[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스가 서울시·한국보건산업진흥원과 공동 개최한 제3회 '헬스엑스 챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)' 공모 프로젝트에서 바스젠바이오·에버엑스 두 스타트업이 최종 선정됐다. 헬스엑스 챌린지 서울 프로젝트는 글로벌 제약사 노바티스의 디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 ‘헬스엑스 월드 시리즈(HealthX World Series)’의 일환으로 진행하는 국내 오픈 이노베이션 프로그램이다. 혁신적이고 경쟁력 있는 아이디어를 가진 바이오 및 디지털 헬스케어 분야의 국내 우수기업들을 발굴하고 지원하기 위해 한국노바티스와 서울시·한국보건산업진흥원이 2020년부터 3년째 공동으로 개최하고 있다. 올해는 '대국민 건강관리를 위한 예방의학'을 주제로 ▲디지털 기반 시뮬레이션 및 가상환자 ▲대국민 건강증진을 위한 EMR(전자의료기록) 및 PHR(개인건강기록) 플랫폼 2개 분야에서 모집을 진행했다. 지난 6월 모집 시작 후 총 23개의 스타트업/예비창업자가 참여했으며 서류와 발표 심사를 거쳐, 부문별 1개 기업씩, 총 2개 기업을 최종 선발했다. 심사 기준은 주제 적합성, 기술혁신성, 사업성, 파급효과 등을 종합적으로 고려했다. 디지털 기반 시뮬레이션 및 가상환자 부문에서 최종 선정된 바스젠바이오(Basgenbio)는 다양한 연구 데이터로 바이오마커 발굴 경험이 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 대국민 건강증진을 위한 EMR/PHR 부문에서는 에버엑스(EverEx)가 환자와 의료진의 원활한 운동 정보 교환을 지원하는 플랫폼으로 심사위원단의 많은 관심을 모아 최종 선정됐다. 최종 선정된 두 기업에게는 각 4000만원의 연구지원금이 수여되며, 2년간 서울바이오허브 입주 혜택이 주어진다. 더불어 한국노바티스의 전문가와 연계한 멘토링, 글로벌 네트워크 형성 등 글로벌 진출을 위한 다양한 프로그램 이용 혜택도 주어진다. 올해부터는 최종 발표 심사에서 아쉽게 선정되지 않은 우수 기업들에게도 글로벌 역량 강화를 돕는 서울바이오허브의 글로벌 세미나 및 파트너링 프로그램 등에 참여 기회를 제공한다. 유병재 한국노바티스 대표는 "인구 고령화에 따른 만성질환의 증가가 예방의학의 중요성을 부가시키는 가운데 ‘대국민 건강관리를 위한 예방의학’을 주제로 디지털 혁신기술을 보유한 잠재력 있는 스타트업을 발굴, 지원할 수 있게 되어 뜻깊다"며 "한국노바티스는 최종 선정된 기업의 혁신기술이 글로벌 경쟁력을 갖춰 상용화 될 수 있도록 적극 협력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평) 이근혜 선수가 지난 26일(월)부터 29일(목)까지 전라북도 익산에서 개최된‘2022년 대한장애인체육회장배 전국장애인볼링대회’에 출전해 금메달을 획득했다. 이번 전국장애인볼링대회는 전국에서 295명이 참가한 대규모 선수권 대회로, 유영제약 이근혜 선수가 충북대표로 참가해 여자시각(TPB2) 종목에서 합계 점수 845점을 기록하여 활약을 펼쳤다. 이근혜 선수는 2017년 유영제약 입사 이래 국내 굴지의 장애인 체전에서 매년 1위를 휩쓸며 충북 장애인 볼링의 간판스타로 거듭났으며, 인도네시아 장애인 아사아게임에서도 2관왕에 오르는 등해외에서도 그 실력을 입증한 바 있다. 유영제약 지원팀은 “코로나19라는 큰 변수로 인해 집중도 있는 훈련이 어려웠을 텐데 우수한 성적을 거둔 이근혜 선수의 노고에 깊은 감사를 드린다”라며 “앞으로도 선수들이 훈련에 매진할 수 있도록 다방면에서 적극적으로 지원할 방침”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이엘 코리아는 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 치료제 '아일리아' 프리필드시린지(Pre-filled Syringe) 제형을 내달 1일 국내 출시한다고 밝혔다. 아일리아 프리필드시린지는 사전 충전 주사로 기존 아일리아 바이알 제형보다 정확한 1회 투약량을 주사해 약물 투여 준비 시간을 줄였다. 1mL 유리 시린지로 외관(Barrel)과 누름대(Plunger button) 사이즈가 크며, 용량 기준선(dosage line) 확인도 용이하여 주사가 편리하다. 또 주사기와 바늘의 분리를 막는 장치인 루어락 어댑터 부분이 투명해 바늘 부착 상태를 확인할 수 있다. 아일리아 프리필드시린지는 바이알 제형의 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가됐다. 보험 역시 동일하게 적용된다. 먼저 프리필드시린지 제형을 도입한 유럽 국가에서는 프리필드시린지 출시 이후 아일리아 매출이 더욱 빠르게 성장했다고 회사는 설명했다. 국내 항VEGF 시장에서도 입지를 더욱 굳건하는 계기가 될 것으로 회사는 보고 있다. 문성철 바이엘 코리아 의학부 총괄은 “아일리아는 지난 10년간 전세계 환자 대상으로 진행된 각 적응증별 임상시험뿐만 아니라 실제 처방환경에서도 유효성과 안전성 프로파일을 입증해 왔으며, T&E 요법을 통해 현재 출시된 항VEGF 제품 중 가장 유연하게 투여간격을 조절할 수 있다"며 "치료의 ‘효과성’과 ‘안전성’ 그리고 투여간격의 ‘유연성’까지 3박자를 갖춘 아일리아가 프리필드시린지 제형의 출시로 ‘편의성’을 더하며 환자와 의료진에게도 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2012년 5월 특허심판원이 화이자와 CJ제일제당·한미약품 간 비아그라 특허 공방에서 국내업체의 손을 들어줬다. 비아그라가 국내에 들어온 지 13년 만에 제네릭 시장의 빗장이 풀렸다. 국내 제약사들이 무차별적으로 저렴한 제네릭을 쏟아냈고, 시장은 단숨에 요동쳤다. 비아그라 특허 만료 10년이 지난 상황에서 한미약품의 비아그라 제네릭 ‘팔팔’이 견고한 독주체체를 지속하는 것으로 나타났다. 2017년부터 비아그라와 시알리스 합계보다 많은 매출로 시장 판도를 주도했다. 지난 10년 간 누적 매출은 2000억원을 넘어섰다. 팔팔 뿐만 아니라 센돔, 구구 등 국내사 제네릭 제품이 다국적제약사 오리지널 제품을 압도했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 발기부전 치료제 시장 규모는 318억원으로 전년 동기 대비 9.7% 증가했다. 비아그라와 시알리스의 제네릭 출시 당시 일시적으로 시장 규모가 팽창했던 2012년 2분기(440억원)와 2015년 3분기(389억원)를 제외하면 역대 최대 규모다. 지난 2분기 발기부전 치료제 시장 규모는 비아그라 제네릭이 발매되기 전인 2012년 1분기 283억원에서 10년 간 12.4% 증가했다. 표면적으로는 발기부전치료제 시장의 성장 폭이 크지는 않지만 2012년 비아그라, 2015년 시알리스의 특허만료 이후 국내 기업들이 오리지널 의약품보다 70~80% 저렴한 제네릭 제품을 쏟아낸 것을 고려하면 전체 처방량은 2배 이상 증가한 것으로 관측된다. 당초 국내 발기부전 치료제는 비아그라와 시알리스가 양강 체제를 구축했다. 2012년 비아그라 특허 만료 이후 제네릭 제품이 무더기로 발매되면서 시장 판도는 크게 요동쳤다. 한미약품의 팔팔이 발기부전 치료제 시장 전체를 흔들었다. 지난 2012년 비아그라 특허 만료 직후 발매된 팔팔은 가격을 비아그라의 절반 이하로 책정하면서 저가 경쟁을 주도하면서 시장에서 파란을 일으켰다. 팔팔은 발매 1년만인 2013년 2분기 비아그라를 추월했고 2015년 4분기 시알리스를 넘어서며 발기부전 치료제 매출 선두에 올랐다. 팔팔은 2015년 4분기부터 올해 2분기까지 약 7년 동안 단 한번도 선두 자리에서 내려오지 않았다. 지난 2분기 팔팔의 매출은 54억원으로 비아그라(22억원)와 시알리스(14억원)를 크게 앞질렀다. 팔팔은 최근 성장세는 높지 않지만 2014년부터 매 분기 50억원 안팎의 매출을 기록하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 이에 반해 지난 2분기 비아그라의 매출은 10년 전보다 70.5% 줄었고, 같은 기간 시알리스는 80.2% 쪼그라들었다. 지난 2분기 팔팔이 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 점유율은 16.9%에 달했다. 팔팔은 2012년 2분기 발매 이후 10년 간 누적 매출은 2071억원으로 집계됐다. 같은 기간 비아그라(1165억원)와 시알리스(1363억원)를 큰 격차로 앞섰다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 계산이 가능하다. 팔팔은 지난 2017년 1분기부터 비아그라와 시알리스의 매출 합계보다 많은 매출을 기록 중이다. 2017년 1분기 팔팔의 매출은 51억원으로 비아그라와 시알리스 합계(50억원)마저 넘어섰다. 지난 2분기는 팔팔의 매출은 비아그라·시알리스 매출 합계보다 18억원 많았다. 팔팔 뿐만 아니라 국내 기업의 제네릭 제품들의 약진이 크게 두드러졌다. 지난 2분기 기준 팔팔에 이어 종근당의 센돔과 한미약품의 구구가 각각 28억원, 27억원의 매출로 전체 2, 3위를 차지했다. 센돔과 구구는 시알리스의 제네릭이다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 오리지널 제품 시알리스를 제쳤다. 2018년 4분기에는 비아그라도 넘어선 이후 2위 자리를 유지하고 있다. 구구는 2019년 2분기 시알리스를 넘어섰고 지난해 2분기부터 비아그라도 앞질렀다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스피린 등 항혈소판제 복용 시 출혈을 효과적으로 줄이면서도 장기 복용에 의한 부작용을 최소화할 수 있는 전략으로 저용량 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 제시되고 있다. 최근 에스오메프라졸 성분 저용량(10mg)을 내세운 대원제약 '에스코텐'이 등장해 새로운 대안으로 떠올랐다. 지난 4월 출시된 에스코텐은 20·40mg 위주였던 에스오메프라졸에 10mg이라는 새로운 옵션을 제공했다. 이는 순환기 질환으로 아스피린 등 항혈소판제를 복용해야 하는 환자들에게도 긍정적인 영향을 미쳤다. 항혈소판제 복용 환자의 상부위장관 출혈 위험도는 매년 증가해 출혈 관리가 매우 중요한데, 저용량 PPI로 출혈을 효과적으로 예방하면서도 부작용은 최소화할 수 있게 됐기 때문이다. 데일리팜은 김수중 경희대병원 심장혈관센터 교수를 통해 저용량 PPI가 항혈소판제 복용 환자들의 출혈 예방에 어떤 강점이 있는지 알아봤다. -아스피린 등 항혈소판제를 쓸 때 늘 거론되는 우려가 출혈 이슈다. 출혈을 일으키는 주 원인은 무엇인가? =항혈소판제를 쓸 때 나타날 수 있는 상부위장관 출혈은 메이저와 마이너로 나뉜다. 마이너 출혈은 나이와 비례하지 않지만 메이저 출혈은 나이와 밀접한 연관을 보인다. 75세 이상 고령층의 메이저 출혈 리스크는 약 3배 이상 증가한다고 알려져 있다. 그 외에도 과거 출혈 및 소화성 궤양 경험, 헬리코박터균 감염, 콩팥 기능 약화, 동반 질환 등이 메이저 출혈에 영향을 주는 요인이다. 함께 사용하는 약제도 중요한데, 스테로이드 성분과 NSAID 계열의 진통소염제 복용 여부 등을 살펴야 한다. -출혈 위험이 있어도 약제를 중단하기 힘든 상황이 많을텐데 출혈 위험을 낮추기 위해 어떤 전략을 쓸 수 있는지? =스텐트 삽입술을 받은 환자 또는 심방세동 환자들처럼 항혈소판제를 평생 복용해야 하는 환자들이 있다. 이 경우 제산 효과를 통해 위 산도를 낮출 수 있는 약제를 함께 사용한다. 과거 히스타민 수용체 길항제(histamine receptor antagonist, H2RA)를 많이 썼다면 요즘은 효과 면에서 검증 받은 프로톤 펌프 억제제 (proton pump inhibitor, PPI)를 주로 쓴다. 기전상으로도 PPI의 효과가 더 좋다. 위에서 산을 분비하도록 자극하는 인자는 크게 세 가지인데 H2RA는 세 가지 인자 중 히스타민이라는 하나의 인자만을 억제한다. 한 가지 인자만 계속 억제하다 보니 다른 두 가지 인자들이 상대적으로 위산 분비를 더 촉진시키도록 자극되면서 H2RA를 지속적으로 사용할 경우 내성이 생기기 쉽다. 반면 PPI는 위산을 직접 분비하는 마지막 단계에서 작용한다. 어떤 경로로 위산 분비가 촉진되든지 상관 없이 마지막 경로에서 위산 분비를 억제하므로 약제 내성이 생기지 않는다. 실제 PPI가 H2RA 제제보다 아스피린에 의한 위궤양 및 궤양성 출혈에 더 효과가 좋다고 입증된 데이터들이 다수 존재한다. 이에 국내외 심장학회 가이드라인들은 '과거 위장관 출혈이나 궤양이 있었던 환자, 항혈소판 약제 복약이 함께 필요한 경우 위장관 출혈 위험도 감소를 위해 PPI 복용을 고려하라'고 권고했다. 대한소화기학회도 지난 2020년 약제 연관 소화성궤양의 임상 진료지침 개정안에서 '저용량 아스피린을 장기 복용하는 환자에서 소화성궤양 출혈의 과거력이 있는 경우 궤양 및 출혈을 예방하기 위해 PPI 병용 투약을 권고'했다. -PPI의 단점도 있나 =물론 있다. 가장 큰 단점 중의 하나가 PPI가 전구약물이라는 사실이다. 즉 약물 복용 시에는 비활성화 상태였다가 산에 의해 자극을 받게 되면 활성화되어 약제의 효과를 발휘할 수 있다. 따라서 PPI는 최대의 효과를 얻기 위해서 식사 30분 내지 1시간 전에 복용해야 하는 불편함이 있다. 또한 PPI는 역설적으로 산에 약하다. 동시에 벽세포(parietal cell)에서 활성화되어 있는 프로톤 펌프만 억제하기 때문에 활성화되지 않은 프로톤 펌프를 억제하기 힘들다는 단점이 있다. 그리고 반감기가 짧아 장시간 효과를 발휘하는 데는 제약이 있다. 그럼에도 불구하고 PPI는 앞서 언급했던 H2RA보다는 훨씬 효과적이고 장기간 사용해도 내성이 나타나지 않기에, 가이드라인에서 적극 권고되고 있는 약물이다. -PPI 제제에도 다양한 성분들이 있다. 성분 별 차이도 존재하는지? =에스오메프라졸은 오메프라졸의 부작용과 관련된 R 이성질체를 빼고 효능과 관련된 S-이성질체를 추출해 만들어진 것으로 오메프라졸보다 더 강력하다. 위산억제 효과를 판단할 때 위 내 산도 4.0 이상을 오래 유지할 수 있는 능력을 비교하는데 이 강도가 다른 성분들보다 에스오메프라졸이 더 높다. 반면 에스오메프라졸은 클로피도그렐의 대사과정에 관여하는 CYP450 2C19을 억제하는 효과가 있다. 이런 효과는 라베프라졸, 판토프라졸에서 상대적으로 더 적다. 그래서 클로피도그렐(제품명 플라빅스)과 PPI를 함께 쓸 경우 항혈전 효과가 떨어질 수 있다는 우려가 있었다. 하지만 COGENT 연구를 통해 이러한 우려가 불식됐다. 3761명을 대상으로 실시한 임상에서 오메프라졸을 클로피도그렐과 병용해도 심혈관질환 사고는 거의 차이가 없는 것으로 나타났다. 흔히 '산이 없으면 궤양도 없다'고 한다. 위 내 산도를 4.0 이상으로 유지할 수 있는 잠재력이 얼마나 큰지 보는 게 굉장히 중요한 이슈이고, 그런 면에서 에스오메프라졸이 굉장히 효과적으로 작용할 수 있기 때문에 실제 임상에서 많이 사용되고 있다. -PPI 약제 용량은 20·40mg이 일반적이다. 최근 에스코텐 10mg이 출시됐는데 상대적으로 저용량을 썼을 때 장점이 있다면? =프로톤 펌프를 억제하는 효과는 용량에 비례하기 때문에 PPI의 용량을 증가시키면 효과가 높아진다. 하지만 고용량을 쓰다 보면 강력하게 위산을 억제하는 동시에 위 또는 소화기에서 이뤄지는 칼슘·마그네슘·비타민 흡수 작용이 함께 억제되어 장기간 쓸 때 골절 위험도가 올라가고, 감염에 취약해져 폐렴이 발생할 수도 있다. 이 때문에 고용량에 따른 부작용은 최소화하면서 효과는 최대한 유지할 수 있는 최소한의 용량을 선택하고자 하는 것이고 저용량이 개발된 계기가 됐다. 우리나라에서는 최근에야 에스오메프라졸 저용량이 나왔지만, 일본에서는 저용량이 개발돼 쓰인 지 10년이 넘었다. 20 또는 40mg과 비교해 보았을 때 위산 분비를 억제하는 효과가 충분히 입증됐고, 일본에서는 역류성 식도염 등에서도 이미 임상 시험을 통해 효과를 검증 받았다. 현재 국내 에스코텐 10 mg 적응증은 급성 및 만성 위염이지만, 역류성 식도염 등에도 충분히 적응증을 획득할 가능성이 있다고 보고 있다. -PPI 저용량을 쓰는 것이 권고되는 환자군이 있다면? 가이드라인은 가능하다면 PPI의 가장 낮은 용량을 유지할 수 있는 방법을 찾을 것을 권하고 있다. 급성 위궤양 출혈을 동반한 환자에서 10mg을 쓰는 것은 누구도 동의하지 않는다. 그런데 그 시기를 지나 안정화된 환자에서 유지요법, 또는 출혈 위험성이 높은 환자가 항혈전제를 쓰는 경우 예방 목적으로 저용량을 생각해볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 기반 난치성 질환 치료제와 건강기능식품을 개발 중인 엔테로바이옴(대표 서재구)이 최근 아토피 치료제 전임상에서 유의한 결과를 도출해 주목된다. 회사 측에 따르면 이 연구에서 차세대 마이크로바이옴 대표 균종인 아커만시아 뮤시니필라 투약군은 아토피 유도군 뿐만 아니라 스테로이드 치료제 투여군과 비교에서도 피부 가려움증과 관련이 있는 항체(IgE)를 현저하게 떨어뜨리는 결과를 얻었다. 엔테로바이옴이 확보한 휴먼 마이크로바이옴은 '아커만시아 뮤시니필라' '피칼리박테리움 프로스니치' 2종에 기반해 신약과 개별인정형 건강기능식품 카테고리로 임상·제품화에 도전하고 있다. 이들 휴먼 마이크로바이옴 2종은 장내 미생물의 핵심으로 알려지고 있으며 비만, 당뇨, 암, 염증성 장질환, 뇌질환 등과 밀접한 연관성을 가진 것으로 파악되고 있다. 특히 아커만시아 뮤시니필라는 2004년에 네덜란드 과학자들에 의해 최초로 학계에 보고되었지만 엔테로바이옴이 개발 중인 균주는 네덜란드에서 분리한 표준 균주에 비해 높은 황화 뮤신 분해 활성으로 인해 장정착성이 보다 높은 것으로 파악되고 있어 이른바 한국형 아커만시아 균종 분리에 성공했다. 엔테로바이옴은 현재 아커만시아 뮤시니필라 균주 150종·피칼리박테리움 프로스니치 80종 등 극혐기성 균주 라이브러리를 구축, 단일 기관으로는 세계 최대 규모를 자랑한다. 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 생균은 아토피·암 치료제로서, 열처리한 사균은 호흡기·체지방·과민 피부·갱년기 적응증과 관련하여 인체에서 유효성을 증명 중이다. 피칼리박테리움 프로스니치 생균은 비알코올성 간질환·비만 관련 효능 확보 작업을 진행 중이다. '아커만시아 및 피칼리박테리움'은 2000년대 들어 각각 2000편, 1000편 이상의 논문이 발표될 만큼 높은 관심을 받고 있는 균종이지만 상업화는 매우 더딘 편이다. 특히 아커만시아의 경우 상업화에 가장 근접한 기업은 세계적으로 벨기에의 아만시아 바이오텍과 우리나라 엔테로바이옴 2곳이 유일하다. 이들 균종은 극혐기성·난배양성 등 기술적 난제로 균종 분리와 대량생산이 어렵다. 엔테로바이옴은 고농도 배양기술과 관련해 한국·미국 특허 등록, EU 등을 포함한 6개국에 특허를 출원한 상태며, 경쟁사 대비 1000배 이상 고농도 배양 원천기술을 확보하고 있다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 "아토피·비만 등 대사·면역질환과 관련한 다양한 적응증 확보를 위한 GLP 독성 평가·인체적용 시험 등을 진행 중이다. 내년 하반기에 예정된 익산 생산기지 완공을 시작으로 차세대 마이크로바이옴 바이오텍으로 성장이 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 반기를 들었다. 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 28일 지난달 사전예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 제출했다. 해당 의견서에는 ▲대상환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 확인됐다. 한국제약바이오협회 역시 의견 제출 마감일인 오늘(30일)까지 의견서를 제출할 것으로 판단되며 KRPIA와 동일한 주장을 펼칠 전망이다. 보통 정부 정책에 대한 입장이 갈렸던 두 협회가 이번 건에 대해서는 뜻을 같이하는 모양새다. 우선 협회는 '대상 환자 소수' 조건을 대전제로 한다는 개선안에 대해 명확한 반대 의사를 표했다. 이번 개선안은 업계 입장에서 경평 면제를 받기 위한 대전제가 바뀌었다는 점이 큰 우려를 낳았다. 본래 이 조건은 경평 면제 적용 대상 약제 조항의 2호의 다목, '싱글암(Single-arm) 연구로 진행한 경우' 등과 함께 일종의 'OR' 조건이었다. 협회는 의견서를 통해 해당 규정의 현행 유지를 요구했다. 협회는 "근거 생산이 어려운 2호 가목, 나목에 해당하는 약제는 소수가 아니어도 경평 면제를 적용받을 수 있었으나 개정안에 따라 소수 조건이 1항이 되면서 모든 대상 약제가 대상 환자수 소수 조건을 만족시켜야 한다. 오히려 대상 범위가 축소됐다"고 밝혔다. 정부가 규정 개정의 취지로 내세운 소아 환자에 대한 경평 면제 확대 적용안에 대해서도 추가 개선이 필요하다는 의견이다. 정부는 기존에 없던 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 라는 조항을 추가했다. 내용이 길지만 핵심은 기존에 경평 면제를 받기 위한 조건이었던 '생명을 위협하는 질환'을 소아에 한해 제외했다는 점이다. 소아에 사용되는 약제가 다른 조건을 만족한다면, 생명을 위협하지 않는 질환에도 경평 면제를 적용하겠다는 얘기다. 그러나 업계는 성인까지 해당 기준 적용을 확대해야 한다는 것. 의견서를 통해 협회는 "애초 정부는 희귀질환의 특성을 고려해 생명을 위협하지 않아도 만성적으로 삶의 질이 매우 떨어지는 대상 환자 수가 소수인 질환에 대한 보장성 확대를 논했다. 주적응증 또는 급여기준이 소아에 국한된 혜택 확대는 그 범위가 매우 제한적이다"고 피력했다. KRPIA와 KPBMA의 의견서가 어느정도 반영될 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 보건복지부 등은 경평 면제 범위 확대에 대해 조심스런 입장을 밝혀 왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스코텍의 유상증자 조달액 규모가 최소 256억원 줄어들 전망이다. 유증 결정 후 주가가 하락하면서 발행가액(1차)이 하향 조정됐기 때문이다. 1차 발행가액 기준 조달액은 기존 1200억원에서 944억원이다. 향후 2차 발행가액이 1차보다 낮아지면 조달 규모는 더욱 축소된다. 계획된 1200억원 규모 유증에서 최소 256억원이 줄어든다는 얘기다. 오스코텍은 최근 유증 1차 발행가액을 1만4750원으로 결정했다고 공시했다. 기존 1만8750원보다 21.3% 낮은 금액이다. 주가 하락 때문이다. 오스코텍은 유증을 결정한 8월 26일 종가 2만4000원에서 9월 28일 1만8650원까지 내려온 상태다. 발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 1200억원에서 944억원 줄었다. 자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 운영자금에 1090억원, 시설자금에 110억원이 쓰일 계획이었다. 발행가액 조정으로 운영자금과 시설자금은 각각 899억원, 45억원으로 축소됐다. 운영자금은 진행 중이거나 신규 파이프라인에 쓰일 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다. 오스코텍은 앞으로 주가를 사수해야 할 입장이다. 유증 최종 발행가액(11월2일)은 1, 2차 중 낮은 발행가액을 택하기 때문이다. 발행가액 하향 조정 시 들어오는 유증 대금이 줄어든다. 모집액이 944억원보다 더 낮아질 수 있다는 소리다. 예외는 있다. 청약일 전 과거 3~5거래일 주가가 폭등할 경우다. 이 기간 평균 주가의 60% 금액이 1차와 2차 발행가액보다 높다면 확정 발행가액으로 정할 수 있다. 다만 이 같은 경우는 흔치 않다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품은 '슈펙트'의 코로나 치료제 임상 관련 경찰 수사에 대해 "임상 결과를 부풀린 바 없다"고 29일 밝혔다. 이날 한 언론은 경찰이 코로나 치료제 연구 결과를 부풀려 주가를 띄운 혐의로 일양약품을 수사 중이라고 보도한 바 있다. 보도에 따르면 경찰은 일양약품이 비임상시험 결과를 내세워 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스가 감소했다'고 주장한 부분이 투자자들에게 잘못된 정보를 준 것으로 판단하고 있다. 또한 일양약품의 주가가 넉 달 새 5배까지 폭등했고, 이 회사 경영진은 주가가 정점에 올랐던 2020년 7월 보유 주식을 대거 매각했다고 해당 언론은 보도했다. 이에 대해 일양약품 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "현재 수사는 마무리된 상태로 조만간 수사 결과가 나올 것으로 예상된다"며 "회사의 입장을 경찰에 충분히 소명했다"고 말했다. 이어 "임상 데이터를 부풀리거나 오도한 적은 없다"며 "경영진이 주식을 대량 매도한 적도 없다"고 강조했다. 그러면서 "임상 데이터 조작이나 경영진 주식 매도는 일부 투자자들의 일방적인 주장에 불과하다"며 "이들이 반복적으로 경찰에 진정을 넣으면서 수사가 진행된 것으로 안다"고 말했다. 이어 "임상시험에는 언제나 실패 가능성이 뒤따른다. 임상에 실패한 것이 죄가 될 수는 없다"며 "코로나 치료제 임상에 뛰어든 많은 기업 중 우리만 임상에 실패한 것도 아니다"라고 덧붙였다. 일양약품은 코로나 사태 초기인 지난 2020년 3월 자사 백혈병 치료제 슈펙트의 비임상시험(in vitro) 결과 코로나19 바이러스 감소 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 그해 5월엔 러시아에서 현지 제약사 알팜(R-Pharm)을 통해 임상 3상을 승인받으며 공식 개발에 나섰다. 이듬해 3월 일양약품은 러시아 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다며 개발 포기를 공식 선언했다.