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광해헬스케어, 시술시 통증을 최소화한 리프팅실 발매[데일리팜=노병철 기자] 광해헬스케어(대표 박종호)는 특허받은 리프팅실 클레오브이 프리미엄을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 PDO( Polydioxanone )성분의 의료기 4등급으로 분류된 안면부 주름개선 시술에 사용되는 리프팅 실이다. 입꼬리, 턱선, 팔자주름, 처진 볼살, 이중턱, 쳐진 턱살, 인디안 주름 등 다양한 부위에 시술 가능하다. 특히 실이 걸리는 가시 부분이 라운드 형태여서 시술 후 통증이 적고, 컷팅과 매듭이 필요치 않아 이물감도 거의 없다. 기존 리프팅 실에 비해 시술 후 통증이 적어, 다운타임(회복시간)이 짧아 일상생활로의 복귀가 빠르다. 최근, 필러위주의 쁘띠 시술 보다는 리프팅실을 기본적으로 시술하고, 보조적으로 필러를 시술하는 트렌드가 많이 형성되어 있다. 리프팅실이 시술되면서, 자체적인 주름 개선효과 뿐만 아니라, 피부속 콜라겐 재생 효과도 기대할 수 있고, PDO성분인지라, 체내에 안전하게 흡수되어 6개월 안에 소멸된다. 기존의 제품들은 대부분 가시(Cog)가 평면으로 돌기가 형성되어 있어, 시술시 잘 걸리지 않는 상황도 발생하는데, 이 제품은 360도 회전 형태로 가시돌기가 형성되어 있어 어느 방향으로 삽입돼도 확실하게 걸려 당겨주는 견인력을 자랑하고 있다. 박지훈 광해헬스케어 마케팅 이사는 “광해헬스케어 미용의료기 제품은 외면의 아름다움뿐만 아니라, 내면의 아름다움까지 추구하는 회사 이념을 가지고, 지속적으로 국민들과 의료인들에게 우수한 제품을 선보이겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 광해헬스케어는 대웅제약, JW중외제약 등 국내 제약업계에서 20년 이상 마케팅 전문가로 활약한 박종호 대표가 지난해 설립한 기업이다. 우수한 제품력을 바탕으로 미용성형시장의 쁘띠 시술에 분야에서 사업을 전개하고 있으며, 향후 다양한 리프팅 실 라인의 확보 및 추가 개발로 환자와 병원에 도움이 되는 비지니스를 전개할 방침이다.2022-10-17 12:21:18노병철 -
건기식에 신약 회사도...일동제약그룹, 자회사 상장 속도[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹이 신약 개발 자회사 아이디언스의 본격적인 상장 움직임에 돌입했다. 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스에 이어 알짜 자회사들의 주식 시장 상장에 속도를 내고 있다. 일동제약그룹은 아이디언스가 기업공개(IPO) 대표 주관사로 DB금융투자를 선정했다고 17일 밝혔다. 아이디언스는 주관사 선정과 함께 오는 2024년 기술특례 상장을 목표로 투자 유치와 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’의 임상2상시험을 진행 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다. 아이디언스는 출범 이후 총 650억원을 투자 받았다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 지난해 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 최근 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 아이디언스 관계자는 “베나다파립과 관련한 임상 개발 및 라이선스 아웃 추진과 함께 신규 물질 추가 확보를 통한 파이프라인 확대 등을 지속하고 IPO를 대비한 투자 유치와 기업 가치 극대화에 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다. 일동제약그룹의 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스도 상장 준비에 박차를 가하고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 10월 IPO 추진과 관련해 KB증권을 대표 주관사로 선정했다. 일동바이오사이언스 측은 주관사 선정과 함께 2023년 상장을 목표로 투자 유치 및 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 지난해 말 기준 자산규모는 359억원이다. 작년 매출액과 영업이익은 각각 199억원, 4억원을 기록했다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 국내 최고 수준의 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론, 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 일동바이오사이언스는 설립 당시 일동홀딩스의 100% 자회사로 출범했다. 지난해 말 기준 일동홀딩스가 50.1%를 보유 중이며 윤웅섭 일동제약 사장이 19.9%를 갖고 있다. 기관투자자와 일동바이오사이언스 임직원들이 지분 30.0%를 보유 중이다. 지난해 일동홀딩스가 기관투자자들에 지분 20.0%를 매각하면서 주주들의 지분율이 다소 변동됐다. 일동홀딩스는 지난해 9월 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 NH투자증권 등 기관투자자들에 매각했다. 처분금액은 200억원이다. 일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 매각 처분 이유 중 하나는 상장이다. 일동홀딩스 측은 당시 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 기업공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 말했다. 일동홀딩스는 NH투자증권 등과 IPO 무산 시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 지난해 일동바이오사이언스가 지분 20%를 200억원에 매각한 것은 NH투자증권 등 기관투자자들로부터 기업가치를 1000억원으로 인정받았다는 의미다.2022-10-17 12:11:18천승현 -
바이오노트 "공모자금 중 500억 국내 원료업체 M&A"[데일리팜=이석준 기자] 바이오노트가 예상 공모자금 중 500억원을 국내 원료업체 M&A에 투입할 계획이다. 나머지는 시설자금과 운영자금에 각각 936억원, 400억원을 투입한다. 동물·사람용 진단 업체 바이오노트는 최근 증권신고서를 제출하고 IPO 일정을 본격화했다. 시장은 몸값 2조원 안팎으로 올해 제약바이오주 최대어로 평가한다. 회사에 따르면, 바이오노트는 내달 7일부터 이틀 간 공모가 확정을 위한 수요 예측을 진행할 예정이다. 공모 밴드는 1만8000원~2만2000원으로 공모 예정액은 2340억~2860억원이다. 밴드 내 공모가 확정 시 올해 제약바이오 IPO 가운데 최대 공모 규모가 될 전망이다. 목표 시가총액은 1조8841억~2조3028억원이다. 밴드 하단 기준 공모 예정액은 2340억원이다. 신주와 구주 비중은 각각 80%, 20%이다. 구주 매출 제외 시 1872억원을 모집한다. 이중 500억원은 신사업확대를 위한 M&A 자금으로 쓰인다. 바이오노트는 바이오콘텐츠 사업 핵심인 '원료' 비즈니스를 강화하기 위해 국내외 원료업체를 검토한다. M&A를 통해 수직적 통합을 강화하고 생산 효율성과 안정성을 높이기 위한 움직임이다. 북미 지역에도 추가적으로 동물진단 판매 및 생산하는 기업 인수를 추진한다. 북미 제품 현지화를 통해 수주와 판매를 즉각적으로 대응, 동물진단 최대 시장인 북미시장 영업력 확대를 목표로 한다. 현지 입찰 참여 시 현지 생산 제품에 대한 이점 등을 통해 북미 시장 침투 본격화를 노린다. 유럽에도 판매 법인을 추가적으로 설립할 계획이다. EU(유럽) 내 제품의 수요가 증가하고 있어 제품 수주와 판매를 즉각적으로 대응해 영업력 확대를 목표로 한다. 중국 자회사 영업활동을 위한 투자도 진행할 예정이다. 이외도 회사 주요 연구개발역량이 집중된 항원, 항체개발능력과 시너지가 높은 신규사업 확장에도 투자도 계획한다. 500억원 외 공모자금 1840억원은 시설자금(936억원), 운영자금(400억원) 등에 쓰인다. 시설은 신공장 건축에 420억원이 쓰인다. 신공장은 북미시장 수요 및 자사 자체 완제품 수요에 대응하기 위해서다. 자체 완제품은 물론 동물용 신속면역진단키트, 효소면역진단(ELISA), 형광면역장비(Vcheck F) 및 시약 공급을 위해 생산 자동화 설비를 도입한다. 한편 2003년 설립된 바이오노트는 동물용 및 인체용 진단 시약을 개발한다. SD바이오센서 설립자이자 최대주주 조영식 의장이 창업했다. 6월 말 기준 조 의장 지분율은 54.2%다. 바이오노트는 미국에서 동물용 의약품 제조 허가심사를 통과한 국내 최초 기업이다. 대량 배양 시설을 보유하고 있어 코로나19와 메르스, 원숭이두창 같은 전염병에 대한 진단제품을 빠르게 개발할 수 있다.2022-10-17 12:01:58이석준 -
비씨월드제약, 최고회계책임자 원광삼 이사 영입[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약은 최고회계책임자에 회계전문가 원광삼 이사를 선임했다고 17일 밝혔다. 원광삼 이사는 비씨월드제약에 합류하기 전 대웅제약, 알보젠코리아에서 세무, 내부감사, 회계 등 제약사 재무회계 전 영역의 주요 직책을 맡았고 한국아스트라제네카 재무본부장(Head of Finance)를 역임했다. 한국 공인회계사(KICPA)로 서울대학교 응용생명화학/경영학을 졸업했다. 제약업계 합류 전 삼일회계법인에서 회계감사, 국제조세 업무를 수행했다. 비씨월드제약에서 회계, 세무, 자금 등 재무와 관련된 활동 전반을 총괄할 예정이다. 회사는 원광삼 최고회계책임자 선임을 통해 내부회계관리제도의 선진화, 회계시스템의 고도화, 내부인력 전문성 육성 등을 실현할 계획이다. 재무보고 정확성 및 투명성 강화를 통해 기업가치를 제고 하고 주주 등 주요 이해관계자와의 소통도 강화할 예정이다.2022-10-17 11:05:18이석준 -
빅바이오, 혁신기업 국가대표 선정…기술력 입증[데일리팜=이석준 기자] 신규 바이오마커 기반 진단키트 전문 개발 업체 빅바이오는 최근 MARS1 항체를 활용한 암진단 기술 및 체외진단 의료기기 제조 기술의 우수성을 인정받아 '혁신기업 국가대표 1000'에 선정됐다고 17일 밝혔다. 혁신기업 국가대표 1000은 금융위원회가 보건복지부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 과학기술정보통신부 등 12개 정부 부처와 협업을 통해 산업별로 혁신성과 기술성을 갖춘 혁신 중소기업을 1000개를 선정하는 프로그램이다. 정부, 금융계, 산업계 등 전문가가 해당 기업의 기술을 심사한다. 이를 토대로 우리나라 경제발전을 위한 미래 먹거리를 창출하는 기업을 선정한다. 빅바이오가 보유한 원천기술은 암진단 바이오마커 MARS1 활용기술이다. MARS1 항체를 활용하여 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 검출하여 암을 진단한다. 해당 기술은 기존 염색법(PAP stain) 대비 민감도와 특이도가 높아 객관적이고 정확한 진단을 가능하게 하여 암 진단의 효율성을 향상시키는 기술로 평가받는다. 빅바이오는 MARS1 바이오마커를 활용한 4개 제품에 대한 국내 제조 인증을 획득했다. 관련 특허들은 국내는 물론 주요 선진국 미국, 유럽, 일본, 호주 등에서 순차적으로 등록되고 있다. 올초에는 보건복지부로부터 기술의 혁신성을 인정받아 보건신기술(NET)로 인증됐다. 최동재 빅바이오 대표는 "혁신기업 국가대포 1000에 선정되면서 빅바이오의 MARS1 바이오마커의 독보적인 기술력과 진단 혁신성을 재입증받았다. 혁신기업의 다양한 지원 프로그램을 통해 MARS1 활용 제품이 안정적으로 국내외 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다. MARS1과 더불어 다양한 바이오마커를 활용한 특이도 높은 진단제품 개발에 앞장서겠다"고 말했다.2022-10-17 10:00:00이석준 -
시믹코리아, 창립 30주년 기념식…'새로운 도약' 선포[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아는 지난달 29일 창립 30주념을 기념식을 열고 새로운 성장동력을 통해 국내 의약품 산업을 선도하는 대표CRO로 거듭나겠다고 밝혔다. 남승현 시믹코리아 대표는 이날 창립 30주년 기념 타운홀 미팅 기념사를 통해 "새로운 도약을 향해 힘차게 준비해 나가는 시믹코리아 직원분들께 큰 감사의 인사를 올린다"며 "보석 같은 우리 모두의 삶에 행운과 행복이 가득하기를 응원한다"고 밝혔다. 시믹 그룹은 지난 1992년 일본 최초의 CRO로 설립되어, 올해로 창립 30주년을 맞았다. 회사 측은 시믹 그룹이 'End to End Service Provider'로서 제약산업의 분야(전임상, 임상, 허가, 제조, 판매, 시판후 서비스)에 걸쳐 밸류를 창출하는 유니크한 기업이며, 특히 올해는 그 가치를 인정받아 파마 인텔리전스가 수여하는 '올해의 CRO상'을 수상하는 영예를 얻었다고 설명했다. 한국에서도 최초 CRO회사로, 1996년 설립된 시믹코리아 역시 한국시장에서의 주도적 역할을 수행해 왔으며, 2022년부터 새로 부임한 남승현 대표의 리더십으로 지속가능한 새로운 패러다임을 추진해왔다는 설명이다. 다국가임상시험 및 초기단계 임상시험 (First-In-Human, Phase I & II) 비율이 전년대비 비약적으로 상승했고, 지속가능한 미래변화를 이끌어 내기 위해 내부 프로세스 개선과 최적화된 작업절차 재구축에 많은 시간과 노력을 투입했다는 설명이다. 회사 관계자는 특히 "'직원이 행복해야 고객도 행복할 수 있다'는 철학으로, 직원들의 복지향상과 전문적 성장에 더 많은 관심을 기울이며, 내부교육을 한층 더 업그레이드하고 외부교육지원에도 추가 예산을 투여하고 있다"고 전했다. 남 대표는 "이 모든 성과에는 임직원들의 노고와 헌신이 있었기에 가능한 것"이라며 "핵심가치인 직원들의 웰빙과 사회에 공헌하는 기업의 역할에도 최선을 다할 것"을 다짐했다.2022-10-17 09:59:52이탁순 -
JW중외제약, 국내 최초 200㎖ 종합영양수액 출시[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 국내 최초로 200㎖대 종합영양수액(TPN, Total Parenteral Nutrition)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 ‘위너프페리주’ 217㎖와 241㎖으로 말초정맥용 종합영양수액이다. 위너프페리주 217㎖는 비급여 TPN으로 기존 소용량 TPN(362㎖)보다 투약시간이 50분가량 짧다. 체중 60㎏ 환자 기준으로 최대 속도로 주입 시 1시간대(72분)에 투여가 가능하다. 성분은 오메가-3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당으로 구성해 균형 잡힌 영양소를 공급할 수 있으며, 250㎖ 아미노산 단독 제제 대비 열량도 1.5~3배 높다. JW중외제약은 원내 전문의약품 온라인 쇼핑몰 ‘JWPmall’에서 위너프페리주 217㎖를 우선 판매하며 다음 달부터 종합병원과 개원병·의원, 도매 등 전 유통채널로 확대한다. 위너프페리주 241㎖는 외래 진료나 항암 낮 병동 환자를 위한 급여 TPN이다. 지금까지 출시된 급여 TPN은 모두 500㎖ 이상 제품으로 병원 체류 시간이 짧은 외래 환자에게는 투약 시간 부족으로 TPN 대신 아미노산 단독 제제를 처방했다. 하지만 위너프페리주 241㎖는 60㎏ 환자 기준 1시간 20분에 투여할 수 있어 외래 처방이 가능하다. 특히 이 제품은 영양 불량 위험이 높은 암 환자에게 균형 잡힌 영양소를 공급해주며 산정특례 적용 시 환자 본인 부담액이 800원대로 경제적 부담도 덜하다. ‘위너프페리주’ 217㎖와 241㎖는 JW생명과학 충남 당진생산단지 수액공장 TPN 3라인에서 생산된다. TPN 3라인은 1,000㎖ 이상의 중·대용량부터 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 국내 유일 전용량 종합영양수액제 생산설비다. & 8203;JW중외제약은 위너프페리주의 우수한 제품력을 기반으로 시장 수요 변화에 맞춘 차별화 전략을 강화해 국내 영양수액 시장을 선도한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 “소용량 3체임버 TPN에 대한 수요가 풍부한 점을 반영해 200㎖ 대 TPN을 출시했다”며 “수액제 시장의 리더로서 앞으로도 환자를 위한 우수한 수액을 계속 개발하겠다”고 말했다. 위너프는 보관·이동 시 구분한 체임버를 유지하고, 사용 시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약하는 JW중외제약의 3세대 TPN 브랜드다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성되어 있으며, 오메가3 함량이 높아 면역력 증강, 회복 촉진 효과가 우수하다. 2019년부터는 JW생명과학이 세계 최대 수액회사인 미국 박스터를 통해 ‘피노멜주’라는 제품명으로 유럽을 비롯한 전 세계 시장에 수출하고 있다. JW중외제약은 기존 위너프 제품군보다 아미노산 함량을 높인 ‘위너프에이플러스’를 내년 출시해 TPN 시장점유율 1위 자리를 더욱 공고히 할 계획이다.2022-10-17 09:19:25노병철 -
크리스탈지노믹스, 복합신약 '아셀렉스' 日 특허[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 복합신약으로 개발중인 아셀렉스(성분 폴마콕시브)와 트라마돌 복합제 'CG-650'의 일본 특허를 획득했다고 17일 밝혔다. 특허명은 '폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물'이다. 제형특허 확보는 물질(약물)을 안정화하는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허를 뜻한다. 제형특허를 확보해야 각국 의약규제 당국으로부터 판매 허가를 받은 후 해당 시장에 진출할 수 있다. 또한 안정성이 향상된 아셀렉스 원료를 이용해 환자 복용 순응도를 향상시킬 수 있는 경구제 등 다양한 제형으로 개발이 가능하도록 했다. 복합신약은 제형변경, 염변경 등의 다양한 기술을 이용해 오리지널 의약품의 단점을 개선시킨 의약품이다. 기존 제품보다 안전하고 효과적이며, 복용 편의성이 높고 특허권을 보유함으로써 글로벌시장에서의 경쟁력을 확보할 수 있다. 특허는 2038년 6월 8일까지 유효하며 향후 타 회사들이 같은 방식으로 제조하는 것을 원천적으로 막게 된다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "Life Circle Management (수명주기관리) 전략으로 아셀렉스 복합신약 개발을 진행해 적응증 확장, 상품 독점판매 기간 연장 및 시장 확대 등을 추진한다"고 말했다.2022-10-17 09:10:47이석준 -
조아제약, 가족 소통 프로젝트 '빼꼼' 전시 진행[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 오는 24일까지 서울시 영등포구 본사 로비에서 2022 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)' 결과 전시를 진행한다고 17일 밝혔다. 조아제약이 후원하고 서울문화재단 서서울예술교육센터가 진행하는 '빼꼼(Fa:Com)'은 가족 간 소통의 기회를 늘리고, 지역 문화예술 공동체 활성화를 위해 지난해 첫선을 보인 프로젝트다. 가족을 뜻하는 'Family', 소통을 뜻하는 'Communication', 공동체를 뜻하는 'Community'의 알파벳 앞 글자를 딴 합성어이자, '작은 구멍이나 틈 사이로 아주 조금만 보이는 모양'이라는 사전적 의미를 지녔다. 가족의 작은 시도와 활동이 모여 지역과 세상을 밝게 비춘다는 기획 의도를 담았다. 이번 전시에서는 공모를 통해 프로젝트에 참여한 여덟 가족이 추미림 현대미술 작가와 만든 픽셀 아트(pixel art)를 감상할 수 있다. 김동희 작가가 전시 구조물과 디자인을 기획하고, 프랍서울이 프로젝트를 총괄했다. 앞서 조아제약과 서울문화재단 서서울예술교육센터는 지난 5일부터 13일까지 서울시청시민청에서 '빼꼼' 결과 공유전을 열어 큰 호응을 얻은 바 있다. 조아제약 관계자는 "조아제약의 사회적 활동은 기업과 브랜드를 알려 매출을 높이고 이를 사회에 환원하는 선순환 구조로서, 여덟 가족이 만든 작품은 달력 디자인 등에 적용될 예정"이라며 "앞으로도 지역사회의 건강한 발전에 이바지할 수 있는 다양한 ESG 활동을 이어 나가겠다"고 말했다2022-10-17 08:37:27노병철
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'1+3규제' 때문...시장 생존도 수탁사 눈치보는 제약사들[데일리팜=천승현 기자] 지난해부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제약사들의 주력 제품 판매 전략에도 영향을 미치고 있다. 환수협상 명령과 같은 정부 정책 영향으로 시장 잔류와 철수를 선택할 때에도 위탁사는 1+3 규제로 수탁사의 결정에 따를 수밖에 없는 상황이다. 불합리한 규제가 문제 없는 의약품의 시장 철수를 유도한다는 지적이 나온다. 16일 업계에 따르면 제약사들은 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 환수협상 전략을 고심하고 있다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 제약사들은 보건당국의 스트렙토제제 환수협상을 앞두고 시장 철수 또는 협상 타결을 선택해야 하는 상황이다. 스트렙토제제의 환수협상 합의가 실익이 없다고 판단하는 제약사는 시장 철수를 결정할 수 있다. 실제로 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과해 원가구조가 열악한 실정이다. 지난해 시장 규모는 200억원에도 못 미친다. 임상시험 성패 여부와 무관하게 환수협상을 진행할 정도로 매력이 크지 않다는 인식도 있다. 시장 잔류를 위해 환수협상에 합의하는 제약사들은 환수율을 최대한 낮추는 데 주력할 전망이다. 최근 보건당국과 환수협상을 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제되면 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인 받은 날부터 적응증 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 하지만 시장 잔류를 결정하더라도 위탁 방식으로 허가 받은 제약사들은 수탁사의 눈치를 봐야하는 처지다. 만약 수탁사가 시장 철수를 결정하면 위탁사들도 동반 철수가 불가피하기 때문이다. 지난해부터 시행된 의약품 공동 개발 규제로 인해 위탁사 입장에선 예상치 못한 변수가 발생하더라도 수탁사를 변경하기 힘든 여건이다. 지난해 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받는다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다. 스트렙토제제는 이연제약, 신풍제약, 대우제약, 한국프라임제약 4개사가 총 22개 업체의 제품을 생산하고 있다. 이연제약이 총 9개 제품을 생산하고 있고 신풍제약은 5개 제품의 생산을 담당한다. 대우제약과 한국프라임제약은 각각 4개사 제품을 생산한다. 만약 특정 수탁사가 스트렙토제제의 환수협상을 거부하고 시장 철수를 결정하면 위탁사는 수탁사 변경을 고민해야 한다. 하지만 수탁사가 추가로 모집할 수 있는 위탁사는 3개에 불과하다. 수탁사가 생산 중단하는 사례가 속출하면 위탁사 입장에선 새로운 수탁사를 찾지 못하고 시장 철수를 선택해야 하는 상황이 발생할 수 있다는 의미다. 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 매출 규모가 크지 않은 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 제약사 한 관계자는 “문제 없이 판매 중인 제품인데 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하는 상황은 불합리하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.2022-10-17 06:20:56천승현
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