[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 업체들의 3분기 실적이 크게 악화했다. 국내외 코로나 확산세가 둔화하면서 진단키트 수요가 급감한 데 따른 영향으로 풀이된다. 씨젠·수젠텍·제놀루션·피씨엘은 3분기 매출이 전년 동기 대비 절반 이하로 줄었다. 씨젠과 수젠텍의 경우 영업이익이 적자 전환했다. 다만 에스디바이오센서의 경우 작년과 비슷한 수준의 매출·영업이익을 기록했다. 올 4분기 성적에 따라 지난해 기록을 뛰어넘어 연 매출 3조원을 돌파할 가능성이 제기된다. ◆씨젠 1년 새 매출 절반 '뚝'…코로나 이후 첫 영업손실 기록 14일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 씨젠의 매출은 1508억원이다. 작년 3분기 3053억원 대비 51% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 1286억원에서 322억원 적자로 전환됐다. 분기 실적을 기준으로 씨젠이 영업손실을 기록한 것은 코로나 사태가 본격화한 이후로 처음이다. 다른 업체들도 사정은 비슷하다. 수젠텍과 제놀루션, 피씨엘은 매출이 1년 새 70% 이상 감소했다. 바이오니아와 녹십자엠에스도 매출 감소를 피하지 못했다. 수젠텍은 작년 3분기 342억원이던 매출액이 1년 새 87억원으로 75% 감소했다. 영업이익 역시 186억원 흑자에서 35억원 적자로 전환했다. 제놀루션은 매출이 173억원에서 52억원으로 70% 감소했다. 영업이익은 94억원에서 5억원으로 95% 줄었다. 피씨엘은 매출이 134억원에서 38억원으로 72% 줄었고, 바이오니아는 640억원이던 매출이 546억원으로 15% 감소했다. 녹십자엠에스는 1년 새 매출이 6% 감소했다. 피씨엘과 녹십자엠에스의 경우 영업손실이 지속된 것으로 나타났다. 진단키트 업체들의 실적 악화는 어느 정도 예견된 결과다. 올해 2분기 이후 국내외 코로나 확산세가 둔화하면서 진단키트의 수요가 감소했고, 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 이들 업체는 지난 2분기에도 전년 동기 대비 실적이 크게 악화한 바 있다. 4분기 이후 독감과 코로나 동시 감염 우려가 고개를 들고 있지만 국민 대다수가 코로나 확진 또는 백신 접종으로 면역력을 획득한 상황이라는 점에서 전과 같은 실적을 내긴 어려울 것이란 전망이 지배적이다. ◆SD바이오센서, 작년 실적 유지…연 매출 3조원 넘어설까 진단키트 업계의 전반적인 실적 악화 속에서도 에스디바이오센서는 작년과 비슷한 실적을 유지한 것으로 나타났다. 에스디바이오센서의 3분기 잠정 매출은 5512억원으로, 작년 3분기 5267억원 대비 5% 증가했다. 영업이익은 1년 새 2945억원에서 2934억원으로 0.4% 줄었다. 이 회사의 3분기 누적 매출은 2조7364억원이다. 에스디바이오센서가 4분기에 2700억원 이상 매출을 기록할 경우 연 매출 3조원을 돌파할 것으로 예상된다. 에스디바이오센서는 지난해 4분기 4438억원의 매출을 기록한 바 있다. 지난해 연 매출은 2조9300억원으로 3조원에 조금 못 미쳤다.

[데일리팜=정새임 기자] 길리어드가 이달부터 급여 적용되는 '엡클루사'와 '보세비'로 C형 간염 시장 재탈환에 나선다. 시장 점유율 1위인 마비렛과 직접 경쟁할 엡클루사와 함께 1차 치료에 실패한 소수 환자들을 위한 보세비까지 장착해 치료 라인업을 완성했다. 올해 상반기 길리어드는 엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)와 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르) 두 개의 C형 간염 치료제를 허가 받았다. 소발디와 하보니 이후 5년 만에 길리어드가 선보인 C형 간염 신약이다. 국내 C형 간염 치료 시장은 2018년 말 등장한 애브비의 범유전자형 치료제 마비렛이 독주하고 있다. 작년 마비렛은 76%의 점유율을 기록, 2년 만에 이 시장을 장악했다. 2018년 45억원이었던 마비렛의 원외처방액은 2019년 403억원으로 훌쩍 뛰었다. 반면 이 기간 길리어드의 하보니는 270억원에서 41억원으로 급감하며 2위로 밀려났다. 유전자형에 따라 치료가 제한됐던 하보니는 어떤 유전자에도 쓸 수 있는 마비렛에 자리를 내줄 수밖에 없었다. 길리어드의 신약 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형으로, C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형(1~6형)에 모두 적용할 수 있다. 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 지닌 환자에서는 단독요법으로 12주, 비대상성 간경변(Child-Pugh B/C)인 환자에서는 리바비린과 병용해 쓰인다. 여기에 치료에 실패한 환자에게 사용할 수 있는 재치료제 보세비를 함께 승인 받으면서 C형 간염 치료의 라인업을 완성했다. 소발디와 하보니, 엡클루사와 보세비까지 길리어드의 모든 C형 간염 치료제 개발을 주도한 브루스 크레터(Bruce Kreter) 글로벌 메디컬 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 "엡클루사는 환자 유전자형과 간 섬유화 단계와 관계없이 누구나 하루 한 알만 복용하면 된다"며 "임상연구에서 위약과 상당히 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 식사 여부와 관계 없이 1일 1회 복약 하면 돼 다른 치료제와 차별화된 복약 편의성을 지니고 있다"고 강조했다. 엡클루사의 효과는 리얼월드 데이터에서도 확인됐다. 미국, 캐나다, 독일, 프랑스 등 7개 국가의 5541명 환자를 대상으로 실제 효과를 분석한 결과, 엡클루사는 유전자형과 관계 없이 98~99%의 치료 성공률을 보였다. 간 섬유화 여부, HIV 동반 감염 여부, 70세 이상 고령자 등 환자 특성을 세분화해 분석한 데이터에서도 높은 SVR12(치료 후 12주 지속 바이러스 반응)를 보였다. SVR12는 완치의 지표로 쓰인다. 현재 진행 중인 약 1만명을 대상으로 한 리얼월드 데이터 분석에서도 98% 이상 성공률을 보이고 있다. 마비렛과 구분되는 엡클루사의 특징은 단백분해효소 억제제(PI)를 포함하고 있지 않다는 점이다. 크레터 총괄에 따르면 PI를 포함된 치료제는 고령층이 많이 복용하는 고지혈증·일부 항혈소판 약제와 약물상호작용이 발생할 수 있고, 간부전이나 비대상성 간경병 환자에게 간 독성 우려가 있어 처방될 수 없다. 반면 PI 프리(PI-Free) 제제는 약물상호작용 문제가 발생할 가능성이 1% 안팎이어서 누구에게나 부담 없이 쓸 수 있다. 엡클루사의 치료 기간은 12주로 마비렛(8주)보다 한 달 더 길지만 1일 3정을 복용해야 하고 식사 시간, 약물상호작용 등을 함께 고려해야 한다는 점을 감안하면 치료 기간이 큰 걸림돌이 되진 않을 것이란 전망이다. 여기에 길리어드는 국내 약가를 마비렛보다 저렴하게 설정해 가격적 이점도 획득했다. 이달부터 급여 적용된 엡클루사의 상한금액은 12주 기준 983만520원으로 8주 기준 마비렛 1092만924원보다 저렴하다. 1~2%의 확률로 엡클루사나 다른 DAA(직접 작용 항바이러스제) 치료에 실패하더라도 보세비라는 대안이 있다. 크레터 총괄은 "DAA가 C형 간염 치료에 획기적인 변화를 가져왔지만, 간 전문의들 사이에서는 DAA 내성에 대한 우려가 있었다. 보세비는 엡클루사에 NS3/4A 단백분해효소 저해제인 복슬라프레비르를 추가해 효력을 높인 제품으로 혹시라도 발생할 수 있는 내성 기전을 최대한 막으려는 목적으로 개발됐다"며 "C형 간염 DAA 치료에 실패한 환자가 의료진 한 명에게는 매우 적은 숫자일 수 있지만 국가나 대륙 단위 혹은 전 세계로 보면 적지 않다고 본다. 이들을 위한 재치료 옵션인 보세비를 통해 C형 간염 퇴치 목표에 한 걸음 더 다가설 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국이 약가 재평가 시 세부참조 기준 국가로 캐나다·호주 편입을 고려하고 있는 것으로 알려져 주목된다. 현재 약가산정 시 보건복지부·심평원·건보공단은 미국·영국·독일·스위스·이탈리아·프랑스·일본 등 이른바 A7국가의 약가를 참조하고 있는데, 약제비가 가장 낮은 국가 중 하나로 평가되는 캐나다·호주를 기준점으로 삼을 경우 상당한 진통이 예상된다. 지금까지 알려진 바로는 약가 참조 대상국을 캐나다·호주로 확대하고, 이를 재평가 기준·활용점으로 이용할 분위기가 강하지만 자칫 해외 도입 신약·국내 자체 개발 신약까지 확대될 경우 희귀의약품에 대한 환자 치료권 박탈은 물론 토종제약사들은 고사 위기에 내몰릴 수 있다. 우리나라 제네릭 가격은 오리지널 대비 53.55%로 OECD 가입 국가 중 4위에 위치해 다소 높은 약가구조를 띠고 있다. 하지만 이는 일부 오리지널·제네릭에 국한된 부분으로 성분명이 아닌 제품명 처방 구조에서 나타나는 기현상으로 해석할 수 있다. 이번 국감에서 공개된 캐나다 신약 약가검토위원회가 발간한 책자에 따르면 국내에서 처방되고 있는 플라비톨·비리어드·심바스타틴 등의 급여등재가가 미국 대비 3~14배 높다고 소개돼 있는 점이 그 실례다. 초기 등재 당시 다국적제약사 신약의 높은 보험약가 획득에 따른 제네릭 가격 산정은 고려치 않고, 무작정 제외국 기준 대비 국내 제네릭 약가가 높다고 단정하는 것은 약가 시스템의 왜곡을 불러올 소지가 크다. "호주 일부 제네릭 국내 약가 1/5수준 심각" 이처럼 2012년 일괄약가인하와 2019년 '자체 생동·DMF 등록' 요건 충족에 따른 약가 연동에 이어 현재 보건당국이 구상 중인 캐나다·호주 약가 참조 기조 등의 침익적 약가인하정책을 펼치는 것은 미래 신성장 동력으로 평가받고 있는 제약바이오산업 발전에 심각한 위해와 위축을 가져올 수 있다. 특히 한 리서치기관에 따르면 호주에서 유통되고 있는 일부 제네릭의 경우 국내 약가의 1/5 수준에 불과한 사례도 있어 자칫 국내 약가 시스템 붕괴현상 초래도 배제할 수 없다. 더욱 중요한 점은 보건당국이 약가 참조국으로 새롭게 편입을 고려하는 캐나다와 호주는 신약개발 국가도 아니라는 점이다. 미국 FDA 기준, 최근 5년 간 신약개발 건수는 미국 66개, 유럽 25개, 일본 6개, 중국 2개 등이다. 우리나라와 마찬가지로 캐나다와 호주 역시 FDA의 신약허가 장벽을 넘지 못하고 있기는 마찬가지다. 업계 관계자는 "신종플루·코로나19 등 펜데믹 상황을 겪으며 꾸준히 학습효과를 얻었듯이 제약바이오주권 확립·육성은 백년지대계로 진행돼야 하며, 단순히 언 발에 오줌 누기 식으로 제네릭 약가를 쥐어짜 1.5조원을 절감해서 될 일이 아니다"고 힘주어 말했다. 현재 우리나라 제약바이오산업 외형은 27조원 가량인데, 이중 오리지널과 제네릭 편재는 6:4 수준이다. 하지만 오리지널 처방의약품의 경우 대부분 다국적제약사 비중이 90%대를 상회, 전문의약품 시장을 장악하고 있다 해도 과언이 아니다. 또다른 제약업계 관계자는 "국산 신약에 대한 약가 우대정책의 부재 그리고 제네릭 약가 추가 인하는 사실상 제약바이오주권을 외자사에 넘기겠다는 근시안적인 정책으로 해석할 수밖에 없다"고 말했다. 한편 보건당국과 제약업계는 캐나다·호주 참조약가국 편입과 관련해 이렇다할 결과를 확정 짓지 않고, 의견 조율 중이지만 기존 약가협상 직전 월 평균 환율에서 직전 월까지 3개년 평균환율로 산정하는 데는 합일점을 찾은 것으로 보여진다.

[데일리팜=노병철 기자] 알보젠코리아는 지난 11일 임직원들이 서울 영등포구 디모데지역아동센터에서 '김장 담그기' 봉사활동을 펼쳤다고 14일 밝혔다. 이번 김장봉사는 복지 사각지대에 있는 이웃과 지역사회의 건전한 발전을 기원하는 알보젠코리아 CSR브랜드 '헬로우(Hellow)' 캠페인 일환으로 마련됐다. 알보젠코리아는 3년 간 지속된 신종 코로나 바이러스(코로나 19)와 최근 금리가 크게 오르며 물가상승으로 고통받는 이웃들을 위로한다는 계획이다. 이날 행사는 코로나19 상황에 따라 감염 위험을 최소화하기 위해 절인 배추를 구매해 김치를 담그는 방식으로 진행됐다. 알보젠코리아의 임직원들이 직접 담근 150포기 김치는 아동 급식운영 센터, 지역사회 양로원, 기초생활수급자 등에게 전달될 예정이다. 이번 행사는 올해로 10년째다. 그동안 알보젠코리아는 추운 겨울철 고통받는 소외계층을 위해 김장김치 나눔행사를 진행해 왔다. 한 끼 식사를 든든히 제공함으로써 이웃 주민의 건강을 챙김과 동시에 지역 발전에 공헌하기 위해서다. 특히 알보젠코리아는 디모데지역아동센터와 손잡고 학용품, 책걸상, 재능 기부 등을 통해 지역 아동들의 학습환경 개선에도 힘을 쏟고 있다. 지난 2019년에는 아동 식생활 교육 및 정기 식자재비 후원을 위한 협약을 체결, 지원 범위를 넓힌 바 있다. 이준수 알보젠코리아 사장은 “코로나19와 좋지 않은 경제상황으로 어려운 시기를 보내고 있는 이웃들에게 임직원들이 직접 담근 김치로 온정의 손길을 건네게 돼 더욱 의미가 있다고 생각한다”며 “앞으로도 지역사회 소외 이웃의 걱정은 덜어주면서 그들이 건강한 삶을 도모할 수 있도록 실생활에 도움이 되는 사회공헌활동을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 기온 차가 큰 환절기에는 환경 변화에 적응하느라 우리 몸은 쉽게 피로감을 느끼게 된다. 신체의 피로감이 높아지면 면역력도 약해져 각종 질환에 감염되기 쉽고, 불규칙한 식습관과 스트레스까지 더해진다면 만성피로로 이어져 일상생활에 지장을 받을 수도 있다. 되도록 규칙적인 생활습관 유지 및 균형 잡힌 영양 섭취에 신경 쓰고, 스트레스 관리와 충분한 휴식·수면도 필요한 시기다. 최근에는 코로나19로 인해 건강 관리에 대한 관심이 높아지며 셀프 메디케이션이 트렌드로 자리 잡았다. 하지만 바쁜 현대인에게 규칙적인 생활이나 매끼 고른 영양소 섭취, 꾸준한 운동 등을 실천하는 것은 여간 어려운 일이 아니다. 이에 자신의 건강 상태에 맞는 성분이 함유된 영양제를 통해 건강을 챙기는 사람들도 늘고 있다. 제약업계도 소비자들의 니즈에 맞춰 다양한 성분으로 구성한 영양제를 출시하고 있다. 태극제약은 스트레스와 만성피로에 시달리는 현대인들의 건강 관리를 도울 수 있도록 다양한 비타민 제품을 선보이며 라인업을 지속적으로 확대하고 있다. 비타민은 우리가 살아가는 데 있어 필수 영양소 중 하나다. 우리 몸에 비타민이 부족하면 바이러스 세균 같은 외부 침입에 대한 면역 기능이 떨어질 수 있다. 특히 비타민B는 우리가 음식으로 섭취한 영양소를 에너지 형태로 전환하는 데 꼭 필요한 영양소다. 이중 비타민B1는 피로 회복에 도움이 되는 것으로 알려져 평소 많은 양의 육체 활동과 두뇌 활동으로 피로에 지쳐 있는 직장인 및 학생들에게 필요한 성분이다. 태극제약의 바이타민마하정은 주성분으로 벤포티아민 100mg을 함유해 육체피로 회복에 효과적이다. 벤포티아민은 비타민 B1의 활성형으로, 흡수 및 생체이용률이 높아 복용 시 약효가 빠르게 발현되면서 오래 지속되는 것이 특징이다. 또한 눈 피로와 구내염 등에 효과적인 비타민B2, 항산화 성분인 유비데카레논(코엔자임Q10) 등을 복합적으로 담았다. 바이타민트윈샷정은 활성형 비타민B1인 벤포티아민 80mg과 푸르설티아민 40mg을 함께 함유한 제품이다. 푸르설티아민은 일반 티아민과 다른 지용성 성분으로 체내 흡수율이 높고 뇌세포에도 작용하는 성분이다. 이밖에 신경 피로에 도움을 주는 시아노코발라민도 함유하고 있어, 육체 피로와 신경통을 한 번에 관리할 수 있는 제품이다. 한편 건강관리를 위해 비타민만큼 주목받고 있는 영양소는 마그네슘이다. 마그네슘은 체내 300가지 이상의 대사 반응에 관여하는 필수 미네랄로 체내 에너지 생성, 근육의 수축 및 이완, 뼈 건강과 정상적인 면역 기능에 중요한 역할을 한다. 마그네슘 결핍 초기 증상으로는 식욕 부진, 구역, 구토, 피로 및 허약이 나타나며, 악화되면 무감각, 저림, 근육 수축 및 경련, 발작, 비정상적인 심장 박동 및 관상동맥 경련이 발생할 수 있다. 건강한 일상생활을 유지하기 위해서는 평소 마그네슘이 풍부한 녹색 채소, 견과류, 두류, 곡류 등을 식사를 통해 섭취하는 것이 좋다. 하지만 불규칙한 생활 패턴과 커피, 술, 가공식품 섭취의 증가로 결핍되기 쉽기 때문에, 마그네슘이 함유된 영양제를 섭취하면 도움을 받을 수 있다. 태극제약 마그바이타민 연질캡슐은 주성분 산화마그네슘을 1캡슐 당 400mg(마그네슘으로서 241.25mg) 함유하여 마그네슘 결핍으로 인한 근육경련 개선에 효과적이다. 여기에 비타민 E, B1, B6 등을 함께 함유해 육체피로 및 신경통, 근육통, 관절통, 어깨 결림 등 각종 통증과 눈의 피로 및 구내염, 설염 등의 증상에도 도움이 된다. 약국에서만 구입할 수 있는 일반의약품이며, 만 12세 이상 어린이 및 성인 1일 2회, 1회 1캡슐씩 복용하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스의 수익성이 크게 호전됐다. 휴젤은 10분기 연속 30%대의 고순도 영업이익률을 이어갔고 메디톡스는 2분기 연속 20%대의 이익률을 기록했다. ◆휴젤, 3분기 이익률 35%...10분기 연속 30% 상회 11일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 3분기 영업이익은 248억원으로 전년동기대비 18.3% 늘었고 매출액은 707억원으로 35.0% 증가했다. 매출은 역대 최대 규모다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출이 전년 동기 대비 67% 성장했다. 국내에서는 안정적인 매출을 바탕으로 시장 지배력을 공고히 하고 있으며, 중국 시장의 경우 의료ㆍ미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화에 힘입어 역대 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 브라질을 포함한 남미 지역에서는 전년 동기 대비 매출이 159% 증가했다. 히알루론산 필러 ‘더채움’은 영국ㆍ프랑스ㆍ폴란드 등 유럽 시장에서의 꾸준한 판매 증가와 중국 첫 선적 영향으로 해외 매출이 증가했다. 휴젤도 보툴리눔독소제제가 행정처분 이슈에 휘말렸지만 아직 시장에서는 큰 영향을 미치지 않는 분위기다. 휴젤은 지난해 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다. 휴젤은 지난 2019년 2분기 34.6%의 영업이익률을 기록한 이후 10분기 연속 30% 이상의 이익률 행진을 이어갔다. 2020년 4분기부터 지난해 2분기까지 3분기 연속 40%대의 이익률을 기록하기도 했다. 통상적으로 제약기업들의 영업이익률이 10%에 못 미치는 것을 고려하면 매우 높은 이익률이다. 휴젤은 2017년 기록한 영업이익률 50%대에는 못 미치지만 고순도의 실적을 지속하고 있다. 휴젤은 2016년 2분기부터 이듬해 3분기까지 6분기 연속 50%대의 이익률을 기록한 바 있다. 휴젤은 보툴렉스의 글로벌 시장 확대에 집중하겠다는 전략이다. 미국 시장의 경우 지난 10월 미국식품의약국(FDA)에 품목허가를 재신청해 2023년 상반기 중으로 허가 획득이 기대된다. 지난 6월 허가를 획득한 캐나다와 연내 허가가 예상되는 호주 지역은 2023년 1분기 내 현지 법인을 통해 시장에 본격적으로 출시될 예정이다. 중국에서는 중국성형학회와 함께 정품인증 활동을 전개하고, 현지 의료기관과 협력해 시술 교육을 진행하는 등 ‘보툴렉스’ 인지도 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. HA 필러 ‘더채움’은 2023년 1분기 출시를 목표로 하고 있다. 중국 톡신 및 HA 필러 시장에 모두 진출한 국내 최초 기업으로서 제품 간의 시너지를 극대화할 수 있는 다양한 마케팅을 추진한다는 계획이다. ◆메디톡스, 3분기 이익률 27%...2분기 연속 이익률 20%대 메디톡스도 실적이 완연한 회복세를 나타냈다. 메디톡스는 지난 3분기 영업이익이 145억원으로 전년대비 57.2% 줄었고 매출액은 533억원으로 23.7% 감소했다. 작년 3분기에 발생한 일시적 수익으로 인한 기저효과가 발생했다. 앞서 메디톡스는 지난 2013년 앨러간(현 애브비)에 보툴리눔독소제제 MT10109L을 기술이전했는데 지난해 9월 애브비는 MT10109L의 권리를 반환했다. 메디톡스는 계약금 6500만달러와 추가 기술료 3500만달러를 받았고 이를 회계상 분할 인식했다. 권리 반환 이후 메디톡스가 미반영한 기술료를 회계에 반영하면서 작년 3분기에 일시적으로 실적이 크게 상승했다. 이때 반영한 금액은 300억원 가량으로 알려졌다. 메디톡스의 3분기 매출과 영업이익은 전 분기와 비교하면 각각 7.1%, 40.0% 증가한 수치다. 일시 수익이 반영된 지난해 3분기를 제외하면 메디톡스가 분기 매출 500억원을 돌파한 것은 2019년 4분기 이후 11분기만이다. 영업이익은 2019년 1분기 158억원을 기록한 이후 3년여만에 최대 규모를 나타냈다. 보툴리눔독소제제 매출이 2020년 이전 수준으로 회복하고, 필러 매출이 꾸준하게 상승했다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스의 3분기 영업이익률은 27.2%를 기록했다. 지난 2분기에 이어 2년 연속 20%대의 높은 이익률을 나타냈다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 봤다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 같은 해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 지난해부터 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장 매출이 회복세를 나타냈다. 균주 소송 합의도 메디톡스 실적 반등의 요인으로 지목된다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 지난해 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'가 고속 성장하고 있다. 지난 3분기엔 발매 5년 만에 처음으로 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 만성 심부전 영역에서 사실상 독점적 지위를 누리며 빠르게 성장할 수 있었다는 분석이 나온다. 다만 ▲SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ▲신규 만성 심부전 치료제 ▲엔트레스토 제네릭 등이 시장 진입을 예고하고 있어, 엔트레스토가 현재와 같은 성장세를 유지할지에 대해선 다양한 전망이 제기된다. ◆엔트레스토 분기 처방액 100억원 돌파…3년 새 2.6배↑ 12일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난 3분기 원외 처방액은 105억원이다. 작년 3분기 86억원 대비 21% 증가했다. 3년 전인 2019년 3분기와 비교하면 2.6배 늘었다. 엔트레스토는 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자의 사망·입원 위험 감소에 쓰이는 약물이다. 주성분은 사쿠비트릴과 발사르탄이다. 사쿠비트릴은 신경호르몬계에 작용해 심장 보호기능을 강화하고, 발사르탄은 안지오텐신II 수용체를 차단하는 이중 기전이다. 노바티스는 이 약을 2016년 2분기 허가받고 2017년 4분기 급여 출시했다. 만성 심부전의 경우 엔트레스토 이전까지 마땅한 치료제가 없었다. 고혈압 약물인 안지오텐신전환효소억제제(ACEi)나 베타차단제가 처방됐지만 효과가 크지 않았다. 엔트레스토는 만성 심부전 영역에서 독점적 지위를 바탕으로 처방 실적을 빠르게 늘렸다. 사실상 발매 첫 해인 2018년 63억원의 처방액을 기록한 뒤 2019년 150억원, 2020년 235억원, 2021년 323억원으로 수직 상승했다. 올해는 3분기 누적 292억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 400억원에 가까운 처방실적을 낼 것으로 전망된다. ◆SGLT-2억제제·신규 치료제·제네릭 등 심부전 시장 노크 다만 현재와 같은 상승세가 얼마나 이어질지에 대해선 다양한 전망이 나온다. 가장 큰 변수는 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제의 심부전 적응증 획득이다. 대한심부전학회는 지난 7월 '2022 심부전 진료지침 완전 개정판'을 내고 SGLT-2 억제제를 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 치료를 위한 주요 약제로 권고했다. 가이드라인에 명시된 SGLT-2 억제제는 임상연구로 근거를 확보한 '자디앙(엠파글리플로진)'과 '포시가(다파글리플로진)'에 한정된다. 가이드라인 개정에 이어 건강보험 급여까지 만성 심부전으로 확대될 경우 이 시장은 더욱 크게 성장할 것이란 전망이다. SGLT-2 억제제의 경우 엔트레스토보다 적응증 범위가 넓다. SGLT-2는 심박출률 감소와 경도 감소뿐 아니라 심박출률 보존 심부전에도 쓸 수 있다. 반면 엔트레스토는 심박출률 보존 심부전에는 적응증이 없다. 이런 이유로 자디앙·포시가가 급여권에 진입할 경우 엔트레스토와 경쟁할 것이란 전망이 나온다. 반면, 두 약물을 동시에 복용했을 때 환자의 예후가 좋아진다는 연구결과를 토대로 병용처방 가능성을 전망하는 시각도 있다. 이땐 엔트레스토와 자디앙·포시가가 시너지를 낼 것으로 전망된다. 또 다른 변수는 새로운 기전의 만성 심부전 치료제다. 현재 바이엘이 '베르쿠보(베르시구앗)' 발매를 예고한 상태다. 바이엘은 지난해 12월 베르쿠보의 국내 허가를 획득했다. 지난 8월엔 급여신청서를 제출했다. 베르쿠보는 새로운 기전의 약물이다. 엔트레스토는 심근·혈관 기능장애로 인해 활성화되는 자연적인 신경호르몬계로 인한 해로운 영향을 차단하는 방식이었다. 베르쿠보는 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포 내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉진해 심근·혈관 기능을 개선하는 기전이다. 제네릭 발매 가능성도 엔트레스토의 성장세에 큰 변수로 작용할 전망이다. 국내 제약사 13곳은 노바티스와의 엔트레스토 특허분쟁 1심에서 승리했다. 이를 통해 제네릭 발매 자격을 얻었다. 국내 제약사들이 제품 개발에 성공해 제네릭을 발매할 경우 엔트레스토의 약가는 자동으로 30% 인하된다. 이어 제네릭 발매 1년 후에는 기존 가격의 53.55%로 한 번 더 떨어진다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 3분기까지 호실적을 기록했다. 순이익은 적자지만 매출액과 영업이익이 전년동기대비 큰 폭 성장했다. 관건은 4분기다. 지난 9월 30일 발생한 상신리(향남) 공장 화재 여파로 매출 타격이 불가피하기 때문이다. 회사는 상신리 공장 매출은 전체의 10% 정도라고 밝혔다. 분기보고서에 따르면 화일약품의 올 3분기 누계 영업이익은 56억원으로 전년동기(18억원) 대비 211.11% 증가했다. 같은 기간 매출액(760억→1025억원)도 34.87% 늘었다. 단 순이익은 적자전환(17억→-12억원)됐다. 부진 발판을 마련했다. 화일약품의 지난해 매출액(1236억→1070억)과 영업이익(46억→43억원)은 전년대비 역성장했다. 화일약품은 지난해 1월 사실상 현 최대주주로 변경됐다. 이에 최대주주 변경 첫해 부진한 성적을 냈지만 이듬해 실적 턴어라운드를 기대하고 있다. 문제는 4분기부터다. 지난 9월 30일 상신리 공장 화재 여파가 4분기부터 반영되기 때문이다. 회사는 "상신리 공장의 지난해 화일약품 매출의 10%에 해당하는 제품을 생산하고 하길리 공장과 반월공장을 적극 활용할 계획"이라고 설명했다. 다만 업계는 화일약품 예상보다 큰 피해가 있을 것으로 내다봤다. 특히 신뢰도 하락으로 거래처 이탈 등이 일어날 경우 타격을 커질 수 있다는 분석이다. 이미 3분기에는 일부 재고자산과 유형자산 일부가 소실된 상태다. 상신리 공장을 새로 신축할 경우 업계 추산 200억 안팎의 재투자가 필요해 보인다. 이 경우 영업이익 감소로 이어질 수 있다. 공장이 문 닫는 동안 생산직 인력에 대한 급여 등의 문제도 해결해야한다. 시장 관계자는 "화일약품이 최대주주 변경 후 실적 턴어라운드를 노리고 있다. 3분기까지는 호실적을 냈지만 화재 이후 4분기부터가 관건이다. 거래처 이탈 등도 눈여겨봐야할 부분"이라고 진단했다. 한편 화일약품이 씨티씨바이오 지분을 전량 처분한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 30억원 규모에 사들인 지분을 46억원 가량에 엑시트했다. 1년 투자로 16억원 가량 수익을 남긴 것으로 보인다. 화일약품은 올 상반기 씨티씨바이오 지분 2.02%(48만8519주)를 모두 처분했다. 처분단가는 9300원으로 총 46억원 규모다. 화일약품은 지난해 3월 씨티씨바이오 제3자배정 유상증자에 참여해 해당 지분을 6141원(30억원 규모)에 사들였다. 화일약품은 결국 씨티씨바이오 지분 투자 1년여 만에 50% 이상 수익을 올리게 됐다. 해당 수익은 올 2분기 투자활동으로 인한 현금흐름(기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 감소)에 집계됐다. 11월 9일 종가 기준 씨티씨바이오 주가가 6870원인 점을 감안하면 화일약품의 엑시트 시점이 적절했다는 평가가 나온다. 이에 화일약품의 타법인 투자는 씨티씨바이오 지분 전량 처분으로 화일인터내셔날(100%), 카나비스메디칼(49.15%), 크리스탈생명과학(11.17%), 제이스그룹(22.04%)만 남게 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹·셀프메디케이션 영향으로 최근 의약외품 시장이 급속하게 팽창하고 있지만 약사법 이해부족과 정보 비대칭에 따른 블랙컨슈머의 등장으로 기업들이 골머리를 앓고 있다. 의약외품은 질병의 치료·예방 등과 관련된 제품을 지칭한다. 현재 주변에서 쉽게 찾아볼 수 있는 의약외품으로는 각종 피로회복제와 마스크, 손소독제 등이 있다. 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 이후 의약외품 생산액은 2020년 기준 3조7000억원 수준으로 전년도(1조6814억원)대비 120% 가량 급증했다. 식약처도 의약외품에 대한 사회적 관심도가 높아진 상황에 맞춰 매년 정책설명회를 개최하는 등 안전관리에 만전을 기하고 있다. 이처럼 의약외품은 국민의 안전과 관련된 품목인 만큼 약사법으로 철저히 관리되고 있다. 실제 의약외품은 제품명·효능·효과 등 여러 부분에서 식약처의 허가를 받아야 한다. 여기에 안전 정보를 담은 설명도 의무적으로 표기해야 한다. 가령 간 기능 개선제로 잘 알려진 우루사와 이름이 비슷한 의약외품 피로회복제 대웅제약 우루샷도 관련 사항에 대해 식약처로부터 허가·신고 절차를 거쳐 적합성을 검토받았다. 또한 의약품에서 전환된 비타민·미네랄 제제, 자양강장제 등의 의약외품도 식약처에 정식으로 신고된 효능·효과를 갖고 있다. 대표적인 비타민·미네랄 제제인 피로회복제 우루샷은 육체피로, 임신수유기, 병중병후의 체력저하 시 비타민B1, B2, B6를 보급하는 역할을 한다. 마찬가지로 소비자들이 편의점에서 쉽게 찾을 수 있는 동아제약 박카스F도 의약외품으로서 자양강장, 육체피로, 병후의 체력저하 등에 효능을 갖고 있다. 한편 의약외품이 안전 정보를 담고 있지 않아 국민 건강에 해가 될 수 있다는 일부 의견은 사실성을 따져 볼 필요가 있다. 실제로 우루샷을 비롯한 모든 의약외품은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 74조(의약외품 용기 등에의 기재사항)'에 따라 포장재에 '효능효과' '용법용량' '사용상의 주의사항'이 기재돼야 한다. 소비자가 안전과 관련된 부작용, 주의사항, 상호작용 등의 정보를 포장재에서 바로 찾을 수 있어 성분 및 제제에 대한 올바른 정보 확인이 가능하다. 우루샷과 박카스 제품 패키지 뒷면에도 해당 정보들이 상세히 기재되어 있어 소비자들에게 도움을 준다. 아울러 편의점과 대형마트, 온라인 시장 등 판매처가 다양한 의약외품을 두고 "온라인 시장을 노리는 꼼수로 국민 건강에 위협을 줄 수 있다"고 언급한 일부 지적은 의약외품의 긍정적 기능에 대한 이해부족에서 나온 것으로 평가된다. 이미 법적으로 의약외품이 인터넷을 비롯해 편의점, 대형마트 등에서 판매가 가능하다는 사실을 간과하고 있기 때문이다. 관련 업계에 따르면 본래 소비자 접근성이 높은 의약외품은 가장 국민 곁에서 건강 증진에 도움을 주는 제품으로 봐야 한다는 게 통념으로 받아들여지고 있다. 의약외품 이슈와 관련해 업계 관계자는 "코로나19를 겪으면서 건강에 대한 관심이 증가하고 안전성에 관련된 국민적 요구 수준이 높아지면서 의약외품의 안전하고 올바른 사용도 중요해졌다"며 "실제 업계 내에서도 사회적 공감대를 인지하고 있으며 의약외품의 안전한 사용에 대한 인식 개선에 노력을 다하고 있다"고 말했다.