[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 한국능률협회컨설팅(KMAC) 주관 ‘2022한국의 경영대상’에서 사회 가치 최우수기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 유한양행은 인류건강에 대한 사명감과 끊임없는 도전정신으로 사회공헌을 실천한 점이 인정돼 사회가치 최우수기업의 수상의 영광을 안게 됐다. 특히 유한양행은 창업주 유일한 박사의 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업 정신으로 1926년 설립된 후 신뢰와 정직의 기업문화를 가지고 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여해 좋은 기업으로서의 이미지를 한결같이 지속해 온 점이 좋은 평가를 받았다. 한국의 경영대상은 기업의 경영역량, 혁신 활동에 대한 총체적 진단을 실시해 기업이 보다 성과 지향적인 경영을 추진할 수 있도록 지원하고, 나아가 기업 경영의 바람직한 모델상 제시를 통해 궁극적으로 대한민국 기업들이 존경받는 기업으로 나아갈 수 있도록 하는데 목적을 두고 있다. 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 '한국의 경영대상'은 올해로 35주년을 맞았으며, 글로벌 경영 환경 속에서 탁월한 성과를 창출해 고객의 존경과 신뢰를 받는 기업들을 발굴해 시상하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 투여 용량 및 2상 임상시험의 권장용량, 면역원성 등에 대해서 관찰할 계획이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강 플랫폼인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 단백질 대상포진 백신이다. 리포-팜이 세포성 면역반응을 유도해 잠복감염상태에 있는 대상포진 바이러스의 활성화를 억제하여 대상포진을 예방한다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병한다. 현재 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 등 2가지 형태의 예방백신이 상용화됐다. 그 중 약독화 생백신은 고령층에게 예방효과가 부족하다는 평가를 받고 있다. 반면 현재 출시된 재조합 단백질 백신은 고령층에서도 방어효과가 우수하지만, 백신에 포함된 면역증강제가 심한 통증을 유발한다는 단점이 있다. 그러나 차백신연구소에서 개발중인 CVI-VZV-001에 적용된 면역증강 물질은 현재 국내 2b상 중인 만성 B형간염 치료 백신에도 사용되고 있는데, 심각한 통증에 대한 보고가 없다.이에 심각한 통증을 유발하지 않을 것으로 예상된다. 게다가3개월 이상 유지되는 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’인 경우에는 현재 해결할 수 있는 방법이 없다. 차백신연구소의 재조합 단백질 백신은 체내에 세포성 면역반응을 극대화하여 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’를 억제할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 차백신연구소 염정선 대표는 “CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “이번 임상1상 승인을 시작으로 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한건강생활은 미국의 대마 연구개발 업체인 KRTL International과 국내산 의료용 대마 원료물질인 '칸나비디올(CBD)'의 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 유한건강생활은 KRTL과의 업무 협약을 통해 국내산 CBD를 해외에 수출하고 미국 내 학술 연구와 제품 개발을 공동 수행할 예정이다. CBD는 대마 속 유효성분이다. 환각성이 없는 의료용 대마 물질로, 미국·유럽에선 뇌전증이나 파킨슨병 치료제로 사용된다. 유한건강생활은 지난 2020년 경북 안동의 '산업용 헴프(Hemp) 규제자유특구' 기업 중 하나로 선정된 바 있다. 기존에는 마약류관리법에 따라 헴프 재배가 불가능했으나, 산업용 헴프 규제자유특구에선 헴프의 재배와 CBD 추출, 의료목적 제품 개발·제조가 가능하다. 유한건강생활은 유한천연물연구소를 통해 국내산 CBD에 대한 연구를 진행하고 있다. 최근 CBD 제조·수출에 관한 실증특례를 받은 데 이어, 지난 10월엔 바이오벤처 '인벤티지랩'과 의료용 대마 후보물질을 활용한 장기지속형 주사제에 대한 공동 개발·상용화 계약을 체결했다. 유한건강생활 관계자는 "이번 업무협약은 국내 최초로 'K-CBD'의 해외 수출 판로를 열고 그 위상을 높일 수 있는 계기로서 의미가 있다"며 "앞으로도 끊임없는 천연물 연구를 통해 국내 의료용 대마 기반 신규 천연물 연구개발 선도 기업으로 발돋움할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 “내년 초 렉라자의 1차치료제 허가 변경을 신청하겠다”라고 6일 밝혔다. 이날 조 사장은 서울 중구 더 플라자 호텔에서 열린 ‘렉라자 글로벌 3상 임상 결과 발표회’에서 렉라자의 1차치료제 승격 가능성을 자신했다. ‘레이저티닙’ 성분의 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차치료제로 허가받았다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 렉라자의 1차 치료제 가능성을 확인한 임상3상시험(LASER301) 결과가 공개됐다. 임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 인종에 따른 하위 그룹 분석결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 레이저티닙 투여군(20.7개월)은 게피니티닙 투여군(9.6개월)보다 월등했다. 시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석 결과 CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙(20.8개월)이 게피티니브(10.9개월)보다 우수한 항종양 효과를 입증했다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 분석 결과 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났다. 반응지속기간(DOR)에서는 레이저티닙(19.4개월)이 게피티니브보다 우수했다. 전체생존기간(OS)에 대한 분석 결과(데이터 성숙도 29%) 사망에 대한 위험비는 0.74로 나타났고 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군은 72%로 나타났다. 안전성 측면에서는 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여줬다. 레이저티닙에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상(39%), 발진(36%), 가려움증(26%) 순으로 대부분 경증이상반응이었다. LASER301 임상3상시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 게피티니브 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 유한양행은 LASER301 임상3상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다. 기술수출 파트너 얀센과 함께 미국 FDA 허가 시기도 앞당기겠다는 구상이다. 조 사장은 “렉라자의 1차치료제 가능성을 확인할수 있는 대규모 임상을 주도적으로 수행했고 싱가포르에서 성공적인 결과 발표와 함께 호평을 받았다”라면서 “렉라자의 시장 확대 뿐만 아니라 환자들에게 새로운 1차치료 옵션이 될것으로 예상한다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 간판 영양수액제 ‘위너프’가 분기 매출 신기록을 세웠다. 최근 코로나19 대유행 등 여파로 성장이 정체를 겪었지만 매출이 4분기 만에 최대 규모를 나타냈다. 6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 위너프페리와 위너프는 총 199억원의 매출을 합작했다. 작년 같은 기간보다 1.6% 증가했다. 작년 3분기 기록한 종전 신기록 196억원을 4분기 만에 뛰어넘었다. 3분기 위너프의 매출이 48억원으로 전년 동기보다 8.8% 감소했지만 위너프페리는 151억원으로 5.3% 증가했다. 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당' '지질' '아미노산' 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다. 위너프는 말초정맥 주사용이며 위너프페리는 중심정맥 주사용이다. JW생명과학이 생산하고 JW중외제약이 판매를 담당한다. 위너프는 ‘정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태와 환자’ ‘영양 불균형에 관계 없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자’ 등에 사용할 수 있다. 위너프페리는 ‘경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 보급’ 적응증을 갖고 있다. 위너프시리즈는 국내 기업이 개발한 수액제 단일 브랜드 중에서 가장 많은 매출을 기록 중이다. 위너프페리와 위너프는 발매 이후 높은 성장세를 기록하다 코로나19 확산 이후 상승세가 주춤했다. 위너프시리즈의 매출은 2018년 1분기 131억원에서 2020년 1분기 186억원으로 42.3% 늘었다. 하지만 지난 1분기 매출은 185억원으로 2년 전보다 하락했다. 지난해 3분기 195억원을 기록한 이후 3분기 연속 매출이 전분기 대비 감소세를 나타냈다. 코로나19 대유행 기간 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 위너프시리즈의 처방에도 영향을 끼친 것으로 보인다. 최근 들어 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 위너프시리즈의 매출도 반등세로 돌아선 것으로 분석된다. 진료현장의 사용경험이 축적됨에 따라 제품에 대한 신뢰도가 높아지고, 처방수요가 증가하는 선순환이 이뤄지고 있다는 진단이다. 2019년에 개최된 대한외과대사영양학회 학술대회에서는 '위수술 환자에게 위너프를 투여한 결과 체중 감소를 줄이고 환자의 생존율에 긍정적인 영향을 미쳤다'는 연구결과가 소개된 바 있다. JW중외제약은 국내 최초로 200㎖대 소용량 위너프페리를 출시하고 시장 공략을 강화한다는 구상이다. JW중외제약은 위너프페리주217㎖와 241㎖를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 위너프페리주 217㎖는 비급여 TPN으로 기존 소용량 TPN(362㎖)보다 투약시간이 50분 가량 짧다. 성분은 오메가-3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당으로 구성해 균형 잡힌 영양소를 공급할 수 있으며, 250㎖ 아미노산 단독 제제 대비 열량도 1.5~3배 높다. 위너프페리주 241㎖는 외래 진료나 항암 낮 병동 환자를 위한 급여 TPN이다. 지금까지 출시된 급여 TPN은 모두 500㎖ 이상 제품으로 병원 체류 시간이 짧은 외래 환자에게는 투약 시간 부족으로 TPN 대신 아미노산 단독 제제를 처방했다. 하지만 위너프페리주 241㎖는 60㎏ 환자 기준 1시간 20분에 투여할 수 있어 외래 처방이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 5일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘제59회 무역의 날’ 기념식에서 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다. SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트가 2021년 7월 1일부터 2022년 6월 30일까지 미국과 유럽 수출 1억 달러를 돌파했다. 국내 제약사가 자체 개발한 단일 혁신 신약으로 1억불 수출의 탑을 수상한 것은 이번이 처음이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 세노바메이트는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받아 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 판매 중이다. 2020년 5월부터 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 미국 현지 발매 이후 매 분기 상승세를 지속하고 있다. 지난해 1분기 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 200억원을 돌파했다. 올해 들어 1분기 317억원을 기록했고, 2, 3분기 모두 높은 상승세를 실현했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 2000억원으로 집계됐다. 지난해에는 파트너사 안젤리니파마와 손잡고 ‘온투즈리’라는 제품명으로 유럽 시장에도 진출했다. 수출의 탑 시상식은 한국무역협회 주관 하에 매년 12월 5일 무역의 날에 개최한다. 협회는 지난 1년간 한국의 국제적 위상과 경제발전에 기여한 수출기업들에게 ‘수출의 탑’을 수여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암 1b/2상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다. 이로써 코호트1 대상(투약용량 60mg/m2) 총 6명 환자의 모집을 마쳤다. 6명 환자 모두 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 없었다. 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명 환자 모집을 진행하고 있다. 임상은 미국 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다. 1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집한다. 여기서 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 프로티움사이언스와의 업무협력을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다. 이연제약은 프로티움사이언스와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 바이오의약품 분야에서 축적된 기술 및 노하우, 연구개발 능력, 생산시설 등을 기반으로 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업 협력을 이어갈 계획이다. 구체적으로 CDO(위탁개발), CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 등 바이오의약품의 전주기 개발과 생산에 대한 협력을 수행하게 된다. 이를 통해 제약사 또는 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사의 프로젝트를 연계하여 CDMO 사업을 확대할 전망이다. 프로티움사이언스는 희귀난치질환 전문 신약개발기업 티움바이오 자회사다. 바이오의약품 생산 세포주 개발부터 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지의 모든 CMC(원료 및 완제의약품 생산공정)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일의 분석지향형 CDAO(위탁개발 및 분석)서비스를 제공하고 있다. 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 충주공장은 pDNA(플라스미드 DNA)를 기반으로 바이오의약품의 원료부터 완제까지 원스톱 생산이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 법정공방이 2라운드에 접어들면서 집행정지 사건도 2차 공방을 시작했다. 콜린제제 급여축소 집행정지가 수용되지 않으면 적잖은 손실이 현실화할 전망이다. 종근당 그룹이 이미 집행정지 인용을 받으면서 1심 때와 같이 집행정지 사건도 연전연승 기대감이 높은 상황이다. 5일 업계에 따르면 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1명은 지난달 29일 서울고등법원에 콜린제제 급여축소 집행정지를 청구했다. 급여축소 취소 소송 2심 판결 때까지 고시 시행을 중단해달라는 요구다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 지난 달 10일 패소 판결을 받았다. 제약사들은 일제히 항소를 제기했다. 종근당 그룹은 지난 8월 서울고등법원에 항소심을 제기했다. 대웅바이오 그룹은 지난달 22일 항소장을 냈다. 콜린제제 급여축소 본안 소송과 함께 집행정지 사건도 2라운드에 돌입한다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소 소송 항소심이 끝날 때까지 고시 시행을 중단해달라는 내용의 집행정지를 2심 재판부에 청구했다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했고 2개 그룹 모두 인용판결을 받았다. 재판부는 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 보건당국의 집행정지 항고, 재항고심에서도 모두 제약사들이 승소하면서 1심 판결까지 급여축소 시행은 보류됐다. 제약사 입장에선 본안소송 1심에서 패소했기 때문에 추가 집행정지를 이끌어내지 못하면 1심 선고일 30일 이후 급여축소가 시행되는 상황이다. 급여축소 집행정지 사건 2라운드도 현재까지는 제약사들에 유리하게 진행되고 있다. 종근당 그룹은 지난 9월 15일 서울고등법원에 급여축소 집행정지를 청구했고 지난달 30일 “2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았다. 만약 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 1심에서의 급여축소 집행정지 사건이 대법원까지 전개된 만큼 항소심 집행정지 공방도 장기전으로 진행될 공산이 크다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난해 4월 대법원 판결까지 6개월이 소요됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내린 데 이어 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 최종 대법원 판결까지 1년이 소요됐다. 2020년 10월 인용됐고, 지난해 7월과 10월 항고심과 재항고심에서도 동일한 판단을 내렸다. 콜린제제 급여축소 소송 2심에서는 일부 업체들이 이탈했지만 대다수 제약사들이 참여한 것으로 나타났다. 종근당 그룹에서 항소심에 참여하는 업체는 13곳 감소했다. 당초 1심에 참여한 업체 39곳 중 26곳이 2심에 참여했다. 메디카코리아, 진양제약, 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 12곳은 2심 원고에서 제외됐다. 이중 메디카코리아와 진양제약을 제외한 11곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하해 소송 동력이 사라졌기 때문이다. 대웅바이오 그룹의 경우 당초 1심에 참여한 제약사 39곳 중 15곳이 2심 소송에서 제외됐다. 일동제약, 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜, 부광약품, 아주약품, 화이트생명과학 등이 2심에는 참여하지 않거나 항소를 취하했다. 이중 일동제약을 제외한 14곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다.