[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 66개 제약사가 14개 약물 25개 특허에 도전했다. 제네릭사의 특허 도전은 유한양행 ‘레코미드서방정(레바미피드)’과 보령 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀)’에 집중됐다. 레코미드서방정엔 37개 제약사가, 듀카브정엔 28개 제약사가 각각 특허 심판을 청구했다. 국내사를 겨냥한 특허 도전이 예년 대비 크게 늘었다는 분석이다. ◆유한 레코미드서방정에 33개 업체 도전…내년 재평가 변수 22일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 14개 약물 20개 특허에 심판이 청구됐다. 소극적 권리범위확인 심판 또는 무효 심판을 청구한 업체는 총 66곳에 이른다. 특허 도전은 유한양행 레코미드서방정과 보령 듀카브정 등 특정 약물에 집중됐다. 유한양행의 급성·만성 위염 치료제 레코미드서방정은 총 33개 업체로부터 도전을 받았다. 지난 6월 마더스제약이 최초 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어 32개 제약사가 추가로 합류했다. 경동제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 비보존제약, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 씨엠지제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비, 에이프로젠제약, 와이에스생명과학, 위더스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일화, 제뉴원사이언스, 중헌제약, 지엘파마, 팜젠사이언스, 한국비엔씨, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 휴온스 등이다. 특허 도전 업체들은 레코미드서방정의 빠른 성장세에 주목했다는 분석이다. 유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존의 정제를 서방형제제로 개량하는 데 성공했다. 2020년 12월 허가를 받고 지난해 3월 제품을 발매했다. 유한양행이 나머지 3개사 제품을 수탁생산한다. 특허권도 유한양행에 있다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레코미드의 분기별 매출은 지난 2020년까지 12억원에 그쳤다. 지난해 서방정이 가세하면서 41억원으로 증가했다. 올해는 3분기까지 매출로 작년 연간 매출을 뛰어넘은 상태다. 유한양행이 수탁 생산하는 녹십자 무코텍트서방정, 대원제약 비드레바서방정, 대웅제약 뮤코트라서방정도 비슷한 흐름이다. 레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분 약물은 2023년도 급여 재평가 대상 8개 성분 중 하나로 포함된 상태다. 만약 재평가 결과에서 적정성이 없다는 결과가 나올 경우 특허 도전 업체들의 대거 이탈이 전망된다. ◆듀카브 특허에 28개사 신규 도전장…1심 패배 후 우회 전략 마련 지난해에 이어 보령의 고혈압 복합제 듀카브에 대한 도전도 잇달았다. 올해 4월 알리코제약을 시작으로 총 28개 제약사가 듀카브 복합조성물 특허에 무효 심판을 청구했다. 대부분 올해 3월 보령과의 특허 분쟁에서 패배한 업체들이다. 제네릭사들은 지난해 대거 이 특허에 도전장을 낸 바 있다. 카나브 물질 특허가 내년 2월 만료되기 때문에, 이 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 게 이들의 계획이었다. 다만 이같은 계획은 지난 3월 1심에서 패배하면서 차질이 생겼다. 1심 패소 후 특허도전 업체들은 투 트랙 전략으로 대응했다. 하나는 특허법원으로 항소하는 전략이고, 다른 하나는 무효 심판(1심)을 새로 청구하는 전략이다. 둘 중 하나만 승리하더라도 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있기 때문에 특허 도전 업체들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다. 듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 듀카브의 원외 처방실적은 341억원이다. 전년동기 302억원 대비 13% 증가했다. 단일제인 카나브를 제외하고 카나브 시리즈 중 매출 비중이 가장 크다. 올해 3분기 누적 카나브 시리즈의 합산 처방실적은 979억원으로, 이 가운데 듀카브가 35%를 차지한다. ◆보령, 항암제 특허 집중 공략…올해 들어서만 4개 약물 10개 특허 도전 보령은 제네릭사들로부터 특허 도전을 강하게 받는 동시에 다른 특허에 동시다발로 도전했다. 특허 도전 건수로는 국내에서 가장 많다. 특히 회사 장기 전략에 따라 항암제 특허 극복에 집중하는 모습이었다. 올해 들어서만 항암제 4개의 특허 10건에 도전장을 냈다. 지난 3월 화이자의 유방암치료제 '입랜스(팔보시클립)' 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것을 시작으로, 4월엔 입센 '카보메틱스(카보잔티닙)' 제제특허 2건에 무효 심판을 청구했다. 5월엔 노바티스 '타시그나캡슐(닐로티닙)' 제제특허·결정형특허·용도/용법특허·염특허 등 4건에 소극적 권리범위확인 심판을, 11월엔 에자이의 간암 치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 염/결정형특허·용도특허·제제특허 등 3건에 각각 심판을 청구했다. 이 가운데 입랜스 특허 분쟁에선 패배했다. 보령과 함께 도전장을 낸 광동제약, 삼양홀딩스도 패배했다. 반면 신풍제약과 대웅제약은 같은 특허에 대한 도전에서 승리했다. 보령 등은 1심 패배에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 간다는 방침이다. 보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다. 보령은 항암제 사업부문 강화를 위해 특허만료 항암제의 국내 권리 인수, 특허 회피를 통한 제네릭 조기 발매 등 다양한 전략을 동원하고 있다. 지난해 12월엔 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 심판을 청구한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨알오가 올 하반기만 풀서비스 수주 6건을 달성했다. 매출 규모는 100억원 정도다. 이로써 풀서비스 수주는 13건으로 늘었다. 풀서비스 매출 비중도 전체의 30%까지 올라섰다. 디티앤씨알오는 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 풀서비스(Full service)가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이다. 풀서비스가 회사의 가장 큰 경쟁력으로 봐도 무방하다는 소리다. 회사는 20일 IR(기업설명회)를 열고 이같은 경영 성과를 소개했다. IR에 따르면, 디티앤씨알오 풀서비스 건수는 지난해와 올해 총 13건으로 총 200억원 규모다. 이중 6건은 올 하반기에 달성했다. 규모는 100억원 정도다. 최근 풀서비스 수주가 늘고 있는 모양새다. 이에 매출에서 풀서비스가 차지하는 비중도 30%까지 올라왔다. 선덕성 디티앤씨알오 부사장은 "회사의 가장 큰 장점은 풀서비스다. ▲CRO 전 영역 기술 연결성 확보 ▲임상 디자인 고려한 비임상 카운셀링 ▲신약 개발 기간 단축 및 비용 절감 등이 가능하기 때문"이라고 강조했다. 실제 디티앤씨알오는 국내 유일한 풀서비스 CRO 업체다. 효능·독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상은 물론 2~4상은 관계사 디티앤사노멕딕스와 협업한다. 반면 경쟁사는 대부분 특정 시험에 특화된 협소한 범위의 서비스를 제공하고 있다. 바이오톡스텍(효능, 독성), 켐온, 안전성평가연구소(독성), 노터스(효능), 바이오인프라, 바이오코아(1상/생동성), 드림씨아이에스와 에이디에코리아(1상/생동성, 2~4상) 등이 그렇다. 이 경우 ▲기존 고객사는 각 시험을 진행하면서 단계 별 수탁사 재선정과 개별 디자인 협의 등 업무에 시간을 소요하며 ▲비임상/임상 시험에 대한 예산 및 기간 예측에 어려움을 겪을 수 있다. 선 부사장은 "풀서비스의 가장 큰 장점은 보안이다. CRO를 여러 곳에서 진행하다 보면 정보 보완에 취약할 수 있다. 또 시간이다. 국내 유명 제약사도 해외 업체 CRO와 결별하고 디티앤씨알오를 택했다. 풀서비스는 실시간 교류가 가능해 시간 절약이 가능하다"고 강조했다. 시설투자=경쟁력 디티앤씨알오는 향후 성장 동력도 소개했다. 특히 시설투자를 통한 시너지 발생을 주목했다. 내년 1분기 증설 완공 예정인 효능센터는 생산능력이 기존 24억원에서 150억원으로 확대된다. 비임상 센터도 220억원에서 280억원으로 케파가 늘어난다. 이는 곧 수주 확대와 매출 증가로 이어질 것으로 봤다. 디티앤씨알오는 2021년 말 효능센터 확장을 위해 토지를 구입했고 올 5월 효능센터 착공을 진행했다. 총 80억원 가량이 투입된다. 비임상센터는 CAPA 증설을 위해 효능평가센터 완공 및 이전 후에 기존 효능평가센터로 비임상센터 소속 사무직원을 이전할 계획이다. 기존 사무직원들이 사용하던 공간을 리모델링해 센터 확장 및 노후화된 기계 장치 교체 수요에 따라 추가적으로 기계장치 등을 구입할 예정이다. 설정원 디티앤씨알오 상무(CFO)는 "회사는 최근 매년 100억원씩 매출이 늘고 있다. 시설투자로 시너지가 발생하면서 내년에도 비슷한 추세로 외형 성장이 가능하다고 본다"고 말했다. 수주 잔고도 경쟁력으로 언급했다. 디티앤씨알오의 올 반기 말 수주 잔고는 역대 최고인 444억원이다. 올 반기 신규 수주도 320억원을 기록했다. 지속 성장이 기대되는 대목이다. 디티앤씨알오가 제공하는 비임상 시험 및 임상 1상 시험 서비스는 수주 후 장기간 발생하는 특성이 있다. 이에 수주 후 평균적으로 1년에 걸쳐 수주 금액을 매출로 인식하고 있다. 현재 보유한 수주 잔고와 신규 수주 금액을 통해 향후 발생할 매출을 예상할 수 있다. 고객사는 대웅제약, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 환인제약, 동국제약, 휴온스, 한국파마, 동화약품, 국제약품, 아주약품, 워더스제약, 경보제약, 팜젠사이언스 등이다. 고객사는 디티앤씨알오의 CRO 경쟁력을 알 수 있는 대목이다. 설 상무는 "수주 잔고를 통한 안정적인 매출 발생과 동시에 신사업으로 의료기기, 건강기능식품 등에도 투자할 방침이다. 현재까지는 추가 자금 조달 계획은 없지만 사업 확장을 위한 시설 투자 등이 필요할 경우 금융권에서 저금리로 자금을 수혈할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 아주약품이 1000억대 초반의 견고한 매출 흐름을 보이며, 1500억대 외형 확장을 위한 제품 라인업을 강화하고 있어 주목된다. 아주약품의 최근 5년 간 연평균 실적과 영업이익은 1242억·115억원으로 안정적인 성장을 이어 가고 있다. 지난해에는 코로나19 팬데믹 여파 등으로 매출 곡선이 다소 주춤한 양상을 보였지만 2020년 기준 영업이익·순이익이 역대 최고치인 180억·167억원을 기록하며, 실적 퀀텀점프 가능성을 증명했다. 주력 블록버스터 육성군은 유로박솜캡슐·크레트롤정·도베셀정 등 10여 품목에 달하는 점도 R&D 기반 중견제약사로 도약을 예고하고 있다. 영업·마케팅본부에서 가장 공을 들이고 있는 제품은 재발성·만성요로감염치료제 유로박솜캡슐(동결건조균체용해물60mg)로 올해 무난히 100억원 돌파가 예상된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 유로박솜의 2018~2021년 매출은 31억·40억·58억·85억원 수준이다. 올해 3분기까지 외형은 81억이다. 2002년 허가된 이 제품은 1캡슐당 706원 보험약가를 유지하고 있다. 이상지질혈증치료제 크레트롤정의 실적 향상도 눈에 띤다. 같은 기간 동안 이 약물의 실적은 17억·27억·29억·38억이며, 3분기까지 49억원의 매출을 기록하고 있다. 크레트롤정은 에제티미브·로수바스타틴 복합제로 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3가지 용량이 출시돼 있으며, 각각의 약가는 895·1251·1263원이다. 에제티미브는 소장의 융모막의 NPC1L1 단백에 작용, 내인성 콜레스테롤이 소장 세포로 재흡수 되는 것을 방해해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 기전이 스타틴과 다르므로 스타틴과 병용해 추가적으로 LDL-C를 더 낮추기 위해 사용된다. 에제티미브 10mg을 단독 투여했을 때 LDL-C 강하 효과는 19%, 총콜레스테롤 상승 효과는 -3%, 중성지방 강하 효과는 8%로 보고된 바 있다. 도베셀정500mg(도베실산칼슘수화물) 매출 흐름도 양호하다. 2018~2021년 매출은 7900만원·1억5000만원·2억·18억5000만원을 달성, 올해 3분기까지 43억원의 외형 확장을 이뤘다. 2017년 식약처 허가를 획득한 이 치료제는 정당 276원의 보함약가를 유지하고 있다. 인서트페이퍼에 나타난 적응증은 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질 등이다. 당뇨병에 의해 발생하는 당뇨병성망막병증은 전체 인구의 1% 정도에서 발병, 가장 흔한 망막질환은 망막박리, 노인성황반변성, 야맹증, 고도근시 등이 있다. 심평원 자료에 따르면 실명 연관성이 높은 3대 안과 질환인 당뇨병성망막병증·녹내장·황반변성 등으로 진료 받은 환자는 2013년 98만명에서 최근 150만명까지 급증 추세를 보이고 있고, 50세 이상이 70%를 차지하고 있다. 최근 10년 새 안과질환 진료비는 1조5000억원에 달해 고령사회에 진입한 국내 상황을 고려할 때, 도베셀정의 성장 가능성은 더욱 확대될 것으로 점쳐 진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 SMA치료제 '에브리스디'를 국내에서도 2개월 미만 영아에 사용할 수 있게 됐다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 척수성근위축증치료제(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 에브리스디(리스디플람)가 최근 식약처로부터 해당 적응증 확대 승인을 획득했다. 이에 따라 국내에서 증상 발현 전 신생아에 에브리스디 투약이 가능해졌다. 신생아 적응증 확대는 임상 2상 RAINBOWFISH 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서는 SMN2 유전자 수에 관계 없이 생후 6주까지 유전적으로 진단된 무증상 SMA 환자를 대상으로 에브리스디의 효능, 안전성, 약동학·약력학 등을 평가했다. 1차 목표점은 5초 동안 도움 혹은 지지 없이 앉을 수 있는 환자 비율로 설정했다. 데이터 컷오프 시점까지 총 26명의 환자가 등록됐다. 이들의 연령은 28.5일(중앙값)이었고, 유전자검사를 기반으로 SMA로 진단됐지만 증상은 없었다. SMA치료제로는 첫 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다. 다만 아직 보험급여 등재 과정은 지지부진한 모습이다. 지난해 7월 급여 신청을 제출했지만 건강보험심사평가원의 어떤 위원회 공개 리스트에도 이름이 보이지 않는 상황이다. 이번 적응증 확대와 함께 오는 2023년에는 에브리스디의 보장성 확대도 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 현재 우리나라에서 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 등재돼 있다.

[데일리팜=황진중 기자] "세포유전자 치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업이 매물로 나오면 실사 진행할 시간도 없이 바로 매각되고 있습니다." 20일 편제성 딜로이트 재무자본본부(딜4팀) 부장은 한국바이오협회가 개최한 바이오산업 동향 및 전망 세미나에서 CGT CDMO 회사는 앞으로도 기업가치(밸류)가 높아질 것이라면서 제약바이오 기업 M&A를 주도적으로 이끌 분야 중 하나라고 강조했다. 편 부장은 "기존에 두각을 나타낸 바이오의약품 CDMO 기업 밸류는 낮아지고 있지만 세포유전자 치료제(CGT) 기업 밸류는 유지되고 있다"면서 "글로벌 CDMO 기업인 론자와 써모피셔 등에서 관심이 많다"고 설명했다. 이어 "매물로 나온 CGT CDMO 기업에 대해서는 실사 후 인수하겠다가 통용되지 않는다. 나오면 바로 인수해버리는 상황"이라면서 "CGT CDMO 기업은 앞으로도 밸류가 높아질 것이라고 본다"고 덧붙였다. 한국바이오협회에 따르면 CGT CDMO 시장은 가파르게 성장할 것으로 예상된다. 항체 등 기존 바이오의약품 생산규모에서 20%가량이 CDMO 서비스를 활용하지만 GCT 생산규모에서는 50%이상이 CDMO 서비스를 이용하고 있다는 분석이다. GCT CDMO가 성장 분야라는 이유로는 또 CGT 전문 바이오 기업이 생산시설을 보유하지 않은 소규모 기업이라는 점과 특화된 공정 기술과 설비, 제조부터 투여까지 복잡한 물류가 수반된 점이 꼽힌다. CGT CDMO 기업 M&A는 지난 2017년부터 활발했다. 편 부장은 "당시 CGT CDMO 기업 밸류는 기본 대비 10~13배 수준이었지만 최근에는 30~40배까지 올라갔다"고 말했다. 론자가 파마셀을 인수한 것을 시작으로 써모피셔(파테온·브래머바이오허노젠), 카탈란트(쿡파미카·파라곤바이오·마스터셀) 등이 CGT CDMO 기업 M&A를 진행했다. 피합병 회사는 자가유래, 동종유래, 바이러스벡터 등 CGT 관련 의약품을 위탁개발생산하는 기업들이다. 국내 기업들도 CGT CDMO로 사업을 확장하고 있다. SK팜테코는 M&A를 통해 프랑스 CGT CDMO 기업 이포스케시를 인수하고 미국 CBM에 투자해 2대 주주로 올라섰다. 롯데바이오로직스는 BMS 바이오의약품 공장을 인수한 후 국내 1조원을 투입해 생산시설을 추진할 예정이다. CGT CDMO 등으로 생산분야 확장을 검토하고 있다. 삼성바이오로직스는 자체 기술 확보를 통해 CGT CDMO에 진출한다는 전략이다. 5공장을 CGT 등 차세대 의약품을 위탁생산(CMO)할 수 있는 시스템으로 구축할 방침이다. 5공장 가동은 오는 2023년 말에 이뤄질 것으로 전망된다. 편 부장은 "CGT는 아직 개인맞춤형 치료제다. 대량생산보다는 소량생산이 적합하지만 CGT 의약품 기술이 발전하면서 대량생산이 가능할 것으로 전망되고 있다"면서 "CGT 시장이 어떻게 성장할지는 파악하기 어렵지만 글로벌 주요 기업들은 선제적인 M&A 등을 통해 관련 경쟁력을 확보하고 있다"고 말했다. 편 부장은 "이러한 흐름에 힘입어 추후 제약바이오 산업 내 M&A가 활성화될 것이라고 예상한다"면서 "성공적인 M&A를 위해서 투자사는 자금 확보와 사업 포트폴리오 정리 등이 필요하고 SI는 현금 뿐 아니라 레버리지도 적절하게 고려하는 것이 긍정적이다. 투자위험을 분산하기 위해 재무적투자자(FI)와 연계를 강화하는 것도 중요하다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 16일 서울 송파구 본사에서 ‘제3회 자랑스러운 한미인상’ 시상식을 열어 대외협력팀 김상종 팀장과 바이오공정개발팀 엄태인 파트리더(PL)에 각각 상패와 골드바를 수여했다고 밝혔다. 2020년 신설된 ‘자랑스러운 한미인상’은 한미약품그룹의 중요 덕목인 창조와 혁신, 도전 정신을 바탕으로 우수한 성과를 창출한 직원을 선정해 포상하겠다는 취지로 제정됐다. 보이지 않는 곳에서 묵묵히 성과를 창출한 일선 실무자들을 발굴해 격려하겠다는 송영숙 회장 의지에 따라 수상 대상은 임원이 아닌 직원만으로 한정됐다. 김상종 팀장은 한미약품 신약 및 신제품의 신속한 건강보험 급여 등재를 이끌어냈고, 팀 내에서 합리적 리더십을 발휘해 우수한 조직 관리 성과를 창출했다는 평가를 받았다. 엄태인 파트리더는 평택 바이오플랜트 실사에 대한 성공적 대응과, BLA(Biologics License Application)에 필요한 과학기반 문서 작성을 통해 롤론티스 FDA 시판허가 승인을 견인한 공로를 인정받았다. 수상자들에게는 사진& 8729;조형& 8729;건축예술 분야에서 세계적 명성을 쌓은 고명근 작가와 송 회장이 함께 제작한 상패가 수여됐다. 상패에는 송 회장이 사재로 직접 마련한 골드바가 부착됐다. 송 회장은 “한해 동안 묵묵히 자신의 소임을 다하며 글로벌 한미와 제약강국 도약을 위한 회사의 담대한 여정에 앞장 선 직원들에게 감사의 마음을 전하고 싶다”며 “이 상의 의미와 가치가 한미약품그룹 구성원들의 마음에 잘 전달돼 ‘창조와 혁신, 도전’이라는 한미의 핵심 DNA가 탄탄히 뿌리내리길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 19일 서울 광진구에 위치한 사단법인 지구촌보건복지에서 국외 의료 취약계층 환자들에게 전달될 의약품 기증식을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 기증식은 사단법인 지구촌보건복지가 주관하고 사단법인 엠지유에서 주최했다. 지구촌보건복지는 지구촌 중심국가로 성장한 우리나라가 국제사회에 기여하고 세계의 아픔을 함께 치유하기 위해 노력해야 한다는 취지로 민간 차원의 원조 활동 확대 강화를 목표로 설립됐다. 이번에 기증된 의약품은 인포스지정으로, 총 금액이 1억8000만원에 달한다. 이는 지구촌보건복지를 통해 캄보디아 의료봉사팀과 외국인 근로자에게 기증되어 아픈 환자들의 치료에 쓰일 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약은 올해 ESG경영 기업으로 나아가기 위해 분기별로 의약품 기증을 실천, 올해 약 8억원 상당의 의약품을 기증했다. 앞으로도 국내외 의료 취약계층에 대한 깊은 관심으로 의약품 기증과 보건 의료 지원에 꾸준히 힘쓸 예정”이라고 전했다. 한편, 유영제약은 지난 7일 ‘제10회 대한민국 제약바이오광고/PR 대상’에서 의약품 기증 등 다양한 사회공헌 활동으로 사회공헌 부문 우수상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 미국 마드리갈파마가 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '레스메티롬' 임상시험 3상을 성공했다. 신약 허가 시 레스메티롬은 33조원 규모 시장을 겨냥한 첫 NASH 치료제로 등장한다. 유한양행과 한미약품, LG화학도 기술이전이나 자체 임상 진행 등을 통해 NASH 신약 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. ◆첫 NASH 치료제 기대감↑ 20일 마드리갈파마는 레스메티롬을 NASH 치료제로 연구하는 임상 3상(MAESTRO-NASH)에서 긍정적인 탑라인을 확보했다고 밝혔다. 레스메티롬은 경구로 투여하는 THR(thyroid hormone receptor)-베타 작용제(아고니스트)다. NASH는 간에서 축적된 지방이 염증으로 발전해 간 섬유증과 간경변 등을 유발하는 질환이다. 비만 환자와 당뇨 환자에게 발병할 가능성이 높다. 의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 올해 2771억원에서 오는 2026년까지 20배 이상 성장한 6조723억원을 기록할 것으로 예상된다. 2030년에는 33조원 규모로 확대될 전망이다. 임상 3상은 간 생검으로 NASH가 확인된 환자 955명을 대상으로 52주 동안 레스메티롬 80mg/100mg과 위약을 투여한 후 최대 54개월 동안 효능과 안전성을 분석하는 연구다. 임상대상자는 레스메티롬 80mg군, 100mg군, 위약군 등 1:1:1로 무작위 배정됐다. 평균 연령은 57세다. 평균 체질량지수(BMI)는 36이다. 환자들은 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증, 갑상선기능저하증 등도 보유했다. 1차평가지표는 '간 섬유화 악화가 없으면서 섬유화가 2점 이상 해소된 기준'과 '섬유증 악화 없이 1단계 개선한 기준'이다. 80mg군과 100mg군 모두에서 효과가 있었다. 위약군 대비 통계적 유의성을 획득해 성공적으로 임상을 마무리했다. 2차평가지표는 '24주차에서 LDL 콜레스테롤 감소 여부'와 '간 효소 기준'이다. 80mg군과 100mg군은 각각 LDL 콜레스테롤을 12%, 16% 줄여 통계적 유의성을 획득했다. 위약군은 1% 늘었다. 간 효소 기준에서도 유의미한 감소가 확인됐다. 위약과 비교해 레스메티롬 치료군에서 바이오마커 및 영상 검사를 통해 섬유증이 감소했다는 점을 확인했다. 레스메티롬은 80mg와 100mg 용량 모두에서 안전하고 내약성이 우수했다. 심각한부작용(SAE) 빈도는 각 군이 12% 내외를 나타내면서 대상군 전체에서 유사한 수준을 나타냈다. 부작용으로 인한 연구 중단 비율은 80mg군, 100mg군, 위약군에서 각각 2.8%, 7.7%, 3.7%를 나타냈다. 흔한 부작용으로 치료 시작 시 경미하거나 과도한 설사가 80mg군, 100mg군, 위약군에서 각각 28%, 34%, 16% 나타났다. 경미한 메스꺼움도 발생했다. 폴 프리드먼 마드리갈파마 최고경영자(CEO)는 "이번 임상은 레스메티롬 이점을 합리적으로 예측할 가능성이 있는 것으로 미국 식품의약국(FDA)이 제안한 두 가지 주요 지표를 모두 달성했다"면서 "2023년 상반기에 레스메티롬 가속 승인을 위한 신약 신청을 제출할 예정"이라고 말했다. ◆ 유한·한미·LG화학, 기술이전·자체 개발 순항 국내 제약사도 NASH 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 유한양행은 지난 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임, 길리어드와 각각 기술이전 계약을 체결했다. 베링거인겔하임으로 이전된 NASH 신약 후보물질 'YH25724'는 유럽에서 임상 1상이 진행되고 있다. YH25724는 유한양행이 자체 개발한 후보물질이다. 이 과정에서 바이오 기업 제넥신의 항체 융합 단백질 플랫폼 기술 '하이브리드 FC'(Hybrid FC·Hy Fc)를 접목한 융합단백질이다. 길리어드에 이전된 합성물질은 2종으로 유한양행과 길리어드가 비임상연구를 공동으로 진행하고, 길리어드가 글로벌 임상을 진행하게 된다. 한미약품은 NASH 신약 후보물질 '듀얼 아고니스트'를 지난 2020년 MSD에 기술이전했다. MSD는 지난해부터 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 또 다른 후보물질 '랩스트리플아고니스트'는 FDA서 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정 받았다. 패스트트랙 의약품으로 지정되면 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의를 할 수 있고 전폭적인 지원도 받을 수 있다. LG화학은 미국 보스턴에 있는 LG화학생명과학혁신센터를 통해 NASH 신약 후보물질 'LG203003'을 자체 개발하고 있다. 지난 3월 FDA서 임상 1상 계획(IND)을 허가 받았다. 7월 건강한 성인과 NASH 환자 88명을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 간 내 지방량 변화 등을 관찰하는 1상을 개시했다. LG203003은 중성지방 합성효소인 DGAT-2의 활성화를 선택적으로 방해해 간세포 내 지방 축적을 억제하는 기전이다. LG화학은 또 다른 NASH 후보물질 'LG303174'도 보유하고 있다. 간에서 염증이 발생하는 데 영향을 주는 것으로 알려진 VAP-1 단백질 발현을 억제한다. LG화학은 2020년 8월 중국 트랜스테라 바이오사이언스로부터 LG303174의 글로벌 개발 및 상업화 권리 등을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2023 및 바이오텍 쇼케이스'에 참가한다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 세계 제약& 8729;바이오기업, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 기술과 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 회사에 따르면, 비엘은 핵심 경영진이 참석해 자사의 플랫폼기술 기반 신약물질인 폴리감마글루탐산 소재 BLS-H01의 범용성 폐질환 치료제 및 항암, 아토피피부염 등 다양한 적응증의 만성 자가면역질환 파이프라인을 소개한다. BLS-H01 공동연구 및 기술 이전 등 해외 진출을 위한 협업 방안도 모색할 예정이다. BLS-H01은 약물 표적인 면역수용체에 선택적으로 작용해 면역 활성을 증가시키면서도 수반되는 염증 반응을 억제시키는 독특한 약리기전을 갖고 있다. 현재 코로나바이러스 치료제 2상 등 다양한 적응증 연구 개발을 진행중이다. 특히 폴리감마글루탐산은 식품유래 성분으로 투여 안전성이 높으면서도 면역활성과 염증반응 억제 기전을 갖고 있어 다른 약물과 병용시 암과 같은 난치성 질환에 효능을 기대할 수 있다. 비엘 관계자는 "BLS-H01의 염증억제 및 면역활성 약리기전에 대해 동일 표적을 연구하는 글로벌 제약사들의 관심이 커 컨퍼런스 기간 내 다수 미팅을 할 예정이다. BLS-H01의 작용기전, 약리효능 및 임상결과 소개를 통해 향후 해외 진출을 위한 협력을 추진할 계획"이라고 말했다.