[데일리팜=정새임 기자] 연말 제약바이오 업계에서 소규모 채용이 진행된다. 환인제약, 노보노디스크제약, 팜젠사이언스, 보령 등에서 일부 채용을 공고했다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 환인제약은 본사와 안성공장에 이어 향남공장 신입/경력직 수시채용을 진행한다. 모집부문은 ▲생산(공정) ▲생산(포장) ▲생산관리(칭량/보관소) ▲유틸리티/생산기계 ▲생산관리(생산계획) ▲영양사 ▲품질관리 ▲품질보증 ▲샘플링 ▲공정관리 ▲생산DI ▲제조지원DI ▲품질경영 DI다. 생산관리와 영양사는 경력지원만 가능하고 그 외 직무는 신입/경력 모두 지원을 받는다. 단 신입은 모두 계약직으로 1년 후 정규직 전환 여부를 평가한다. 전형은 서류와 면접, 채용검진으로 이뤄진다. 전형별 합격자는 개별 통지된다. 지원자는 2023년 1월 2일 오후 1시 30분까지 회사 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 노보노디스크제약은 CRA(Clinical Research Associate)와 COM(Clinical Operations Manager), PV(Pharmacovigilance Specialist), MA(Market Access Manager)에서 경력직 채용을 공고했다. CRA는 1~2년의 임상/CRA 관련 경력을 요한다. COM은 임상분야 경력 10년 이상을 요한다. 프로젝트 매니지먼트 및 라인 매니지먼트 경험이 필수다. PV는 관련 경력 최소 5년 이상이면서 약사 자격증 소지자를 우대한다. MA는 해당 업무에서 4~5년 이상 일했던 경력자이면서 제약 산업 경력 10년 이상을 필요로 한다. Health Economics Outcome Research 경력 보유자를 우대한다. 접수기간은 채용 시 마무리된다. 팜젠사이언스(구 우리들제약)은 마케팅 PM을 채용 중이다. 2년 이상 경력자나 신입 모두 지원 가능하다. 약학,이화학,생명과학,제약산업학 등 관련 전공자를 우대한다. PM 지원 접수기간은 오는 31일까지다. 보령은 대외협력팀에서 약가 담당자와 MO팀에서 임상PM을 채용한다. 약가는 해당 경력 1년 이상 10년 이하인 자를 뽑는다. 임상PM은 의약품 임상연구 PM 업무를 수행 중인 경력자 중 기관 모니터링 경력 5년 이상이나 의약품 임상연구 경력 5년 이상인 CRA이면서 1년 이내 PM으로 직무변경을 희망하는 자여야 한다. 접수기간은 2023년 1월 4일까지다. 이 외에도 대만에 본사를 둔 지디파마 한국지점은 희귀의약품 PV/MI 또는 QA/수입관리 경력자를 뽑는다. 약사를 우대하며, 재택근무와 유연근무가 가능하다. 브라코이미징코리아는 부산/경남 지역 영업 담당자를 채용 중이다. 신입 혹은 2년 이상 경력직이 대상이다. 근무지 인근 거주자와 종합병원 영업 유경험자를 우대한다. 바로팜은 병역특례 전문연구요원(약사)을 채용하며, LG화학은 울산 지역에서 근무할 보건관리 간호사(계약직)를 모집 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 세계 최대 IT·전자 박람회 'CES 2023'가 디지털헬스케어에 주목하고 있다. SK바이오팜 등 한국 제약바이오 기업들도 이런 흐름에 맞춰 내년 초 개최되는 CES 2023에서 다양한 디지털헬스케어 기기와 플랫폼을 소개할 계획이다. 21일 업계에 따르면 CES 2023은 내년 1월 5일(현지시각)부터 나흘 간 미국 라스베이거스에서 열린다. 기존에는 모바일 기기나 전자제품 등이 중심축을 이뤘으나, 2022년도 행사부터 디지털헬스케어에 집중하는 모습이다. 글로벌 기업 애보트는 올해 초 개최된 CES2022에서 헬스케어 기업으로는 처음으로 기조연설을 진행한 바 있다. 애보트는 기조연설에서 신체 데이터를 측정하는 웨어러블 센서 '링고'를 공개하고 맞춤형 디지털헬스케어 성장성을 강조했다. 이런 흐름에 맞춰 SK바이오팜, 뷰노, 롯데헬스케어 등 국내 제약바이오 기업들도 CES 2023 참가를 예고했다. 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 미국에 출시한 SK바이오팜은 CES 2023에서 생체 신호를 감지해 뇌전증 발작 등을 예측할 수 있는 '제로 글래스'와 '제로 와이어드', '제로 헤어밴드', '제로 이어버드', '제로 헤드셋' 등 웨어러블 제품 5종을 선보인다. SK바이오팜은 뇌전증 환자의 발작완전소실을 목표로 '프로젝트 제로'를 진행 중이다. 세노바메이트를 중심으로 웨어러블 기기 등과 연계해 뇌전증 영역에서 시너지를 극대화한다는 계획이다. 프로젝트 제로 일환으로 환자 뇌파와 심전도, 움직임 데이터를 실시간으로 수집하는 웨어러블 디바이스, 수집된 데이터를 분석해 발작 발생을 감지하는 AI 모델, 환자에게 발작 감지 알림을 제공하거나 이력을 기록, 분석해 질환 관리를 돕는 모바일 앱 등을 개발하고 있다. 제로 글래스와 제로 와이어드는 SK바이오팜이 자체 개발한 모바일 앱 '제로 앱'을 통해 실시간으로 생체신호 기록과 전송이 가능하다. 임상 연구진 등 전문 의료진과 환자 개인이 기록된 생체신호 데이터 등을 확인할 수 있다. 개인 맞춤형 건강 관리 제품과 플랫폼 등도 소개한다. 뷰노는 이번 CES에 개인 심전도 측정 의료기기 '하티브 프로'와 관련한 시장조사에 나선다. 부스를 열지 않고 이예하 뷰노 대표가 직접 경쟁사 등 파악에 나설 방침이다. 뷰노는 지난 8월 개인형 심전도 측정 의료기기 하티브 프로를 식품의약품안전처로부터 인증받았다. 하티브 프로를 통해 사업 영역을 병원 등 B2B에서 개인 소비자 분야인 B2C까지 확장할 계획이다. 하티브 프로는 뷰노가 처음으로 선보이는 하드웨어 의료기기다. 언제 어디서든 심전도를 측정하고 데이터를 기록, 저장, 전송할 수 있는 의료기기다. 측정된 신호는 모바일 앱을 통해 확인할 수 있다. 뷰노는 향후 부정맥 등 주요 심장질환 탐지가 가능한 가정용 인공지능(AI) 의료기기를 출시할 예정이다. 통합 건강 관리 브랜드 하티브를 런칭해 일상에서 건강 관리와 만성질환 조기 진단 분야에 진출한다는 목표다. 롯데헬스케어는 테라젠헬스와 협력한 건강 관리 플랫폼을 처음으로 공개할 예정이다. 맞춤형 건강 관리 플랫폼은 테라젠바이오 유전체 분석 역량에 기반을 뒀다. 유전자 검사 결과와 개인 건강 데이터에 기반을 두고 건강기능식품, 식단, 운동 등을 추천하는 플랫폼이다. 롯데헬스케어는 CES 참석 이후 8월 맞춤형 건강 관리 플랫폼을 시범 서비스하고 8월에 정식으로 시장에 출시할 예정이다. 롯데는 노년 건강 관리인 '실버케어'를 그룹 핵심 성장 동력 중 하나로 삼았다. 롯데호텔은 부산 기장 실버타운 VL 오시리아에 이어 서울 마곡에 VL 르웨스트를 구축했다. 롯데헬스케어는 맞춤형 건강 관리 플랫폼을 그룹 차원에서 전개 중인 실버타운 사업에 접목해 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위한 산학연 합동 임상연구인 KOSMOS II 프로젝트에 첫 환자가 등록됐다. 21일 관련업계에 따르면 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 한국보건산업진흥원, 국립암센터, 한국로슈가 공동 진행 중인 KOSMOS II에 첫 환자가 등록됐다. 각 기관들은 환자의 유전체 정보를 분석해 유전자 변이에 따라 맞춤형 항암제를 투여하게 된다. KOSMOS II 연구는 지난 3년간 진행한 KOSMOS I의 확장 연구다. 약 1000명의 고형암 환자에게 임상연구 참여 기회와 함께 분자종양보드(MTB)로 암환자 정밀의료 맞춤치료를 제공한다. 앞서 5개 기관은 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위한 종양학 정밀의료 파트너십 협력을 맺고 KOSMOS II 연구를 기획했다. 이는 개인 맞춤형 암치료의 발전을 위한 연구로, NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전자 검사 결과와 중장기적인 임상연구에 대한 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 수집해 약물의 효과와 안정성을 평가, 궁극적으로 유전자 변이 맞춤형 치료 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 한다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 KOSMOS II 연구를 디자인하고, 분자종양보드 결과에 따라 맞춤 치료를 제공하고 실제 임상 유전체 데이터베이스를 구축한다. MTB는 유전체 검사 결과를 해석해 환자에게 최적의 맞춤 치료방침을 권고하는 다학제 전문가 협의체다. 국립암센터는 보건복지부 지정 국가암데이터센터로서 최초 임상 유전체 데이터베이스 개발에 필요한 기술력과 인프라를 제공한다. 한국보건산업진흥원은 보건복지부와 협력을 추진하는 한편 국내외 제약사 대상 홍보를 지원한다. 한국로슈를 비롯한 다국적 제약사는 KOSMOS II 연구에 등록된 환자를 위해 연구용 의약품 및 기타 서비스를 제공한다.

[데일리팜=황진중 기자] 뷰노는 21인 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 19세 미만 소아청소년을 대상으로 병원 내 심정지 예측 성능을 입증한 임상 연구논문을 국제학술지에 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 19세 미만 소아청소년 일반병동 입원환자를 대상으로 뷰노메드 딥카스™의 원내 심정지 발생 예측 성능을 검증하기 위해 진행됐다. 뷰노 연구팀은 서울아산병원 장원경 교수팀과 함께 규모와 위치 및 의료환경이 각기 다른 3차 의료기관 5곳에 입원한 19세 미만 소아청소년 환자 데이터를 활용해 다기관 연구를 수행했다. 참여 의료기관은 서울대학교 어린이병원, 세브란스 어린이병원, 삼성서울병원 소아청소년센터, 경북대학교 어린이병원, 부산대학교 어린이병원 등이다. 연구 결과, 뷰노메드 딥카스는 네 종류의 필수 활력징후(바이탈사인)만으로 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가지표에서 우수한 성능을 입증했다. 연구에 참여한 의료기관이 각각 중환자실 전실이나 원내 심정지 발생의 빈도가 서로 다름에도 모든 기관에서 높은 예측 정확도와 낮은 오경보율을 확인했다. 이외에도 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 이예하 뷰노 대표는 "이번 연구는 다기관 검증을 통해 뷰노메드 딥카스가 19세 미만 소아청소년 입원환자를 대상으로도 원내 심정지를 효과적으로 예측하는 혁신적인 솔루션임을 입증했다. 높은 범용성도 확인했다"면서 "향후 의료인력이 부족한 소아청소년과에서도 뷰노의 인공지능 기술이 환자의 안전을 지키고 의료진의 효율적인 업무를 도울 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유영제약은 지난 20일 유주평 부사장을 포함한 임직원 11명이 방배동 전원마을에서 사랑의 연탄 나눔 봉사를 펼쳤다고 21일 밝혔다. 겨울철 난방에 어려움을 겪고 있는 이웃들과 온기를 나누기 위해 유영제약 임직원들이 연탄 1000장을 직접 전달했다. 사랑의 연탄 나눔 봉사는 2016년부터 7년째 이어져오고 있는 유영제약의 대표 봉사활동이다. 올해는 유영제약 임원들이 필수 참석하고 나머지는 개인 신청 접수를 받아 봉사팀을 구성했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "요즘 날씨가 정말 추운데 임직원들의 적극적인 참여 덕분에 이웃들이 보다 따뜻한 겨울을 나시게 되어 기쁘다"라며 "내년에도 지역주민들을 위해 나눔을 실천하는 봉사를 지속해 나갈 예정"이라고 전했다. 한편, 유영제약은 지난 19일 외국인 근로자에게 1억 8000만원 상당의 의약품을 기증하는 등 연말 기부 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소가 과학기술정보통신부 주관 '2022년 하반기 우수 기업연구소'에 선정됐다고 21일 밝혔다. 우수 기업연구소 지정 사업은 연구 역량과 기술혁신 의지·활동이 우수한 기업을 선정해 벤치마킹 모델로 육성, 지원하는 사업이다. 우수 기업연구소에 선정되면 3년간 지위가 유지되며 지정서·현판 제공, 정부 포상, 국가 R&D사업 선정 우대 등의 혜택을 받는다. C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초 한일 합작 바이오벤처다. 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입됐다. 2010년부터 자체 연구 과제를 수행한 C&C신약연구소는 화학·생물정보학 기반의 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버(CLOVER)'를 통해 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다. C&C신약연구소는 종양·면역질환을 중심으로 신약 파이프라인 10종을 확보하고 있다. 이 중 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)', 아토피 피부염 치료제 'JW1601', 항암제 'JW2286' 등 3종을 JW중외제약에 기술 이전했다. 특히 JW1601과 에파미뉴라드는 글로벌 신약으로서의 가치를 인정받아 지난 2018년, 2019년 각각 덴마크 레오파마와 중국 심시어제약에 기술 수출했다. JW2286은 지난 8월 국가신약개발사업 지원과제로 선정됐다. 최근엔 세포의 성장과 변이·증식 등을 조절하는 STAT(1~6) 단백질 타깃의 신약 탐색연구에 집중하고 있다. STAT3 아토피 피부염 치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암제(고형암) 등의 신약 파이프라인이 있다. 박찬희 C&C신약연구소 대표이사는 "환자 맞춤형 혁신 정밀 의약품 개발을 위해 오랜 기간 쌓아온 연구소의 R&D 기술력을 인정받아 기쁘다"며 "앞으로 국내를 대표하는 글로벌 바이오텍으로 성장한다는 비전 달성을 위해 역량 강화에 더욱 힘 쏟을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 알츠하이머성 치매 치료제 신신도네페질액을 출시하고 노인성 질환 포트폴리오를 확대하고 있다고 21일 밝혔다. 신신도네페질액은 알츠하이머성 치매 치료의 대표적인 성분 도네페질을 액제화 한 제품이다. 2022년 7월 품목 허가 후 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원이다. 신신도네페질액은 액제의 특성 상 기존 경구제나 패치제와 비교해 삼킴 장애를 겪거나 피부 트러블, 약물 거부 환자에게 유용할 것으로 기대되고 있다. 식약처에 제출한 생동성시험 자료에 따르면 경구제 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다. 설근동 신신제약 생명과학사업부 전무는 "종합병원 및 요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 영업 및 홍보 활동을 전개하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난달 외국 약가 참고기준 개정안을 사전 예고했다. 여기엔 호주 약가를 어떻게 한국에 맞게 조정하는지 산식이 포함돼 있다. 정부는 이 산식으로 도출된 호주 약가를 의약품 재평가 등에 활용한다는 계획이다. 당장 내후년부터 호주 약가가 국내 기등재 의약품 재평가로 활용될 가능성이 있다는 의미다. 데일리팜은 이 산식을 적용해 주요 약물의 호주 약가를 계산했다. 그 결과 아토르바스타틴과 도네페질은 호주 대비 한국의 약가가 약 10배 높은 것으로 나타났다. 에스오메프라졸과 로수바스타틴은 한국이 약 7배 높고, 로사르탄과 암로디핀은 호주 약가가 한국의 절반 수준인 것으로 나타났다. 정부, 공장도 출하가격 기반 '호주 약가 조정가격 산식' 도출 건강보험심사평가원은 지난달 21일 '약제의 요양급여 대상 여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 사전 예고했다. 현행 A7국가(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본)에 호주와 캐나다를 추가한다는 것이 개정안의 골자다. 정부는 2개국이 추가된 9개국의 전반적인 약가 수준을 살피고, 국내 약가를 결정하는 데 참조하겠다는 계획이다. 이 같은 구상은 2019년 밑그림이 그려졌다. 당시 정부는 제1차 건강보험종합계획의 일환으로 정책 방향을 결정한 뒤 '외국약가 참조기준 개선방안' 연구를 외부에 의뢰했다. 이 연구 결과를 토대로 개정안이 마련됐다. 외국 조정가격 산출 방법은 '별첨5'에 별도 규정했다. 복잡한 조정가격 산식과 국가 별 공장도 출하가격 산출방법, 외국약가 인정 자료원도 별도 표로 제시했다. 주요 약물에 산식 대입해보니…아토르바스타틴, 한국의 7~10% 수준 이 산식을 바탕으로 주요 약물의 호주 가격을 살폈다. 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 암로디핀, 로사르탄, 탐스로신, 타크로리무스, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 세파클러, 몬테루카스트, 엔테카비르, 플루코나졸, 세레콕시브 등이다. 정부가 과거 1차년도 재평가 계획 대상으로 검토한 약물들이다. 한국의 건강보험 약제급여목록에 해당하는 호주 PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 리스트에서 공장도 출하가격을 확인한 뒤, 산식에 대입했다. 이 결과와 한국의 약가를 비교했다. 한국 약가는 2022년 상반기 기준 조정평균가격을 활용했다. 그 결과 아토르바스타틴은 호주 약가가 한국의 10분의 1 수준인 것으로 나타났다. 아토르바스타틴 10mg의 경우 한국은 645원인 데 비해 호주는 65원에 그쳤다. 20mg은 697원 대 67원이었다. 40mg과 80mg은 가격 차이가 더욱 크게 났다. 40mg의 경우 한국에선 1291원인 데 비해 호주에선 89원에 그쳤다. 80mg은 1480원 대 103원이었다. 두 국가 간 가격 차이가 14배 이상이라는 의미다. 다른 약물도 대부분 호주 약가가 크게 낮은 것으로 나타났다. 로수바스타틴 10mg은 603원 대 91원으로 7배 차이가 났다. 20mg 역시 680원 대 92원으로 7배 차이였다. 도네페질의 경우 한국에선 5mg 제품의 약가가 1450원, 10mg 제품의 약가가 1900원이었다. 반면 호주에선 용량과 관계 없이 192원으로 동일했다. 두 국가 간 가격 차이는 약 9배였다. 암로디핀은 한국에서 5mg 제품의 약가가 357원, 10mg 제품의 약가가 480원이었다. 호주에선 용량과 무관하게 65원이었다. 가격 차이는 6배에 달했다. 로사르탄은 25mg 제품의 가격 차이가 2배였다. 한국은 325원, 호주는 132원이었다. 50mg 제품의 가격은 한국 475원 대 호주 188원으로 약 3배 차이가 났다. 에스오메프라졸은 20mg 제품 가격이 한국 745원 대 호주 103원이었다. 20mg 제품은 1050원 대 176원이었다. 두 국가 간 가격 차이는 약 7배에 달한다. 라베프라졸은 한국에서 10mg 제품의 약가가 526원, 20mg 제품의 약가가 1038원이었다. 반면 호주에선 10mg·20mg 모두 86원이었다. 두 국가의 가격 차이는 6~12배다. 이밖에 클로피도그렐은 75mg 제품 기준 한국이 679원, 호주가 98원으로 약 7배 차이다. 세파클러는 375mg 제품의 약가가 한국 589원 대 호주 91원으로 약 6배 차이가 났다. 플루코나졸은 50mg 제품이 1760원 대 206원으로 약 9배 차이였다. 반면 호주의 약가가 더 높은 약물도 있다. 탐스로신의 경우 0.4mg 정제의 약가가 한국 792원, 호주 1226원이었다. 호주가 한국보다 1.5배 높다. 타크로리무스는 0.5mg 제품 기준 한국이 1819원, 호주가 2414원이다. 1mg 제품은 한국 3282원, 호주 4829원이다. 2mg 제품은 한국 4575원, 호주 1만1005원으로 호주가 2.4배 높은 것으로 나타났다. 호주 약가 참조하면 국내 약가 얼마나 낮아질까 제약업계는 정부가 이러한 호주 약가를 국내 기등재 의약품 가격을 재조정하는 데 참조할 경우 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 당장 정부는 내년 1월 1일부터 호주가 포함된 A9 국가의 약가를 참조할 계획이다. 다만 내년도 재평가에 호주 약가제도를 참조할 것인지엔 물리적으로 불가능하다며 선을 그었다. 오창현 복지부 보험약제과장은 최근 "재평가를 하려면 1년 가량 미리 준비해야 한다"며 "재평가를 진행하려면 1년 간격을 두고 미리 공고를 해야 한다는 의미이고, 그간 공고하지 않았기 때문에 현재로선 내년 재평가 진행은 무리"라고 말했다. 반대로 해석하면 내후년부터는 호주 약가를 참조한 기등재 의약품의 재평가가 가능하다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 2024년 이후로 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 "호주 약가를 참조할 경우 국내 약가의 인하는 불가피한 것으로 보인다"며 "거의 대부분의 국내 제약사가 이로 인한 피해를 입을 것"이라고 말했다. 그는 이어 "일부 약물의 경우 호주의 약가가 더 비싼 것으로 나와 있는데, 재평가를 할 때 이 부분도 반영할 것이냐"며 "합리적이고 타당한 방법으로 외국약가 조정산식을 마련한 게 아니라, 국내 약가를 인하하겠다는 목표를 우선 정해두고 입맛에 맞게 산식을 조정했다"고 비판했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "호주와 한국은 제약산업의 규모가 다르고, 약가 제도 역시 세부적으로는 다른 부분이 많다"며 "다른 부분은 제쳐두고 의약품 가격만 들고 와서 한국과 직접 비교한다는 것은 논리에 맞지 않다"고 말했다. 그는 "호주 약가를 참조해 국내 약가를 인하한다면 제네릭 가격이 전반적으로 크게 낮아질 것"이라며 "국내 제약사 대부분이 제네릭 매출 비중이 크다는 점에서 큰 손실이 예상된다"고 우려했다. 반면 일각에선 호주 약가 참조가 국내 제네릭 약가에 미칠 영향이 크지 않을 것이란 목소리도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "정부가 호주를 포함한 외국 약가를 참조하겠다는 계획만 밝혔을 뿐, 구체적으로 어떻게 참조할지는 정해지지 않았다"며 "호주를 포함한 A9 국가의 평균 약가를 사용할지, 중간 가격을 사용할지, 최저 가격을 사용할지에 따라 국내 약가의 인하폭이 달라질 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "논리적으로는 평균값, 중앙값, 최저값 가운데 중앙값을 사용하는 게 맞다"며 "A9 국가의 중앙값을 참조해 의약품을 재평가할 경우 약가 인하폭은 크지 않을 것"이라고 전망했다. 한국과 같은 듯 다른 꼴 호주의 급여·약가제도 정부는 호주를 새로운 약가 참조국으로 추가하는 이유로 '한국과 경제 수준이 비슷하고, 의약품 급여 결정 과정에서 임상적 유용성을 바탕으로 한 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA)를 활용하는 등 급여·약가 제도가 비슷하기 때문'이라고 설명하고 있다. 그렇다면 호주의 급여·약가 제도는 한국과 얼마나 비슷할까. 호주의 급여·약가 제도는 한국과 여러모로 닮은꼴이다. 급여제도의 경우 호주는 '메디케어(Medicare)'라는 의료보장 시스템이 근간이다. 한국의 건강보험제도와 유사하게 의료 서비스와 의약품에 보조 혜택을 준다. 다만 세부적으로 들여다보면 한국과 차이도 분명하다. 한국은 총 약제비의 일정 비율을 환자가 부담하는 정률제이지만 호주의 경우 기준 금액까지는 환자가 전액 부담하고 상한선을 초과하는 부분은 정부가 부담하는 '상한제'로 운영된다. 약가제도도 여러모로 유사한 편이다. 호주 약가제도의 핵심은 'PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme)'다. 한국의 건강보험 급여목록에 해당하는 PBS 리스트가 있다. 이 목록에 등재된 의약품에는 정부보조금 혜택이 제공된다. 이 리스트에 없는 의약품은 전체 가격을 지불해야 한다. 한국의 비급여 의약품과 같다. 호주 PBS에서 신약은 F1으로, 제네릭은 F2로 각각 구분돼 있다. 신약과 제네릭을 합쳐 처방의약품의 80%가 PBS 리스트에 올라 있다. ◆신약의 경우 = 신약 가격을 결정하는 방식도 큰 틀에서 한국과 유사하다. 호주 약가결정위원회인 PBAC는 제조사가 제출한 최초 가격을 기준으로 경제성 평가를 진행하고 PBS 급여 등재 여부를 검토한다. 검토 결과 급여약제로 추천됐다면, 약가 협상을 통해 약가를 결정한다. 제약사가 등재하려는 약제가 기존의 비교약제와 임상적 유용성이 비슷하다면 PBAC는 경제성 평가를 통해 해당 약물의 비용효과성을 들여다보고, 제약사가 신청한 가격보다 낮은 가격을 권고한다. 기존 약제 중 비교대상이 없다면 '원가가산' 방법으로 가격을 산출한다. 제약사의 제조 가격(manufacturing price)에 마진을 더하는 방식이다. 이때 제조가격에는 재료비, 노동비, 수입가, 설비비, 세금, 품질보증비 등이 포함된다. 마진은 결정된 제조가격을 기준으로 책정된다. 보통 30% 수준으로 알려져 있다. 제네릭이 등재되면 신약의 약가는 25% 인하된다. 여기에 급여목록 등재 기간에 비례한 신약의 약가인하 기전이 하나 더 있다. 급여 목록에 오른 지 5년이면 5%, 10년이면 10%, 15년이면 여기서 5%를 더 인하하는 식이다. ◆제네릭의 경우 = 제네릭의 경우 '공장도 출하가(Request for Approved Ex-manufacturer Price, AEMP)'를 기반으로 한다. 호주 정부는 급여 등재 시 제약사들에 공장도 출하가를 제출하도록 명령하고 있다. 공장도 출하가엔 마진과 세금이 포함되지 않는다. 공장도 출하가를 기반으로 정부는 제약사와 약가협상을 진행한다. 이때 '약효 연관성 자료(Therapeutic Relativity Sheet, TRS)'가 핵심적으로 활용된다. 정부는 의약품을 ATC 코드로 분류하고, 해당 그룹 내 최저가 의약품을 기준 가격(Bendmark price)으로 설정한다. 제약사가 제출한 공장도 출하가와 호주 정부의 기준 가격을 기반으로 비용효과성을 분석해 최종적으로 제네릭 약가를 결정하는 구조다. 제네릭 약가 결정 과정에서 공장도 출하가를 활용하는 것은 한국과 호주의 가장 큰 차이점이다. 기존 A7 국가 중에는 독일·이탈리아·스위스·프랑스가 공장도 출하가를 기반으로 약가를 결정하고 있다. 호주와 함께 약가 참조국으로 추가되는 캐나다 역시 공장도 출하가를 제약사들로부터 제출받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 중국 코로나19 폭증을 예의 주시하고 있다. 중국에서 해열제 등의 수요가 급증하면서 국내 수입에 영향을 미칠지 걱정하는 분위기다. 국내에 등록된 원료의약품 4건 중 1건은 중국 공장에서 생산하고 있어 추후 수급 차질을 우려하고 있다. 20일 주요 외신에 따르면 중국이 '제로 코로나'에서 '위드 코로나'로 전환한 이후 코로나19 감염자가 폭증하는 것으로 나타났다. 지난 17일 하루 동안 베이징에서 재택 치료 중 사망한 코로나 감염자가 2700여명에 달할 정도로 현지 코로나19 확산 상황이 심각하게 전개되고 있다. 최근에는 코로나19 확진자가 크게 증가하면서 소비자들이 의약품 사재기 나서자 해열제 등의 품귀현상이 확산하고 있다. 국내 제약업계는 중국 원료의약품 의존도가 높아 현지 의약품 수급 상황에 촉각을 기울일 수밖에 없다. 지난 20일 기준 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품은 총 7195건이다. 국내외 제약사들이 총 8042건을 등록했는데 이중 847건이 허가 취하와 취소로 현재 사용되지 않는다. 등록 원료의약품 7195건의 생산국 중 인도가 가장 많은 2648건을 차지했다. 중국에서 생산된 원료의약품은 1765건에 달했다. 국내 등록 원료의약품 4건 중 1건은 중국에서 생산된다는 의미다. 수입 규모는 중국산 원료의약품이 압도적으로 많다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국 원료의약품 수입 규모는 6억8015만달러로 인도 수입액 2억2353만달러보다 3배 이상 많았다. 중국 제조소 1곳당 수입 규모가 인도에 비해 월등히 많다는 계산이 나온다. 인도산 원료의약품도 중국 원료의 영향을 받을 수 있다. 2020년 3월 코로나19 확산 초기에 인도 정부는 26개 원료의약품의 수출을 제한하기로 결정했다. 진통제 아세트아미노펜을 비롯해 비타민, 항생제 등이 수출 제한 목록에 포함됐다. 코로나19 확산 이후 인도에서 의약품 부족 현상이 발생하는 상황에 대비해 수출 물량을 제한하겠다는 취지다. 당시 인도 정부의 원료의약품 수출 제한 조치의 배경은 인도 내 코로나19 확산이 아닌 중국이 원인이었다. 인도에서 생산되는 원료의약품 중 상당수는 중국에서 들여온 화학물질을 토대로 제조되는데, 코로나19로 인해 중국산 물질의 수입에 차질이 빚어지면서 원료의약품 생산에도 영향을 미쳤다. 최악의 경우 중국에서 의약품 수급 부족을 이유로 수출 제한 등의 조치가 내려지면 국내에서는 중국 뿐만 아니라 인도산 원료의약품 수입에도 영향을 받을 수 있다는 얘기다. 업계에서는 중국에서 특정 해열진통제 성분의 수출 금지 소문이 나오면서 진상 파악에 나선 것으로 알려졌다. 제약사들은 정부와 약속한 아세트아미노펜제제의 생산 확대에도 원료의약품 수급 문제로 고민이 깊어지는 상황이다. 식약처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 내년 4월 말까지 조제용 아세트아미노펜650mg의 생산·수입 계획과 결과, 월 별 예정 생산·수입량 등을 보고하라는 내용이다. 일부 의료현장에서 조제용 아세트아미노펜의 공급 불안정으로 환자 치료에 어려움이 발생하고 있어 제약사들에 생산 확대를 독려하기 위해 긴급명령을 발동했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속한 상태다. 보건복지부는 이달부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 내년 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 아세트아미노펜은 원료의약품의 중국 의존도가 더욱 크다. 식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이중 73건은 중국에서 수입되는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다. 아세트아미노펜 원료의약품 등록 중 미국과 인도가 각각 9건, 7건으로 뒤를 이었다. 국내 생산 아세트아미노펜 원료의약품 제조소는 2곳에 불과했다. 만약 중국 내 해열제 등의 품귀현상 장기화로 수출 봉쇄 등 조치가 내려지면 국내 수급난은 더욱 심화할 수 있다는 관측이 나온다. 제약사 한 관계자는 “원 달러 환율이 안정세를 찾으면서 수입 원료의약품의 원가 압박이 다소 해소됐지만 중국 코로나19 상황이 급변하면서 원료 수급 가능 여부를 지켜보고 있다”라고 설명했다. 제약사들은 특정 국가의 높은 수입 의존도를 해소해야 한다는 공감대를 갖고 있지만 현실적으로 중국 수입을 줄이기는 쉽지 않은 상황이다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 분석된다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 다른 국가보다 상대적으로 저렴한 인도산 원료의약품 수입도 증가 추세다. 지난해 인도 원료의약품 수입액은 10년 전보다 59.7% 늘었다. 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못하면서 원가 절감 차원에서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아진 것으로 분석된다. 최근 달러 초강세가 이어질 때 제약사들은 원가 압박에 시달리면서도 완제의약품의 가격을 올릴 수 없어 체감하는 걱정은 더욱 컸다. 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다. 제약사 한 관계자는 “보건당국의 지속적인 약가인하 정책으로 원가를 줄이기 위해 저렴한 중국·인도산 원료 선호도가 높아질 수밖에 없는 구조다”라면서 “국내 개발 원료의약품의 약가를 높여주는 등 원가 부담이 커진 의약품에 대한 지원정책이 필요하다”라고 주문했다.