[데일리팜=정새임 기자] 국내 출시 13주년을 맞은 GSK의 전립선비대증 치료제 '아보다트(성분명 두타스테리드)'의 대규모 한국인 리얼월드 임상 결과가 최초 공개됐다. 회사는 실제 현장에서의 데이터를 근거로 초기 탈모 치료에서 아보다트의 입지를 더욱 강화하겠다는 포부를 드러냈다. LEAD 임상은 한국인 남성형 탈모 환자를 대상으로 아보다트의 장기간 임상적 유용성을 평가하기 위해 진행된 첫 번째 리얼월드 연구다. 경구용 탈모 치료제 양대 산맥인 피나스테리드(제품명 프로페시아)와 비교했다. 인하대병원, 강동경희대병원 등 국내 5개 종합병원에서 600명 환자가 참여했고, 평균 분석기간은 3.4년에 달했다. 특히 데이터 분석에 대한모발학회가 국내 의료진과 함께 개발한 한국형 탈모형태분류법(BASP)을 적용했다. 한국인에게 적용이 어려운 서구형 분류법이 아닌 한국형 분류법을 사용해 평가의 정확성을 높였다. LEAD 임상을 주도한 GSK 글로벌 피부과 메디컬 총책임자 개리 옹(Gray Ong) 박사는 "이번 연구를 통해 아보다트가 한국인 분류법을 기준으로도 남성형 탈모 치료에서 더 효과적이라는 사실을 확인했다"며 "M자형 탈모는 환자들이 가장 많이 신경쓰는 부분인데, 아보다트가 피나스테리드 대비 충분히 좋은 결과를 보여줬다"고 평가했다. 실제 LEAD 임상 결과 아보다트는 대부분 탈모 유형에서 피나스테리드 대비 증상이 개선된 누적 환자 수가 유의하게 많았다. 한국 남성에서 가장 흔히 나타나는 M자형 탈모에서는 증상이 개선된 환자 비율이 아보다트 86.0%, 피나스테리드 45.5%로 40%p 이상 차이를 보였다. 모발 성장 개선율 역시 아보다트 복용군이 피나스테리드 복용군보다 약 2배 높았다. 아보다트에 대한 흔한 오해는 5알파환원효소 제1형과 제2형을 모두 억제해 제2형만 억제하는 피나스테리드보다 부작용이 더 높다는 것이다. 리얼월드 연구 결과, 아보다트는 피나스테리드와 비슷한 수준의 이상반응만 나타났다. 개리 옹 박사는 "결과적으로 아보다트가 효과는 더 우수하고, 안전성은 비슷한 수준이었다. 이번 연구 결과는 아보다트에 대한 오해와 편견을 줄이는 데 도움을 줄 뿐 아니라 의사들이 실제 진료 현장에서 처방 시 더 적절한 의사 결정을 할 수 있도록 도움을 줄 수 있다고 생각한다"고 설명했다. 첫 리얼월드 결과를 바탕으로 GSK는 한국 탈모 시장에서 1차 치료제로서 아보다트 입지를 더욱 높인다는 목표를 세웠다. 진료 현장에선 탈모 초기에 피나스테리드 성분을 먼저 쓰고 아보다트는 진행이 더 된 이후에 쓴다는 인식이 여전히 높기 때문이다. 개리 옹 박사는 "이번 연구는 아보다트를 1차 치료로 처방해도 된다는 길을 넓혀주는 결과다. 남성형 탈모는 진행성 질환이라서 최대한 빠른 시기 치료를 시작해야 장기적으로 더 좋은 결과를 얻을 수 있다"고 강조했다. 목표 달성을 위해 한국GSK는 최근 마케팅 인력을 늘렸다. 두 달 전 아보다트 마케팅에 합류한 김환근 BM은 "아보다트는 2020년 4분기부터 2022년 2분기까지 경구용 남성형 탈모 치료제 처방량 1위를 유지하고 있다"며 "한국인 600명을 대상으로 한 리얼월드 데이터로 아보다트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 아보다트 담당 공인호 BM은 "아보다트는 치열한 경쟁 속 후발주자로 시작해 매년 두 자릿수 성장률을 보였다. 앞으로도 더 성장할 것이라 예상돼 마케팅에서 두 명의 매니저가 함께 하게 됐다"며 "내년 아보다트가 탈모 치료제의 대명사가 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 개발 업체들이 임상 지속과 중단을 놓고 갈림길에 섰다. 다수 코로나 치료제·백신이 이미 상용화된 데다, 엔데믹이 가까워지면서 사업성이 더욱 떨어지고 있기 때문이다. 제약업계에선 내년 초 이들의 코로나 임상 지속 여부가 최종 결정될 것이란 전망이 나온다. 일동제약 조코바의 긴급사용승인 여부를 비롯해 임상 마지막 단계인 후보물질들의 최종 상용화 여부도 내년 상반기엔 윤곽이 드러날 것으로 전망된다. ◆진행 중인 코로나 임상 20건…연초 대비 11건 감소 28일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 코로나 관련 임상으로 총 79건이 승인받았다. 이 가운데 57건이 종료됐다. 현재 진행 중인 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 22건이다. 연구자 임상을 제외하고 치료제 임상 11건, 백신 임상 9건이다. 올해 초와 비교하면 임상시험 건수가 크게 줄었다. 올해 초의 경우 코로나 치료제 임상이 17건, 코로나 백신 임상이 14건이었다. 상용화에 성공한 SK바이오사이언스 '스카이코비원' 사례를 제외하면 코로나 치료제 임상은 6건, 코로나 백신 임상은 5건 각각 감소한 셈이다. 실제 올해 들어서만 대웅제약, 셀리드, 종근당, 크리스탈지노믹스, 셀트리온, HK이노엔, 제넥신, 큐리언트, 동화약품, 삼천당제약 등 10개 업체가 코로나 임상 중단 결정을 내렸다. 지난해엔 일양약품, GC녹십자, 부광약품 등이 코로나 임상 대열에서 이탈한 바 있다. ◆올해 들어서만 대웅제약 등 10개 업체 임상 조기중단 결정 임상 중단 업체들은 환자 모집 난항과 시장성 저하를 이유로 설명하고 있다. 대웅제약은 이달 초 중증 코로나 치료제로 개발하던 DWJ1248정의 마지막 임상을 자진 중단키로 했다. 대웅제약은 "빠르게 변화하는 코로나19 상황과 백신 접종의 확대 등으로, 중증환자로 이행률이 감소됨에 따라 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상된다"고 이유를 설명했다. 대웅제약은 코로나 사태가 한창이던 지난 2020년 7월 기존에 만성췌장염 치료에 쓰이던 호이스타정(카모스타트메실산염)을 코로나 치료제로 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 3개 임상을 동시 가동했다. 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상, 중증환자를 대상으로 한 렘데시비르와 병용요법 임상3상, 중증 예방 목적의 임상3상 등이다. 이 가운데 예방 목적 임상3상은 지난해 12월 중단했다. 지난 3월엔 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상을 중단했다. 이어 중증 환자 대상 임상3상까지 종료했다. 대웅제약은 DWJ1248 외에 니클로사마이드 성분의 DWRX2003을 코로나 치료제로 별도 개발하고 있다. 다만 이 후보물질 역시 임상에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 충남대병원에서 진행한 임상은 지난해 6월 마무리됐다. 다만 이후로 2상을 진행한다는 소식은 들리지 않는다. 코로나 백신 임상도 사정은 비슷하다. 이미 개발에 성공한 SK바이오사이언스 스카이코비원을 제외하면 유바이오로직스의 '유코백-19'만이 임상3상 단계에 진입한 상태다. 셀리드의 경우 이달 초 임상2b/3상을 조기 종료했다. 동시에 보건복지부의 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단에 연구개발 과제 중단 요청서를 제출했다. 셀리드는 " 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1' 제2b상 임상시험 조기 종료로 총 연구기간 및 사업비 규모를 변경한다"며 " 전 세계적인 오미크론 하위 변이 확산으로 국내외 항체 보유율 및 백신 접종률이 증가, 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있어 임상시험 조기 종료를 결정했다"고 설명했다. 셀리드 측은 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 대한 임상은 이어간다는 계획이다. 이 백신은 화이자 백신 또는 모더나 백신을 접종 완료한 후 추가 접종 용도로 개발 중인 제품이다. 다만 이 임상의 경우도 낮은 사업성 등이 장애물로 지적된다. ◆환자모집 난항+시장성 저하…코로나 임상 상당수 사실상 중단 상태 진행 중인 코로나 임상도 애를 먹고 있다. 신풍제약의 경우 지난해 8월 국내 코로나 환자 1420명을 대상으로 임상3상을 승인 받았으며 현재 환자 모집 중이다. 신풍제약은 당초 올해 8월까지 임상3상을 마무리한다는 계획이었다. 그러나 환자 모집이 지지부진하게 전개되면서 임상 기간도 길어지는 양상이다. 지난 11월엔 임상3상 계획의 변경을 신청했다. 당초 임상 디자인은 중증 악화를 예방하는 데 초점이 맞춰졌으나, 새로운 임상에선 질환의 지속적 회복에 초점을 맞춰 피라맥스의 유효성을 살핀다는 계획이다. 신풍제약의 임상시험 계획 변경 신청은 국내 코로나 상황 변화와 무관치 않다는 분석이다. 국내에선 백신 상용화와 경구용 치료제 등장 이후로 신규 코로나 치료제에 대한 절실함이 예전보다 크게 감소했다. 다른 업체들도 지지부진하긴 마찬가지다. 대다수 업체의 경우 임상을 완주할지 물음표가 붙은 상황이다. 진원생명과학을 예로 들면 GLS-1207 관련 임상2상을 지난해 9월 승인 받은 뒤 아직 환자를 한 명도 모집하지 않은 것으로 확인된다. 아미코젠파마 역시 작년 10월 임상2a상 승인 이후 환자를 모집하지 못한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려제약의 종합감기약 매출이 급증했다. 올 3분기 만에 지난해의 3배를 넘어섰다. 코로나, 중국 사재기 등 감기약 이슈가 지속되면서 매출이 상승하고 있다. 주력인 CNS(중추신경계) 사업도 호조를 보였다. 전체 매출의 37% 가량을 차지하며 중심축을 잡아주고 있다. 올해 첫 300억원 돌파도 가능해 보인다. 고려제약은 감기약과 CNS 호조 속에 최대 실적을 앞두고 있다. 회사에 따르면 고려제약의 올 3분기 누계 하벤 등 종합감기약 매출은 29억원이다. 3분기 만에 지난해(9억원)의 3배 이상을 기록했다. 전년 동기(3억6000만원)와 비교하면 705. 56% 증가다. 3분기에만 12억원을 기록했다. 4분기는 코로나에 중국 감기약 사재기 현상까지 겹쳐 분기 최대 매출이 전망된다. 중국은 방역정책 완화로 코로나 확진자가 급증하고 있다. 이에 중국 보따리상이 인근 국가를 중심으로 의약품 사재기를 하고 있다는 소문이 돌고 있다. CNS 사업도 호조를 보였다. 올 3분기까지 219억원을 기록했다. 4분기에 따라 처음으로 300억원을 넘어설 수 있다. CNS 영역은 기술력 등으로 소수 제약사만 참여하고 있다. 진입 장벽이 높은 대신 한 번 자리를 잡으면 고정매출 발생이 가능하다. 실제 고려제약 CNS 매출은 2015년(202억원) 처음으로 200억원을 넘어선 후 2016년 246억원, 2017년 258억원, 2018년 218억원, 2019년 221억원, 2020년 281억원, 2021년 287억원 등 꾸준한 매출을 발생시키고 있다. 범위를 넓히면 고려제약 CNS 부문은 2009년 93억원에서 2021년 287억원으로 12년 만에 3배 이상 증가했다. 이는 2세 박상훈 대표가 경영 일선에 나선 시기와 일치한다. 박 대표는 2005년 아버지 박해룡 회장과 각자 대표에 선임됐다. 2009년에는 최대주주에 올라섰다. 아버지에 이은 박 대표의 CNS 사업 집념이 10년 간 매출 3배 증가 결실로 맺어졌다는 분석이다. 회사는 CNS 라인업 확장에 지속적인 투자를 하고 있다. 2017년 리노포스틴(항히스타민), 라사로틴(뇌전증), 2018년 디멘스타(뇌기능개선), 프레가린(뇌전증), 2019년 로피맥스피디(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 2021년 에이디메드5mg(알츠하이머) 등을 개발하고 제품을 출시한 상태다. 최대 실적 예고 고려제약은 감기약과 CNS 사업이 호조를 보이면서 올해 최대 실적을 앞두고 있다. 올 3분기 누계 영업이익은 108억원으로 전년 동기(64억원) 대비 68.75% 증가했다. 같은 기간 매출액(522억→601억원), 순이익(56억→86억원)도 각각 26.63%, 53.57% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록을 세울 것으로 보인다. 2021년 매출(745억원), 영업이익(113억원), 순이익(90억원)을 뛰어넘을 전망이다. 이 경우 2021년에 달성했던 3개 부문 최대치를 1년 만에 경신하게 된다. 한편 고려제약은 올해 일명 마시는 영양수액제로 알려진 경구용 수분 및 전해질 보충제 시장 진출을 선언하고 관련 제품 '레스큐라이트 시리즈'를 출시했다. 사업 다각화로 외형 확장 등을 위한 움직임이다.

[데일리팜=노병철 기자] 늦어도 내년 2월까지 심평원에 접수해야 할 '자사전환 허가변경 심사자료' 제출 기간이 최대 2개월 늦춰질 가능성이 점쳐져 주목된다. 자칫 불발될 경우, 제약사들의 약가인하 피해 사례가 속출될 수도 있어 산업계의 우려가 높아지고 있다. 27일 관련업계에 따르면 최근 보건복지부와 심평원은 '허가변경 심사자료 제출'과 관련 식약처의 업무 폭증 등에 따른 불가항력적 상황 변수가 발생함에 따라 정확한 사실관계를 확인하는 과정을 거쳐 내년 1월 중 최종 판단을 내릴 것으로 보인다. 이달 8일 식약처는 자사전환 허가변경 심사기간을 기존 50일에서 추가로 2개월 연장한다는 민원처리기간 연장 통지서를 개별 제약사들에 통지했다. 연장사유는 CTD기반 제조방법 변경관리 시행에 따른 민원신청 폭증이다. 최근 2년 동안 제약사들은 '자체 생동+DMF 등록' 등 작업을 진행, 2023년 7월 1일 시행인 '(약제상한금액)기준요건 재평가에 따른 약가 변경'을 성실히 대비해 왔다. 하지만 돌발변수인 식약처의 허가변경 심사기간이 연장됨에도 불구, 심평원 자료 접수·제출 기간을 동일하게 2개월 더 확보해 주지 않을 경우 상당수 제약사들은 선의의 약가 인하 피해 사례가 속출될 것으로 전망된다. 기존 제네릭 약가(53.55%)를 유지하기 위해서는 늦어도 내년 2,3월까지는 관련 허가심사 서류를 심평원에 제출 후 이의신청·조정을 거쳐, 5월 예정인 최종 약평위에 상정돼야 한다. 예를 들어 A제약사가 2022년 11월에 서류를 접수했다면 당초 처리기한은 2월인데, 식약처의 예기치 않은 심사기간 연장으로 2개월이 더 지체될 경우 약평위 상정 자체가 불가능할 가능성이 농후하다. 기등재의약품이 '(약제상한금액)기준요건 재평가에 따른 약가 변경'에 따라 기존 약가를 유지하려면 자체 동등성시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건을 충족해야 한다. 요건 모두를 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 충족할 경우 45.52%, 2가지 모두 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한 금액이 인하된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "자사전환 허가변경 심사기간 연장과 관련한 회원사들의 상황을 충분히 파악했다. 이번 상황은 CTD기반 제조방법 변경관리 시행에 따른 업무 폭증에 기인한 불가항력적 사태로 판단된다"고 말했다. 이 관계자는 "보건복지부와 심평원이 이 같은 업계의 고충을 충분히 이해하고 있고, 식약처에 일련의 상황을 확인하고 있는 만큼 긍정적 결과 도출을 조심스럽게 기대하고 있다. 이번 사안이 원만히 합일점을 찾아 제약사에 선의의 피해가 없도록 사태를 예의 주시하며 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질들의 임상이 속도를 내는 모습이다. 기술이전에 성공한 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인만 10개로, 내년 이후 개발 진전에 따른 마일스톤 수령이 본격화할 것으로 전망된다. ◆기술이전 ADC 파이프라인 10개…상용화 성공 시 최대 6.8조원 수령 28일 제약업계에 따르면 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질이 상용화에 성공할 경우 수령할 수 있는 마일스톤은 최대 6조8400억원 규모다. 레고켐바이오의 기술수출은 총 10건이다. 레고켐바이오는 최근 암젠과 총액 1조6000억원 규모로 기술수출 계약을 체결했다. 이에 앞서 푸싱제약, 다케다제약, 익수다테라퓨틱스(3건), 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오 등과도 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 암젠, 익수다, 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오와는 후보물질 상용화 시 수익을 배분 받을 수 있는 권리도 확보했다. 기술 수출한 후보물질들은 하나 둘 임상 단계에 진입하고 있다. 이에 따라 향후 추가로 수령할 마일스톤에 대한 기대감도 커지는 모습이다. 제약업계에선 당장 내년 중 5건의 마일스톤이 유입될 것이란 전망이 나온다. 익수다에 기술수출한 3건 중 2건의 경우 내년 글로벌 임상 1상 개시가 예상된다. 글로벌 임상이 시작되면 레고켐바이오는 익수다 측으로부터 마일스톤 일부를 수령한다. 나머지 1건의 경우 익수다 측이 후보물질 2개로 임상시험 계획을 신청할 계획인 것으로 전해진다. 이에 따른 마일스톤 수령이 가능하다는 전망이다. 다케다제약의 경우 내년 후보물질 도출이 전망된다. 소티오도 내년 중 후보물질을 도출한다는 계획이다. 두 업체가 후보물질 도출에 성공하면 레고켐바이오가 각각 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다. 다른 후보물질들도 내년 이후 마일스톤 수령에 대한 기대감이 커지는 모습이다. 푸싱제약에 이전한 항암제 후보물질 LCB14는 1b상이 진행 중이다. 시스톤에 이전한 LCB71도 고형암과 혈액암을 대상으로 1상을 진행하고 있다. ◆빅파마 암젠과 기술이전 계약 체결, 기술성 입증 레고켐바이오는 자체 플랫폼 기술인 '콘쥬올'과 '레고케미스트리'를 활용한 ADC 기술을 바탕으로 글로벌 제약사와 잇달아 기술 수출 계약을 체결했다. ADC는 항체항원 반응을 활용해 인체 내에서 암세포와 정상세포를 구분할 수 있는 항체의약품 장점과 탁월한 항암효과를 내는 화학합성의약품을 결합한 약물이다. 기존 기술에 비해 부작용을 낮추면서도 높은 효능을 보일 수 있다는 장점이 있다. 혈중 안정성도 탁월하다는 평가다. 레고켐바이오는 순도 높은 단일물질로 구현이 가능한 결합 방법과 암세포에 특이적으로 약물 방출이 가능한 링커, 암세포에서만 활성화되는 약물을 보유하는 등 ADC 분야에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 특히 최근엔 글로벌 빅파마인 암젠과 기술수출 계약을 체결하면서 추가 기술수출 계약에 대한 기대감을 높이고 있다. 레고켐바이오는 최근 암젠에 ADC 원천기술을 이전하고 공동연구를 진행하는 계약을 체결했다. 암젠이 보유한 5개 항체에 레고켐바이오의 플랫폼을 접목해 총 5개 타깃 후보물질을 발굴하는 내용이다. 총 계약금액은 1조6050억원이다. 후보물질 상용화에 성공할 시 별도로 수익을 받을 수 있다. 확정 계약금과 개발 단계별로 받을 수 있는 마일스톤 등 구체적인 액수는 비공개다. 그간 레고켐바이오는 중소형 글로벌 제약사와 주로 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 제약업계에선 빅파마인 암젠과 기술이전 계약에 성공하면서 기술 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 횡성군 주관 장학금/기부금 기탁식에서 총 1000만원을 기부했다고 27일 밝혔다. 이날 행사는 지역 상생발전과 기업의 핵심가치인 생명존중철학의 실천을 목적으로 개최, 대화제약은 장학사업 일환으로 횡성인재육성장학회와 강원도사회복지공동모금회에 각각 500만원을 기부했다. 대화제약은 2020년도부터 매해 동일한 금액을 기탁하고 있으며, 이 기탁금은 횡성군의 미래를 이끌어갈 인재들이 경제적 환경적 요인으로 학업을 중도에 포기하는 일이 없도록 우수인재 발굴 및 육성을 위한 장학사업과 횡성지역의 어려운 이웃을 위해 쓰일 예정이다. 김은석 대화제약 대표는 "코로나19와 경제 불황 속에서 도움이 필요한 이웃을 위한 활동에 동참하게 되어 기쁘다. 앞으로도 지속적인 사회공헌 활동을 통해 사회 구성원으로서의 책임을 다해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 머크·화이자 면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'의 급여 확대가 난항을 겪고 있다. 암질환심의위원회(암질심) 문턱을 넘었지만 후속 절차가 지지부진해 8개월째 아무 진전이 없는 것으로 나타났다. 27일 제약업계에 따르면 지난 4월 건강보험심사평가원(심평원) 암질심을 통과해 급여기준이 설정된 바벤시오의 후속 절차가 감감무소식이다. 약제급여평가위원회(약평위) 안건에 상정되지 않아 답보 상태인 것으로 알려졌다. 암질심은 지난 4월 제4차 회의에서 머크가 신청한 바벤시오 방광암(요로상피세포암) 급여 확대 신청 건을 통과시켰다. 이때 바벤시오의 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독 유지요법에 대한 급여기준이 설정됐다. 하지만 여전히 바벤시오의 방광암 급여는 요원하다. 8개월째 약평위에서 바벤시오 급여 확대 건이 상정되지 않고 있기 때문이다. 향후 상정될 시기도 예측하기 힘들다. 암질심 통과 후 진척이 지지부진한 약제는 바벤시오 뿐이 아니다. 오노약품공업의 '비라토비'는 지난 1월 암질심을 통과해 대장암 급여기준이 설정됐지만, 1년 가까이 약평위에 상정되지 못했다. 지난 4월 BRCA 변이 전립선암 급여기준이 설정된 아스트라제네카의 '린파자'도 같은 처지다. 항암제는 급여 등재·확대 시 암질심을 통과한 후 약평위 급여적정성 심사와 국민건강보험공단의 약가협상, 보건복지부의 건강보험정책심의위원회 절차를 거친 뒤 최종적으로 결정된다. 통상 심평원의 암질심 및 약평위가 진행하는 약제 급여 평가는 법정 처리기간을 120일(위험분담약제 150일)로 두고 있다. 하지만 보완 등을 이유로 검토기한이 제대로 지켜지지 않고 있다. 특히 급여 확대는 검토기한 규정이 불분명하고 급여 등재 약제보다 우선순위가 떨어져 상정 시점을 예측하는 것은 사실상 불가능해졌다. 최근 코로나19 팬데믹과 고가 신약 등장으로 건보재정 건전성이 중요한 문제로 대두되면서 기존 약제의 급여 확대 건들이 우선순위에서 밀리는 사례가 늘고 있기 때문이다. 바벤시오가 급여 확대를 신청한 방광암 유지요법은 1차 표준화학요법치료를 받고 질병이 진행되지 않은 상태에서 쓰이는 1.5차 개념이다. 바벤시오 3상 임상 JAVELIN Bladder 100 연구에 따르면 바벤시오군은 대조군으로 삼은 '최적의 지지요법'군보다 전체생존기간(OS) 중앙값을 7개월 이상 연장함으로써 사망 위험을 31% 감소했다. 1년 전체 생존율도 바베시오군 71.4%로 대조군 58.4%보다 높았다. 바벤시오 유지요법이 약평위 우선순위에서 밀리는 배경엔 다른 면역항암제의 존재도 있다. 현재 키트루다, 티쎈트릭, 옵디보 등 다른 면역항암제들 역시 방광암 적응증을 갖고 있다. 면역항암제마다 구체적인 적응증에는 조금씩 차이를 보인다. 키트루다와 티쎈트릭은 1차 치료제로 쓰인다. 단 PD-L1 발현 양성이면서 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 경우에만 사용할 수 있다. 옵디보는 항암화학요법 후 질병이 진행됐을 때 2차 치료제로 사용된다. 키트루다와 티쎈트릭도 2차에서 쓰일 수 있다. 일부 면역항암제는 급여 적용도 받고 있다. 단 2차로 썼을 때만 급여를 받을 수 있다. 당초 유일하게 2차 급여를 받았던 티쎈트릭은 식품의약품안전처 조건부허가 요건을 충족하지 못해 지난 9월 급여 목록에서 사라졌다. 대신 키트루다가 새롭게 급여 약제로 등장했다. 티쎈트릭은 3상에서 효과 입증 실패로 미국에서 모든 방광암 적응증을 철회했다. 국내 적응증에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 결국 방광암 면역항암제 급여는 키트루다를 2차 치료제로 썼을 때만 적용된다. 업계에서는 2차이지만 급여가 가능한 키트루다라는 선택지가 있고, 바벤시오를 먼저 유지요법으로 쓸 경우 2차 치료에 가능한 옵션이 없다는 점이 바벤시오 급여 확대를 가로막는 장벽이라 보고 있다. 앞선 치료에서 면역항암제를 쓰다 실패한 경우 후속 치료로 면역항암제를 쓸 수 없기 때문이다. 하지만 환자들이 2차에서 면역항암제를 쓰려면 질병이 진행될 때까지 기다려야 한다는 문제가 있다. 질병이 진행돼도 모두가 면역항암제를 쓸 수 있는 상황도 아니다. 이 때문에 보다 빨리 면역항암제를 쓰도록 할 필요가 있다는 의견이 대두된다. 박세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "방광암 2차 치료는 그 동안 치료법이 없었다 해도 과언이 아닐 만큼 제한적이었기 때문에 과학적 근거를 기반으로 바벤시오에 대한 급여 적정성 평가가 조속히 진행되길 바란다"고 말했다. 그는 "환자들에게 기존 치료 대비 임상적으로 유의미한 효과와 안전성을 제공할 수 있다면 그것이 신약이든 기존에 다른 암종에서 사용되던 치료제이든 동일한 기준으로 급여 적정성 평가가 진행되는 것이 바람직하다"고 강조했다. 백진영 신장암환우회 대표는 "환우회 방광암 환자들이 바벤시오 급여 문의를 많이 한다. 1차 치료인 항암화학요법 이후 이렇다 할 효과적인 옵션이 없어 매우 절망적이었기 때문"이라며 "바벤시오는 해외 표준치료 가이드라인에서도 권장되고 있고 여러 의미 있는 데이터 발표가 이뤄졌는데 경제적인 이유로 사용하지 못하는 경우가 매우 많다. 하루빨리 바벤시오의 급여 논의가 진척을 보이길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 발매되지 않은 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 발매를 노리는 제약바이오기업이 확대되고 있다. 기존 대웅제약과 동아에스티에 더해 동구바이오제약, 휴온스, 종근당 등이 관련 특허 3건 중 2건을 극복하는 데 성공했다. 남은 용도특허까지 극복하면 이들은 오테즐라 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다. ◆대웅·동아 이어 동구·휴온스·종근당도 제제특허 2건 극복 27일 제약업계에 따르면 최근 종근당은 암젠을 상대로 제기한 오테즐라정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 오테즐라는 총 3개의 특허로 보호된다. 2032년 만료되는 제제특허 2건(10-2232154, 10-2035362)과 2028년 만료되는 용도특허 1건(10-0997001)이다. 이 특허에 도전 중인 제네릭사 7곳은 제제특허 2건 중 1건을 올해 5월 회피한 상태다. 여기에 남은 제제특허 1건까지 회피한 제약사가 늘어나고 있다. 대웅제약과 동아에스티, 동구바이오제약이 지난달 이 특허를 회피한 데 이어, 이달 들어 휴온스와 종근당이 추가로 이 특허 회피에 성공했다. 아직 심결이 나지 않은 마더스제약과 코스맥스파마도 조만간 승리할 것으로 전망된다. 이로써 남은 특허는 하나다. 제네릭사들은 용도특허에 무효 심판을 청구한 상태다. 제네릭사들이 용도특허까지 무효화하는 데 성공하면 국내에서 오테즐라 특허 허들이 모두 사라진다. 제네릭사들은 관련 제품 개발을 마친 상태다. 동아에스티는 올해 3월 'DA-5215'라는 개발명으로 오테즐라 제네릭의 국내 임상1상을 승인 받았다. 임상은 6월 마무리됐다. 이르면 올해 안에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 종근당 역시 'CKD-235'라는 개발명으로 오테즐라 제네릭의 생동성시험을 마무리했다. ◆글로벌 블록버스터 오테즐라, 국내선 급여 등재 실패 후 자진 취하 오리지널인 오테즐라는 보험 급여 등재에 실패하면서 국내에서 철수했다. 오테즐라는 지난 2017년 세엘진이 국내 허가를 받았다. 허가 당시 국내 유일 경구용 건선치료제로 관심을 모았다. 이후 세엘진이 급여 등재에 도전했으나, 보험당국과 업체 간 약가에 대한 입장 차이로 실패했고 출시가 미뤄졌다. 2019년엔 세엘진이 BMS에 인수되면서 국내 출시 계획은 더욱 꼬였다. 당초 BMS는 오테즐라의 판권도 인수하려 했으나, 미국 연방거래위원회(FTC)가 독과점이 우려된다는 이유로 매각을 명령했다. 결국 BMS는 암젠에 오테즐라의 글로벌 판권을 매각했다. 이에 따라 국내 판권도 암젠에 넘어갔다. 보험당국과의 협상테이블에 세엘진 대신 암젠이 앉았으나, 마찬가지로 급여 등재에 실패했다. 결국 암젠은 올해 6월 오테즐라 품목허가를 자진 취하했다. 다만 한국 시장 철수에도 불구하고 여전히 오테즐라의 국내 특허권은 암젠이 보유하고 있다. 한국과 달리 오테즐라는 글로벌에서 암젠의 주요 제품 중 하나로 승승장구하고 있다. 암젠에 따르면 오테즐라의 상반기 매출은 5억9400만 달러(약 7900억원)로, 작년 상반기 5억3400만 달러 대비 11% 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(조인식, 조형권 대표)은 이상국 서울대학교 약학대학 교수가 제15회 한풍상암(尙岩)생약상을 수상했다고 27일 밝혔다. 이화여대 ECC극장에서 진행된 이번 한풍상암생약상 시상식은 지난 4일 한국생약학회 제53회 정기총회/학술대회와 함께 열렸다. 한풍상암생약상은 생약전문 제약회사 한풍제약 창업자이자 생약 제제를 과립화하는 기술을 개발한 상암(尙岩) 고 조필형 박사의 위업을 기리고자 2008년 제정된 상이다. 생약학 및 천연물 분야에서 탁월한 연구업적을 이루고 생약의 과학화에 기여한 공이 큰 연구자에게 매년 주어지는 상으로, 상패 및 연구장려금(600만원)이 지급된다. 이상국 교수는 (사)한국생약학회 정회원으로 수년간 회장, 감사 등 임원으로 학회 참석은 물론 생약학회지와 한국생약학회(Natural Product Science)에 주저자로 다수의 논문을 발표한 바 있다. 한풍제약은 측은 "앞으로도 생약과 한방의 과학화에 기여하는 연구를 장려하기 위해 계속 노력할 것"이라며 "일생을 생약제제 개발에 바쳤던 창업자의 뜻을 기린 한풍 상암생약상이 우리나라 생약학 연구에 촉매제가 되길 바란다"고 전했다. 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공, 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득하여 타사와 신약개발 협력을 하고 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠른 성장세를 보이고 있다. 한방 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 영위하고 있다. 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산& 8226;판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 특히, 한풍경옥고, 굿모닝에스, 치지래, 공진단 등 일반의약품 110여개 제품을 생산하여 약국에 공급하고 있다.