[데일리팜=노병철 기자] 경방신약(대표 김충환)이 케미칼 일반의약품 종합감기약 시장 진출을 선언하며, 지난달 중순 쿨럭콜드시럽 을 론칭했다. 한방제제 전문기업 경방신약은 지난해 코로나19 팬데믹 당시 소렉신연조엑스(구풍해독탕), 쎄파렉신캡슐(은교산), 갈근탕액 등 주력 생약성분 감기약 품목으로만 50억원 상당의 매출을 올린 바 있다. 그동안 경방신약은 마그란리퀴드(마그네슘), 액티브메가비타(비타민), 트리엘정(위장약) 등 10여개 케미칼 일반약을 보유, 약국 유통망 확장에 따른 외형 신장을 이유로 순수 케미칼 감기약 시장에 도전장을 낸 것으로 해석된다. 쿨럭콜드시럽은 아세트아미노펜 325mg을 주성분으로 카페인무수물·티페피딘히벤즈산염·클로르페니라민말레산염 등으로 조성됐다. 일부 부가성분만 다를 뿐, 동아제약 판피린큐액·대원제약 콜대원콜드큐시럽과 사실상 동일한 제품으로 시장에서 각축전을 벌일 것으로 관측된다. 아울러 경방신약을 주축으로 CDMO 방식으로 개발된 쿨럭콜드시럽은 8·9월 중순 순차적으로 일약약품·부광약품에서 속콜시럽·타세놀콜드시럽의 종합감기약으로도 출시될 예정이다. 경방신약은 쿨럭콜드시럽 라인업 확장과 기존 한방제제 일반약 리뉴얼 그리고 CMO·한방의보·제형변경 다변화를 통해 올해 600억 돌파가 기대된다. 경방신약의 2021·2022년 매출과 영업이익은 각각 '339억·530억' '13억·34억'으로 집계된다. 지난 7월 31일 기준 전체 실적은 316억으로 연내 600억 매출 안착도 가능할 것으로 점쳐진다. 한편 2020년 완공된 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모의 한방생약·천연물의약품 생산·제조기지로 250억원 상당의 예산이 투입됐다. 주력 생산품목은 연조엑스(연조스틱), 스틱·단지형 경옥고, 액제(파우치) 등이다.생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다. 1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다. 1100평 규모로 이뤄진 2층 제조동에서는 과립·고형제·종합비타민·감기약·건기식 등 다양한 품목군이 생산된다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품 전문기업 엠에프씨(대표 황성관)가 코스닥 기술특례상장을 위한 소부장 기술성평가를 통과했다. 업계에 따르면 엠에프씨는 지난 11일 전문평가기관 SCI평가정보로부터 A등급을 획득해 기술성 평가를 통과했다. 상장주관사는 하나증권으로 올 하반기 중 코스닥 예비심사를 청구할 계획이다. 엠에프씨가 상장하면 원료의약품 소재 기업으로서는 기술특례상장으로 기술력을 인정받아 상장하는 1호 기업이 된다. 코로나19 팬데믹을 겪으며 원료의약품 산업의 중요성이 높아지고 있다. 글로벌 밸류 체인이 붕괴됐을 경우 국민 건강과 직결되기 때문이다. 현재도 코로나 영향으로 아세트아미노펜, 엘도스테인과 같은 감기약은 공급 부족을 겪고 있다. 미국 등 선진국은 원료의약품을 전략 물자의 하나로 관리해 인도, 중국 등에 생산을 의존하던 것을 우방국 또는 자국 생산으로 전환하고 있다. 2008년 설립된 엠에프씨는 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업으로 평가받는다. 대다수 원료의약품 회사는 해외 원료의약품을 수입, 판매하는 사업구조를 띄고 있다. 반면 엠에프씨 매출은 80% 이상이 직접 개발해 특허 또는 노하우로 관리하는 제품 매출로 구성됐다. 대표 제품 'TBFA'는 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴)의 핵심 출발 소재로 세계 최초로 결정화에 성공했다. 고순도 제품을 국내 다수 제약사에 독점 공급하고 있다. 엠에프씨는 핵심 기술인 고순도 결정화 기술을 기반으로 기존 사업의 국내 및 해외 영업을 강화하는 한편 TM001과 같은 개량신약의 원료의약품 사업, 혁신신약의 원료의약품 사업, C(D)MO 사업으로 사업 영역을 확대해 나갈 계획이다. 회사 관계자는 "원료의약품 산업은 우수한 기술인력과 GMP생산시설이 확보돼야만 가능한 산업으로 선투자가 반드시 필요하다. 엠에프씨가 1인 창업 초기 부족한 자금력에도 현재까지 성장할 수 있었던 배경은 기술력에 있다"고 말했다. 이어 "기술 개발, 기술 개발을 통한 특허와 노하우 확보, 기술 이전을 통한 원료 공급권 확보 및 투자 유치 등의 과정으로 성장했다. 엠에프씨는 하반기 코스닥 상장예비심사 청구를 통해 기업공개(IPO)에 나설 전망이다. 상장 조달 자금은 개량신약 및 혁신신약의 원료의약품 사업 확대 그리고 해외 수출을 위한 공장 증설에 쓰일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 올 2분기 연결기준 매출액이 413억원으로 전년동기(403억원) 대비 2.6% 증가했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업손실 36억원, 당기순손실 13억원을 기록했다. 코로나19 재확산과 더불어 독감, 감기 환자가 급증하면서 기침, 가래, 오한, 발열 등에 효과가 좋은 그날엔 시리즈 판매가 늘었다. 호흡기질환 관련 전문의약품(ETC) 판매도 증가했다. 신규 출시한 당뇨병 치료제 '다파진정', '다파메피정' 등도 매출 증가를 이끌었다. 마케팅 대행(CSO) 체제 도입에 따른 일시적인 비용 증가로 수익성은 하락했다. 경동제약은 올해 시장 확대를 위해 CSO 체제를 도입했다. 하반기에는 체제 도입의 안정화와 영업 네트워크 확대로 실적 개선을 기대하고 있다. 회사 관계자는 "상반기 이익 하락은 마케팅 대행 체제 도입에 따른 예상 범위 안에 있다. 복합제 및 신제품 출시, 약가인하 방어품목 확대, 영업경쟁력 강화 등으로 하반기에는 흑자전환이 가능하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨엔알리서치 반기 매출액이 상장(2021년 12월) 이후 최대를 기록했다. 14일 반기보고서에 따르면 씨엔알리서치의 별도 기준 상반기 매출액은 256억원으로 전년동기(235억원) 대비 9% 증가했다. 같은 기간 영업이익(21억→26억원)도 23.8% 늘었다. 호실적은 신규 수주 계약과 IT플랫폼 기반 효율화 시너지로 분석된다. 씨엔알리서치의 현재 수주잔고는 1483억원으로 역대 최대다. 회사는 허가용과 비허가용 임상은 물론 임상시험 개발 단계부터 승인까지 전 주기, 전 범위에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 국내 주요 제약사 및 바이오 벤처와 글로벌 임상도 진행하고 있다. 회사는 자체 개발한 아이엠트라이얼(imtrial) 등 IT 플랫폼을 활용해 업무 효율화와 동시에 데이터 표준화 작업도 진행한다. 아이엠트라이얼은 최근 '치료영역별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템' 특허를 취득했다. 윤문태 씨엔알리서치 대표이사는 "그간 축적한 임상시험 경험과 경쟁력을 IT 플랫폼과 접목해 글로벌 시장 진출을 위해 정진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 R&D센터를 총괄해 온 서귀현 부사장(61)이 퇴임했다고 14일 밝혔다. 서 부사장은 지난 25년간 한미약품에서 합성신약 전문가로서 한미 R&D 센터를 총괄하며 항암신약 ‘올리타’, 제넨텍에 기술이전한 ‘벨바라페닙’ 등 합성신약 부문 연구를 주도했다. 회사 측은 “창립 50주년을 맞는 한미약품이 작년 말부터 추진해 온 새로운 미래가치 창출 계획에 기반한 내부 리더십 재편이 마무리 수순에 접어 들었다”라고 평가했다. 한미약품은 향후 미래 먹거리로서 바이오 분야 연구개발 비중을 대폭 확대했다. 서 부사장은 이같은 회사 방침에 따라 바이오 분야 전문가가 한미의 미래 R&D를 이끌어 나가는 것이 맞다는 판단 하에 용퇴하겠다는 의사를 회사 측에 표명했다. 팔탄 제제연구센터장을 맡았던 김용일 상무도 용퇴를 결정했다. 한미헬스케어 사업부문 대표를 맡았던 박준석 부사장은 작년 한미사이언스와의 합병이 마무리되면서 이달 퇴사한다. 올해 신임 대표이사로 부임한 팔탄 스마트플랜트 공장장 출신의 박재현 대표로 리더십을 일원화하기 위한 내부 조직 재정비의 일환이다. 한미약품은 최근 전략기획실장으로 부임한 임주현 사장을 중심으로 새 미래가치 중장기 계획 실현을 위한 내부 리더십을 공고히 하겠다는 구상이다. 한미약품은 작년 말부터 시작된 인사 개편의 연장선상에 있는 조치로 올해 말까지 주요 부문 리더십 구축을 마무리한다는 계획이다. 한미약품 관계자는 “창립 50주년을 맞아 그동안 잘해왔던 사업은 더욱 발전시키고 부진했던 분야는 과감히 접기 위한 노력을 지속하고 있으며, 이를 위해 경영진 리더십을 더욱 공고히 하기 위한 여러 조치들을 단행해 나가고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 척수성근위축증치료제 '에브리스디'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)가 서울대병원, 강남세브란스병원, 양산부산대병원, 용인세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 에브리스디는 현재 국민건강보험공단과 보험급여 적용을 위한 막바지 협상을 진행 중인 만큼, 등재에 성공할 경우 곧바로 처방으로 연계될 수 있을 것으로 판단된다. 2020년 11월 국내 허가 이후 2022년 7월 급여 신청을 제출, 한번의 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 오랜 기간 계류하다가,. 올해 6월 천신만고 끝에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이에 따라 에브리스디가 끝까지 급여 등재 절차를 마무리하고 SMA 영역의 경구용 치료옵션으로 자리잡을 수 있을 지 지켜볼 부분이다. SMA치료제로는 첫 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다. 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 등재된 상황이다. 한편 에브리스디는 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 연구를 통해 유효성을 입증했다. SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다. 또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년 간 에브리스디를 투여 받은 환자의 88%가 2년 간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다. 2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집을 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 유비케어가 녹십자그룹으로 편입된 지 3년이 지난 가운데 디지털헬스케어 사업에 더욱 속도를 붙이고 있다. 특히 최근 2년 새 적극적인 M&A 행보를 보이며 미래 먹거리 확보에 박차를 가하는 모습이다. 그간 유비케어는 사업 포트폴리오가 병의원 중심 EMR(전자의무기록)에 치우쳤다는 평가를 받았다. 이에 신규 인수한 기업을 중심으로 사업을 확장해 의사·약사 등 의료공급자뿐 아니라 일반 환자까지 포함하는 의료 데이터 플랫폼을 구축한다는 게 유비케어의 계획이다. 2021년 이후 신규 연결회사 5곳↑…적극적인 M&A 행보 14일 금융감독원에 따르면 연결기준 유비케어의 올해 상반기 매출(잠정)은 755억원, 영업이익은 21억원이다. 작년 상반기와 비교하면 매출은 21% 늘었고, 영업이익은 54% 줄었다. GC케어로 편입하기 전인 2019년 상반기와 비교하면 매출은 543억원에서 39% 증가했고, 영업이익은 71억원에서 71% 감소했다. 전반적으로 GC케어 편입 이후 매출은 늘고 영업이익은 감소한 상황이다. 회사가 적극적으로 M&A에 나서면서 수익성은 다소 악화한 반면 외형은 확대됐다는 분석이 나온다. 유비케어는 지난 2020년 녹십자그룹에 편입됐다. GC녹십자헬스케어(현 GC케어)는 2020년 2월 유비스트의 최대주주·2대주주였던 유니머스홀딩스·카카오인베스트먼트와 총 2088억원 규모로 인수 계약을 체결했다. 계약 규모로 당시 제약바이오업계 2위에 해당하는 대형 M&A로 주목받았다. 인수 절차는 그해 5월 마무리됐다. GC케어는 유비케어의 최대주주로 올라섰다. 현재 GC케어는 유비케어 지분 52.7%를 확보하고 있다. 녹십자그룹의 지주회사인 녹십자홀딩스는 GC케어 지분 90.4%를 보유하고 있다. 유비케어는 GC케어로 편입된 지 1년 반이 지난 2021년 하반기부터 본격적인 M&A 행보에 나섰다. 2021년 하반기부터 올해 상반기까지 유비케어가 인수하거나 설립해 신규 연결회사로 편입된 업체만 5곳에 달한다. 여기에 지분 투자를 통해 관계회사로 추가된 업체를 포함하면 총 6곳이다. 유비케어는 2021년 9월 만성질환 관리 플랫폼 기업인 아이쿱의 지분 33%를 인수했다. 아이쿱은 유비케어의 관계회사가 됐다. 같은 해 유비케어는 기존 연결회사였던 CRS큐브세일즈를 매각했다. 매각 상대방은 CRS큐브다. 유비케어는 2018년 국내 의료 임상시험 소프트웨어 전문회사인 CRS큐브와 합작법인으로 CRS큐브세일즈를 설립하고, 합작법인은 임상시험 디지털화를 위한 새로운 임상시험 솔루션 개발에 나선 바 있다. 지난해엔 기업 인수가 더욱 활발해졌다. 지난 한 해만 유비케어의 신규 연결회사로 5개 기업이 편입됐다. 지난해 3월 스마트헬스케어 제3호사모투자 합자회사를 신규 설립했다. 이를 통해 작년 9월 의약품 자동화조제기 제조업체인 크레템의 지분 100%를 인수했다. 크레템과 함께 이 회사의 종속회사였던 에이치엠에이치, 크레템USA도 유비케어의 신규연결 회사로 포함됐다. 이와 별개로 작년 5월엔 특수약 자동조제기 포장 필름 전문회사인 이원의 지분 50.01%를 인수했다. 이 과정에서 외형이 확장돼 유비케어의 전체 매출 증가로 이어졌다는 분석이다. 반면 M&A와 관련한 지급수수료가 늘고, 신규 인수한 회사를 중심으로 투자가 확대되면서 수익성은 다소 악화한 것으로 분석된다. EMR 사업 확장+일반인 대상 만성질환 플랫폼 사업 추진 유비케어는 신규 인수 혹은 지분 투자한 기업을 중심으로 중장기 사업 방향을 EMR 사업 고도화와 만성질환 관리 플랫폼 구축에 두고 있다. 우선 의사·약사 등 의료공급자를 중심으로 형성된 서비스를 비대면진료 제도화에 맞춰 일반인까지 연결, 토탈 솔루션으로 거듭난다는 계획이다. 이 프로젝트는 기존 관계회사인 비브로스와 기존 종속회사인 헥톤프로젝트, 그리고 신규 관계회사인 아이쿱이 담당할 것으로 보인다. 비브로스는 ‘똑닥’이라는 비대면진료 플랫폼을 운영 중이다. 환자가 모바일로 병의원 진료를 예약하면 해당 병의원에서 이를 접수하고, 나아가 결제와 청구까지 원스톱으로 수행할 수 있는 플랫폼 서비스다. 회사 측에 따르면 올해 2분기 기준 실명회원으로 1000만명 이상을 보유하고 있으며, 똑닥과 연결된 병의원은 1만5000개 이상이다. 헥톤프로젝트는 ‘또 하나의 가족’이라는 실버케어 플랫폼 사업을 전개하고 있다. 환자 보호자와 요양시설간 전화·온라인 상담을 연결해주는 서비스다. 또 다른 종속회사인 케이컨셉은 ‘케어고’라는 실버케어 중개 플랫폼을 운영하고 있다. 개인맞춤형으로 요양병원·요양시설을 매칭해주고, 입소 후 환자 상태를 보호자에게 전달하는 서비스를 제공한다. 여기에 신규 지분 투자한 아이쿱은 만성질환 관리 플랫폼 사업을 담당할 예정이다. 아이쿱은 맞춤형 건강관리 플랫폼 ‘닥터바이스’를 보유하고 있다. 지난해 시범사업이 진행됐으며, 회사는 올해 하반기 정식으로 환자 건강 데이터와 진료 콘텐츠가 결합된 맞춤형 만성질환 플랫폼 서비스를 출시한다는 계획이다. 현재 이 서비스에 연결된 병원은 1만2000곳, 등록된 의사는 2000명 이상으로 전해진다. 유비스트는 기존 EMR 시스템을 더욱 고도화 한다는 계획도 갖고 있다. 유비스트의 기존 사업모델은 크게 EMR과 유통, 데이터로 구분됐다. 여기에 모바일 플랫폼, 빅데이터 솔루션, 약품 조제기 등 제조베이스 구축, 유통 다각화 등으로 사업 영역을 확장한다는 계획이다. 신규 인수한 이원과 크레템은 약품 제조베이스 구축에 중추적인 역할을 할 것으로 예상된다. 병의원과 약국의 EMR과 연동해 자동으로 약을 분류·분배·포장·인쇄하는 의약품 자동조제시스템을 만든다는 계획이다. 이원과 레템은 약국 관련 장비를 제조하는 기업이다. 작년 말 기준 이원과 크레템의 자산 규모는 각각 87억원, 156억원이다. 연 매출은 이원이 58억원, 크레템이 37억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강이 지난 1분기에 이어 2분기 연속 흑자를 냈다. 작년 4분기 연속 적자에서 벗어났지만 3, 4년 전과 비교하면 수익성이 악화했다. 건강기능식품 과열경쟁으로 성장세가 주춤한 것으로 분석된다. 14일 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난 2분기 영업이익 20억원으로 전년동기 대비 흑자전환했다. 매출액은 1130억원으로 전년보다 14.5% 줄었다. 지난해 적자에서 벗어나 2분기 연속 흑자를 기록했지만 여전히 수익성은 좋지 않은 편이다. 2분기 영업이익은 1분기 93억원과 비교하면 78.4% 감소했다. 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 실적 고공행진을 지속했다. 매출 규모는 2018년 1분기 448억원에서 2021년 1분기 1636억원으로 3년 만에 3배 이상 뛰었다. 이 기간에 영업이익은 65억원에서 165억원으로 2배 이상 확대됐다. 락토핏이 회사의 성장을 견인했다. 락토핏은 종근당건강이 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 연령과 성별에 적합한 맞춤형 프로바이오틱스를 제공한다는 뜻에서 유산균을 뜻하는 '락토'(LACTO)와 '꼭 맞다'는 뜻의 '핏'(FIT)을 결합한 브랜드를 앞세워 유산균 시장에 본격 진출했다. 락토핏은 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 가성비 좋은 유산균으로 입소문을 타면서 판매량이 빠른 속도로 늘었다. 하지만 2021년 2분기부터 성장세는 한 풀 꺾였다. 종근당건강은 2021년 2분기 매출이 1489억원으로 전 분기보다 9.0% 감소한 이후 반등에 어려움을 겪고 있다. 지난 2분기 매출은 2021년 1분기와 비교하면 30.0% 줄었다. 영업이익을 보면 2021년 3분기 105억원을 기록했지만 같은 해 4분기에는 29억원으로 71.9% 감소했고 지난해에는 1분기부터 4분기까지 모두 영업손실을 기록했다. 지난해 영업손실은 총 314억원에 달했다. 종근당건강은 최근 오메가3, 루테인 등 다양한 건강기능식품 파이프라인을 내놓으면서 시장 공략에 주력하고 있다. 하지만 건강기능식품 시장의 과열경쟁으로 예전의 높은 성장세를 회복하지 못하고 있다. 건강기능식품 시장의 과열경쟁으로 마케팅 활동 지출이 늘면서 수익성도 악화한 것으로 분석된다. 종근당건강은 2019년 3분기 매출 대비 영업이익률이 20%를 상회할 정도로 고순도 실적을 냈다. 2021년 1분기 영업이익률 10.1%를 기록한 이후 한번도 10%를 넘지 못했다. 지난 2분기 영업이익률은 1.8%에 그쳤다. 최근엔 국내 최대 규모 건강기능식품 제조시설을 준공하면서 시장 확장을 기대하고 있다. 종근당건강은 지난해 3월 충남 당진 합덕읍에 건강기능식품 생산시설 당진 신공장을 준공했다. 당진 신공장은 약 1300억원을 투자해 6만3935㎡(약 1만9400평) 부지에 연면적 4만1119㎡(약 1만2500평) 규모로 건설됐다. 건강기능식품 제조시설 중 국내 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. 이 공장은 국내 최대 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인 등 최신 설비와 모니터링 시스템을 갖춘 스마트공장으로 구축됐다. 빅데이터를 수집·활용해 정확한 생산 예측과 추적으로 제품의 생산 경쟁력을 강화하고 물류시설의 자동창고 시스템으로 관리의 효율을 극대화했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 미등재특허에 대한 제네릭사들의 도전이 시작됐다. 특허도전 업체 입장에선 2025년 자디앙 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하기 위해 미등재특허를 반드시 극복해야 하는 상황이다. 14일 제약업계에 따르면 종근당과 제뉴파마는 최근 베링거인겔하임을 상대로 자디앙 용도특허(10-1463724)에 무효 심판을 청구했다. 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 2027년 11월 만료되는 이 특허는 자디앙의 당뇨병 치료 뿐 아니라, 비만과 대사증후군 치료 용도에 관련한 내용을 담고 있다. 현재 식약처 특허목록집에 등재된 자디앙 특허는 총 2개다. 2025년 10월 만료되는 물질특허(10-1249711)와 2026년 12월 만료되는 결정형특허(10-1174726)다. 앞서 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공한 바 있다. 종근당을 비롯한 52개 업체는 지난 2018년 베링거인겔하임을 상대로 자디앙 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 이듬해 5월 승리했다. 물질특허의 경우 동아에스티가 무효 도전에 나섰으나 패배했다. 이를 통해 제네릭사들은 2025년 3월 물질특허 만료 시점에 맞춰 자디앙 제네릭을 발매한다는 계획이었다. 그러나 자디앙 미등재특허가 이들의 발목을 잡고 있는 양상이다. 미등재특허를 극복하지 않더라도 특허 도전 업체들이 제네릭을 허가받는 데는 문제가 없다. 다만 제품 발매의 경우 특허침해에 대한 위험이 뒤따른다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다. 또 특허침해 소송에서 패소할 경우 이에 따른 손해배상청구 소송도 불가피하다. 문제는 자디앙과 관련한 미등재특허가 몇 개나 되는지 정확히 알기 어렵다는 것이다. 일단 종근당과 제뉴파마가 2027년 만료되는 용도특허에 도전장을 낸 상황이지만, 이 외에도 추가로 1~2개의 미등재특허가 더 있을 것이란 추측이 제기된다. 제네릭사 입장에선 후발의약품 발매를 위해 정확히 파악할 수 없는 미등재특허를 극복해야 하는 숙제를 안고 있는 셈이다.