[데일리팜=정새임 기자] 이니바이오는 12일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '이니보(INI101)' 임상 3상을 신청했다고 밝혔다. 이니바이오는 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 이니보의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 지난해 2월 현지 기업과 총 3억7000만달러(4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결한 바 있다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2020년부터 연평균 27%씩 성장해 2025년 114억위안(2조1038억원)에 달할 것으로 예측된다. 타 국가에 비해 낮은 미용 의료 시장 침투율, 급상승하는 임금수준, 미용 시술 후기 애플리케이션 등장 등으로 관련 시장이 급증할 것으로 전망된다. 한국에서는 지난해 8월 품목허가신청(NDA)을 완료했다. 국내 3상 임상에서 이니보는 보톡스를 대조군으로 유효성과 안전성을 입증했다. 이니바이오는 올해 상반기 내 품목허가 획득을 예상하고 있다. 이니바이오 관계자는 "당사는 스웨덴 균주 은행에서 표준 균주를 정식 수입하였으며 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화되어 있다"며 "올해 3상 진입과 2025년 품목허가 및 제품 출시를 목표로 파트너사와 협력을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼양홀딩스는 HK이노엔과 항암제 ‘제넥솔주’의 국내 영업과 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다. 파클리탁셀 성분의 제넥솔은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 항암제다. 이번 파트너십을 통해 삼양홀딩스와 HK이노엔은 국내 상급종합병원을 대상으로 제넥솔주의 공동 프로모션을 진행한다. 하게 됐다. 서울과 수도권 지역은 삼양홀딩스와 HK이노엔이 공동으로 영업 활동을 진행하고 나머지 지역은 HK이노엔이 담당한다. 삼양홀딩스는 “이번 전략적 제휴를 통해 파클리탁셀 제제 1위라는 제넥솔주의 높은 인지도와 안정적 효과 등을 내세워 시장 공략에 나선다”라고 전했다. 전문의료진과 함께 적극적인 학술 마케팅을 펼쳐 관련 질환별 전문 지식을 전파하고 입증된 데이터를 기반으로 제넥솔주의 품질 우수성 및 효과를 알릴 계획이다. HK이노엔의 제넥솔 공동 판매는 이번이 두 번째다. HK이노엔은 2001년부터 2013년까지 13년간 위탁 영업을 통해 제넥솔의 국내 영업을 진행한 경험이 있다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 “HK이노엔은 과거 10년 이상의 제넥솔주 판매 경험이 있어 제품에 대한 이해도가 높고 전문적인 항암제 영업 조직을 보유하고 있다”라면서 “HK이노엔과의 파트너십을 통해 국내 시장 1위를 굳건히 지키고 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 의약 솔루션을 제공할 것“이라고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “양사가 오랫동안 협업하며 좋은 성과를 만들었던 것처럼 이번 제넥솔주 역시 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다”고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연)은 위제로알파정을 리뉴얼 출시했다고 16일 밝혔다. 위제로알파정은 소장 내에서 직접적인 작용으로 단백질, 지방, 탄수화물 등을 효과적으로 분해 하는데 필요한 프로자임, 리파제, 디아스타제, 프로테아제 등의 소화효소제가 함유되어 있으며, 담즙 분비와 배출을 촉진시키는 UDCA도 포함돼 소화기 질환에 빠르고 효과적으로 작용한다. 또, 제산성분인 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘이 포함되어 위액분비 억제, 위산 중화, 위궤양면 보호, 소화촉진에 효과적이다. 아울러, 위제로알파정에 새롭게 추가된 레몬유는 위점막을 보호할 수 있게 도와주고 흡수가 잘 될 수 있게 촉진하는 역할을 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다. 아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다. ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다. 특히 로수바스타틴은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려져 있어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 “아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘레보텐션정’, ‘레보살탄정’, ‘레보모스정’, ‘디큐반정’, ‘코디큐반정’ 등과 더불어 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하여 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획”이며, “CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 인해 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 루다큐어는 개발중인 각막 궤양 및 각막 손상 치료 물질(RCI001U)을 한림제약에 이전했다고 16일 밝혔다. 2021년 4월 RCI001 기술이전에 이은 제휴 확대다. 한림제약은 RCI001U 기술에 대한 국내 생산 및 판매 권리를 갖게 되며 루다큐어는 임상시험 승인 등의 마일스톤에 대한 기술료 지급을 받게 된다. RCI001U는 RCI001에서 파생된 파이프라인이다. 기존 각막 치료제 대비 우수한 각막 손상 치료 효과가 확인됐다. 효능에 대한 제3자 확증시험과 비임상 독성시험이 완료된 상태다. 양사는 RCI001U 기술이전 외에 향후 루다큐어가 보유하고 있는 다양한 안구질환 치료제 후보물질에 대한 추가 적응적 개발과 사업화를 위한 협업도 추진한다. 김용호 루다큐어 대표는 "이번 제휴는 RCI001U의 임상 진행(루다큐어)과 해당 시험의 성공 종료시 3상(한림제약 자회사 상명) 진행 등을 포함한다. 황반변성 치료제 후보물질(RC005)의 경우에도 제제연구(상명) 후 해당 회사로 기술 이전을 포함하고 있다"고 말했다. 이어 "연구개발중인 당뇨병증성 망막증 등 우선협상 대상 지정, 상명이 개발중인 안구 삽입제 등 제제에 적용할 약물 개발을 루다큐어에서 진행하는 등 포괄적인 협력과 지속적인 협업을 약속하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 '레밋치구강붕해정(날푸라핀염산염)' 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물다. SK케미칼이 2016년 연질캡슐 형태로 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 일본 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년 후 85% 치료 유효율을 보였다. 레밋치구강붕해정은 물 없이도 입 속의 침으로 빠르게 용해된다. 신장기능이 떨어진 혈액투석 환자는 체내에 쌓인 대부분의 수분을 혈액 투석을 통해 제거해야해 물 섭취가 제한적이다. 레밋치구강붕해정은 물 없이 복용 가능해 혈액 투석 환자들의 복약 편의성을 증대할 수 있다. 기존 연질 캡슐에 비해 크기가 작아졌고 빛과 습기에서의 안정성도 개선됐다. 한편 국내 혈액투석환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려져 있다. 이중 난치성 소양증은 수면 장애가 발생할 정도로 참을 수 없는 고통을 유발한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 16일 공시했다. 이날 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험 톱라인 결과를 소개하고 상반기에 미국과 유럽 보건당국에 품목허가를 신청하겠다고 밝혔다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 임상시험에서 DMB-3115는 유럽과 미국 품목허가를 위한 유효성을 입증했다. 유럽 EMA 품목허가를 위한 유효성 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수 평가 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성을 통계적으로 입증했다. 미국 FDA 품목허가를 위한 평가 지표에서도 DMB-3115는 스텔라라와 동등한 유효성을 확인했다. 안전성 평가에서도 DMB-3115는 스텔라라와 동등성을 확인했다. 임상시험용 의약품 투여 후에 새로 발생됐거나 악화된 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%로 나타났다. 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서 약 55% 발생해 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았다. 중대한 이상반응이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%로 유사했다. 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서 발생하지 않았다. 동아에스티는 “올해 상반기에 미국, 유럽 등 해외 주요 국가에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 우리나라 의약품 수출액이 전년 대비 23% 감소했다. 2020년부터 2021년까지 2년 간 고공 행진하던 의약품 수출 실적은 글로벌 코로나 확산세가 잦아들면서 점차 예년 수준으로 돌아가는 모습이다. 의약품 수입액은 지난해 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 의약품 수출 실적이 급감하고 수입 실적은 소폭 증가하면서 의약품 무역수지 적자 규모는 40억 달러 이상으로 치솟았다. 대표적인 코로나 수혜 품목인 백신 역시 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것으로 나타났으나, 월 별로 보면 하반기 이후로 감소세가 완연하다. ◆작년 의약품 수출액 63억 달러…1년 새 23% 감소 16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 62억7421만 달러(약 8조1200억원)다. 2021년 81억2144만 달러와 비교하면 22.7% 감소했다. 국내 의약품 수출액은 2021년까지 꾸준히 증가했다. 특히 전 세계에서 코로나가 확산하기 시작한 2020년 이후론 수출액이 가파르게 늘었다. 2019년 36억9590만 달러였던 의약품 수출액은 2020년 68억9355만 달러로 수직 상승했다. 이어 2022년엔 81억2144만 달러로 더욱 늘었다. 팬데믹이 장기화하는 2년 새 2.2배 증가한 셈이다. 그러나 지난해엔 하반기 이후 글로벌 코로나 확산세가 점차 수그러들면서 국내 의약품 수출액 감소로 이어졌다. 특히 연말이 다가올수록 수출액 감소가 완연한 모습이다. 작년 1분기 월 평균 5억8400만 달러였던 수출액은 4분기 4억4600만 달러 수준으로 줄었다. 월 평균 의약품 수출액이 4억 달러대를 기록한 것은 코로나 사태가 확산되기 직전인 2020년 1분기 이후 처음이다. 의약품 수입액은 처음으로 100억 달러를 넘어섰다. 작년 의약품 수입액은 102억7534만 달러(약 13조2900억원)로, 전년 대비 4.5% 증가했다. 의약품 수출액이 급감한 반면, 수입액은 소폭 증가하면서 의약품 무역수지 적자도 역대 최대로 확대됐다. 작년 의약품 무역수지는 40억113만 달러 적자를 기록했다. 2014년 32억1124만 달러 이후로 최대치다. ◆K-백신, 역대 최고 수출실적 달성…하반기 들어선 급감 2021년에 이어 지난해에도 백신이 수출 효자 품목으로 기여했다. 지난해 국내 백신 수출액은 9억4112만 달러(약 1조2200억원)로 전년 대비 81.5% 증가했다. 백신이 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중 역시 크게 늘었다. 2020년까지 백신의 수출 비중은 2.5%에 그쳤으나, 2021년엔 6.4%로 2배 이상 확대됐다. 작년엔 15.0%로 더욱 상승했다. 국산 백신의 수출은 2021년 12월 이후로 급증했다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스가 수탁 생산한 노바백스·모더나 백신이 본격적으로 수출되기 시작한 시점이다. 지난해엔 상반기 월 평균 1억3000만 달러에 가까운 수출액을 기록했다. 다만 작년 하반기부터는 백신의 수출이 크게 감소했다. 작년 하반기 월 평균 백신 수출액은 2700만 달러에 그쳤다. 코로나 백신 수탁생산 이전과 유사한 수준으로 돌아갔다는 분석이다. 글로벌 코로나 백신 접종률 감소에 따라 올해 국내 백신의 수출액 역시 예년 수준에서 유지될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 아세트아미노펜(AAP) 원료의약품 확보 불안감이 커졌다. 수입 원료의약품의 가격 인상으로 원가 부담이 높아졌다. 중국발 수급 불안감도 지속되고 있어 제약사들은 원료의약품 비축에 나섰다. 15일 업계에 따르면 최근 수입 아세트아미노펜 원료의약품 가격이 20% 가량 인상된 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “아세트아미노펜 원료의약품은 가격 변화가 거의 없는 제품인데 최근 들어 20% 가량 올랐고 점차 인상 폭이 높아지는 추세다”라고 말했다. 지난해 원·달러 환율이 1400원을 상회할 정도로 미국 달러 초강세 현상이 펼쳐졌을 때 일시적으로 중국산 원료의약품의 가격이 상승한 바 있다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원·달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 최근 원·달러 환율이 1200원대로 낮아지면서 안정세를 찾았는데도 중국산 아세트아미노펜 원료의약품의 가격은 높아지고 있다. 중국에서 해열진통제의 사용이 급증하면서 국내 수입 가격도 인상된 것으로 보인다. 중국에서는 최근 '제로 코로나'에서 '위드 코로나'로 전환한 이후 코로나19 감염자가 폭증하는 상황이다. 최근에는 코로나19 확진자가 크게 증가하면서 소비자들이 의약품 사재기 나서자 해열제 등의 품귀 현상이 확산하고 있다. 아세트아미노펜은 원료의약품의 중국 의존도가 매우 크다. 식약처에 등록된 아세트아미노펜 원료의약품은 91건이다. 이중 73건은 중국에서 수입되는 원료의약품이다. 국내 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품 제조소 중 80% 이상은 중국이라는 의미다. 아세트아미노펜 원료의약품 등록 중 미국과 인도가 각각 9건, 7건으로 뒤를 이었다. 국내 생산 아세트아미노펜 원료의약품 제조소는 2곳에 불과했다. 제약사 한 관계자는 “국내에서 사용되는 아세트아미노펜 원료의약품은 대부분 중국과 인도산이라고 보면 된다”라고 설명했다. 아세트아미노펜 원료의약품의 가격 인상은 제약사들에 원가 부담 압박으로 이어질 수밖에 없다. 최근 보건당국이 한시적으로 아세트아미노펜제제의 약가를 인상했지만 제약사들은 여전히 열악한 원가구조를 호소하는 상황이다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속한 상태다. 정부의 아세트아미노펜 생산 확대 압박도 거세지는 분위기다. 식약처는 최근 제약사 18곳을 대상으로 조제용 아세트아미노펜의 긴급 생산·수입명령을 지시했다. 올해 4월 말까지 조제용 아세트아미노펜650mg의 생산·수입 계획과 결과, 월 별 예정 생산·수입량 등을 보고하라는 내용이다. 일부 의료현장에서 조제용 아세트아미노펜의 공급 불안정으로 환자 치료에 어려움이 발생하고 있어 제약사들에 생산 확대를 독려하기 위해 긴급명령을 발동했다. 제약사 한 관계자는 “조제용 아세트아미노펜의 약가 인상으로 원가 부담에서 숨통이 트였지만 향후 원료의약품 가격 인상이 지속될 경우 생산 확대 계획에 차질이 빚어질 수도 있다”라고 토로했다. 아세트아미노펜 원료의약품 가격 인상 폭이 더욱 커지면 일반의약품을 중심으로 공급가 인상도 검토해야 한다는 게 제약사들의 고민이다. 최근 중국의 아세트아미노펜 원료의약품 수급 불안도 제약사들의 걱정을 가중시키는 요인이다. 업계에서는 중국에서 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 해열진통제 원료의약품의 수출을 금지할 것이라는 소문이 확산하는 실정이다. 중국 정부가 공식적으로 수출 금지를 결정하지는 않았지만 수입업체에 따라 해열진통제 원료의약품의 확보가 어렵다는 분위기가 감지된다. 제약사들은 특정 국가의 높은 수입 의존도를 해소해야 한다는 공감대를 갖고 있지만 현실적으로 단기간 내 중국 수입을 줄이기는 쉽지 않은 상황이다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국 원료의약품 수입 규모는 6억8015만달러로, 수입액 2위 인도의 2억2353만달러보다 3배 이상 많았다. 제약사 한 관계자는 “수입업체로부터 해열진통제 재고가 넉넉지 않다는 정보가 자주 들어온다”라면서 “국내 수요가 원활하지 않아 원료의약품 재고 확보에 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.