[데일리팜=어윤호 기자] 시류에 맞춰 공격적인 투자와 함께 진화를 이뤄냈다. 다케다제약은 어느 순간 '일본계'라기 보단 '빅파마'가 된 제약회사다. 이 회사는 원래 일반의약품을 비롯해 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 영역에 주력해 왔다. 그러나 발 빠르게 크고 작은 인수합병을 진행하면서 항암제 희귀질환 의약품 파이프라인을 빠르게 확보했다. 2008년에 밀레니엄(Millennium Pharmaceutical), 2012년에 나이코메드(Nycomed), 2017년에 아리아드(ARIAD Pharmaceuticals), 올해 2018년 샤이어까지 총 네 건의 인수합병을 진행했다. 그 결과, 다케다는 이제 PARP저해제 '제줄라', EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티' 등 첨단 항암제를 출시하고 적극적인 공세를 펼치고 있다. 혈액암 영역에서도 '닌라로', '애드세트리스' 등 품목들이 꾸준한 성장을 이어나가고 있다. 데일리팜이 이선진(45) 한국다케다제약 온콜로지사업부 총괄을 만나봤다. -간략한 소개를 부탁한다. 6년가량 박스터에서 복막투석 PM(Product Manager)으로 제약업계에 몸담기 시작했다. 이후 베링거인겔하임에서 3년 정도 고혈압 치료제 제품을 담당했으며 순환기사업부 마케팅 매니저로 약 3년을 근무했다. 2017년 다케다에 입사한 이후, '애디노베이트'를 국내 발매하는 등 3년 조금 넘게 혈우병 사업부에 있었다. 이후 다케다 아시아태평양지사(Asia-Pacific, APAC)로 발령받아 싱가포르에 1년 정도 있었고, 지난해 6월 온콜로지 사업부(Oncology BU)의 총괄로 선임돼 한국에서 근무하고 있다. 마케팅으로 제약 업계에 입문해 계속 마케팅만 해온 셈이다. -다케다는 많은 변화가 있었던 회사다. 항암제사업부는 이제 급여 등재와 함께 실제 처방이 이뤄지고 있는 약제도 많다. 사업부 헤드의 역할도 커진 것이란 생각이 드는데, 지난 한해 가장 중점을 뒀던 부분이 있는가? 현재 온콜로지 사업부에 합류한 지 약 7개월 정도 된 것 같다. 사업부 총괄로서 가장 큰 책임감을 느끼는 부분은 성과를 달성하는 것(Performance Delivery)이다. 이는 사업부의 기본적인 목표라고 생각한다. 다케다는 회계 연도가 4월에 시작되기 때문에 이제 마지막 분기(Quarter)에 접어들었다. 지금 상황에서는 지난해에 설정했던 타깃(Target)에 약속한 만큼의 성과를 달성하는 것에 주력하고 있다. 두번째는 조직적인 부분이다. 발령 이후, 일정 정도 관찰기간을 거친 후 내부 역량 강화 부분에 집중하고 있다. 정리하자면 외부적으로는 성과 달성을 중심으로, 내부적으로는 사람, 직원에 대한 부분에 중심을 두고 있다. 특히 지난해 포트폴리오 증가에도 불구, 1명의 매니저가 업무를 담당하고 있어 부담이 컸는데, 매니저를 추가 임명하면서 질환 영역별로 업무를 분담, 효율성을 높일 수 있게 됐다. -항암제 마케터에게 가장 중요한 역량이 무엇이라고 생각하는가? 브랜드매니저(BM)들은 각각의 장단점과 여러 가지 능력을 가지고 있다. 직접 프라이머리케어 분야와 희귀질환 분야를 경험해보니 항암제 브랜드매니저는 환자, 생명에 대한 존중이 기본적으로 있어야 한다는 생각이 든다. 온콜로지 부서에서는 환자를 위한 프로그램, 또는 치료제 접근성 제고를 위한 여러 가지 활동 및 방향을 고민을 하게 되는데, 이 때 이익 중심(Profit focused)이 되거나 판매 중심(Sales Focused)이 된다면 진행할 수 없는 프로그램들이 많다. 경험을 통해 환자 중심이 되지 않으면 어렵고 이해가 안 되는 부분이 있겠다는 생각이 들었다. 또한 빠르게 습득하고 폭넓게 살펴본 후 요점을 뽑아내는 능력이 중요하다. 항암제의 경우 최신 정보(up-to-date data)가 굉장히 많이 나온다. 그래서 경쟁 약물을 포함해서 전체 TA에 대한 흐름을 읽을 줄 알아야 한다. 그래야 의료진들과 대화가 가능하다. -국내에서 보험 얘기를 하다 보면 항암제 분야에서 올커머(All-comer)라는 단어가 많이 거론된다. 제줄라가 지난해 대표적인 사례이고, 앞으로 점점 더 많아질 것 같다. 하지만 우리나라는 이런 항암제를 효과 및 수치가 떨어진다는 등의 이유로 보수적으로 보고 있다. 굉장히 어려운 문제인 것 같다. 어떤 것이 환자를 가장 이롭게 하는 것인지 고민하고 있다. 의료진도 같은 고민을 할 것이다. 제약사는 임상 데이터를 바탕으로 허가를 받는 것이고 그 허가 사항을 바탕으로 국내에서 프로모션(promotion)을 하게 된다. 앞으로도 마찬가지다. 의료진은 임상의로서 판단에 따라 반드시 환자가 이 약을 필요로 하고 유익하다고 생각이 들 때는 사용할 것이다. 사용해야 한다면 전적으로 임상의의 판단에 달려있다. -엑스키비티가 이달부터 출시됐다. 학계에서 주목을 많이 받고 있고 회사도 기대가 많을 것이다. 엑스키비티는 지난해 7월 국내 허가를 받았고, 이번 달 1일부터 출시했다. 의미 있는 점은 아시아에서 한국이 처음으로 엑스키비티를 출시했다는 것이다. 또한 엑스키비티는 전 세계에서 한국이 5번째로 시판 허가를 받았다. 엑스키비티가 EGFR 엑손20 삽입변이 유전자를 표적하는 최초의 경구형 항암제이기 때문에 환자들이 혜택을 받을 수 있는 부분이 굉장히 클 것으로 기대된다. -다케다 항암제 사업부의 향후 방향성은 무엇인가? 다케다 온콜로지 사업부는 혈액암과 고형암 모든 영역에서 제품 포트폴리오를 가지고 있고, 전도 유망한 파이프라인을 보유하고 있다. 그만큼 다케다에서 회사의 성장을 견인하는 조직으로 인정받고 있으며, 이 기대에 부응해 각 항암 영역에서 리더십을 공고히 하는 한 해를 보내고 싶다. 또한 올해로 5회를 맞이한 Onco Summit 2023(온코 서밋 2023)이 이번 달 10~11일과 17~18일 등 4일에 걸쳐 열린다. 다케다제약 아시아·태평양지역(APAC) 및 한국다케다제약 의학부가 공동으로 진행하는 온코 서밋은 매년 고형암과 혈액암을 막론하고 항암 치료 분야의 세계적인 석학을 초청, 아태 9개 국가의 의료전문가들과 최신지견을 공유하고 최적의 암 치료 옵션을 논의하는 자리이다. 뜻깊은 학술 교류의 장이 되길 고대한다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 이날 밝혔다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 30만9406주로 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 총 43만7000주를 매입한다. 취득 예정 금액은 약 250억원 규모다. 두 기업은 이달 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득할 방침이다. 두 기업은 지난해에도 셀트리온 총 155만5883주(2535억원) 셀트리온헬스케어 총 130만3854주(850억원) 자사주를 매입했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 진단키트로 손을 잡았던 셀트리온과 휴마시스가 계약 해지 이후로 법적 분쟁에 돌입했다. 지난해 말 휴마시스가 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고하자, 이번엔 셀트리온이 휴마시스를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기하면서 맞불을 놓았다. 셀트리온은 지난달 31일 코로나19 진단키트 사업 파트너인 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 휴마시스 측이 코로나 진단키트 납기를 지속적으로 준수하지 않았고, 합의가 결렬됨에 따라 소송을 제기했다고 설명했다. 양사는 지난 2020년 6월 코로나 항원 신속진단키트 개발·상용화와 제품 공급을 위한 '공동 연구 및 제품공급 계약'을 체결했다. 이후 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트를 공동으로 개발, 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격 납품했다. 셀트리온은 2021년 하반기부터 2021년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐다고 주장했다. 셀트리온은 2022년 12월 26일 '계약 해지 및 이로 인해 아직 이행되지 않은 개별 계약이 효력을 잃었음'을 휴마시스 측에 통보했다. 이에 대해 셀트리온은 "2022년 4월부터 원만한 사태 해결을 위해 휴마시스와 논의를 지속했으나, 구체적인 합의안이 도출된 단계에서 휴마시스의 협상 거부로 인해 합의가 무산됐다"고 주장했다. 셀트리온은 "계약 해지 통보 이후로 셀트리온은 올해 1월 27일까지 협의안을 제시할 것을 휴마시스에 요청했으나, 끝내 협의안은 오지 않았다"고 덧붙였다. 휴마시스는 지난해 말 셀트리온의 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 예고한 바 있다. 휴마시스는 지난해 12월 30일 "셀트리온은 사실과 다르고 부당하게 과도한 요구를 했다"며 "셀트리온의 일방적인 계약 해지 통보에 대해 법적 대응을 위한 법률 검토를 하고 있으며, 손해배상 청구를 비롯해 적극 대응하겠다"고 밝혔다. 휴마시스에 따르면 최초 계약금액인 1336억원 중 447억원이 계약에 따라 이행되었으며, 나머지 919억원이 해지됐다. 이행률은 약 32.69%다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암에서 드문 EGFR 변이를 타깃하는 두 번째 신약이 국내 출시됐다. 다케다제약의 '엑스키비티'는 경구제와 긴 반응지속기간을 앞세워 경쟁을 펼칠 것으로 점쳐진다. 한국다케다제약은 1일 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 비소세포폐암 신약 '엑스키비티(성분명 모보서티닙)' 출시를 공식 발표했다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제로 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 환자에서 2차 치료제로 쓸 수 있다. EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 희귀하다. EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 기존 EGFR 변이 표적치료제도 엑손20 삽입 변이에서는 효과를 잘 내지 못하는 것으로 알려졌다. 이날 간담회에 참석한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "엑손20 변이 환자들은 흔한 EGFR 변이 환자보다 예후나 생존율이 크게 낮고 삶의 질도 떨어졌다"며 "엑손20 변이의 존재는 약 20년 전부터 알고 있었지만, 마땅한 약제가 없어 미충족 수요가 높았다" 지난해 이 바이오마커를 타깃하는 신약이 두 개 등장했다. 얀센 '리브리반트'와 다케다제약 엑스키비티다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이와 MET 변이를 함께 타깃하는 이중항체다. 반면 엑스키비티는 엑손20 삽입 변이를 집중 타깃하는 유일한 경구제다. 2월부터 엑스키비티 출시로 리브리반트와 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 엑스키비티는 114명을 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 28%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 7.3개월을 각각 기록했다. 투약 후 반응시간 중앙값은 1.9개월로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 용량 감량을 통해 관리 가능했다. 특히 엑스키비티는 17.5개월의 긴 반응지속기간을 보여줬다. 간담회에 함께 참석한 김태민 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "표적항암제의 효과를 확인할 때 중요하게 보는 지표 중 하나가 치료에 대한 반응지속기간으로, 이는 해당 약제 투여 후 첫 반응시점으로부터 이러한 반응이 지속된 시점까지의 기간을 말한다”며, “반응지속기간이 길수록 항암제의 효과가 오래 간다는 것을 의미하며, 이는 궁극적으로 환자의 생존기간 연장으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 엑스키비티는 긴 반응지속기간과 함께 정맥주사인 리브리반트와 달리 경구제로 복용 편의성을 높였다는 점 등을 강점으로 내세울 것으로 전망된다. 전문가들은 추가 연구를 통해 각 약제에 적합한 환자군을 찾아나가는 과정이 필요하다고 입을 모았다. 김 교수는 "환자마다 약제에 대한 반응이 제각각이다. 어떤 환자는 엑스키비티에만 반응하거나 리브리반트에만 반응하고, 어떤 환자는 두 가지에 모두 반응하기도 한다. 추가 데이터를 통해 분석을 해볼 필요가 있다"며 "또 두 약제가 제형과 이상반응에서 차이를 보여 환자와의 긴밀한 소통을 통해 적합한 약제를 결정해야 할 것 같다"고 말했다. 안 교수도 "주의해야 할 점이 현재 실시된 임상에 참여한 환자 수가 100여명에 불과해 이 데이터를 기반으로 두 약제를 비교판단하는 것은 위험하다"며 "기존 약보다는 효과가 좋다는 사실은 분명하지만, 두 약제에 대한 판단은 더 많은 데이터가 축적되어야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자가 코로나19 백신과 치료제 판매로 또 한 번 역대 최대 연매출을 기록했다. 다만 올해부터 코로나19로 인한 수혜가 한풀 꺾일 것으로 회사는 예측했다. 1일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 지난해 이 회사의 연매출액은 1003억달러(123조2894억원)로 전년 812억8800만달러 대비 23% 확대했다. 화이자 역사상 처음으로 연매출액 1000억달러를 넘겼다. 매출 성장의 주역은 단연 코로나19 백신·치료제다. 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드' 작년 연매출은 567억3900만달러(69조8798억원)에 달했다. 두 제품을 제외한 화이자의 작년 매출 성장률은 2%에 그쳤다. 코미나티는 지난해 직접 판매 및 관련 매출이 총 378억600만달러(46조5959억원)로 기록됐다. 전년보다 3% 증가한 수치다. 작년 1분기 매출 정점을 찍은 후 매출이 급감했지만, 4분기 반등에 성공했다. 코미나티 작년 매출 추이를 살펴보면 1분기 132억2700만달러에서 2분기 88억4800만달러, 3분기 44억200만달러로 떨어졌다. 6~8월 유럽, 신흥시장 등 글로벌 국가로 공급될 물량이 백신 접종 둔화로 4분기로 늦춰진 탓이다. 하지만 4분기 코로나19 겨울 재유행을 대비한 추가 접종이 적극적으로 이뤄지면서 코미나티 매출이 반등했다. 4분기 코미나티 매출은 113억2900만달러로 전분기보다 두 배 이상 뛰었다. 지난해 코미나티를 가장 많이 소비한 지역은 서유럽, 스칸디나비아반도 국가들 등 선진 유럽으로 전체 매출의 약 3분의 1에 달하는 108억2700만달러(13조3367억원) 매출이 나왔다. 단일 국가로는 미국이 87억7500만달러(10조8090억원)로 가장 컸다. 한국, 일본, 캐나다 등 미국과 선진유럽을 제외한 선진국에서의 소비도 83억3000만달러(10조2609억원)에 달했다. 코미나티 매출은 전 세계 대부분 국가에서 증가했는데, 예외적으로 신흥국가(일본과 한국 외 아시아, 라틴아메리카, 동유럽, 아프리카 등)에서는 14% 줄었다. 팍스로비드는 출시 첫해 189억3300만달러(23조3217억원) 연매출액을 기록했다. 1분기 14억7000만달러를 올렸던 팍스로비드는 2분기 81억1500만달러, 3분기 75억1400만달러로 훌쩍 뛰었다. 4분기에는 최대 시장인 미국에서 매출이 발생하지 않아 전분기보다 하락한 18억3400만달러를 기록했다. 하지만 지난해 12월 미국 정부가 팍스로비드 370만 코스를 추가 구매하기로 결정해 올해 매출이 상승할 것으로 전망된다. 미국은 지난해 팍스로비드 전체 매출의 절반 이상을 구매했다. 작년 미국에서 발생한 팍스로비드 매출은 105억1400만달러(12조9511억원)에 달했다. 2년 연속 코로나19로 호황을 맞이한 화이자는 올해를 기점으로 매출이 꺾일 것으로 전망했다. 화이자는 올해 코미나티와 팍스로비드의 연매출을 각각 최대 135억달러(16조6293억원), 80억달러(9조8528억원)로 예측했다. 총 예상매출액은 215억달러(26조4794억원)로 전년보다 절반에 못 미치는 금액이다. 이에 따라 올해 화이자 전체 매출액도 최대 710억달러(87조4436억원)로 쪼그라들 것으로 전망했다. 약 30%의 기저효과가 발생할 것으로 내다봤다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "2022년은 화이자에게 기록적인 해였다. 2023년에도 잠재적으로 가장 많은 수의 신제품 출시로 다시 한 번 기록을 세울 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 지난해 적자를 나타냈다. 해외 자회사 콘테라파마에 투입한 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 수익성이 악화했다. 1일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난해 연결 재무제표 기준 12억원의 영업손실을 기록했다. 2021년 56억원의 영업이익에서 적자전환했다. 작년 매출액은 1909억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 부광약품의 지난해 매출은 2018년 1942억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 2019년 1682억원을 기록한 이후 3년 연속 성장세를 이어갔다. 하지만 수익성은 점차적으로 악화하는 추세다. 부광약품은 지난 2018년 매출 1942억원, 영업이익 354억원으로 매출 대비 영업이익률은 18.2%에 달했다. 2019년 영업이익이 95억원으로 전년보다 73.1% 감소하면서 영업이익률은 5.7%로 낮아졌다. 2020년과 2021년 영업이익은 각각 28억원 56억원을 기록하며 영업이익률은 1.6%, 3.1%에 그쳤다. 부광약품은 2012년 이후 단 한번도 연결실적이 적자를 기록한 적이 없지만 지난해에는 영업손실을 냈다. 회사 측은 “콘테라파마의 신약(JM-010) 개발 임상 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용이 증가했다”라고 설명했다. 콘테라파마는 부광약품의 100% 자회사로 덴마크 소재 바이오벤처다. 부광약품은 지난 2014년 34억원을 투입해 콘테라파마를 인수했다. 콘테라파마는 중추신경계 분야에 전문성을 확보한 바이오벤처로 파킨슨병환자의 운동 장애를 치료하는 약물 JM-010을 개발 중이다. JM-010은 2016년 독일에서 임상1상시험을 완료했고 2019년부터 미국과 유럽에서 후기 임상2상시험을 진행 중이다. JM-010의 임상시험에 투입되는 R&D비용이 커지면서 수익성이 악화했다. 부광약품 관계자는 “콘테라파마의 R&D 투자 규모가 전년보다 2배 이상 증가했다”라고 설명했다. 지난해 3분기 말 기준 부광약품의 연결 기준 R&D비용은 227억원으로 전년동기대비 9.1% 늘었다. 4분기 투자 비용을 포함하면 전년대비 10% 이상 증가한 것으로 회사 측은 추산했다. 작년 3분기까지 투자한 R&D비용은 매출 대비 17.5%에 달했다. 2020년 13.4%, 2021년 14.9%에서 매년 상승하는 추세다. 부광약품은 최대주주가 바뀐 첫해에 적자를 기록했다. 부광약품은 지난해 3월 최대주주가 김동연외 11인에서 OCI외 3인으로 변경됐다. OCI가 부광약품 오너 일가의 주식 일부를 인수하면서 최대주주가 변경됐다. OCI는 부광약품 주식 773만334주)를 1461억원에 취득하면서 지분 10.9%를 보유한 최대주주에 올랐다. OCI는 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨받았다.