[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 단독으로 도전한 '포시가(다파글리플로진)' 특허 분쟁에서 패소했다. 동아에스티는 1심 승리를 근거로 포시가 후발의약품인 '다파프로' 발매를 강행했으나, 이번 판결로 인해 판매에 적잖은 부담을 안게 됐다. ◆동아에스티, 단독 도전 특허분쟁서 패배…'다파프로' 판매 변수 대법원 특별2부는 2일 오전 동아에스티가 아스트라제네카를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각한다는 판결을 내렸다. 포시가는 2개의 물질특허로 보호된다. 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)다. 동아에스티는 이 가운데 먼저 만료되는 제1물질특허에 단독으로 도전장을 냈다. 동아에스티는 2018년 4월 제1물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심에선 동아에스티가 승리했다. 특허심판원은 2020년 8월 청구 성립 심결을 내렸다. 아스트라제네카는 불복했고, 2심에서 판결이 뒤집혔다. 특허법원은 아스트라제네카 승소 판결을 내렸다. 이번엔 동아에스티가 불복해 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원이 최종적으로 오리지널사의 손을 들어줬다. 동아에스티는 이미 지난해 12월 1심 승리 심결을 근거로 포시가 제네릭인 '다파프로'를 단독 발매한 상태다. 그러나 이번 대법원 판결로 다파프로의 판매에 적잖은 부담이 따르게 됐다. 다만 동아에스티는 같은 날 내려진 제2물질특허에 대한 무효 소송에서 최종 승리했으므로, 제2물질특허가 만료되는 올해 4월 이후 판매는 별 문제가 없다. 다파프로 판매 강행과 관련한 특허 침해 여부는 별도로 소송으로 다뤄진다. 현재 동아에스티는 아스트라제네카와 프로드럭 관련 별도 소송 1건과 특허침해 소송 등을 진행하고 있다. ◆물질특허 회피 새 방법 관심받던 '프로드럭' 전략도 사실상 무산 동아에스티의 물질특허 회피 도전은 제약업계에서 적잖은 관심을 받았다. 동아에스티가 '프로드럭'이라는 새로운 물질특허 회피 전략을 들고 나왔기 때문이다. 프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 약물을 복용하면 체내에서 오리지널 약물과 같은 작용을 한다. 제약업계에선 동아에스티가 최종 승리했을 경우 프로드럭 전략을 활용한 물질특허 도전이 이어질 것이란 전망이 나왔다. 그러나 2·3심에서 연이어 패배하면서 동아에스티의 프로드럭 전략도 사실상 빛을 보지 못하게 됐다. 한 제약업계 관계자는 "프로드럭에 의한 물질특허 회피 전략은 일단 대법원에 의해 제동이 걸렸다"며 "다만 동아에스티가 프로드럭을 활용한 별도의 소송을 진행 중이기 때문에 이 결과까지 지켜봐야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)' 특허 분쟁에서 제네릭사의 손을 들어줬다. 특허 도전 업체들은 오는 4월 7일 이후 제네릭을 조기 발매할 수 있게 됐다. 대법원 특별2부는 2일 오전 아스트라제네카가 국제약품 등 17개사를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각한다고 판결했다. 포시가는 2개의 물질특허로 보호된다. 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)다. 국제약품 등 17개사는 지난 2015년 3월 제2물질특허에 무효 심판을 청구했다. 국제약품을 비롯해 경동제약, 대원제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼진제약, 신일제약, 알보젠코리아, 유나이티드, 인트로바이오파마, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한국바이오켐, 한미약품, 한화제약 등이 국제약품과 함께 도전장을 냈다. 1심에선 제네릭사들이 웃었다. 2019년 8월 특허심판원은 청구 성립 심결을 냈다. 아스트라제네카가 불복했다. 2심인 특허법원 역시 제네릭사들의 손을 들어줬다. 특허법원은 2020년 10월 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 대법원 역시 1·2심에 이어 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이로써 8년여의 특허분쟁이 사실상 마침표를 찍었다. 이번 판결로 특허도전 업체들은 제1물질특허가 만료되는 2023년 4월 7일 이후로 포시가 제네릭을 조기 발매할 수 있게 됐다. 제네릭사들은 이미 나머지 특허를 모두 극복한 상태다. 제네릭사들은 2020년 8월 1심 승리에 따라 우선판매품목허가까지 받아뒀다. 오는 4월 이후 당뇨병 치료제 시장에 SGLT-2 억제제 계열 제네릭이 쏟아진다는 의미다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스테크기업 헥토헬스케어(구 바이오일레븐)가 오는 28일까지 프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네’ 정기구독 서비스 또박배송 ‘첫 달 무료’ 이벤트를 진행한다. 또박배송은 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네를 정기구독하는 서비스로, 30% 혜택을 받아 원하는 제품을 2개월마다 받아볼 수 있다. 자신에게 필요한 제품을 선택해 30% 혜택 가격에 정기적으로 배송받아 경제적이고 편리하게 영양제 섭취를 습관화할 수 있다. 또박배송으로 선택 가능한 제품은 국내 최대 함량 프로바이오틱스 ▲드시모네 4500 ▲드시모네 데일리 아이를 위한 ▲드시모네 키즈 프리미엄 ▲베이비스텝 1, 2 등이 있다. 이벤트 기간 중 12개월 또박배송을 신청하면 첫 달 제품이 무료로 제공되며, 6만8000원 상당의 듀얼스틱 장케어를 사은품으로 증정한다. 이번 첫 달 무료 이벤트는 2월 28일까지 진행되며, 보다 자세한 내용은 또박케어 홈페이지 및 앱을 통해 확인할 수 있다. 또박케어는 AI 매칭 알고리즘을 통한 개인 맞춤형 종합 헬스케어 플랫폼이다. 하루 걸음 수 데이터를 바탕으로 이동거리 통계, 목표 걸음 달성 현황 등을 보여주고, 꾸준한 영양제 섭취를 도와주는 알람 설정 및 섭취량 기록도 가능해 일상 속 건강 습관을 만들어준다. 헥토헬스케어 관계자는“우리 가족의 장 건강과 면역력 강화를 위해 프로바이오틱스를 꾸준하게 섭취하는 것이 도움이 된다”며 “첫 달 무료라는 파격적인 혜택을 누리시고 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네와 함께 건강한 2023년 시작하시길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 1일 신신제약 세종공장에서 진행된 세종첨단일반산업단지 입주기업 간담회를 통해 세종시와의 협력 관계를 다지고 기업하기 좋은 자족경제도시 세종을 만드는데 동참할 것을 밝혔다. 세종시 주최로 개최된 이번 간담회는 최민호 세종시장을 비롯해 이병기 신신제약 대표이사 사장, 오두환 싸이텍 대표, 양희준 클레슨 대표 등 16명의 입주기업 대표와 관계자들이 참석했다. 간담회는 2023년 세종시 경제전망, 주요 업무계획, 기업 지원 시책 등을 설명하고, 기업의 애로사항과 건의사항을 듣는 시간으로 이루어졌다. 먼저 세종시는 신산업 발굴 및 기업 투자유치 활성화 등을 통해 과학기술을 중심으로 자족경제도시를 완성하겠다는 계획을 밝혔다. 특히 중소기업 육성자금 지원, 투자촉진보조금 지원 등의 자금 지원은 물론 중소기업이 어려움을 겪는 국내외 판로 개척도 적극 지원하겠다고 설명했다. 기업들의 다양한 건의사항도 제시됐다. 입주기업 대표단은 인력 확보를 위한 교통대책 마련과 시설/설비투자금, 제설작업 등 다양한 지원을 요청했다. 이에 최민호 세종시장은 실질적 대중교통 수요조사 및 노선수정을 통해 교통문제를 해결하고 설비투자금 등 다양한 요청에 대한 적극적인검토 및 방안마련을 약속했다. 또한, 이병기 사장은 첨단산단을 비롯한 세종시 내 여러 산단을 하나의 대규모 산단으로 조성하여 거주지, 문화시설 등 인프라까지 공급할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 대규모 산단이 형성된다면 인력 문제 해소뿐 아니라 열병합발전소 건설을 통한 에너지 절약, 자연스러운 상업 시설 확충 등이 가능해져 세종시가 대한민국 제일의 산단을 보유할 수 있다는 것이다. 이에 최민호 세종시장은 “산업단지 조성은 주거, 교육, 문화 등 모든 부분을 고려해서 지어져야 한다고 생각한다.”라고 적극 공감하며, “현재 조성 중인 스마트 그린산단은 근로자를 위한 아파트도 함께 건설할 계획이다. 앞으로도 민관이 함께 협력해서 더 나은 세종을 만들어 나가겠다”라고 말했다. 이병기 사장은 인사말을 통해 “신신제약은 2019년에 세종시로 옮겨와 새로운 식구가 되었지만 앞으로 50년, 100년 이상 세종시와 함께 발전할 수 있는 역할을 찾아 기여하겠다”라고 세종시와 함께하겠다는 뜻을 밝혔다. 한편, 최민호 세종시장은 간담회 시작 전 이병기 사장과 함께 신신제약의 대표 제품인 신신파스아렉스를 만드는 생산 라인을 직접 살피며, “전 국민이 사용하는 파스가 이렇게 과학적이고 현대적으로 만들어진다는 것, 특히 우리 세종지역에서 만들어진다는 것이 감동적이다”라고 소감을 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍(오상훈 대표)은 성광의료재단 차병원과 함께 한국보건산업진흥원 ‘2022년 ICT기반 외국인 환자 사전상담/사후관리 시범운영 사업’에서 최고등급의 우수기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 이에 따라 차바이오텍과 차병원은 2023년에도 정부 예산을 지원받아 시범운영 사업을 이어갈 수 있게 됐다. 한국보건산업진흥원은 ▲사업 목적 및 모델 ▲컨소시엄 운영 ▲성과지표 달성 정도 및 우수성 ▲성과 증빙 항목으로 2022년도 사업 수행기관을 평가했다. 사업계획에 따라 성실히 사업을 수행한 점, 우수한 성과를 거둔 점 등을 높게 평가해 차바이오텍과 차병원을 우수기관으로 선정했다. 차바이오텍과 차병원은 정부 예산을 지원받아 2022년 4월 ~ 11월 몽골 난임 및 여성암 환자를 위한 사전상담& 8226;사후관리 플랫폼을 구축하고 운영했다. 차병원은 몽골 현지병원과 난임 및 여성암 환자의 연계 진료 프로세스를 구축하고, 현지 협력병원 제휴& 8226;관리, 홍보마케팅 업무를 맡아 진행했다. 차바이오텍은 진료 프로세스가 운영될 수 있도록 현지 환자와 협력병원, 차병원 모두 사용 가능한 웹/모바일 플랫폼을 구축했다. 차바이오텍이 개발한 플랫폼은 해외에 거주하는 외국인 환자가 국내 의료진에게 진료를 받을 수 있도록 사전상담부터 사후관리까지 전 과정을 통합관리하는 기능을 갖고 있다. 해외 거주 외국인 환자는 플랫폼을 통해 사전에 문진표를 작성하고 한국을 방문하기 전 궁금한 사항을 자문할 수 있다. 또 현지 협력병원에서 담당 의료진과 함께 화상으로 국내 의료진에게 상담하고 진료를 받을 수 있고, 진료정보를 저장/관리 할 수 있다. 한국에서 치료 받은 후 자국에 돌아가서 치료 경과를 관리해 주는 서비스도 받을 수 있다. 차병원은 해외 거점 국가로 몽골을 선정해 몽골 협력병원과 일산차병원을 중심으로 한 원격협진, 사전상담 및 사후관리 플랫폼을 운영했다. 플랫폼 운영을 통해 몽골 내 난임, 자궁경부암, 자궁근종, 갑상선결절 등의 여성질환에 대한 수요를 파악할 수 있었다. 이 수치는 향후 플랫폼 확장에 중요한 지표로 활용될 예정이다. 사업 만족도 조사 결과, 차병원 의료 이용 서비스는 5점 만점에 4.2, ICT 플랫폼 기술적 만족도는 4.3을 각각 얻어 외국인환자의 이용 편의성을 충족했다. 차바이오텍은 ‘디지털 헬스케어 플랫폼’의 서비스 범위를 여성 건강과 관련된 모든 진료과로 확대하고, 미국, 동남아 등으로 대상 국가를 넓힐 계획이다. 또한 빅데이터와 인공지능 기술 바탕의 다양한 디지털 헬스케어 플랫폼을 개발할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 퍼스트제네릭으로 출시한 급성기 편두통 치료용 전문의약품 '나그란구강붕해정(나라트립탄)'이 출시 1년만에 주요 종합병원 약사위원회(DC)를 통과해 처방되고 있다고 2일 밝혔다. 나그란구강붕해정은 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 한양대학교병원, 강동경희대학교병원, 한림대학교 동탄·춘천성심병원, 노원을지대학교병원, 인제대학교 일산·부산백병원 등 사립대학교병원과 충북대학교병원, 충남대학교병원, 세종충남대병원 등 국립대학병원 DC를 통과했다. 현재 서울대학교병원 등에서도 DC 절차를 진행 중이다. 나그란구강붕해정은 현재 국내 출시된 편두통 치료제 중 유일하게 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형이다. 일상 생활 중 언제 어디서든 물 없이도 복약 가능해 편의성을 증대했다. 유유제약 ETC마케팅2실 지윤진 PM은 "약물복용이 어려운 편두통 환자에게 복약 편의성이 증대된 나그란구강붕해정은 좋은 옵션이 될 수 있다. 올해도 전국 주요 종합병원 랜딩 성과를 기대하며 편두통치료제 시장에 신흥 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 중 8개 제품이 100억원 이상의 외래 처방금액을 기록했다. 케이캡이 2년 연속 1000억원대 처방액으로 돌풍을 이어갔고 펠루비와 펙수클루의 약진이 두드러졌다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내제약사가 개발한 신약 중 총 8개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 2021년 7개에서 1개 늘었다. HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논, 대웅제약 펙수클루 등이 지난해 100억원 이상의 처방액을 나타냈다. 위식도역류질환치료제 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 전년보다 14.3% 증가한 1252억원으로 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치한 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 발매 2년째인 2020년 761억원으로 국내 개발 신약 처방액 선두를 꿰찼고 3년 연속 1위를 수성했다. 고혈압치료제 카나브는 지난해 551억원의 처방실적으로 국내개발 신약 처방액 2위를 유지했다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 카나브는 발매 11년째인데도 전년대비 6.1% 증가하며 성장세를 이어갔다. 카나브는 지난 2019년까지 400억원대의 처방액으로 국내개발 신약 선두에 이름을 올렸지만 2020년부터 케이캡에 밀려 2위로 내려앉았다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 카나브는 2020년 처음으로 500억원을 돌파했고 3년 연속 500억원대 처방액을 기록 중이다. 지난해 처방액은 5년 전과 비교하면 34.6% 확대됐다. 최근에는 소염진통제 펠루비의 기세가 매섭다. 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 21.1% 증가한 394억원을 기록했다. 펠루비는 2021년 처방액 325억원으로 국내개발 신약 중 5위에 자리했지만 1년 만에 놀텍, 제미글로를 제치고 3위로 뛰어올랐다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 2018년 268억원에서 이듬해 323억원으로 20.7% 증가한 이후 2020년 319억원, 2021년 325억원으로 주춤했지만 지난해 높은 성장세를 보였다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19가 주요 요인으로 지목된다. 지난해부터 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했고 펠루비 처방 증가에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 각각 300억원대 처방액을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 놀텍의 지난해 처방액은 392억원으로 전년보다 4.3% 늘었다. 5년 전과 비교하면 64.6% 성장하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. 제미글로의 작년 처방액은 399억원으로 전년보다 0.1% 늘었다. 2017년 306억원에서 5년간 27.3%의 성장률을 기록했다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다. 지난해 발매를 시작한 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 6개월만에 처방액 100억원을 넘어서며 두각을 나타냈다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 펙수클루는 지난해 7월 11억원의 처방 실적을 기록한 이후 매월 상승세를 지속했다. 작년 10월 처방액 20억원을 넘어섰고 12월에는 29억원으로 상승했다. 당뇨신약 듀비에와 슈가논은 최근 성장세가 높지는 않지만 100억~200억원대 처방액을 유지하며 처방 현장에서의 높은 신뢰도를 구축했다는 평가다. 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열, 슈가논은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.

[데일리팜=황진중 기자] 지난해 매출이 전년 대비 91% 성장한 삼성바이오로직스가 올해 매출 증가 목표를 13%로 잡았다. 1, 2, 3 공장이 이미 풀가동 중으로 추가적인 생산여력이 한계에 다다른 영향이다. 1일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 공정공시를 통해 올해 연결 영업실적 전망으로 매출액 3조3765억원을 제시했다. 전년 대비 13% 성장할 것으로 전망한 규모다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년부터 고성장을 지속했다. 2019년 매출은 7016억원으로 전년 대비 31% 성장했다. 2020년 매출은 전년에 비해 66% 늘어난 1조1648억원을 나타냈다. 2021년에도 전년 대비 35% 매출을 키웠다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 주력 사업으로 진행하고 있다. 올해 예상 매출액 성장 규모가 그동안 나타낸 성장률과 비교해 낮은 이유로는 지난해 성장률이 삼성바이오에피스 자회사 편입으로 상대적으로 높게 나타난 점과 1, 2, 3공장 풀가동에 따라 추가적인 생산여력이 부족해 성장에 한계가 있다는 점이 제기된다. 지난해에는 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등으로 매출이 전년 대비 91% 급성장한 3조13억원을 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 2012년 3만리터급 1공장을 준공했다. 2공장은 15만2000리터급으로 2015년 완공됐다. 18만리터급으로 단일공장 기준 세계 최대 플랜트인 3공장은 2017년 구축을 완료했다. 1, 2, 3 공장은 지난 2021년부터 가동률 80% 가량을 나타내고 있다. 업계는 정기 점검과 제품 교체, 예비 가동 등 20%가량을 차지하는 예비 가동률을 제외하고 통상 80% 내외를 완전 가동률로 본다. 사실상 지난해 매출 규모가 1, 2, 3공장을 활용해 창출할 수 있는 최대 규모 매출인 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 외형 확대를 위해 4공장을 건설 중이다. 4공장은 지난해 10월 6만리터 규모 부분가동을 시작했다. 올해 상반기 내 전체 가동을 목표로 세웠다. 사전 수주 활동으로 고객사 8곳과 11종 제품에 대한 계약을 체결했다. 추가적으로 고객사 26곳과 34종 제품에 대한 생산 협의를 진행 중이다. 다만 상반기에 18만리터 규모 4공장 A동이 가동을 시작해도 시생산 등 초기 시험가동 매출분은 생산승인 이후 매출로 인식될 예정이다. 업계에 따르면 제품 시생산 후 매출 인식까지 통상 1년여가 소요된다. 지난해 10월 부분 가동 생산분은 올해 4분기 매출로 인식할 가능성이 있지만 A동 가동 생산분은 내년에 매출로 인식할 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 제제 간접수출과 관련한 해당 제품 허가 취소 사안이 식약처 위해사범중앙조사단에서 상부기관인 서울서부지검 식품의약범죄조사부로 이관되면서 향후 최종 결과가 주목된다. 제약업계를 비롯한 법조계에서는 이번 톡신 사태와 관련해 검찰의 동일 사안에 대한 무혐의 처분 결정을 내린 바 있어 합리적 결과 도출을 유력하게 전망하고 있다. 서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 서울서부지검은 이와 관련한 전반의 사항을 모두 인지하고, 관련 수사 서류를 면밀히 검토하고 있는 것으로 파악되며, 조만간 수사 결과를 발표할 것으로 관측된다. 이번 검찰 수사 결과에 관심이 집중되는 이유는 조만간 예정된 서울행정법원 판결에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 현재 서울행정법원은 2021년 11월 휴젤·파마리서치바이오, 2022년 10월 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 보툴리눔 톡신제제 허가 취소·제품 회수·폐기 등과 관련한 식약처와 진행 중인 소송을 맡고 있다. 검찰의 무혐의 처분이 내려지면 이른바 '소추 자격 요건의 완전 상실'로 톡신 사태로 말미암은 일련의 사안은 복권이 유력시 된다. 아울러 서울행정법원 역시 무혐의 사실을 적극 인용할 것으로 판단되며, 약사법·대외무역법·행정법·행정소송법의 대원칙에 따라 톡신 업체 측의 합법성에 대해 손을 들어 줄 공산이 높은 것으로 관망된다. 법조계에 따르면 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 고려해 볼때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 중론이다. 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다. 해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다. 하지만 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있고, 추출과 관련한 사항은 대외무역법으로 이관했다. 이처럼 현행법을 고려할 때 식약처의 조치는 다수의 행정기본법에 위배되는 중대한 사안이다. 대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법 미비라고 지적하고 있다. 때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다. 또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당된다. 여기에 더해 식약처의 기존 행정 안내·관리와 다르게 관련 법안을 해석해 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)에 반하며, 식약처가 해당 행정 처분을 통해 의도하는 공익은 사실상 없음에도 불구하고 당사자의 이익 침해가 지나치게 크다는 점에서 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위배될 가능성도 제기된다. 대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다.