[데일리팜=천승현 기자] “자체개발 신약이 짧은 기간에 연이어 나와서 국내외 시장을 두드리는 것은 그동안 보기 힘들었던 행보입니다. 올해는 매우 유망한 한해가 될 것으로 기대합니다.” 전승호 대웅제약 대표이사 사장(48)은 최근 서울 강남구 본사에서 기자들과 만나 올해 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 신약 제품들의 상업적 성과를 자신했다. 전 대표는 “펙수클루, 엔블로, 나보타 등 R&D 트로이카를 중심으로 올해 매출과 이익이 크게 성장할 것으로 기대한다”라고 전망했다. 해외 시장에서 나보타가 고공행진을 지속하고, 자체개발 신약 펙수클루와 엔블로가 국내외 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하는 삼각편대가 본격적으로 가동한다. 대웅제약은 지난 2001년 첫 신약 이지에프를 내놓은 이후 20년 만인 2021년 두 번째 신약 펙수클루를 배출했다. 지난해 엔블로를 허가받으면서 창립 이후 처음으로 2년 연속 신약 허가에 성공했다. 펙수클루가 국내외 시장에서 큰 주목을 받을 전망이다. 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 국내개발 신약 34호로 허가받은 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난해 발매 이후 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 전 대표는 “지난해에는 대형병원에서는 펙수클루의 처방이 거의 나오지 않았다. 올해 본격적으로 대형병원의 처방이 발생하기 시작하면 매출이 빠르게 확대될 것으로 예상한다”라고 했다. 펙수클루는 해외 시장 공략도 올해 관전포인트다. 대웅제약은 해외 11개국에 펙수클루의 품목허가를 신청했다. 멕시코·브라질 등 중남미 6개국과 베트남·필리핀 등 동남아 4개국에 이어 최근 사우디아라비아에 허가 신청서를 냈다. 필리핀은 지난해 11월 품목허가를 획득했다. 대웅제약은 연내 중국에 품목허가를 신청할 예정이다. 대웅제약은 중국을 포함해 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 전략이다. 전 대표는 “미국, 중국 등 15개국과의 기술수출 계약을 통해 전 세계 시장의 약 50%를 차지하는 시장에 진입할 거점을 마련했다”라면서 “대웅제약의 활발한 해외 파트너십과 연구개발 역량이 발휘된다면 펙수클루가 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대한다”라고 내다봤다. 당뇨신약 엔블로는 본격적으로 데뷔전을 치른다. 지난해 11월 국내개발 신약 36호로 허가받은 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 대웅제약은 약가등재 절차를 거쳐 상반기애 엔블로 발매하겠다는 목표다. 전 대표는 “엔블로는 임상시험에서 데이터가 매우 좋았다. 엔블로의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약으로 육성할 계획이다”라고 말했다. 전 대표는 해외 시장에서 보툴리눔독소제제 나보타의 맹활약을 자신했다. 나보타는 지난해 3분기까지 1079억원의 매출을 기록했다. 전년대비 81.3%의 높은 성장률이다. 작년 3분기 누계 나보타의 매출 중 78.4%인 846억원이 해외에서 발생했다. 미국 시장 성장이 수출 확대를 주도하고 있다. 브라질, 대만, 태국 등에서도 성장세가 두드러졌다. 전 대표는 “올해 나보타의 매출이 1700억원 가량으로 상승할 것으로 예상한다. 해외 시장 추가 진출에 따른 마일스톤도 기대하고 있다”라고 전했다. 나보타는 최근 호주에서 허가를 받으면서 총 61개국에 허가를 확보했다. 대웅제약은 올해 유럽 9개국, 이집트, 칠레, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 보툴리눔제제 시장에 성공적으로 발매하는 것을 목표로 하고 있다. 상반기 내 중국 허가를 받으면 전 세계 모든 주요 국가에서 사업화를 완료된다. 전 대표는 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제가 중국까지 진출하게 되면 글로벌 메이저 4대 톡신 시장에 진출한 명실상부한 글로벌 톡신 브랜드가 된다”라면서 “올해 미용 분야 임상결과도 나오는 등 좋은 소식이 기대된다. 올해도 나보타의 변함없는 고공행진이 기대된다”라고 전망했다. 후속 신약 배출을 위한 연구 활동도 강화한다. 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질 베르시포로신은 본격적으로 다국가 임상2상시험에 진입한다. 베르시포로신은 대웅제약이 세계 최초로 PRS 단백질 작용을 감소시켜 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 섬유증 치료제다. 현재까지 시장에 출시 또는 개발 중인 항 섬유증 약물들은 세포 내 신호체계에 영향을 주는 작용기전으로 부작용 위험을 함께 가지고 있다. 하지만 베르시포로신은 섬유증의 원인인 콜라겐의 생성과정을 직접 억제함으로써 다수의 비임상 동물시험에서 강력한 항섬유화 효능을 확보했다는 평가를 받는다. 지난해 7월 베르시포로신은 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초로 미국 FDA 패스트 트랙(신속 심사 제도)에 지정됐다. 대웅제약은 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 FDA와 긴밀한 협의를 통해 개발 속도를 높이겠다는 복안이다. 현재 베르시포로신은 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확보했고 미국과 한국에서 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 진행 중이다. 대웅제약은 자가면역질환치료제, 항암제, 안구건조증치료제, 면역항암항체 등의 분야에서도 연구 속도를 높이겠다는 구상이다. 전 대표는 “올해는 대웅제약이 명실상부한 글로벌 헬스케어 그룹으로 확실히 자리매김하는 원년이 될 것”이라며 “국내 제약사 중 가장 많은 해외 연구 거점과 국내 제약사 최고 수준의 수출 제품을 보유한 장점을 발휘해 글로벌 블록버스터 신약을 육성하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼진제약이 지난해 기술경영동맹 협약에 이어 아리바이오의 치매 치료제 후보물질 'AR1001' 공동연구를 진행할 방침이다. 올해 초 항체약물접합체(ADC) 분야로도 오픈이노베이션을 확대했다. 삼진제약은 지난해 초부터 오픈이노베이션을 강조하고 있다. 혁신신약 연구소 '마곡 연구센터'를 완공한 후 오픈이노베이션 전문가 이수민 연구센터장을 영입했다. 지난해에만 공동연구 등을 진행하는 협력사만 7곳을 추가했다. 새로운 파이프라인은 10개 증가했다. ◆아리바이오와 공동연구 본격 개시...올해 ADC 분야도 진출 6일 업계에 따르면 삼진제약은 최근 아리바이오와 치매 치료제 후보물질 AR1001의 국내 허가를 위한 3상을 공동 진행하고 독점 생산과 판매권 등을 협약했다. 본 계약은 협약일 이후 30일 이내 체결할 예정이다. 이번 협약은 지난해 7월 공동연구 제휴에 이어 8월 체결한 '제약-바이오 기술경영동맹' 협약 후속조치다. 삼진제약과 아리바이오는 기술경영 동맹 차원에서 300억원 규모 지분을 상호 교환했다. 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%를 보유하게 됐다. 이번 협약에 이어 본 계약 체결 후 삼진제약과 아리바이오는 국내 임상 프로토콜 설계와 개발, 임상 전반을 공동 주관하고 진행하게 된다. 성공적인 임상 수행을 위해 인적 물적 자원을 상호 제공한다. 생산기술과 미국 임상 관련 자료 등도 공유한다. 국내 임상 3상은 글로벌 임상 3상에 포함되는 연구다. 약 200명을 대상으로 올해 상반기 임상에 착수할 방침이다. 환자 모집은 분당서울대병원 신경과를 중심으로 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 이뤄질 예정이다. 삼진제약은 AR1001을 국내에서 독점 생산, 판매한다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)와 선급금 등은 총 1000억원 규모다. AR1001은 치매를 유발하는 것으로 알려진 알츠하이머병의 진행을 억제하고 환자 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 다중기전 알츠하이머병 치료제다. 아리바이오에 따르면 AR1001의 다중 기전은 ▲PDE5 억제에 의한 신경세포내 신호 전달 경로의 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 ▲자가 포식 (Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 축적 억제 ▲윈트(Wnt) 신호전달 경로의 활성화에 의한 인지 기능에 중요한 시냅스 가소성의 회복 ▲뇌 미세혈관 이완 작용을 통한 뇌 혈류 증가 효과 등이다. 아리바이오는 미국에서 초기 알츠하이머병 환자 800명을 대상으로 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 1차평가지표는 기준에서 52주차까지 임상치매평가척도(CDR-SB) 변화다. 156주까지 치료 관련 부작용과 바이오마커 등을 분석할 예정이다. 목표연구완료일은 2027년 12월이다. 삼진제약은 ADC 분야에서도 바이오기업과 협력하고 있다. 앞서 삼진제약은 지난달 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 노벨티노빌리티는 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)' 전략을 통해 항암제, 안질환 및 자가면역질환에 대한 연구개발(R&D)을 진행 중이다. '인간화마우스(Humice)'를 활용한 '완전 인간항체 플랫폼 PREXISE-D'와 3세대 링커 기술인 'PREXISE-L'을 보유하고 있다. 삼진제약은 협력을 통해 ADC에 사용할 새로운 기전의 '약물(페이로드·Payload·저분자화합물)'를 발굴하게 된다. 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 링커 기술 PREXISE-L을 활용한 '링커페이로드 결합체(LP결합체)'개발에 초점을 맞추게 된다. 두 기업은 이후 ADC 신약 물질 발굴과 개발에 돌입할 방침이다. 삼진제약은 세포독성이 나타나는 기존 ADC 약물과 달리 면역반응을 활성화시키는 ADC 면역항암제 약물을 개발하고 있다. ◆ 마곡 연구센터 완공 후 지난해에만 협력사 7곳 추가 삼진제약은 지난해에만 오픈이노베이션을 통해 협력사를 7곳 추가했다. 협력 다각화를 통해 지난해에만 후보물질 탐색 단계 파이프라인을 10개 늘렸다. 삼진제약은 지난해 초부터 오픈이노베이션을 강조했다. 혁신신약 개발을 위해 마곡연구센터를 2월 완공한 후 이수민 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장을 연구센터장으로 영입했다. 이 센터장은 캘리포니아대학교에서 약리학, 독성학 박사 학위를 받았다. SK케미칼에서 2004년부터 지난해까지 근무했다. 지난해 삼진제약에 연구센터장으로 합류했다. 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션팀을 이끈 경력을 보유했다. 지난해 첫 오픈이노베이션은 디지털 헬스케어 기업 휴레이포지티브와 4월부터 시작했다. 휴레이포지티브와 디지털 치료제 등 미래 먹거리 육성에 나서는 협력이다. 아리바이오와는 지난해 7월 난치성질환 치료제 후보물질 R&D와 전략적 협력, 치매 치료제 개발 등을 목표로 맞손을 잡았다. 인공지능(AI) 신약개발 기업 심플렉스와도 협력 중이다. 두 기업은 지난해 8월 AI 기술 'CEEK-CURE'를 적용해 개발 가능성이 높은 후보물질을 순차적으로 확보할 방침이다. 심플렉스가 발굴한 후보물질을 삼진제약이 검증하는 방식의 협력이다. 같은 달 캐나다 사이클리카와도 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 삼진제약은 검토 중인 복수 약물 타깃을 사이클리카에 제안하고 사이클리카는 AI 플랫폼을 통해 개발 가능성 높은 후보물질을 선별한다. 지난해 9월에는 온코빅스와 암·섬유화 난치성질환 치료제 R&D 협약을 맺었다. 삼진제약은 암·섬유화 신약 후보물질의 유도체를 합성하고 제형 및 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하고 온코빅스는 신약 개발 플랫폼 '토프오믹스'를 기반으로 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문, 연구를 수행하는 방식이다. 같은 달에는 인세리브로와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다. 인세리브로는 AI 플랫폼을 활용해 후보물질을 발굴, 제안하고 최적화를 담당한다. 삼진제약은 제안받은 후보물지 합성과 약효 평가, 임상 개발 등을 진행하는 공동연구다. 삼진제약은 지난해 11월 핀테라퓨틱스와 표적단백질분해 신약 개발 협약도 맺었다. 삼진제약이 표적단백질분해 후보물질에 대한 효력, 독성평가, CMC 등을 진행하고 핀테라퓨틱스가 약물 구조 디자인과 스크리닝 등의 연구를 수행하는 협력이다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 실적이 지난해 '턴 어라운드'에 성공했다. 외형은 500억원을 넘으며 2020년(522억원) 수준으로 회복했다. 영업이익과 순이익은 흑자로 돌아섰다. 관건은 올해도 호실적을 유지할 수 있느냐다. 들쭉날쭉한 실적으로 예측가능성 측면에서는 낙제점을 받았기 때문이다. 실제 서울제약은 최근 10년간 영업손실 4번, 순손실 8번을 기록했다. 외형도 수년간 500억원 안팎을 왔다갔다하고 있다. 서울제약은 지난해 영업이익(17억원)과 순이익(8억원)이 전년대비 흑자전환 됐다고 최근 공시했다. 같은 기간 매출(405억→501억원)도 23.7% 증가했다. 회사는 도매 매출 증가로 외형이 증가했고 법인세 경정청구 등에 따른 법인세비용 감소로 수익성이 개선됐다고 설명했다. 실적 턴어라운드에 각종 지표도 개선됐다. 부채총계는 2021년말말 433억원에서 지난해말 270억원으로 줄고, 자본총계는 같은 시점 190억원에서 353억원으로 늘었다. 회계 정상화 노력 일환으로 보인다. 서울제약은 지난해 10월 15일부터 11월 16일까지 거래정지 됐다. 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의 때문이다. 매출 및 매출 원가 허위 계상 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 서울제약은 거래재개 후 회계 및 경영 정상화를 선언하고 약속을 이행하고 있다. 실적 불확실성 서울제약이 지난해 실적 턴어라운드 발판을 마련했지만 향후에도 호실적을 낼 지는 미지수다. 최근 10년간 실적 변동성이 컸기 때문이다. 최근 5년(2018~2022년)을 보면 매출은 2019년 540억원까지 찍었지만 2021년에는 405억원으로 역성장했다. 수익성 부문도 마찬가지다. 5년 간 영업손실은 2번(2018년, 2021년), 순손실은 4번(2018~2021년)이다. 10년으로 범위를 넓혀도 추세는 비슷하다. 영업손실 4번, 순손실 8번을 기록했다. 외형도 수년간 500억원 안팎을 드나들고 있다. 서울제약은 2020년 3월 사모펀드 큐캐피탈로 최대주주가 변경됐다. 이후 회계부정이 드러나며 거래정지 등 우여곡절을 겪었다. 큐캐피탈의 숙제는 향후 실적 지속성이다. 수출 계약의 이행 여부는 호실적 유지에 관건이 될 수 있다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 시장 관계자는 "서울제약이 지난해 턴어라운드에 성공했지만 실적 변동성이 큰 회사여서 향후 이를 유지하는 지 중요하다. 수출 이행 등이 키가 될 수 있다. 실적 예측가능성이 동반되면 떨어진 기업가치도 상승할 수 있다"고 진단했다. 한편 큐캐피탈은 2020년초 서울제약 인수 당시 기업가치를 1000억원 정도로 평가했다. 현재 서울제약의 시가총액은 550억원 수준이다. 서울제약은 2021년 3월부터 윤동현, 신봉환 각자대표 체제다. 윤 대표는 큐캐피탈파트너스 투자본부장 출신이다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 마비렛이 경구용 C형간염 치료제 시장을 장악했다. 지난해 시장 점유율을 85%까지 끌어올렸다. 점유율 상승에도 처방실적은 3년 새 36% 감소한 것으로 나타났다. 환자 수가 한정된 C형간염 영역에서 완치에 가까운 치료 효과로 환자가 감소하며 결국 전체 시장규모의 축소로 이어졌기 때문이라는 분석이다. ◆마비렛, 점유율 85%까지 확대…처방실적은 3년 새 36% 뚝 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애브비의 경구용 C형간염 치료제 마비렛의 원외처방액은 290억원이다. 2021년 대비 10% 증가했다. 마비렛의 급여범위가 기존 성인에서 만12세 이상 청소년으로 확대된 결과로 풀이된다. 시장 점유율은 85%까지 확대됐다. 마비렛은 범유전자형이면서도 치료기간이 짧다는 특징을 앞세워 2018년 9월 발매와 함께 빠르게 시장에서 영향력을 확대했다. 2019년엔 점유율을 70%까지 끌어올렸고 2020·2021년엔 75% 수준으로 확대됐다. 그러나 장기적으로는 처방실적 감소세가 뚜렷하다. 2019년 456억원에서 2020년 357억원, 2021년 263억원으로 감소했다. 2019년 대비 3년 새 처방실적이 36% 감소한 셈이다. 점유율 상승에도 처방실적이 감소한 이유는 전체 시장규모가 축소됐기 때문이다. 실제 경구용 C형간염 치료제 시장규모는 2017년 1353억원에서 2018년 737억원, 2019년 651억원, 2020년 474억원, 2020년 351억원, 2022년 342억원 등으로 꾸준히 감소했다. 시장이 최대로 확대됐던 2017년과 비교하면 5년 새 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. ◆완치율 높아지며 시장규모 축소…마비렛·하보니 외 처방실적 1억 미만 제약업계에선 시장 규모 축소의 원인을 C형간염 치료제 자체의 특징에서 찾는다. 마비렛을 비롯한 바이러스직접작용제제(DAA) 계열 치료제가 등장하기 전까지 C형간염은 매우 치명적인 질환이었다. 그러나 2015년 BMS의 다클린자·순베프라의 등장과 함께 치료 효과가 비약적으로 상승했다. 이어 길리어드사이언스의 소발디·하보니, MSD의 제파티어, 애브비 마비렛 등 신규 치료제가 추가로 등장하며 치료 효과는 더욱 높아졌다. 치료 효과가 완치에 가까울 정도로 높다보니, 전체 환자가 제한적인 상황에서 약물을 처방받은 환자가 증가할수록 시장규모는 빠르게 축소됐다. 시장이 빠르게 쪼그라들면서 한때 시장을 주름잡았던 몇몇 약물들은 국내 시장 철수를 결정하기도 했다. 2021년 3월 BMS는 다클리자·순베프라의 품목허가를 자진 취하했다. 이어 6월엔 로슈의 주사제형 C형간염 치료제 페가시스도 자진취하로 국내 시장을 떠났다. 마비렛을 제외한 다른 약물들도 비슷한 상황이다. 다클린자·순베프라에 이어 시장을 장악했던 제파티어·소발디·하보니 등은 처방실적이 0에 수렴하고 있다. 제파티어의 경우 2018년 199억원의 처방실적을 기록했지만, 이후 빠르게 하락해 지난해 5000만원 미만으로 줄었다. 소발디는 2017년 843억원에서 지난해 1000만원 미만으로 감소했고, 하보니 역시 2016년 409억원에서 지난해 50억원 수준으로 감소했다. ◆길리어드 5년 만에 선보인 신약…낮은 가격으로 승부수 올해 역시 이러한 흐름이 이어질 것으로 예상된다. 변수는 길리어드사이언스가 새롭게 출시한 C형간염 치료제다. 길리어드는 지난해 11월 차세대 C형간염 치료제로 엡클루사와 보세비를 발매했다. 길리어드가 소발디·하보니 이후 5년 만에 선보인 C형간염 신약이다. 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형 치료제다. 치료기간은 12주로 마비렛보다 약 한 달 길지만, 1일 1회 1정 용법으로 마비렛 1일 1회 3정 용법보다 간편하다. 가격은 마비렛보다 낮게 책정됐다. 엡클루사는 정당 11만7030원, 보세비는 12만836원이다. 이를 치료금액으로 환산하면 엡클루사 983만520원, 보세비 1015만224원이다. 마비렛 1092만2352원보다 저렴하다. 길리어드는 마비렛 대비 낮은 가격을 내세워 과거 소발디·하보니로 차지했던 영광을 되찾겠다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'가 승인 8년 만에 매출 25조원을 돌파했다. MSD는 지난 2일(미 현지시간) 실적 발표를 통해 키트루다 작년 연매출액이 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록했다고 밝혔다. 키트루다가 처음 품목허가를 받은 지 8년 만의 성과다. 이로써 키트루다는 9년 간 글로벌 매출 1위였던 휴미라와 첨예한 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다. 업계 전망치(225억달러)보다는 다소 낮지만, 휴미라 매출 전망치와 비슷한 매출을 기록했기 때문이다. 휴미라의 2022년 매출 전망치는 212억달러다. 현재까지 발표된 실적에 따르면 키트루다는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'에 이어 가장 많은 매출을 기록했다. 작년 코미나티 매출액은 378억600만달러(46조5959억원)로 집계됐다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 2014년 9월 미국에서 처음 품목허가를 획득했다. 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 당시 PD-1 수용체 저해제로는 첫 제품이었다. 키트루다는 흑색종을 시작으로 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 간암 등으로 영역을 뻗어가면서 현존하는 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 확보했다. FDA에 따르면 키트루다가 보유한 적응증은 총 19개 암종 36개에 달했다. 적응증 확대와 함께 키트루다는 빠른 속도로 매출을 늘려갔다. 2016년 14억200만달러(1조7230억원)였던 키트루다 연매출은 2017년 38억900만달러(4조6946억원), 2018년 71억7100만달러(8조8383억원)로 껑충 뛰었다. 승인 6년차인 2019년에는 처음으로 100억달러를 돌파한 110억840만달러(13조5679억원)를 기록했다. 이후에도 키트루다의 성장은 계속됐다. 2020년 키트루다 매출은 전년보다 30% 확대한 143억8000만달러(17조7234억원)를 기록했다. 2021년도 매출은 20% 증가한 171억8600만달러(21조1817억원)로 집계됐다. MSD에서 키트루다가 차지하는 비중도 크게 증가했다. 2016년 기준 전체 매출의 4%에 불과했던 키트루다는 2020년 35%까지 커졌다. 이후 키트루다는 35% 비중을 유지하고 있다. 올해부터는 키트루다 독주 체제가 펼쳐질 전망이다. 키트루다와 경쟁을 펼치고 있는 상위 매출 품목들이 올해부터 하락세로 돌아설 전망이기 때문이다. 코로나19 특수가 끝나가며 올해 화이자와 모더나 백신 매출이 줄줄이 하락할 것으로 예측된다. 화이자는 최근 실적 발표에서 올해 코미나티 연매출이 최대 135억달러에 그칠 것으로 내다봤다. 이는 작년 매출액의 절반에 못 미치는 금액이다. 9년간 글로벌 의약품 1위 자리를 독차지했던 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라도 올해 다수 바이오시밀러의 등장으로 매출이 크게 하락할 것으로 점쳐진다. 작년 애브비는 실적 발표에서 올해 휴미라 매출이 최대 55%까지 타격을 받을 수 있다고 발표한 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품 미국 관계사 스펙트럼 파마슈티컬스가 나스닥 시장에서 3개월째 상장 폐지 위기에서 벗어나지 못하고 있다. 3일 나스닥에 따르면 스펙트럼 파마슈티컬스 주가는 전일 대비 8.43% 감소한 0.81달러다. 스펙트럼은 30거래일 연속 주가 1달러를 유지하지 못해 지난해 11월 2일 나스닥으로부터 상장 폐지 경고 통보를 받았다. 통보 이후에도 3개월여 간 주가 1달러 이상을 기록하지 못하고 있다. 스펙트럼은 한미약품 미국 관계사다. 한미약품은 지난해 반기 기준 스펙트럼 지분 8.3%를 보유하고 있다. 이번 상장 폐지 경고는 '나스닥 규정 5550A2(Nasdaq Marketplace Rule 5550A2)'에 따른 조치다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지에 대한 경고를 통지한다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다. 스펙트럼 주가는 지난해 9월20일 로이터가 미국 식품의약국(FDA) 직원을 인용해 한미약품으로부터 도입한 항암 신약 후보물질 '포지오티닙'의 효능과 안전성에 대해 의문을 제기한 후 급락했다. 같은 날 스펙트럼 주가는 전 거래일 1.06달러 대비 38% 하락한 0.66달러로 거래를 마감했다. 스펙트럼 주가는 이후 지지부진한 모습을 보이다가 중증 호중구감소증 치료·예방제 '롤베돈'이 출시 3개월만에 매출 1000달러를 기록했다는 소식이 지난달 31일에 나온 후 0.85달러로 올라섰다. 아직 1달러에는 미치지 못하고 있다. 상장을 유지하기 위해서는 오는 5월2일까지 10거래일 연속 주가 1달러 이상을 유지해야 한다. 오는 5월2일까지 10거래일 연속 주가 1달러 이상 조건이 충족될 시 나스닥은 스펙트럼에 상장유지기준 준수 서면 확인서를 제공하고 상장이 유지된다. 5월2일까지 해당 조건을 충족하지 못하면 스펙트럼은 나스닥 내 더 작은 규모 시장인 나스닥 '자본 시장'으로 이전 상장할 수 있다. 나스닥은 시가총액이 큰 기업 위주인 '글로벌 셀렉트 시장'과 중간 규모인 '글로벌 시장', 작은 규모인 '자본 시장'으로 나뉜다. 스펙트럼 주식은 글로벌 시장에서 거래되고 있다. 스펙트럼이 첫 유예기간 180일 동안 조건 충족에 실패해 자본 시장으로 이전 상장 등을 신청하면 추가로 180일의 유예 기간을 받을 수 있다. 이전 상장을 결정하면 최소 입찰 가격 요건 등을 제외하고 나스닥 자본 시장에 대한 기타 모든 초기 상장 기준을 충족해야 한다. 스펙트럼은 필요할 시 주식병합을 통해 이전 상장 기간 동안 최소 주가를 유지하겠다는 의사를 나스닥에 서면으로 통지할 수 있다. 주식병합은 여러 개 주식을 하나로 합쳐 주식을 다시 발행하는 조치다. 주식 수를 줄이는 대신 단가를 높일 수 있다. 모든 유예 기간 동안 스펙트럼이 상장 유지 기준에 이르지 못할 시 나스닥은 스펙트럼에 보통주가 상장 폐지될 것이라고 통지한다. 스펙트럼은 나스닥의 이러한 결정에 대해 항소 격인 청문회를 요청할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 출범 이후 매년 매출 신기록 행진을 이어갔다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 활약을 나타냈다. 4일 금융감독원에 따르면 종근당의 지난해 영업이익은 1099억원으로 전년대비 16.0% 증가했고 매출액은 1조4883억원으로 10.8% 늘었다. 영업이익은 지난 2020년 1240억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 작년 매출은 역대 최대 규모다 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 종근당은 출범 이후 단 한 번도 빠짐없이 매년 매출 신기록을 경신했다. 회사 측은 “주요 품목 성장세 지속으로 매출과 이익이 성장했다”고 설명했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 주요 의약품 중 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 974억원으로 전년보다 5.2% 증가했다. 종근당글리아티린은 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수협상 명령 등의 위기에도 견고한 성장세를 이어갔다. 지난해 처방액은 5년 전에 비해 77.6% 상승하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 골관절염치료제 이모튼은 지난해 원외 처방실적은 543억원으로 전년보다 6.0% 증가하며 신기록을 경신했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 이모튼은 최근 급여 퇴출 위기를 겪었는데도 상승세를 이어갔다. 보건당국은 2021년 보건당국의 급여재평가 결과 이모튼에 대해 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 이모튼은 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 지난해 12월 급여 유지로 결론 내렸다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 6.4% 증가한 504억원의 처방실적을 기록하며 처음으로 500억원을 돌파했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 종근당이 자체 개발한 당뇨신약 듀비에와 듀비메트는 지난해 248억원을 합작했다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 듀비메트는 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 도입 신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등 공동 판매를 진행 중이다. 알보젠과 비만치료신약 큐시미아의 판매계약도 체결했다. HK이노엔이 개발해 종근당과 공동으로 판매 중인 케이캡은 지난해 전년보다 14.3% 증가한 31252억원의 처방실적을 냈다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열의 항궤양제다. 발매와 동시에 종근당이 영업에 가세했고 2021년부터 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '조스파타'가 다시 보험급여 기준 확대를 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 지난 연말 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)의 급여 확대 신청을 제출하고 현재 건강보험심사평가원과 암질환심의위원회 상정 일정을 논의 중이다. 현재 급여 기준을 살펴보면 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 환자 중 동종 조혈모세포 이식이 가능한 환자에게 관해 유도요법으로 2주기 급여를 인정하고 있다. 다만 동종 조혈모세포 이식 준비기간을 고려해 2주기 투약 후 부분관해 이상의 반응을 보이면서 동종 조혈모세포 이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 인정토록 하고 있다. 즉 조스파타의 투약을 최대 4주기로 제한하고 있는 것이다. 일반적으로 급여기준에서 약물의 투약주기를 제한하는 경우는 해당 약제의 임상 연구의 디자인이나 권위 있는 해외 가이드라인 등을 근거로 이뤄진다. 실제 '베스폰사(이노투주맙)', '블린사이토(블리나투모맙)' 등 혈액암 치료제들이 급여 투약에 제한이 있는데, 이는 모두 근거에 기반을 두고 있다. 하지만 조스파타의 경우 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 조스파타의 ADMIRAL 연구를 보면, 투여기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다. 국내 허가사항 역시 심각한 독성 증상이 발생하거나 임상적 이점이 나타나지 않는 시점까지 투여할 수 있도록 하고 있다. 물론 급여기준이 허가사항과 꼭 동일해야 하는 것은 아니지만 조스파타의 제한적인 기준은 문제가 있다는 것이 학계의 입장이다. 이에 따라 조스파타가 올해 급여 기준 확대를 이루고 처방 환경이 개선될 수 있을지 지켜볼 부분이다. 한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 또한 기존 항암화학요법보다 유효성을 개선했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 지난해 순이익 242억원을 기록했다. 창립 최대치다. 매출 증가 및 소송 승소로 인한 환입 등으로 호실적을 냈다. 순이익은 배당의 원천이다. 대한뉴팜은 지난해 5년만에 현금 배당(2021년 결산배당)을 재개했다. 올해도 배당(2022년 결산배당)을 이어갈지 관심이다. 대한뉴팜은 2011년부터 2020년까지 1200억원 이상의 영업이익을 올리고도 배당금은 7억원에 불과해 주주환원에 인색했다는 평가를 받았다. 대한뉴팜은 지난해 순이익이 242억원으로 전년(157억원) 대비 54.9% 증가했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액(1666억→1980억원)과 영업이익(267억→276억원)도 각각 18.8%, 3.3% 늘었다. 회사는 "주요 핵심 제품의 매출 증대와 체계적인 유통망 관리 등으로 매출액이 큰 폭 상승한 효과와 더불어 소송의 승소로 인한 환입으로 당기순이익 243억을 달성했다"고 설명했다. 관심은 2년 연속 배당 여부다. 대한뉴팜은 지난해 4월 2021년 결산배당으로 현금배당 80원을 지급했다. 규모는 약 11억원이다. 2016년 이후 5년 만의 현금배당이다. 현금배당 재개는 주주 요구가 받아들여진 결과로 풀이된다. 주주들은 대한뉴팜이 수년간 알짜 실적을 내면서도 배당에 인색하다고 지적했다. 대한뉴팜은 2011년부터 2020년까지 10년간 2012년(7.29%)을 제외하고 매년 10% 이상 영업이익률을 달성했다. 2018년부터 지난해까지는 4년 연속 15% 이상이다. 매출 성장 속에서 수익성도 유지했다. 매출액은 2011년 445억원에서 2020년 1495억원으로 3배 이상 증가했다. 다만 주주환원은 인색했다. 해당 기간 배당은 2016년 현금배당 7억원에 그쳤다. 나머지는 제로배당을 고수했다. 10년(2011~2020년)간 영업이익 1229억원을 창출했지만 배당은 7억원에 불과했다. 2016년 배당도 10년 만의 배당이었다. 이후 지난해 5년만에 배당을 재개했다. 업계는 대한뉴팜이 지난해 창립 최대 규모 순이익을 낸 만큼 배당 지속 여부에 관심이다. 호실적은 물론 2세 경영 준비도 맞물려 있어서다. 대한뉴팜은 올해부터 이원석 단독대표(46, 사장) 체제를 가동하고 있다. 사실상 후계자로 낙점했다. 다만 낮은 지분율(6.97%)은 변수다. 배당은 향후 이원석 사장의 증여세, 지분 매입 자금 등을 위한 방안이 될 수 있다. 대한뉴팜 최대주주 측 지분율은 40% 가량 배당 수혜를 볼 수 있다.