[데일리팜=김진구 기자] 보령은 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'를 국내 정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약이다. 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 쓰인다. 젭젤카는 'DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸', '종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제'를 동시에 나타내는 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에선 2020년 7월에 발매됐다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸다. 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매·유통 독점 권한을 보유하고 있다. 보령은 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 젭젤카의 쓰임새가 확대될 것으로 기대하고 있다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가된다. 이런 이유로 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 권고된다. 보령 김영석 Onco부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 2차 치료제의 선택지는 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 취득한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득한 바 있다. 휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"고 덧붙였다. 휴온스는 지난해 5월 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)와 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알 등) 공급 계약을 체결한 바 있다. FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 28일 자체개발 대상포진 백신 '스카이조스터'가 지난해 국내 시장 판매량 점유율 1위를 달성했다고 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터를 인용해 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 지난해 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%에 달한다. 분기별로는 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57% 등이다. 매분기 역대 최대 점유율 기록을 갈아치웠다는 설명이다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다. SK바이오사이언스는 스카이조스터가 우수한 안전성과 면역원성, 편의성, 합리적인 가격을 바탕으로 2017년 출시 이후 2년 만에 누적 판매량 100만 도즈를 달성했다고 설명했다. 고대구로병원 등 국내 8개 기관에서 만 50세 이상 성인 824명을 대상으로 시행한 임상3상 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났으며 대조백신에 대한 비열등성 역시 입증됐다. 스카이조스터 접종 후 6주간 발생한 이상반응 발현율을 조사한 결과 대조백신군과 유사한 수준이었으며, 접종 후 26주 동안에도 스카이조스터와 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 지난해 7월 식품의약품안전처가 발표한 스카이조스터 시판 후 조사 결과에 따르면, 4년간 651명의 스카이조스터 접종자를 분석한 결과 접종 후 중대한 약물이상반응가 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다. 스카이조스터는 주사 1개당 1회 접종 용량이 담긴 '프리필드시린지' 형태로 출시돼 별도의 희석이나 소분 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 접종이 편리하다는 장점이 있다. 경쟁제품과 달리 백신을 한 차례만 접종하면 된다는 점도 장점으로 꼽힌다. SK바이오사이언스 관계자는 "작년 말 국내에 글로벌제약사의 대상포진 백신이 진입하면서 시장 점유율에 변동이 있을 것이라는 예측이 있었으나, 스카이조스터는 안전성과 합리적인 가격을 경쟁력으로 1위 자리를 지켰다"고 말했다. 스카이조스터 역시 국내를 넘어 해외 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 2020년 5월 태국에서 첫 글로벌 허가를 획득한 데 이어 지난 1월 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 이러한 개별 국가 허가와 더불어 연내 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 움직임에도 박차를 가할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계가 빠르게 고령화됨에 따라 고령자들에게 취약한 대상포진 백신 접종의 중요성이 커지고 있다"며 "스카이조스터는 인류의 건강뿐 아니라 더 나아가 대한민국 백신 주권을 강화하는 데 주도적인 역할을 하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌PS는 오는 3월9일 서울 용산구에 있는 서울드래곤시티에서 코로나19로 변화된 글로벌 임상시험 동향과 혁신적 미래 임상시험 솔루션을 소개하는 '혁신적 미래 임상시험 심포지엄'을 개최한다고 28일 밝혔다. LSK글로벌PS는 이번 심포지엄을 통해 변화하는 임상시험 환경을 조명하고 그간 쌓아온 아이디어와 향후 임상시험 방향성을 논의할 예정이다. 이번 심포지엄은 ▲임상시험의 새로운 패러다임(New paradigm), ▲임상시험의 진화(The evolution of clinical trials), ▲임상시험을 위한 새로운 기술(New technologies for clinical trials) 총 3개 세션으로 운영된다. 임상시험의 혁신적 방법론(Innovative Methodologies: Clinical Trials), 실사용데이터를 활용한 신약개발의 혁신적 방법론(Innovative Methodologies: Using Real-World Data in Drug Development), 글로벌 경제 불황 속 해결과제(Challenges of Global Economic Recession), 임상시험의 글로벌 트렌드(Global Trend of Clinical Trial), 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)의 데이터 표준 및 분석 기법(CDISC Data Standards and Analysis Techniques) 등 총 10개의 강의로 구성됐다. 강연자로는 LSK글로벌PS의 내부 전문가뿐만 아니라, 미국 텍사스대학교 사우스웨스턴병원(University of Texas Southwestern Medical Center) 안철우 박사와 국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장, 서울대학교 김용대 교수, 아이큐비아(IQVIA) 정수용 대표 등 국내외 제약바이오 업계 전문가들이 참여할 예정이다. 이번 심포지엄은 제약바이오 산업 관계자를 대상으로 진행된다. 상세 아젠다 및 사전등록 정보는 LSK글로벌PS 홈페이지에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] JW생명과학의 연구자회사 JW바이오사이언스는 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)에 특이 결합하는 항체 2종의 특허를 등록하는데 성공했다고 28일 밝혔다. 이번 특허는 ‘WRS 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 내용이다. WRS 바이오마커를 활용한 패혈증 진단기술에 대한 권리를 견고히 하는 데 목적이 있다. WRS는 외부 물질에 의한 감염 시 이를 치료·방어하는 물질인 TNF-알파, 인터루킨-6(IL-6)보다 혈액에 먼저 분비되는 바이오마커다. WRS는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), IL-6보다 조기 발견과 사망률 예측에 유용한 것으로 알려졌다. JW바이오사이언스와 큐어바이오 테라퓨틱스는 공동연구개발을 통해 WRS에 반응하는 신규 항체를 발굴했다. 해당 항체는 WRS의 상위 단백질인 ARS(아미노산-tRNA 합성효소)를 비롯한 다른 단백질에는 결합하지 않고 WRS에만 특이적으로 반응한다. 이를 활용해 WRS 특이결합항체를 진단키트에 담아 패혈증 등의 감염질환을 진단할 수 있다. JW바이오사이언스는 글로벌 시장에서 WRS 원천기술과 특이결합항체 특허를 보유한 회사로 JW바이오사이언스가 유일하다고 설명했다. JW바이오사이언스는 이번 특허 확보에 앞서 지난 2016년 의약바이오컨버전스연구단으로부터 WRS 원천기술을 이전받아 2017년 한국, 2020년 미국과 일본, 2021년 중국과 유럽에서 각각 특허를 확보했다. 현재 WRS 특이결합항체 2종에 대한 특허도 미국과 중국, 일본, 유럽에 각각 출원한 상태이다. JW바이오사이언스는 본 항체가 포함된 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행 중이며 패혈증의 신속 진단을 위한 현장 진단장비를 포함하는 제품 개발 속도를 높이고 있다. 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증에도 진단적 가치가 높을 것으로 기대된다. JW바이오사이언스 관계자는 "WRS 바이오마커 특이결합항체 특허 등록은 JW바이오사이언스의 진단기기 기술에 대한 경쟁력을 인정받은 결과"라며 "WRS 관련 기술 특허를 보유한 전 세계 유일한 기업으로서 진단키트 상용화에 성공해 글로벌 체외진단 시장에서 입지를 다지겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다. 인수금액은 공개되지 않았다. 회사 측은 "MarzAA는 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 제품이다"라고 설명했다. 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 투여 편의성까지 제공할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번에 인수한 나머지 2개 파이프라인은 양사간 협의에 따라 비공개다. 녹십자 측은 “미국에서 이미 임상 개발 단계에 있는 파이프라인 인수를 통해 신약 출시를 목표로 해당 임상을 지속하고 미국과 주요 선진국 등 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 계획”이라고 설명했다. GC녹십자는 창립 초기부터 희귀 혈액응고장애 질환 중 하나인 혈우병에서의 원활한 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력해왔다. 혈장 유래 방식의 치료제 ‘그린모노’와 유전자 재조합 치료제 ‘그린진에프’ 등을 개발했다. 나심 우스만(Nassim Usman) 카탈리스트 바이오사이언스 대표는 “녹십자와의 이번 협약으로 혈액응고장애 질환에 대한 더 나은 치료법을 제공할 수 있는 임상 개발이 지속될 수 있음을 기쁘게 생각한다”라고 말했다. 허은철 녹십자 대표는 “희귀 혈액응고장애 질환을 비롯해 다양한 희귀질환으로 고통 받는 환자들의 치료 환경 개선을 위한 노력을 글로벌로 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.

정민(가명, 41) 씨는 어릴 때부터 시력이 좋지 않은 아이었습니다. 갓난아기일 땐 사람과 눈을 잘 맞추지 못해 부모님이 이상하다고도 생각했죠. 안경을 맞춰도 시력이 0.1을 넘기진 못했습니다. 학생인 정민 씨가 할 수 있는 건 글씨가 큰 책을 보고, 교실 맨 앞자리에 앉아 가장 가까이서 칠판을 보는 것이었죠. 계단을 자주 헛디딘 다거나 글씨가 작은 책들을 잘 읽지 못하는 것, 해가 늦게 뜨는 겨울철 등굣길이 쉽지 않은 건 정민 씨의 일상이었습니다. 아쉬웠던 건 좋아하는 소설책을 많이 읽지 못한 거라고 하네요. 중학교 때까지 책 읽는 걸 좋아했지만, 글씨가 작은 장편 소설은 정민 씨에게 큰 장벽으로 다가왔죠. "한 번은 삼국지가 너무 읽고 싶어 큰 맘 먹고 전집을 샀는데, 결국 완독을 포기했어요. 글씨가 작고 빽빽해 한 페이지를 읽는데 10분 이상이 걸리더라고요." 정민 씨는 특히 야맹증이 심한 편이었다고 합니다. 해가 지면 물체를 분간하기 힘들어 저녁엔 친구들과도 밖에서 어울리지 못했죠. 시험이 끝나면 하교 후 친구들과 저녁까지 놀며 스트레스를 풀곤 했던 그런 추억이 정민 씨에겐 없었습니다. "남들과 다르다는 걸 군대 신체검사 때 알았어요. 희귀병이었더라고요." 스무살이 돼서야 받아든 진단명은 '망막색소변성증'이었습니다. RP라고도 부르죠. 5000명 중 1명 꼴로 걸린다는 희귀병을 정민 씨가 앓고 있었습니다. 망막색소변성증은 안구의 망막에 색소가 쌓이면서 망막 기능이 점차 상실되는 질환을 말하는데요. 진행성·유전성 질환에 속합니다. 망막은 안구의 가장 안쪽을 덮고 있는 막으로 빛을 전기 신호로 바꿔 뇌로 전달하는 역할을 합니다. 시각 세포는 어두운 곳에서 명암을 구별하고 주변 시야를 볼 수 있게 하거나(막대세포) 밝은 곳에서 색을 구별하고 중심시야를 선명하게 볼 수 있게(원뿔세포) 하죠. 망막색소변성증은 망막 내 시각 세포를 손상시켜 시각 세포가 제기능을 하지 못하게 만듭니다. 그래서 시력저하, 야맹증, 눈부심, 시야 협착 등의 증상을 거쳐 실명으로 이어지게 됩니다. 정민 씨가 일반적인 근시 교정으로는 시력이 개선되지 않고 야맹증이 심했던 이유가 바로 이 망막색소변성증 때문이었습니다. 4년 전 우리나라에서 망막색소변성 환자 246명(492안)을 대상으로 임상적 특성을 알아본 적이 있는데요. 주된 증상이 정민 씨와 같은 시력저하 그리고 야맹증이었다고 해요. 집안에 비슷한 증상을 겪고 있는 가족이 아무도 없어 정민 씨는 물론 부모님도 희귀병을 상상조차 하지 못했죠. 이 병은 성인이 된 후에 증상이 나타나는 경우가 많은데 정민 씨의 경우 어릴 때부터 증상을 보인 케이스 입니다. 30대, 40대에 갑자기 증상이 급격히 나타나 진단을 받는 경우도 왕왕 있다고 합니다. 다행히 정민 씨는 마흔이 된 현재 0.1의 시력과 심한 야맹증이 더 나빠지지는 않은 상태입니다. 하지만 어느날 갑자기 증상이 악화돼 실명이 될 지 모른다는 공포를 안고 살아가죠. 정민 씨가 처음 자신의 질환에 대해 알게 됐을 때 가장 크게 느꼈던 공포도 바로 '실명'이었습니다. "증상이야 진단 전과 후가 달라질 게 없으니까 희귀병이라는 말을 들었을 때도 큰 느낌은 없었어요. 단 하나 실명이 될 수 있다는 것에 대한 공포가 컸죠." 이 병이 유전성이라는 점도 환자들에겐 마음의 짐이 됩니다. 물론 우성 유전이냐 열성 유전이냐에 따라 유전될 확률은 다릅니다. 병으로 나타나지 않더라도 자식이 보인자가 된다는 점에서 결혼, 임신에 대한 환자들의 고민이 적지 않아 보입니다. 하지만 환자들을 가장 허탈하게 만드는 사실은 진단을 받아도 치료할 길이 없다는 것이죠. 정민 씨가 진단 전후 별로 달라진 게 없다고 한 배경도 여기 있습니다. 당뇨나 고혈압 진단을 받으면 치료제를 써서 악화를 막을 수 있죠. 망막색소변성증은 최근까지도 치료제가 없어 병이 진행되면 막을 도리가 없습니다. 그래서 환자들이 할 수 있는 일은 비타민A, 루테인과 같은 영양제를 먹거나 자외선을 차단해주는 기능성 안경을 맞추는 것이 전부였죠. 지금도 대부분의 환자들이 택하고 있는 관리법입니다. "어릴 때부터 0.1 시력으로 지내다 보니 나름 적응하며 지내고 있어요. 일도 하고, 먼 거리가 아니라면 낮에는 혼자 다닐 수도 있고요. 요즘의 불편함이라면 넷플릭스에서 해외 콘텐츠를 보기가 힘들다는 것? 자막을 읽으려면 영상을 멈춰야 해 보는 시간이 두 배로 들어요. 그래서 최근 영어공부를 시작했어요." 망막색소변성증을 일으키는 유전인자는 밝혀진 것만 200여개에 달하고 다양한 유전자 변이가 발병에 관여합니다. 표적·유전자 치료제를 만들기 어려운 이유죠. 고무적인 사실은 최근 유전자 치료제 개발 기술의 발전으로 전 세계적으로 여러 임상연구가 진행 중인데요. 그 중 하나의 신약이 상용화에 성공했습니다. 노바티스가 개발한 '럭스터나(성분명 보레티진 네파보벡)'가 그 주인공이죠. 럭스터나는 망막 내 주사를 통해 고장난 유전자가 있는 망막세포로 정상 유전자를 전달합니다. 정상 유전자가 정상 단백질을 생성함으로써 세포가 제기능을 할 수 있게끔 하죠. 지난 2021년 삼성서울병원에서 처음으로 럭스터나 투여에 성공한 사례를 발표했는데요, 치료 이전에는 밝기가 150럭스(lux)가 돼야 바닥의 화살표를 따라 걸을 수 있었던 환자가 투여 후 훨씬 낮은 밝기인 10럭스에서도 가능해졌습니다. 150럭스는 맑은 날 해 뜨기 30분 전 정도의 밝기이고, 10럭스는 1m 떨어진 곳에 촛불 한 개를 킨 정도의 밝기이니 치료 효과가 꽤 컸다는 의미죠. "저처럼 야맹증이 유독 심한 환자에게는 치료 효과가 매우 좋을 거란 기대가 있어요. 시력이 0.3 정도만 돼도 일상을 살아가는데 무리가 없대요. 지금은 먼 거리를 혼자 다니지 못하고 자전거도 타기 힘들지만 나중에 급여가 돼서 치료를 받을 수 있다면 삶의 많은 것들이 바뀔 수 있지 않을까요." 물론 럭스터나를 모든 망막색소변성증 환자들이 투여할 수 있는 건 아닙니다. 럭스터나는 수많은 망막색소변성증 유전인자 중 RPE65라는 단 하나의 유전자만 타깃하기 때문이에요. 앞서 밝혀진 유전인자가 굉장히 많다고 언급했었죠. 치료를 받을 수 있는 환자들이 그만큼 제한적이라는 뜻입니다. 유전자 신약이라 가격도 만만치 않아요. 약 10억원이죠. 아직 급여가 되지 않고 있어서 환자들은 럭스터나를 급여로 맞을 수 있는 날을 고대하고 있습니다. 급여가 되면 RPE65 변이가 있는 정민 씨가 치료를 받고 원하던 자전거를 탈 수 있게 될 지도 모르죠. 또 전 세계 제약·바이오 기업들이 보다 많은 환자들이 치료를 받을 수 있는 광범위한 유전자 치료제나 인공망막 개발에 나서고 있어 언젠가 이 병도 치료 가능한 질환이 될 수 있지 않을까 기대해 봅니다. 정민 씨와 이야기를 나눈 후 줄곧 맴도는 말이 있는데요. "서울에서도 별이 많이 보이나요?"라는 질문이었습니다. "미국에서 치료제 임상을 했는데, 밤에 별을 볼 수 있는 정도가 됐대요. 저는 아직 달밖에 보지 못했거든요. 나중엔 저도 별을 볼 수 있지 않을까요?" 정민 씨가 수많은 작은 별을 눈에 담을 수 있는 날이 하루빨리 오길 바랍니다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 코로나19 대유행 3년 동안 일반의약품 시장이 팽창했다. 작년 코로나19 확진자 급증으로 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 확산 이전과 비교하면 해열진통제 타이레놀의 위상이 크게 상승했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 일반약 시장 규모는 2조6908억원으로 전년대비 14.3% 증가했다. 코로나19 확산 전인 2019년과 비교하면 3년 동안 17.1% 성장했다. 일반약 시장은 정체를 보이다 지난해 들어 갑작스럽게 높은 상승세를 나타냈다. 지난 2019년 일반약 시장 규모는 2조2978억원으로 전년보다 3.7% 늘었고 2020년에는 전년대비 0.4% 감소했다. 2021년 일반약 매출은 2조3539억원으로 2.8% 상승했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자 급증으로 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘면서 일반약 시장도 팽창한 것으로 분석된다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상도 장기화했다. 2021년부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 2021년 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 분기별 일반약 시장을 보면 코로나19 확진자가 급증하기 시작한 2021년 4분기부터 신기록 행진을 이어가며 폭발적인 성장세를 보였다. 2021년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가하며 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난해 들어 일반약 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다. 작년 1분기 일반약 매출은 6608억원으로 전년보다 20.9% 증가했고 2분기에는 9.2% 증가한 6642억원을 기록했다. 지난해 3분기와 4분기는 전년동기대비 각각 17.4%, 10.5% 확대되며 5분기 연속 신기록을 작성했다. 주요 일반약 품목별 매출을 보면 해열진통제와 감기약 제품들이 코로나19 대유행 기간 약진을 보였다. 해열진통제 타이레놀이 코로나19 기간 가장 뚜렷한 성장세를 기록했다. 타이레놀은 지난해 매출 560억원을 기록하며 일반약 선두에 올랐다. 전년대비 매출 규모는 11.0% 감소했지만 2021년에 이어 2년 연속 선두 자리를 수성했다. 2019년 타이레놀의 매출은 183억원으로 일반약 중 15위에 불과했다. 타이레놀은 코로나19 백신 접종이 본격화한 2021년부터 폭발적인 상승세를 보였다. 타이레놀의 2021년 매출은 629억원으로 전년보다 259.4% 상승했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 당시 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 코로나19 접종 초기 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 지난해에는 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 선두 자리를 수성했다. 3년 전과 비교하면 타이레놀의 매출은 206.6% 신장했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알의 매출도 급증했다. 타이레놀8시간이알은 2019년 매출 85억원에서 2021년 173억원, 지난해 142억원으로 확대됐다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 작년 매출 419억원으로 2021년 287억원에서 45.7% 증가했다. 2019년과 비교하면 3년 새 56.6% 확대됐다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 지난해 매출 382억원으로 전년대비 47.6% 치솟았다. 판콜에스는 2019년 매출 197억원에서 2020년 267억원으로 상승했고 지난해 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 지난 3년 간 매출 성장률은 94.3%에 달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장이 최근 3년 새 2.4배 확대됐다. 기존에 시장을 이끌던 젤잔즈(토파시티닙)에 더해 올루미언트(바리시티닙)·린버크(우파다시티닙) 등 신제품이 가세하고, 각 제품들이 적극적으로 적응증을 확대한 결과로 풀이된다. 주요 제품 간 경쟁도 더욱 치열해지는 양상이다. 올루미언트는 발매 4년차에 젤잔즈를 제치고 시장 1위로 올라섰고, 린버크는 지난해 전년대비 4배 넘게 성장하며 올루미언트·젤잔즈를 빠르게 추격하고 있다. ◆JAK 억제제 시장, 3년 새 169억→406억원 껑충 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 2014년 화이자 젤잔즈가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 릴리 올루미언트, 2020년 애브비 린버크가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다. 최근 몇 년 새 신제품이 속속 등장하면서 관련 시장의 규모도 빠르게 확대되는 양상이다. 2018년 169억원이던 JAK 억제제 시장 규모는 3년 만에 406억원으로 2.4배 증가했다. 신제품 가세뿐만 아니라, 각 제품들의 적극적인 적응증 확대도 시장 성장에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 젤잔즈는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 올루미언트 역시 최초엔 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 받았다. 2021년엔 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염으로 적응증을 확대했다. 여기에 작년 말엔 중증 원형탈모를 타깃으로 적응증 확대를 신청한 상태다. 린버크는 주요 약물 가운데 적응증 확대 속도가 가장 빠르다. 린버크는 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 적응증을 잇달아 추가했다. 애브비는 여기에 크론병을 추가한다는 계획이다. ◆올루미언트 선두 등극·린버크 급상승…적응증 확대 경쟁 가열 후발 약물들이 빠르게 적응증을 확대하면서 이 시장의 선두 경쟁도 치열해지는 모습이다. 올루미언트는 발매 4년차에 젤잔즈를 제치고 시장 1위로 올라섰다. 지난해 올루미언트의 매출은 154억원으로 전년 대비 22% 증가했다. 짧은 기간 가장 많은 적응증을 확보한 린버크의 상승세도 두드러지는 모습이다. 린버크의 지난해 매출은 115억원이다. 2021년 27억원에서 1년 만에 4.3배 치솟았다. 같은 기간 젤잔즈 매출은 151억원에서 135억원으로 11% 감소했다. 젤잔즈 매출은 2020년 162억원 이후로 감소세다. 미 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고한 점이 매출 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. FDA는 기전이 유사하다는 이유로 젤잔즈뿐 아니라 올루미언트·린버크에도 같은 내용으로 경고했지만, 시장 영향은 젤잔즈에 두드러지게 나타난 것으로 보인다. 제약업계에선 향후 JAK 억제제간 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망을 내놓는다. 관건은 아토피 피부염 시장이다. 특히 소아청소년을 대상으로 한 급여 적용 여부가 향후 시장 판도에 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 현재 올루미언트와 린버크는 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염에 급여를 적용받는다. 린버크의 경우 소아청소년 아토피 피부염 적응증을 허가받은 상태로, 연내 급여권 진입 가능성이 있다. 만약 린버크가 소아청소년 아토피 피부염 적응증으로 급여를 확대할 경우 상승세가 더욱 가팔라질 것이란 전망이다. 올루미언트는 소아청소년 아토피 피부염 적응증을 확보하지 못한 상태다. 화이자 역시 젤잔즈의 후속약물인 시빈코를 통해 아토피 피부염 시장을 겨냥하고 있다. 시빈코는 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 다만 아직 급여는 적용되지 않았다. 화이자는 작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 소아청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청했다.