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1천억 '휴미라' 특허만료 2년...바이오시밀러 점유율 12%[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환치료제 ‘휴미라’ 시장에서 바이오시밀러 제품들이 침투 초기에 눈에 띄는 활약을 보이지 못하고 있다. 국내 기업이 침투한 지 2년이 지났지만 점유율은 시장에서 바이오시밀러 점유율은 12%에 그쳤다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가가 비슷하다는 이유로 폭발적인 상승세를 나타내지 못한 것으로 분석된다. 7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 ‘아달리무맙’ 성분 시장은 245억원으로 전년동기 223억원보다 9.8% 증가했다. 아달리무맙은 류마티스관절염, 건선 등 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 애브비의 휴미라가 오리지널 의약품이다. 휴미라는 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 2021년과 지난해 휴미라의 바이오시밀러를 출시했다. 아달리무맙 시장은 2021년 1분기 275억원에서 2분기 207억원으로 24.9% 떨어진 이후 완만한 상승 흐름을 나타냈다. 2020년 2분기 매출 급감은 바이오시밀러 진출에 따른 약가인하로 시장 규모가 축소됐다. 삼성바이오에피스가 2021년 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다. 휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 바이오시밀러 등재에 따른 약가인하 이후 유사한 수준의 매출을 유지하고 있다. 지난 1분기 휴미라의 매출은 215억원으로 전년동기보다 1.5% 늘었다. 약가인하 직후인 2021년 2분기 207억원보다 4.0% 늘었다. 약가인하로 매출 규모는 감소했지만 이후 매출은 예년 수준을 유지하고 있다는 의미다. 바이오시밀러 제품의 시장 침투 속도가 더디다는 분석이 나온다. 지난 1분기 삼성바이오에피스의 아달로체와 셀트리온의 유플라이마는 총 30억원의 매출을 올렸다. 아달로체와 유플라이마가 각각 26억원, 4억원의 매출을 나타냈다. 아달로체는 2021년 3분기 4억원의 첫 매출을 올렸고 지난해 1분기 10억원을 넘어섰다. 올해 1분기 아달로체의 매출은 전년동기보다 134.7% 늘었지만 아달리무맙 시장에서 차지하는 비중은 10.6%에 그쳤다. 아달로체의 국내 판매는 유한양행이 맡는다. 유플라이마는 작년 3분기 2억원의 매출을 올렸고 작년 4분기와 올해 1분기 매출은 3억원대에 그쳤다. 셀트리온제약이 유플라이마의 국내 판매를 담당한다. 지난 1분기 아달리무맙 시장에서 아달로체와 유플라이마의 매출 점유율은 12.2%를 나타냈다. 지난해 4분기 처음으로 10%를 넘어서며 12.5%를 기록했는데 올해 들어 다소 감소했다. 바이오시밀러 침투 이후 2년만에 기록한 점유율로는 아쉬운 성적표로 분석된다. 국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다. 아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다.2023-06-09 06:19:36천승현 -
한미 수출 NASH신약 지방간 73%↓...MSD "효과적 옵션"[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 임상 2a상시험에서 긍정적인 효능이 확인됐다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 이번 임상의 분석 내용을 유럽간학회에서 발표할 예정이다. 추가적인 효능을 확인하는 임상 2b상도 곧 개시될 전망이다. 8일 업계에 따르면 MSD는 유럽간학회(EASL)에 참가해 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표할 예정이다. EASL은 간 의학 분야 글로벌 학술대회다. 간 의학 분야 외에도 소화기과, 외과, 세포생물학 부문 등에서 의학 전문가들이 참석해 최신 연구 내용 등을 공유한다. 올해 EASL은 오스트리아 비엔나에서 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 개최될 예정이다. 이번에 발표될 임상 내용은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 라벨개방형, 활성대조군 연구다. EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)으로부터 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 세마글루타이드는 같은 기간 42.3% 줄였다. 24주차 LFC 기준선으로부터 30.0%, 50.0%, 70.0% 수준의 LS 감소를 나타낸 환자 비율은 에피노페그듀타이드군에서 각각 81.9%, 77.8%, 70.8%를 나타냈다. 세마글루타이드군은 각각 67.1%, 43.8%, 12.3%를 보였다. 연구 중단을 유발한 부작용 등 심각하거나 약물과 관련된 부작용 발생률은 두 치료 그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다. 임상을 주도한 MSD 연구진은 "에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료는 세마글루타이드 1.00mg을 사용한 것보다 LFC가 현저하게 감소하는 것으로 나타났다"면서 "에피노페그듀타이드가 치료제가 없는 NASH 환자에게 효과적으로 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이번 임상의 대상은 NASH를 보유한 145명의 환자였다. 대상자의 55.2%는 남성, 35.2%는 히스패닉이다. 33.1%는 제2형 당뇨병을 보유했다. 에피노페그듀타이드군은 72명, 활성대조군인 세마글루타이드군은 73명으로 설정됐다. 에피노페그듀타이드군은 에피노페그듀타이드를 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg을 투여받았다. 세마글루타이드군은 같은 기간 세마글루타이드를 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg을 투약받았다. 1차 평가지표는 자기공명영상-추정 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 LFC 기준선부터의 LS 감소 정도다. 또 부작용을 경험한 참여자 수와 부작용으로 연구를 중단한 참가자 수 등이 측정됐다. MSD는 이달 23일부터 에피노페그듀타이드 추가 임상 2상을 진행할 방침이다. 이 임상의 대상자는 NASH 환자 300명이다. 이 임상은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 활성대조군, 다기관 연구다. 목표연구완료시점은 2025년 12월이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다. 임상 2상에서 설정된 활성대조군 약물은 노보 노디스크의 제2형 당뇨병·비만 신약 세마글루타이드다. 세마글루타이드는 지난해 매출 25억 달러(약 3조2612억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2017년 허가를 받은 후 2021년 비만 신약으로 또 승인을 받았다. NASH 치료제로도 개발되고 있다. 에피노페그듀타이드는 2019년 7월 글로벌 제약사 얀센으로부터 권리가 반환된 바 있다. 얀센이 진행한 제2형 당뇨병·비만 적응증 대상 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치를 충족했다. 당뇨 동반 비만환자에서 혈당 조절이 얀센의 자체 기준에 미치지 않았다.2023-06-09 06:16:53황진중 -
A제약사, 리베이트 공익제보 압박에 전전긍긍[데일리팜=노병철 기자] '거래처 보직이동'에 불만을 품은 영업사원이 비공식적 위로금을 요구하며, 회사와 갈등·내홍을 겪고 있어 향방이 주목된다. 업계에 따르면 주요 종합병원을 담당했던 국내 A제약사 영업사원은 회사 정책에 따른 준종합병원으로 거래처를 변경하는 것을 '부당 보직이동'으로 판단하고, 명예퇴직금을 요구하며 수면 아래에서 협상을 벌이고 있는 것으로 보여진다. A제약사 관계자들의 소식을 종합해 보면, 그동안 이 회사는 희망·명예퇴직 영업사원들에게 업무상 비밀유지 명목으로 6개월 상당의 급여를 지급해 왔다. 아울러 A제약사는 영업 관련 임원들이 사직할 경우, 유력 제품군에 대한 CSO 계약을 체결해 능력에 따라 최소 5000만~1억5000만원 내외의 안정적 수입을 보존할 정책을 실행해 온 것으로 파악된다. 하지만 최근 빚어진 이번 사안은 평사원이 아닌 관리자급 영업직원인 만큼, 억 단위 보상 집행 수준의 요구안이 협상 테이블에 놓일 것이란 관측이 나온다. 그동안 제약업계 내부에서는 리베이트 폭로와 관련한 공익제보에 따른 수사와 과징금·벌금 처벌 사례도 수차례 존재한다. 검경을 포함한 국민권익위원회 등의 국가기관에서도 사회정의 실현을 위해 공익제보자 보호제도를 적극 감안, 제보자(협조자)의 신분·인적사항 비밀을 보장하고 있다. 특히 '공익신고자 보호법' '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 등을 준용해 공익 제보자의 위법행위가 발견된 경우라 하더라도 그 형벌·징계·불리한 행정처분이 감경되거나 면제될 수 있다. 다만, 이 같은 상황을 경험한 일부 제약사 관계자들은 "내부고발자 비밀보호 원칙은 대외적 비공개를 일컫는 바, 회사 내부적으로는 신고인을 특정할 수 있어 해당 사안과 관련한 법적 쟁송을 제기할 소지는 있다"고 말했다. 부조리에 대한 금전적 보상과 관련한 제보자·회사 간 음성적 협상 결렬 후 공익제보 성립 여부에 대해서는 '대체로 가능할 것'이라는 의견과 '요건 불충족' 입장이 팽팽히 맞서고 있다. 하지만 일부 제약사 등의 선례로 봤을 때 '조건 성립 일부 불합치'에 무게중심이 쏠린다. 다시 말해, 신고 자체가 부정한 목적에 해당될 경우라면 제보는 접수 받을 수 있지만 법적으로 보장된 비밀보호와 포상·보상금 지급에서는 제외될 여지가 크다는 것이 국민권익위원회의 입장이다. A제약사 측은 "전반의 사실관계를 확인하기 어렵다. 회사 내부적으로 CP규정 강화·ISO37001(부패방지경영시스템) 도입·유통투명화 자정 노력 등을 펼치고 있어 일탈적 영업은 이뤄지지 않고 있을 것"이라고 말했다.2023-06-09 06:00:25노병철 -
'투자·호실적' 파마리서치 8개월새 기업가치 2배 증가[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 기업가치가 8개월 새 2배 이상 증가했다. 호실적 속에 타 법인 투자 등 미래 성장동력이 쌓이면서 시장의 긍정적인 반응을 끌어내고 있다는 평가다. 특히 파마리서치가 100억원을 투자해 최대주주로 있는 바이오벤처 '플루토'는 개량신약부터 반려동물용 의약품, 개발·인허가 컨설팅, 벤처 기술 지원 등 다양한 사업이 가능하다. 향후 파마리서치의 신사업을 담당할 핵심 자원으로 꼽힌다. 파마리서치는 8일 12만3900원으로 장을 마감했다. 52주 '최고'며 시가총액은 1조2522억원이다. 지난해 10월 13일 종가 5만5000원과 비교하면 2.25배 증가한 수치다. 당시 시총은 5612억원에 불과했다. 8개월 새 시총이 7000억원 정도 늘었다. 파마리서치 기업 가치 상승에는 호실적과 타법인 투자가 있다. 회사는 올 1분기 매출 554억원, 영업이익 207억원을 기록했다. 전년동기대비 매출 22.3%, 영업이익 36.2% 증가한 수치다. 매년 두 부문 신기록을 경신하고 있다. 최근 5년만 봐도 매출은 2018년 643억원, 2019년 839억원, 2020년 1087억원, 2021년 1541억원, 2022년 1948억원이다. 영업이익도 2018년 87억원에서 2022년 659억원으로 매년 증가했다. 올해는 매출과 영업이익 각각 첫 2000억원, 700억원 돌파가 점쳐진다. 2015년 상장 후 수년 간 호실적을 기록하며 풍부한 유동성도 만들었다. 올 1분기 말 현금및현금성자산(유동성금융자산 967억원 포함) 1770억원이다. 이익영여금은 2000억원을 넘어섰다. 타법인 투자도 시총과 연동되고 있다는 분석이다. 파마리서치는 최근 씨티씨바이오 지분 13.14%(플루토 포함)을 확보하며 2대 주주에 위치했다. 4월 한때 최대주주에도 올랐다. 당시 300억원 가량을 투입했다. 파마리서치 투자 배경에는 ▲사업다각화 ▲시설 확장 ▲개량신약 확보를 통한 기업가치 제고 등이 꼽힌다. 파마리서치가 씨티씨바이오를 인수하면 사업 시너지가 점쳐진다. 파마리서치는 지난해 8월에는 100억원을 들여 플루토 지분 70.0%를 확보했다. 플루토는 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 지난해 5월 설립한 바이오벤처다. 플루토는 파마리서치가 없던 부분을 채워줄 기업으로 평가된다. 플루토는 인체의약품 개량신약부터 반려동물용 의약품, 개발·인허가 컨설팅, 벤처 기술 지원 등 기존에 없는 새로운 유형의 토털 바이오벤처로 도약하는 게 목표다. 플루토는 개량신약 전문가 전홍열 대표가 세운 벤처다. 전홍열 대표(중앙대 약학대학)는 한미약품, 일양약품, 씨티씨바이오에서 개량신약 개발 등 제제 기술 능력을 입증했다. 파마리서치는 리쥬란, 콘쥬란 등 기존 주력 의료기기 사업에 플루토 개량신약 등을 더해 향후 성장을 이어간다는 계획이다. 파라마리서치는 씨티씨바이오, 플루토 외에도 타 법인 투자에 적극적이다. 2021년에는 미용 의료기기 기업 메디코슨을 100억원에 인수했다. 메디코슨은 2019년 설립한 의료·미용기기 전문 스타트업이다. 사모펀드나 투자조합등 투자기관을 대상으로도 투자활동을 전개 중이다. 재작년부터 민트글로벌바이오텍 창업 벤처전문 사모투자, 스마트헬스케어 MIP 투자조합, 스마트 수인베스트먼트 언택트 제이커브 투자조합, 수 하이비전 엠씨엠 투자조합, 르네상스 미슐레6호 일반 사모투자신탁, 수인베스트먼트 동북지역뉴딜 투자조합 등에 50억원 이상을 출자했다.2023-06-09 06:00:21이석준 -
비가역적 BTK저해제 '퍼토브루티닙' 희귀의약품 지정[데일리팜=어윤호 기자] BTK저해제 '퍼토브루티닙'이 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 릴리의 브루톤티로신키나제(BTK, Bruton's Tyrosine Kinase) 저해제 제이피르카(Jaypirca, 퍼토브루티닙)를 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다. 대상 적응증은 이전에 BTK 저해제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma)이 있는 성인 환자 단독요법이다. 제이피르카는 지난 1월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득한 바 있다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 제이피르카는 1/2상 BRUIN 연구를 통해 유효성을 확인했다. 임상 결과, 1일 1회 제이피르카 200mg으로 치료받은 외투세포림프종 환자 120명에서 전체반응률은 50%(60명)로 나타났고 이 가운데 완전반응률은 13%(15명), 부분반응률은 38%(45명)로 집계됐다. 반응 지속기간 중앙값은 8.3개월, 6개월 차에 반응 지속률은 65.3%였다. 전체 BRUIN 연구 모집단의 통합 안전성 분석은 1일 1회 제이피르카 200g를 단독 투여받은 혈액암 환자 583명을 평가했다. 환자의 20% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 수 감소, 피로, 근골격 통증, 림프구 수 감소, 멍, 설사 등이다. 한편 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운용하고 있다. 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 약 중에서 대체할 수 있는 약이 없거나 대체할 수 있는 약보다 현저하게 개선된 약은 희귀의약품으로 지정될 수 있다. 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 시 신속한 심사 대상이 되는 등 혜택을 받을 수 있다.2023-06-09 06:00:00어윤호 -
복압성요실금 방지기구 '유리노' SCI급 저널 게재[데일리팜=이석준 기자] '유리노(URINO)' 임상시험 결과가 글로벌 SCI급 학술지(International Neurourology Journal)에 게재됐다. 유리노는 림헬스케어가 국내 최초로 개발한 의료기기 여성복압성 요실금방지기구다. 8일 회사에 따르면 유리노는 착용 즉시 여성 복압성요실금을 방지하는 3등급 의료기기다. 위생적이고 편리한 일회용 기기다. 논문 게재 연구는 복압성요실금이 있는 여성에게 요실금 방지기구인 유리노를 적용해 요실금 방지 유효성과 안전성을 확인하기 위해 충남대학교 신주현 교수팀 등에 의해 진행됐다. 결과는 5월 31일자 'International Neurourology Journal'에 게재됐다. 임상은 세종충남대병원 및 충남대병원에서 2022년 7월~2023년 1월 시행됐으며 총 41명 대상이다. 이중 34명(87.2%)이 유리노 착용 전후를 비교한 20분 패드 검사에서 요실금량이 50% 이상 감소했다. 임상시험 성공기준인 76%보다 11.2%P 높은 결과다. 유효성 결과를 통해 유리노가 요실금 방지에 효과가 있는 것으로 평가되며 안전성에도 문제가 없는 것으로 확인됐다. 요실금은 생명을 위협하는 질병은 아니지만 국내만 약 700만명, 30세 이상 여성 약 40%서 발현되는 질환이다. 복압성요실금 환자는 계단오르기, 기침, 웃음 등 순간적으로 복압이 증가하는 경우 환자 의지와 관계없이 소변이 유출돼 사회 생활에 큰 제약을 받게 된다. 림헬스케어는 "유리노는 요실금 환자 고민 해결은 물론 기저귀 등 의료 폐기물로 인한 환경 문제에도 기여하고자 개발됐다. 임상 결과를 근거로 품목허가를 받은 후 제품 출시 계획이다. 복압성 요실금으로 고통받고 있는 여성들의 삶의 질 개선에 획기적 계기가 될 것"이라고 기대했다.2023-06-08 15:17:39이석준 -
클립스비엔씨, '사랑의 빵나눔' 봉사활동 전개[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 대한적십사자와 함께 최근 용산빵나눔센터에서 '사랑의 빵나눔' 봉사활동을 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 봉사활동은 클립스비엔씨 창사 이래 처음으로 시행되는 사회공헌 활동이다. 나눔의 가치를 리더들의 솔선수범을 통해 사내에 전파하기 위해 기획돼 약 25여명의 임직원이 참석했다는 설명이다. 이날 클립스비엔씨 임직원은 대한적십자사의 서울 용산빵나눔터를 방문해 용산구 내 희망풍차 결연세대에 전달할 빵을 만들었다. 약 4시간여 동안 영양찰떡빵과 호두단팥빵을 각각 150여개씩을 반죽부터 포장까지 전 과정을 함께 참여했다. 지준환 클립스비엔씨 대표이사는 "임직원들의 적극적인 참여 덕분에 봉사활동을 성공적으로 마무리할 수 있었다"며 "이번 봉사활동을 계기로 주변의 어려운 이웃들에 대한 관심을 갖고, 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 이어나 갈 예정"이라고 밝혔다.2023-06-08 13:36:34이탁순 -
오스테오닉, 스포츠메디신 제품 인도 수출 개시[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 지난 2월 인도에서 허가 받은 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품의 인도 수출을 시작했다고 8일 밝혔다. 인도 수출은 오스테오닉 글로벌 공급계약 파트너 '짐머 바이오메트'에 공급되는 물량이다. 짐머 바이오메트 브랜드로 인도 정형외과 시장에 판매된다. 오스테오닉은 2020년 세계 2위의 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 짐머 바이오메트에 스포츠 메디신 제품을 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다. 지난해 4분기 유럽과 호주, 5월 일본에 이어 인도 수출까지 이뤄줬다. 회사는 인도가 세계 1위 인구 대국인 만큼 이번 첫 선적을 시작으로 수출 규모가 증가할 것으로 예상하고 있다. 스포츠 메디신은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉 스포츠 메디신 제품은 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 체내에서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 회사 이동원 대표이사는 "올해부터 짐머 바이오메트를 통해 공급되는 국가가 순차적으로 늘rh 있다. 글로벌 공급물량 확대로 비수기인 1분기dp 매출과 영업이익이 사상 최대를 기록했다. 성수기인 하반기에는 더 큰 실적 성장이 이뤄질 전망"이라고 말했다.2023-06-08 13:01:27이석준 -
대웅 mRNA 美파트너 '온코러스' 파산·상폐 위기[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약의 메신저리보핵산(mRNA) 분야 미국 파트너사 온코러스가 파산과 상장폐지 위기를 겪고 있다. 온코러스는 대규모로 인력을 감축했다. 그럼에도 오는 3분기에 운영 자금이 바닥날 수 있을 것으로 예상하고 있다. 주가가 30거래일 동안 1달러 미만을 기록해 상장폐지 경고서한도 받았다. 피합병과 자산매각을 추진했음에도 위기를 극복하지 못하면 파산 보호 등을 신청할 계획이다. 7일 업계에 따르면 미국의 리보핵산(RNA) 신약 개발 전문 바이오벤처 온코러스는 최근 대규모 인력 감축을 결정했다. 최고경영자(CEO) 테오도르 애쉬번 온코러스 대표와 최고의학책임자(CMO) 존 골드버그 박사를 포함해 회사의 거의 모든 인력인 55명을 해고한다. 해고는 오는 8월까지 이뤄질 전망이다. 온코러스는 2015년 설립된 바이오벤처다. 정맥 투여를 통한 자가증폭 리보핵산(RNA) 개발기술과 mRNA의 체내 전달을 돕는 지질나노입자(LNP) 플랫폼을 보유하고 있다. 주요 RNA 파이프라인 'ONCR-021'과 관련해 비소세포폐암과 기타 암종에 대한 전임상을 완료했다. 올해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 제출하는 것이 목표였다. 온코러스는 mRNA와 LNP 분야와 관련한 대웅제약의 미국 파트너사다. 대웅제약은 올해 1월 온코러스와 LNP 기반 mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 맺었다. 온코러스가 보유한 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암 신약 후보물질에 최적화된 제형을 찾는 연구개발 계약이었다. 또 정맥 투여 방식 치료제를 개발하기 위한 연구도 공동으로 수행할 계획이었다. 온코러스가 LNP 제제의 제조·최적화·생산을 담당하고, 대웅제약이 비임상 개발과 임상 과정, 상업화를 진행할 방침이었다. 온코러스의 파산 위기는 대웅제약과의 공동연구에 변수를 줄 수 있을 것으로 보인다. 온코러스는 인력 감축으로 비용을 절감해도 오는 3분기 이후에 회사 운용을 위한 자금이 충분하지 않을 것으로 전망했다. 지난 1분기 말 기준 온코러스의 현금및현금성자산은 4500만 달러(약 587억원)다. 1분기 연구개발비용은 전년 동기 1250만 달러(약 163억원) 대비 15.2% 감소한 1060만 달러(약 138억원)를 나타냈다. 1분기 운영자금은 450만 달러(약 58억원)로 전년 동기 530만달러(약 69억원에 비해 15.1% 줄었다. 같은 기간 순손실은 3090만 달러(약 403억원)를 기록했다. 온코러스는 지난달 '나스닥 규정 5550A2(Nasdaq Marketplace Rule 5550A2)'에 따라 상장폐지 경고서한도 수령했다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지에 대한 경고를 통지한다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다. 온코러스 보통주는 나스닥 시장 내의 '나스닥 글로벌 마켓'에서 '나스닥 캐피털 마켓'으로 이전됐다. 온코러스가 상장폐지를 모면하기 위해서는 오는 10월30일까지 주가가 10거래일 연속 1달러 이상을 기록해야 한다. 이를 지키지 못하면 나스닥 상장이 폐지된다. 결정 이후에는 상장폐지 결정에 대한 이의만 제기할 수 있다. 온코러스는 파산과 상장폐지 위기를 벗어나기 위해 피합병, 자산매각, 기술이전 등을 추진하고 있다. 현금유동성을 확보하지 못할 시 청산까지 고려한 구조 조정과 부채 해결을 위한 파산 보호 신청 등을 신청할 예정이다.2023-06-08 12:00:41황진중
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다산제약 "멕시코 국영제약사와 '세비텐션정 공급계약"[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 지난 5월 '멕시코 국립생물학·시약연구소(BIRMEX)'와 세비텐션정 등 고혈압 제제 공급을 위한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 다산제약에 따르면 이번 계약은 멕시코 사회복지청(INSABI) 주관 아래 의약품 공공 입찰건에 참가하여 성사된 결과물이다. 세비텐션정은 암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않을 때 활용 가능한 본태성 고혈압 치료제이다. 다산제약은 멕시코 국영제약사인 BIRMEX와의 협약이 멕시코 정부기관과의 최초 계약사례라고 설명했다. 멕시코 정부는 최근 3년 동안 자국 의약품 공급 확대를 위해 많은 정책을 펼쳐 왔으며 자국 내 제약사들의 참여를 지속적으로 독려 중인 가운데 다산제약과의 협약을 적극 추진한 것으로 전해진다. 이외에 다산제약은 멕시코 제약기업 'Neolpharma'사와 텔미사르탄 복합정 수출을 위한 현지 허가 등록을 진행 중이다. 다산제약 관계자는 "이번 수출 계약이 중남미 국가들과의 의약품 수출에 긍정적으로 기여할 전망"이라며 "또한 멕시코 정부기관과의 최초 계약사례인 만큼 한국 제약업계와 멕시코 정부기관의 물꼬를 터 글로벌 시장 확장의 계기가 될 것으로 기대한다"고 전했다.2023-06-08 11:50:08김진구
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