[데일리팜=김진구 기자] 지난해 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 원가 구조가 전년 대비 악화한 것으로 나타났다. 대다수 기업의 매출이 증가했지만 제품·상품을 제조하거나 매입하는 비용이 더욱 크게 증가한 결과로 해석된다. 지난해 원·달러 환율이 치솟으면서 제약바이오기업들의 원료의약품 부담이 전반적으로 상승했고, 이로 인해 원가구조가 다소 악화했다는 분석이 나온다. 특히 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스는 매출원가율이 전년대비 10%p 내외로 크게 상승했다. ◆제약사 30곳 평균 매출원가율 56.7→58.2% 상승…원가구조 악화 24일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 제약바이오기업 30곳의 합산 매출은 23조9892억원, 매출원가는 13조8116억원이다. 매출에서 매출원가가 차지하는 비율인 매출원가율은 평균 58.2%로 나타났다. 매출원가는 제품이나 상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용·구매비용 등이 포함된다. 임금이나 임대료 등 간접 원가도 여기에 포함된다. 매출원가율은 기업의 수익성과 직결된다. 매출원가율이 낮을수록 매출 수익이 좋아지는 구조다. 지난해 30개 기업의 합산 매출은 2021년 21조618억원에서 13.9% 증가했다. 같은 기간 매출원가는 11조7761억원에서 17.3% 늘었다. 매출보다 매출원가가 더욱 큰 폭으로 증가하면서 30개 기업의 평균 매출원가율도 2021년 56.7%에서 1.6%p 높아졌다. 제약업계에선 지난해 원·달러 환율이 치솟으면서 원가 부담이 크게 증가한 결과라는 분석이 나온다. 지난해 외환시장에서 원·달러 환율은 큰 폭으로 상승했다. 9월엔 1400원 이상으로 치솟기도 했다. 이른바 '킹달러' 상황이 장기화하면서 제약사들의 원가 부담도 높아졌다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 높은 수입 의존도로 인해 원·달러 환율 상승의 영향을 직접적으로 받았다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 달러 가치 상승의 영향이 제약업계 전반으로 확산됐다는 분석이다. ◆30곳 중 19곳 매출원가율 상승…셀트리온·SK바팜·SK바사 10%p 내외↑ 조사대상 30개 기업 중 19곳의 매출원가율이 전년대비 상승한 것으로 나타났다. 특히 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스의 매출원가율이 10%p 내외로 크게 늘었다. 셀트리온은 1년 새 매출원가율이 12.2% 증가했다. 이 회사의 매출액은 1년 새 1조8934억원에서 2조2840억원으로 20.6% 증가했으나, 매출원가가 같은 기간 8058억원에서 1조2513억원으로 더욱 크게 증가한 결과다. 이에 대해 셀트리온 관계자는 "론자(Lonza)에 램시마IV의 생산을 위탁하고 있다"며 "램시마IV의 생산 물량을 확대하는 과정에서 일시적으로 매출원가가 상승했다"고 설명했다. 여기에 상대적으로 매출 포트폴리오에서 수익성이 낮은 램시마IV의 비중이 증가한 점도 매출원가 상승에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 실제 셀트리온은 매출원가율이 상승하면서 수익성 하락으로 이어졌다. 셀트리온의 지난해 영업이익은 6427억원으로, 2021년 7442억원 대비 13.0% 감소했다. SK바이오사이언스는 매출원가가 1년 새 3587억원에서 2171억원으로 39.5% 감소했다. 같은 기간 매출은 9290억원에서 4567억원으로 50.8% 줄었다. 매출원가보다 매출이 더 큰 폭으로 감소하면서 이 회사의 매출원가율은 38.6%에서 47.5%로 8.9%p 상승했다. SK바이오팜은 매출원가가 2021년 223억원에서 지난해 378억원으로 69.1% 높아졌다. 같은 기간 매출은 4186억원에서 2462억원으로 감소했다. 매출원가율은 5.3%에서 15.3%로 10.0%p 높아졌다. 다만 SK바이오팜은 다른 기업에 비매 매출원가율이 매우 낮은 편이다. SK바이오팜은 특수관계사인 SK바이오텍으로부터 원료의약품을 공급받고 있다. 이밖에 하나제약·삼진제약·환인제약·일동제약·유한양행·보령·동국제약 등의 매출원가율이 전년대비 1%p 이상 높아진 것으로 나타났다. 반면, JW중외제약·대웅제약·삼성바이오로직스 등은 매출원가율이 전년대비 개선됐다. JW중외제약은 매출원가가 2021년 3722억원에서 지난해 3964억원으로 6.5% 증가했다. 같은 기간 매출은 6066억원에서 6844억원으로 12.8% 늘었다. 그 결과 매출원가율은 61.4%에서 57.9%로 낮아졌다. 대웅제약의 경우 매출원가는 6084억원에서 6411억원으로 5.4% 늘었고, 매출은 1조1530억원에서 1조2801억원으로 11.0% 증가했다. 매출원가율은 52.8%에서 50.1%로 2.7%p 감소했다. 삼성바이오로직스는 매출이 큰 폭으로 증가하면서 매출원가율이 개선됐다. 이 회사의 매출은 2021년 1조5680억원에서 지난해 3조13억원으로 91.4% 증가했다. 같은 기간 매출원가는 8416억원에서 1조5328억원으로 82.1% 늘었다. 그 결과 매출원가율은 53.7%에서 51.1%로 2.2%p 낮아졌다. 이밖에 동화약품·한미약품·휴젤·일양약품의 매출원가율이 전년대비 1%p 이상 낮아진 것으로 나타났다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 23일 제8기 정기주주총회를 개최하고 지난해 경영실적과 신약 연구개발 진행 현황에 대해 보고했다고 24일 밝혔다. 지난해 연결 기준 브릿지바이오 결산 실적은 매출액 30억원, 당기순손실 417억원, 경상연구개발비 321억원으로 집계됐다. 브릿지바이오는 이번 주주총회에서 재무제표 승인, 정관 일부 변경, 사외이사 및 감사위원 선임, 이사 보수지급한도 승인, 주식매수선택권 부여 등의 안건을 상정했다. 안건은 모두 원안대로 가결됐다. 사외이사로 이동호 바이오디자이너스 대표가 사외이사 겸 감사위원으로 신규 선임됐으며, 백승엽 서스틴베스트 상임고문은 사외이사 겸 감사위원으로 재선임됐다. 브릿지바이오는 지난 2020년부터 네 해째 주주권리 강화의 일환으로 전자투표제도 및 전자위임장 제도를 시행하고 있다. 이를 활용하면 직접 주주총회 현장에 참석하지 않더라도 의결권을 행사할 수 있다. 브릿지바이오는 연구개발 진행 현황을 보고하면서 암 질환 및 섬유화 질환을 주요 전략 질환 영역으로 삼고 임상 개발 과제를 진전시켰다고 자평했다. 자체 연구소에서 후보물질 발굴과 외부 과제 도입을 병행해 파이프라인을 강화했다고 설명했다. 브릿지바이오가 개발 중인 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'은 임상 1상 용량상승시험을 통해 종양의 크기가 최대 51%까지 감소하는 부분관해(PR) 사례가 관찰됐다. 브릿지바이오는 추가 확장 시험군을 통해 효율적인 임상 2상 진입을 위한 준비와 동시에 글로벌 사업개발의 근거 데이터를 축적해 나가고 있다. BBT-176은 '타그리소(오시머티닙)' 등 3세대 EGFR 저해제 치료 후 내성으로 나타날 수 있는 C797S 양성 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 임상 단계 신약 후보물질이다. C797S 양성 이중 돌연변이 및 다양한 돌연변이 상황에 대응할 수 있도록 자체 발굴해 개발 중인 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207'은 전임상 연구 결과를 토대로 올 상반기 미국과 국내에서의 임상시험계획(IND) 제출을 앞두고 있다. 항종양 효력 등 주요 전임상 연구 결과는 다음 달 개최되는 미국 암연구학회(AACR) 연례회의에서 포스터 형태로 발표할 계획이다. 오토택신 저해제 계열 내 최초 의약품으로 개발 중인 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'은 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 진입 허가를 받았다. 미국과 국내 등을 포함하는 글로벌 임상을 본격화했다. 다양한 원인으로 발생할 수 있는 특발성폐섬유증 질환 특성에 따라 서로 다른 기전의 후보물질인 BBT-301과 BBT-209를 추가 도입해 미충족 수요가 높은 폐섬유증 영역의 포트폴리오를 강화하고 있다. 궤양성대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'은 최근 마무리된 글로벌 임상 2a상 중·고용량군 시험을 통해 일관성 있는 안전성 및 개선 제형의 가능성을 확인했다. 브릿지바이오는 이를 바탕으로 추가 개발을 지속 이어나갈 계획이다. 브릿지바이오는 오는 2025년까지 계획한 성장기 동안 FDA로부터 신약 허가 1건 획득과 더불어 7개 이상의 글로벌 임상 단계 파이프라인을 구축할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약의 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트가 '로프티록 반도체 신기술조합 1호'를 설립하고 반도체 세라믹 장비 소재·부품 기업 미코세라믹스에 약 39억원 구주 투자를 단행한다. 24일 회사에 따르면 미코세라믹스는 2020년 코스닥 상장사 미코로 부터 세라믹부품 사업부가 물적분할된 국내 최고 수준의 반도체용 기능성 세라믹 부품 전문기업이다. 세라믹 히터(Heater), 정전척(ESC, Electro Static Chuck), 기타 세라믹 소모품 매출을 통해 지속적인 실적 성장세 보이고 있으며 앞으로 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 미코세라믹스는 일본 기업이 국내 시장을 독점하고 있는 세라믹 Heater와 ESC부문에서 소재 국산화에 성공했고 현재 유수 국내외 장비업체와 종합반도체 기업에 제품 판매가 되고 있다. 삼성전자도 전략적 투자자로 지분 참여(13.8%, 2대주주)를 하고 있다. 로프티록인베스트먼트는 이번 투자로 헬스케어 섹터는 물론 반도체 섹터 및 소부장 분야에서 포트폴리오를 구성하게 됐다. 투자 역량 저변 확대 및 체계적인 투자 위험 관리가 가능하게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 대한민국 보건복지부와 인도네시아 보건부가 혈액제제 공장 건설 허가를 받은 SK플라즈마에 전폭적인 지원을 약속했다. SK플라즈마는 김승주 대표가 한국-인도네시아 수교 50주년을 기념해 인도네시아 혈액제 공장 건설·운영을 위한 공동 선언서를 발표했다고 24일 밝혔다. 이날 서울 장충동 엠베서더 풀만 호텔에서 열린 행사에는 조규홍 보건복지부 장관과 부디 구나디 사디칸 인도네시아 보건부 장관, 루훗 판자이탄 인도네시아 해양투자조정장관이 참석해 양국의 보건의료 협력 성과를 논의하는 면담 자리를 가졌다. 이후 양국 장관이 배석한 자리에서 김승주 대표와 인도네시아 제약사 대웅인피온 안드리안또 데르나트라 이사가 공동 선언서를 발표하며 SK플라즈마의 인도네시아 혈액제제 공장 건설·운영과 관련해 전폭적인 지원과 협력을 약속받았다. 부디 구나디 사디칸 장관은 "인니 정부는 국가적 차원에서 복원력 있는 의료 시스템 구축을 위해 노력하고 있다"며 "오늘 자리는 양국 정부와 민간기업 3자가 꾸준히 노력한 결실이며, 앞으로도 꾸준한 소통을 통해 양국 모두가 발전할 수 있기를 바란다"고 말했다. 지난 8일 인도네시아 보건부는 인도네시아 자카르타 인근에 SK플라즈마 혈액제제 공장 건설을 최종 승인한 바 있다. SK플라즈마는 오는 5월 착공해 2025년 중순 완공을 목표로 연간 100만 리터의 혈장 원료를 처리할 수 있는 혈액제제 공장 건설에 들어갈 예정이다. 인도네시아 혈액제제 공장이 완공되면 SK플라즈마는 현지 공장을 운영하며 혈액제제 제조·설비 기술과 노하우를 전수한다. 회사는 이번 수출이 한-인니 양국이 보건의료 분야에서 꾸준히 협력해온 기반 위에 SK플라즈마의 기술력이 더해져 이룬 성과라고 평가했다. 김 대표는 "양국 정부의 전폭적인 지원 아래에 인도네시아 혈액제제 공장 건설 및 운영을 성공적으로 해 내겠다"며 "앞으로도 혈장처리 기술을 자체적으로 갖추지 못한 나라들에 기술을 수출하며 글로벌 보건의료 증진에 기여할 것"이라고 말했다.

2022 제약바이오 결산 ④타법인 신규 투자 [데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약바이오기업들이 새 먹거리 발굴을 위해 활발한 외부 투자활동을 전개했다. 바이오벤처 뿐만 아니라 디지털헬스케어, 의료기기, 우주산업 등 미래 성장동력 확보에 적극적인 행보를 나타냈다. 새로운 투자 기회를 모색하기 위해 사모펀드나 투자조합에 거액을 투입하는 투자활동도 활발했다. 보령, 녹십자홀딩스(GC), 유한양행, 삼진제약, 파마리서치, 셀트리온 등은 100억원 이상의 타 법인 신규투자를 펼쳤다. 대웅제약은 12건의 새로운 외부 투자를 진행했다. 24일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, 경동제약, GC녹십자, GC, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 메디톡스, 보령, 삼진제약, 셀트리온, 안국약품, 유한양행, 일동제약, 종근당, 파마리서치, 팜젠사이언스, 한독, 한미사이언스, 한미약품, 휴젤 등이 지난해 신규 외부투자를 단행했다. GC는 지난해 10곳을 대상으로 총 824억원 규모의 신규 투자를 진행했다. 지난해 4월 미국 세포유전자치료제 위탁개발생산 기업 바이오센트릭 인수에 701억원을 썼다. 바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 2019년 미국 뉴저지주에 설립됐다. 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업으로, 자가·동종 세포치료제와 유전자치료제, 바이러스벡터 등 생산이 가능하다. GC와 지씨셀은 신설법인 코에라에 총 7300만 달러를 투자하고 코에라가 바이오센트릭을 인수하는 방식이다. 이 때 GC와 지씨셀이 각각 5300만 달러, 2000만 달러를 투입해 코에라 지분 72.6%와 27.4%를 확보했다. GC는 지씨셀이 보유한 동물진단검사 전문 회사 그린벳의 지분 61.5%를 13억원에 인수했다. 그린벳은 반려동물 대상의 토탈 헬스케어 사업을 추진 중이다. 지난해 말에는 헬스케어 플랫폼 기업 비브로스에 30억원을 투자했다. 보령은 지난해에만 총 819억원의 신규 외부투자를 진행했다. 미래 먹거리로 지목한 우주헬스케어 사업에 광폭 투자행보를 나타냈다. 보령은 지난해 미국 우주 개발 전문기업 액시엄스페이스에 755억원을 투자했다. 지난해 2월 1000만달러를 투자해 지분 0.4%를 취득했고 작년 말 전환우선주 29만5980주를 취득하는 방식으로 추가로 5000만달러를 투자했다. 엑시엄스페이스는 세계 최초 상업용 우주정거장 건설을 목표로 미국항공우주국 (NASA) 출신 전문가들이 2016년 설립한 기업이다. 액시엄스페이스는 10년 안에 퇴역할 예정인 국제우주정거장 ISS(International Space Station)를 대체하기 위해 NASA와 계약을 맺고 오는 2028년까지 새로운 우주정거장 건설을 준비 중이다. 보령과 엑시엄스페이스는 글로벌 항공우주 스타트업 엑셀러레이터 스타버스트와 함께 휴먼 헬스케어 솔루션을 찾기 위한 ‘제1회 CIS 챌린지’를 개최했다. 향후 우주에서 일어날 수 있는 인간 건강 상태 변화에 선도적으로 대응하기 위해 세계 각국 참가자들이 모여 향후 우주에서 발생할 수 있는 다양한 헬스케어 관련 문제에 대한 해법을 모색하는 자리다. 보령은 CIS 챌린지 수상기업 6곳을 대상으로 총 5억원의 지분투자를 했다. 유한양행은 지난해 9개 기업을 대상으로 231억원 규모의 신규 투자를 펼쳤다. 유한양행은 작년 9월 마이크로바이옴치료제 개발기업 에이투젠 인수를 위해 105억원을 투입했다. 에이투젠의 최대주주 토니모리가 보유한 주식 33만800주(지분율 52.15%)와 벤처캐피탈이 보유한 주식을 사들이며 에이투젠의 지분 59.9%를 확보했다. 에이투젠은 독자적인 개발 플랫폼을 바탕으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 등 다양한 질병에 대한 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특정 기능성을 가지는 건강기능식품 프로바이오틱스 소재 개발에도 연구개발 역량을 보유하고 있다. 유한양행은 에이투젠 인수를 통해 마이크로바이옴 기반 치료제 개발과 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나선다. 유한양행은 지난해 5월 온코마스터에 20억원을 투자해 지분 8.0%를 취득했다. 온코마스터는 김열홍 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수가 설립한 바이오벤처다. 암 환자들에 정밀의료 정보 서비스를 제공하는 업체다. 지난해 12월에는 스파인바이오파마에 26억원 규모의 지분투자를 단행했다. 스파인바이오파마는 유한양행이 퇴행성디스크 치료 신약을 기술이전 한 업체다. 파마리서치와 셀트리온이 100억원대 규모의 신규 투자를 진행했다. 파마리서치는 지난해 8월 100억원을 들여 플루토의 지분 70.0%를 확보했다. 플루토는 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 작년 5월 설립한 바이오벤처다. 개량신약, 반려동물의약품, 개발·인허가 컨설팅 사업을 주력으로 한다. 파마리서치는 플루토가 개발하는 개량신약 등 다양한 분야에서 협업을 진행할 것으로 전망된다. 셀트리온은 4곳의 기업을 대상으로 103억원 규모의 투자를 실시했다. 지난해 9월 미국바이오기업 에이비프로에 28억원을 투자했다. 셀트리온은 에이비프로와 공동개발 계약을 체결하고 HER2 양성 유방암 타깃 이중항체 치료제 ABP102의 글로벌 공동 개발과 판매 권리를 확보했다. 동구바이오제약은 총 97억원의 신규 외부투자를 진행했다. 지난해 7월 AI의료기기 업체 메디컬에이아이에 13억원의 지분 투자를 단행했고 세포치료제 연구개발과 질병 진단제품 개발·판매하는 티엑스엑스젠에 39억원을 투자했다. 대웅제약은 가장 많은 12건의 신규 외부투자를 단행했다. 핀테라퓨틱스, 베어리버, 디시젠, 시너지에이아이, 메디아이오티, 켈스, 셀타스퀘어, 에피바이오텍, 이모티브, 휴먼스케이프, 셀라톡스바이오파마 등에 투자했다. 바이오벤처, 임상유전체 분석 기술 기업, AI 기반 소프트웨어 의료기기 기업 등에 새롭게 투자하며 새 먹거리 발굴에 나섰다. 투자 규모는 총 95억원이다. 대원제약, 동화약품, 녹십자, 종근당, 한미사이언스, 팜젠사이언스 등이 지난해 30억원 이상을 신규 타 법인에 투입했다. 투자기관을 대상으로 새로운 기회를 모색하는 움직임도 왕성했다. 삼진제약은 마일스톤바이오일반사모투자신탁1호 등 4개의 투자 기관을 상대로 총 380억원을 투자했다. 경동제약, GC, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 메디톡스, 안국약품, 파마리서치 등이 투자기관을 대상으로 신규 투자를 실시했다.

[데일리팜=정새임 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 5수 끝에 1차 치료 급여 첫 관문을 넘었다. 아직 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 등 후속 절차가 남았지만, 적응증 확대 4년 만에 가장 높은 문턱인 암질환심의위원회를 통과했다는 점이 성과로 꼽힌다. 심평원 암질환심의위원회(암질심)는 지난 22일 2023년 제2차 항암제 급여기준 심의 회의를 열고 타그리소의 급여기준을 설정했다. 암질심은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제'로 타그리소 급여기준을 설정하는 것이 타당하다고 의결했다. 이로써 타그리소는 3세대 EGFR 표적항암제의 1차 치료 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다. ◆5수 끝 암질심 통과…적응증 확대 4년 만의 결실 타그리소는 EGFR 변이를 타깃하는 표적항암제로 3세대에 속한다. L858R, exon 19 결핍으로 대표되는 EGFR 변이와 T790M 변이를 모두 저해한다. 1·2세대 EGFR 표적항암제보다 뇌혈관 장벽(BBB) 투과율이 높아 뇌전이 환자에서도 우수한 효과를 나타내는 것이 특징이다. 타그리소는 2016년 국내 첫 허가 후 2018년 1차 치료 적응증을 추가했다. 하지만 4년 넘게 1차 치료 급여를 적용받지 못한 상태다. 아스트라제네카는 2019년부터 4번이나 암질심 문을 두드렸지만 번번이 거절 당했다. 처음 타그리소의 1차 치료 급여 확대가 떠오른 2018년 하반기만 해도 정부는 타그리소의 급여 확대에 호의적인 편이었다. 긍정적인 기조는 2019년 글로벌 3상 임상의 아시아인 하위분석 결과로 한풀 꺾였다. 아스트라제네카가 실시한 FLAURA 임상은 1차 치료제로서 타그리소의 유효성과 안전성을 확인한 글로벌 임상이다. 이 임상에서 아시아인만 따로 떼서 본 하위 분석 결과가 발목을 잡았다. 아시아 서브그룹의 위험비(HR)가 0.995로 나타났기 때문이다. 이는 1을 기준으로 봤을 때 대조군과의 차이가 0.005로 차이가 미미하다는 의미다. 이 결과가 공개되자 2019년 10월 암질심은 임상 전체 데이터가 공개될 때까지 급여 논의를 보류키로 했다. 회사는 2020년 FLAURA 전체 데이터를 제출하며 2차 도전에 나섰다. 하지만 코로나19의 급격한 확산으로 당초 2월 열릴 예정이었던 암질심이 연기와 취소를 거듭하며 4월 말에나 논의가 이뤄졌다. 두 번째 논의에서도 암질심은 급여기준을 설정하지 않았다. 아스트라제네카가 아시아인 하위분석 결과를 감안해 정부가 제안한 재정분담안에 가장 근접한 수용의사를 내비쳤지만 그럼에도 임상적 유용성에 문제가 있다는 암질심 위원들의 반대의견을 깨지 못했다. 그해 9월 아스트라제네카는 아시아인에서 OS를 확인한 FLAURA China 연구 결과로 3차 도전에 나섰다. FLAURA China 연구 데이터는 FLAURA 전체 연구에 포함된 중국인 환자 19명 외 별도로 진행된 중국 내 연구의 117명을 합한 136명 환자를 분석한 것이다. 여기서 타그리소군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 17.8개월로 글로벌 연구와 유사하게 나타났다. OS는 33.1개월로 대조군 25.7개월 대비 7.4개월 길었다. 이는 글로벌 연구의 OS 개선(6.8개월)보다 높은 수치다. 타그리소 급여 확대 3차 논의는 2021년 4월 이뤄졌다. 3차 결과도 낙방이었다. 당시 암질심 위원들은 FLAURA China의 OS값이 통계적 의미가 있다고 보기 어렵다는 결론을 내린 것으로 알려졌다. 세 번째 도전도 실패로 돌아가자 환자단체가 들고 일어섰다. 폐암 환우와 가족 단체 1713명은 공동 호소문을 통해 전 세계 주요 국가에서 1차 표준치료로 쓰이는 타그리소의 급여 확대를 촉구했다. 학회도 유독 타그리소가 한국에서 1차 치료 급여를 받지 못하고 있는 현실을 꼬집었다. 암질심 세 번째 좌절 후 3개월 만에 아스트라제네카는 4번째 급여확대를 신청했다. 이번엔 급여 기준을 일부 축소하는 전략을 썼다. 적응증에 기재된 'EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이 비소세포폐암'에서 엑손21 변이를 뺀 것이다. 회사는 'EGFR 엑손19 결손과 뇌전이 환자의 1차 치료'로 기준을 좁혀 급여를 신청했다. 상대적으로 대조군과 효과 차이가 적은 환자군을 제외해 임상적 가치를 높이기 위한 방안이다. 하지만 2021년 11월 열린 암질심에서도 타그리소의 급여 확대는 이뤄지지 않았다. 이후 한동안 침체됐던 타그리소 급여 확대 분위기가 작년 말 반전될 기미를 보였다. 아시아와 유럽에서 타그리소 1차 효과에 대한 대규모 리얼월드 데이터가 나오면서다. 일본 환자 660명의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, 3상 임상보다 더 긴 무진행생존기간(20.0개월), 3년 이상의 전체생존기간(40.9개월)을 확인했다. 이 데이터로 타그리소는 아시아에 대한 효능 논란을 종식시켰다. 아스트라제네카는 새로운 데이터와 약가인하 방안으로 보안 자료를 제출해 5차 도전에 나섰다. 환자단체의 1차 급여 확대 청원도 힘을 보탰다. 지난 2월 국민동의 청원에 올라온 '폐암 치료제 타그리소의 1차 치료급여 요청에 관한 청원'은 동의 5만명을 넘겨 국회 보건복지위원회로 회부됐다. 4년에 걸친 5번의 도전 끝에 타그리소 1차요법은 급여 1차 관문인 암질심을 통과할 수 있었다. ◆연내 타그리소 급여 가능할까…약평위 관건 암질심이라는 높은 벽을 넘었지만, 최종 급여 확대까지 거쳐야 할 절차가 많다. 항암제에 있어서 암질심은 급여 등재의 첫 단추에 불과하다. 심평원 약제급여평가위원회(약평위), 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐야 급여 확대를 위한 모든 절차가 끝난다. 타그리소는 위험분담계약제(RSA) 대상 약제로 경제성평가를 거쳐야 한다. 심평원은 법정 처리기간을 120일 이내로 잡고 있지만 자료 보완 등을 거치면 예정된 기간을 넘기는 경우가 다반사다. 논의가 끝나고 약평위를 넘으면 공단과 최대 60일 이내 약가협상을 벌인다. 이후 30일 이내 복지부 건정심 심의를 거쳐 새로운 약가 고시와 함께 급여 확대가 이뤄진다. 즉 최대 소요일을 반영한 타그리소의 급여 확대 시점은 연말이다. 타그리소 급여 시점을 앞당기거나 늦출 결정적인 단계는 경제성평가가 이뤄지는 약평위가 될 것으로 보여진다. 자료 보완 요구가 거듭되면 약평위 상정은 기약 없는 기다림이 될 수 있다. 실제 암질심 통과 이후 1년 가까이 약평위 상정이 이뤄지지 않고 있는 항암제들이 여럿 있다. 약 4년 만에 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 이룬 MSD '키트루다'의 사례를 살펴보면, 키트루다는 2021년 7월 암질심 통과 후 약 6개월 만에 약평위에 상정될 수 있었다. 회사가 키트루다 급여 협상에 높은 의지를 보였지만 2021년 11월 약평위 상정이 불발되는 등 일정이 지연되면서 암질심 통과 8개월 후에야 절차를 마무리했다. 아스트라제네카는 연내 급여 확대를 마무리짓기 위해 총력을 다한다는 입장이다. 회사 측은 "이번 암질심 결정을 환영하고 관련 논의에 애써준 정부와 위원들께 깊이 감사드린다"며 "앞으로 급여 결정까지 추가적인 절차가 남아있는 만큼 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스가 한미약품을 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 협력사 중 한 곳으로 결정했다. 23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 한미약품과 바이오의약품 공정연구개발 계약을 체결하고 바이오의약품 생산공정개발 관련 협업을 3개월여 동안 진행하고 있다. 한미약품 관계자는 "CDMO 등 사업다각화 측면에서 여러 회사와 파트너십을 맺기 위해 노력하고 있는 과정에서 연구용역을 받은 것"이라면서 "구체적으로 결과가 나온 것은 아니다"고 말했다. 이번 계약을 통해 한미약품이 바이오의약품 공정개발 연구를 완료하면 추후 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품을 위탁생산(CMO)할 가능성이 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 에톨로체, 레마로체, 아달로체와 유방암 치료제 삼페넷, 대장암·폐암 치료제 온베브지, 황반변성 등 안과질환 치료제 아멜리부의 상업화에 성공했다. 대부분의 제품은 덴마크 후지필름 공장에서 완제의약품이 생산된다. 삼성바이오에피스는 현재 솔리리스 바이오시밀러 SB12, 아일리아 바이오시밀러 SB15, 프롤리아 바이오시밀러 SB16, 스텔라라 바이오시밀러 SB17을 개발 중이다. 양 사의 협력관계에 따라 삼성바이오에피스가 추가로 개발하는 바이오시밀러의 생산을 한미약품이 맡을 가능성도 제기된다. 바이오의약품 생산에 있어 공정연구개발은 위탁개발(CDO) 단계 중 하나다. 대개 고객사로부터 CDO를 수주한 기업이 CMO도 담당한다. 이미 출시한 제품의 생산공정을 개선하거나 생산공장을 바꿀 때에는 변경 범위 등에 따라 앞서 허가를 받은 제품과 새공정·새공장에서 생산한 제품의 동일성을 규제당국에 입증해야 한다. 변경 범위가 넓으면 변경 허가를 따로 신청해야 한다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 미국 식품의약국(FDA) 등에서 요구하는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 심사를 통과한 생산시설이다. 2공장은 지난 2018년 완공됐다. CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖춘 공장이다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 롤론티스를 생산해 현지에 공급 중이다. 글로벌 제약사 MSD가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질의 임상용 제품도 생산해 해외에 공급하고 있다. 평택 바이오플랜트 생산능력(CAPA)은 완제의약품 기준 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 규모다. 평택 바이오플랜트는 동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 다른 CMO 기업 공장과 달리 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있다. 미생물 배양을 통해 제조하는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량생산할 수 있다는 강점이 있다. 실제로 한미약품이 최근 평택 바이오플랜트를 활용한 CMO·CDMO 사업 진출을 천명한 상태다. 한미약품은 최근 스위스 바젤에서 개최된 '2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스'에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행했다. 한미약품은 각 기업별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 최대 1만2500리터 규모 배양기와 이를 운영할 수 있는 전문 인력, 시스템 등을 알리면서 수주 활동을 펼쳤다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 디옥시리보핵산(DNA)와 메신저리보핵산(mRNA) 백신도 생산할 수 있다는 점을 소개했다. 앞서 축적한 연구개발(R&D) 역량에 기반을 두고 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 제조, 품질시험, 허가 자료 작성까지 가능한 '엔드 투 엔드(End-to-End)' 서비스를 제공할 수 있다고 강조했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "공식 입장은 없다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회가 제약사 의약품 직거래 사이트 '피코몰' 참여를 최소화하기 위한 내부 단속에 나섰다. 24일 관련업계에 따르면 협회는 최근 피코몰 대책위원회를 마련했다. 잠재적으로 유통업계를 위협할 수 있는 피코몰에 대응 방향을 세우기 위함이다. 피코몰은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 설립한 피코이노베이션이 추진하는 의약품 유통 사업이다. 그동안 의약품 유통 업체에 위탁하던 의약품 물류와 유통을 피코이노베이션을 통해 직접 하겠다는 취지다. 앞서 의약품유통협회는 지난달 열린 정기총회에서 피코몰이 기존 의약품유통업체가 수행하는 도매 기능과 충돌할 우려를 표하며 적극적인 대응을 예고한 바 있다. 이후 마련된 유통협회 피코몰 대책위원회는 직접적인 대응을 자제하며 한발 물러선 모양새다. 피코몰과 관련된 대응이 고조될 수록 불필요한 오해를 살 수 있다는 점에서다. 또 제약사의 유통 사업 진출을 의약품유통협회가 직접적으로 막을 근거가 없다는 점도 영향을 미친 것으로 보여진다. 대신 대책위는 유통업계 내부 단속에 고삐를 조였다. 의약품 유통 업체가 피코몰에 참여하지 않도록 재차 당부했다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "불필요한 여론전보다 내부 단합력이 중요하다고 판단했다"며 "추후 피코몰이 영업을 본격화하면 추이를 지켜보며 업권을 침해하거나 위법사항이 있을 때 강력히 조치할 것"이라고 전했다. 이어 그는 "제약은 연구개발, 생산에 집중하고 의약품 유통 업체는 배송, 유통 역량을 강화할 수 있는 분위기 형성이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약 지급(CSO) 수수료가 첫 300억원을 돌파했다. 3년 새 14배 이상 증가했다. 단 수수료는 늘었지만 지난해 외형은 축소됐다. 통상 CSO 수수료 증가는 매출 확대로 이어진다. 영업이익도 10년 연속 적자 등 큰 효과를 보지 못했다. 공시에 따르면 삼성제약의 지난해 지급수수료는 311억원으로 전년(185억원) 대비 68% 늘었다. 지급 수수료 규모는 확대되고 있다. 2019년 23억원, 2020년 80억원, 2021년 185억원, 지난해 311억원으로다. 2019년과 지난해를 비교하면 3년 새 14배 이상 증가했다. 지급 수수료는 CSO(판매대행) 등에 지급하는 금액이다. 제약사가 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식의 간접 판매 영업이다. 회사 관계자는 "전문약의 경우 항생제, 전립선치료제 등 80여개 다양한 제품군을 바탕으로 CSO를 활용한 마케팅 및 영업 활동을 진행하고 있다"고 설명했다. 체질개선 효과 '미미' 삼성제약의 지급수수료 증가는 체질개선과도 맞닿아 있다. 회사는 2021년 2월 공장을 팔고 외주 생산을 돌리면서 매출 원가를 낮추고 CSO 영업을 확대했다. 2년 정도 시간이 흘렀지만 효과는 미미했다. 매출 원가는 낮췄지만 지급수수료 증가 등으로 판관비가 늘어서다. 삼성제약은 지난해 영업이익이 -140억원으로 전년(-181억원)에 이어 적자지속 됐다. 같은 기간 순이익(-403억→-251억원)도 적자를 벗어나지 못했다. 매출액(549억→518억원) 역시 5.6% 감소했다. 이로써 삼성제약은 2013년부터 지난해까지 10년 연속 영업손실을 냈다. 합계 975억원이다. 같은 기간 순손실은 8번을 냈고 합계 1702억원이다. 시장 관계자는 "통상 CSO수수료 증가는 외형 확대로 이어진다. 나중에 CSO가 정착되면 수익성 개선도 도모할 수 있다. 다만 삼성제약은 CSO수수료 급증에도 지난해 외형이 줄고 10년 연속 적자를 끊지 못했다"고 판단했다.