[데일리팜=천승현 기자] 노연홍 한국제약바이오협회장은 “정부의 목표대로 2027년까지 한국 제약바이오산업이 글로벌 6대 강국이 되려면 정부가 마련한 산업 육성·지원 정책이 신속하고 체계적으로 바로 추진돼야 한다”고 29일 밝혔다. 노 회장은 이날 서울 서초구 제약바이오협회에서 열린 취임 기자간담회에서 제약바이오산업 육성을 위한 제언을 했다. 노 회장은 지난 14일 임기 2년의 제22대 회장으로 선임됐다. 노 회장은 제27회 행정고시에 합격한 뒤 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관 등을 지냈다. 노 회장은 최근 정부의 제약바이오산업 육성·지원 계획에 대해 “그 어느 때보다 실현 가능성이 있다고 본다”라며 환영의 뜻을 내비쳤다. 그러면서도 “정부의 목표가 선언적으로 비춰져서는 안된다. 실행이 가장 중요하다”고 강조했다. 앞서 정부는 지난 24일 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결하고 오는 2027년까지 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약 비전을 제시했다. 정부는 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술 발굴과 신기술 분야에 대한 R&D를 지원을 약속했고. 지난해부터 조성 추진 중인 ‘K-바이오백신 펀드’를 1조원까지 확대하겠다는 청사진을 내놓았다. 노 회장은 “정부의 전폭적이고 강력한 제약바이오산업 육성·기조에 산업계의 기대감은 그 어느 때보다 높다”라면서 “국민 앞에 제시된 정부의 핵심 전략과 정책들이 민관 협력을 통해 신속하고 실질적으로 이행될 수 있기를 기대한다”고 화답했다. 노 회장은 제약바이오산업 육성·지원에 대한 컨트롤타워 구축이 가장 시급하다는 견해를 밝혔다. 노 회장은 “정부가 이전에도 산업 육성을 위해 노력을 많이 했지만 전체적인 성과를 보면 효율적이나 체계적으로 진행되지 못했던 아쉬움이 있다”면서 “대통령실이나 국무총리실을 중심으로 전체적인 산업 육성 정책을 조정하고 끌고 갈 수 있는 거버넌스가 중요하다”고 했다. 이를 위해 국무총리 직속 디지털·바이오헬스혁신위원회의 신속한 설치와 가동을 우선 건의사항으로 노 회장은 제시했다. 노 회장은 “디지털·바이오헬스혁신위원회의 2027년까지 국내 제약바이오산업을 세계 6위 수준으로 끌어올리기 위한 구체적인 준비를 해야 한다”라고 했다. 정부의 R&D 지원정책의 혁신도 주문했다. 블록버스터 혁신신약 개발과 수출 확대를 위해 대규모 펀드 조성과 같은 실질적인 지원이 필요하다는 이유에서다. 노 회장은 “우리나라 R&D 비중이 GDP 대비 세계에서 높은 수준이지만 축적된 자본 능력은 충분하지 않은 수준이다”라면서 “필수적으로 정부나 산업계 협동으로 대규모 자금을 조성해야 한다”라고 강조했다. 원료의약품 자국화를 위한 우대 정책도 노 회장이 정부에 제시한 3대 건의에 포함됐다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국이나 인도산 원료의약품이 급증했고, 국내 자급도가 지속적으로 떨어지는 추세다. 글로벌 공급망 경쟁이 가속화하는 상황에서 필수 의약품의 원료도 중국이나 인도에 의존하면 제약주권마저 흔들릴 수 있다는 위기감이 확대되는 분위기다. 노 회장은 “우리한테 꼭 필요한 원료는 직접 만드는 것이 중요하다. 국내 생산 원료의약품에 대한 가격우대 방안을 중요한 원료의약품부터 시행하는 방안을 검토해야 한다”고 했다. 노 회장은 “정신차리지 않으면 죽는다”라면서 제약바이오 기업들의 자발적인 노력도 중요하다고 강조했다. 노 회장은 “제약바이오산업을 둘러싼 국내외 환경이 너무 빠른 속도로 변화하고 있다. 국내 기업의 발전 속도가 선진국보다 빠르지 않으면 도태될 수 있다”고 위기의식을 가져야할 것을 주문했다. 전 세계적으로 디지털헬스케어, 인공지능(AI) 등 신기술을 활용한 신약개발 패러다임이 급변하는 환경에 국내 기업들도 R&D 전략을 글로벌 수준으로 끌어올려야 한다는 의미다. 노 회장은 “협회가 할 수 있는 역할이 어디까지인지 한계를 규정하지 않고 산업계와 협력하겠다” “국민들이 제약바이오 산업에 거는 기대에 부응할 수 있도록 열심히 노력하겠다. 성과로 보답하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] "내년부터 이중항체를 비롯해 10여개 신약후보물질 임상을 시작하겠다. 2030년까지 바이오시밀러와 신약 매출 비중을 6대 4로 맞추는 것을 목표로 달려가겠다. 복귀한 이상 셀트리온그룹이 지닌 시너지를 극대화해 세계적인 제약헬스케어 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다." 경영 복귀를 선언한 서정진 셀트리온그룹 명예회장은 29일 열린 온라인 기자간담회에서 회사의 청사진을 이같이 제시했다. 서 회장은 지난 28일 열린 제32기 주주총회에서 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약 사내이사 겸 이사회 공동의장으로 선임됐다. 지난 2021년 3월 은퇴를 선언한 지 2년 만의 복귀다. 서 회장은 임기 2년간 셀트리온그룹 사업 전반에 드라이브를 걸 예정이다. 이날 주총장에서 주주들과 5시간에 걸쳐 질의응답을 진행한 서 회장은 이어 기자간담회를 통해 경영복귀 배경과 임기 내 집중적으로 추진할 사업전략을 발표했다. 서 회장은 "전 세계적으로 불확실성이 높아졌고, 내년까지 유지되리란 생각이다. 이 시점에 오너가 개입해 신속한 의사결정으로 위기 리스크는 최소화하고 기회는 최대한으로 살릴 필요가 있다고 판단했다"고 복귀 배경을 밝혔다. 그는 2024년 셀트리온이 바이오시밀러 중심에서 신약 중심 개발 회사로 비약적인 도약을 하는 원년이 되리라 봤다. 2024년에 셀트리온은 10여개 신약 파이프라인에 대한 임상을 실시한다. 개발 리스크를 줄이기 위해 오픈 이노베이션을 적극 활용할 방침이다. 다국적 제약사와 공동개발·기술수출 등을 고려하고 있다. 신약을 포함해 2030년까지 6개 제품 상용화를 목표로 하고 있다. 신약 개발의 원천이 되는 플랫폼 기술 확보에도 심혈을 기울인다. 오는 6월까지 mRNA 플랫폼을 확보한다. 플랫폼 기술 확보와 임상을 통해 2030년에는 전체 매출에서 신약이 차지하는 비중을 40%까지 늘리겠다는 목표다. 서 회장은 "2024년은 올해와는 차원이 다른 혁신을 이루겠다. 지금까지 바이오시밀러 선두주자였다면 혁신을 통해 시밀러와 신약을 균형있게 개발하는 기업으로 거듭날 것"이라고 자신했다. 서 회장은 올해 10월께 허가가 예상되는 '램시마SC'에 높은 기대를 드러냈다. 휴미라 바이오시밀러와 램시마SC 판매 등으로 올해 매출과 이익이 최소 25% 신장하리라 봤다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'를 피하주사(SC)로 만든 제품으로 환자들이 병원에서 약을 맞지 않아도 된다. 유럽에서는 '바이오베터'이지만 미국에서 램시마SC는 오리지널로 분류된다. 서 회장은 "램시마SC는 정맥주사제형을 맞으려면 막대한 돈을 지불해야 하는 미국 시장을 타깃해 개발한 제품이다. 오리지널로 인정돼 특허보호도 받을 수 있다"며 "램시마SC는 1년 내 미국 시장에서 2조원 이상 매출을 낼 수 있는 제품이라 본다"고 확신했다. 램시마SC와 올해 출시될 '베그젤마(아바스틴 시밀러)', '유플라이마(휴미라 시밀러)' 등을 직접 판매할 미국 유통망도 작업을 마친 상태다. 직판망은 서 회장이 직접 각국 현장을 돌며 진두지휘할 정도로 심혈을 기울인 작업이다. 서 회장은 "미국 시장에서 2년 내 3조원 이상 매출을 올릴 수 있도록 직판망 작업 준비를 지속해왔다"며 "모든 준비를 마쳤고 최대 성과를 낼 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 직판망을 활용해 의약외품 시장에도 출사표를 던졌다. 셀트리온의 글로벌 브랜드 파워가 낮지 않다는 자신감이다. 서 회장은 "코로나 이후 많은 의약외품이 일회용으로 바뀌었다. 이 시장이 커지며 유럽과 미국이 약 3조원, 우리나라도 몇천억원 규모가 된다. 메이저로 뛰는 회사들이 대개 다국적제약사의 자회사"라며 "셀트리온은 전세계 직판망을 갖고 있어 의약외품 사업이 가능하다. 시너지 효과를 낼 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 서 회장이 임기 동안 중점적으로 진행할 또 하나의 분야는 인수합병(M&A)이다. 기존 사업과 시너지 효과를 낼 수 있는 인수합병 기회를 활짝 열어놨다. 상반기 후보를 추려 하반기 협상을 진행할 예정이다. 현금과 현금성 자산, 채권, 개인주식 스왑 방식 등으로 4조~5조원의 재원을 마련할 수 있다고 봤다. 필요하다면 파트너사와 함께 인수 규모를 더 늘릴 계획도 갖고 있다. 유망한 스타트업의 투자도 아끼지 않을 계획이다. 그는 "기존 사업과 시너지 효과를 낼 수 있는 기업을 중심으로 미국, 유럽, 인도, 한국 등 전 세계 기업들을 관찰하고 있다"며 "단 문어발식 확장은 아니다. 자회사만 키우는 경영은 하지 않겠다. 우리 분야에 집중하며 세계적인 제약헬스케어 기업이 될 수 있는 방향으로 진행할 것"이라고 강조했다. 경영에 복귀한 소감에 대해 서 회장은 "불확실성이 높은 시기에는 그룹 총수가 경영현장으로 뛰어드는 것이 옳다고 본다. 돌아온 이상 (소득없이) 그냥 나가지 않겠다. 셀트리온그룹이 지닌 시너지를 극대화해 지금과 완전히 달라진 회사를 만들고 떠나겠다"며 "2년 후 가시적인 성과를 볼수 있는 사업을 중심으로 진행해 셀트리온그룹이 웬만한 파도가 와도 흔들리지 않는 배가 되도록 하겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 4064억원 규모 바이오시밀러 항체의약품 공급계약을 체결했다고 29일 공시했다. 계약금은 4063억5000만원이다. 계약금은 셀트리온의 지난 2021년 연결 기준 매출액 대비 21.26%에 해당하는 규모다. 이번 계약을 통해 셀트리온은 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러 항체의약품 램시마IV와 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC를 공급한다. 계약기간은 오는 31일까지다.

[데일리팜=노병철 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 활성비타민 ‘아로나민’이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2023 한국산업의 브랜드파워’에서 종합영양제부문 10년 연속 1위에 올랐다고 29일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI, Korea Brand Power Index)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사와 평가 및 인증 등을 거쳐 대한민국의 소비생활을 대표하는 브랜드를 선정하는 제도이다. 이번 소비자 조사는 2022년 10월부터 2023년 1월까지 서울과 6대 광역시의 15세 이상 60세 미만 남녀 약 1만 2300명 대상, 일대일 개별 면접 조사 방식으로 진행됐다. 조사 결과 아로나민은, 일정 범주에 속한 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 나타내는 브랜드 인지도 측면에서 ▲최초 인지 ▲비 보조 인지 ▲보조 인지 등 세부 지표 모두 1위를 차지했다. 또, 특정 브랜드에 대해 지니고 있는 호감 또는 애착의 정도를 의미하는 브랜드 충성도와 관련해 ▲브랜드 이미지 ▲구입 가능성 ▲선호도 등 세부 지표에서도 경쟁 브랜드에 비해 고른 우위를 점했다. 아로나민은 성분 및 함량, 사용상 특성, 제품 콘셉트 등에 따라 ▲아로나민 골드 ▲아로나민 골드 프리미엄 ▲아로나민 씨플러스 ▲아로나민 실버 프리미엄 ▲아로나민 실버 액티브 ▲아로나민 이맥스 플러스 ▲아로나민 아이 등의 시리즈 제품을 선보이고 있다. 지난해 ‘아로나민 시리즈’ 전체 매출액은 약 691억 원(자사 사업보고서 기준)을 기록하였으며, 의약품 시장 조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 데이터를 바탕으로 집계한 일반의약품 비타민 브랜드 매출 순위(각 브랜드 시리즈 합산 기준)에서 1위를 차지했다. 황준하 일동제약 OTC2팀장은 “아로나민에 함유된 활성비타민의 차별성을 바탕으로 제품 속성과 효능& 8226;효과를 꾸준히 알리는 한편, 소비자들의 욕구와 시장 트렌드 등을 반영해 브랜드 확장 및 세분화를 지속적으로 추진해온 결과”라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아쏘시오홀딩스는 29일 동대문구 용두동에 있는 본사 7층 강당에서 제75기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 열린 주주총회에서는 제75기 재무제표와 연결재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수한도 승인 등 3개 안건을 상정했다. 안건은 모두 원안대로 통과됐다. 동아쏘시오홀딩스는 연결 기준 지난해 매출 1조148억원을 달성했다. 전년 대비 15.1% 성장한 규모다. 지난해 매출은 동아쏘시오홀딩스가 지난 2013년 지주사로 전환한 이후 처음으로 1조원을 넘어선 기록이다. 주요 종속회사인 동아제약과 용마로지스가 외형 성장을 견인했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 영업이익 378억원, 순이익 78억원을 주주총회에서 보고했다. 동아쏘시오그룹은 "지난해 주력 계열사인 동아에스티가 나스닥 상장사인 뉴로보의 경영권을 확보해 글로벌 연구개발(R&D)을 위한 전초 기지를 마련했다"면서 "에스티팜의 에이즈 치료제는 임상 1상시험에서 확인한 긍정적 결과에 기반을 두고 임상 2a상에 진입하는 등 R&D 분야에서 기대감을 높이고 있다"고 설명했다. 주주총회 의장인 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 부사장은 "R&D 부문에서는 혁신적인 방향성 전환과 공격적 오픈 이노베이션을 통해 신규 R&D 파이프라인를 확대하며 새로운 가치를 창출할 계획"이라면서 "사회적책임경영시스템의 지속적인 강화와 인권경영을 중시해 이해관계자 모두가 함께 행복할 수 있는 기업을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아제약은 갱년기 영양제 '루바브&리바이탈'을 출시했다고 29일 밝혔다. 루바브&리바이탈은 여성 갱년기에 부족한 에스트로겐의 활성을 도와주는 루바브뿌리 추출물을 함유한 건강기능식품이다. 갱년기는 주로 중년 여성에게 발생한다. 폐경을 시작하면서 에스트로겐 분비가 감소하면서 나타날 수 있다. 안면홍조, 질 건조증, 발한 등 신체적 변화가 발생할 수 있다. 수면장애와 우울증 등이 동반되기도 한다. 루바브&리바이탈에 함유된 루바브뿌리 추출물은 기능성 원료다. 12주 동안 매일 루바브뿌리 추출물 4mg를 섭취하는 인체적용 시험 결과 갱년기정도평가지수 11가지 지표, 안면 홍조 횟수, 갱년기 삶의 질 평가지수, 우울감 관련지표 등이 개선됨이 확인됐다. 시험 대상자는 만 45~55세 여성이다. 안면 홍조 횟수는 루바브뿌리 추출물 섭취 4주 후부터 하루 11.4회에서 2.8회로 개선됐다. 루바브&리바이탈은 루바브 성분 외에도 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌과 멀티비타민, 미네랄 등을 함유하고 있다. 부원료는 석류, 홍경천, 은행엽, 콜라겐 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스는 내달(4월) 미국플로리다주 올랜도에서 개최되는미국 암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2023에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib, 기존 명칭 JPI-547/OCN-201)에 대한 2건의 포스터를 발표한다고 29일 밝혔다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중기전을 가진신약 후보물질로 1세대 파프(PARP)억제제로 치료 이후 나타날수 있는 내성문제를 해결할 수 있는 항암신약으로 개발중이다. 현재 네수파립은 난소암환자를 대상으로 임상 2상을 진행중이며, 지난해부터 췌장암에 대해서도 임상1상을 추가로 진행하고 있다. 이번 학회에서 온코닉은 2건의 비임상 연구결과 포스터 발표를 통해 네수파립이 기존 항암제의 내성에 대한 한계를 극복하는 등 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있는 ▲항종양효력▲이중 기전 메커니즘을 확인하며 혁신적인 치료제로서의 개발 가능성을 입증할 것으로 보인다. 발표 예정인 첫번째 포스터는 기존 파프 저해제에 내성이 생긴 환자의 암세포를 대상으로 진행한 종양 억제 비교 분석 결과이다. 이 연구는 분당차병원 혈액종양내과 문용화 교수와 공동으로 진행됐다. 온코닉에 따르면 이번 연구에서 네수파립이 기존 파프 억제제 대조군 중 종양 억제 효과가 가장 높았다고 설명했다. 특히, 기존 파프억제제 투여중 네수파립으로 교체투여한 경우에도 기존 억제제를 지속적으로 투여한 양성대조군 대비 높은 종양억제 효과를 확인했다고 덧붙였다. 두번째 포스터는 서울대병원 종양내과 오도연 교수와 공동연구한 것으로, 비정상 활성을 보이는 암세포주를 대상으로 네수파립과 기존 파프억제제를 각각 투여하여 암세포의 성장 억제 효과를 비교 분석한 비임상 결과이다. 회사는 이번 연구 결과를 토대로 향후 췌장암 환자 중 치료 효과가 높을 것으로 예상되는 환자만 선별하여 치료효과를 높일 수 있는 바이오마커 개발에 활용할 계획이다. 차현주 온코닉테라퓨틱스 상무는 “이번 포스터는 국내 최고의 교수분들과 공동연구를 통해 네수파립의 우수한 효능을 확인할 수 있어 기쁘고 의미있는 연구였다”며 “네수파립은 차세대 이중저해 표적항암제로써 새로운 치료옵션은 물론 병용 요법 제제로도 활용할 수 있는 가능성도 확인하게 된 계기가 됐다”고 말했다. 한편, 온코닉테라퓨틱스는 2021년 미국종양학회(ASCO) 연례회의에서 네수파립의 임상 1상 결과를 첫 공개했으며, 이후 200억원 규모의 시리즈A투자를 유치했다. 지난 12월에는 260억원 규모의 시리즈B 투자유치에 성공하며, 기관투자자들로부터 총 460억원 규모의 투자유치를 이끌어내며 이목을 집중시키고 있다. 미국암연구학회(AACR) 2023은 4월 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열린다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 최근 열린 ‘의료미용기관 준법화 및 중국 의료미용산업 정보 공시출범식’에서 정품 활동 모범 기업 표창을 수상했다고 29일 밝혔다. 의료미용기관 준법화 및 중국 의료미용산업 정보공시 출범식은 중국성형미용협회가 중국 의료미용 시장의 규범화를 위해 마련한 것으로, 중국 정부의 지원 아래 중국위생관리감독협회, 북경위생건강위원회 종합관리감독부처 등 주요 10개 성 및 시 기관/협회 관계자 등이 참석한 가운데 베이징에서 첫 개최됐다. 휴젤은 이날 출범식에 중국 의료미용산업의 건전한 발전에 기여한 공로를 인정받아 우수 기업 표창을 수여받았다. 행사에는 휴젤 중국 법인 휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd) 지승욱 법인장과 중국 유통 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical)산하 메이옌콩지엔(Meiyankongjian)의 궁정 마케팅 총괄이 참석했다. 휴젤은 중국 정부의 의료미용 관리감독강화 정책에 발맞춰 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 : 레티보(Letybo))’의 정품 인증 활동을 추진, 현재까지 베이징/상해/항저우 등 중국 주요 20개 도시 내 50개 현지 의료기관을 대상으로 진행을 완료했다. 특히 휴젤은 레티보의 정품 여부를 보다 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 바코드를 활용한 시스템을 구축해, 중국 의료미용업계가 추구하는 정보 공시에 대한 실효성을 한층 높이고 소비자들에게 정품 사용에 대한 인식 강화 및 신뢰도를 증진시키는데 기여했다는 평가를 받고 있다. 최근에는 소비자들이 우수한 품질의 인증된 제품을 의료진들로부터 안전하게 시술받을 수 있도록‘1환자 1바이알’ 캠페인도 실시했다. 휴젤은 중국 파트너사와 함께 의료기관들과 지속적으로 협력하며 캠페인을 중국 전역으로 확대해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “최근 모조품, 불법 수입품 등에 대한 중국 정부 차원의 관리 감독이 더욱 엄격해지고 있는 추세”라며 “휴젤은 국내최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득한기업으로서 향후에도 다양한 정품 인증 활동을 전개, 소비자들의 기본 권익을 보호하는 동시에 한국 톡신 제품의 우수성을 알리기 위해 노력할 예정”이라고 말했다.

2022 제약바이오 결산 ⑨개발비 무형자산 [데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 대웅제약과 유한양행은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰다. 자체 개발 중인 신약, 개량신약, 바이오시밀러 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비를 사실상 자산으로 분류하는 규모가 커졌다. 29일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자, 한미약품, 동아에스티, SK바이오사이언스, 일동제약, 제일약품, 종근당, 보령 등이 개발비를 무형자산으로 인식했다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다. 지난해 말 기준 대웅제약의 개발비 무형자산이 1205억원으로 가장 많았다. 2021년 말 829억원에서 376억원 늘었다. 대웅제약은 신약 17건, 제네릭 3건 등 총 20건의 R&D 과제에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다. 대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 394억원에 달했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 5건에 투자한 234억원을 자산화했다. 이나보글리플로진의 3상 단독요법에 116억원이 투입됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 임상시험에 각각 72억원, 45억원이 소요됐다. 대웅제약은 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용 36억원과 2제 병용요법 중국 내 3상비용 44억원도 무형자산으로 반영했다. 엔블로는 지난해 말 국내 허가를 받았다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 3건에 투입한 개발비 185억원을 자산화했다. 펙수클로의 역류성식도염 유지요법 임상시험과 위염 임상시험에 각각 109억원, 41억원 투자했다. NSAID로 인한 궤양 예방 임상3상비용 64억원이 무형자산으로 반영됐다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 지난해 판매를 시작했다. 유한양행은 지난해 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1048억원으로 나타났다. 1년 전 717억원에서 247억원 증가했다. 유한양행의 개발비 무형자산은 신약 '렉라자'와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 880억원에 달했다. 렉라자의 임상3상비용으로 총 880억원을 사용한 셈이다. 유한양행의 개발비 무형자산의 84.0%를 렉라자가 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가됐다. 랙라자는 국내기업의 연구 과제 중 개발비 자산화 규모가 가장 컸다. 녹십자는 작년 말 기준 R&D 비용 924억원을 무형자산으로 인식했다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 457억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다. 헌터증후군, 항암보조치료제, 췌장암보조치료제 개발과제 개발비용 280억원도 무형자산에 포함됐다. 한미약품은 자산화한 연구개발비 누계가 415억원으로 집계됐다. 1년 전 368억원보다 47억원 증가했다. 암로디핀·로사르탄 고혈압복합제 '아모잘탄'의 중국 임상3상비용 106억원이 차지하는 비중이 컸다. 아모잘탄은 지난해 1월 중국에서 발매됐다. 로수바스타틴과 에제티미브 복합제의 중국 임상3상 비용 101억원도 무형자산으로 반영됐다. 동아에스티는 총 344억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 308억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난 1월 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료했고, 상반기에 미국과 유럽에 허가를 신청할 예정이다. SK바이오사이언스는 작년 말 기준 총 245억원의 연구개발비를 무형자산으로 인식했다. 백신 4종과 유전자재조합 혈우병치료제 1개의 개발비를 자산화 했다. 대상포진 예방백신 '스카이조스터' 개발비 102억원이 무형자산으로 반영됐다. 일동제약이 무형자산으로 반영한 개발비는 102억원이다. B형간염치료제 ‘베시보’에 투입된 개발비 42억원을 자산화 했다. 베시보는 지난 2017년 국내 허가를 받은 신약이다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다. JW중외제약은 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 개발비 80억원을 포함해 총 108억원의 임상비용을 자산화 했다. 보령은 당뇨복합제 임상비용 68억원을 포함해 76억원을 무형자산으로 인식했다. 제일약품과 종근당이 무형자산으로 인식한 개발비는 각각 55억원, 38억원으로 나타났다.