[데일리팜=어윤호 기자] 대만계 제약사 파마에센시아가 첫 신약인 '베스레미'의 보험급여 등재에 도전한다. 관련업계에 따르면 파마에센시아코리아는 지난달 28일 진성적혈구증가증치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 신청을 제출했다. 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다 생성하는 희귀 질환으로 혈액암 중 하나다. 생존기간이 짧고 10년 내 환자의 10~15%가 골수섬유화증 또는 백혈병으로 전환될 만큼 치명적이다. 하이드록시우레아가 표준 치료법으로 사용됐으나 근본 치료가 어려웠으며 하이드록시우레아로 치료가 불가한 환자는 실질적으로 국내 급여 환경 내에서 치료 가능한 약제가 없었다. 진성적혈구증가증 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 인터페론 치료제인 베스레미는 지난 2020년 10월 저위험군 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료제로 국내 허가 받았다. 세포감소요법 치료를 받은 적이 없거나 3년 미만의 하이드록시우레아 치료를 받았던 환자를 대상으로 진성적혈구증가증 근본 치료 가능성을 입증, 국내 유일한 인터페론 치료 옵션이 탄생할 수 있을지 귀추가 주목된다. 베스레미는 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 한 PROUD/CONTINUATION-PV 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 임상 결과, 베스레미 환자군의 완전 혈액학적 반응은 53%로 하이드록시우레아 환자군(38%) 대비 개선된 완전혈액학적 효과를 보였다. 6년 장기 추적 결과에서도 저위험군과 고위험군에서 각 80.4%, 65.3%로 높은 혈액학적 반응과 분자생물학적 반응을 유지했다. 베스레미 환자군은 위험군에 관계없이 투약 6년 이후에도 별다른 사혈치료가 필요치 않았다. 윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "진성적혈구증가증 치료제는 현재 급여 사각지대에 놓여있다. 기존 표준치료 요법인 하이드록시우레아에 반응하지 않는 환자의 경우 적합한 치료제가 없어 골수섬유증이나 급성백혈병으로 병세 악화를 기다릴 수밖에 없었다"고 말했다. 아울러 "국내 가이드라인에서도 하이드록시우레아 불내성 또는 불응성 환자는 2차 치료로 인터페론과 룩솔리티닙을 권고하고 있지만 두 약제 모두 비급여이며, 다른 인터페론은 국내에서 철수해 베스레미만이 유일한 치료 대안으로 보험 급여 적용이 시급하다"고 강조했다. 한편 베스레미는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인에서 이전 치료 경험에 관계없이 진성적혈구증가증 1차, 2차 치료제로 권고되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오의 중장기 외형 확장 마스터 플랜은 향후 5년 내 매출 3000억원 돌파에 있다. 이는 마도공장 유휴부지를 활용한 신공장 증설에 따른 1500억원 케파 확보에 기인한다. 풀가동을 전제로 한 현재 향남·마도공장의 연간 생산능력은 500억·1500억원 정도인데, 지난해 이들 생산기지는 케파 임계치인 80% 수준까지 도달한 상황을 감안할 때 실현가능 목표로 평가된다. 이현정(51) 알피바이오 대표는 "연질캡슐 OEM·ODM 분야 국내 NO.1 기업으로 평가받고 있는 알피바이오는 250여 거래처를 확보해 나가며 고부가가치 산업으로서의 능력을 인정받고 있다. 경쟁력을 갖춘 네오젤·네오솔 원천기술은 물론 과감한 R&D 투자를 통해 우수한 제형 개발에 앞장 서 나갈 것"이라고 밝혔다. 네오젤·네오솔 기술은 피막 내에 특수 가소제를 사용해 피막이 굳는 현상을 개선하고, 물에 잘 녹지 않는 성분(난용성 약물)을 잘 녹게 하는 기술로 액상화된 약제가 체내에 빠르게 용출돼 흡수 속도와 생체이용률을 극대화해 빠른 효과를 나타날 수 있게 한다. 결과적으로 기존 유통기한이 2년인 제품을 3년까지 연장할 수 있어 소비자들이 더욱 안심하고 복용할 수 있게 해주는 기술이다. 여기에 더해 캡슐이 위산에 의해 녹지 않고 장까지 도달해 붕해되는 장용성 캡슐에 대한 특허기술도 주목된다. 장용성 캡슐은 위산으로 인해 파괴될 수 있는 내용물 성분을 보호하고 섭취 후 오일 역류현상을 방지해 비린내 등 역한 냄새가 올라오는 것을 차단해 준다. 타 제조사들의 경우 장용성 성분으로 코팅하는 방식을 사용하고 있으나, 알피바이오가 보유한 특허기술은 피막 자체에 감귤 유래 펙틴을 첨가한 특허공법으로 제조 공정이 줄어들어 생산시간과 비용도 절감할 수 있다. 이를 활용해 알피바이오는 프로바이오틱스를 담을 수 있는 연질캡슐을 개발한 점도 눈에 띤다. 기존 프로바이오틱스 제품은 하드캡슐·분말이 대부분이었는데, 장용성캡슐을 활용하면 위산과 열에 약한 프로바이오틱스 균주의 장내 도달 생존율을 높일 수 있다. 연구개발 능력과 우수한 제조시설 확보는 외형 확대로 이어지고 있다. 알피바이오의 2022년 매출은 1368억원으로 전년대비 19%(1147억원) 증가했고, 영업이익은 63억원에서 101억원으로 60% 늘었다. 2023년 매출과 영업이익은 각각 1700억·170억원으로 전년대비 24/68% 성장을 목표로 하고 있다. 이현정 대표는 "OEM·ODM 사업을 영위하고 있는 알피바이오는 차별화된 기술력과 엄격한 품질관리로 우수 의약품 제조에 최선의 노력을 기울이고 있다. 직원과 회사 그리고 기업과 고객, 국민과 기업의 동반성장을 위한 ESG경영에 방점을 두고 상생과 소통의 경영철학을 실현 할 것"이라고 말했다. 다음은 이현정 대표와의 일문일답. -알피바이오 소개를 부탁한다. =세계 최고 수준의 원천기술을 기반으로 한 연질캡슐 OEM·ODM 국내 NO.1 회사로 자평한다. 연질캡슐의 경우 함량 균일성과 체내 흡수율·생체이용률이 높아 효능효과가 우수하다. 수준 높은 기술력을 요하는 만큼 고부가가치 제품이다. 알피바이오가 연질캡슐에서 위와 같은 기술력을 갖출 수 있는 이유는 네오젤, 네오솔 제조기술을 적용해 연질캡슐의 안정성을 더 높일 수 있기 때문이다. 네오젤, 네오솔 제조기술은 유통기한을 36개월까지 연장하고, 빠른 약효작용을 가능하게 하는 당사의 핵심 기술이다. 또한 업계 최초로 스마트 팩토리를 적용, 제품 기획부터 생산, 사후 관리까지 단계적 공정관리 시스템을 진행해 의약품 수준의 엄격한 품질관리를 하고 있어, 고객만족도가 높아 수많은 네트워크를 확보하고 있는 것이 알피바이오의 강점이다. -네오솔·네오젤 특허에 대해 설명해달라. =네오젤은 피막껍질로 내용물을 잘 감싸는 제조기술로 생각하면 이해가 쉽다. 특수 가소제를 사용해 껍질이 딱딱해지지 않고 내용물이 껍질에 흡수되지 않게 하는 기술이다. 캡슐 접합 부분이 안정화 돼 유통기한이 36개월까지 가능하며, 캡슐 누액 및 변형을 최소화해 캡슐이 터지거나 달라붙는 클레임이 적다. 네오솔은 체내에서 약제를 잘 녹이는 제조기술이다. 물에 잘 녹지 않는 성분(난용성 약물)을 몸속에서 잘 녹게 해 약제가 체내에 빠르게 용출돼 흡수속도와 생체이용률을 극대화해 빠른 효과를 나타날 수 있게 한다. 또한 적은 양의 부형제를 사용, 국내 최소 사이즈 미니캡슐을 만들어 높은 섭취 편의성이 높다. -이외에도 특이할만한 기술은. =이 밖에도 100% 식물성 소재를 사용한 식물성캡슐, 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 역류가 없는 장용성캡슐, 아쿠아코팅 무합성정제 등의 특허기술을 보유하고 있다. 무엇보다 별도의 의약품·건기식 맛 전담 TFT를 운영하며 맛을 잘 잡을 수 있는 연구 인력을 구축하고 있다. 이점은 간편하고 맛있는 건강기능식품을 찾는 요즘 소비자들을 위한 알피바이오의 차별화된 경영목표다. -국책과제 등 다양한 '오픈 콜라보' 진행 상황은. =다양한 소재의 기술이전 및 국책 과제를 수행하고 있다. 국내외 기관과의 협업을 통해 체지방, 호흡기질환, 근력, 피부건강 등 후속 기능성 및 신기능성 강화 원료를 연구 중에 있다. 앞으로 천연물 신소재를 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 경쟁력을 갖춰 세계적인 수준으로 발전시켜 나갈 예정이다. 현재 보유하고 있는 개별인정형 원료는 체지방 감소 '시네트롤'이 있다. 최근 홍현희 다이어트로 유명해진 시네트롤에 대한 기대도 크다. -마도공장 추가 KGMP 획득과 관련한 사항이 있다면. =지난해 코로나 사태로 감기약, 진통제 등 의약품 사업이 가파른 성장세를 보였다. 국내 연질캡슐 감기약 부분 1위를 차지하고 있는 알피바이오는 마도공장에 대해 추가로 KGMP를 획득함으로써 기존 설비보다 생산량을 30% 높여 올해는 의약품 최대 생산능력을 기대하고 있다. 이는 안정적인 생산능력의 확대로 알피바이오의 성장에 많은 역할을 할 것으로 기대한다. -상장 이후 변화는. =지난해 9월 코스닥시장 입성을 통해 연질캡슐 OEM·ODM 국내 No.1 회사로서 입지를 다졌다. 2021년 2022년 매출은 1368억원으로 전년대비 19%(1147억원) 증가했고, 영업이익은 63억원에서 101억원으로 60% 늘었다. 2023년 매출과 영업이익은 각각 1700억/170억원으로 전년대비 24/68% 성장하는 것이다. 매출증가 원인은 (의약)마도공장 1층 의약전환 완료 → 현재 성형기 2대 → 하반기 성형기4대 → 의약 풀가동에 기인한다. 아울러 마도공장 생산 효율 극대화를 위해 1층 건기식 시설을 2/3층으로 이전해 레이아웃을 최적화 했다. -CEO로서 비전은 =기업의 존속 목적은 지속적인 성장과 수익추구에 있다. 생산에만 주력하기 보다는 기술력 향상을 위해 끊임없이 노력해야 하며, 기업 스스로 자사 제품에 대한 책임을 가지고 있어야 한다. 즉, 기술력과 품질에 있어서 타기업 보다 우수한 경쟁력을 확보해야 한다. OEM/ODM 사업을 주로 하고 있는 알피바이오는 위에서 언급한 독보적이고 차별화된 기술력과 엄격한 품질관리 향상으로 고객에게 최고의 서비스를 제공함으로써 신뢰도를 높여 지속적으로 성장하는데 최선을 다할 것이다. 덧붙여 알피바이오의 모토는 'Together Happiness'다. 우리는 혼자 살 수 없고 여러 사람과 더불어 산다. 혼자가 아니고 함께 했을 때, 누군가와 관계를 맺고 연계해 나아갈 때 인생은 풍요로워 진다. 기업도 마찬가지다. 조직과 구성원 간의 관계, 회사와 구성원 간의 관계 안에서 개인도 기업도 성장한다. 제약바이오는 한마디로 인간의 건강과 행복한 삶을 책임지는 생명산업이다. 함께하면 기분이 좋아지고, 삶에 도움이 되는 것을 만듦으로써 보다 행복한 세상을 만들어 가고 싶다. 이러한 알피바이오의 강점과 모토를 기반으로 국민의 건강한 삶에 일조하는 바이오헬스 전문기업으로서 전 임직원과 함께 최선 노력을 다할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 카나브 패밀리를 총 9개 제품으로 확대한다는 계획을 밝혔다. 여덟 번째 카나브 패밀리 제품으로는 고혈압·당뇨병 2제 복합제를, 아홉 번째 카나브 패밀리 제품으로는 고혈압·고지혈증 3제 복합제를 각각 개발한다는 계획이다. 보령은 11일 식품의약품안전처에 BR1019의 임상3상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 임상은 제2형 당뇨병을 동반한 고혈압 환자 273명을 대상으로 30개월간 BR1019A와 BR1019B 병용 투여 시의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 보령은 피마사르탄과 다파글리플로진을 병용할 계획이다. 피마사르탄은 보령이 독자 개발한 고혈압 약물이다. 제품명은 카나브다. 다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 제품명은 포시가다. 포시가의 물질특허는 지난 7일 만료됐다. 다파글리플로진 성분을 활용한 복합제 개발에 아무런 문제가 없다는 의미다. 이에 앞서 지난 7일엔 BR1017의 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 피마사르탄에 아토르바스타틴, 에제티미브를 병용하는 내용이다. 보령은 향후 고혈압·고지혈증 3제 복합제 개발에 나설 것으로 예상된다. 보령이 병용 임상에 이어 복합제 임상까지 마무리한 뒤 제품을 발매하면 8·9번째 카나브 패밀리가 될 전망이다. 보령은 지난 2010년 카나브를 발매한 뒤로 지금까지 6개의 복합제를 추가했다. 2013년 '라코르(피마사르탄+이뇨제)'를 시작으로 2016년엔 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)'와 '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)'를 발매했다. 2020년엔 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'와 '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'를 발매했다. 2022년엔 '듀카브플러스(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)'를 추가하며 카나브 패밀리의 라인업을 확장했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 7개 제품의 지난해 원외처방액은 1419억원이다. 카나브가 551억원으로 가장 많고 듀카브 460억원, 듀카로 141억원 등이다. 라코르는 동화약품이 판매한다. 국내에선 아직까지 고혈압·당뇨병 복합제로 허가된 약물이 없다. 두 질환을 동시에 앓는 환자는 많지만 약물간 처방 특성이 달라 개발에 나선 업체가 드물었다. 당뇨병과 고지혈증 복합제로는 LG화학 제미로우 등 일부 약물이 허가를 받은 상태다. 다만 제미로우의 작년 처방액은 6억원에 그친다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 미국 매사추세츠공대 산학협력프로그램(MIT Industrial Liaison Program, 이하 MIT ILP)과 오는 4월 28일 오전 9시 30분부터 서울 중구 웨스틴조선에서 '2023 MIT-코리아 컨퍼런스'를 개최한다고 11일 밝혔다. MIT ILP는 헬스케어·정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호연계를 지원하는 대표적인 산학 연계 프로그램이다. 협회는 지난 2020년 6월 14개 회원사와 함께 MIT ILP에 컨소시엄 형태로 가입한 바 있다. 협회와 MIT ILP는 정기적인 공동 컨퍼런스를 개최, 제약바이오산업의 혁신 사례를 조명하고 MIT 연계 기업& 8231;전문가들과 개방형 혁신을 확대하고 있다. 올해 3회째를 맞은 이번 행사는 첫 대면행사로 준비됐으며 '신약 개발(Drug Discovery)'과 '제조 공정(Manufacturing)' 부문에 초점을 맞춰 각 분야 글로벌 전문가들의 발표가 이뤄질 예정이다. 대면행사인 만큼 MIT 연계 스타트업의 기술소개 및 현장 부스 참가를 통한 교류행사도 마련됐다. 이날 오전 10시에는 제임스 콜린스 MIT 의료공학·과학연구소(IMES) 교수가 '인공지능을 활용한 새로운 항생제 개발'에 대한 강연을 진행한다. MIT와 하버드가 공동으로 설립한 브로드 연구소(Broad Institute)의 핵심 연구진 중 한명인 제임스 콜린스 교수는 합성생물학 분야의 권위자로 평가된다. 그의 특허 기술은 25개 이상 생명공학, 제약·의료기기 기업에서 활용하고 있다. 이어 11시부터 MIT 연계 스타트업들이 각사의 경쟁력을 요약해 발표하는 '라이트닝 토크'가 진행된다. 각각 ▲광범위하게 작용하는 항바이러스 펩타이트 결합 플랫폼(릭 피어스 디코이 테라퓨틱스 최고경영자) ▲안전하고 효과적인 차세대 RNA치료제(칼 루핑 티바 바이오텍 최고경영자) ▲AI를 통한 신규 후보물질 발굴 가속화(애시스 컬카니 케보틱 최고경영자) ▲연속 제조를 통한 비용 효율적& 8231;고품질의 의약품 생산(바얀 타키자와 컨티뉴스 파마슈미컬스 공동창립자) ▲신경정신질환을 위한 저분자 개발(벤자민 윌리엄스 포엠 테라퓨틱스 공동창립자) ▲유전체의약품& 8231;머신러닝 개발& 8231;비바이러스성(라비 에리손 젠사익 최고경영자) ▲신속한 현장 병원체 검출을 위한 차세대 진단법(석호준 디엑스랩 최고경영자) ▲훌륭한 아이디어를 육성하기 위해 만들어진 생물 제조 솔루션(로라 크로웰 선플라워 테라퓨틱스 연구개발 책임자) 등의 발표가 마련된다. 같은 날 오후에는 ▲AI& 8231;자동화& 8231;유동화학을 활용한 케미칼 발견 및 개발(클라브스 얀슨 MIT 재료공학부 교수) ▲재조합 단백질의 차세대 개발 및 제조 방법(크리스토퍼 러브 MIT 화학공학부 교수) ▲저분자& 8231;단백질& 8231;올리고뉴클레오타이드의 발견& 8231;전달& 8231;제조를 위한 분자 기술(브래들리 펜텔루트 MIT 화학부 교수) 등 주제 발표가 예정됐다. 이중 클라브스 얀슨 교수는 500개 이상 논문의 공동 저자로 학계 연구자에게 중요한 영예로 꼽히는 미국국립과학원(NAS) 정회원으로 활동 중이다. 크리스토퍼 러브 교수, 브래들리 펜텔루트 교수 또한 MIT 정교수로 활동하고 있다. 이밖에 MIT 출신들이 창업한 깅코 바이오웍스에서 ▲세포 엔지니어링 플랫폼을 활용한 제조공정의 최적화(베자드 마흐다비 깅코 바이오웍스 시니어 바이스 프레지던트)를, AI신약개발 기업 엑스탈피에서 ▲어떻게 인공지능(AI)은 약물 발견의 효율성을 높일까(지상은 엑스탈피 어플리케이션 과학자)를 주제로 발표한다. 노연홍 회장은 "이번 컨퍼런스는 MIT에서 핵심으로 꼽히는 석학들과 주요 스타트업 관계자들이 참여해 글로벌 혁신 생태계와 교류를 가속화하는 자리가 될 것"이라며 "협회는 MIT ILP와 지속적으로 협력하며 국내 제약바이오산업의 우수성을 알리고 해외 진출을 지원하겠다"고 밝혔다. 대면으로 진행하는 이번 컨퍼런스는 동시통역이 제공되며, 협회 회원사는 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에 있는 할인코드를 사용해 무료로 등록할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 고혈압치료제 ‘아테놀롤’ 성분 의약품의 불순물 안전조치에 나섰다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 지난 5년 간 총 16개 성분으로 늘었다. 11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약단체에 아테놀롤 성분 함유 의약품의 불순물 검토 정보에 따른 안전조치 자문을 요청했다. 식약처는 아테놀롤(에스-아테놀롤 포함) 성분 함유 의약품의 공급 중단이나 부족할 때를 대비해 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 나섰다. 앞서 식약처는 아테톨롤 원료에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol)이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품을 보유한 제약사들을 대상으로 아테놀롤과 에스아테놀롤 원료 및 완제의약품에 대해 불순물 시험검사 등 조치를 지시한 바 있다. 식약처는 1일 섭취 허용 기준 및 인체 영향평가 결과 등을 토대로 안전조치 방안을 검토 중이다. 아테놀롤의 공급 중단 시 치료에 심각한 영향을 받는 환자군이 있는지 여부를 파악해 후속조치를 결정하겠다는 의도다. 식약처는 아테놀롤의 대체약물이 유무 등 공급중단 시 환자 치료에 미치는 영향을 상세하게 기재할 것을 의사협회에 주문했다. 아테놀롤은 베타차단제 계열 약물로 고혈압과 협심증 치료에 사용된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아테놀롤과 에스아테놀롤 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 82억원으로 집계됐다. 2017년 134억원에서 시장 규모는 감소 추세다. 아테놀롤의 처방 시장은 크지 않지만 만약 불순물 조치로 공급 중단 상황이 펼쳐지면 처방시장 혼란은 불가피할 전망이다. 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 16개 성분이 불순물 위험이 불거졌다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 금연치료제 ‘바레니클린’에서도 (NNV. N-nitroso-varenicline) 불순물이 초과 검출되면서 국내외 제약사 4곳이 자진회수에 돌입했다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다. 지난해 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다. 작년 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다. 지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수를 진행했다. 지난달에는 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 신성장동력 확보를 위해 다중표적항체 기술을 보유한 프로젠에 대규모 투자를 단행했다. 프로젠 경영진은 유한양행과 제넥신·에스엘바이젠 출신 인사다. 프로젠 주요 주주 중 한 곳은 성영철 전 제넥신 회장이 최대주주로 있는 에스엘바이젠이다. 10일 업계에 따르면 유한양행은 지난 5일 다중표적항체 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있는 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결했다. 프로젠의 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 지분 38.9%를 보유할 예정이다. 유한양행은 이후 기업결합신고 절차를 거쳐 5월 초에 인수 절차를 마무리할 방침이다. 프로젠 인수를 통해 신약 개발 역량 시너지 효과를 기대하고 있다. 오픈이노베이션 센터도 구축해 국내외 파트너십을 강화할 방침이다. 프로젠은 지난 1998년 10월 설립됐다. 2006년 포스텍과 hyFc 기술을 공동개발했다. 2007년에는 제넥신과 hyFc 기술사업화 관련 업무협약을 체결했다. 2017년에는 신생 바이오벤처 지아이이노베이션에 식품 알레르기 및 대사질환 치료제 후보물질을 기술이전했다. 해당 알레르기 치료제 후보물질은 유한양행으로 기술이전된 후 임상 1상시험이 진행 중이다. 프로젠 주력 파이프라인은 다중표적항체 기술을 활용해 당뇨병 동반 비만 치료제 'PG-12'와 이식편대숙주질환·자가면역질환 치료제 'PG-405', 염증성장질환 치료제 'PG-101', 면역항암제 'PG-207' 등이다. 파이프라인들의 개발 단계는 전임상이다. 프로젠은 올해 PG-12의 임상 1상 진입을 기대하고 있다. 다중표적항체 플랫폼 기술은 폭넓은 면역조절 단백질 신약에 적용할 수 있는 기술이다. 2개 이상의 치료약물을 하나의 분자로 융합할 수 있어 각각 따로 병용투여하는 것에 비해 시너지 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대되는 기술이다. 프로젠 주요 경영진은 유한양행과 제넥신·에스엘바이젠 출신 인사다. 김종균 프로젠 대표이사는 유한양행에 1994년 입사한 인사다. 입사 후 프로젝트 리더, 바이오 연구실장, 글로벌 신약 센터장 직책으로 혁신신약 R&D를 수행했다. 또 바이오 신약 부문장, R&D 전략실장으로서 유한양행의 오픈이노베이션 전략과 기술이전, 신약 파이프라인 확장을 주도했다. 지난해부터 프로젠에 합류해 면역질환 치료제와 면역활성화 항암제 개발, 사업화 등을 이끌고 있다. 진현탁 연구소장은 제넥신 연구실장으로 신규 만성 감염성 질환과 항암제 전임상·임상 개발을 주도했다. 이후 에스엘바이젠 대표이사 자리에 올라 세포유전자 치료제를 연구했다. 프로젠은 제넥신과 R&D센터 구축 등과 관련해 협업하고 있다. 프로젠은 제넥신과 컨소시엄을 구성해 서울시 강서구 마곡나루역 부근에 신사옥과 R&D센터를 건설했다. 신사옥 '제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크'는 연면적 약 3만9075m² 규모에 지상 9층, 지하 3층으로 구성됐다. 주차장 및 공용공간을 제외한 6개 층은 제넥신, 2개 층은 협력사인 프로젠이 사용하고 있다. 프로젠 감사보고서에 따르면 지난해 말 기준 에스엘바이젠 외 특수관계자가 프로젠의 주요 주주에 이름을 올리고 있다. 에스엘바이젠 최대주주는 성영철 전 제넥신 회장이다. 성 전 회장의 에스엘바이젠 지분은 73.41%다. 에스엘바이젠 외 특수관계자는 프로젠 보통주 147만9500주를 갖고 있다. 에스엘바이젠 감사보고서에 따르면 지난해 말 기준 에스엘바이젠은 프로젠 주식 89만1000주를 보유했다. 지분은 13.27%다. 에스엘바이젠은 프로젠 외에도 에스엘메타젠 지분 22.27%, 에스엘백시젠 지분 29.33%를 보유하고 있다. 프로젠은 에스엘메타젠 지분 13.81%, 에스엘백시젠 지분 1.13%, 지아이이노베이션 지분 1.33%를 각각 갖고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 환인제약·팜젠사이언스·한독 등 제약바이오 기업들이 2분기에도 연구와 생산, 영업, 마케팅 분야에서 채용을 이어갔다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 환인제약은 4월 신입/경력 수시채용을 공고했다. 모집부문은 ▲총무(신입/경력) ▲IT지원(신입/경력) ▲전략기획(경력) ▲영업관리(신입/경력) ▲허가/약가(신입/경력) ▲분석연구(경력) ▲연구지원(신입/경력) ▲총무/연구행정(신입/경력) ▲생산(신입/경력) ▲생산관리(경력) ▲공무(신입/경력) ▲품질보증(경력) ▲품질관리DI(경력) 품질관리(신입/경력) ▲제조관리 약사(신입/경력)다. 이 중 영업관리, 연구지원, 총무/연구행정은 계약직이다. 육아휴직 대체인력인 연구지원 외에는 1년 뒤 연장 여부를 평가한다. 연구직은 용인 연구소, 생산직은 안성 또는 화성 공장에서 근무하게 된다. 지원서는 오는 17일 오후 1시 30분까지 접수할 수 있다. 면접은 직군마다 다르게 진행된다. 팜젠사이언스는 2분기 정기공채를 실시한다. 서초 방배캠퍼스에서는 회계와 마케팅 경력직을 뽑는다. 경력 5~8년 이하를 요한다. 회계는 제조업이나 제약사 근무경력을 우대하며, 마케팅은 피부비뇨기, 항생제, 항혈전제, 정신경계 마케팅 경력 보유자를 우대한다. 화성 동탄캠퍼스에서는 제제연구직을 뽑는다. 신입 또는 10년 이하 경력자면 지원할 수 있다. 석사 이상 학위 소지자여야 한다. 화성 향남캠퍼스에서는 공무와 QC, 생산에서 신입 혹은 경력자를 채용한다. 또 전국 각 지점에서 일할 신입 또는 경력직 영업도 뽑는다. 제약영업 경험자를 우대한다. 지원자는 회사 홈페이지를 통해 오는 16일까지 지원서를 접수하면 된다. 한독은 항암제 담당 전문의약품 마케터(신입/경력), 인사(경력), 총무(경력)에서 인력을 충원한다. 연구직에서는 MIR과 MSL을 모집 중이다. 제조관리 약사도 채용한다. 마케터는 약학 또는 제약 관련 전공자, 관련 분야 석사 학위 보유자, 약사 면허 보유자를 우대한다. 희귀질환 영업과 마케팅 경험자도 우대한다. MIR(Medical Information&Review) 담당자는 약학, 의대, 간호대 전공자여야 한다. MSL(Medical Science Liaison)은 약사 혹은 유관학과 졸업자로 임상 결과와 연구 논문에 대한 이해도를 갖춰야 한다. 관련 경력자를 우대한다. 지원서 마감일은 4월 16일이다. 한국희귀필수의약품센터는 2023년 제3차 직원 채용을 공고했다. 채용분야는 정규직 5급(보건)과 6급(행정)으로 5급은 약사만 지원할 수 있다. 5급은 의약품 공급과 수급 관련 업무를 진행한다. 6급은 기획경영과 기관 운영지원 업무를 맡는다. 관련 분야에서 3년 이상 경력을 요한다. 지원자는 오는 19일까지 서류를 접수하면 된다. 이 외에도 한국화이자제약은 PQ 스페셜리스트를 채용 중이다. 15개월 계약직이다. 한국베링거인겔하임은 피부과와 초기파이프라인에 대한 MSL을 뽑는다. GSK는 RA 스페셜리스트를 채용한다. 경력 3년 이상을 요한다. 알보젠코리아는 OPERATION QA 스페셜리스트를 뽑는데 약사를 우대한다. 한국다케다제약은 희귀질환과 소화기내과 부문에서 영업 채용을 진행한다. 희귀질환 부문은 서울과 경기 각 2명, 전라, 충청, 대전 지역 1명을 충원한다. 소화기내과에서는 부산, 경남 지역 담당자 1명을 모집한다. 브라코이미지코리아에서도 서울 영업 담당자 경력직을 채용한다. HK이노엔과 한화제약은 각각 관리약사를 모집 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)와 모더나가 공동 개발 중인 메신저리보핵산(mRNA) 암백신 'mRNA-4157(V940)' 상업화에 속도가 붙을 전망이다. 11일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 MSD와 모더나가 공동 개발 중인 mRNA 암백신 mRNA-4157과 면역관문억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법을 프라임 심사 대상 후보물질로 지정했다. EMA의 프라임 제도는 지난 2016년 3월부터 개시된 미충족 의료수요 해결을 위한 신속심사 제도다. 유망한 신약들이 신속하게 연구개발(R&D)된 후 시판허가를 받을 수 있도록 EMA가 지원하는 방식이다. EMA는 프라임 대상으로 지정된 약물의 빠른 상업화를 위해 인체용의약품위원회(CHMP) 첨단치료위원회(CAT) 등에서 조사관을 지정한다. 의약품 R&D 전문가와 EMA 조사관, 의료 전문가 회의를 통해 전반적인 의약품 개발 계획과 규제 전략에 대한 사전지침을 프라임 지정 후보물질을 개발 중인 제약바이오 기업에 제공한다. 조사관 등을 통해 주요 개발 단계마다 과학적 조언도 제안한다. 2016년부터 2021년까지 프라임 지정을 받은 약물의 평균 승인율은 25%다. 같은 기간 승인을 받은 약물 95개 제품 중 18개 의약품이 유럽연합(EU)에서 시판 허가를 받았다. 이 중 10개 품목이 조건부 시판허가를 획득했다. EMA는 프라임 제도가 신약 후보물질 개발과 허가 기간 단축에 기여하고 있는 것으로 보고 있다. 이번 mRNA-4157·키트루다 병용요법에 대한 프라임 지정은 완전 절제술을 받은 후 3/4기 고위험 흑색종 환자에 대한 임상 2b상시험에 기반을 두고 이뤄졌다. 2b상 결과 mRNA-4157·키트루다 병용요법은 키트루다 단독요법에 비해 1차 평가지수인 무재발생존기간(RFS)과 관련해 통계적으로 유의한 개선을 입증했다. 병용요법은 단독요법에 비해 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다. mRNA-4157은 단일 합성 mRNA로 구성된 새로운 mRNA 기반 개인 맞춤형 암백신이다. 최대 34개 신생항원을 설정할 수 있다. 맞춤형 암백신은 환자의 종양 돌연변이 특징에 맞는 맞춤형 항종양 반응을 생성할 수 있도록 면역 체계를 만들기 위해 설계됐다. 암환자 고유 돌연변이 특징에 기반을 두고 특정 면역T세포 반응을 생성해 면역반응을 자극하는 방식이다. 키트루다는 면역세포가 암세포를 인식할 수 있도록 돕는 PD-1 억제제다. 면역T세포 표면에 있는 PD-1과 결합하면서 암세포의 PD-L1 결합을 방해해 T세포가 암세포를 인지하고 공격할 수 있도록 유도하는 면역관문억제제다. 키트루다는 반응이 나타나는 환자에서는 탁월한 효과를 나타내지만 10명 중 3~4명에게 효과가 발현된다는 한계가 있다. 글로벌 곳곳에서는 키트루다 반응률을 높이기 위한 각종 병용요법 등이 개발되고 있다. 모더나는 오는 14일(현지시간)부터 19일까지 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 '절제술 후 고위험 흑색종 환자에서 키트루다 대 키트루다와 병용한 맞춤형 암백신 mRNA-4157: 무작위 공개 라벨 2상 시험의 효능 및 안전성 결과'라는 제목으로 2상 내용을 발표할 예정이다. 모더나는 규제당국과 논의를 통해 올해 안에 흑색종 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 방침이다. 비소세포폐암 등 다른 암종으로 적응증을 확장하는 것도 계획하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 임상연구 수탁 건수를 통해 임상시험 트렌드를 분석한 결과 초기 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다고 11일 밝혔다. 2023년 3월 기준 LSK Global PS의 임상연구 수탁 건수는 글로벌 임상시험 164건과 국내 임상시험 1339건을 포함한 1503건으로, 2000년 설립 후 18년 만에 1000건 달성 이후 만 5년 만에 약 50% 증가했다. 전체 임상연구 수탁 건수를 연구 유형별로 분석한 결과, 3상 임상시험 건수가 372건으로 가장 많았으며 2018년 대비 증감률은 초기 임상시험인 2상 임상시험(▲62%), 1상 임상시험(▲49%)이 가장 큰 폭으로 증가했다. 이는 국내 임상시험 승인 현황을 단계별로 나누어 보았을 때와 유사한 경향을 보인다. 과거 국내에서는 초기 임상시험보다 후기 임상시험이 활발하게 진행됐으나, CRO를 중심으로 국내 임상시험이 다양하게 진행되고 많은 경험이 축적돼 현재는 초기 임상이 활발해지고 관련 인프라가 구축됐다. 이에 2021년, LSK Global PS는 증가하는 초기 임상시험 운영 수요에 대응할 수 있도록 초기 임상(Early phase)전담 팀을 운영해 차별화된 서비스를 제공하고 있다는 설명이다. 질환군별로 보면 항암제 239건, 심혈관계 207건, 내분비계 138건 순으로 높게 나타나 2018년 심혈관계 임상시험이 1위를 차지한 것과 변화된 양상을 보였다. 이는 글로벌 신약개발 트렌드 변화와도 일치한다. 항암제는 여전히 미충족 수요가 높아 신약개발이 가장 활발히 진행되는 분야로, 매년 10~20개의 신약이 미국 FDA의 허가를 받고 있다., 국내에서도 항암제 분야의 연구개발, 연구 인력 충원 등에 활발한 투자를 진행하고 있는 상황이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "항암제는 유병률이 높은 다른 질환의 치료제와 달리 질병의 복잡성, 종양의 이질성, 독성 및 내성 등 고려해야 할 사항이 많고 시간과 비용 측면에서 막대한 투자가 필요하다"면서 "LSK Global PS는 목표 환자군, 연구 디자인 및 평가 변수 제안 등 항암제 임상시험 전반에 걸친 메디컬 컨설팅을 제공하고 있어 전략적인 임상시험 설계 수립 및 수행을 돕는다"고 말했다. 규제 당국의 허가를 위한 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application, IND) 관련 임상시험 건수는 총 129건(글로벌 54건, 국내 75건)으로 나타났다. 2018년 대비 임상 단계별로는 1상과 2상 임상시험, 질환군으로는 항암제가 가장 많이 증가해 전체 임상연구 수탁 건수 변화와 유사한 경향을 보였다. 신약개발과 관련된 임상연구 수탁 건수가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 디지털 치료제 및 의료기기 분야의 성장세도 두드러졌다. 2018년 대비 LSK Global PS의 의료기기 임상연구 수탁 건수는 약 3배 가까이 증가했으며, 이 중 디지털치료제 관련 임상시험도 10건을 차지했다. LSK Global PS는 증가하는 의료기기, 디지털치료제에 대한 수요에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 1월, 의료기기 임상 전담팀을 신설해 보다 전문화된 서비스를 제공하고 있다.