[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 지난 15일부터 이틀간 수원 컨벤션 센터에서 진행된 '대한 가정의학회 춘계 학술대회'에서 건강기능식품 브랜드 DS-BIO(DS바이오)를 홍보했다고 17일 밝혔다. 동성제약이 새롭게 선보인 DS바이오는 66년 전통 동성제약의 제조 기술을 바탕으로 신뢰할 수 있는 원료를 사용해 만든 건기식 브랜드다. 동성제약은 이번 학술대회에서 가정의학과 의료진을 대상으로 DS바이오 제품 3종을 소개했다. 3종 신제품은 영유아 유산균 ‘이지드롭’과 가족이 함께 섭취할 수 있는 ‘츄어블 비타민D 400IU’, ‘비타민D 4,000IU’으로 장 건강과 피부, 뼈 건강에 도움을 줄 수 있는 단계별 3 STEP 제품이다. 라망로셀 및 듀퐁-다니스코, DSM사와 같은 세계적으로 유명한 원료사의 성분을 사용했다. 섭취 편의성도 개선했다. 동성제약 DS바이오 담당 PM은 "학회 행사 등에 꾸준히 참가해 DS바이오 제품의 우수성을 알리고 브랜드 인지도를 증대 시키고자 노력하겠다"고 말했다. 동성제약 DS바이오 제품은 회사 공식몰 동성이샵과 DS바이오 브랜드 사이트, 취급 약국에서 만나 볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 15~16일, 수원 컨벤션 센터에서 진행된 ‘대한 가정의학회 춘계 학술대회’에 브랜드 ‘DS-BIO’ 부스를 마련해 홍보 활동을 진행했다고 17일 밝혔다. 동성제약이 새롭게 선보인 건강기능식품 브랜드 DS-BIO(DS바이오)는 66년 전통 동성제약의 제조 기술을 바탕으로 신뢰할 수 있는 원료를 사용하여 만들어진 브랜드이다. DS-BIO는 동성제약의 슬로건인 ‘Health From Nature’의 실천을 위해 끊임없이 개발하고, 연구하며 소비자들의 건강한 삶을 위한 최상의 제품을 제공한다. 동성제약은 이번 학술대회에서 가정의학과 의료진을 대상으로 DS-BIO(DS바이오)의 출시 제품 3종의 각 제품별 특징을 소개하며 제품 샘플링 또한 진행했다. 동성제약에서 소개한 DS-BIO(DS바이오) 3종 제품은 영유아 유산균인 ‘이지드롭’과 가족이 함께 섭취할 수 있는 ‘츄어블 비타민D 400IU’, ‘비타민D 4,000IU’ 제품으로 장 건강과 피부, 뼈 건강에 도움을 줄 수 있는 단계별3 STEP 제품이다. 해당 제품들은 라망로셀 및 듀퐁-다니스코, DSM사와 같은 세계적으로 유명한 원료사의 성분을 사용하고, 섭취를 더 간편하고 효과적이게 할 수 있는 제품들로 많은 가정의학과 전문의, 전공의들의 관심을 집중 시켰다. 동성제약 DS바이오 담당 PM은 “코로나 이후, 오랜만에 학회에 참여하며 새로운 브랜드와 제품들을 선보일 수 있어서 감회가 새로웠다. 앞으로 학회 행사 등에 꾸준히 참가해 DS바이오 제품의 우수성을 알리고 브랜드 인지도를 증대 시키고자 노력하겠.”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'의 후발의약품 발매가 초읽기에 들어갔다. 관련 특허 4건의 회피에 도전한 21개 업체가 1심에서 완승을 거뒀고, 한미약품은 항소를 포기했다. 특허를 회피한 21곳 중 4곳은 관련 생동성시험까지 마무리했다. 이들은 내달 15일 몬테리진의 PMS가 만료되면 그 이후로 후발의약품을 조기 발매를 위한 허가 절차에 착수할 것으로 예상된다. 17일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 몬테리진캡슐 제제특허 2건을 대상으로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 대웅제약은 앞서 또 다른 몬테리진 제제특허 2건에 대해서도 회피에 성공한 바 있다. 몬테리진은 총 4개 특허로 보호된다. 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등이다. 대웅제약 뿐 아니라 한화제약·경동제약·대원제약·대화제약·동구바이오제약·마더스제약·메디카코리아·바이넥스·보령·삼천당제약·에이치엘비·제뉴파마·제일약품·테라젠이텍스·하나제약·한국휴텍스제약·한림제약·현대약품·휴온스 등 21개 업체가 관련 특허 4건을 모두 회피했거나 회피할 것으로 전망된다. 사실상 몬테리진 특허 분쟁 1심은 제네릭사의 완승으로 마무리된 셈이다. 여기에 한미약품이 항소를 포기하면서 제네릭사들의 후발의약품 조기 발매 전망을 밝히고 있다. 한미약품은 작년 9월과 12월 제네릭사들의 1심 승리 이후 특허법원에 심결취소소송을 제기한 바 있다. 그러나 지난 10일 항소를 취하했다. 제네릭사 입장에선 2심에서 판결이 뒤집힐 수 있다는 부담을 덜게 됐다. 몬테리진의 PMS는 오는 5월 15일 만료된다. 4건의 특허를 모두 회피한 제네릭사들은 PMS가 만료되는 5월 15일 이후로 제네릭을 조기 발매할 수 있는 자격을 획득했다. 한화제약과 경동제약, 제뉴파마, 코스맥스파마는 몬테리진캡슐 제네릭 발매를 위한 생물학적 동등성 시험도 마무리해둔 상태다. 이들은 당장 내달 중순 이후로 연 115억원 규모 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 시장에 후발의약품 발매를 위한 품목허가를 신청할 것으로 예상된다. 몬테리진은 천식치료제인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 작년 원외처방액은 115억원이다. 2021년 93억원 대비 24% 증가했다. 2017년 발매된 몬테리진은 2020년 발생한 미 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태에도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다.

[데일리팜=황진중 기자] 오는 7월1일 미국에서 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 경쟁이 개시될 전망이다. 저농도 제품을 먼저 선보인 암젠을 비롯 10개 기업이 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 일부 기업 고농도 제품이 생산시설 이슈로 허가가 지연되고 있어 변수가 나올 가능성이 있다. 알보텍과 셀트리온은 생산시설에 대한 지적을 받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 승인을 받지 못한 상황이다. 17일 업계에 따르면 FDA로부터 휴미라 저농도 바이오시밀러를 허가받은 기업은 8곳이다. 암젠, 베링거인겔하임, 산도즈, 삼성바이오에피스, 화이자, 바이오콘, 코헤러스, 프레제니우스카비 등이다. 고농도 제품은 삼성바이오에피스와 산도즈 2곳이 승인을 받았다. 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 출시할 예정인 기업들은 대부분 오리지널사 애브비와 특허합의를 통해 오는 7월1일 제품을 선보일 계획이다. 허가를 받기 전인 알보텍과 셀트리온도 고농도 제품 목표출시일을 7월1일로 잡았다. 올해 초 저농도 휴미라 바이오시밀러를 먼저 출시한 암젠은 고농도 제품을 오는 2024년 출시하기 위해 임상 3상시험을 진행 중이다. 휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 지난해 휴미라 유럽 매출은 바이오시밀러 출시 등 영향으로 전년 대비 22.2% 감소한 26억1800만 달러(약 3조원)를 나타냈다. 같은해 휴미라 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 전년 대비 7.4% 성장했다. 휴미라 미국 매출은 글로벌 매출에서 87.6%를 차지하고 있다. 고농도 휴미라는 미국 전체 처방 중 80% 이상 비중을 차지하고 있다. 오는 7월1일 고농도 제품을 출시할 예정인 기업은 삼성바이오에피스, 산도즈, 알보텍, 셀트리온 등 4곳이다. 알보텍과 셀트리온 제품이 생산시설 이슈로 허가가 지연되고 있어 변수가 나올 가능성이 있다. 알보텍은 지난 13일(현지시간) FDA로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 '휴킨드라(AVT-02·아달리무맙)' 아이슬란드 레이캬비크 생산시설에 대한 CRL을 수령했다. 지난해 9월 지적받은 보완사항을 개선한 후 추가로 CRL을 받았다. 알보텍은 글로벌 제약사 알보젠의 바이오시밀러 전문 자회사다. 휴킨드라는 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 바이오시밀러(Interchangeable product)로 출시하기 위한 임상 3상시험(NCT04453137)이 마무리된 제품이다. 알보텍은 지난해 2월부터 FDA로부터 휴킨드라에 대한 바이오의약품 승인 심사를 받아왔다. 오는 6월28일까지 휴킨드라를 승인받기 위해 FDA와 협력할 방침이다. 셀트리온의 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)' 완제의약품을 생산하는 해외 제조소도 지난 2월 FDA로부터 지적을 받았다. 유플라이마 해외 완제의약품 제조소는 FDA 실사 후 지적사항을 자체 해결해 적합등급을 획득했다. 적합 등급은 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우 제조소 자발적으로 시정조치를 요청할 때 부여되는 등급이다. 셀트리온은 오는 5월까지 FDA와 협의를 지속해 유플라이마의 최종 승인 검토를 완료할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지분 30%를 보유한 관계사 유한킴벌리로부터 지난 10년 간 5000억원에 육박하는 배당금을 확보했다. 유한킴벌리가 순이익에 근접하는 수준의 고배당 정책을 지속하면서 매년 수백억원의 배당금을 확보했다. 유한양행은 지난해에만 1000억원 이상의 배당금을 수취했다. 17일 금융감독원에 따르면 유한킴벌리는 지난해 배당금 규모를 총 1440억원으로 결정했다. 중간 배당금 750억원에 이어 결산 배당금 690억원이 책정됐다. 발행 주식 4000만주에 1주당 3600원을 현금 배당했다. 주식 1주당 액면금액 5000원의 72.0%의 배당률이 적용됐다. 유한킴벌리는 미국 기업 킴벌리클라크(Kimberly-Clark Corporation)와 유한양행의 공동출자로 지난 1970년 설립됐다. 유한양행은 유한킴벌리의 지분 30%를 보유한 2대 주주다. 1969년 7월 594억원을 출자해 유한킴벌리 지분을 확보했는데, 1998년 킴벌리클라크에 지분 10%를 매각한 이후 70 대 30의 지분율을 유지하고 있다. 유한킴벌리의 작년 배당금 1440억원은 킴벌리클라크와 유한양행에 각각 70%와 30% 지급된다. 지난해 유한킴벌리가 결정한 배당금 중 유한양행에 432억원을 지급한다는 의미다. 유한킴벌리는 기저귀, 화장지, 생리대 등 위생용품의 제조·판매를 담당하는 기업으로 지난해 매출 1조5092억원, 영업이익 2099억원을 기록한 알짜 기업이다. 매출 대비 영업이익률이 13.9%를 나타내며 탄탄한 수익구조를 갖춘 업체로 평가받는다. 유한킴벌리의 지난해 배당성향은 99.7%에 달했다. 배당성향은 순이익 대비 배당금 비중을 의미한다. 사실상 순이익 전액을 모기업에 배당금으로 지급하는 셈이다. 유한킴벌리는 매년 순이익 대부분을 배당금으로 지급하는 고배당 정책을 지속하면서 유한양행도 매년 수백억원 규모의 배당금을 확보하고 있다. 유한킴벌리는 지난 2013년부터 지난해까지 10년 간 배당성향이 모두 80%를 웃돌았다. 2013년 1356억원 당기순이익과 1100억원 배당금으로 배당성향 81.14%를 기록했을 때가 최근 10년 중 가장 낮은 배당성향이다. 지난 2018년에는 순이익 1102억원보다 더 많은 1330억원을 배당하면서 배당성향이 120.72%에 달했다. 지난 2021년 유한킴벌리는 총 4010억원을 배당금으로 책정했다. 순이익 1314억원보다 3배 가량 많은 배당금을 책정했다. 유한양행이 2021년 유한킴벌리의 배당금으로만 1203억원을 확보했다. 2021년 유한킴벌리의 결산배당이 지난해 유한양행에 지급되면서 유한양행의 작년 배당금 수익은 1284억원으로 전년 450억원보다 3배 가량 상승했다. 유한킴벌리의 고배당은 주요주주 유한양행에 안정적 현금 창출 역할을 한다. 지난 2013년부터 10년 간 유한양행이 유한킴벌리로부터 확보한 배당금은 총 4854억원에 이른다.

[데일리팜=황진중 기자] 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)는 16일(현지시간) 자회사를 통해 미국 바이오기업 프로메테우스를 108억달러(약 14조원) 규모에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 주당 인수가는 200달러(약 26만원)다. 인수는 오는 3분기 마무리될 전망이다. MSD가 인수하는 프로메테우스는 면역질환 분야를 전문으로 연구 중인 미국 바이오기업이다. 주력 파이프라인으로는 염증성 장질환, 섬유증 등과 관련한 종양괴사인자(TNF) 유사 리간드 1A(TLA1) 단클론항체 'PRA023'을 보유하고 있다. 프로메테우스는 PRA023을 궤양성대장염(UC), 크론병(CD) 등 기타 자가면역질환 치료제로 개발하고 있다. 지난해 12월 중등도에서 중증 활성 UC 환자 대상으로 PRA023의 효능과 안전성을 평가하는 임상2상시험(ARTEMIS-UC)에서 긍정적인 데이터를 확보했다. CD를 대상으로 공개 라벨 평가하는 임상 2a상에서도 우수한 효능과 안전성 데이터를 확인했다. 로버트 M. 데이비스 MSD 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "프로메테우스 인수는 상당한 미충족 환자 수요가 남은 면역학 분야에서 MSD의 성장을 가속화할 것"이라면서 "향후 10년 동안 MSD의 성장을 견인할 신성장동력 포트폴리오에 중요한 구성요소"라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 17일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 청년기자단 '팜블리' 5기 발대식을 개최했다고 밝혔다. 팜블리 활동은 내달부터 올해 12월까지 8개월간 진행된다. 청년기자단은 지난 2019년 처음 결성됐다. 제약(Pharm)과 사랑스러운(Lovely)의 합성어인 팜블리로 불린다. 2019년 1기를 시작으로 올해 5기째를 맞았다. 제약바이오협회의 대표적인 대학생 참여 프로그램이다. 5기 청년기자단에는 총 254명이 지원했다. 경쟁률은 블로그 콘텐츠 담당 일반기자 23:1, 유튜브 영상물 담당 영상기자 3:1을 나타냈다. 인원은 지난 4기와 동일하게 일반·영상기자 각 10명이 선발됐다. 생명과학·약학·미생물학·경영학·광고홍보학 등 다양한 전공으로 구성된 이들은 제약바이오산업의 가치와 역할을 조명하게 된다. 주로 생산시설·연구소 등 현장 견학, 현직자 인터뷰, 세미나·토론회 등 산업과 관련한 콘텐츠를 제작할 예정이다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 17일 전이성 직결장암, 유방암 치료제 '아바스틴(베바시주맙)' 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'를 미국에 출시했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마 판매허가를 획득했다. 인력 확보 등 현지 법인 경쟁력 강화를 통해 미국에서 베그젤마를 직접 판매할 방침이다. 직판은 토마스 누스비켈 미국 셀트리온헬스케어 최고상업책임자(CCO)가 이끌 예정이다. 그는 암젠, 화이자 등 글로벌 제약사에서 30년 이상 경험을 쌓았다. 셀트리온헬스케어는 업력 20년 이상의 경력을 지닌 마케팅, 영업 전문 인력들을 중심으로 미국 법인 조직을 50명 이상으로 확대했다. 영업력 강화와 함께 높은 생산 수율에 기반한 원가 경쟁력 등 베그젤마의 제품 강점을 바탕으로 미국 공보험 메디케이드, 사보험사 등 주요 관계자들과 소통을 넓히고 있다. 셀트리온헬스케어는 메디케어의 환급 대상 의약품 목록에 베그젤마 등재를 완료했다. 주요 도매상을 대상으로 이번주 첫 출하를 개시했다. 셀트리온헬스케어는 사보험사들과 협성을 진행 중이다. 올해 안에 사보험사 60%가 베그젤마를 등재할 수 있도록 보험사와 계약을 확대할 계획이다.