[데일리팜=정새임 기자] 3세대 EGFR 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 비소세포폐암에서 남긴 기록은 유일무이하다. 수술 후 보조요법에서 유의한 개선을 달성했고, 생존기간도 늘릴 수 있다는 사실도 증명했다. 앞선 TKI(티로신키나제억제제) 제제들이 넘지 못한 영역이다. 이미 타그리소는 3년 전 ADUARA 3상 임상시험을 통해 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다. 이후 사람들의 관심은 전체생존에 쏠렸다. 타그리소를 조기에 쓰면 실제 환자들이 얼마나 더 오래 살 수 있는지 궁금해 했다. 올해 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 결과가 공개됐다. 5년 시점에서 전체생존율을 분석한 결과, 타그리소군 88%로 위약군(78%) 대비 사망 위험이 51% 낮아졌다(HR=0.49). 타그리소의 전체생존 개선은 성별, 연령, 인종, 흡연력, 항암화학 보조요법 시행 여부 등에 따른 하위 분석에서도 일관되게 나타났다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "1차 평가변수인 무질병생존율(DFS)에 이어 전체생존(OS) 개선에서도 위험비(HR) 0.49라는 데이터를 보여줬다"며 "조기에 효과적인 치료제를 적용함으로써 암 치료(care)를 넘어 완치(cure)의 시대를 열었다는 점에서 획기적"이라고 평했다. 조기 환자에서 수술 후 보조항암요법을 실시하는 이유는 초기에 미세하게라도 종양이 남아있지 않도록 만들어 재발 가능성을 최소화하기 위함이다. 하지만 타그리소 이전까지 쓰였던 세포독성항암제는 재발을 낮추는 효과가 그리 크지 않았다. 한 교수에 따르면 특히 EGFR 변이 폐암 환자에서 세포독성항암제는 잘 듣지 않는 편이어서 절반 이상이 재발을 겪는다. 타그리소의 등장으로 환자들의 재발 비율이 1년 차에 3%, 2년 차에 10%로 크게 낮아졌다. 3년 시점에서도 여전히 78%의 환자에서 암이 재발하지 않았다. 하위 분석에 따르면 EGFR 변이 유형 중 엑손19 결손 환자군보다 L858R 환자군에서 위험비가 0.68로 다소 높게 나타났지만 여전히 타그리소의 이점이 입증됐다. 이에 대해 한 교수는 "엑손19 결손과 L858R이 각자 지닌 수용체 변이구조가 다른데, L858R 변이에 비해 엑손19 결손에 TKI가 잘 붙는 구조적인 특징이 있다"며 "또 아시아인에서 L858R 변이 비율이 상대적으로 더 높은 편이어서 비아시아인에서 결과가 더 잘 나왔다. 생물학적으로 유전자 변이가 보이는 특징 때문에 나타나는 차이를 해결할 수 있는 방법은 없다"고 설명했다. 1차 평가변수인 무질병생존율(DFS) 위험비 0.17에 이어 전체생존율(OS) 위험비 0.49가 더해지며 한 교수는 수술 후 보조요법에서 타그리소의 입지가 더욱 공고해졌다고 강조했다. 더불어 보조요법에 대한 급여 등재의 인식도 변화할 필요가 있다고 역설했다. 앞서 ASCO 타그리소 수술 후 보조요법 토론 세션에서도 "타그리소가 없었다면 5년 후 생존하지 못했을 환자의 10%가 생존하고 있다"며 "효과적인 암 치료에 있어서 글로벌 접근성에 대한 격차와 불평등이 심화되지 않도록 조기 검사와 치료에 대한 지원이 될 수 있게 전 세계적인 지지가 필요하다"는 의견이 대두된 바 있다. 아직 국내에서는 진행성·전이성에 한해 2차 이상 치료에서만 타그리소를 급여로 쓸 수 있어 글로벌과 격차가 큰 편이다. 한 교수는 "타그리소가 국내 승인된 지 약 5년이 지났는데 아직 1차요법으로 보험이 되지 않고 있다. 현재 1차 치료 급여를 논의하는 것도 세계적 추세를 고려하면 너무 늦은 상태"라며 "향후 협상이 잘 이뤄진다면 '폐암 완치 시대'를 연 조기 폐암 보조요법 환경에서도 타그리소 급여를 해줘야 한다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 첫 연간 매출액 1500억원 돌파를 가시권에 뒀다. 상반기만 759억원으로 단순계산시 1518억원이다. 2014년 상장(292억원) 이후 5배 가량 확대된 수치다. 반기 영업이익률도 25% 이상을 기록하며 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 휴온스와 함께 그룹의 한 축으로 자리잡고 있다는 평가다. 반기보고서에 따르면 휴메딕스의 상반기 매출액은 759억원으로 전년동기(586억원) 대비 29.52% 증가했다. 같은기간 영업이익(119억→207억원)도 73.95% 늘었다. 엘라비에 필러·리즈톡스 중심의 에스테틱, CMO 등 전 사업 부문에서 성장을 보였다. 에스테틱 사업은 코로나19 엔데믹 효과로 국내 성형외과, 피부과에서 필러(엘라비에® 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 중심의 에스테틱 수요가 증가했다. 중국 리오프닝에 따른 필러 수출 증가와 브라질& 8729;남미지역의 해외 필러 수요도 급증했다. CMO 사업은 신규 바이알 주사제 매출이 늘고 전문의약품, 일회용 점안제의 수주가 증가했다. 하반기에도 필러·톡신 등 에스테틱 제품의 판매 호조와 엘라비에 멜라 리턴 선세럼, 엘라비에 멜라 리턴 애프터 선 카밍 드레싱 시트 등 화장품 라인업 확대, 헤파린나트륨 원료의약품 국내 최초 출시로 성장세를 유지한다는 방침이다. 1500억 첫 돌파…상장 모범생 휴메딕스는 연간 매출액 1500억원 돌파를 목전에 뒀다. 상반기 매출액(759억원)을 고려할때 1518억원이 가능하다. 지난해(1232억원)보다 23.21% 늘은 수치다. 달성시 첫 1500억원 돌파다. 영업이익도 신기록이 점쳐진다. 기존에는 지난해 273억원이다. 올해는 상반기만 207억원으로 첫 300억원은 물론 400억원 이상도 가능하다. 상장 모범생이라는 평가다. 2014년 코스닥 입성 이후 실적이 수직 상승하고 있어서다. 2014년 매출액과 영업이익 각각 292억원, 80억원에서 2023년에는 1500억원, 400억원 돌파를 앞두고 있다. 휴메딕스는 2010년 휴온스가 인수할 당시만 해도 매출 50억원, 영업손실 20억원 정도의 적자 기업이었다. 이에 내외부적으로 불안의 눈초리가 많았던 것으로 알려졌다. 다만 윤성태 휴온스글로벌 회장은 휴메딕스 가능성을 보고 M&A를 진행했고 10여년만에 외형 1500억원대 회사로 키워냈다. 시장 관계자는 "적자 기업 휴메딕스는 어느새 휴온스 그룹 한 축으로 자리잡았다. 주력 사업회사 휴온스와 더불어 휴온스글로벌 실적에 기여하는 비중이 높아지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 어린이 해열진통제 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매를 재개한다고 11일 밝혔다. 대원제약은 지난 10일 식품의약품안전처가 콜대?q키즈펜시럽의 판매중지 해제를 발표했고, 이어 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만팩 공급을 시작으로 지속적으로 생산량을 늘릴 계획이다. 대원제약은 어린이 해열제 품귀현상 해결을 위해 충북 진천에 위치한 국내 최대 규모의 내용액제 생산시설에서의 제품 제조에 총력을 기울인다는 방침이다. 콜대워키즈펜시럽은 지난 5월 상 분리 현상으로 인해 제품 제조·판매가 중단된 바 있다. 대원제약은 사전 예방 차원에서 선제적으로 자발적 회수를 진행했고, 6월 말에는 식약처에 회수 종료 사실을 보고했다. 식약처는 이를 토대로 적정성 평가를 진행했다. 이와 별개로 회사는 원인 규명과 제제 개선 연구를 이어왔다. 그 결과 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율을 밝히는 데 성공했다.식약처는 대원제약이 제출한 해결방안을 검토한 결과 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 대원제약은 현탁성 시럽의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상 분리 현상이 발생할 수 있지만 분리된 제품을 복용하더라도 위험성은 낮다고 설명했다. 다만 주성분량이 균일하지 않을 수 있기 때문에 대원제약은 제품의 균일성을 확보하기 위한 제제 개선 연구를 진행했다. 대원제약 관계자는 "식약처와 긴밀한 협력을 바탕으로 제제 개선을 이뤄냈고, 제품에 대한 안전성을 인정받아 개선된 제품을 선보일 수 있게 됐다"며 "어린이 감기 환자가 본격적으로 늘어나고 있는 만큼 제품 생산에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권) 건강기능식품 사업부에서 지크린텍의 유명 브랜드인 미엘 물티슈와 협업해 기간 한정 기획세트를 출시했다고 11일 밝혔다. 콜라보레이션 기간은 8월 7일부터 오는 8월 17일까지 진행되며, 기존 안국약품과 미엘 물티슈의 베스트셀러 중 엄선된 제품으로 기획세트를 구성했다. 이번에 선보인 기획세트는 피부건강 및 스킨케어 세트인 ‘포텐샷 퓨어 글루타치온X촉촉지기 토너티슈’와 화장실 필수템 세트인 ‘원더풀 푸룬바이오틱스X매일편한 비데물티슈’ 등이 있다. 이벤트 기간 동안 각 브랜드 온라인 스토어를 중심으로 최대 65% 인하된 가격으로 판매될 예 정이다. 안국약품 브랜드 관계자는 “이번 콜라보를 통해 각 고객들에게 더 나은 상품을 알려드릴 수 있는 기회가 될 수 있다는 점에서 기대가 된다. 또한 안국약품과 지크린텍의 협업 관계가 발전 하는 방향이 되길 기원한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오기업 HLB제약(대표 박재형·전복환)의 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’이 메타버스 홈트레이닝 서비스 ‘야핏사이클’과 함께 공동 마케팅을 진행한다고 11일 밝혔다. 무더운 여름, 실내에서 가상 라이딩을 즐기는 홈트레이닝족을 대상으로 관절 건강의 중요성을 알리고, 브랜드 인지도 제고에 나선 것. 이를 위해 오는 17일 목요일 밤 9시에 야핏사이클 이용자를 대상으로 ‘콴첼X야핏사이클 온라인 레이싱 대회’를 개최한다. 10명 이상의 클럽 대항전 형태로 열리는 이번 레이싱 대회는 무조건 빨리 달리는 스피드 레이싱이 아닌 특정 RPM(분당 회전수)에 맞춰 달리는 RPM레이싱 형식으로 게임의 재미를 더했다. 야핏사이클 공식 커뮤니티를 통해 사전 신청을 받고 있으며 1천여 명이 참가할 것으로 예상된다. 상위 입상자와 참가들에게는 총 500만원 상당의 콴첼 제품이 선물로 증정된다. 이번에 선물로 증정하는 '콴첼 엠에스엠NAG'는 식약처로부터 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 원료로 기능성을 인정받은 MSM(식이유황)과 100% 국내산 홍게에서 얻은 관절의 구성성분인 NAG(N-아세틸글루코사민)를 각각 1500mg, 500mg 함유한 관절 건강기능식품이다. 온라인 레이싱 대회에 앞서, 14일부터 20일까지는 야핏사이클 앱의 다양한 메타버스 레이싱 구간에 콴첼 브랜드 간접광고(PPL)를 진행한다. 야나두가 운영하는 ‘야핏사이클’은 가상 세계에서 게임하듯 운동할 수 있는 메타버스 홈트레이닝 서비스다. 태블릿PC나 스마트폰에 야핏사이클 앱을 다운받아 연동하기만 하면 집에서도 다른 사람들과 국내외 주요 도시 랜드마크를 달리며 재밌게 운동하고, 가상대결도 즐길 수 있다. HLB제약 관계자는 "폭염이 이어지면서 야외에서보다 실내에서 게임하듯 재미있게 라이딩을 즐기려는 홈트레이닝족이 늘고 있다"며, "자전거 라이더들이 콴첼과 함께 언제 어디서나 건강한 관절로 안전하게 라이딩을 즐기길 바란다"고 밝혔다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 지난해 창사 이후 처음으로 매출 1000억원을 돌파했다. 2019년 361억원이었던 매출은 2020년 HLB그룹에 인수된 이후 당해 406억원, 2021년 628억원을 넘어선 데 이어 지난해1020억원을 기록하며 연평균 성장률(CAGR) 40%를 넘겼다. 지난 4월에는 HLB제약이 보유한 기술력과 R&D 역량을 바탕으로 한국인의 관절 건강 문제를 적극적으로 해결하기 위해 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 약가재평가 작업이 막바지 단계에 이르렀다. 보건당국은 제약사들에 약가인하 대상 이의신청 검토 결과를 최종적으로 통보했다. 제약사들은 제네릭 의약품의 약가인하를 회피하기 위해 안간힘을 쓰는 상황이다. 보건당국의 약가유지 요건 충족 여부 검토결과를 수용할 수 없다며 불만을 갖는 기업들도 속출하고 있다. 11일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 10일 제약사들에 기준요건 재평가 결과를 통보했다. 심평원 관계자는 “제약사들이 요청한 이의신청을 모두 검토했고 기준요건 충족 여부를 반영한 결과를 일괄적으로 통보했다”라고 말했다. 제약사들은 지난 6월 보건당국의 기준요건 충족 검토 결과에 대해 이의신청을 제기했고, 2달 만에 최종적으로 약가인하 대상을 분류한 결과를 통보받았다. 지난 3년간 추진한 제네릭 약가재평가가 막바지 단계에 돌입한 셈이다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 보건당국은 지난 2월까지 접수된 자료에 대해 지난 5월 약가인하 적용 대상 검토 결과를 제약사들에 안내했다. 이에 제약사들은 지난 6월 이의신청을 제기했고 2달 만에 약가인하 대상 의약품을 분류한 최종 검토 결과를 통보받았다. 제약사들은 심평원의 검토 결과를 토대로 오는 18일까지 건강보험공단과의 협상 절차를 진행하고, 내달부터 약가인하가 적용될 전망이다. 보건당국이 최종적으로 약가인하 대상으로 분류한 제품은 수천개에 이를 것으로 추정된다. 당초 보건당국은 최초 약가재평가 검토 대상을 2만6000여개로 분류했고 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1만7000여개 품목이 1차 제출 대상이고, 40000개 품목이 7월말까지 자료를 내야 하는 2차 제출 대상이다. 제약사들이 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 모두 진행할 수 없는 현실적인 이유로 업체마다 많게는 100개 품목 이상이 약가가 인하될 것으로 예상된다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다. 제약사들의 제네릭 약가 수성의 노력에도 약가인하 대상으로 분류된 제품이 속출한 것으로 전해졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 제약사들은 지난 10일 이의신청 결과가 통보된 것에 대해서도 불만이 거세다. 제약사 한 관계자는 “두 달 전에 이의신청을 제기했는데도 건보공단과의 협상 마감일을 4일 앞두고 최종 결과를 안내하는 것은 지나친 행정 편의주의다”라고 지적했다. 제약사들은 제네릭 약가재평가가 ‘소모적인 정책’이라는 인식에 후속절차에 대해서도 불만이 크다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하는 상황이다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 불만이 팽배하다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다. 제약사 한 관계자는 “이미 기허가 제네릭의 생동성시험 수행으로 막대한 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 적잖은 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 “불필요한 약가인하 정책 추진으로 제약사들의 손실과 업무 가중을 유발하는 상황을 납득하기 힘들다”고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들의 주가가 모처럼 활기를 되찾았다. 최근 보름 새 주요 제약바이오기업 82곳의 시가총액은 20조원 가까이 증가했다. 특히 신풍제약, 한미사이언스, 한미약품, 파마리서치, 한국비엔씨 등의 시가총액이 보름 만에 30% 이상으로 크게 확대된 것으로 나타났다. 보름 만에 82개 제약바이오기업 시가총액 20조 껑충 10일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2863.24로 거래를 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 82개로 구성됐다. KRX헬스케어지수는 지난달 26일 이후 보름 새 급등했다. 지난달 26일 2545.41에서 11거래일 만에 2869.36으로 12.73% 올랐다. 특히 지난 9일엔 하루 만에 4.53% 급등했다. 올해 들어 상승 폭이 가장 컸다. 직전까지 부진했던 흐름이 반등하는 양상이다. 올해 KRX헬스케어지수는 3월까지 부진하다가 4월 크게 상승한 바 있다. 4월 13일엔 2939.23까지 상승했다. 그러나 이후로는 부침을 거듭하며 완만한 하락세를 보였다. 6월 말부터는 급락하기 시작해 7월 26일엔 2545.41까지 내려앉은 바 있다. 최근 보름 새 등락률로만 보면 17개 KRX섹터지수 중 상승 폭이 두 번째로 크다. 10일 종가 기준 17개 지수 가운데 KRX필수소비재가 12.82% 상승했고 이어 KRX헬스케어가 12.73% 상승한 것으로 나타났다. 제약사 82곳 중 74곳 시총 호가대…신풍·한미·파마리서치 약진 KRX헬스케어지수를 구성하는 82개 기업 중 8곳을 제외한 74곳이 보름 새 시가총액이 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, SK바이오사이언스는 이 기간 시가총액이 1조원 이상 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 지난달 26일 51조7435억원에서 보름 만에 57조815억원으로 5조원 넘게 증가했다. 셀트리온은 같은 기간 20조8461억원에서 22조8535억원으로 약 2조원 늘었다. 셀트리온헬스케어는 1조4308억원, SK바이오팜은 1조2295억원, SK바이오사이언스는 1조673억원 각각 증가했다. 82개 기업 중 시가총액 증가율이 가장 높은 곳은 휴마시스다. 휴마시스의 시가총액은 2516억원에서 3985억원으로 보름 만에 58.35% 확대됐다. 보로노이는 이 기간 6564억원에서 9524억원으로 45.09% 증가했다. 보로노이의 경우 올 하반기 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘VRN07’의 임상결과 발표가 예상된다는 점이 호재로 작용했다는 분석이다. 신풍제약과 한미사이언스, 파마리서치의 시가총액도 큰 폭으로 증가했다. 신풍제약은 7418억원이던 시가총액이 보름 새 1조279억원으로 32.87% 증가했다. 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스의 임상3상 결과 발표가 임박한 것으로 전해지면서 주가 상승으로 이어졌다는 분석이 나온다. 한미사이언스의 시가총액은 2조1652억원에서 2조8333억원으로 30.86% 증가했다. 한미약품도 같은 기간 3조3918억원에서 4조1518억원으로 22.41% 확대됐다. 기존에 당뇨병 치료제로 개발하던 GLP-1 계열 약물 ‘에페글레나이티드’를 비만치료제로 개발하겠다는 계획을 밝힌 뒤 주가가 상승세다. 이밖에 파마리서치와 한국비엔씨의 시가총액이 보름 새 30% 이상 증가했다. 씨엠지제약, 대웅, 티움바이오, 압타바이오, 클래시스, 헬릭스미스, 오스코텍, 유바이오로직스, 보령, 제넥신, 일동제약 등은 시가총액이 20% 이상 확대됐다. 제약업계와 투자업계에선 최근 코로나 재확산이 제약바이오주 상승에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 또, 연중 고공 행진했던 반도체·기계장비·에너지화학 등의 주가가 최근 조정 국면에 접어들면서 그간 저평가 받았던 제약바이오업종으로의 투자가 확대되고 있다는 분석도 제기된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스'의 2차요법 급여 확대 논의에 진전이 있을지 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스(다라투무맙)가 또 한번 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 도전을 준비 중이다. 다잘렉스는 지난 5월 암질심에서 다발골수종 1차요법에서 DVTd(다라투무맙+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용에 대한 급여 기준 설정에 성공, 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 그러나 다잘렉스는 지난 3월 암질심에서 2차요법에서 DRd(다라투무맙+레날리도마이드+덱사메타손), DVd(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손), DKd(다라투무맙+카르필조밉+덱사메타손) 병용 적응증에 대한 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 이에 따라 의료현장에서 필요성이 대두되고 있는 다잘렉스가 2차요법에 대한 급여 확대에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO)는 1, 2차 치료에 다잘렉스 병용을 표준요법으로 권고하며 조혈모세포 이식이 가능한 환자에서 DVTd 4제 병용을 1차 요법으로 권고하고 있다. 한편 다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현된 표면 당단백질인 'CD-38'을 주성분인 다라투무맙이 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체다. 이 약은 ▲보체 의존성 세포독성(CDC, Complement-dependent cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 세포독성(ADCC, Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) ▲항체 의존성 세포 중재 식균작용(ADCP, Antibody-dependent cellular phagocytosis) 등 암세포에 직접 작용해 사멸시키는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 건강기능식품 섭취 트렌드가 전반적인 건강 문제 해결에서 개인맞춤형으로 변화하고 있는 것으로 관측된다. 이 같은 추세에 맞춰 개별인정제품은 건강기능식품 시장에서 홍삼 다음으로 높은 매출액을 기록하며 시장을 확대해 나가고 있다. 그동안 식약처에서는 체지방 감소, 면역 등 다양한 적응증에 대한 개별인정형 기능성 원료 가이드라인을 발표, 그에 따라 다양한 제품들이 인체적용시험을 통해 기능성을 인정받아 판매되고 있다. 개별인정형 건강기능식품 시장 수요에 따라 식약처는 2020년 8월 '호흡기(기관·기관지) 건강에 도움을 줄 수 있음'이란 신규 기능성 항목을 제정하며 평가 가이드를 발표했다. 공기·타액을 통해 감염되는 코로나19 펜데믹 이후 호흡기 면역 건강에 대한 관심은 증가했지만, 2020년 호흡기 건강 기능성 제정 이후 아직까지 호흡기 관련 인허가 및 제품은 출시되지 않고 있다. 이에 따라 현재 국내 최초 호흡기 건강기능식품 출시를 위해 기업과 연구기관에서는 활발한 연구 개발을 진행 중에 있다. 엔테로바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반의 의약품 및 개별인정형 건강기능식품을 개발하고 있는 바이오기업으로 현재 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용해 호흡기 건강기능식품을 개발 중에 있다. 아커만시아 뮤시니필라는 차세대 프로바이오틱스 중 하나로 동물 모델에서 장 점막에서의 면역 조절을 통해 Th2 염증반응과 호산구 이동·침윤을 억제하고, 천식 증상을 완화시킴을 확인했다. 엔테로바이옴은 9개 기관을 대상으로 호흡기 건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험을 진행해 최근 목표 피험자에 대한 연구를 완료했다. 롯데칠성음료 자회사 빅썸바이오는 호흡기 손상에 대한 예방적 천연물 연구를 통해 호흡기 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 소재를 개발하고 있다. 미세먼지 흡입으로 인한 호흡기 손상 동물 모델 시험을 통해 기관지와 폐 조직의 염증세포 침윤 및 사이토카인 발현 억제, 점액(객담) 분비 세포인 술잔세포 증식 억제 결과를 확인했다. 빅썸바이오는 올해 2월 제주대학교 산학협력단과 호흡기 건강 관련 천연물 신소재 연구에 대한 기술이전 계약 및 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 작년 12월 경상국립대학교 산학협력단과의 기술이전 이후 두번째 파트너십으로 연구 인프라를 확장하고 기술력을 강화, 호흡기 건강 기능성 소재 개발에 속도를 낼 것으로 전망된다. 라이프시맨틱스 자회사 뉴트라시맨틱스는 건국대학교에서 특허 기술을 이전받아 호흡기 건강 기능 개선을 위한 소재를 개발 중이다. 뉴트라시맨틱스는 지난 6월 농림축산식품부 산하 한국식품산업클러스터진흥원(이하 식품진흥원)에서 발주한 '2023년 한국식품산업클러스터진흥원 공동기술개발사업'의 '효소처리 고활성 천연물 소재의 수율증진 공정 개발 및 시제품 제조' 연구과제를 수주했다. 뉴트라시맨틱스는 해당 기술의 사업화를 위해 현재& 160;기술 개발에 들어갔으며,& 160;호흡기 건강 개선을 위한 소재의 제조 공정 개발 및 효능 평가,& 160;시제품 제조까지 다양한 연구를 수행 중에 있다. 이 기업은 건국대로부터 이전받은 유효물질의 기능 향상과 흡수율을 증진시키는 기술을 활용해 개발한 소재에 호흡기 건강 관련 기능성 원료를 배합시켜 올해까지 프리미엄 상품을 개발·출시할 것으로 보인다.