[데일리팜=정새임 기자] 머크 라이프사이언스가 한국에 바이오 원부자재 생산시설을 설립한다. 머크 라이프사이언스는 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 대전에 설립 예정인 바이오 공정 생산시설은 아시아태평양 지역의 제약·바이오 생태계를 지원하고, 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중할 예정이다. 이와 함께 회사와 대전시는 대전 소재 대덕연구단지에 입주한 바이오테크 기업을 지원하고, 국내 유수 대학들과 바이오 분야 연구 협력을 확대해 나갈 방침이다. 머크 라이프사이언스 이사회 멤버이자 최고경영자(CEO)인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 생명공학 산업에서 떠오르는 세계적 리더이며, 이번 협력 양해각서는 정부와의 긴밀한 협력을 통해 아태지역의 우리 고객사들을 적극 지원하고자 하는 머크의 의지가 반영돼 있다"며 "타진 중인 생산시설은 아시아태평양 지역의 바이오 공정에 대한 수요를 충족시키는 데 필수적인 역할을 하는 동시에 한국의 제약바이오 산업 발전을 위한 중요한 허브 역할을 담당하게 될 것"이라고 말했다. 이창양 산업통상자원부 장관은 "이번 협력은 우리 제약& 382;바이오 산업이 국가 첨단 산업으로써 한 단계 더 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너 일가가 사모투자펀드(PEF)에 그룹 지주사인 한미사이언스 지분 11.8%를 매각한다. 이를 통해 확보한 3200억원은 한미약품 창업주 고 임성기 명예회장의 타계로 발생한 상속세를 마련하는 데 쓰일 전망이다. 3일 한미사이언스는 주식 등의 대량 보유상황 보고서를 공시했다. 보고서에는 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 사장이 라데팡스파트너스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다는 내용이 추가됐다. 라데팡스와 코러스는 3132억원에 한미사이언스 지분 11.8%를 확보하는 대신, 주식 동반매각요구권을 보유한다. 일정한 사유가 발생했을 때 라데팡스가 송영숙 회장 측에 주식을 함께 매도할 것을 요구할 수 있는 권리다. 주식 거래가 마무리될 때까지 송영숙 회장과 라데팡스의 주식수가 중복되기 때문에 송 회장 측 기존 지분은 그대로 유지된다고 한미사이언스 측은 설명했다. 라데팡스가 계약상 주식매매거래 종결일인 2023년 5월 30일 또는 당사자들이 별도 합의하는 날에 주식 인도청구권을 행사할 경우 송영숙 회장의 지분은 11.7%에서 2.6%로, 임주현 사장의 지분은 10.2%에서 7.4%로 줄어든다. 송영숙 회장과 세 자녀를 포함한 특수관계인이 보유한 총 지분은 63.1%에서 51.3%로 바뀐다. 현재 한미사이언스 지분은 송영숙 회장이 11.7%, 송 회장의 장남 임종윤 사장이 9.9%, 장녀 임주현 사장이 10.2%, 차남 임종훈 사장이 10.6%를 각각 보유하고 있다. 송 회장 측은 이번 지분 매각으로 확보한 자금을 상속세 납부에 활용한다는 방침이다. 고 임성기 회장 타계 이후 송 회장은 약 2000억원, 세 자녀는 각각 1000억원 내외의 상속세를 내야 하는 것으로 추정된다. 지난 2020년 타계한 고 임성기 회장은 한미사이언스의 주식 2307만주(지분율 34.29%)를 보유했는데, 이중 부인 송영숙 회장에 698만9887주를 상속했다. 임종윤·임주현·임종훈 사장은 각각 한미사이언스 주식 354만5066주를 받았다. 유족들에 상속된 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모에 달했다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고 세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 주식 상속세는 고인의 사망 전후 총 4개월의 종가 평균 평가액을 기준으로 산정한다. 임 회장이 타계한 2020년 8월 2일 전후 2개월의 한미사이언스 평균 주가는 4만6000원 가량이다. 유족들의 상속세 납부 기준 주식 평가액은 약 7500억원으로 계산된다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가는 약 4500억원의 상속세를 내야 한다는 의미다. 한미사이언스 관계자는 "라데팡스와 공동 보유 약정을 맺었기 때문에 송 회장의 지배력에는 변함이 없을 것"이라며 "지분 매각으로 확보한 자금은 상속세 재원 마련에 쓰일 것"이라고 말했다. 라데팡스는 KCGI 출신 김남규 대표와 신민석 부대표가 2021년 설립한 사모투자 회사다. 김남규 대표는 삼성전자 등 여러 회사의 법무 담당을 지냈고, 신민석 부대표는 케이프투자증권 등에서 애널리스트로 활동한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 엔데믹으로 1분기 화이자 백신 '코미나티' 매출이 4조원으로 4분의 1 토막 났다. 백신 접종률이 뚝 떨어지면서 코미나티는 출시 이후 역대 최저 분기 매출을 기록했다. 2일(미 현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 이 회사의 올해 1분기 전체 매출액은 182억8200만 달러(24조4833억원)로 나타났다. 전년 동기 256억6100만 달러 대비 29% 감소한 수치다. 코로나19 백신 매출이 100억 달러 이상 줄어든 타격이 컸다. 화이자는 코로나19 백신 코미나티와 치료제 '팍스로비드'를 공급하고 있다. 팍스로비드 매출이 전년 동기 대비 늘어난 반면 코미나티는 급감을 면치 못했다. 1분기 코로나19 의약품 매출은 총 71억3300만 달러(9조5525억원)로 전년 146억9700만 달러(19조6793억원)의 절반 수준으로 집계됐다. 1분기 코미나티 글로벌 매출은 30억6400만 달러(4조1033억원)로 전년 132억2700만 달러(17조7110억원) 대비 77%나 쪼그라들었다. 2020년 12월 허가받은 코미나티는 이듬해 1분기부터 전 세계 각국과 구매계약을 체결하며 승승장구 했다. 1분기 약 35억 달러에서 6개월 만에 약 130억 달러로 매출이 치솟았다. 2022년 1분기에는 132억 달러로 정점을 찍었다. 이후 엔데믹 시기로 접어들며 매출이 감소하다 작년 4분기 겨울 재유행을 대비한 대대적인 접종 장려책으로 다시 분기 매출이 100억 달러를 돌파했다. 미국 코미나티 1분기 매출은 전년 23억1400만 달러에서 올해 3억2800만 달러(4393억원) 수준으로 86% 떨어졌다. 미국 외 글로벌 매출 역시 109억1300만 달러에서 27억3500만 달러(3조6627억원)로 75% 급감했다. 미국이 코로나19 국가비상사태를 해제하고 전 세계적으로 입국 시 코로나19 백신접종 증명 의무제도 폐지되고 있어 코미나티 매출은 추가 감소가 불가피할 것으로 전망된다. 경증 코로나19 환자 증가로 작년 1분기 출시한 코로나19 치료제 '팍스로비드'는 상대적으로 판매 호조를 보였다. 지난 1분기 팍스로비드 매출은 40억6900만 달러(5조4492억원)로 전년 동기 14억7000만 달러 대비 177% 증가했다. 팍스로비드 최대 구매국인 미국에서만 절반에 가까운 19억6000만 달러(2조6248억원) 매출이 나왔다. 화이자는 올해 초 코로나19 의약품 매출 감소를 예상하고 하반기 신약 출시와 적응증 확대에 총력을 가하고 있다. 지난 1월 화이자는 코미나티와 팍스로비드 연매출이 최대 135억 달러, 80억 달러로 전년 연매출의 절반에 못 미칠 것으로 전망한 바 있다. 이어 하반기 민간 시장으로 전환됨에 따라 매출 과도기가 될 것으로 예측했다. 알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "1분기 재무 결과는 예상했던 바이며, 비코로나19 매출을 7~9%까지 성장하기 위한 궤도를 유지하고 있다. 비코로나19 의약품 매출은 하반기 더 빠른 속도로 성장할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 면역글로불린의 미국 식품의약품국(FDA) 제조시설 실사를 마무리하고 허가신청을 다시 진행한다. 3일 녹십자에 따르면 이 회사는 오는 6월 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’의 바이오의약품 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출할 계획이다. 지난달 IVIG-SN을 생산하는 오창공장이 FDA 실사를 완료했다. IVIG-SN은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난달 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자 측은 “내달 IVIG-SN BLA를 제출하면 연내 승인 결과 통보가 예상된다”면서 “미국 진출 시 연간 60만 리터 규모의 혈장처리가 가능하다”고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 지난 1분기 호전된 실적을 나타냈다. 신약 ‘펙수클루’가 100억원 이상의 매출을 냈고 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 해외시장에서 고성장을 이어갔다. 대웅제약은 지난 1분기 영업이익이 310억원으로 전년동기대비 15.7% 늘었다고 3일 공시했다. 매출액은 2923억원으로 전년보다 7.4% 증가했고 당기순이익은 205억원으로 16.9% 늘었다. 1분기 실적으로는 매출과 영업이익 모두 최대 규모다. 회사 측은 “위식도역류질환 신약 펙수클루 등 고수익성 제품 위주의 전문의약품이 선전했고 보툴리눔독소제제 나보타가 전체 성장을 주도했다”고 설명했다. 대웅제약의 전문의약품 부문 1분기 매출은 2069억원으로 전년 동기 1976억원보다 4.7% 증가했다. 위식도역류질환 신약 펙수클루가 1분기만에 108억원의 처방실적을 올렸다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 전 분기와 비교하면 46% 증가했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루는 지난 2월부터 위식도역류질환 치료제 시장에서 매출 3위를 기록하고 있다”라면서 “펙수클루는 출시 직후부터 월 매출이 꾸준히 증가해온 만큼 지속적인 성장이 기대된다”라고 전했다. 이상지질혈증치료제 리토바젯, 고지혈증치료제 크레젯 등 수익성 높은 제품군들이 전년 동기 대비 20% 이상 성장하며 실적 상승을 이끌었다. 1분기 나보타 매출은 전년동기 304억원 대비 40.3% 성장한 426억원을 기록했다. 나보타는 수출 실적이 364억원으로 전년보다 59.3% 성장했다. 미국 판매 파트너사 에볼루스 판매가 호조를 보였고 태국, 브라질, 터키 등 글로벌 주요 시장에서도 가장 빠르게 성장하는 보툴리눔 톡신 브랜드로 자리잡았다는 평가다. 글로벌 부문은 전년 동기 35억원 대비 11.2% 상승한 39억 원의 매출액을 기록했다. 중국에서 제산제 액제 제품 뉴란타의 영업망 확대와 신제품 이지덤 출시로 매출이 상승했다. 대웅제약은 아시아 지역 내 소화기 제품 매출 성장과 펙수클루의 필리핀, 에콰도르, 칠레 매출 제고에 주력할 계획이다. 대웅제약 관계자는 “현 정부의 제약바이오 산업 육성 기조에 맞춰 혁신신약 연구개발과 생산시설에 대한 적극적인 투자를 통해 지속적인 성과를 도출해 나가고 있다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로의 글로벌 수출 확대를 통해 한국 제약바이오 산업 성장에 기여하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 골관절염 신약 '폴마콕시브(상품명 아셀렉스)'가 브라질 특허를 획득했다고 3일 밝혔다. 폴마콕시브는 50%체적입경(d0.5)이 3um~9um이고 90%체적입경(d0.9)이 10um~50um일 것이라는 권리범위 특허를 갖고 있다. 이번 브라질 특허는 결정형특허로 위 권리범위에서 Cu방사선에 의한 X선 회절분석 결과에서 회절각 2θ에서의 강도 및 시차주사 열량측정법에 의한 온도 상승 시 최대 피크를 기록하는 온도 등으로 결정형의 특징을 더 한정해 등록됐다. 결정형특허는 물질특허 만료 후 신약 특허의 실질적인 존속기간을 늘리기 위한 에버그리닝 전략에 이용되는 특허로 제네릭(복제약)의 시장진입을 막기 위해 출원하게 됐다. 에버그리닝 전략은 의약품 특허를 처음 등록할 때 특허 범위를 넓게 설정한 뒤 2∼3년 간격으로 약의 형태나 구조를 조금씩 바꿔 관련 후속 특허를 지속적으로 추가해 특허권을 방어한다. 크리스탈지노믹스는 브라질 제약사 '압센 파마슈티카(Apsen Farmac& 234;utica)'와 총 계약 규모 1억 7858만달러(약 2400억원)의 폴마콕시브 2mg캡슐 공급 계약을 체결한 바 있다. 현재 브라질 식약처(ANVISA)로부터 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)에 관한 심사를 진행하고 있다. 이번 특허를 계기로 브라질 내에서 시판허가 후 2035년 1월 29일까지 독점적 판매 권리를 보다 공고히 하게 됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 오스템파마가 약국 전문 '옥솔 잇몸케어 칫솔'을 출시했다고 3일 밝혔다. 옥솔은 오스템파마의 잇몸케어 제품 브랜드 중 하나다. 오스템파마는 지난 2월 치약형 잇몸치료제 '옥솔 페이스트'를 선보였다. 이번에 출시한 옥솔 잇몸케어 칫솔은 옥솔 라인업을 구성하는 두 번째 제품이다. 옥솔 잇몸케어 칫솔은 잇몸이 약한 환자를 위해 자극을 최소화하면서 잇몸질환의 원인이 될 수 있는 치태를 효과적으로 제거할 수 있도록 만들어졌다. 치아 접촉 면적이 넓고 부드러운 미세모와 단단한 플랫모가 함께 있다는 점이 장점이다. 칫솔 표면은 은나노 성분으로 코팅돼 세균과 곰팡이 발생을 예방한다. 오스템파마는 옥솔 잇몸케어 칫솔을 출시한 기념으로 전국 약국에서 '잇몸 건강 케어 캠페인'을 진행한다. 옥솔 치약과 칫솔을 찾는 고객들에게 구강 건강 관리를 위한 생활습관을 안내할 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] JW신약은 위식도역류질환과 소화성궤양 치료제인 '베스티딘 40mg(파모티딘)'을 출시하고 마케팅 활동을 시작했다고 3일 밝혔다. 베스티딘 40mg은 체내에서 9~12시간 동안 약효를 나타낸다. 1일 1회 용법용량으로 환자 복용편의성을 개선했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제 대비 약가도 낮췄다. JW신약은 베스티딘 40mg 출시로 '베스티딘 20mg'과 함께 2개 제품 라인업을 구축했다. JW신약은 베스티딘 40mg 출시를 기념해 지난달 29일부터 2일 동안 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 론칭 심포지엄을 개최했다. 국내 보건의료 전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 베스티딘 40mg을 소개하고 위식도역류질환 치료 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 발표자로 나선 유병욱 순천향대서울병원 교수는 "PPI 제제 단독으로 야간 산 분비 돌파(NAB) 억제에 한계가 있어 PPI 제제에 H2RA 제제를 병용 처방하는 것이 야간 산 분비 억제에 효과적"이라면서 "PPI와 파모티딘 병용 요법은 PPI 단독 요법보다 야간 위내 평균 pH를 효과적으로 조절하므로 야간 산 분비를 효과적으로 억제한다"고 설명했다.