[데일리팜=어윤호 기자] 투약주기 제한을 해결하기 위한 '조스파타'의 행보가 눈에 띈다. 급여확대 신청 제출 후 처음 상정된 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 기준 설정에 성공한 것. 이에 따라 약제급여평가위원회 상정 일정 등 향후 절차에도 관심이 모아진다. 조스파타는 경제성평가면제 약물인 만큼, 급여 확대의 경우도 건강보험공단 약가협상 절차까지 거쳐야 한다. 조스파타는 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다. 재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 이 약의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다. 급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다. 하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다. 환자단체 역시 조스파타의 급여 확대를 촉구하고 나섰다. 한국백혈병환우회는 암질심 직후 논평을 통해 "만 70세 이상의 고령 급성골수성백혈병 환자는 체력이 되지 않거나 고액의 비급여 조혈모세포이식 비용 때문에 이식을 하지 못하는 환자들도 많다. 이러한 동종조혈모세포이식이 불가능한 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자에게는 조스파타"고 밝혔다. 아울러 "정부 당국과 해당 제약사는 앞으로 예정된 약평위, 약가협상, 건정보험정책심의위원회 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 조속한 시일 내 급성골수성백혈병 치료제 조스파타의 급여 기준 확대가 이뤄지도록 해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 처음으로 연매출 400억원을 돌파했다. 레일라정과 신플랙스세이프정 두 제품이 176억원을 합작하며 실적을 견인했다. R&D 성과도 내고 있다. 관절염 복합제 개량신약으로 개발 중인 'PK101'은 지난해 12월 식약처에 허가를 신청했다. 회사는 PK101을 제2의 레일라정으로 만든다는 계획이다. 피엠지제약 매출은 지난해 410억원으로 전년(369억원) 대비 11.11% 증가했다. 영업이익과 순이익은 각각 14억원, 19억원을 기록했다. 회사 주요 제품은 레일라정(천연물 골관절염치료제), 류마킨, 듀록, 타르신(항류마티스제), 신플렉스 세이프(소염진통제), 애드민포르테(비타민 D) 등이다. 레일라와 신플랙스세이프는 지난해 각각 126억원, 50억원 매출로 합계 176억원을 합작했다. 2017년 227억원을 기록했던 레일라는 2019년 101억원까지 감소했지만 이후 서서히 매출액을 회복하며 지난해 126억원을 달성했다. 2016년부터 삼일제약과 공동 판매하고 있다. 신프랙스세이프는 2020년 25억원에서 지난해 50억원으로 두 배 가량 늘며 레일라에 이어 회사의 대형 품목으로 자리잡았다. 피엠지제약은 주력 품목 선전에 처음으로 연 매출 400억원을 넘어섰다. 2017년 350억원을 기록한 후 2019년 283억원까지 미끄러졌지만 2020년 359억원, 2021년 369억원, 지난해 410억원으로 턴어라운드에 성공했다. 피엠지제약은 R&D 성과도 가시화되고 있다. 관절염 복합제 신약으로 개발 중인 'PK101'은 지난해 12월 식약처에 허가 신청서를 냈다. PK101은 2020년 12월부터 무릎 골관절염 환자를 유효성 및 안전성을 검증하는 3상을 진행했다. 전체 시험대상자수는 354명이며 참여 기관은 전북대학교 병원, 아주대학교 병원, 부산 백병원 등 전국 류마티스내과 등 10개 센터다. 신약 개발에 성공하면 20여곳이 공동으로 허가를 취득한다. 피엠지제약으로부터 위탁생산 받은 신약을 판매할 권리를 갖는다. 진양제약, 풍림제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 알리코제약, CMG제약, 삼일제약, 일화, 유니메드제약, 삼진제약, 에이치엘비제약, 안국약품, 우리들제약, 동국제약, 대웅바이오, 경동제약, 바스칸바이오제약, 제뉴원사이언스 등이다. PK101은 레일라 신화를 잇기 위한 움직임이다. 피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 '레일라정(골관절염)'을 개발해 블록버스터 약물(연간 200억원 이상)로 키운 경험이 있다. '레일라정'은 천연물 성분을 사용해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받고 있다. 다만 레일라정은 특허무효소송으로 위기에 직면했고 이에 한국피엠지제약은 새로운 개념의 골관절염치료제 PK101 개발에 나섰다. 회사 관계자는 "피엠지제약은 레일라정을 잇는 블록버스터급 신약 2탄을 완성하기 위해 노력하고 있다. 골관절염 질환과 시장에 대한 인사이트, 차별화된 마케팅 역량을 동원해 새 골관절염 신약 개발에 나설 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국유니온제약은 2021년 발행한 1회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB) 300억원 중 265억원을 만기 전 취득했다고 4일 밝혔다. 유니온제약은 이번 전환사채 만기 전 취득이 사채권자의 조기상환청구권(Put Option) 행사에 따른 것이라고 설명했다. 유니온제약은 전환사채 조기 상환으로 그동안 부채로 잡혀있던 채권이 소멸하면서 부채비율 감소 등 회사 재무구조 개선으로 이어질 것으로 기대했다. 유니온제약 관계자는 “재무적 지표 개선 활동뿐 아니라 경영 전방위적으로 경쟁력을 강화하고 수익성을 제고할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 해외 시장에서 가파른 상승세를 지속하고 있다. 매출 신기록 행진을 이어가면서 해외 매출 비중을 85%까지 끌어올렸다. 4일 대웅제약에 따르면 지난 1분기 나보타의 매출은 427억원으로 전년동기 304억원보다 40.5% 증가했다. 지난해 3분기에 올린 404억원을 훌쩍 뛰어넘으며 분기 매출 신기록을 달성했다. 나보타의 해외 판매가 높은 성장세를 나타냈다. 1분기 나보타의 수출 실적은 364억원으로 전년대비 59.6% 확대됐다. 지난해 3분기에 기록한 종전 수출 신기록 326억원보다 11.7% 앞섰다. 미국 판매 파트너사 에볼루스 판매가 호조를 보였고 태국, 브라질, 터키 등 글로벌 주요 시장에서도 빠른 속도로 성장했다. 지난 1분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 85.2%에 달했다. 지난 2020년 1분기 90.1%를 기록한 이후 3년 만에 최대 규모다. 3년 전과 비교하면 수출 실적은 167.7% 증가했다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난 2020년 2분기 나보타의 수출실적은 5억원에 불과했다. 당시 나보타 매출 중 수출비중은 8.9%에 그쳤다. 2020년 3분기 나보타의 수출 비중은 50%를 넘어섰고 지난해 1분기와 2분기에 각각 70%, 80%를 돌파했다. 대웅제약 측은 “에볼루스가 연내 유럽에만 11개국 이상으로 출시 국가를 확대하고 동시에 연내 호주와 사우디 아라비아에도 발매를 준비 중인 만큼, 앞으로도 견조한 성장이 예상된다”고 전망했다. 현재 나보타는 60여개 국가에서 등록을 완료했다. 대웅제약은 지난해 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했다. 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 이후 3년 만에 본격적으로 유럽 판매를 시작했다. 대웅제약은 나보타 수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다. 대웅제약은 “공정 설계 최적화를 통한 생산능력 극대화를 추진하며 기존 제형 외 차세대 제형 생산을 통해 나보타의 사업가치가 성장할 것으로 기대된다”고 내다봤다.

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 처음으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 예방하는 백신이 미국에서 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) GSK가 개발한 RSV 백신 '아렉스비(Arexvy)'를 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 품목허가 했다. RSV는 일반 감기의 일종으로 호흡기 세포 융합 바이러스에 감염되는 급성 호흡기 감염증을 말한다. 만 2세까지 거의 모든 소아가 감염될 정도로 높은 감염력을 보인다. 대다수 소아와 성인은 특별한 치료 없이 1~2주 내 회복 가능하나 고위험군 영유아와 면역저하자, 고령층에서는 중증으로 진행될 수 있어 주의가 필요하다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 미국에서 RSV로 65세 이상 고령층 중 최대 12만명이 입원하고, 최대 1만명이 사망한다. GSK의 아렉스비는 1만2500명의 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 아렉스비는 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 발병 위험을 82.6%, 중증 RSV 관련 LRTD 발병 위험을 94.1% 감소했다. 아렉스비 투여군의 일반적인 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등이었다. 모든 임상 참가자 중 아렉스비 투여군 10명과 위약군 4명에서 접종 30일 이내 심방세동이 보고됐다. 2500명을 대상으로 한 다른 연구에서 인플루엔자 백신과 아렉스비 백신을 투여받은 환자 중 2명에서 급성파종성뇌척수염(ADEM)'이 발생했다. 이 중 한 명은 사망했다. 또 다른 임상 참가자 한 명은 아렉스비 투여 9일 후 길랭바레 증후군에 걸렸다. FDA는 "고령자, 특히 심장이나 폐질환을 앓거나 면역체계가 약화된 고위험군은 RSV로 심각한 질병에 걸릴 위험이 높아 최초의 RSV 백신 승인은 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 중요한 결정"이라며 "길랭바레 증후군과 ADEM에 대한 안전성 평가를 위해 시판 후 조사를 실시하도록 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 해열진통제 ‘게보린정’이 ‘2023 브랜드 고객충성도 진통제 부문에서 대상을 수상했다고 4일 밝혔다. 이번 수상으로 게보린 브랜드는 2016년부터 8년 연속 고객충성도 1위에 선정, 대한민국 대표 진통제로서의 공고함을 다시 한번 증명했다. 2023 브랜드 고객충성도는 글로벌 고객충성도 평가 지수(BCLI)를 활용해 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환 의도를 평가해 최고의 브랜드를 선정한다. 주관사인 ‘브랜드키’는 지난 27년간 전 세계 글로벌 브랜드의 순위와 평가 지수를 발표하고 있는 신뢰도 높은 조사 기관으로 브랜드 고객충성도 분야의 전문 기관이다. 이번 조사는 지난 3월부터 전국의 소비자를 대상으로 온라인 및 모바일 조사와 1:1 유선 설문이 병행 진행됐다. 삼진제약 게보린은 ▲브랜드 신뢰 ▲브랜드 애착 ▲재구매 의도 ▲타인 추천 의도 ▲전환 의도 등 5개 평가항목을 합산한 최종점수에서 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 선정됐다. 1979년 출시 후, 올해 44주년을 맞은 삼진제약 게보린은 검증된 빠른 효과로 소비자의 많은 선택을 받고 있는 국내 대표 진통제이다. 한국인의 두통약이라는 애칭과 함께 게보린 브랜드는 빠르게 변화하는 소비자의 니즈를 충족시키고자 ▲두통, 치통, 인후통 등 다양한 통증과 해열에 ‘게보린 정’ ▲아세트아미노펜 단일성분 해열진통제 ‘게보린 브이 정’ ▲초기 감기 타깃으로 아세트아미노펜과 비타민이 복합된 해열진통제 ‘게보린 쿨다운 정’ ▲생리통 특화 진통제 ‘게보린 소프트연질캡슐’▲근육통, 어깨결림 해소를 위해 마그네슘이 복합된 ‘게보린 릴랙스연질캡슐’ 등 통증별 맞춤형 제품 라인업을 확대한 바 있으며, 이를 통해 국내 진통제 시장에서 흔들림 없는 강자의 입지를 더욱 굳건히 다져나가고 있다. 삼진제약 최용주 대표는 “게보린 브랜드의 8년 연속 고객충성도 대상 수상은 대한민국 대표 진통제 브랜드로서 소비자의 건강한 삶을 위해 더욱 분발하라는 의미로 여기며, 앞으로도 좋은 품질의 약을 만들어 이에 보답 드릴 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약은 한국식품연구원과 '2023년 농림축산식품부 식품기능성평가지원사업' 인체적용시험에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이에 4월 25일 대전대학교 천안한방병원에서 대전대학교 천안한방병원, 랩투메디씨알오와 인체적용시험에 대한 협약식을 진행했다. 유니메드제약은 수년간 돼지뇌효소가수분해물의 제조공정 표준화 연구와 효능평가를 진행해 왔다. 2021년 실시한 동물 효능시험에서 돼지뇌효소가수분해물의 기억력 개선 기능성을 확인했고 실험 결과를 바탕으로 2023년 농림축산식품부 식품기능성평가지원사업 인체적용시험 과제에 지원해 최종 선정됐다. 인체적용시험을 위해 대전대학교 천안한방병원, 랩투메디씨알오와 컨소시엄을 구성했고 협약식을 시작으로 인체적용시험의 성공적인 수행을 위해 계획된 모든 일정을 공유하고 소통, 협력하기로 했다. 향후 진행될 인체적용시험은 K-Mas(한국판 기억평가검사) 표준점수를 기준으로 대상자를 선정하며 2024년 12월 완료될 예정이다. 완료 후 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 허가를 받기 위한 기능성 내용에 관한 자료로 활용된다. 유니메드제약 서울연구소에서 개발한 돼지뇌효소가수분해물은 기억력 저하를 유도한 모델에서 뛰어난 기억력 개선 효능을 확인했다. 뇌 해마조직에서 섭취군의 섭취량 유의적으로 신경염증 cytokines(TNF-α, IL-1β)이 낮아 항염증 효과를 보였고 신경전달물질 생성을 저해하는 Acetylcholinestrase activity의 경우 섭취군에서 농도의존적으로 감소했다. 공간 기억력과 단기 기억력을 평가하는 행동시험에서도 섭취군에서 농도의존적으로 유의한 결과를 입증했다. 배근원 유니메드제약 연구소장은 "인체적용시험에서 유의성 있는 효과가 확인될 경우 기억력 개선 기능성으로 식약처 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료로 신청할 계획이다. 허가 후에는 경쟁력과 시장성이 높은 소재가 될 수 있을 것이다. 나아가 국내외 기능성 식품산업의 활성화와 국민 건강 증진에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료복합제 '슈가다파'를 출시했다고 4일 밝혔다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로 우수한 혈당 강하 효과를 나타낼 수 있다. 다른 약물 대사에 대한 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약편의성과 순응도가 높은 편이다. 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장·신장 대사질환 보호 효과가 있다. 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성심부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 슈가다파는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합해 환자들의 복용편의성을 높였다. 동아에스티는 메트포르민 성분 당뇨병 치료제와 병용할 수 있는 3제요법 약제로 보험급여 적용이 가능해 슈가다파를 찾는 환자들이 늘어날 것으로 기대했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 공동으로 오는 19일 서울 소공동 롯데호텔 벨뷰에서 'AI 주도 신약개발, 제약바이오 혁신의 새로운 시대'라는 주제로 제약바이오 혁신 포럼을 개최한다고 4일 밝혔다. 포럼은 AI와 신약개발 부문과 밀접한 제약바이오업계 관계자들을 대상으로 진행한다. 업계 주요 전문가의 주제 발표와 정책간담회로 구성됐다. 발표 주제는 ▲AI 활용 신약개발의 현재와 미래(김선 서울대학교 교수) ▲AI 신약개발과 빅데이터 활용 전략(김상수 숭실대학교 교수) ▲데이터 공유 활성화 전략과 연합학습(FL) 기술의 활용(예종철 카이스트 교수) ▲AI 신약개발의 글로벌 동향과 우리의 대응(김우연 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터 센터장) ▲AI 활용 신약개발, 제약기업의 혁신과 전략적 대응(한태동 동아에스티 상무) ▲AI 신약개발, 협업과 투자의 중요성(김한조 스탠다임 이사) 등이다. 이번 포럼에서는 AI 신약개발 활성화를 위한 연합학습(Federated Learning) 기술의 중요성에 대해 조명한다. 연합학습 기술은 여러 제약기업이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고도 AI 학습에 도움을 주는 기술이다. 자사 데이터를 유출하지 않으면서 경쟁기업과 협업하는데 유용한 것으로 알려졌다. 이밖에도 글로벌 AI 신약개발 현황과 경쟁력 등을 소개하고, AI 신약개발 생태계를 활성화하는 다양한 방안을 제시할 예정이다. 발표 이후 '데이터 공유와 협업을 통한 AI 신약개발 성과 극대화'를 주제로 정책간담회가 열릴 예정이다. 정책간담회에는 심은혜 보건복지부 보건의료데이터진흥과장, 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장, 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장, 제약바이오협회 AI신약개발전문위원회, AI신약개발협의회 소속 20여명의 위원들이 참석할 예정이다. 포럼의 자세한 사항은 한국제약바이오협회 공식 홈페이지의 알림&신청→신청 게시판에서 확인할 수 있다.