[데일리팜=천승현 기자] 국내 허가 줄기세포치료제가 시장에서 크게 두각을 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 카티스템이 11년 간 누적 매출 1000억원을 돌파했지만 나머지 3개 제품은 좀처럼 상업적 성과를 내지 못하는 분위기다. 2014년 국내 4호 줄기세포치료제가 등장한 이후 단 1개의 제품도 허가 관문을 통과하지 못했다. 10일 금융감독원에 따르면 지난해 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 195억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포치료제는 골관절염 치료제 카티스템이 유일하다. 카티스템의 작년 매출은 2012년 발매 이후 최대 규모다. 카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 카티스템은 지난 2012년 발매 첫해 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난 2017년 매출 100억원을 돌파했고 매년 매출 신기록을 작성 중이다. 카티스템의 발매 이후 지난해까지 누적 매출은 총 1080억원으로 집계됐다. 발매 11년만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다. 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다. 다른 줄기세포치료제의 성적표는 더욱 기대에 못 미치고 있다. 카티스템을 제외한 3개 줄기세포치료제 모두 연 매출이 100억원을 넘어선 적이 없다. 현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템켐온(옛 코아스템)의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다. 파미셀의 지난해 바이오메디컬사업부의 매출은 15억원에 그쳤다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 하티셀그램과 함께 화장품, 품질검사대행서비스 등도 포함된 실적이다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 2020년 24억원을 올렸고 2021년에는 11억원으로 줄었다. 안트로젠의 큐피스템은 줄기세포배양액을 포함해 지난 2015년 14억원의 매출을 올렸고 2016년과 2017년에는 각각 12억원, 15억원을 나타냈다. 2018년과 2019년 8억원과 9억원을 기록했고 2020년 7억원 매출을 올렸다. 2021년 1분기에는 3억5900만원 매출을 기록했고 이후 안트로젠은 사업부 별 매출을 공개하지 않고 있다. 지난해 안트로젠의 전체 매출은 66억원이다. 큐피스템은 2014년 1월부터 줄기세포치료제 중 처음으로 건강보험 급여가 적용됐지만 높은 성장세를 나타내지 못했다. 코아스템켐온의 뉴로나타-알은 지난해 16억원의 매출을 기록했다. 2021년 12억원에서 35.5% 증가했지만 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 뉴로나타-알은 2015년 40억원의 매출을올렸지만 이후 10억~20억원대의 매출을 형성했다. 2019년 32억원을 기록한 이후 10억원대에 머무르고 있다. 국내 허가 당시 큰 주목을 받았지만 희귀질환 특성 상 수요가 많지 않은 데다 처방 현장에서도 좀처럼 선호도가 높아지지 않는 분위기다. 줄기세포치료제는 한때 차세대 성장동력으로 각광 받았지만 최근 신제품 등장 소식도 요원하다. 2014년 뉴로나타-알의 허가 이후 9년 간 허가 받은 줄기세포치료제가 없는 실정이다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축하겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다. 최근 네이처셀의 알바이오가 개발한 줄기세포치료제 '조인트스템'이 식약처로부터 품목허가 반려처분을 받았다. 네이처셀 측은 "임상적 유의성이 부족하다는 식약처 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정"이라고 반발했다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오 업계의 M&A 시장이 다시 활기를 찾고 있다는 분석이 나왔다. 최근 두 달 간 100억 달러 이상 '메가 딜'이 2건이 연이어 나왔는데, 미국 실리콘밸리은행(SVB) 파산 이후 글로벌 빅파마들이 M&A에 적극 뛰어들고 있다는 분석이다. 국내 제약바이오 업계의 경우 작년부터 글로벌 진출을 목적으로 해외 기업을 타깃으로 한 M&A가 늘어나고 있는 것으로 분석된다. 2020·2021년의 경우 해외기업을 대상으로 한 국내 제약바이오기업의 M&A는 각 1건에 그쳤으나, 지난해엔 7건으로 크게 증가했다. 3월 SVB 파산 후 '메가 딜' 2건…화이자 430억 달러·머크 108억 달러 한국제약바이오협회는 10일 '글로벌 빅파마와 국내 기업의 M&A 동향'이라는 제목의 이슈리포트를 발간했다. 자료에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오업계의 M&A는 크게 위축됐다. 1억 달러 이상 주요 M&A 건수는 73건으로, 전년 대비 19% 감소했다. 금액으로는 920억 달러(약 118조원)으로 같은 기간 12% 줄었다. 제약바이오협회는 지난해 대규모 거래 대신 전략적으로 위험성이 낮고 작은 비용으로 대기업이 동종업계 소규모 바이오텍을 인수하는 '볼트온(Bolt-on)' 거래가 증가했다고 평가했다. 다만 올해 들어선 이러한 분위기에 변화가 감지된다. 미국 은행들의 연쇄 파산이 분위기 전환에 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다. 미국에선 지난 3월 10일 SVB가 파산한 데 이어, 뉴욕 시그너처은행과 샌프란시스코 퍼스트리퍼블릭이 연쇄 파산했다. 퍼스트리퍼블릭은 JP모건에 강제 인수됐다. 이 과정에서 미국 제약바이오 스타트업들의 자금조달 기회가 고갈됐고, 중소형 기업을 대상으로 한 빅파마의 M&A 분위기가 조성된 것으로 분석된다. 실제 올해 들어 거래 규모가 100억 달러 이상인 '메가 딜'은 2건 나왔는데, 모두 SVB 파산 이후 시점이다. 화이자는 지난 3월 13일 430억 달러(약 56조원)에 미국 씨젠 인수를 발표했다. 글로벌 제약바이오 기업간 M&A 가운데 지난해와 올해를 통틀어 최대 규모다. 이어 4월 16일엔 머크가 면역질환 치료제 개발 기업인 미국 프로메테우스 바이오사이언스를 108억 달러(약 14조원)에 인수하기로 밝혔다. 제약바이오협회는 “글로벌 빅파마들은 경쟁우위와 시장점유를 지속하기 위해 M&A를 추진하고 있다”며 “향후 빅파마들은 블록버스터 의약품의 특허 만료로 매출이 감소할 것으로 전망되는데, 재정적 유연성과 M&A를 통해 희귀질환·암 등으로 신약 파이프라인을 확보하며 위기를 극복하는 것”이라고 설명했다. '글로벌 진출 목적' 국내제약 해외기업 대상 M&A 증가세 국내 제약업계는 글로벌 시장 진출을 목적으로 한 M&A가 최근 증가한 것으로 분석된다. 국내 제약사의 해외기업을 타깃으로 한 주요 M&A는 2020년과 2021년 각 1건에 그쳤으나, 지난해 7건으로 증가했다. 작년 4월엔 GC셀이 미국 바이오센트릭을 900억원에 인수했다. 이어 5월엔 메디포스트가 캐나다 기업인 옴니아바이오를 886억원에 인수했다. 같은 달 롯데바이오로직스는 미국 BMS 생산공장을 2000억원에 인수했다. 7월엔 에스디바이오센서가 2조원 규모의 빅딜을 성사시켰다. 에스디바이오센서는 미국 체외진단기업인 메리디안 바이오사이언스를 2조원에 인수한다고 밝혔다. 9월엔 동아에스티가 뉴로보 파마슈티컬스를 207억원에, 10월엔 LG화학이 미국 제약사 아베오 파마슈티컬스를 7072억원에 각각 인수한다고 밝혔다. 12월엔 보령이 미국 액시엄스페이스 지분에 755억원을 투자했다. 액시엄스페이스는 미국 우주개발 기업으로, 보령은 최근 우주산업 진출을 밝힌 바 있다. 이를 포함해 지난해 국내 제약바이오기업의 M&A는 총 175건이 이뤄졌고, 거래금액은 10조5000억원이었다. 전년대비 거래건수는 25% 줄었지만, 거래금액은 49% 늘었다. 과거보다 대형 거래가 많아진 영향이다. 제약바이오협회는 “규모 확대를 통한 글로벌 경쟁력 확보 목적으로 2020년 이후 거래액 2000억원 이상인 대규모 M&A가 늘었다“며 ”또, 국내기업이 미국·유럽 등에 투자하거나 해외기업을 인수하는 아운바운드 M&A 건수가 증가했다“고 설명했다. 제약바이오협회는 “합작투자와 기업 규모 확대, 타사 핵심기술 이전·활용, 신사업 확보 등을 위해 M&A를 기업 성장 전략의 우선순위에 두는 인식 개선이 중요하다”며 “M&A 지원 펀드 육성, 대기업 주도 VC 추진 허용 등 정부 차원의 M&A 제도 개선이 필요한 시점”이라고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행과 한미약품, 종근당, 보령, JW중외제약, 아이큐어 등 국내 주요 개량신약 개발사들이 개량신약 개발 사례와 노하우를 공유했다. 식품의약품안전처는 9일 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 서울시 방배동에 있는 한국제약바이오협회에서 개최했다. 개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다. 유한양행·아이큐어, 새 제형 개발 통한 지정 방안 소개 유한양행은 약효성분이 빠르게 방출되는 속방정을 서서히 방출되는 서방정으로 개량한 '레코미드 서방정' 개발 경험과 노하우를 발표했다. 레코미드 서방정은 기존 1일 3회 복용 용법의 레바미피드 성분 속방정을 1일 2회 복용하는 서방정으로 개량한 위염 치료제다. 국내에서 115번째 개량신약으로 지정을 받았다. 제제개선을 통해 제형과 함량 또는 용법용량이 다른 전문의약품으로 인정받았다. 강기훈 유한양행 의약품개발팀 과장은 "최근에는 K-신약이 승승장구하고 있지만 레코미드를 개발할 당시만 해도 소화기계 신제품 개발이 어렵다 보니 현장에서 수요가 높았다"면서 "당시 개발을 진행하면 오리지널사보다 빠르게 서방정을 개발할 수 있겠다는 점을 고려했다"고 말했다. 강기훈 과장은 이어 "서방정은 약가를 가산받을 수 있어 개량신약으로 지정이 되지 않더라도 유리한 부분이 있었다"면서 "개발 진행 중에 라니티딘 불순물 이슈가 발생하면서 시장 수요가 커져 시장에 안착할 수 있었다"고 덧붙였다. 강 과장은 또 "개량신약 개발 시 유사효능군 적응증에 대한 고려가 필요하다"면서 "평가변수에 따라서 특정 임상실시기관에서만 할 수 있는 경우도 있으므로 미리 전략을 구상하는 것이 효율적인 개발에 도움을 줄 것으로 보인다"고 강조했다. 아이큐어는 경구용 도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제로 개발한 사례를 소개했다. 도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다. 도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다. 이정범 아이큐어 임상개발담당 상무는 "도네페질 패취제를 개발해서 치매환자에게 적절한 치료 방식을 제시했다"면서 "안정적으로 혈중 약물 농도를 유지시킬 수 있는 새로운 제형을 개발해 환자 편의성을 높이고 부작용도 줄일 수 있었다"고 설명했다. 종근당·보령·JW중외, 복합제 개발 '새로운 조성물' 중요 종근당은 당뇨병 치료제 듀비에를 활용한 듀비메트, 듀비에에스, 듀비메트에스 등 복합제 개발 경험을 소개했다. 듀비에는 국산 20호 신약이다. 지난 2013년 허가를 받았다. 종근당은 듀비에를 활용해 당뇨병 복합제를 개발했다. 듀비메트 서방정은 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 광범위하게 사용되는 메트포르민을 결합해 혈당강하 효과와 복약편의성을 개선한 개량신약이다. 유효성분을 새롭게 조성해 개량신약으로 인정받았다. 듀비에에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 듀비메트에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 개량신약 후보물질이다. 종근당은 유효성분의 새로운 조성을 통해 개량신약으로 지정받을 수 있을 것으로 보고 있다. 권유경 종근당 제품개발담당 이사는 "특정 성분을 어떤 것으로 정할 것인지는 특허와 관련한 부분을 고려해야 한다"면서 "출시 시점과 회사에서 투자할 수 있는 연구개발비용, 면제받을 수 있는 임상 등을 종합적으로 판단해서 개발 대상을 선정하는 것이 중요하다"고 말했다. 보령은 고혈압 신약 카나브에 기반을 둔 복합제 개발 경험을 발표했다. 보령은 대표적인 복합제로 듀카브플러스를 꼽았다. 듀카브플러스는 지난 2012년 카나브가 허가를 받은 후 출시한 7번째 제품이다. 보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하는 전략을 구사하고 있다. 듀카브플러스는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제다. 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 새롭게 조성한 결과로 개량신약으로 인정을 받았다. 김진이 보령 개발전략실 상무는 "듀카브플러스는 최초의 3제복합제는 아니었지만 임상 현장의 수요와 고혈압 진단 기준 하향 조정, 초기 치료 가이드라인 개정, 카나브 물질특허 만료 등을 고려해 개발을 시작했다"면서 "약물상호작용(DDI) 자료를 기존 데이터로 갈음하면 안 되는지 식약처와 협의했지만 어려운 부분이 있어 1상시험을 통해 DDI 데이터를 확보하고 3상을 수행했다"고 설명했다. 김진이 상무는 또 "식약처의 상담제도를 적극적으로 활용해 복합제 등 새 아이디어가 있을 때 이것이 가능한지 가능하지 않는지 확인해서 리스크를 줄이는 것이 정말 중요하다"면서 "품질 이슈 등도 개량신약 허가 절차를 지연시킬 수 있는 중요 이슈므로 지속해서 점검하면서 개발을 진행해야 한다"고 강조했다. 김 상무는 개량신약 연구개발(R&D) 활성화를 위해 풍부한 병용투여 사례가 확보된 복합제 개량신약의 3상시험 진입 조건을 완화하는 것과 의료 현장의 수요를 반영한 개발 타당성을 평가하는 것이 필요하다고 제언했다. 김 상무는 "반복독성자료와 DDI 자료의 면제 혹은 허가 시 제출하는 것을 건의한다"면서 "단일제 병용 경험이 충분한 복합제의 개발 소요 비용과 시간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. JW중외제약은 이상지질혈증 복합제 리바로젯 개발 사례를 소개했다. 리바로젯은 피타바스타틴칼슘수화물과 에제티미브를 결합한 약물이다. 기존에 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 개량신약 지정을 받았다. 임세나 JW중외제약 개발본부 RA팀장은 "리바로젯은 피타바스타틴 2mg, 4mg와 에제티미브 10mg를 각각 결합한 약물이다"면서 "피타바스타틴 1mg 개발을 고려하지 않은 이유로는 에제티미브 병용률을 고려했을 때 임상에서 수요가 낮은 것으로 확인했다"고 설명했다. 임세나 RA팀장은 이어 "복합제 개발은 1상 승인을 받고 상호작용을 파악하면서 이후로 대부분 약동학을 확인하는 1상보다 3상 디자인을 먼저 승인받게 된다"면서 "3상 완료 전에 약동학 1상을 통해 단일제 대비 복합제의 동등성을 입증하는 방식으로 진행된다"고 덧붙였다. 한미약품, 개량신약 지정 불발에도 '저함량' 새로운 R&D 트렌트 저함량 고혈압·이상지지혈증 복합제 로수젯은 개량신약으로 인정을 받지 못했지만 판매가 급증하고 있는 의약품 중 하나다. 한미약품은 지난 2021년 12월 로수젯 저용량 제품을 출시했다. 로수젯 10/2.5mg 제품은 국내 최초로 로수바스타틴 2.5mg를 함유한 약물로 출시 1년만에 매출 100억원을 돌파한 의약품이다. 클로잘탄은 고혈압 복합제다. 한미약품은 저용량 클로잘탄 50/6.25mg 제품을 지난달 허가받았다. 오는 7월 출시가 목표다. 오성태 한미약품 신제품기획그룹장은 "복합제를 개발할 때 임상 현장에서 우려했던 점은 여러 용량을 커버할 수 없다는 것이었으므로 함량 다양화를 고려했다"면서 "무조건 다양한 함량을 보유하는 것은 의미가 없을 것으로 보고 있다. 명확하게 특정 용량이 필요하다는 이유를 확보해야 한다"고 말했다. 오성태 그룹장은 이어 "환자 맞춤형 처방이 가능한 저함량 개발도 주목할 필요가 있다"면서 "국내 및 해외 처방 함량 및 인종에 따른 약동학 결과 등을 고려할 시 글로벌 진출에 유리할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "최신 개량신약 개발 경향 중 하나로 복합제보다 저함량에 집중하고 있다"면서 "로수젯은 발매 1년만에 100억원이 넘는 품목이 됐고, 올해는 200억원을 돌파할 것으로 예상된다"고 설명했다. 김나영 본부장은 이어 "임상시험계획 승인 현황을 보면 저함량이 많아지고 있다는 것을 확인하고 있다"면서 "내년의 K-개량신약 R&D 경향은 저함량이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 5년 간 오펠라헬스케어코리아 주요 일반약 품목이 둘코락스를 제외하고는 사실상 전품목이 역성장한 것으로 나타났다. 다만, 우하향 실적 그래프는 2019년 가파른 기울기를 보이다 점진적 상향곡선을 그리고 있는 점은 매출 회복의 긍정적 신호로 평가된다. 의약품 유통 실적 자료기준, 오펠라헬스케어 대표 일반약 품목의 2018년 전체 외형은 239억5000만원에서 2022년 215억6000만원으로 감소 양상을 띠고 있다. 실적의 70% 상당을 차지하고 있는 제품은 변비치료제 둘코락스 시리즈다. 둘코락스와 둘코락스에스의 2018→2022년 매출변화는 각각 '10억6000만원→13억1000만원' '159억→152억3000만원'으로 집계됐다. 이 변비약은 1953년 출시 후 관련 시장에서 리딩제품으로 자리잡으며, 꾸준한 성장을 이어 오고 있다. 우리나라에는 1976년 비사코딜 단일성분 둘코락스정과 좌약으로 론칭, 1988년 도큐세이트나트륨을 추가한 둘코락스에스장용정이 새롭게 선보였다. 기관지염치료제 뮤코펙트는 2018년 최고 실적인 28억6000만원을 달성, 2021년 14억8000만원까지 추락 후 지난해부터 반등세(21억3000만원)를 보이고 있다. 항진경제 부스코판의 2018~2022년 동안의 매출 포지션은 19억1000만원·16억7000만원·16억·14억9000만원·15억2000만원으로 우하향 박스권에 갇힌 모습이다. 부스코판플러스 역시 최근 5년 간 최고 실적 10억5000만원을 찍고, 6억대 후반 매출을 오르락 내리고 있기는 마찬가지다. 포도엽엑스 성분의 하지정맥순환제 안티스탁스도 2018년 11억7000만원에서 2022년 6억8000만원의 매출을 올리며, 41% 가량 외형이 감소했다. 한편 프랑스계 다국적제약기업 사노피의 한국법인 사노피-아벤티스 코리아는 2021년 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부를 오펠라헬스케어코리아로 독립 법인화를 추진했다. 현재 사노피 한국법인은 사노피-아벤티스 코리아, 사노피 파스퇴르, 오펠라헬스케어코리아 3개로 운영되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍 매출이 2배 증가했다. 2분기 연속 분기 매출 50억원을 넘겨 올해 첫 200억원 돌파도 가시권에 뒀다. 회사의 매출 신기록은 지난해 167억원이다. 지엘팜텍은 지난해 4분기까지 호르몬 프랜차이즈 제품 연구개발을 끝냈다. 1600억원 규모 호르몬 시장 중 1200억원 정도의 경구제 약제를 개발했다. 파트너사 영업력에 따라 외형 확대를 기대할 수 있다. 최근 '핫'한 당뇨병치료제 시장에도 도전한다. DPP-4 및 SGLT-2 억제제를 출시한다. 지난해 시장 규모(유비스트)는 DPP-4 5888억원, SGLT-2 1723억원이다. 지엘팜텍의 1분기 연결 매출액은 51억원으로 전년동기(25억원) 대비 2배 이상 늘었다. 지난해 4분기(67억원)에 이은 2분기 연속 50억원 돌파다. 기세가 이어지면 연간 첫 200억원 돌파도 가능하다. 같은기간 영업손실과 순손실은 각 5억원 가량 발생했다. 다만 전년동기와 비교하면 각 20억원 정도 축소됐다. 매출 확대는 여성호르몬치료제 등 신제품 발매와 영업마케팅 확장에 따른 상품 매출 증가 때문이다. 지엘팜텍 자회사 지엘파마는 지난해와 올해 다수 신제품 허가를 받고 출시를 단행했다. 2022년 3월 지엘슈가마덱스주, 6월 플랜에이정, 엘라오일정 8월 지엘디에노게스트정, 12월 다파스타정 등이다. 올 1분기 지엘시타멧엑스알서방정 50/750mg, 지엘에스트라디올발레레이트정, 3월 쎄스콘정 시리즈 3품목 등이다. 향후에도 신제품 발매는 이어질 전망이다. 지엘팜텍은 지난해 4분기까지 1600억원 규모 호르몬 시장 중 1200억원 정도에 진출할 경구제 약제를 개발했다. 영업 파트너 성적에 따라 외형 확대를 점칠 수 있는 대목이다. 지엘팜텍은 제제 연구개발 전문기업으로 주 매출은 지엘파마에서 발생하고 있다. 흑자 발판…R&D 속도 지엘팜텍은 올해 흑자에 도전한다. 1분기는 영업손실을 냈지만 적자 규모는 5억원에 불과하다. 회사는 주력 호르몬제에 신규 매출을 일으켜 수익성 개선에 나선다. 호르몬제 외에도 최근 핫한 당뇨병치료제 시장에도 진출한다. 지엘팜텍에서 연구개발한 기술을 지엘파마로 이전해 생산으로 이어지는 구조다. DPP-4와 SGLT-2 복합제를 출시한다. 위탁제조생산 계약을 맺은 회사도 있어 신규 매출 발생이 기대된다. R&D도 속도를 내고 있다. 지엘팜텍의 안구건조증 신약후보물질 '레코플라본'은 2상서 유의성 확보했다.레코플라본은 지엘팜텍과 아주약품이 설립한 오큐라 바이오사이언스에서 개발 중이다. 2상은 103명의 중등도 이상 안구건조증 환자 대상 4주 시점 각막염색검사(TCSS) 점수 변화량을 일차 평가 변수로 선정해 진행했다. 삼성서울병원(CI, 정태영 교수) 등 국내 6개 기관이 참여했다. 2상 결과 전반적으로 레코플라본 투여군은 위약 투여군에 비해 뚜렷한 각막염색검사 점수의 개선을 보이는 것으로 확인됐다. TCSS 점수 변화량은 4주 시점에서 통계적 유의성은 없었으나 12주에서는 확인됐다. 해당 결과는 최근 미국안과학회 연례행사(ARVO 2023)에서 발표됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 '오뉴렉'이 보험급여 등재를 위한 약가협상에 돌입했다. 지난해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 그리고 지난달 약제급여평가위원회 통과 후 별다른 이변 없이 건강보험공단 절차에 진입한 모습이다. 협상 기일을 고려하면 늦어도 6월 중 결과가 나올 것으로 예상된다. 오뉴렉은 지난 2022년 3월 23일 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에서의 유지요법으로 허가됐다. 수년 간 여러 연구개발 시도에도 불구하고 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 연장에 실패했던 조혈모세포이식 불가 AML 환자를 대상으로 최초이자 유일하게 임상적으로 생존기간을 연장시킨 치료 옵션으로서 오뉴렉이 임상적 가치를 인정받을 수 있을지 관건이다. 오뉴렉은 급성 골수성 백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과, 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로, 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 약 10개월 연장시켰다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자 비율은 각각 73%(vs 위약군 56%), 51%(vs 위약군 37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군(4.8개월)보다 5.4개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발 위험 감소 효과를 확인했다. 치료 6개월 이후에 재발하지 않은 환자의 비율은 오뉴렉군이 67%로 위약군의 45%로 높게 나타났으며, 1년 시점에도 오뉴렉군이 위약군보다 재발하지 않은 환자 비율이 높았다. 한편 현재 오뉴렉은 영국, 호주 등 주요 해외 국가에서 임상적 유용성을 인정받아 치료 대상 환자들에게 급여 권고되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD가 블록버스터 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 국내 제반권리를 종근당에 넘기면서 조직개편에 나선다. 9일 제약업계에 따르면 한국MSD는 이날 전 직원에 GM(제너럴메디슨) 부서의 희망퇴직(ERP) 실시 예정 등을 담은 공지사항을 발표했다. 공지에 따르면 한국MSD는 "자누비아·자누메트·자누메트XR의 국내 독점판매권을 종근당에 부여하는 계약을 체결함에 따라 GM 사업부 직원들이 직접적인 영향을 받게 됐다. 오랜 시간 한국 당뇨병 환자들을 위해 노력하고 헌신해온 한국MSD GM 직원분들께 깊은 감사의 말씀을 드린다"며 GM 부서 폐지를 예고했다. 이날 한국MSD와 종근당은 자누비아 시리즈의 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 자누비아 시리즈 3종 국내 판매와 유통 권리뿐 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 계약이다. 계약 기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 계약금과 매출에 따른 마일스톤을 합친 총 계약 규모는 455억원이다. 자누비아 시리즈는 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 연 처방액 1094억원에 달하는 블록버스터 제품이다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다. 한국MSD는 "자누비아 가치와 유산이 특허만료 후에도 이어질 수 있도록 가장 적합한 비즈니스 모델을 검토해왔으며, 함께 코프로모션을 진행해온 종근당이 자누비아에 큰 의지를 갖고 있어 계약이 성사됐다"고 배경을 설명했다. GM사업부에서 담당했던 SGLT-2 억제제 '스테글라트로'와 복합제 '스테글루잔'은 허가권을 한국MSD가 계속 보유하고 종근당이 단독 판매하는 방식을 취하게 된다. GM사업부의 핵심 품목을 넘기면서 회사의 조직 개편이 동반됐다. 향후 한국MSD는 ▲항암제 ▲백신 ▲호스피탈 스페셜티 세 개 사업부로 재편된다. GM 사업부 소속 인원은 약 100명으로 알려졌다. 인원 감축과 재배치를 위해 회사는 희망퇴직과 외부 진로 지원 프로그램을 실시할 예정이다. 한국MSD는 "회사가 가용할 수 있는 모든 자원을 가용해 직원들이 새로운 상황에 적응하고, 또 다른 성장의 기회를 마련할 수 있도록 지원하는데 최선을 다하겠다"며 "GM 사업부 직원들과 약 3주간에 걸쳐 별도의 (미팅) 세션을 마련하겠다. 회사는 경쟁력 있는 희망퇴직과 외부 진로 지원 프로그램을 마련 중이며 한 분 한 분의 진로와 우려사항에 대해 진정성을 갖고 논의하는 자리를 가지겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 MSD의 블록버스터 당뇨치료제 ‘자누비아시리즈’의 국내 허가권을 사들였다. 연간 1000억원 이상을 올리는 안정적인 캐시카우를 장착했다. 종근당은 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 오는 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 종근당은 지난 2016년부터 한국MSD와 자누비아시리즈를 공동으로 판매했다. 이번 계약을 통해 향후 15년간 자누비아시리즈의 국내 권리를 독점적으로 확보했다. 종근당이 MSD 본사로부터 자누비아시리즈를 공급받고 국내에서 단독으로 판매한다는 방식이다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자누비아시리즈는 지난해 총 1094억원의 외래 처방금액을 합작했다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다. 자누비아시리즈의 작년 처방액은 2020년 1307억원, 2021년 1246억원보다 감소했는데 약가인하의 여파다. MSD는 지난해 3월 정부와의 '트레이드 오프' 합의를 통해 자누비아시리즈의 보험상한가를 평균 6.0% 인하했다. 면역항암제 키트루다 급여를 확대하는 조건 자누비아시리즈의 약가를 자진 인하했다. 자누비아시리즈의 약가인하율을 고려하면 여전히 시장에서 큰 영향력을 미치고 있다는 의미다. 종근당이 자누비아시리즈의 허가권도 모두 확보하면서 향후 판매에 따른 수익성은 높아질 전망이다. 종근당 관계자는 “당뇨 신약 듀비에를 비롯해 당뇨 치료제의 다양한 포트폴리오를 통해 시장을 리딩하고 있었다”라면서 “자누비아시리즈를 확보하면서 환자들 치료 옵션을 안정적으로 확대했다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코렌텍은 우성제약의 지분의 80%인 230만4000주를 72억원에 인수했다고 9일 공시했다. 우성제약은 지난 2015년에 설립된 전문의약품 연구 개발 기업이다. 진통해열제와 미네랄 주사제, 항균제, 항암보조제 등 다양한 전문 의약품을 생산하고 있다. 특히 아세트아미노펜 진통해열주사제 '프로파인퓨전주'가 주요 제품이다. 지난 2021년엔 2세 소아부터 사용이 가능한 진통해열주사제 '뉴아미노펜프리믹스주'도 출시하는 등 전문의약품 시장에서 입지를 다지고 있다. 코렌텍은 기존의 다양한 병원·대리점 네트워크를 활용해 우성제약과의 시너지 효과를 기대한다고 설명했다. 장기적으로는 인공관절 수술 전후에 활용할 수 있는 의약품과 관절 관련 치료제 개발까지 진행할 계획이다. 코렌텍 관계자는 “우성제약 인수를 통해 인공관절에서 임플란트, 제약까지 아우르는 종합 헬스케어 기업으로 거듭났다”며 “이번 인수를 계기로 장기적으로 제약사업에서 영역을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 코렌텍은 인공관절 제조·판매가 주요 사업모델이다. 2000년 5월 설립됐으며, 2013년 3월 상장했다. 코렌텍은 지난해부터 본격적으로 제약바이오사업 진출을 모색해왔다. 작년 7월엔 관계기업인 선헬스케어인터내셔널을 자회사로 편입했다. 올해 3월엔 강석희 전 HK이노엔 대표를 회사 대표로 신규 선임한 바 있다.