[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약 처방 증가로 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업손실 227억원으로 전년동기대비 적자 폭이 축소됐다고 11일 공시했다. 매출액은 608억원으로 전년보다 47.7% 늘었다. 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 미국 시장에서 견고한 성장세를 나타냈다. 세노바메이트의 1분기 미국 매출은 539억원으로 전년동기대비 70% 증가했다. 미국 내 총 처방 수도 증가 추세다. 지난 1분기 총 처방 수는 약 5만5000건으로 전분기 대비 약 10% 증가했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 글로벌 진출을 확대하고 있다. 유럽에서는 2021년 3월 판매 승인 획득 후 ‘온투즈리’라는 제품명으로 진출했다. 현재까지 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 등을 포함해 유럽 18개국에 출시했다. SK바이오팜 관계자는 “미국 현지에서 영업 동기부여를 위한 영업사원 대상 인센티브 제도를 개선하고, 뇌전증 전문의에서 일반 신경전문의로 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅 전략을 펼칠 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 우울증 전자약 마인드스팀을 코로나19 확진 후 브레인포그 환자에 적용한 연구에서 유의미한 개선 효과가 나타났다고 11일 밝혔다. 브레인포그는 머리에 안개가 낀 것처럼 멍한 느낌이 지속되어 우울감, 피로감, 사고력, 기억력 등의 인지 저하를 느끼는 현상이다. 이번 연구는 코로나19 감염 후 우울감을 동반한 주관적 인지 저하에서 tDCS(경두개직류자극치료, transcranial Direct Current Stimulation)의 적용이라는 주제로 진행됐다. 국민건강보험일산병원 정신건강의학과 안재은 교수 및 신의료기술 연구팀이 지난해 9월부터 12월까지 4개월 간 진행했다. 연구 대상자는 19세에서 65세 사이의 코로나19 확진 이후 경미한 우울감, 주관적 인지 저하 및 주의력 저하를 호소하는 환자 총 25명이었다. 코로나 확진 전 우울증및 인지 저하가 있었던 환자는 제외했다. 연구는 2주간 매일 1회 30분씩 마인드스팀을 적용해 진행됐다. 첫 회에만 원내 치료를 적용했고 나머지 13회는 재택치료로 진행됐다. 치료 효과에 대한 평가는 2주 치료 직후 및 치료 종료 후 2주 후 환자가 느끼는 우울감 및 주관적 인지 저하에 대해 임상심리 설문검사와 종합주의력검사, 뇌파 검사 등을 통해 이루어졌다. V2는 치료 전, V3는 치료 직후, V4는 치료 종료 후 2주 후로, 마인드스팀을 적용한 치료를 통해 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D), 우울증 선별도구(PHQ-9, 15), 병원불안우울척도(HADS)에서 치료 직후 개선효과가 유의미하게 나타났고, 해당 효과는 치료 종료 후 2주 후에도 유사한 수준을 유지한 것으로 나타났다. 연구 결과는 마인드스팀을 적용한 2주 치료 직후 우울감을 평가하는 해밀턴 우울증 평가척도,우울증 선별도구, 병원불안우울척도 등 모든 평가 지표에서 유의미하게 우울감이 개선된 것으로 나타났다. 특히, 이 결과값은 치료 종료 후 2주 후 검사에서도 모두 유사한 수준으로 나타나 치료 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 분석됐다. 또한, 주관적 기억 장애 척도 중 현재 기억 기능에 대한 주관적 만족도가 증가하고, 기억 문제의 빈도도 감소되는 등주관적 기억 장애가 유의미하게 개선되었고, 환자의 삶의 질에 대한 만족도도 개선된 것으로 평가됐다. 와이브레인 이기원 대표는 “이번 연구는 마인드스팀을 적용해 기존 우울증 환자뿐만 아니라 코로나 19로 인해 우울증을 경험하는 환자들에 적용해 의미있는 개선효과를 도출할 수 있었다”며, “우리 회사는 앞으로도 마인드스팀을 접목해 사회 곳곳의 다양한 형태의 우울증에 대한 연구를 통해질환에 대한 적극적인 치료를 견인할 수 있도록 앞장서 나갈 계획이다”고 밝혔다. 한편 이번 연구 결과는 지난달 20일 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 국민건강보험일산병원 안재은 교수가 ‘코로나19 확진 후 브레인포그의 tDCS의 임상학적 치료접근’이라는 주제로 발표했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 10일 자사 사회공헌활동 프로그램 ‘신신H2O Life’의 일환으로 사단법인 한국발레협회를 지원 결연하는 후원금 전달식을 가졌다고 11일 밝혔다. 전달식에는 신신제약 이병기 대표와 한국발레협회 박재홍 회장 등 관계자 10여명이 참석했다. 신신제약은 자체 후원금 2000만원에 ‘예술지원 매칭펀드’ 지원금 1000만원을 더한 총 3000만원을 전달했다. ‘예술지원 매칭펀드’는 한국메세나협회와 한국문화예술위원회가 기업의 문화예술 지원 활성화를 위해 공동 추진하는 사업으로 기업이 예술단체를 지원하는 금액에 비례해 협회가 예술단체에 추가 펀드를 지원한다. 신신제약은 지난해 한국발레협회와 첫 인연을 맺고 후원을 시작한 이후, 이병기 대표가 협회 후원 회장을 맡으면서 더욱 적극적으로 지원을 이어가고 있다. 이병기 사장은 이러한 공로를 인정받아 지난 12월 한국발레협회가 비발레인 중 발레 발전에 공로가 큰 인물에게 수상하는 디아갈레프상을 받기도 했다. 후원금은 다가오는 9월 개최 예정인 제16회 서울국제발레축제(K-Ballet World)의 제작 운영비로 사용될 계획이다. 서울국제발레축제(K-Ballet World)는 국내외 최정상 발레스타들의 발레 공연 ‘월드발레스타갈라’와 창작 발레 발굴 및 활성화를 위한 ‘K-발레레퍼토리’ 시리즈, 청소년 등 다양한 발레인이 참여하는 공연 ‘D-플레이그라운드’ 등으로 구성되어 시민들에게 새로운 문화 향유 기회를 제공할 예정이다. 신신제약 이병기 대표는 “작년 한 해 동안 한국발레협회와 함께하면서 숨겨진 고통을 견뎌내우아함과 아름다움의 결정체를 피워내는 발레의 매력에 푹 빠지게 되었다”라며, “이번 서울국제발레축제를 통해 더욱 많은 분들이 발레의 매력을 느끼고조금 더 친근한 예술로 즐길 수 있길 바란다”라고 말했다. 한편, 신신제약은 건강(Healthy)과 행복(Happy)은 모두에게 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 신신제약의 철학을 담은 ‘신신 H2O Life’ 프로그램을 통해 저소득층 어르신, 국내외 의료봉사 단체 등 사회 곳곳에 응원이 필요한 이웃에게 기부를 진행해 왔다. 또한 대한철인3종협회, 대한레슬링협회 등 다양한 스포츠 종목을 후원하면서 활발한 메세나 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 지난 1분기 적자를 기록했다. 연구개발(R&D) 투자 확대로 적자 규모가 지난해보다 더욱 커졌다. 코로나19 진단키트 특수가 사라지면서 매출 규모도 감소했다. 일동제약은 지난 1분기 영업손실 144억원을 기록했다고 10일 공시했다. 작년 4분기 영업손실 221억원보다 적자 규모가 감소했지만 전년동기와 비교하면 적자 폭은 커졌다. 매출액은 1457억원으로 전년보다 8.5% 감소했고 당기순손실 98억원을 기록했다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 10분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 1467억원에 달했다. 신약 개발에 공격적인 R&D 투자를 단행하면서 적자를 벗어나지 못하고 있다. 일동제약의 1분기 R&D 투자금액은 276억원으로 전년대비 1.8% 늘었다. 2021년 1분기 128억원과 비교하면 3년새 115.6% 늘었다. 일동제약은 그룹 차원에서 총 20여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 대사질환, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19, 안과질환, 신경질환, 암 등의 영역에서 신약을 개발 중이다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 현재 임상1상을 진행 중이다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질이다. 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 글로벌 개발을 추진하고 있다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난해 미국 FDA로부터 임상계획 승인을 취득, 현지에서 임상1상 시험에 착수한 상태이다. 코로나19 치료제인 ‘S-217622(엔시트렐비르)’의 경우 지난해 국내에서 임상2/3상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증하였으며, 올 초 식품의약품안전처에 신약 품목 허가를 신청해 심사가 진행 중이다. 이 밖에 이 밖에 P-CAB 제제인 위산 관련 질환 치료제 ‘ID120040002’은 임상 1상에 돌입한 상태다. CFTR activator 기전의 안질환 치료제 ‘ID110410395’은 연내 임상 진입을 목표로 독성 시험 등 비임상 연구를 진행하고 있다. 코로나19 특수의 기저효과로 매출 규모가 감소했다. 일동제약은 레피젠과 협업을 통해 신속항원검사키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 유통에 나섰다. 하지만 올해 진단키트의 수요가 감소하면서 매출 하락에 영향을 미쳤다.

[데일리팜=황진중 기자] 신약개발, 진단, 검체 분석, 세포분석 장비 제조 등 각 분야에서 전문기술을 보유하고 있는 바이오벤처가 올해 상장을 예고했다. 신약개발 분야에서도 인공지능(AI), 펩타이드, 항체, CAR-T 세포치료제, 항체약물접합체(ADC) 등 각 분야별 전문 바이오벤처가 상장 도전장을 냈다. 10일 한국거래소에 따르면 이날까지 코스닥 상장 예비 심사를 청구한 주요 바이오기업은 큐라티스, 파로스아이바이오, 프로테옴텍, 큐리옥스바이오시스템즈, 엔솔바이오사이언스, 와이바이오로직스, 유투바이오, 에스엘에스바이오, 큐로셀, 피노바이오 등 10곳이다. 큐라티스와 파로스아이바이오, 프로테옴텍은 예비 심사 결과 상장 승인 결과를 받았다. 다른 기업은 청구서 접수 절차를 밟고 있다. 큐라티스는 지난달 3일 증권신고서를 최초로 제출한 후 같은 달 24일과 이달 4일 각각 증권신고서를 정정했다. 증권신고서 정정으로 수요 예측일은 오는 30~31일로 미뤄졌다. 큐라티스는 백신 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 지난 2016년 설립됐다. 결핵백신 QTP101과 코로나19 백신 QTP104 등을 개발하고 있다. QTP101은 3개의 병독성 관련 항원(Rv3619·Rv3620·Rv2608)과 1개의 잠복결핵 관련 항원(Rv1813)으로 이뤄진 복합 단백질 항원과 TLR-4를 자극해 항원 효능을 극대화 하는 면역증강제 GLA-SE를 결합한 백신 후보물질이다. 기존 결핵 백신 BCG 접종에 추가로 투여할 수 있는 차세대 결핵 백신으로 기대를 받고 있다. 동물실험 등을 통해 BCG 단독 접종 대비 우수한 결핵 방어 효과 등을 입증했다. 큐라티스는 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 획득한 시설을 보유하고 있다. 유전자재조합에 기반을 둔 의약품을 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)할 수 있다. 미생물배양 바이오의약품, 액상주사제, 동결건조주사제 등을 제조할 수 있다. 파로스아이바이오는 AI 플랫폼에 기반을 둔 희귀난치질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하는 바이오기업이다. AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 통해 신약 후보물질을 발굴해 개발하고 있다. 케미버스는 단백질 구조 분석과 분자 상호작용 에너지 등을 계산해 타깃 질환을 치료할 수 있는 최적의 화합물을 도출하는 기술이다. 3500만개 이상의 논문 빅데이터에 기반을 두고 약효를 예측하거나 약물을 설계하는 플랫폼 기술이다. 파로스아이바이오는 급성골수성백혈병, 재발불응성난소암, 삼중음성유방암 치료제 후보물질 PHI-101 등을 개발 중이다. PHI-101은 급성골수성백혈병과 재발불응성난소암을 타깃으로 임상 1상이 진행되고 있다. 프로테옴텍은 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 위한 상장 예비 심사를 승인 받았다. 프로테옴텍은 질환에 특이적인 단백질을 측정하는 체외진단 바이오벤처다. 알레르기 진단키트(인체용·반려견용), 항생제 감수성 진단키트, 면역력 모니터링 키트 등을 판매하고 있다. 주력 제품으로는 알레르기 다중진단키트 프로티아 알러지-Q 128M, 항생제 감수성 진단키트 프로티아 AST DL001, 반려동물 알레르기 진단 제품 애니티아가 있다. 프로티아 알러지-Q 128M은 1회 검사로 총 118종의 알레르기 유발물질을 동시에 검사할 수 있는 복합 알레르기 진단 제품이다. 기술력과 안전성을 인정받아 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 제조허가가 나왔다. 큐리옥스바이오시스템즈 등 올해 상장 예비 심사를 청구한 기업들은 아직 심사 결과를 받지 못했다. 큐리옥스바이오시스템즈는 신약개발 연구 등에서 세포를 염색하는 과정을 자동화한 장비 라미나 워시를 제조하는 기업이다. 라미나 워시는 수작업으로 이뤄지는 세포 전처리 과정을 자동화해 효율을 높이고 안정적인 결과를 확인할 수 있도록 돕는 장비다. 큐리옥스바이오시스템즈는 세포분석표준을 제정하기 위해 미국표준기술연구소가 세포유전자 치료제 기업들과 함께 구축한 컨소시엄의 세포 전처리 분야에 참여 중이다. 글로벌 제약사 머크와 길리어드, 화이자, 노바티스 등을 고객으로 유치했다. 엔솔바이오사이언스는 펩타이드를 활용해 신약 후보물질을 개발 중인 바이오벤처기업이다. 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 준비하고 있다. 엔솔바이오사이언스는 바이오 빅데이터에 기반을 둔 신약 후보물질 탐색 플랫폼 KISDD와 후보물질 검증, 독성·부작용 예측 시스템 에톤스를 보유하고 있다. 미국 임상 3상에 진입한 퇴행성디스크 치료제 후보물질 P2K를 유한양행에 기술이전 하고 개발을 진행하고 있다. 와이바이오로직스는 항체 신약 후보물질 R&D 기업이다. 자체적으로 인간 항체 라이브러르 Y맥스-ABL과 T세포 이중항체 플랫폼 기술 엘리스를 구축했다. 와이바이오로직스는 고형암의 PD-1을 타깃하는 면역관문억제제 YBL-006 임상 1상을 진행 중이다. 비소세포폐암과 간암을 타깃으로 ADC 후보물질 YBL-001도 보유하고 있다. 고형암 타깃 ADC YBL-015도 개발 중이다. 유투바이오는 진단검사 서비스 랩투진을 출시한 기업이다. 개인 유전체 검사에 기반을 둔 기술이다. 전국 병의원으로부터 혈액과 소변 등 검체를 수거해 이를 분석한 후 결과를 의료기관에 제공하는 체외진단 검사 서비스를 제공하고 있다. 유투바이오는 설비 자동화와 정보 시스템 연동으로 비용을 절감하면서 검체 분석의 신뢰도와 정확성을 높였다. 검사 및 건강검진 관련 소프트웨어 솔루션으로 병·의원에 도움을 줄 수 있는 스마트 건강검진 시스템을 구축했다. 에스엘에스바이오는 임상시험 검체 분석 등 신약개발을 지원하는 임상시험위탁기관(CRO)이다. 의약품 품질관리와 미생물 특성 분석, 바이오의약품 제제분석, 생물학적 동등성시험, 독성 평가, 시험관 효능평가 등 다양한 연구를 위탁받고 있다. 에스엘에스바이오는 코로나19 신속항원검사 키트와 알레르기 진단키트, 소 임신 여부 판별 키트 등 판매 가능 제품도 보유하고 있다. 큐로셀은 유전자를 조작한 면역세포를 이용한 CAR-T 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처다. 미세종양환경내 면역억제현상을 극복할 수 있도록 면역세포치료제를 강화하는 플랫폼 기술 오비스를 갖고 있다. 주요 파이프라인인 오비스 CD19 CAR-T 치료제는 림프종 환자를 대상으로 개발이 진행되고 있다. BCMA CAR-T는 다발성골수종을 타깃으로 연구되고 있다. 피노바이오는 ADC 플랫폼 기술 피놋-ADC를 활용해 Trop2 타깃 ADC 후보물질 PBX-001 등을 개발 중인 신약개발사다. ADC 항암제 개발에 필요한 캠토테신 계열 약물과 링커 기술을 보유하고 있다. PBX-001은 동물시험에서 경쟁 약물인 트로델비 대비 우수한 효능과 안전성을 보인 후보물질이다. 피노바이오는 ADC 플랫폼 경쟁력에 기반을 두고 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 안국약품 등과 협업을 진행하고 있다. 기업공개(IPO) 절차는 상장을 원하는 기업이 대표주관회사를 선정하면서 진행된다. 상장 예비 심사를 청구하기 2개월 전까지 대표주관 계약을 체결하고 IPO를 위한 각종사항을 사전에 점검한다. 상장 예비 심사 전까지 기업 실사를 통해 지적받을 수 있는 사안 등을 보완한다. 대표주관사를 선정한 기업이 한국거래소에 상장 예비 심사를 청구하면 거래소 상장심사팀이 상장 적정성 등을 심사한다. 규정상 청구 후 45영업일 이내에 심사결과를 받을 수 있다. 대개 심사기간은 2개월 이상 소요된다. 상장 예비 심사를 통과하면 공모를 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 적정성 등을 심사 받는다. 증권신고서는 제출일로부터 15영업일 경과 후 효력이 발생한다. 기업소개(IR)와 수요예측 등을 진행해 공모가를 확정한다. 청약과 납입이 이뤄지면 거래소에 상장신청서를 제출하고 약 5영업일 이내에 주식 매매가 가능해진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 새로운 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 보험급여 등재를 향한 걸음을 재촉하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)가 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이 약은 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 그리고 4월 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 셈블릭스는 이전 2가지 이상의 티로신키나아억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병치료제로 지난해 6월 국내 허가됐다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로 STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적)억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선한 것으로 나타났으며 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다. 김동욱 을지대학교병원(의정부, 강남, 대전) 혈액내과 교수는 "4세대 표적항암제인 셈블릭스는 임상 연구를 통해 기존 표적항암제 대비 높은 주요유전자반응 달성 및 장기 지속 효과 등 임상적 유용성과 부작용이 비교적 적은 안전성까지 확인한 만큼 기존 환자와 의료진들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있는 치료제가 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 파모티딘 성분의 소화궤양치료제 분야에서 JW신약과 한국팜비오가 고용량·제형변경 의약품을 선보이며 시장 확장 전략을 구사하고 있어 주목된다. 10·20mg 정제형 위주의 파모티딘제제 처방시장에서 제형변경 제품인 구강붕해정(OD정)으로 새로운 치료 옵션을 선보인 제약사는 한국팜비오다. 이 제약사는 지난해 6월 식약처로부터 파모팡오디정10mg(전문약)과 한국팜비오파모티딘오디정10mg (일반약)을 허가 받았다. OD정은 물 없이 입 안에서 녹여 먹을 수 있는 약으로 연하곤란(심킴곤란) 환자들에게 높은 복약 편의성을 제공한다. 파모티딘10mg 제제를 OD 제형으로 개발한 업체는 한국팜비오가 처음이다. 파모티딘10mg 경구제는 동시분류 의약품으로 전문약은 ▲위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 ▲급성위염, 만성위염의 급성증악기 등의 적응증을 확보하고 있다. 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등에 효능효과를 가진다. JW신약은 기존 함량 대비 고용량으로 시장을 넓혀 나갈 계획으로 관련 약물인 베스티딘40mg을 이달 3일 론칭했다. 베스티딘40mg은 체내에서 9~12시간 동안 약효를 나타낸다. 1일 1회 용법용량으로 환자 복용편의성을 개선했다. 이번 신제품 출시로 JW신약은 '베스티딘20mg'과 함께 2개 제품 라인업을 구축하게 됐다. 베스티딘 시리즈에 대한 영업전략은 국내외 최신 지견 공유에 기반을 둔 학술마케팅에 초점이 맞춰져 있는 것으로 관측된다. JW신약은 40mg 출시를 기념해 지난 4월 29일부터 양일 간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 론칭 심포지엄을 개최했다. 국내 보건의료 전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 베스티딘40mg을 소개하고 위식도역류질환 치료 등에 대한 다양한 정보를 공유했다. 한편 유비스트 기준, 지난해 3분기 H2수용체길항제 단일제 시장은 415억 수준이며, 2020년 3분기 358억원에서 2년 새 16% 가까이 증가하며 꾸준한 상승세를 이어가고 있다. H2수용체길항제는 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 위염 등에 사용하는 약물로 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 록사티딘, 시메티딘 등이 있다. 아울러 2022년 3분기 파모티딘제제가 전체 H2수용체길항제 시장에서 차지하는 비중은 38% 정도로 4년 새 4배 가량 증가한 수치를 보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디팹이 차별화된 신제품을 잇따라 출시하고 있다. 회사 매출 기반을 잡고 2025년 상장에 도전하겠다는 목표가 가시화되고 있다. '히든카드'로 꼽히는 키토산 액상주입형 필러도 2025년 발매를 목표로 한다. 메디팹은 5월에만 2개 신제품을 발매했다. 3D 바이오 프린터 '바이오닉스'와 세계 최초 키토산 주성분 스킨부스터 'Res Novae'다. 바이오닉스는 분리형 스크류 타입(Screw Type) 압출기로 기존 공압방식 대비 정밀도 유지, 공간활용 및 소음 등의 문제를 해결했다. 클린벤치 내부에 배치 가능한 사이즈로 특허 기술인 스크류 압출 방식을 도입했다. 정밀한 헤드 움직임, 풀메탈 바디, 무소음이 장점이다. 바이오닉스는 현재 각 대학 연구소, 의료기기 회사 등에 납품하고 있다. 고객사가 필요로 하는 타입의 제품 스펙을 받아 대체 생산 납품도 진행하고 있다. Res Novae는 세계 최초 키토산을 주성분으로 하는 전문가용 스킨부스터다. 메디팹이 현재 개발중인 키토산 필러에 적용된 LTG 기술을 응용했다. LTG 기술은 키토산을 액체 상태로 체내에 주입하면 체내 환경에서 메트릭스가 유도되는 메디팹의 독자적인 재형화 기술이다. 안면부에 자연스러운 볼륨 제공과 함께 콜라겐 재생을 유도해 얼굴 잔주름 개선에 효과가 있다. 중동, 남미, 유럽 등 수출 계약도 협의 중이다. 키토산 액상 필러 출시 맞춰 상장 도전 메디팹은 이외도 신제품을 매년 내놓으며 성장 동력을 쌓고 있다. 라인업 확대는 매출로 연결돼 상장 시 기업가치 상승으로 이어질 수 있다. 2021년과 지난해도 ▲생분해성 두개안면골 성형 보형물 '휴스테온 메쉬'와 '휴스테온 메쉬.나잘 ▲3D 바이오 프린터 '오가노 큐브 미니' 등을 시장에 선보였다. 휴스테온의 경우 메디팹의 바이오닉스를 이용해 자체 생산 판매하고 있다. 바이오닉스에 자체 개발한 생산 자동화 시스템 도입을 통해 기존3D 프린팅 제조의 가장 큰 한계점인 대량 생산 문제를 해결했고 균일하고 우수한 품질 보증까지 가능해졌다는 평가다. 키토산 필러도 개발 중이다. 2025년 출시가 목표다. & 65279;키토산 필러는 액체 소재로 체내 주입 시 젤로 변하면서 메트릭스를 형성해 자연스러운 볼륨을 현성한다. 키토산과 함께 필러 원료로 사용된 탈세포 소재가 피부재생 메커니즘에 직접 작용해 원천적인 안티에이징을 유도하는 것이 특징이다. 메디팹은 초임계유체공정을 이용해 medical grade 품질의 탈세포 소재 생산기술을 확보하고 올해 3월 의료기기기 품질인증 iso13485를 획득했다. 시장 관계자는 "메디팹이 기술력만 앞세우는 재생의료기업과 달리 신제품 등 실제 성과를 도출하고 있다. 매출 기반 확보 후 상장에 도전하겠다는 차미선 대표의 계획이 순항하고 있다"고 진단했다. 한편 메디팹은 2021년 시리즈A 투자를 유치했다. 누적 조달액은 약 60억원이다. 올해는 다음 단계 투자 유치도 추진하고 있다. 2016년 창업 후 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등으로부터 60억원 정도의 연구비도 지원 받았다.