[데일리팜=노병철 기자] 대화제약(대표 노병태, 김은석)과 삼진제약(대표이사 최용주)은 이달 16일 ‘신규 항혈전제 개발’을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 대화제약에서 선정한 타깃에 대해 삼진제약은 연구센터 내 운영 중인 ‘인 실리코(in silico) 팀의 인공지능 신약개발 역량과 의약합성연구실의 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 후보물질을 발굴 및 최적화 작업에 나설 예정이다. 대화제약은 후보물질에 대한 약효 및 독성 시험을 수행하게 된다. 이를 통해 도출된 신약 후보물질에 대한 지적재산권은 양사 공동 소유하게 된다. 이명철 대화제약 연구개발 본부장은 “이번 공동연구는 국내에서 처음 시도되는 제약사 간 신약개발 공동연구”라며 “양사의 연구 개발 인프라를 바탕으로 대화제약의 신약개발에 대한 열정 및 투자와 삼진제약의 저분자 화합물 개발 노하우를 더해 글로벌 시장 진출의 시금석이 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “삼진제약은 국내 최초로 ‘고용량 항혈전제(플래리스 300mg)’를 출시할 만큼 항혈전제 제조 및 개발에 있어 많은 경험과 노하우를 갖고 있다.”라며 “이러한 순환기 영역의 R&D 역량을 기반으로 기존 항혈전제보다 더욱 우수한 효능을 지닌 신약을 개발하겠다”고 말했다. 한편 혁신형 제약기업인 대화제약은 생명존중의 철학과 환경을 생각하는 자연친화적 기업이자 제약기술과 창약정신을 바탕으로 한 의약품 전문 기업이다. DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery system)라는 독자적 플랫폼 기반기술을 보유하고 있으며 이를 통해 전세계 최초 경구용 파클리탁셀(리포락셀액)을 개발한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 이달 13~14일 양일간 서울 올림픽 공원에서 개최된 ‘뷰티풀 민트라이프2023’ 뮤직 페스티벌에 참여, 브랜드 체험관 형태의 ‘게보린 휴게소’를 운영했다고 17일 밝혔다. ‘뷰티풀민트라이프(이하 ‘뷰민라’)는 2010년을 시작으로 올해 14회차를 맞이하는 피크닉 콘셉트의 대한민국 대표 뮤직 페스티벌이다. 엔데믹 이후 거리두기와 인원 제한까지 사라져 완벽한 모습으로 진행된 ‘뷰민라 2023’에는 인기있는 뮤지션들도 대거 참가했으며, 다채로운 행사를 위한 관객 참여형 프로그램도 운영됐다. 이번 페스티벌은 주말 양일간 약 3만명의 관객이 운집하는 등 열띤 호응속에 마쳤다. 이번 행사에 삼진제약은 장시간 진행되는 뮤직 페스티벌 특성상 피로를 느낄 수 있는 관객들을 위해 축제 속 ‘쉼(릴렉스, 힐링, 라운지)’을 주제로 브랜드 체험관을 기획, 브랜드 아이텐티티인 ‘게보린 크루’와 함께 하는 휴게소 콘셉트의 부스를 선보였다. 2층으로 제작된 ‘게보린 휴게소’ 는 방문 고객들이 게보린의 효능을 감각적으로 느낄수 있도록 ‘빈백 Zone,렌탈 Zone, 메이크업 Zone,라운지 Zone,포토 Zone’ 등 테마별로 나뉘어 다양하게 꾸며졌으며, 행사기간 내내 높은 참여도와 관심을 일궈내었다. 세부적으로 ‘빈백Zone’은 게보린 브랜드(게보린정, 게보린소프트연질캡슐, 게보린쿨다운정 ,게보린릴랙스연질캡슐, 게보린브이정)의 각 제형을 ‘빈백(콩처럼 작은 알갱이가 충전되어 있는 의자)’으로 형상화시켜 만든1인 착석 공간으로 운영됐다. 또한, ‘렌탈 Zone’에서는 햇볕을 피할 모자와 재활용이 가능한 접이식 종이 테이블 및1인용 종이 의자,게보린 크루 애착 인형 등을 대여해주는 서비스를 진행했다. 그리고 ‘메이크업 Zone'과 ‘라운지 Zone’에는 간단한 메이크업 수정과 따가운 햇볕을 피해 그늘에서 휴식을 취할 수도 있는 자리를 마련, 2층에 위치시킨 ‘포토 Zone’을 축제 전경이 한 눈에 내려다 보일 수 있도록 배치함으로써 인생 컷 촬영을 통한 또 다른 추억을 남길 수 있게 하였다. 특히, 삼진제약은 ‘게보린 크루 SNS’ 를 통해 4가지 품목 모두를 한번에 대여해주는 사전 참여 이벤트도 진행하는 등 게보린 브랜드 홍보에 더불어 공연을 즐기러 방문한 관객들이 편하게 쉬며 즐겁게 축제를 즐길 수 있도록 세심함을 더했다. 이러한 게보린 휴게소는 ‘뷰민라’ 기간 중 약 6000여명 이상의 관객이 방문함으로서 준비한 렌탈 품목이 모두 소진되고 ‘빈백 Zone’과 2층 ‘라운지Zone’ 등은 대기 인파가 몰리기도 하는 등 성황리에 운영됐다. 행사 후 이런 체험을 자신의 블로그나 SNS에 사진과 함께 좋은 추억으로 올리는 참가자들의 호응도 뜨거웠다. 삼진제약 최용주 대표는 “뷰티풀민트라이프 2023 뮤직 페스티벌 부스 참여를 통한 게보린 브랜드 휴게소 캠페인이 성공적으로 마무리 되었다”며 “이번 행사 참여를 바탕으로 다양한 소통 프로그램을 추가적으로 기획, 이를 통해 대중들과 게보린 브랜드 경험을 함께 공유해 나감으로써 호감도 제고 및 신규 고객 유입을 위한 노력을 지속적으로 이어나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 비건 수염 염색약 허브 포맨을 미국에 론칭 했다고 17일 밝혔다. 동성 허브는 민감한 피부를 가진 소비자들에게 오랜 사랑을 받아온 비건 새치 염색약 브랜드이다. 최근 식약처의 사용 금지 원료로 지정된 피로갈롤 성분을 빼고 식물에서 추출한 몰식자산을 추가해 소비자들이 더욱 안심하고 사용할 수 있도록 리뉴얼 출시했다. 이번에 출시한 허브 포맨은 미국 수출 제품으로 평소 새치 수염에 고민 많고 민감한 피부를 가진 해외 남성 소비자들이 ‘허브 스피디 칼라 크림’을 구매해 수염 염색에 애용한다는 리뷰에 착안해 출시된 제품이다. 허브 포맨은 식약처 사용 금지 원료들을 제외, 몰식자산 등 식물에서 추출된 성분을 바탕으로 PPD 없이 새치 수염이 잘 염색될 수 있도록 처방된 제품이다. 동백오일, 인삼 추출물, 고삼 뿌리 추출물 등이 염색 시, 손상될 수 있는 수염에 영양을 부여하고 특허받은 3주 이상의 염색 유지 효과를 선보인다. 특히 비건 인증을 받아 더욱 안심하고 사용할 수 있다. 동봉된 이지 브러시를 사용해 쉽게 염색약을 바를 수 있으며, 소요 시간은 20분대로 타사 염색약 대비 빠르게 염색이 가능하다. 컬러는 내추럴 블랙, 다크 브라운, 소프트 블랙 3가지로 선택의 폭을 넓혔다. 한편, 동성제약 허브 포맨은 미국 최대 이커머스 아마존, 이베이, 월마트 온라인 등에서 판매될 예정이며 추후 영국 아마존과 캐나다 아마존에서도 판매를 계획하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(사장 손지훈)은 2023년도 바이리즌 심포지엄(REASON SYMPOSIUM, 이하 리즌 심포지엄) 첫번째 파트를 마친 후 두번째 파트에 돌입했다고17일 밝혔다. 리즌 심포지엄은 휴젤의 HA 스킨부스터 브랜드 ‘바이리즌’에 관련된 다양한 정보를 교류하는 웨비나(Web+Seminar) 프로그램이다. 총 3개 파트 8개 세션으로 마련, 지난 4월 19일부터 8주간 매주 수요일 20시에 휴젤의 웨비나 사이트 ‘휴비나’ 및 병의원 전용 온라인 플랫폼‘블루팜코리아’에서 진행 중이다. 첫 번째 파트 ‘Here’s how to use BYRYZN’에서는 나인원의원 배우리 원장(4월 19일)과 글래드성형외과 정규식 원장(4월 26일)이 HA 스킨부스터에 대한 기초 이론 강연을 진행했다. HA 스킨부스터 시술은 진피층에 히알루론산 성분을 직접 주입, 노화 등으로 콜라겐, 엘라스틴, 섬유아세포와 같은 진피층 구성 요소가 파괴되는 것을 예방하고, 피부 톤부터 결/광/탄력까지 피부의 근본적인 환경 개선(Foundation treatment)에 도움을 준다. 지난 3일부터 시작된 두번째 파트 ‘Easy to use BYRYZN’에서는 HA 스킨부스터 효과를 극대화할 수 있는 다양한 병행 시술에 대한 강연을 진행하고 있다. 골드제이의원 이현주 원장(5월 3일)은 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와의 병행을 통한 얼굴 전체 및 목주름 개선 시술을, 샤인원의원 박승원 원장(5월 10일)은 HA 필러 브랜드 ‘더채움’과의 병행을 통한 볼류마이징/하이드레이션 시술 케이스를 소개했다. 이어서 메이린의원 박현준 원장(5월 17일)과 리영의원 안상태 원장(5월 24일)이 생체 자극 주사(Biostimulator), 에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device, EBD)등과의 병행 시술법에 대해발표할 예정이다. 마지막 파트 ‘Special way to use BYRYZN’에서는 아라스킨의원 오민진 원장(5월 31일)과 바로그의원 박성규 원장(6월 7일)이 바이리즌을 활용해 특수 부위 주름, 다크서클, 꺼진 눈가 등 안면 부위의 다양한 피부 고민을 해소할 수 있는 방안을 소개한다. 휴젤 관계자는 “리즌 심포지엄은 본 라이브 강의를 놓치더라도 내달 30일까지VOD 서비스를 통하여 언제든지 시청이 가능하다”며“마지막까지 HA 스킨부스터에 대해 보다 심층적이고 양질의 콘텐츠를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '포시가(다파글리플로진)' 제네릭 시장에서 출혈 경쟁이 빚어지고 있다. 병용급여 확대와 오리지널 의약품의 특허만료 이후 제네릭이 대거 발매된 가운데, 일각에선 리베이트 의혹도 고개를 들고 있다. 특히 일부 대형제약사들까지 랜딩비 명목으로 처방의 대가를 의사에게 직접 전달한다는 의혹까지 나오는 상황이다. 제약업계에선 9월 자누비아(시타글립틴) 특허가 만료되면 시장이 더욱 혼탁해질 것이란 전망도 제기된다. CSO 수수료율 최대 600%까지 치솟아…"사실상 리베이트" 지적 17일 제약업계에 따르면 지난달 이후 70여개 업체가 150개 이상 포시가·직듀오 제네릭을 발매했다. 지난달 당뇨병 치료제의 병용급여 범위가 확대되고, 곧이어 포시가의 특허 빗장이 풀리면서 한 달여 만에 연 1000억원 규모의 시장에 많은 업체가 도전장을 냈다. 동시다발로 많은 업체가 도전한 탓에 경쟁은 치열해지는 수준을 넘어 혼탁해지는 양상이다. 영업대행업체(CSO) 수수료는 600%까지 치솟았다. 제품을 100만원어치 판매하면 수수료로 600만원을 전달하는 식이다. 팔면 팔수록 손해인 구조다. 제약업계에선 사실상 이를 '리베이트'로 해석한다. 포시가 제네릭의 CSO 수수료율은 통상적으로 40~50%로 알려졌다. 통상적인 수준과 달리 수수료로 100% 이상을 전달하면 이 가운데 상당액이 처방의 대가로 의사에게 전달된다는 의혹이다. 업계에선 실제 이런 방식으로 리베이트를 전달하는 제약사로 대여섯 곳의 이름이 거론된다. 중견제약사 A사는 CSO를 통해 4~6월 처방금액의 600%를 지원하는 것으로 알려졌다. 또 다른 중견제약사 B사는 같은 기간 평균 처방금액을 기준으로 300%를 지원하는 것으로 전해진다. 이 제약사는 영업사원들에게 각 10군데씩 할당량을 정해준 것으로 알려졌다. 중견제약사 C사는 4~6월 처방된 금액 중 최대 금액을 식당 결제 건에 한해 카드비로 100% 지급하고, 또 다른 중견제약사 D사는 4월부터 9월까지 6개월 간 처방금액의 100%를 전달하는 것으로 전해진다. "대형제약사도 랜딩비 명목 리베이트 제공" 의혹 제기 중소형제약사 뿐 아니라 일부 대형제약사까지 랜딩비 명목으로 리베이트를 제공한다는 의혹도 제기된다. 한 국내 대형제약사 A사는 4~6월 포시가 제네릭의 누계 처방금액 전액을 인센티브 형식으로 의사에게 전달하는 것으로 알려졌다. 인센티브 비율은 100:300이다. 이 회사의 제네릭 100만원을 처방하면 개인 통장에 300만원을 입금하는 식이다. 이어 9월까지는 4~6월 대비 처방금액 상승분을 인센티브로 제공하는 것으로 전해진다. 이때는 PMS 지원 형식으로 인센티브가 지급될 것으로 예상된다. 또 다른 대형제약사 B사는 4월부터 6월까지 석 달 간 이 회사 제품을 누적 200만원 처방하면 명목으로 인센티브 100만원을, 누적 300만원 처방하면 200만원을 지급하는 것으로 알려졌다. 이밖에 대형제약사 C사와 D사도 4~6월 처방금액의 100~300%를 랜딩비 명목으로 리베이트를 전달하고 있다는 의혹이 제기된다. 연 1천억 시장 제네릭 동시다발 출격…불법·출혈 감수하고 점유율 확대 제약사들이 불법과 출혈을 감수하고 리베이트를 제공하는 배경엔 '시장 선점'이 있다. 각 업체들은 제네릭 출시와 함께 처방 현장의 의사들을 상대로 심포지엄을 개최하고, 디테일링을 강화하는 등 광고·홍보에 열을 올리고 있다. 다만 모든 제품이 다파글리플로진이라는 동일 성분이라는 점에서 특별한 소구 포인트를 마련하기는 쉽지 않은 형편이다. 사정이 이렇다보니, 상당수 제약사들은 CSO 수수료율을 높이거나 리베이트를 직접 전달하는 방식으로 발매 초기 점유율을 확대하는 데 주력하는 모습이다. 포시가 제네릭을 판매하는 한 제네릭사 관계자는 "다른 만성질환 치료제 사례에서 제네릭사들은 발매 초기에 점유율을 높여두면 오래 유지된다는 점을 학습했다"며 "그 결과로 출혈 경쟁이 확산하는 것으로 보인다. 실제 100% 이상 수수료율 계약은 거의 대부분 3~6개월까지 맺어진 것으로 안다"고 설명했다. 다른 한 제네릭사 관계자는 "회사 방침으로 리베이트 없이 제품을 런칭했다. 로컬의원 의사들을 상대로 심포지엄 정도만 진행할 수 있다"며 "일부 업체의 리베이트로 인해 건전한 경쟁을 하는 업체들만 손해를 보는 상황"이라고 토로했다. 이 관계자는 "9월 자누비아(시타글립틴) 특허까지 만료되면 더욱 많은 제네릭이 발매된다"며 "9월 이후로는 시장이 더욱 혼탁해질 것으로 보인다"고 우려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분 처방 시장이 모처럼 상승세를 나타냈다. 2021년 불거진 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방 규모가 급감했지만 올해 들어 반등에 성공했다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 작년보다 8% 이상 성장했다. 2018년 이후 매년 불순물 이슈가 반복되면서 불순물 의약품에 대한 불안감이 희석됐다는 분석이 나온다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 664억원으로 전년동기보다 8.4% 증가했다. 로사르탄 처방 시장이 전년동기보다 확대된 것은 2021년 3분기 이후 6분기만이다. 지난 2021년 로사르탄제제 처방 규모는 811억원으로 전년보다 0.8% 증가했다. 2021년 1분기와 2분기에도 전년대비 각각 0.9%, 1.6% 늘었다. 하지만 2021년 4분기 처방액은 765억원으로 전년 같은 기간보다 2.0% 줄었고 작년 1분기에는 전년대비 21.2% 내려앉았다. 지난해 2분기와 3분기에도 로사르탄제제의 처방실적은 전년동기보다 각각 21.7%, 20.1% 하락했다. 작년 4분기에는 11.8% 감소했고 올해 들어 반등세를 보였다. 2021년 이후 로사르탄 시장 축소의 직접적인 원인은 불순물이다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다. 2021년 말 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀하면서 처방 시장도 회복세를 나타낸 것으로 관측된다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 상승세를 나타냈다. 지난 1분기 로사르탄 단일제의 원외 처방금액은 195억원으로 작년 1분기보다 8.2% 늘었다. 로사르탄 단일제는 2021년 3분기 처방액 270억원에서 지난해 3분기에는 29.3% 쪼그라들었지만 올해 들어 회복세로 돌아섰다. 로사르탄 복합제의 경우 2021년 3분기 처방액 540억원에서 작년 3분기 456억원으로 15.5% 줄었다. 올해 1분기 처방규모는 470억원으로 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가했다. 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장에서 불순물 불안감이 희석됐다는 평가도 나온다. 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 16개 성분이 불순물 위험이 불거졌다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 작년 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다. 지난해 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다. 지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수를 진행했다. 올해 들어 지난 3월 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다. 지난달에는 고혈압치료제 ‘아테놀롤’ 성분 의약품이 불순물 영향권에 접어들었다. 식약처는 의약단체에 아테놀롤 성분 함유 의약품의 불순물 검토 정보에 따른 안전조치 자문을 요청했다. 불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 별다른 반응을 하지 않았다는 평가도 나온다. 실제로 제약사들은 발사르탄 구상금 채무 부존재 소송에서 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 주장을 내놓고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 혈우병치료제 ‘헴리브라’를 대형 제품으로 육성할 수 있는 발판을 마련했다. 급여 확대로 보다 많은 환자들에 치료 혜택을 제공하고 처방 증가에 따른 매출 증대 기대감이 높아지고 있다. 16일 보건복지부에 따르면 헴리브라는 이달부터 만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자에도 급여가 적용된다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 기존 혈액응고인자 8인자 제제와 달리 최초의 비응고인자 제제로 피하주사로 최대 4주 1회 투여할 수 있는 약물이다. 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐고 이달부터 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. JW중외제약에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1746명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 1259명으로 72%에 달한다. 중증 A형 혈우병 환자 중 항체 환자는 27명, 비항체 환자는 1171명에 이른다. JW중외제약 측은 “국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함된다”라고 설명했다. JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다. 항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비 헴리브라 예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다. 회사 측은 “헴리브라는 28일의 긴 반감기를 갖고 있어 기존 예방요법을 하려면 주 2~3회 투여하는 것에 반해 최대 4주 1회 투여 횟수를 줄여 환자의 편의성이 높아진다”라면서 “응고인자들이 정맥주사 투여를 해야 하는 것에 반해 피하주사가 가능해 정맥주사가 어려운 환자나 소아 환자들에게 도움을 줄 수 있다”고 소개했다. 헴리브라의 급여 확대는 매출 증가로 이어질 전망이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 헴리브라는 지난해 매출 76억원을 기록했다. 2020년 급여 적용 첫해 21억원을 올렸고 2021년 72억원에 이어 지난해에도 상승세를 나타냈다. 분기별 매출을 보면 작년 4분기 22억원을 기록하며 처음으로 매출 20억원을 넘어섰다. 지난 3년 간 헴리브라의 누적 매출은 170억원으로 집계됐다. 향후 급여 적용 대상이 큰 폭으로 확대되면서 사용량도 급증할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 지난해 헴리브라의 글로벌 매출은 38억2300만 스위스프랑(약 5조7000억원)으로 전년(30억2200만 스위스프랑) 대비 27% 증가했다. 현재 전세계 144개국에서 2만명이 넘는 환자가 헴리브라를 사용하고 있다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 투약 편의성과 우수한 약효로 혈우병 환자의 삶의 질을 극적으로 향상시킬 수 있는 혁신 신약”이라며 “이번 급여 기준 신설로 혈우병으로 고통 받고 있는 환자들의 치료 접근성과 의료진의 약제 선택권이 확대될 것으로 기대한다“고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 최대주주가 한달여만에 다시 변경됐다. 경영권 분쟁이 불을 붙는 모습이다. 씨티씨바이오는 16일 장종료 후 최대주주가 파마리서치 외 1인(13.14%)에서 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(15.50%)으로 변경됐다고 공시했다. 이민구 대표 외 1인은 80억원 가량의 차입(주담대)을 일으켜 장내매수를 단행했다. 이에 이민구 대표는 기존 9.88%서 12.10%로, 더브릿지는 0.97%서 2.72%가 됐다. 총 15.50%다. 경영권 싸움이 본격화될 것으로 보인다. 파마리서치는 지난 4월 24일 씨티씨바이오 창업 멤버 전홍열씨와 손잡고 씨티씨바이오 최대주주에 오른 바 있다. 당시 300억원 가량을 투입했다. 파마리서치 투자 배경에는 ▲사업다각화 ▲시설 확장 ▲개량신약 확보를 통한 기업가치 제고 등이 꼽힌다. 파마리서치가 씨티씨바이오 최대주주에 오르는 동안 움직임을 보이지 않았던 이민구 대표가 장내매수로 최대주주를 되찾아오면서 향후 지분 경쟁이 붙을 것으로 보인다. 파마리서치도 향후 추가 지분 매입을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 파마리서치는 풍부한 유동성을 바탕으로 추가 지분 매입에 여유가 있는 편이다. 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 729억원이다. 유동성금융자산 1114억원까지 합치면 1843억원이다. 유동성은 호실적 속에 만들어졌다. 파마리서치 외형은 상장 7년 만에 5배 이상 증가했다. 지난해 연매출은 2000억원에 육박한 1972억원이다. 상장한 2015년에는 375억원에 불과했다. 외형 확장 속에서도 수익성을 유지했다. 2020년부터 지난해까지 영업이익률 30%를 넘어섰다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 34.28%다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 사업 전 부문이 성과를 내고 있다. 한편 씨티씨바이오 경영권 싸움은 기존 주주의 역할이 중요하다는 분석도 나온다. 씨티씨바이오 주주는 6.46%를 쥔 에스디비인베스트먼트가 있다. 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디바이오센서 회장이 100% 지분을 가진 투자회사다. 조용준 동구바이오제약 대표도 5% 정도를 보유한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 인용 여부가 이르면 이달 말 결정될 예정이다. 당초 5월 19일까지였던 일시적 효력정지 기간도 연장된다. 서울행정법원 제1부는 16일 한국아스트라제네카가 보건복지부를 대상으로 제기한 약가인하 집행정지 심문 기일을 진행했다. 비공개로 심문을 진행한 재판부는 이달 말에서 내달 초 사이 집행정지 인용 여부를 결정하기로 했다. 집행정지 여부에 대한 재판부 결정이 19일을 넘기게 되면서 약가인하 일시정지 기간도 연장될 예정이다. 앞서 재판부는 집행정지 심결 예정일인 5월 19일까지 일시적으로 약가를 그대로 유지하도록 한 바 있다. SGLT-2 억제제인 포시가와 직듀오는 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로 연 900억원 규모의 원외처방액을 올리는 블록버스터 제품이다. 하지만 지난달 다파글리플로진 성분 제네릭이 다수 급여 등재되면서 약가인하 대상에 올랐다. 복지부는 제네릭 등재에 따라 5월 1일부터 포시가와 직듀오 약가를 직권으로 30% 인하한다고 예고했다. 한국아스트라제네카는 이에 불복해 행정소송을 제기하는 동시에 집행정지를 신청했다. 포시가와 직듀오가 특허만료되지 않은 만성 심부전·만성 신장병 적응증도 지니고 있는 만큼, 당뇨병 적응증만 지닌 제네릭 등재가 오리지널 약가인하의 근거가 될 수 없다는 주장이다. 만약 집행정지가 받아들여지지 않는다면 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있다고도 주장했다. 재판부가 회사 측 주장을 받아들인다면 회사는 본안 소송 판결까지 연 270억원 가량의 손실을 피할 수 있다. 집행정지 인용 후 약가인하 처분 취소 대법원 상고심까지 많은 경우 3년 이상의 기간이 소요되므로 회사 입장에선 수백억원의 손실을 막을 수 있는 셈이다. 다만 최근 사법부의 약가인하 집행정지에 판단이 단편적이라는 지적이 잇따라 제기되고 있다는 점은 부담으로 작용할 수 있다. 적응증에 따라 약가를 차등 적용하지 않는 우리나라 약가제도에서 회사가 주장하는 효능효과 불일치로 인한 약가인하 부당성이 합리적인 주장인지에 대한 의문도 제기되고 있어 재판부의 고민이 깊어지고 있다. 만약 집행정지를 인용한 뒤 본안 소송에서 복지부가 승소한다면 법원이 집행정지 신청을 지나치게 넓게 인용한다는 비판을 면할 수 없기 때문이다.