[데일리팜=이석준 기자] 국제약품이 체질 변화에 나서고 있다. CSO(영업대행) 도입으로 조직을 슬림화하고 선택과 집중 마케팅에 돌입한다. R&D 부문도 속도를 낸다. 회사는 신약 3건, 개량신약 3건의 연구 개발 활동을 진행 중이다. 이중 개량신약 1건은 최근 출시하며 성과를 도출했다. 회사에 따르면 국제약품의 올 3분기 말 직원 수는 261명이다. 3개월 전인 2분기 말 365명과 비교하면 104명 줄었다. 올 8월 클리닉(의원급) 영업 조직을 CSO로 전환한 영향이다. 이에 올 3분기 급여는 44억원으로 전년동기(63억원)에 비해 20억원 가까이 줄었다. 직원 수 감소로 급여 지출액은 줄었지만 CSO 도입으로 지급수수료는 늘었다. 올 3분기에만 99억원을 지출했다. 전년동기(30억원)와 견줘 3.3배 증가한 수치다. CSO 전환은 실적에도 영향을 줬다. 회사는 올 3분기 33억원의 영업손실을 냈다. 지급수수료가 급증했기 때문이다. 다만 매출은 3분기만에 1000억원을 넘어섰다. 큐알론점안액 139억원, 에제로바정 45억원, 레티움정 40억원, 콜렌시아연질캡슐 30억원, 국제세파제돈주 29억원, 엑스듀오정 28억원, 알레파타딘점안액 28억원 등이 실적을 견인했다. 국제약품의 체질변화는 R&D 부문에서도 찾아볼 수 있다. 회사는 현재 각 3건의 신약과 개량신약 개발을 진행 중이다. 신약 ▲당뇨성망막병증치료제(EG-Mirotin, 2상 IND 준비) ▲항염증치료제(비임상 진행) ▲항혈소판제(선도물질도출) 개량신약 ▲안구건조증(HCS-001, 2상 진행) ▲녹내장(TFC-003, 2상 진행) ▲안구건조중(KSR-001) 등이다. 성과도 도출됐다. 레바아이점안액(KSR-001) 다회용과 일회용은 발매된 상태다. 일회용은 최근 출시됐다. 라인업 확대로 안구건조증 환자 편리성과 선택의 폭을 넓혔다. 레바아이점안액은 국제약품이 세계 2번째로 허가 받은 제품이다. 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 갖고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 임상에서 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다. 시장 관계자는 "오너 3세 남태훈 대표 체제로 돌아가는 국제약품이 체질변화를 통해 제2의 도약을 목표로 하고 있다. CSO 전환 안착은 보통 6개월에서 1년 정도가 걸릴 것으로 보인다. R&D 부문은 성과를 도출하며 순항하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 광동제약과 대웅제약에 대한 공정거래위원회의 부당 내부거래 조사 착수 이후로 제약업계의 특수관계자 거래에 대한 관심이 커지는 가운데, 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 특수관계자 거래가 전년동기 대비 감소한 것으로 나타났다. 유한양행·녹십자·종근당·광동제약·보령·제일약품·동아에스티의 특수관계자 거래가 1년 전과 비교해 감소했고, 한미약품·JW중외제약은 증가했다. 대웅제약의 경우 전체 특수관계자 거래 규모는 증가했지만, 공정위로부터 부당 내부거래 조사를 받는 타깃 기업과의 거래는 감소했다. 제약업계 내부거래 주의보…주요 기업 10곳 중 7곳 전년대비 감소 16일 금융감독원에 따르면 유한양행·녹십자·보령·제일약품·동아에스티의 올해 3분기까지 누적 특수관계자 거래는 전년동기 대비 10% 이상 감소했다. 특수관계자 거래란, 관계기업 혹은 일정 지분을 확보해 영향력을 행사할 수 있는 기업과의 거래를 의미한다. 사실상 한 기업집단 내부에서 주고받는 거래로 해석된다. 내부거래 자체가 불법은 아니지만 일감 몰아주기 등 의혹이 사실로 드러나면 공정거래법 위반 소지가 있다. 유한양행의 3분기 누적 특수관계자 거래는 1783억원이다. 전년동기 2164억원 대비 18% 감소했다. 유한양행 내부거래에서 가장 큰 비중을 차지하는 유한킴벌리와의 거래가 978억원에서 207억원으로 79% 감소한 영향으로 풀이된다. 유한양행은 관계사인 유한킴벌리로부터 매년 배당금을 지급받고 있다. 유한양행은 유한킴벌리 지분 30%를 보유한 2대 주주다. 녹십자는 1년 새 특수관계자 거래가 2240억원에서 1807억원으로 19% 감소했다. 특수관계자인 의료법인 녹십자의료재단과의 거래가 1662억원에서 1113억원으로 33% 줄었다. 관계기업인 아티바(Artiva) 바이오테라퓨틱스와의 거래 역시 111억원에서 73억원으로 34% 감소했다. 동아에스티는 1465억원에서 1280억원으로 13% 줄었다. 동아에스티는 동아오츠카와의 내부거래 비중이 가장 크다. 지난해의 경우 동아오츠카로부터 상품·원재료를 매입하면서 517억원을 지출했으나, 올해는 그 규모가 348억원으로 33% 감소했다. 반면 원료업체인 에스티팜과의 거래는 160억원에서 231억원으로 44% 증가했다. 보령과 제일약품의 내부거래도 비교적 큰 폭으로 감소했다. 보령의 경우 지난해 3분기 누적 315억원 규모였던 내부거래가 올해 270억원으로 14% 줄었고, 제일약품은 같은 기간 282억원에서 227억원으로 20% 감소했다. 종근당은 763억원에서 749억원으로 2% 감소했다. 완제의약품을 공급받는 두 원료업체와의 거래가 감소한 영향이다. 경보제약과의 거래는 216억원에서 198억원으로 8% 감소했고, 종근당바이오와의 거래는 138억원에서 97억원으로 30% 줄었다. 반면, 한미약품은 내부거래가 증가했다. 3분기 누적 한미약품의 내부거래 규모는 9143억원이다. 작년 3분기 8516억원 대비 7% 늘었다. 한미약품의 경우 내부거래에서 온라인팜의 비중이 압도적이다. 온라인팜은 한미약품의 의약품 유통을 담당한다. 한미약품이 온라인팜에 의약품을 판매하면 온라인팜이 이를 유통하는 구조다. 한미약품과 온라인팜의 거래는 올해 3분기 누적 6157억원이다. 전년동기 5890억원 대비 5% 늘었다. 또 다른 특수관계자인 베이징메디케어와의 거래는 1645억원에서 1676억원으로 2% 증가했다. JW중외제약의 경우 1826억원에서 1931억원으로 6% 증가했다. JW중외제약은 JW신약, JW생명과학 등 관계기업과의 거래가 활발해지면서 내부거래액 증가로 이어졌다. 광동·대웅, 공정위 타깃 관계기업과 내부거래 감소 공정위로부터 부당 내부거래 조사를 받고 있는 광동제약의 경우 관련 거래가 감소한 것으로 나타났다. 올해 3분기까지 광동제약의 특수관계자 거래는 124억원이다. 작년 3분기 누적 138억원 대비 10% 감소했다. 광동제약의 특수관계자 거래는 광동생활건강에 집중돼 있다. 3분기까지 119억원의 거래가 광동생활건강과의 사이에서 발생했다. 이 가운데 113억원이 광동제약에서 광동생활건강으로 흘러간 매출이다. 광동생활건강은 광동제약으로부터 건강식품과 드링크류를 구매해 시중에 되파는 방식으로 매출을 내고 있다. 광동제약과 광동생활건강의 내부거래는 지난해까지 꾸준히 늘었다. 광동제약에서 광동생활건강으로 흘러간 내부 매출은 2020년 87억원에서 2021년 151억원, 2022년 160억원 등이다. 공정위는 이러한 내부거래 확대의 배경에 오너2세인 최성원 광동제약 부회장의 지배구조 강화 목적이 깔려 있는 것으로 있다. 광동생활건강 매출이 오를수록 최성원 부회장의 지배구조가 강화되는 구조이기 때문이다. 이에 공정위는 지난 9월 광동제약을 상대로 부당지원 혐의에 대한 현장조사를 실시했다. 광동제약에 이어 공정위 조사 대상에 오른 대웅제약의 경우 전체 내부거래 규모는 1980억원에서 1989억원으로 소폭 증가했다. 다만 부당지원 혐의를 받는 기업과의 내부거래는 감소한 것으로 나타났다. 공정위는 지난달 대웅제약의 부당 내부거래 조사에 착수했다. 디엔컴퍼니·디엔코스메틱스, 시지바이오, 엠서클 등과의 내부거래에 부당한 점이 있다는 게 공정위의 판단이다. 대웅제약과 이들 기업 간 내부거래는 지난해까지 꾸준히 증가했다. 다만 올해 들어선 감소세다. 디엔컴퍼니·디엔코스메틱스와의 내부거래는 작년 3분기 누적 229억원에 달했으나, 올해는 197억원으로 14% 감소했다. 엠서클과 내부거래는 157억원에서 145억원으로 7% 감소했고, 시지바이오와 내부거래는 104억원에서 102억원으로 2% 줄었다. 공정위는 현재 중견기업들의 부당 내부거래에 대한 대대적인 단속을 벌이고 있다. 한기정 공정거래위원장은 9월 14일 기존 대기업 위주로 이뤄지던 내부거래 단속망을 중견기업까지 확대한다고 밝혔다. 중견기업은 자산총액이 5000억원 이상 5조원 미만인 기업집단을 말한다. 주요 조사 대상으로는 식음료·제약·의류 등 국민 생활과 밀접한 업종들을 지목했다. 공정위는 이날 오뚜기와 광동제약에 대한 조사에 나섰고, 10월30일에는 대웅제약까지 조사 범위를 확대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’의 임상3상시험이 투입한 개발비용이 1000억원을 넘어섰다. 임상3상시험을 개시한지 3년이 지나면서 개발비용도 커지고 있다. 유한양행은 임상시험에서 확인한 렉라자의 유효성과 안전성을 근거로 1차치료제 승인받고 급여 확대도 초읽기에 들어갔다. 16일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 유한양행이 무형자산으로 회계 처리한 개발비는 총 1190억원으로 나타났다. 상반기 말 1151억원에서 3개월만에 39억원 늘었다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 유한양행이 개발비로 반영한 무형자산은 렉라자가 가장 큰 비중을 차지한다. 지난 3분기 말 렉라자의 개발비 무형자산은 1011억원으로 집계됐다. 렉라자의 임상3상비용으로 1000억원 이상을 투입한 셈이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 들어 렉라자 개발비 무형자산은 총 133억원 증가했다. 1분기와 2분기에 각각 50억원, 47억원의 임상3상비용이 투자됐다. 3분기에는 34억원이 추가되면서 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 렉라자는 1차치료제 건강보험 급여에 도전하고 있다. 렉라자는 지난 6월에는 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 조건부허가를 받은지 11년 만에 정식 품목허가를 획득했다. 녹십자는 지난 14일 헌터라제의 임상3상시험을 완료하고 조건부허가에서 최종 품목허가로 변경됐다고 16일 밝혔다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다. 당초 헌터라제는 임상3상시험을 실시하는 조건으로 2012년 1월 조건부허가를 승인받았다. 녹십자는 지난 2016년 11월 임상3상시험 계획을 승인받았고 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 헌터증후군 환자들을 대상으로 유효성, 안전성 평가를 위한 임상시험을 진행했다. 식약처는 올해 3월 임상3상 결과 보고서를 완료하고 지난 5월 식약처에 임상 3상결과를 제출했다. 이후 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 수검을 완료해 최종 변경허가를 승인받았다. 임상3상시험에서 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 통계적으로 유의미하게 우월성을 입증했다. 희귀질환 특성 상 환자 모집 등 3상 임상 디자인 관련 협의에 시간이 소요되면서 임상 3상 결과보고서 확보까지 6년이 소요됐지만 식약처와 논의한 계획 대비 3년 이상 앞당겨 조건부 이행기준을 충족했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자 관계자는 “헌터증후군은 중대하고 생명을 위협하는 희귀질환이며 확증적 임상을 하기에는 현실적으로 어려움이 있다는 점 등에 근거해 그동안 조건부 허가를 통해 환자들에게 공급했다”라면서 “임상3상을 완료해 조건부 허가의 조건을 이행다는 자체로 의미가 크다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약 자회사 상명이노베이션이 습성황반변성 치료제 기술을 도입했다. 16일 업계에 따르면 안지오랩과 상명이노베이션은 습성황반변성 치료제에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 기술이전 대상은 안지오랩의 혈관신생억제 기전의 ALS-L1023의 습성황반변성 치료제다. 안지오랩 습성황반변성 치료 관련 특허에 대한 국내 독점적 통상실시권을 상명이노베이션에게 허여하는 방식으로 기술이 이전된다. 안지오랩은 계약금 10억원 등 총 110억원 규모의 기술이전료와 매출에 따른 별도의 로열티를 받는다. 이번 기술이전은 안지오랩이 약 3년 6개월간 실시한 습성황반변성 치료제 2상시험에서 얻은 결과를 바탕으로 성사됐다. 경구제 ALS-L1023과 안구주사제인 루센티스의 병용투여군이 위약과 루센티스를 투여한 대조군에 비해 시력이 개선된 것으로 확인됐다. ALS-L1023은 다중 타겟 혈관신생억제제로 경구투여가 가능하고 망막색소상피세포의 사멸 방지 효능도 있다. 상명이노베이션은 안과 영역에서 국내 선두권 제약기업이다. 국내 최초로 점안제 제조라인에 대한 미국 FDA 인증을 취득한 한림제약에서 스핀오프한 기업이다. 안구이식제 등에 대한 특화된 플랫폼을 보유하고 있으며 다양한 안과용 치료제의 개발 및 글로벌 사업화에 주력하고 있다. ALS-L1023 3상은 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 수행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 3상은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 대상 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 1상에 이어 이듬해 12월 2상에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했다. HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 회사는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스) 적응증 확대에도 집중할 계획이다. 리즈톡스는 현재 미간주름과 눈가주름 개선 외에 양성교근비대증(사각턱), 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위해 속도를 내고 있다. 휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가한다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했다. 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서도 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있다. 페루 등 중남미 국가도 임상과 허가 절차를 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약 바이오 코스메슈티컬 브랜드 '셀블룸'이 11월 15일부터 17일까지 홍콩 컨벤션 센터에서 진행하는 '코스모프로프 아시아 홍콩 2023' 뷰티 박람회에 참가한다. 코스모프로프 박람회는 1976년 이태리 볼로냐에서 최초로 시작된 세계적인 뷰티& 8729;미용 전시회다. 라스베가스, 홍콩, 인도 등 다양한 국가에서 개최된다. 올해 동구바이오제약이 참가한 홍콩 코스모프로프는 세계 3대 미용 화장품 박람회 중 하나인 아시아 최대 뷰티 박람회다. 화장품을 비롯해 헤어, 네일, 향수 등 미용 브랜드 1500여개 업체가 참가한다. 셀블룸은 박람회에서 브랜드 이미지와 우수한 제품력을 알리는 데 주력한다. 브랜드 정체성을 나타내는 컬러와 함께 제품을 직접 시연하고 설명할 수 있는 공간과 즉석 미팅을 진행할 수 있는 공간도 마련했다. 박람회서 선보인 화장품은 주름, 탄력, 진피 치밀도, 보습 등을 개선시켜주는 줄기세포 배양액이 함유된 줄기세포 라인과 올해 출시된 시카 마스크팩 등의 생체 활성 물질을 형성하는 아미노산을 원료화한 펩타이드 라인이다. 셀블룸은 다년간 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 동구바이오제약의 화장품이다. 줄기세포 배양액 화장품을 시작으로 올해는 자체 개발한 8가지 펩타이드 콤플렉스 원료 DK-8 펩타이드 콤플렉스가 함유된 신제품 출시를 통해 라인업 확장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 SMARCA2를 저해하는 합성치사 항암제 개발과제가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2023년 제2차 국가신약개발사업 신약R&D생태계구축사업' 지원과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 현대약품은 향후 2년간 국가신약개발사업의 지원을 받게 됐다. 현대약품 신약연구소는 2025년 상반기까지 후보물질을 도출할 예정이다. 합성치사는 기능 소실(loss of function) 변이에 의해 생긴 암종을 효과적으로 치료할 수 있는 표적항암제 개발 기법이다. SMARCA4가 소실된 암세포들에 대해 합성치사 기전을 통해 안전성이 개선된 항암제 개발이 가능할 것으로 기대된다. 한편 현대약품은 현재 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)' 개발에 속도를 내고 있다. 최근에는 항암제를 비롯한 의학적 미충족 수요가 높은 다양한 질병에 대한 신약개발 연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 승소하면서 납부한 구상금을 돌려받을 수 있는 기회를 잡았다. 소송 참여 제약사들이 지급한 구상금의 80% 이상은 채무 의무가 없다는 판결이 나왔다. 국민건강보험공단이 지급해야 하는 금액은 재판부가 인정하지 않은 구상금과 5년 간의 이자를 포함해 16억원 가량으로 추정된다. 16일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 건보공단이 소송 참여 34개 업체가 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다. 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 제약사 34곳이 제기한 항소심에서 사실상 원심과 반대 판결이 나왔다. 이 사건 판결문에 따르면 소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 소송 참여 업체들 대부분은 구상금을 지급한 것으로 전해졌다. 이때 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 제약사들의 채무부존재 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 청구했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다. 하지만 2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다는 의미다. 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 지급 시기가 늦어질 수록 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 환수 규모는 더욱 커진다. 다만 건보공단이 대법원 판결까지 지급을 유보할 가능성도 배제할 수 없다. 건보공단 관계자는 구상금 지급 여부에 대해 "판결문 수령 이후 복지부와 논의해 후속조치를 검토할 계획"이라고 말했다. 2심 재판부는 제약사들이 불순물 발사르탄의 위험성을 인지한 이후에 판매한 행위에 대해서만 구상금 채무 의무가 발생한다고 판단했다. 식약처는 2018년 7월 24일 발사르탄 의약품에서 NDMA를 검출해내는 시험방법을 공고했다. 제약사들은 시험방법으로 NDMA를 검출하는데 소요될 것으로 예상되는 5일이 경과한 다음 날인 2018년 7월30일부터는 불순물 의약품 결함을 인지했을 것으로 재판부는 추정했다. 당시 식약처로부터 판매중지 조치를 받지 않았더라도 제약사 자체적으로 2018년 7월30일에는 자사 제품의 문제를 파악할 수 있었을 것이란 설명이다. 대원제약 등 13개 업체는 2018년 8월 불순물 발사르탄제제의 판매중지 처분을 받았다. 2018년 7월30일 이후 불순물 발사르탄제제를 판매한 이력이 있다는 의미다. 업체별 지급 채무가 있다고 판결된 구상금 이행 규모를 보면 대원제약이 4730만원으로 가장 많았다. 한국휴텍스제약과 명문제약이 각각 4620만원, 3260만원으로 나타났다. JW중외제약, 아주약품, 테라젠이텍스 등이 1000만원 이상의 이행 판결을 받았다. 제약사들의 구상금 지급 의무가 발생한 규모는 미미한 수준이다. 대원제약과 한국휴텍스제약의 이행 금액은 각각 납부한 구상금의 21.1%, 23.1%에 불과했다. 명문제약이 청구된 구상금의 32.7%에 대해 이행 의무가 있다고 판단됐고 유니메드제약, 아주약품, 대화제약, 삼일제약 등은 구상금의 20%에도 못 미쳤다.