[데일리팜=노병철 기자] 폴리뉴클레오티드나트륨 성분의 스킨부스터 시장이 조만간 1000억대 외형을 돌파하며, 미용·성형분야 신성장동력으로 자리잡을 것으로 관측된다. 업계에 따르면 관련 분야 오리지널 제품은 파마리서치 리쥬란으로 500억대 매출을 기록하고 있는 것으로 관측되며, 최근 비알팜이 동일성분 후발의약품 임상3상을 성공해 연내 출시를 앞두고 있다. 그동안 휴온스·동국제약 등을 비롯한 상당수의 제약바이오기업이 폴리뉴클레오티드나트륨 후발의약품 임상3상에 도전했지만 줄줄이 실패했다. 리쥬란 동등의약품 개발 첫 사례로 꼽히는 비알팜은 3년여에 걸쳐 원주기독병원 등과 함께 임상을 진행, 이미 해외 시장에 진출한 것으로 나타났다. 파마리서치는 이탈리아 업체로부터 관련 성분에 대한 기술제휴로 리쥬란 개발에 성공, 오리지널 제품으로서 그동안 시장을 선점해 왔다. 오리지널리티 라인업은 '의료기기-리쥬란' '코스메틱-리쥬란힐러'로 대별되며, 내수 및 수출 분야에서 고른 성장을 유지해 오고 있다. 식약처 허가상 효능효과는 '성인의 안면주름 일시적 개선'이지만 실제 마케팅·시술현장에서의 별칭은 '스킨부스터'로 널리 알려져 있다. 파마리서치는 동남아시아와 아랍권 등 세계 20여 곳에 리쥬란 수출 판로를 개척하고 있는 것으로 파악된다. 파마리서치의 2022년 연결 기준 매출액은 1972억원으로 전년(1541억원) 대비 28% 증가했다. 같은 기간 영업이익(525억→675억원)도 28.7% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 신기록이다. 파마리서치 측은 "주력인 의약품에 의료기기(리쥬란·콘쥬란)와 리쥬란 코스메틱 매출이 늘면서 외형·영업이익이 동반 증가했다"고 설명했다. 이로써 파마리서치 외형은 2015년 7월 상장 이후 7년 만에 5배 이상 확대됐다. 해당 연도별 매출은 각각 375억·1972억원이다. 한편 PDRN·PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체로 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화하는 자가 재생 촉진 성분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 체질 변화에 나서고 있다. CSO(영업대행) 도입으로 자체 영업조직을 슬림화 하고 '선택과 집중 마케팅'에 돌입한다. 과천 사옥이전으로 제약바이오 클러스터를 조성하고 R&D 등 시너지를 극대화한다. 수년 전부터 드라이브를 걸고 있는 타법인 투자는 신성장 동력을 마련한다. 경동제약은 1분기 CSO 사업을 본격화했다. 영업인력 250명 중 180여명을 감축할 계획으로 알려졌다. 퇴사 인원 대부분은 CSO로 흡수 이직해 경동제약 제품을 담당할 전망이다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 수수료를 지급하는 방식의 간접 판매 영업이다. 자체 영업조직 운영이 어렵다고 판단된 중소형제약사에서 CSO를 활용한 영업 외주화가 확대되고 있다. 경동제약의 CSO 영업은 각종 수치 변화로 이어졌다. 직원수가 줄고 지급수수료가 늘었다. 직원수는 지난해말 569명(기간제 근로자 제외)에서 올 1분기말 397명으로 감소했다. 영업인력 감축 규모(170여명)와 비슷하게 직원수가 줄었다. 지급수수료는 늘었다. 지난해 1분기 7억원에서 올 1분기는 143억원을 기록했다. CSO 도입 초창기 업체는 수수료 증가로 인해 판관비가 늘어난다. 경동제약도 올 1분기 판관비가 226억원으로 전년(187억원) 대비 20.86% 늘었다. CSO 정착은 빠르면 3~6개월이 소요되는 것으로 알려졌다. 경동제약의 체질변화는 최근 사옥 이전도 있다. 회사는 4월 1일 과천 사옥으로 둥지를 옮겼다. 2009년 봉천동 사옥으로 이전한 후 약 15년만이다. 경동제약은 과천을 새로운 제약바이오기업 집결지로 보고 있다. 우수한 입지 여건과 연구개발 인프라로 인재 채용, 사업 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 판단하고 있다. 자산 가치 상승이라는 부수적인 효과도 기대한다. 경동제약과 일성신약이 입주를 마쳤고 향후 JW중외제약, 광동제약, 안국약품 등이 과천으로 오게 된다. 회사 관계자는 "과천 입주 제약사들 간의 R&D, 생산, 인·허가, 판매 등 모든 부분에서 정보 공유와 협업이 수월할 것으로 본다. 과천시에서도 제약사들이 성장할 수 있도록 정책 지원을 적극적으로 해줄 것"이라고 기대했다. 수년전부터 단행하고 있는 타 법인 투자는 경동제약의 체질 변화 중심축이라고 할 수 있다. 투자는 크게 두 가지 형태로 진행 중이다. 직접 바이오벤처에 SI 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다. 직접 SI 투자는 ▲질병 및 노화에 영향을 줄 수 있는 마이크로RNA의 스크리닝과 딜리버리시스템 연구개발을 하는 ANL바이오 ▲ 서방형주사제를 개발하는 아울바이오 ▲면역억제제/항암제 등 바이오의약품 원료(API) 개발을 하는 세레스에프엔디 등에 이뤄졌다. 이를 통해 ▲제조/독점판매/허가에 대한 권리와 ▲글로벌 라이선스아웃을 통한 수익 ▲해당 벤처회사들의 IPO 등을 통한 회사 투자 자산에 대한 가치 극대화 등을 기대한다. 킹고투자파트너스가 운용하는 펀드에 출자해 다양한 투자 대상에 대한 스크리닝도 하고 있다. 제약바이오산업에 전문성을 갖고 있는 대표 VC 중 하나인 데일리파트너스가 운용하는 바이오전문펀드에도 참여하고 있다. 경동제약은 오너 2세 류기성(41)과 CFO 김경훈(50) 각자대표 체제에서 타 법인 투자에 드라이브를 걸고 있다. 시장 관계자는 "경동제약이 CSO 전환, 타 법인 투자, 사옥이전 등 변화를 통해 미래를 준비하고 있다. 오너 2세 류기성 대표의 도전이 본격화되고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라 약가담당자의 약 90%가 신약의 가치 인정에 대해 만족하지 못하고 있다는 연구 결과가 나왔다. 최근 의과학저널 스프링거 온라인판(https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-023-00531-3)에는 '신약 등재제도 미충족수요 조사(An Industry Survey on Unmet Needs in South Korea’s New Drug Listing System)'라는 연구가 게재됐다. 해당 연구에는 이종혁 중앙대약대 교수, 김성주 법무법인광장 전문위원 등 6명이 저자로 참여했다. 연구는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행됐다. 총 응답자는 56명이었으며 이중 국내사가 34%, 다국적사가 66% 포함됐다. 서베이에서는 이들을 대상으로 현 보험제도에 대한 만족도, 신약의 보험 등재제도의 핵심인 경제성평가, 경제성평가 면제, 위험분담제에서의 개선 요구도로 구성했으며, 국내 미도입 제도에 대한 필요성에 대해서도 조사했다. 결과를 살펴보면 신약의 환자 접근성과 가치 인정에 대해서는 각각 64.3%, 89.3%가 불만족하다고 응답했고, 희귀질환에 대한 제도 개선이 가장 필요하다고 답한 비율은 41.1%로 나타났다. 경제성평가와 관련해서는 92.9%가 ICER 임계값 개선이 필요하다고 답했으며, 위험분담제에서는 급여기준 확대 제도(91.1%), 경평면제는 대상 질환 확대(89.3%)가 필요하다고 응답했다. 또한 항암제 등재에 관해서는 83.9%가 급여기준을 결정하는 암질환심의위원회의 개선이 필요하다고 지적, 일반약제의 경우 약가협상제도의 개선이 필요하다는 의견이 가장 많았다. 흥미로운 점은 새로운 제도 도입 필요성에 대한 질문에 적응증별 약가제도 마련 필요성에 대해서 한목소리를 냈다. 이와 관련해서는 질환의 중증도와 무관하게 모든 질환을 대상으로 도입해야 한다고 주장한 반면 선등재 후평가의 경우 생명을 위협하는 질환으로 국한해 도입하자는 소수 의견도 제시됐다. 김성주 위원은 "이번 연구로 현 약가제도에 대한 낮은 만족도와 개선의 필요성이 크다는 결과를 도출했다. 향후 제도 개선 시 이해관계자 중 하나인 공급자의 다양한 의견을 보다 적극적으로 수렴할 필요성이 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 싱가포르 Hyphens Pharma사와 마취제 신약 바이파보주 20mg 독점권에 대한 서브라이선스 계약 조인식을 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 2020년 하나제약이 독일 파이온사로부터 동남아 6개국 라이선스를 받은 후 국가별 허가를 진행하던 중 로컬 파트너링으로는 첫 단추가 되는 성과다. 바이파보주 20mg은 50mg 적응증인 전신마취의 유도 및 유지에 더해 내시경 진정에 사용 가능한 시술 진정 적응증도 갖고 있다. 싱가포르 Hyphens Pharma사는 동남아 주요 5개국에 지사와 약 500여명의 직원을 보유한 싱가포르 메이저 제약사다. 최태홍 하나제약 대표이사는 "싱가포르 소화기내과 시장에서 뛰어난 역량을 갖춘 Hyphens Pharma 사와의 파트너링이 이뤄졌다. 싱가포르에서의 허가 및 출시 시점을 최대한 앞당기고 동남아 내시경 진정 시장 진출의 교두보로 삼겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 이달 17일 특허청으로부터 자체 개발한 ‘광역학 진단 치료 일체형 복강경 형광 시스템’에 대한 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 최근 MRI와 같은 영상 의료기기 기술의 발전으로 정확한 암 진단이 가능해졌지만 여전히 이러한 영상 시스템은 수술 현장에서 사용하기 어려운 취약점을 갖고 있다. 이번에 특허를 취득한 ‘광역학 진단 및 치료 일체형 복강경 형광 시스템’은 이런 문제를 해결함으로써 의료진과 환자에게 진단 및 치료에 대한 편의성과 정확성을 제공할 것으로 전망된다. 이번 특허 획득으로 동성제약은 테라노시스(Theranosis) 분야 리딩기업으로 도약을 계획하고 있다. 테라노시스(Theranosis)는 치료(Theraphy)+진단(Diagnosis)의 합성어로 맞춤의학을 지칭하는 용어다. 동성제약 측은 “복강경 수술 시, 정확하게 암을 진단하고 진단된 암을 선택적으로 치료할 수 있으며 향후 복강경을 이용한 췌장암 광역학 치료에 사용될 전망”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 휴마시스가 대금청구, 손해배상, 경영권 분쟁 등 각종 소송에 몸살을 앓고 있다. 코로나19 팬데믹 영향으로 실적이 급성장했지만 엔데믹 시대를 맞으면서 진단검사 수요가 줄어 매출과 영업이익이 급감한 영향으로 보인다. 휴마시스가 상대 기업에 제기한 소송은 5건, 피소된 소송은 3건이다. 주로 제기한 소송은 물품대금을 청구하는 내용이다. 셀트리온과 분쟁 중인 소송 규모가 가장 크다. 제이더블유에셋매니지먼트와는 경영권분쟁을 지속하고 있다. 18일 금융감독원에 따르면 휴마시스는 콜드체인 유통사 디엘팜에 물품대금을 청구하고 부동산가압류를 신청하는 소송에서 각각 1심 절차를 밟고 있다. 소송금액은 각각 3억7050만원으로 총 7억4100만원이다. 디엘팜은 의약품 도매 사업을 진행 중인 콜드체인 유통기업이다. 휴마시스는 지난 3월까지 7건의 소송을 하고 있었다. 셀트리온으로부터 제기된 부동산 가압류 소송에서 판결을 받으면서 소송 건수는 6건으로 줄었다. 이후 디엘팜에 소송을 2건 제기해 지난 1분기 기준 8건의 소송을 진행하고 있다. 휴마시스가 제기한 소송은 주로 물품대금 등과 관련한 소송이다. 휴마시스의 소송 중에서 가장 규모가 큰 소송은 셀트리온을 대상으로 1심 중인 물품대금 청구다. 이 소송은 1206억936만원 규모다. 휴마시스는 디엘팜을 외에도 A의원에 물품대금 청구 소송을 제기했다. 지이솔루션과 계약해제와 관련한 1억6313만원 규모 소송을 진행 중이다. 지이솔루션은 실험용 기기를 판매하거나 수리하는 기업이다. 1분기 기준 휴마시스가 피소당한 소송 건수는 총 3건이다. 셀트리온 1건, 제이더블유에셋매니지먼트 2건 등이다. 휴마시스는 지난 2월 셀트리온으로부터 손해배상·선급금 반환 청구, 부동산 가압류 등과 관련해 피소당했다. 휴마시스는 즉각 물품대금을 청구하는 소송을 셀트리온에 제기했다. 휴마시스와 셀트리온이 벌이고 있는 분쟁은 코로나19 항원 신속진단키트 공동연구 및 제품공급 계약과 관련한 소송이다. 셀트리온은 미국에서 진단키트 수요가 급증한 시기인 2021년 하반기부터 2022년 초 휴마시스에 발주를 진행했으나 휴마시스가 납기를 어겼다고 주장하고 있다. 휴마시스는 일방적인 계약해지를 당했다면서 반발했다. 휴마시스와 셀트리온이 분쟁 중인 부동산 가압류 소송은 최근 판결이 나왔다. 휴마시스는 수원지방법원 안양지원으로부터 131억5652만원 규모의 부동산 가압류 판결을 받았다. 휴마시스는 또 제이더블유에셋매니지먼트와 경영권 분쟁을 벌이고 있다. 차정학 휴마시스 대표가 지난 1월 특수관계인을 포함한 지분 7.65%를 아티스트코스메틱에 650억원에 매각하자 제이더블유에셋은 주식 매매계약 효력정지 가처분 신청과 경영지배인 직무집행정지 가처분 신청을 냈다. 이와 관련한 1심이 진행 중이다. 업계 일각에서 휴마시스가 각종 소송에 휘말리는 이유로 코로나19 후유증이 아니냐는 의견이 나온다. 휴마시스는 코로나19 진단키트 판매 등에 힘입어 2년여만에 실적이 급성장했다. 엔데믹 시대를 맞으면서 매출과 영업이익이 급감했다. 휴마시스 실적은 2017년 매출 85억원, 영업손실 1억4000만원을 기록하고 있었다. 코로나19 팬데믹이 시작된 2020년 매출 457억원, 영업이익 255억원을 기록하면서 흑자전환 했다. 2021년과 2022년에는 각각 매출 3074억원, 4675억원을 나타냈다. 같은 기간 영업이익은 1849억원, 2131억원이다. 코로나19 엔데믹이 시작된 후 실적은 급감했다. 코로나19 방역조치가 대부분 해제되면서 진단검사 수요가 줄었다. 휴마시스의 별도기준 올해 1분기 실적은 매출 33억원, 영업손실 153억원이다. 지난해 매출과 영업이익은 3269억원, 2037억원으로 매출은 98.9% 급감했고, 영업이익은 적자전환 했다. 휴마시스의 현금과 현금성자산, 기타유동금융자산도 줄었다. 휴마시스는 지난해 말까지 현금과현금성자산 167억원, 기타유동금융자산 2849억원 등 3016억원 규모의 현금유동성을 확보하고 있었다. 올해 1분기 기준 현금과현금성자산은 68억원, 기타유동금융자산은 1793억원으로 1861억원 수준의 현금유동성을 보유하고 있다. 지난해 말 대비 38.3% 감소했다.

[데일리팜=정새임 기자] 갈더마코리아(대표이사 김연희)는 법인 설립 25년 만에 강남구 대치동 동일타워 신사옥으로 이전했다고 18일 밝혔다. 이번 사옥 이전은 세계 최대 피부과학 전문기업 한국 법인으로서 설립 25년 만에 갈더마코리아가 새롭게 도약하는 전환점으로 삼겠다는 취지에서 이뤄졌다. 1998년 처음 설립된 갈더마코리아는 2020년 의약품 사업부, 에스테틱 사업부, 컨슈머케어 사업부로 개편해 각 사업 부문의 전문성과 경쟁력을 강화하는데 주력해왔다. 신사옥에서 개최된 이날 개소식에는 갈더마코리아 전 직원이 참석해 지난 25년간 갈더마코리아가 거쳐온 여정과 성과를 돌아봤다. 이어 피부건강을 위한 맞춤형 치료의 중요성이 강조되는 상황에 발맞춰 앞으로 갈더마코리아가 나아갈 방향과 비전을 공유하는 시간을 가졌다. 갈더마코리아 신사옥은 직원들의 업무 몰입도와 효율성을 높이는 한편, 유연하고 자율적으로 근무할 수 있는 스마트 오피스 환경을 구축하는데 집중했다. 먼저 기존 고정좌석제를 탈피해 공간의 제약 없이 직원들이 업무 특성과 상황에 맞춰 자유롭게 좌석을 선택할 수 있는 자율좌석제를 도입했다. 이와 함께 업무 공간 역시 칸막이가 없는 오픈형 데스크로 구성해 임직원 간의 자유롭고 수평적인 소통이 가능하도록 했다. 기본적인 사무공간 외에도 임직원 간 효율적인 협업을 지원하기 위해 다양한 규모의 회의실과 장비들을 도입했다. 또한 공용 휴게 공간도 확대해 직원들이 충분한 휴식을 취할 수 있는 쾌적한 환경을 마련했다. 김연희 갈더마코리아 대표는 “이번 신사옥 이전은 단순히 사무 공간의 물리적인 변화를 넘어서서 갈더마코리아의 새로운 출발을 알리는 중요한 분기점이 될 것으로 기대한다”며 “새로운 업무 환경에서 갈더마코리아만의 차별화된 조직 문화를 성공적으로 구축해 앞으로도 국내 피부과학 혁신을 주도하는데 앞장서겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 자체 개발한 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품의 일본 수출이 시작됐다고 18일 밝혔다. 일본 수출은 오스테오닉 글로벌 공급계약 파트너 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'를 통해 공급되는 첫 수출 물량이다. 오스테오닉은 2020년 세계 2위 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 짐머 바이오메트에 스포츠 메디신 제품을 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다. 작년 4분기 유럽, 호주에 이어 일본 수출까지 이뤄졌다. 스포츠 메디신은 관절 및 연조직 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열됐을때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠 메디신 시장 규모는 2020년 기준 57억달러(7조1000억원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉 스포츠 메디신은 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 체내서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 2018년 출시 첫해 2억원 매출이 발생했던 스포츠 메디신은 작년 44억원을 기록했다. 올해부터 짐머 바이오메트를 통한 글로벌 공급 물량 증가로 매출 성장을 기대하고 있다. 회사 이동원 대표이사는 "보험수가로 가격이 제한적인 국내 시장과 달리 짐머 바이오메트에 공급되는 물량은 국내 판매가격 대비 2배 이상 높아 영업이익 레버리지 증가 효과가 발생할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 '세계 신경섬유종증 인식의 날’을 맞아 임직원을 대상으로 국내 신경섬유종증 환자를 응원하는 'Twinkling a Light for NF-1 캠페인'을 진행했다고 18일 밝혔다. 소아암재단은 신경섬유종증에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 매년 5월 17일을 세계 신경섬유종증 인식의 날로 정했다. 전 세계적으로 신경섬유종증 환자들의 치료 접근성을 높이고 질환 극복을 응원하는 다양한 활동이 매년 진행되고 있다. 한국아스트라제네카는 국내 신경섬유종증 소아 환자들을 더 잘 이해하기 위해 사내 강연, 질환 인포그래픽 전시 등을 진행하고, 임직원들은 국내 치료 환경 개선을 위한 희망과 다짐의 메시지를 전하는 캠페인을 진행했다. 질환의 발병 부위에 따라 소아 환자들이 겪어야 하는 증상은 매우 다양하다는 의미를 되새기고 질환의 어려움으로부터 환자들을 보호한다는 의지를 다지는 ‘무지개 우산’을 활용한 사진 행사를 마련했다. 신경섬유종증은 유전자 돌연변이로 인해 신경계, 뼈, 피부에 발육 이상을 초래하는 희귀질환이다. 밀크 커피색 반점(cafe-au-lait-spot)이 특징적이며 겨드랑이/서혜부 반점, 홍채에 작은 과오종인 리쉬 결절 등이 나타난다. 신경섬유종증 1형에 대한 정확한 임상 진단은 보통 10세 이전에 가능하며, 연령이 높아지면서 증상도 심화되는 양상을 보인다. 약 20~50%의 신경섬유종증 1형 환자가 경험하는 총상신경섬유종은 뇌와 척수를 제외한 신체 부위라면 어디에나 발생할 수 있다. 발생 위치에 따라 통증은 물론 다양한 신체 기형이나 시력, 청력, 인지 능력의 손상을 유발한다. 그간 신경섬유종증 치료는 외과적 절제술이 유일한 근본적인 치료법이었다. 총상신경섬유종의 경우 불규칙적인 다양한 형태로 나타나 완벽한 제거가 어렵기 때문에 수술 후에도 종양의 재발 위험이 남게 된다. 한국아스트라제네카는 지난 2021년 5월 국내 최초의 신경섬유종증 1형 치료제 '코셀루고'를 허가받았다. 현재까지 유일한 신경섬유종증 1형 치료제인 코셀루고는 글로벌 임상연구에서 투여 환자 68%(50명 중 34명)의 종양 크기를 20% 이상 줄었으며, 이 중 82%인 28명의 환자에서 12개월 이상 반응이 지속되는 결과를 보였다. 김철웅 한국아스트라제네카 희귀질환 사업부 전무는 "신경섬유종증 인식의 날 행사를 통해 신경섬유종증 질환에 대해 올바르게 이해하고, 환우들을 위해 한국아스트라제네카 임직원들이 노력할 수 있는 일에 대해 다시 한번 생각해보는 기회가 됐다"고 말했다.