[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 안구건조증치료제(YP-P10)이 미국 1/2상에서 1차 평가 지표를 입증하지 못했다. 회사는 R&D 방향을 재수립할 계획이다. 유유제약은 미국 7개 병원에서 257명 환자 대상 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 YP-P10 미국 1/2상 시험 결과를 발표했다. YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용은 3~6개월이다. 최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈율은 5.8%(15명)다. 유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다. 유원상 유유제약 대표는 "사람 대상 첫번째 임상인 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했다. 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 비핵심 자산을 매각한다. 추가 유상증자 등 없이 신약 개발 유동성을 확보하기 위해서다. 크리스탈지노믹스는 2일 IR에서 인바이츠 생태계와 데이터 기반 정밀 의료 및 바이오 사업 영역에서의 '유전체 데이터 기반 신약개발 전주기 가치사슬을 완성한다'는 계획을 밝혔다. IR은 크리스탈지노믹스의 새로운 최대주주 '뉴레이크인바이츠'가 속한 인바이츠 생태계를 소개하고 양사의 방향성과 향후 혁신 계획에 대해 주주에게 설명하는 시간으로 진행됐다. 뉴레이크인바이츠는 인바이츠 생태계가 보유한 바이오인포매틱스(BI) 및 인공지능(AI) 역량을 활용해 신약후보 물질과 전달 물질 개발, 임상시험, 상용화까지 신약개발 전주기에 걸친 시너지가 기대된다고 밝혔다. 인바이츠 생태계는 뉴레이크얼라이언스(PE)와 서울대학교병원 및 SK텔레콤이 함께 구축한 헬스케어 사업 모델로 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등 총 5개 전문 헬스케어 기업으로 구성돼 됐다. 크리스탈지노믹스를 위한 3대 혁신 이니셔티브(계획)도 발표했다. 첫째 파이프라인 혁신 및 확충 전략을 발표하며 현행 파이프라인을 점검하고 신속히 임상개발을 추진한다. 동시에 Therapeutic area(치료제 영역)를 항암분야로 설정하고 저분자화합물, 유전체 및 디지털치료제 등 세가지 분야에 초점을 둔다. 신약 바이오 펀드 및 유수 바이오텍 회사가 참여하는 신약 물질 라이센스인(License-in) 중심 오픈 플랫폼도 병행한다. 둘째 비 핵심 자산 매각을 통합 연구개발 집중이다. 크리스탈지노믹스가 보유한 비 핵심 자산을 전면 재검토하고 비즈니스 합리성에 부합하지 않는 자산은 과감히 매각해 신약개발과 임상 가속화에 필요한 현금 유동성을 확보한다. 확보된 유동성은 연구 개발에 집중 투자되고 추가 유상증자 없이 신약개발과 임상이 가능한 경영환경 구축한다. 셋째, ESG 기반의 주주 친화 정책이다. 기존 정책과 달리 이사회 중심 경영체계와 투명한 경영관리 체계를 구축하고 이와 더불어 소수 주주의 직접적 참여를 제도화시킨다. 최대주주 지분과 2대주주 지분 상당수는 3년간 매각 제한(보호예수)한다. 인바이츠 생태계는 크리스탈지노믹스 합류를 통해 총 11개의 헬스케어 전문 기업군을 갖추게 된다. 한국 바이오헬스케어 산업에서 중대형 헬스케어 전문 그룹의 탄생이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내기업이 개발한 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 연루됐다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 3년 간 총 7개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 허가 취소 예고 제품은 국내 기업의 보툴리눔독소제제의 연간 생산실적의 64%에 달했다. 식품의약품안전처는 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다. 식약처는 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다는 게 식약처 설명이다. 리즈톡스100단위는 지난 2016년 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제다. 지난 2021년 생산실적은 112억원이다. 지난해 12월 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 기업의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 예고 이후 6개월만에 국내기업의 보툴리눔독소제제가 또 다시 퇴출 위기에 몰렸다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제를 시작으로 3년간 국내 기업의 보툴리눔독소제제가 연이어 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다. 식약처에 따르면 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 42%가 행정처분 위기에 처했다. 처분 대상 업체들이 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 16개 제품의 생산실적은 1979억원으로 63.7%에 달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 셀트리온을 상대로 천식·두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러의 특허 침해 여부를 따지고 나섰다. 2일 제약업계에 따르면 노바티스는 지난 1일 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위심판 2건을 청구했다. 적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다. 이번 사례는 노바티스가 셀트리온의 특허 침해를 주장하고 나선 상황으로 해석된다. 즉, 셀트리온이 개발 중인 졸레어 바이오시밀러가 자신들이 보유한 제제특허 2건을 침해했다고 주장하는 것이다. 졸레어는 이미 물질특허가 만료됐고, 제제특허만 남아있다. 국내에서 제제특허는 2024년 3월 만료된다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다. 다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다. 졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 졸레어의 국내 매출은 46억원이다. 작년 1분기 34억원 대비 34% 증가했다. 지난해엔 국내에서 157억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical)과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락(ECCLOCK)겔’의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 지난 2020년 일본에서 출시된 에크락겔은 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 ‘ECC’와 ‘차단하다(BLOCK)’라는 의미로 만들어진 일본 신약이다. 에크락겔은 땀샘의 표피층에서 막을 형성해 물리적으로 땀샘을 차단하는 알루미늄 클로라이드 성분의 일반의약품들과 달리 항콜린제인 ‘소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide)’을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다. 에크락겔은 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃ )에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀분비를 억제하는 작용을 한다. 관찰연구결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기임상결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다. 특히 하루에 한 번 적용해 치료가 간편하며, 트위스트 타입의 용기로 한번 비틀어 돌리면 1회 적량이 제품 상단에 펌핑되는 편의성을 갖췄다. 동화약품 관계자는 “다한증 환자 치료 시 시술로 넘어가기 전 단계에서 해줄 수 있는 마땅한 치료방법이 없었기에 국내 도입 시, 에크락겔은 원발성 겨드랑이 다한증을 치료할 수 있는 혁신적이고 새로운1차 치료 옵션이 될 것이라 기대한다”라고 밝혔다. 원발성 국소 다한증은 손, 발, 겨드랑이, 얼굴 등 일상생활에 지장을 초래할 정도로 과도한 땀 분비가 일어나며, 정서/사회적 고통을 줄 수 있는 질환으로 삶의 질에 크게 영향을 미친다. 겨드랑이에 생기는 경우를 ‘원발성 겨드랑이 다한증’이라고 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어(대표 이경민/김석진)가ESG 경영 실천을 위해 프로바이오틱스 제품 ‘드시모네’를 노인/암 환자/결식아동 등 건강 취약계층에 후원했다. 헥토헬스케어는 강남구노인통합지원센터, 주님의숲교회, 경기광역푸드뱅크 등에 총5억 4000만원 상당의 '드시모네 듀얼스틱장케어' 제품 8000개를 기부했다. 드시모네 듀얼스틱장케어는 보장균수 200억 CFU(Colony Forming Unit, 1회 분량에서 섭취할 수 있는 균수)의 고함량 프로바이오틱스와 3000mg의 복합 기능성 프리바이오틱스를 함께 담은 듀얼 케어 제품이다. 헥토헬스케어는 기존에 정기적으로 후원해 오던 강남구노인통합지원센터와 주님의숲교회에 이어 이번에 경기광역푸드뱅크를 신규 후원처로 새롭게 추가했다. 푸드뱅크는기업 및 개인으로부터 식품 및 생활용품을 기부받아 결식아동, 독거노인 등 저소득 소외계층에게 지원하는 물적 나눔 제도다. 헥토헬스케어가 속한 헥토그룹은 결식아동 지원 복지 시설 ‘강남드림스타트’, 미혼 한부모가정 지원단체 ‘그루맘’등 다양한 단체에 성금 및 물품을 지속적으로 기부하고 있다. 또한 매년 2회 정기적으로 전사 임직원 헌혈캠페인을 실시해 혈액 수급난 극복에 동참하는 등 기업의 사회적 책임 실천에 최선을 다하고 있다. 헥토헬스케어 관계자는 “건강 관리에 도움이 되는 드시모네 제품 후원을 통해 우리 주변에 소외된 건강 취약계층을 지원하고자 이번 기부 활동을 전개하게 되었다”며 “앞으로도 지속적인 기부 및 제품 지원을 통해 ESG 경영 실천을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 오는 3일 오전 8시 20분부터 60분 동안 GS홈쇼핑을 통해 리프팅캡슐앰플 시즌3신규 상품인 ‘리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’을 론칭한다. ‘리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’은 웰라쥬의 특장점인 유효성분을 동결건조한 고농축 캡슐에 앰플을 섞어 사용하는 제품이다. 시즌1제품 출시 후 시즌2 현재까지 누적판매량 6000만개를 달성, 2022년 GS홈쇼핑-앰플 카테고리에서 판매 매출 1위를 기록했다. 이번 신제품은 엄격한 정제 과정을 거친 고순도의 히알루론산과 글루타치온 성분을 함유, 기존 시즌1,2 제품의 강점이던 탄력 리프팅 케어는 물론 미백 케어에도 도움을 준다. 특히, 체계적인 연구개발을 통해 시즌2캡슐 대비 신제품 캡슐의 밀도를 110% 높여 캡슐 한 알당 성분 함량을 높였으며, 피부 흡수도& 4510;흡수 속도& 4510;피부 내 흡수 깊이를 개선해유효성분이 보다 빠르게 피부에 전달된다. 실제 인체적용시험 결과에서도 풀페이스(이마& 4510;눈가& 4510;팔자& 4510;입가부위) 주름에 대한 리프팅은 물론, 피부 광채& 4510;탄력& 4510;안색& 4510;결& 4510;투명도 개선에도 도움을 주는 것으로 나타났다. 웰라쥬는 이번 신제품 출시를 기념해 3일 진행되는 론칭 방송 동안 제품 구매자를 대상으로 다양한 경품 이벤트도 진행할 예정이다. 웰라쥬 관계자는 “’리얼히알루로닉2X캡슐&앰플’은 고순도의 히알루론산과 글루타치온 성분이 함유, 이전 시즌보다 제품력이 한층 높아졌다”며 “실내외 마스크 착용 의무 해제와 함께 피부 데일리 케어에 대한 관심이 높아진 만큼 피부 리프팅과 미백 케어에 많은 도움을 주는 제품이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 ‘바이오USA 2023'에서 두 번째 기술이전 기회를 모색한다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 5~8일(현지시각)미국 보스턴에서 열리는 바이오 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에 참가한다고 2일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회 주관으로 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 열리는 세계 최대 규모의 산업 박람회다. 올해에는 '스탠드업 포 사이언스'(Stand up for Science)를 주제로 개최되며, 전 세계 65개국의 8000여 기업이 기술이전, 파트너십, 투자유치 등의 기회를 모색하기 위해 참가할 예정이다. 이번 행사에서 온코닉테라퓨틱스는글로벌 제약사들과 주요 파이프라인소개, 기술이전 및 파트너십 구축에 대한 활발한 논의가 이뤄질 것으로 예상된다. 지난 3월 온코닉테라퓨틱스는 주요 파이프라인인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔’에 대해 중국 제약사인 리브존파마슈티컬그룹으로 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 회사는 이러한 경험을 바탕으로 추가 기술이전에 대한 기회 모색 및 전략적 파트너십 미팅을 추진할 것으로 보인다. 기술이전에 성공한 자스타프라잔은 기존 PPI계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 특히, PPI계열 약물의 단점을 개선한 차세대 치료제로 다수의 글로벌 제약사들이 기술 도입에 대한 높은 관심을 보이고 있는 상황이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 자스타프라잔 이외에도 이중저해 표적 항암제(OCN-201, 기존명칭 JPI-547) 등 후속 파이프라인을 소개 등 글로벌 제약사들과의 미팅이 진행될 예정이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “온코닉테라퓨틱스는바이오USA뿐만 아니라 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등 세계적인 행사에 매년 참석하며 글로벌 제약사들과 지속적인 협력 및 파트너십을 이뤄오고 있다”며“이번 박람회에서도 혁신 신약 소개를 통해 글로벌 시장에서 가치를 인정받도록 노력할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아(시너지파트너스 그룹 전문의약품 제조회사)는 미국 보스턴에서 6월 5일부터 8일까지 개최되는 세계 최대 규모 제약·바이오 콘퍼런스 '2023 BIO USA'에 참가한다고 2일 밝혔다. 2023 BIO USA는 65개국, 국내외 약 1만개 이상의 기업이 참가해 4만4000건 이상의 파트너링 미팅이 진행될 예정이다. 메디카코리아가 출품하는 제품은 총 3가지 카테고리다. 비만 신약인 KDS2010은 2022년 월드클래스 기업으로 선정돼 최대 4년간 40억원 R&D지원과 개방형 혁신을 지원받고 있다. 공동 개발사인 뉴로바이오젠은 발표기업(IN-PERSON Company Presentation)으로 최종 선정돼 회사 및 파이프라인에 대한 프리젠테이션을 진행 할 예정이다. 메디카코리아는 뉴로바이오젠과 BIO USA 파트너링 프로그램에 참가해 KDS2010에 대해 소개할 예정이다. N사, L사 등 다수 글로벌 제약사와 파트너십 및 공동연구에 대한 논의를 진행할 계획이다. KDS2010은 국내 1상을 진행 중이며 올 하반기 비만질환에 대한 2상 시험계획승인(IND)을 국내 및 미국에 신청할 계획이다. 메디카코리아는 이외도 보툴리눔 톡신제제에 대한 3상이 올해말 종료된다. 내년 하반기 국내 품목허가를 받을 예정에 있다. 고분자 TYPE1 콜라겐 원료 국산화로 다국적 완제사와 유통사를 통해 해외 진출을 모색할 예정이다.