[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 4060여성 10명 중 8명은 관절 통증을 경험한 것으로 나타났다. 종합 제약바이오 기업 HLB제약(대표 박재형/전복환)의 한국인관절연구센터가 국내 40~69세의 여성 700명을 대상으로 올해 1사분기에 걸쳐 설문 조사한 결과에 따르면, 4060 여성의 83.2%가 관절 통증을 경험한 적이 있다고 응답했다. 주요 관절 통증 부위는 무릎이 60.2%로 가장 많았으며, 손가락과 손목이 각각 54.3%, 49.7%로 그 뒤를 이었다. 발목 통증도 32.3%를 기록했다. 자세히 살펴보면 무릎 통증은 60대 이상의 고연령층에서 71.3%가 경험한 것으로 응답하며 가장 많이 나타났다. 반면 40대는 손목 통증(49.7%)을, 50대는 손가락 통증(57.9%)을 1위로 꼽으며 연령에 따라 주요 관절 통증 부위도 다른 것으로 나타났다. 특히 손가락 통증은 월 평균 12회 정도로 가장 자주 나타나는 증상으로 조사됐다. 4060 여성은 관절 통증 발현 시 병원을 찾기 보다는 파스를 붙이거나(62.9%) 운동(61.1%), 건강기능식품 취식(55.5%), 식습관 조절(34.3%) 등으로 관리한다는 응답이 많은 것으로 나타나며 관절 관리에서도 평상 시 스스로 건강을 챙기려는 ‘셀프 메디케이션(Self-Medication)’ 트렌드가 나타나고 있는 것으로 파악됐다. 병원에서 주사를 맞거나 시술을 한다는 응답은 32.1%로 조사됐다. 특히 비교적 관절 통증을 간헐적으로 겪는 40대와 50대는 병원보다는 운동으로 관리한다는 응답이 각각 49.3% 49.1%를 차지하며 가장 많았고, 60대는 건강기능식품 취식으로 관리한다는 응답이 48.4%로 가장 많았다. 이는 관절 질환이 원천적으로 완치가 어려운 난치성 질병이라는 점이 반영된 것으로 풀이된다. 이 밖에 관절 건강기능식품은 통증이 심한 사람보다 통증이 간혹 나타나서 취식 한다는 비중이 62.1%로 가장 많았다. 통증은 없지만 예방 목적으로 취식 한다는 비중은 전체의 23.6%로 특히 40대 젊은 층에서 가장 높게 나타났다. 홍준기 HLB제약 한국인관절연구센터 센터장은 “우리나라 국민들은 한국인 특유의 바닥에 앉는 좌식 문화의 영향으로 관절이 약해지기 쉬운데, 특히 여성들은 임신과 출산, 가사노동 등으로 더욱 관절 건강에 취약할 수밖에 없다”며 “관절은 한번 손상되면 재생이 어렵기 때문에 미리미리 예방하고 관리하는 것이 무엇보다 중요하다”고 전했다. 한편 HLB제약은 우리나라 국민의 평균 수명이 늘어나고 고령 사회에 진입하며 관절 건강의 중요성이 더욱 커지고 있는데 주목, 최근 국내 최초로 관절 건강 예방과 관리를 위한 연구를 진행하는 전문 연구개발(R&D) 조직인 한국인관절연구센터를 신설하고 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 선보인 바 있다. 한국인관절연구센터는 관절이 예방이 중요한 질환인 만큼 퇴행성 질환이나 노인에게만 국한된다는 선입견에서 벗어나 전 연령대의 관절 건강 및 예방에 중점을 두고 다양한 조사를 전개해 나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] CTC 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표 전병희)은 최근 EML4-ALK 유전자 변이 분석방법에 관한 미국 특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다. 앞서 싸이토젠은 동일한 특허를 한국과 일본에서 확보한 바 있다. 특허 기술의 내용은 싸이토젠이 자체 개발한 HDM Chip(고밀도다공성칩)을 활용해 환자의 혈액 속에 있는 CTC(순환종양세포)를 손상없이 회수한 후 CTC로부터 RNA를 분리해 qRT-PCR 및 nested PCR을 수행하고, 최종 산출물로 EML-ALK 유전자의 변이 타입을 검출하는 방식이다. 폐암은 2018년 기준으로 전세계에서 가장 많이 발생하는 암종으로, 전체 발병 수 중 12%를 차지한다. 암으로 인한 사망자 수 또한 폐암이 176만명(18%)으로 가장 높다. 미국 CDC의 통계에 따르면, 2019년 기준 미국 내에서 연간 신규 폐암 환자는 22만명으로 전체 암종 중 3위에 해당하며, 암으로 인한 사망자 수는 13만명으로, 전체 암종 중 1위이다. 싸이토젠은 2022년 NIH(미국 국립보건원)에 액체생검 플랫폼을 공급한데 이어, 미국 텍사스 휴스턴에 위치한 CLIA LAB인 Expertox를 인수, 올해에는 마운트사이나이 병원과 협력하고 뉴욕 CEPM(정밀의료센터)에 액체생검 플랫폼을 공급하는 등 미국 진출을 향한 행보를 이어나가고 있다. 싸이토젠 관계자는 “미국 현지 CLIA LAB, NIH 및 미 현지 대형병원 등 기존에 확보한 현지 거점에 더해 적극적으로 현지 서비스 제공을 위한 협력기관을 늘려나갈 계획”이라며 “이번 등록된 특허기술은 싸이토젠이 미국 시장에서 제공하는 진단서비스에 적극 활용할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 모발과 손발톱 관리에 도움을 줄 수 있는 약국전용 건강기능식품 ‘데일리모어케어’를 출시했다고 8일 밝혔다. 데일리모어케어는 모발의 강도를 높이고 조직 생성에 중요한 필수 영양성분인 비오틴과 탈모예방에 도움을 줄수 있는 맥주효모가 함유된 식약처 인증 건강기능식품이다. 이 제품은 1일 1회, 1정 섭취하면 되며, 1정에 비오틴 500ug을 함유하고 있어 1일 권장량의 1667%를 충족시켜준다. 비오틴은 모발을 구성하는 단백질인 케라틴 구조를 강화하는데 도움을 주며, 손발톱 재생에도 도움을 주는 영양성분이다. 데일리모어케어에는 비오틴 외에도 모발 성장 및 보호에 도움을 주는 맥주효모도 함유됐으며, 비타민B군, 아미노산 등 활력 건강에 도움을 줄 수 있는 원료가 다량 함유돼 바쁜 현대인들에게 필요한 다양한 영양소를 한번에 섭취할 수 있다. 요즘 같은 일교차가 큰 시기에는 두피 및 모발의 유수분 균형이 깨지기 쉽고황사나 꽃가루, 미세먼지 등 외부 자극 요소가 많아 관리가 필요한 가운데, 데일리 모어케어 하루 1정으로 비오틴을 간편하게 보충할 수 있다는 게 회사측 설명이다. 김관현 제일헬스사이언스 마케팅 PM은 “간편하게 하루 한정으로 모발건강은 물론 일상생활의 활력까지 챙길 수 있는 제품” 이라며 “식약처로부터 인증받은 건강기능식품으로 개인 건강 관리에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 데일리모어케어는 약국전용 건강기능식품으로 전국 약국에서 구매가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 로수바스타틴+오메가3 복합제 ‘메가엠듀얼 연질캡슐’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 메가엠듀얼 연질캡슐을 판매할 수 있게 됐다. 메가엠듀얼 연질캡슐은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 조절되지만, 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 특히, LDL-콜레스테롤 감소 효과의 로수바스타틴과 중성지방 감소 효과의 오메가-3의 복합제 복용으로 복약편의성을 증진했고, 각각의 단일제 대비 심혈관질환 예방 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 “이번 ‘메가엠듀얼 연질캡슐’ 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘리포액틴정’, ‘슈스타정’, ‘페바로정’, ‘리포젯정’, ‘슈바젯정’, 페바로에프캡슐’, ‘휴메가연질캡슐’ 등과 더불어 다양한 이상지질혈증 치료제 라인업을 구축함으로써 이상지질혈증 치료제 시장 점유율을 더욱 확대할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스와 타이거메드는 지난 6일 미국 보스턴에서 개최한 BIO 2023에서 오토텔릭바이오와 전략적 투자 및 글로벌 신약개발 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약식에는 드림씨아이에스와 오토텔릭바이오 뿐 아니라 드림씨아이에스의 모회사인 타이거메드도 함께 참석해 글로벌 신약개발에 기대감을 키웠다. 이날 협약식에는 오토텔릭바이오 김태훈 대표, 드림씨아이에스 강성식 전무, 타이거메드 USA Jessi Mao 등 3사 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다. 이날 체결한 협약서의 주요 내용은 ▲글로벌 신약 개발을 위한 공동 협력 활동 ▲오토텔릭바이오의 당뇨·고혈압 개량신약 ATB-101의 FDA 임상 진행 ▲오토텔릭바이오에 대한 전략적 투자 등이다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 "세계 최초의 당뇨·고혈압 동시 치료제 출시를 위해 국내 임상 3상을 진행 중이다"며 "드림씨아이에스 및 타이거메드와 상호 협력해 ATB-101을 글로벌 블록버스터로 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 드림씨아이에스 유정희 대표는 "오토텔릭바이오가 개발중인 당뇨·고혈압 동시 치료제는 해당 질병으로 고통받고 있는 전세계 인구에게 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다. 미국에서도 우선적으로 제품 개발이 순조롭게 잘 이뤄지고, 빠르게 임상시험을 진행할 수 있도록 협력해 세계 최초의 ATB-101 출시가 될 수 있도록 최선을 다할 예정이며, 대한민국 바이오 회사가 전세계에 위상을 드높일 수 있는데 큰 공헌을 하겠다"고 밝혔다. 당뇨와 고혈압은 대표적인 만성질환으로 건강보험심사평가원의 발표 자료에 따르면 2021년 기준 국내에서 두 질환을 같이 앓고 있는 환자는 2020년 대비 15만명 증가한 239만명으로 전체 국민의 약 4.6% 수준이다. 오토텔릭바이오는 국내 임상 3상을 통해 ATB-101의 안전성 및 유효성을 입증한 후 미국 등 글로벌 출시를 계획 중이며 이를 위해 국내 뿐 아니라 미국, 일본, 러시아, 멕시코 등에서도 조성물 특허를 획득했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 화이자의 다품종 의약품 장기 위탁 생산을 맡게 됐다. 삼성바이오로직스는 화이자 아일랜드(Pfizer Ireland Pharmaceuticals)와 5350억원 규모의 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 8일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 17.83%에 해당된다. 양사는 올 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 처음으로 체결했다. 삼성바이오로직스는 이번 추가 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 "이번 계약은 이달 초 4공장이 예정대로 완공됨에 따라 체결할 수 있었다. 삼성바이오로직스는 고객사에 더욱 유연하고 진보된 위탁생산 서비스를 제공하기 위해 제2바이오캠퍼스 확장에도 박차를 가하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별 인정형 건강기능식품을 개발하는 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 ‘아커만시아를 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물’국내 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 활용한 전임상 실험을 진행해 아커만시아 균주 투여군에서 우수한 탈모 방지, 탈모 치료, 발모 촉진 등을 확인했다. 건강보험공단에 따르면 2001년 10만3000명이던 국내 탈모증 진료 환자는 해마다 늘어 2020에는 23만3000명으로 두 배 이상 증가했다. 또한 한국과학기술정보원이 조사한 탈모 케어 세계시장은 2021년 133억5800만달러(약 19조원)에서 2025년 210억9800만달러(약 27조원)이를 것으로 전망했고 국내시장은 2021년 3383억원에서 2025년 4900억원의 규모로 내다봤다. 엔테로바이옴 관계자는 "현대 사회로 가면서 탈모 환자가 급격히 증가하고 있고, 탈모증으로 고통받고 있는 환자의 연령대도 점차 낮아지고 있는 실정"이라며 "다양한 부작용 문제가 제기되는 기존의 탈모치료제와는 달리 인체 마이크로바이옴 기반의 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 치료제는 탈모 치료 및 발모 촉진 효과는 우수하면서도 부작용은 거의 없는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공할 수 있다"고 전했다. 한편 엔테로바이옴은 최근 아커만시아 뮤시니필라 원료에 대해 비임상 독성시험이 완료되어 안전성을 확보, 호흡기 건강 개별인정형 건강기능식품 인체적용 시험을 150명 대상으로 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 당뇨치료제 자누비아 제네릭 발매를 앞두고 불순물 안전관리가 중요한 변수로 떠올랐다. 보건당국이 자누비아 회수 당시 제시했던 허용기준보다 엄격한 기준을 제시하면서 불순물 관리 재점검에 착수했다. 자누비아 제네릭 제품들이 공동개발 규제 이전에 무제한 위수탁으로 허가받은 제품이 많아 특정 제품의 문제가 수십개 위탁 제품으로 불똥이 튈 수 있다는 우려가 나온다. 8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 ‘시타글립틴’ 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 지시하는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제로 MSD의 자누비아가 오리지널 의약품이다. 오는 9월 자누비아의 특허만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 발매를 앞두고 있다. 식약처가 자누비아 제네릭 출하 전에 불순물 관리기준을 제시하고 사전 점검에 나선 셈이다. 식약처에 따르면 국내제약사 100곳이 시타글립틴 함유 의약품 715개를 허가받고 발매 시기를 기다리고 있다. 시타글립틴 단일제 뿐만 아니라 메트포르민, 다파글리플로진 등 또 다른 당뇨치료제와 결합한 복합제 제네릭 제품들도 대거 허가받았다. 자누비아 제네릭 제품들은 무제한 위수탁을 활용해 국내제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제품이 많다. 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대원제약에 시타글립틴·메트포르민50/850mg의 위탁 허가를 받은 업체는 25곳에 달한다. 대원제약은 총 17곳의 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg 복합제를 수탁받았다. 대화제약은 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은 시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁 계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 만약 위탁 제품 수십개를 허가받은 제품이 불순물 문제를 해결하지 못할 경우 수십개 제약사가 발매를 하지 못하는 상황이 펼쳐지는 구조다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 시타글립틴 성분 함유 의약품은 지난해 총 1094억원의 외래 처방금액을 합작했다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다. 자누비아가 대형 시장을 형성하고 있어 국내 제약사들이 제네릭 시장에 무차별적으로 뛰어들 채비를 하고 있다. 수탁사의 불순물 안전관리에 따라 제네릭 시장 초기 성패가 엇갈릴 수 있는 상황이다. 식약처가 자누비아 회수 때보다 엄격한 불순물 허용기준을 제시하면서 제약사들은 안전관리에 비상이 걸렸다. 국내에서는 지난 3월 한국MSD가 ‘자누비아50mg’ 2개 제조번호(U010253, U012914)에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다. 이번에 식약처가 설정한 시타글립틴 불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 만약 자누비아의 회수 제품이 한시적 출하 허용기준 수준의 NTTP가 검출됐다면 식약처가 설정한 기준보다 7배 가량 초과했다는 얘기가 된다. 상당수 제약사들은 한시적 출하 허용기준을 토대로 시타글립틴 NTTP 품질관리를 진행한 것으로 알려졌다. 하지만 식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다. 시타글립틴제제가 사용기간 내 허용 기준의 30% 이내로 불순물이 관리돼야 하기 때문에 제약사들은 품질관리 기준이 지나치게 까다로워졌다는 하소연을 내놓는다. 제약사 한 관계자는 “자누비아 제네릭 발매가 임박한 상황에서 식약처가 엄격한 기준을 제시하면서 기존에 수행한 불순물 점검을 다시 진행하고 있다”라면서 “수탁사의 품질관리 결과에 따라 발매도 못하는 상황이 발생할 수 있다는 우려가 크다”고 말했다.

[시카고=정새임 기자] 유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자'가 국제 무대에서 데이터 쌓기에 나섰다. 지난 2일(현지시간)부터 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 유한양행은 장기추적을 포함해 렉라자가 포함된 총 4건의 연구를 포스터 발표했다. 얀센이 진행하는 메인 MARIPOSA 연구가 올해 하반기 공개될 것으로 예측되는 가운데 MARIPOSA 연구를 엿볼 수 있는 초기 연구 결과들이 업데이트 됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1~2세대 EGFR-TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 출시 2년 만에 250억원 매출을 올렸다. 나아가 올해는 1차 치료제 적응증 추가를 기대하고 있다. 렉라자의 다음 무대는 글로벌이다. 특히 렉라자 기술을 도입한 얀센은 자사 EGFR 이중항체 치료제 리브리반트와 병용요법을 개발하고 있다. 1차 치료제로서 병용요법 효과를 살펴보는 MARIPOSA 3상 연구의 결과가 조만간 발표될 예정이다. 올해 ASCO에서는 렉라자의 뇌 전이 효과와 리브리반트 병용요법의 효능을 엿볼 수 있는 연구 데이터들이 추가됐다. 먼저 EGFR 변이 비소세포폐암에서 EGFR 엑손20 변이 치료제 '리브리반트'와 렉라자를 병용한 1상 임상 CHRYSALIS 연구의 장기 추적 결과가 포스터 발표됐다. CHRYSALIS 임상은 리브리반트+렉라자 요법을 1차 치료제로 썼을 때 효능을 평가한 첫 번째 연구다. 총 20명 환자를 대상으로 33.6개월의 추적관찰을 이어간 결과, 절반에 달하는 환자들이 여전히 무진행생존을 보였다. 해당 시점에서 전체생존, 무진행생존, 반응지속기간 등 주요지표들은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 이어 렉라자+리브리반트 요법 또는 렉라자 단독요법을 을 타그리소 치료 이후에 썼을 때 안전성을 평가한 CHRYSALIS-2 연구의 코호트D 데이터가 구연 발표됐다. 지난 2021년 발표된 데이터에서 바이오마커에 따른 분석을 추가한 것이다. 병용요법의 효과는 MET 발현 그룹에서 뚜렷하게 더 높았다. MET 변이 및 증폭을 보인 환자군(28명)에서 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 61%로 MET 음성 환자군(49명) 14%보다 높았다. 반응지속기간 중앙값과 무진행생존기간 중앙값 역시 MET 양성군 10.8개월, 12.2개월로 음성군 6.8개월, 4.2개월보다 길었다. EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다. EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다. 연구에는 1~2세대 치료제를 쓴 뒤 뇌 전이를 보인 EGFR 양성 환자 40명이 등록됐다. 무증상 또는 경미한 뇌 전이가 있는 환자에서 렉라자의 두개 내 활성 효과를 평가하기 위함이다. 기존 치료에 실패한 환자들을 T790M 변이 여부에 따라 나누어 측정했다. 1차평가지표로는 두개 내 객관적반응률(iORR), 2차평가지표로는 두개 내 무진행생존(iPFS) 등이 설정됐다. 평가가능한 38명 환자의 두개 내 객관적반응률은 55.3%로 나타났다. 3명은 완전반응, 18명은 부분반응을 보였다. T790M 양성 환자는 5명에 불과했지만 4명이 부분반응을 보여 두개 내 반응률 80%를 기록했다. 33명의 T790M 음성 환자에서는 3명이 완전반응, 14명이 부분반응을 보여 객관적 반응률 51.5%를 나타냈다. 전체 무진행생존기간 중앙값과 T790M 양성과 음성군에서 무진행생존기간은 각각 15.2개월, 9.9개월, 15.4개월로 나타났다. 두개 내 무진행생존기간은 T790M 양성과 음성이 각각 15.2개월, 15.8개월로 비슷했다. 연구진은 "렉라자는 T790M 변이 여부와 관계없이 두개 내 상당한 활성을 나타냈으며, 두개 내 객관적 반응률 55.3%로 1차평가지표를 만족했다"며 "이는 렉라자가 이전 표적항암제 이후에 뇌 전이를 보인 환자에서 국소 치료 대신 레이저티닙을 사용할 수 있음을 나타낸다"고 평했다. 이 외에도 타그리소 이후 리브리반트+렉라자를 쓰는데 예측가능한 바이오마커를 연구한 연구 등이 이번 발표에 포함됐다.