[데일리팜=정새임 기자] 연 처방액 900억원에 달하는 블록버스터 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'가 심부전 전체로 영역을 확대했다. 박출률 보존·경도감소 환자에서도 효과를 입증하며 당뇨병뿐 아니라 심부전에서도 존재감을 드러냈다. 한국아스트라제네카는 3일 서울 중구 더플라자 호텔에서 'SGLT-2 억제제 포시가 박출률 보존 심부전 포함 만성 심부전 적응증 확대 기념 기자간담회'를 개최했다. 간담회에는 강석민 대한심부전학회 회장(세브란스병원 심장내과)을 좌장으로 윤종찬 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 교수와 오재원 연세대 세브란스병원 심장내과 교수가 발표를 진행했다. 심부전은 심박출률에 따라 감소와 경도감소, 보존으로 나뉜다. 보통 박출률 40% 이하를 감소(HFrEF), 41~49%를 경도감소(HFmrEF), 50% 이상을 보존(HFpEF)이라고 본다. 박출률 감소 심부전과 달리 박출률 경도감소와 보존은 그간 마땅한 치료제가 없었다. 많은 신약들이 이 영역에 도전했지만 임상에 실패했다. 최근 SGLT-2 억제제가 박출률 보존 심부전에 진출하는데 성공했다. 지난해 SGLT-2 억제제 '자디앙'에 이어 올해 '포시가'도 해당 적응증을 확보했다. 이번 적응증 확대로 포시가는 박출률 보존 심부전을 포함해 전체 만성 심부전 환자에 쓰일 수 있다. 회사가 실시한 포시가 3상 DELIVER 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 박출률 40% 이상(경도감소~보존)인 심부전 환자를 대상으로 위약 대비 포시가의 유효성을 평가한 글로벌 3상 임상시험이다. 오재원 교수는 "제2형 당뇨병 병력이 없는 환자가 절반가량 포함됐고, 심부전으로 입원 중이거나 입원한 적이 있는 환자처럼 상대적으로 고위험 환자들도 임상에 포함됐다. 또 환자들 대부분은 다양한 약제를 사용하고 있었는데, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 등록됐다"고 설명했다. 임상 결과, 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다. 포시가는 전체 심부전 악화와 심혈관 사망 위험에서 위약군 대비 23% 더 낮았으며, 증상 평가 점수도 위약군보다 평균 2.4점 더 개선했다. 박출률에 따른 하위분석에서도 포시가는 49% 이하, 50~59% 및 60% 이상 환자군에서 일관되게 개선된 경향을 확인했다. 오 교수는 "DELIVER 연구 결과는 다파글리플로진이 박출률과 무관하게 효과를 발휘해 처방이 가능한 심부전 환자에게 고려될 수 있어 환자와 실제 임상에서 중요한 근거가 된다"고 설명했다. 자디앙·포시가의 활약으로 만성 심부전 치료 가이드라인도 변화했다. 미국 3대 심장학회인 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA), 미국심부전학회(HFSA)가 공동 발표한 2022년 개정 심부전 가이드라인에서는 포시가 등 SGLT-2 억제제를 경도감소·보존 심부전 치료제로 권장했다(권고수준 2a). 대한심부전학회도 박출률 보존 환자에서 당뇨병 유무와 관계없이 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관계 사망을 감소하기 위해 SGLT-2 억제제를 권고했다(권고등급 1). 윤 교수는 "나아가 올해 ACC는 '전문가 합의 의사결정 지침(Expert Consensus Decision Pathway)' 개정안에서 모든 박출률 보존 환자는 SGLT-2 억제제로 치료를 시작할 것을 권고했다"며 "심부전은 환자 절반이 진단 후 5년 이내 사망해 예후 개선을 위해 조기부터 적극적인 치료가 필요한데, SGLT-2 억제제가 그 역할을 할 근거를 마련했다"고 평했다. 이날 좌장을 맡은 강 교수는 "DELIVER 연구를 통해 SGLT-2 억제제가 만성 심부전 전체 박출률 스펙트럼은 물론 기존에 다른 약제를 복용하는 환자에서 효과와 안전성을 확인한 것은 큰 의미가 있다"며 "그간 박출률 보존·경도감소 환자에서 새로운 치료옵션이 제한적이었으므로 빠른 시간 내 급여 등재해 많은 환자가 혜택을 받길 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 하반기 바이오벤처 10여곳이 코스닥 시장의 문을 두드린다. 기업공개(IPO) 시장의 침체가 장기화하는 가운데 제약업계에선 이들이 얼어붙은 투심을 돌릴 수 있을지 관심을 집중하는 모습이다. 3일 제약업계에 따르면 큐리옥스는 이달 26일 코스닥 상장을 앞두고 있다. 큐리옥스는 지난달 1일 상장예비심사 승인을 받고, 16일 신고서를 제출했다. 이달 11~12일엔 기관투자자 대상 수요예측을, 17~18일엔 일반 청약을 진행한다. 희망 공모가 밴드는 1만3000~1만6000원이다. 밴드 하단 기준 공모액은 178억원으로 예상된다. 2018년 설립된 큐리옥스는 비원심분리 기반 세포분석 공정 자동화 기술을 보유한 업체다. 기존에는 원심분리를 수작업에 의존했다. 또 신약개발 과정에서 필요한 세포의 전처리 기술을 보유하고 있다. '라미나 워시(Lamina Wash)'라고 불리는 큐리옥스의 전처리 기술은 화이자·GSK·아스트라제네카 등 다국적제약사에 공급되고 있다. 파로스아이바이오와 에스엘에스바이오의 코스닥 상장도 가시권에 들어왔다. 파로스아이바이오는 지난 3월 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 회사는 이달 17~18일 청약을 진행하고 이달 내에 상장을 마무리한다는 계획이다. 희망 공모가 밴드는 1만4000~1만8000원이고, 공모예정 주식수는 200만주다. 파로스아이바이오는 'PHI-101'이라는 이름의 급성골수성백혈병 치료제 및 재발성난소암 치료제를 개발 중이다. 연내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입한다는 계획이다. 이밖에 pan-KRAS 저해제 'PHI-201'과 악성흑색종·난치성 대장암 등을 타깃으로 개발 중인 'PHI-501' 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 에스엘에스바이오는 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 추진 중이다. 지난 5월 한국거래소에 이전상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했고, 지난달 29일 이전 상장이 확정됐다. 에스엘에스바이오의 주요 사업은 의약품 품질관리와 임상시험 수탁이다. 국내에 수입되는 의약품의 평가를 대행하고 있다. 지난해 매출 108억원, 영업이익 24억원을 기록했다. 향후 나노기술 기반 다중진단 플랫폼 영역으로 사업의 확장을 노리고 있다. 이밖에 엔솔바이오사이언스, 와이바이오로직스, 유투바이오, 큐로셀, 피노바이오, 레보메드, 레이저옵텍, 디앤디파마텍, 에이에스텍, 오상헬스케어, 블루엠텍 등이 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출하며 대기선상에 섰다. 관심을 모으는 업체는 피노바이오다. 2017년 2월 설립된 피노바이오는 ADC(항체-약물접합체) 항암제 개발에 필요한 링커 기술플랫폼을 보유한 업체다. 또, 자체 ADC 신약 파이프라인으로 전임상 단계의 'PBX-001'을 보유하고 있다. 회사는 2024년 이 후보물질의 임상에 착수한다는 계획이다. 상장 전 Pre-IPO 단계까지 총 19개 투자사로부터 8건의 투자를 유치했다. 총 투자유치액은 551억원에 달한다. 지난해 10월엔 셀트리온과 최대 1조7000억원 규모의 ADC 플랫폼 사용실시 계약을 체결했다. 에스티팜, 안국약품, 롯데바이오로직스 등도 이 회사에 전략적 투자를 단행했다. 디앤디파마텍은 다른 의미로 관심을 모은다. 이 업체는 세 번째로 코스닥 상장에 도전하고 있다. 2020년과 2021년 두 번의 도전에선 고배를 마셨다. 디앤디파마텍은 지난 5월 25일 예비심사 청구서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 다만 주요 파이프라인인 파킨슨병 치료제 후보물질 'NLY01'의 임상 실패와 이로 인한 대규모 영업손실의 영향으로 코스닥 입성에 성공할지 의문부호가 붙는다. 지난해 이 회사의 회계감사를 맡은 삼일회계법인은 재무건전성이 낮다는 의미로 '계속기업 가정의 불확실성이 존재한다'는 의견을 낸 바 있다. 제약업계에선 올 하반기 얼어붙은 투심이 되살아날 지에 관심이 쏠린다. 제약바이오기업의 IPO 시장은 최근 2년간 크게 위축된 상황이다. 올 상반기의 경우 바이오인프라, 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로테옴텍 등 5개 기업이 상장했다. 기업 1곳당 평균 공모액은 최근 2년 새 크게 감소했다. 올 상반기 기업 1곳당 평균 공모액은 149억원에 그쳤다. 2021년 상반기 2569억원과 비교하면 20분의 1 수준이고, 지난해 상반기 278억원과 비교해도 절반 수준에 그친다.

[데일리팜=이석준 기자] 네츄럴라이프의 쌩쌩 비타민 얼라이브가 런칭 10주년을 맞아 오는 7월 5일 스마트 스토어와 쌩쌩몰에서 할인 이벤트를 진행한다. 75데이 할인 프로모션은 얼라이브에 담겨있는 75가지 영양소가 개개인에게 부족하기 쉬운 영양소를 개인맞춤형으로 충족시켜 준다는 취지에 맞춰 매년 7월 5일에 진행하고 있다. 얼라이브 대표 제품 '원스데일리'는 더운 여름철 체력 저하와 만성피로에 시달리는 사람들에게 효과적인 비타민B군이 다양하게 함유돼 있다. 비타민B12의 경우 일일 섭취량 대비 7292%로 에너지 비타민군 고함량이 함유됐다. 또 다양한 비타민&미네랄과 식물 농축물 보조 성분을 한 알에 균일하게 배합했다. 자사몰 쌩쌩몰에서는 6월 28일부터 7월 4일까지 얼라이브의 대표제품을 일 100개 한정 릴레이 할인한다. 7월 5~15까지 전 제품 7500원 할인 쿠폰을 증정한다. 브랜드데이인 7월 5일에는 네이버 스마트 스토어에서 역대급 할인율에 더해 7% 할인 쿠폰과 5% 적립 쿠폰까지 추가 증정하는 프로모션을 진행할 예정이다. 더불어 7월 5일 오전 11시에는 네이버 인기 쇼핑 라이브 '방문판매 정경미' 방송과 오후 7시에는 개그맨 임우일이 특별 출연하는 네츄럴라이프 라방을 통해 다양한 선물과 사은품을 지급한다. 회사 관계자는 "얼라이브가 10년 넘게 고객들에게 사랑받을 수 있었던 이유는 식물이 자신을 보호하기 위해 만들어 내는 화학물질을 일컫는 파이토케미컬에 대한 수준 높은 이해와 연구, 그리고 고객의 섭취 편의성을 배려한 세심한 설계가 이유인 것 같다. 7월 5일을 전후로 고객들에게 다양한 혜택과 볼거리를 지급할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국제약과 GC녹십자는 인슐린주사 란투스의 바이오시밀러 '글라지아프리필드펜(인슐린글라진)'의 국내 판매·마케팅 활동에 대한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 글라지아는 인도의 바이오시밀러 제약사 바이오콘이 개발한 란투스 바이오시밀러다. 란투스는 하루 한 번 투여하는 장기지속형 인슐린 주사다. 양사 협약에 따라 동국제약은 지난달부터 글라지아의 국내 판매와 마케팅을 맡았다. 동국제약은 인슐린 주사를 판매하는 유일한 국내제약사로 향후 다국적제약사와 경쟁을 펼칠 전망이다. 동국제약 마케팅 관계자는 "전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 되었다"며, "앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정"이라고 말했다. 인슐린 주사제는 크게 식사인슐린과 기저인슐린으로 구분된다. 현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 '트레시바', 인슐린 디터머 성분의 '레버미어', 인슐린 글라진 성분의 '투제오', '란투스', '베이사글라', '글라지아'가 출시돼 있다. 글라지아는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 'INSTRIDE 1' 연구와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 'INSTRIDE 2' 등에서 오리지널 제품인 란투스와 유효성·안전성에서 동등성을 확인했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 3일 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)'를 글로벌 최대 제약시장인 미국에 지난 2일 출시했다고 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 '휴미라(아달리무맙)'은 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 매출만 187억1900만달러(약 24조595억원)다. 미국 매출은 전체 매출에서 비중 87%를 차지한다. 유플라이마는 미국에서 류마티스관절염(RA), 크론병(Cd), 궤양성대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 자동주입기(오토인젝터)와 사전충전형주사기(프리필드시린지) 등 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 제품가 대비 5% 할인한 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 약제급여관리기업(PBM)과 협상을 진행 중이다. 미국 인구의 40%를 담당하는 보험에 등재되는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 제품 경쟁력에 기반을 두고 미국 시장을 공략할 방침이다. 유플라이마는 저농도에 비해 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이라는 장점이 있다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거됐다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지한다. 유플라이마는 또 오리지널 대비 2배 이상 유효 기간이 길어 상온에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 천연고무를 제거해 알레르기를 방지할 수 있다는 장점이 있다. 오리지널 제품 처방을 대체할 수 있는 상호교환성을 허가받기 위해 글로벌 임상 3상시험이 진행되고 있다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 이달 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자지원프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 따라 본인 부담금과 제품을 지원하는 프로그램이다. 셀트리온헬스케어는 환자지원프로그램을 통해 유플라이마의 미국 내 브랜드 인지도와 선호도를 높일 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 지난 1~2일 개최된 '2023 세종 아시아 트라이애슬론컵' 메인 스폰서로 참여했다고 3일 밝혔다. 2023 세종 아시아 트라이애슬론컵은 아시아 최고 권위의 철인3종대회다. 아시아트라이애슬론연맹(ASTC) 14개 회원국의 아시아 최정상급 국가대표 선수들을 포함한 철인3종 엘리트 100여 명, 동호인 800여 명이 참여했다. 신신제약은 메인 스폰서로 안전한 대회 운영은 물론 문화 공연을 통해 시민들에게 철인3종을 알리기 위해 노력했다. 비보이 '엠비션', 태권도 공연팀 'K-타이거즈' 등이 공연을 펼쳤고 철인3종 아이콘 가수 '션'이 특별 무대를 선보였다. 신신제약의 다양한 제품을 만나볼 수 있는 경품 이벤트도 진행됐다. '신신제약' 4행시, 선수들을 위한 응원의 한마디 등 이벤트 참여 대상으로 인텐시브풋케어 스프레이, 메디큐어아쿠아밴드, 모스키토 아웃도어 에어로솔 등 여름철 야외 활동 필수품부터 식물성 알티지 오메가-3 파이코메가까지 경품을 제공했다. 이병기 신신제약 대표는 "무더운 날씨에도 현장을 방문해 선수들을 응원하고 문화 공연을 즐겨 주신 덕분에 이번 대회가 세종시 대표 이벤트로 자리 잡는 기회가 됐다. 신신제약과 함께 통증 없이 스포츠를 즐기시길 바란다"고 밝혔다. 한편 신신제약은 국민 통증 케어라는 기업 정신을 기반으로 신신 H2O Life라는 명칭 아래 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 2021년부터 대한철인3종협회 메인 스폰서는 물론 이병기 신신제약 대표가 대한철인3종협회장을 맡고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 B형간염 치료제 타프리드정을 출시했다고 3일 밝혔다. 이번 론칭으로 국내 제약사간 테노포비르알라페나미드 염변경 제네릭 약물의 시장 진입 경쟁도 뜨거워질 전망이다. 타프리드정은 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(Tenofovir Alafenamide Hemimalate) 성분의 B형 간염 치료제로, 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 약물이다. 부광약품과 삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업/마케팅 및 판매를 담당, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드정은 7월 1일부터 급여가 적용됐다. 부광약품 관계자는 "B형 간염시장에서 오리지널 약물 및 제네릭 약물 출시 경험을 바탕으로 한 학술적이고 전문적인 판촉활동을 통해 타프리드정이 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다. 부광약품은 세계에서 4번째 및 아시아 최초의 B형 간염 신약인 레보비르캡슐을 포함해 B형간염 치료제 엔테카비르정, 세비보정, 아데포비어정, 프리어드정에 이어 타프리드정까지 출시함으로써 다양한 B형간염 치료제 포트폴리오를 확보, B형간염질환 분야에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다. 한편, 베믈리디정은 길리어드사가 기존 비리어드정의 내약성과 신장독성 부작용을 개선해 2017년 출시한 약물로서 2022년 국내 B형간염치료제 시장에서 470억원대 처방 실적을 기록한 바 있다. 향후 테노포비르 알라페나미드 시장은 제네릭 약물들의 가세로 연간 500억원 이상에 이를 것으로 예상된다. 타프리드정은 1정 기준 보험약가가 3033원으로, 오리지널 의약품인 베믈리디정 약가의 90% 수준이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 30일 서울 중구에 위치한 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 캄보디아 의료 취약계층 환자들에게 전달될 의약품 기증식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번에 기증된 의약품은 라베트라정 20mg 외 5품목으로, 총 금액이 2억5000만원에 달한다. 의약품은 한국사랑나눔공동체를 통해 캄보디아에 위치한 러시안병원에 전달돼 환자들의 치료에 쓰일 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약이 기증한 의약품이 캄보디아 환자들에게 도움이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천을 위해 국내외 의료 취약계층에 대한 깊은 관심으로 올해 매 분기 의약품 기증을 실천하고 있다”라고 말했다. 한편, 유영제약은 올해 지역사회 지원을 위해 매달 저소득층 어르신 급식 봉사 활동, 환경정화 봉사활동을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 미국 보스턴에서 개최된 '2023 국제 관절경 스포츠 외상학회(ISAKOS)'에 참가했다고 3일 밝혔다. ISAKOS는 2년마다 개최되며 93개국 4000여명의 정형외과 전문의들이 학회 정회원으로 활동한다. 정형외과 학술대회 중 세계적으로 규모가 가장 크고 권위 있는 학회로 평가받는다. 오스테오닉은 학회에 글로벌 파트너사 '짐머 바이오멧(Zimmer Biomet)'과 주력 신제품 정형외과용 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을 소개했다. 스포츠 메디신은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열되었을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠 메디신 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉의 스포츠 메디신 제품은 독자 기술로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내에서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 오스테오닉은 2020년 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 스포츠 메디신 제품을 OEM/ODM 방식으로 독점 공급하는 계약을 체결했다. 현재 짐머 바이오메트를 통해 유럽, 호주, 일본, 인도에 수출중이다. 내년은 미국 수출도 본격화 될 전망이다. 회사 이동원 대표이사는 "지속적으로 글로벌 정형외과 학회와 관련 전시회에 참가해서 자사 스포츠 메디신 제품의 경쟁력을 소개하고 매출을 확대하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.