[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 공급망 안정화를 위해 18일 주사기 제조업체 한국백신(대표 하성배)과 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 지난 14일 식품의약품안전처와 재정경제부는 '주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시'를 발령했으나, 일부 온라인 쇼핑몰 등에서 품절이 발생해 온라인 수급용 주사기 추가 물량이 필요한 상황이다. 이런 상황에서 한국백신이 온라인 수급망 안정화 등을 위해 특별연장근로(주 52시간 근무시간 해제)를 신청함에 따라 식약처는 관계 부처와 협력을 통해 이를 신속히 시행되도록 지원해 주사기의 추가 생산 및 물량 확보가 가능하게 됐다는 설명이다. 이번 협약식을 계기로 온라인 쇼핑몰이나 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대되며, 식약처는 앞으로도 현장의 수요를 적극 고려해 신속한 수급 안정화를 위해 노력할 계획이라고 밝혔다. 오유경 처장은 "주사기는 의료 현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비되어야 하는 필수 의료기기로, 생산량이 많은 상위 10개 제조업체에 식약처 인력을 파견해 원료의 확보 등 현장에서 발생하는 문제를 신속히 해소해 주사기 생산이 차질 없이 이뤄질 수 있도록 적극 지원하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 올해 신규 공중보건의사(공보의) 인원이 급격히 감소함에 따라 발생하는 지역 의료 공백을 메우기 위해 긴급 추가경정예산을 투입한다. 의료취약지 보건지소에 투입될 한시 대체인력을 채용하고, 숙련된 시니어 의사와 지역필수의사를 대폭 확충해 농어촌 주민들의 의료 접근성을 사수한다는 방침이다. 기획예산처와 보건복지부는 17일 강원도 평창군 보건의료원 및 보건지소를 방문해 공보의 감소에 따른 대응현황과 추경예산에 반영된 주요 사업의 집행계획을 점검하고, 지역주민의 의료 접근성을 높이기 위한 현장 목소리를 청취했다. 이는 의정갈등 여파로 전공의 수련 공백이 발생하면서 올해 신규 편입 공보의(의과 기준)가 지난해 250명에서 92명으로 급감한 데 따른 긴급 조치다. 먼저 21억 원의 예산을 편성해 공보의 배치가 어려운 지역에 보건진료전담공무원 157명을 양성하고, 한시 대체진료인력 150명 채용을 지원한다. 아울러 76억원(4억원 증액)을 투입해 60세 이상 전문의 채용 지원 인원을 기존 160명에서 180명으로 늘린다. 즉 시니어의사 지원 확대다. 또한 37억원(9억원 증액)을 편성해 필수과목 전문의가 지역에서 장기 근무할 수 있도록 수당과 정주 여건을 지원하며, 지원 대상을 136명에서 268명으로 약 2배 확대한다. 이날 기획예산처와 보건복지부 관계자들은 강원도 평창군 보건의료원과 보건지소를 방문해 집행 계획을 점검했다. 현장 관계자들은 지역 일차의료의 핵심은 고도화된 장비보다 ‘의료 인력 확보’에 있다는 점에 공감하며, 시니어 의사 유입과 순회진료 등 네트워크 강화 방안을 논의했다. 강원도는 공보의 복무가 만료되는 4월 말부터 공백이 발생하는 즉시 대체인력을 투입하고, 책임의료기관과의 원격협진 시스템을 가동해 주민 불편을 최소화할 계획이다. 복지부는 지자체 예산 마련 전이라도 확보된 국비를 우선 집행하도록 독려했다. 정부는 공보의 감소가 단기간에 해소되기 어려운 구조적 문제인 만큼, 일회성 지원을 넘어선 근본적인 대책도 예고했다. 남경철 기획에산처 복지안전예산심의관은 “2027년부터 ‘지역필수의료특별회계’를 신설해 시니어·지역필수의사 확충 및 원격협진 등을 안정적으로 추진하겠다”며 “지역 필수의료의 자생력을 높이기 위해 연 130조 원 규모의 건강보험 수가체계 개편도 관계부처와 협력해 추진할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 400억원 규모의 PPI 항궤양제 놀텍의 후발약 경쟁이 불붙고 있다. 놀텍은 내년 12월 결정형 특허 만료가 예정돼 있어 국내 제약사들이 후발약 개발에 속도를 내고 있다. 후발약은 염변경의약품으로 결정형 특허 회피도 추진한다. 자연스레 후발약 간 우선판매품목허가(우판) 경쟁이 예상된다. 17일 업계에 따르면 다산제약은 DSP2511 과제에 대한 임상1상계획서 2건을 지난 14일과 15일 승인받았다. 대조약은 일양약품 놀텍정(일라프라졸)이다. 14일 승인된 임상계획서는 식후, 15일 승인 계획서는 공복에서 약동학 및 안전성을 평가한다는 것이 차이점이다. DSP2511은 놀텍의 염변경 약제로 알려졌다. 놀텍은 일라프라졸 성분이지만, DSP2511은 일라프라졸 성분에 마그네슘염이 붙는 것으로 전해진다. 작년 임상계획서를 승인받은 휴온스와 지난 10일 특허심판원에 결정허 특허 회피를 위한 심판 청구를 제기한 이연제약도 일라프라졸 마그네슘염 제품을 개발하는 것으로 알려졌다. 원료의약품기업 MFC가 2024년 놀텍 결정형 특허와 다른 형태인 '일라프라졸 마그네슘염'을 개발해 놀텍 염변경 후발약 개발 가능성이 열렸다. 제약업계 한 관계자는 "동일성분 제네릭은 동등성을 도출하기 어려워 후발업체들이 염변경 약제로 개발하는 것으로 안다"며 "이를 통해 결정형 특허 회피도 추진하고 있다"고 설명했다. 놀텍의 결정형 특허(라세믹 일라프라졸의 고체상 형태)는 2027년 12월 28일 만료 예정이다. 이연제약이 지난 10일 해당 특허 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 만큼 다른 후발업체들도 우판 조건을 맞추기 위해 14일 이내 특허심판을 제기할 것으로 알려졌다. 후발업체의 특허심판 청구가 인용된다면 염변경 후발약은 특허 만료 이전에도 출시가 가능해진다. 다산제약은 2021년에도 놀텍 후발약 개발에 나선 바 있다. 당시 특허로 등록한 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법'을 토대로 생동성시험에 나섰지만, 일양약품과의 특허분쟁 끝에 패소하면서 개발을 중단한 바 있다. 하지만 염변경 제품 상업화 가능성이 커지면서 5년만에 후발약 개발에 재도전하게 된 것이다. 제약업계 다른 관계자는 "여러 업체들이 동시에 놀텍 염변경 제품으로 개발에 나선 상황이라 시장 독점권 확보를 위한 우판 경쟁이 불가피하다"며 "우판 요건을 달성하기 위해 이연제약이 처음 제기한 특허심판을 다른 후발업체들도 14일 내 제기할 것으로 보인다"고 말했다. 우판을 회득하면 동일성분 후발약은 9개월간 시장에 나설 수 없다. 후발업체들이 동일 염변경 성분으로 개발을 진행하고 있어, 단독 우판이 아니더라도 최소 공동 우판을 획득하는 개발 전략을 세울 것으로 전망된다. 우판을 받으려면 최초 심판 청구 14일 이내 심판 제기, 심판청구 인용, 최초 허가신청 요건을 만족해야 한다. 오리지널 놀텍을 보유한 일양약품은 후발업체에 대응해 지난해 6월 탄산수소나트륨이 결합한 복합제 '놀텍플러스'를 출시하는 등 후발업체와 다른 차별화 전략에 나선 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 홍승권 건강보험심사평가원 신임 원장이 첫 현장 행보로 의약단체를 선택했다. 심평원은 17일 홍 원장이 대한의사협회(이하 의협), 대한한의사협회(이하 한의협), 대한약사회(이하 약사회)를 방문해 취임 이후 첫 현장 소통 행보에 나섰다고 밝혔다. 이번 방문은 제12대 원장 취임 이후 보건의료 현장의 다양한 목소리를 균형있게 청취하고, 주요 현안에 대한 실질적인 협력 기반을 마련하기 위해 추진됐다는 설명이다. 홍승권 원장은 의협, 한의협, 약사회를 찾아 '함께 만드는 보건의료 혁신'에 대한 주요 메시지를 공유하며, 현장과의 긴밀한 소통을 바탕으로 지속가능한 보건의료 체계 구축에 나서겠다는 의지를 밝혔다. 의협을 방문한 홍 원장은 "의료계가 직면한 현실적 고민에 깊이 공감하고 있다"며, "현장의 목소리를 정책과 제도에 충실히 반영해 나갈 수 있도록 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 전했다. 이어 한의협을 찾은 홍원장은 "한의학의 가치와 잠재력을 존중하며, 보건의료의 균형 있는 발전을 위해 함께 지혜를 모아 나가겠다"고 밝혔다. 약사회 방문 자리에서는 "국민 건강 최일선에서 헌신하는 약사회의 노고에 감사드린다"며, "안전한 의약품 사용환경 조성을 위해 함께 노력해 나갈 것"을 당부했다. 홍원장은 이번 의약단체 방문을 통해 "우리가 직면한 보건의료의 다양한 과제들은 어느 한 기관의 노력만으로는 해결할 수 없다"며, "현장의 목소리를 이정표 삼아 국민에게 신뢰받는 건강보험 제도를 함께 만들어 가겠다"고 강조했다. 홍승권 원장은 앞으로도 대한병원협회, 대한치과의사협회 등을 방문하며 소통 접점을 전방위적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 병원 예약 플랫폼 '똑닥'의 창업자로 알려진 이재현 대표가 바이오 분야에서 또 한 번의 성공 신화를 노리고 있다. 엠엑스바이오가 개발한 임플란트 주위염 치료제 '페리메디치과용연고'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 상업화의 신호탄을 쐈다. 식품의약품안전처는 지난 16일 엠엑스바이오의 '페리메디치과용연고(미노사이클린염산염이수화물·메트로니다졸벤조산염)'에 대한 품목허가(자료제출의약품)를 승인했다. 특히 식약처는 이 제품이 기존 의약품과 비교해 유효성분의 종류나 배합비율이 다르다는 점을 근거로, 향후 6년간 자료보호대상 의약품으로 지정했다. 이에 따라 페리메디는 2032년 4월까지 후발 주자들의 시장 진입이 제한되는 독점적 지위를 확보하게 됐다. 페리메디는 치주염의 주요 원인균인 혐기성 세균에 특화된 두 가지 항생 성분을 최적의 비율로 배합한 국소 도포용 연고다. 기존 치주염 치료제가 가진 한계를 넘어, 고령화 시대의 핵심 난제인 '임플란트 주위염' 치료를 정조준하고 있다. 앞서 진행된 임상 3상 결과에서 페리메디는 대조군 대비 치주낭 깊이 감소와 출혈 지수 개선 등 주요 유효성 평가 지표에서 압도적인 수치를 기록하며 의학적 효능을 입증했다. 이재현 엠엑스바이오 대표는 과거 인터뷰를 통해 "똑닥을 운영하며 얻은 현장의 목소리가 페리메디 개발의 단초가 되었다"며 "환자들이 임플란트 시술 후 사후 관리에 어려움을 겪는 문제를 근본적으로 해결하고 싶다"는 포부를 밝힌 바 있다. 이 대표는 2013년 2명의 동업자들과 함께 '비브로스'를 창업해 간편 병원 예약·접수 모바일 서비스인 '똑닥'을 성장시켰다. 2018년 5월까지 비브로스를 운영한 후 회사를 떠났으며, 이후 엠엑스바이오(MXBio)를 설립해 대표직을 맡고 있다. 이 대표는 플랫폼 사업을 통해 다져온 전국 치과 네트워크와 마케팅 노하우를 바탕으로 페리메디의 시장 안착을 진두지휘할 계획이다. 엠엑스바이오는 이번 품목허가 획득에 따라 본격적인 제품 생산 및 치과 병·의원 공급망 확보에 착수할 전망이다. 이 약의 위탁생산은 시어스제약이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약 '리버만로라부스트액(일반의약품)' 일부 품목이 안정성시험 기준에서 벗어나 회사가 자진 회수한다. 이 약은 L-아스파트르산-L-오르니틴 성분으로, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 사용된다. 식품의약품안전처는 안정성시험 성상 기준 일탈로 동아제약 리버만로라부스트액 일부 제조번호 품목이 영업자 회수를 진행한다고 지난 15일자로 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 2405001(사용기한 2026-05-28), 2405002(2026-05-28), 2405003(2026-05-29) 등 3개다. 이 약은 2019년 12월 17일 품목허가를 획득했으며, 2024년 기준 생산실적은 5214만원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고령시대 의료이용 폭증으로 점점 말라가는 건강보험재정을 살찌우고 건전성을 확보하려면 분절된 급여지출 절감 정책 시행에만 매달릴게 아니라 정부가 '지불제도 혁신'을 향한 사회적 합의에 공격적으로 나서야 한다는 게 다수 건보정책 전문가들의 제언이다. 의료 공급자와 수요자 모두 의료이용량을 통제하기 어려운 행위별 수가제를 그대로 둬서는 건보재정 지속성 강화란 목표는 요원하다는 취지다. 특히 정부가 건보종합계획을 수립할 때 상급종합병원 중심이 아닌 동네 의원급 1차의료에 대한 의료이용량 급여 지출분을 대폭 손질해야 실질적인 건보 절감 효과를 통한 지속성 향상이란 결과에 가까워질 것이란 지적도 있었다. 주무부처인 보건복지부는 의료 소비자인 국민, 의료 공급자인 의사 양쪽 의견을 균형있게 조정해 국민 반발을 최소화 해 불필요한 과잉의료를 선택한 환자 본인부담금을 늘리고, 행위별 수가제를 넘어 초고령시대에 합리적으로 적용할 수 있는 하이브리드식 수가제도, 즉 지불제도 개혁이란 성과를 동시 달성해야 하는 어려운 숙제를 안게 됐다. 16일 복수 건보 전문가들은 "재정 건전성 강화 해법은 이미 오래전부터 많은 자리에서 여러 차례 논의돼 왔고, 어느정도 해법도 나온 상태로 환자와 의료 공급자를 축으로 한 정부 정책 결정과 정치적 결단이 필요한 시기에 다다랐다"고 말했다. 인구구조가 급속히 고령화하면서 자연 발생적으로 크게 늘어나는 환자들의 의료이용량을 정부가 일방적으로 조절할 수 없으므로 정부, 환자, 의사가 한 자리에 모여 오늘날 건보재정 총액 대비 의료이용량이 심각한 수준이란 점에 대해 사회적 합의를 시작하는 게 건보재정 적자 문제를 해결할 수 있는 첫 발이라는 게 전문가들의 중론이다. 공중보건 전문가 고려대 의과대학 예방의학교실 윤석준 교수는 복지부가 시행하고 있는 지출 효율화 행정을 넘어 지불제도 혁신까지 과감하게 논의해야 할 상황에 직면했다는 견해다. 윤석준 교수는 "건보재정 적자 전환 등 건전성 문제가 부상한 근본적 이유는 의료 이용자(환자)나 의료 제공자(의사) 양쪽 모두 오늘날 우리나라에서 시행되고 있는 의료행위 볼륨에 대해 심각하게 고민하지 않고 있다는 점"이라며 "사회 전반적으로 국민들은 쉽게 의료를 이용하고, 의사도 특별한 비용 의식 없이 의료서비스를 되는대로 제공하고 있다"고 진단했다. 그러면서 "결국 지불제도 혁신이 필요한데, 이 역시 오랫동안 논의됐다. 현재 95% 이상이 행위별 수가제로 이뤄져 있어서 의료 공급량을 줄이기 위한 동기부여가 잘 작동하기 어렵다"며 "외래진료 때 행위별 묶음 방식의 수가제도 수술을 의제로 사회적 대타협을 이뤄야 한다"고 강조했다. 윤 교수는 "의료행위에 대한 건보 지불 단위를 지금처럼 건 당이 아니라 묶음 단위로 개선하면 의사나 환자 양쪽도 얼마나 의료를 이용하는지 알기 쉬워질 것"이라며 "의료이용을 둘러싼 도덕적 해이를 해결해야 건보재정이 건강해진다는 국민과 의료계 인식 개선이 선행된 뒤, 불필요한 의료에 대한 디스인센티브, 합리적 의료를 향한 인센티브 등 정책을 시행하면 건보 적자 문제 해결에 가까워질 수 있다"고 피력했다. 장성인(연세의대 예방의학) 건강보험공단 연구원장도 현재 지출하고 있는 환자 의료급여를 정부 등 제3자가 일방적으로 통제하는 것은 국민 반발을 살 수 있어 비현실적이라고 했다. 이에 환자와 의사 즉 의료 소비자와 공급자가 자발적으로 건보재정 지속성을 걱정할 수 있도록 의료쇼핑을 멈추고 과잉 의료를 멈춰야 한다는 정부 차원의 대국민 홍보와 교육이 선행될 필요성을 제기했다. 특히 행위별 수가제 한계를 적시하고, 지불제도 쇄신으로 불필요한 건보재정 지출을 합리화 할 수 있는 방안을 함께 모색하자고 했다. 초고령화로 인한 진료비 증가를 억누를 수 없다는 현실을 인정하고, 의료행위 관리 단위를 개선하는 동시에 건보 수입 확보 방안을 고민해야 한다는 취지다. 장성인 원장은 "급여 영역에서 불필요한 지출이 무엇인지 판단하기란 쉽지 않다. 건강, 생명과 직결된 의료 특성상 최선의 의료를 받고 싶어하고 공급하길 원한다"며 "다만 환자와 의사가 의료 가격에 대한 고민을 직접 할 수 있도록 사회 문화와 인식을 만들어 나갈 필요는 있다. (적자 전환 땐)국민이 건보료를 더 내거나 그게 아니면 의료비 지출을 아껴야 한다는 인식 개선을 위한 홍보에 나선 뒤 환자가 선의적으로 받아들일 수 있게 구체적인 정책을 제시해야 한다"고 제언했다. 장 원장은 "환자 의료이용을 합리적으로 조정할 수 있는 방안으로는 주치의 제도가 될 수도 있고, 의료 어드바이저 같은 형태로 환자 판단에 도움을 주는 방식도 고민해 볼 만 하다"며 "분명한 건, 정부가 위기의식을 조장할 필요는 없지만 건보재정 적자 문제가 우리 피부와 맞닿아 있다는 점을 국민에게 이야기 할 때가 됐다는 사실"이라고 했다. 아울러 "건보재정 수입을 늘리는 부분에 있어서는 정부가 적극적으로 새로운 수입원을 만들기 위해 노력해야 한다. 건보재정과 연동되는 추가적인 세원정도는 마련해야 한다는 얘기"라며 "건보지출과 연결되는 모든 분야 즉, 건보 산업, 병원, 제약사 등으로부터 목적세 비슷한 재원 일부를 거두는 방식을 고민하고 협의해 나가야 한다"고 강조했다. 원진녹색병원 대표원장을 맡고 있는 정형준 보건의료단체연합 정책위원장은 복지부의 건보종합계획 초점이 지나치게 상급종합병원 중심으로 맞춰져 실질적인 건보재정 건전성 강화 효과를 얻기 어렵다고 꼬집었다. 의료전달체계 정상화를 통한 건보재정 절감을 실현하려면 동네 의원급 1차의료기관에 대한 과도한 의료이용을 손질하는 건보계획을 짜야하는데, 타깃이 대형 상급종병으로 쏠려 있어 의원급 단위 재정 누수를 건드릴 수 없다는 비판이다. 특히 건강보험은 당해년도 수입과 지출을 관리하는 단기 회계 보험인데도 불구하고, 정부는 장기 보험 방식으로 건보를 운영하는 불합리도 문제라고 했다. 정형준 정책위원장은 "정부가 건보재정 계획을 수립하는 거버넌스부터 틀렸다. 건강보험정책심의위원회에서 건보계획이 최종적으로 수립되는데, 사실상 정부가 원하는 방향대로 결정된다"며 "일본이나 대만은 우리나라처럼 정부가 건보정책을 수립하면 대중 저항이 상당히 커서 그럴 수 없다. 복지부가 5년짜리 건보계획을 세우고 있지만, 부족함이 몹시 크다"고 말했다. 그러면서 "과잉 의료, 의료쇼핑은 결국 1차의료기관 정책을 세워야 해결되는데, 건보계획은 응급·중증·필수의료 내용만 있고 1차의료는 찾아보기 힘들다. 이런 계획으로는 건보절감을 논의할 수가 없다"고 했다. 정 위원장은 "의료전달체계를 바로잡기 위한 기본은 바텀 업이다. 동네 의원부터 시작해서 2차 병원, 3차 상급종합병원으로 가는 제도를 설계해야 하는데, 거꾸로 됐다"며 "지금이라도 건보계획을 짤 때 65세, 75세 이상 고령층을 타깃으로 주치의제를 적용하고, 과잉진료는 본인이 부담하는 제도를 설계해야 재정효율화가 가능해질 것"이라고 지적했다. 이어 "건보재정 흑자폭 유지, 적자 전환을 걱정하는 자체가 난센스일 수 있다. 건보는 연단위 회계다. 연금처럼 장기간 쌓아뒀다가 지급하는 게 아니기 때문에 한 해 건보료율을 정하고, 수입에 맞춰 지출 계획을 짜는 방식으로 1년 살림살이만 따지면 된다"면서 "그런데 우리나라는 장기보험처럼 운영하다 보니 건보료가 깎이지 않고 계속 오르기만 하면서 흑자냐 적자냐만 따지며 다소 불합리한 운영이 반복돼 문제"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오시밀러의 국내 처방 활성화를 유도하고, AI 및 디지털치료기기(DTx) 등 혁신의료기기의 특성에 맞는 정당한 보상체계 마련 등이 추진된다. 정부는 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식을 갖고, 제1차 회의를 열어 4개 전략 24개 과제를 포함한 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵을 확정했다. 바이오시밀러 처방 시 환자 인센티브 도입…재정 건전성 확보 정부는 우수한 품질에도 불구하고 국내 시장 점유율이 50% 미만으로 저조한 바이오시밀러 산업을 활성화하기 위해 적극적인 유인책을 펼친다. 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러를 환자가 선택할 경우 직접적인 인센티브를 부여하는 방안을 검토 중이다. 이를 통해 환자의 약품비 부담을 완화하는 동시에 건강보험 재정의 건전성을 높이겠다는 구상이다. 복지부는 올해 12월까지 현장 의견을 수렴해 세부 추진방안을 마련할 계획이다. AI·DTx 특화 수가 체계 도입…혁신 가치 보상 AI 기반 판독 보조 도구나 디지털치료기기(DTx) 등 기존 의료기기와 특성이 다른 혁신 제품을 위한 새로운 보상체계도 마련된다. 그간 AI 기술 등은 비급여 상한액 설정 등으로 인해 투자 의욕이 저하된다는 지적이 있었다. 정부는 기술 사용현황과 환자 부담 등을 고려해 올해 말까지 혁신의료기술의 건강보험 정식 등재 방안을 수립하고, 제품 특성을 반영한 수가 기준을 신설해 신기술 개발을 촉진할 방침이다. 중증·희귀질환 신약, 등재 기간 절반 이하로 대폭 단축 치료가 시급한 환자들을 위한 의약품 접근성도 획기적으로 개선된다. 국내 도입이 시급한 희귀질환 의약품의 경우, 건강보험 급여 적정성 평가를 ‘임상적 유용성’ 중심으로 간소화하여 기존 최대 240일이 소요되던 등재 절차를 100일 이내로 단축한다. 또한, 대체제가 없는 중증·희귀질환 치료제에 대해 허가·평가·협상을 병행하는 ‘신속 등재 제도’를 시범사업 성과를 바탕으로 내년까지 제도화하여 환자들의 치료 기회를 넓힐 예정이다. 약가 유연계약제 확대 및 임상 공시 투명화 글로벌 신약의 국내 도입 지연 문제를 해결하기 위해 ‘약가 유연계약제’ 대상도 대폭 확대된다. 기존 혁신형 제약기업 개발 신약 등에 한정됐던 범위를 바이오시밀러까지 넓혀, 표시 가격과 실제 지급 가격을 분리 운영함으로써 대외 경쟁력을 지원한다. 아울러 투자자 보호를 위해 의약품 임상 공시 체계도 개편한다. 획일적인 임상 성공률 기재 방식에서 벗어나, 최종 허가 확률이 임상 1단계 착수 기준임을 명시하는 등 보다 정확한 정보를 제공하도록 가이드라인을 오는 9월까지 개정할 계획이다. 정부는 이번 로드맵의 실효성을 높이기 위해 매분기 이행 상황 점검회의를 개최하고, 새로운 규제합리화 과제를 지속적으로 발굴해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 해열진통소염제 '이부프로펜' 성분이 함유된 감기약이 표준제조기준에 추가되면서 신제품이 속속 등장하고 있다. 모드콜 브랜드로 OTC 감기약 시장에서 인기를 끌고 있는 종근당도 이부프로펜 감기약을 새로 내놨다. 식품의약품안전처는 지난 15일 종근당 '모드콜이부노즈연질캡슐'을 허가했다. 이 약은 이부프로펜, 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 함유된 감기약이다. 위탁제조업체는 알피바이오이며, 표준제조기준 유형으로 허가를 받았다. 식약처는 지난해 1월부터 이부프로펜 함유 감기약으로 표준제조기준으로 지정했다. 표준제조기준(표제기)은 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화해 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 제도로, 표제기에 등재된 일반의약품은 신고만으로도 제조·판매가 가능하다. 이부프로펜 함유 감기약이 표제기로 지정된 이후 대형 제약사들이 속속 시장에 뛰어들었다. 한미약품이 지난해 8월 처음으로 맥시부펜 연질캡슐 시리즈로 표제기 이부프로펜 감기약을 허가받았다. 한미약품은 지난해 11월 3종의 신제품을 출시하면서 "이부프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로, 해열·진통에 더해 소염 작용까지 겸비해 인후통·근육통 등 염증을 동반한 감기 초기 증상 완화에 효과적인 성분"이라면서 "신제품은 연질캡슐 제형의 빠른 흡수, 증상별 세분화, 직관적인 패키지 디자인 등 소비자 중심의 설계를 통해 약국 현장에서 복약지도의 용이성과 구매 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한미약품 이후 녹십자도 콜록프로 연질캡슐 시리즈를, 동아제약은 판피린타임 시럽 시리즈, 동국제약 콜드프로펜 연질캡슐 시리즈, 대원제약 대원콜이부 연질캡슐 시리즈 등 이부프로펜 함유 감기약이 속속 등장했다. 이부프로펜은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로, 발열, 근육통, 생리통과 특히 염증을 동반한 통증에 효과가 있다. 기존 감기약에 함유됐던 해열진통제 '아세트아미노펜'은 소염 작용이 없다는 점에서 이부프로펜 감기약이 이를 보완할 수 있다는 분석이다. 이번에 신제품을 허가받은 종근당은 모드콜 브랜드로 감기약 시장에서 높은 인기를 끌고 있다. 아세트아미노펜이 함유된 종합감기약 '모드콜에스연질캡슐'의 경우 2024년 생산실적이 55억8453만원에 달한다. 매해 감기약 시장 톱10에 오르는 베스트셀러 제품이다. 이부프로펜이 함유 감기약인 신제품 모드콜이부노즈연질캡슐까지 합세하면 감기약 라인업이 다양해져 시장 점유율을 더 확장시킬 것으로 기대된다. 제약업계 관계자는 "기존 아세트아미노펜 중심의 감기약 시장이 표준제조기준 확대를 기점으로 이부프로펜 복합제로 빠르게 재편되고 있다"며, "특히 염증 완화 효과가 뛰어난 이부프로펜에 대한 소비자 선호도가 높아지면서, 브랜드 파워를 가진 대형 제약사들의 라인업 강화 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.