[데일리팜=정흥준 기자]기등재 약가인하 방식을 둘러싼 업계의 이견이 좁혀지지 않는 가운데, 정부가 8월 공고를 목표로 카운트다운에 들어갔다. 정부는 고시 시행 전까지 막바지 의견 수렴에 나서고 있지만, 내달 기등재 약가인하 관련 공고 이후 의견조회 기간까지 업계 개선 요구가 이어질 전망이다. 17일 업계에 따르면, ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 시행과 맞물려 기등재 약가인하 관련 공고가 나올 예정이다. 공고 후 의견 조회까지 마치면 1단계로 분류된 약제들에 대한 인하 절차가 시작된다. 하지만 약가인하 방식에 대한 업계의 개선 요구는 여전히 거세다. 복수의 관계자는 "시행 후 소모적인 행정 분쟁이 우려된다"며 합리적인 검토 기간을 가질 것을 정부에 촉구했다. 우선 복합제 약가 산정 방식이 쟁점이다. 최근 실무협의체에서 정부는 복합제 최고가를 53.55% 기준가로 설정하고, 이를 45%까지 낮추는 방안을 논의했다. 특정 복합제가 사용량 증가 등으로 가격이 하락할 때 이미 단일제와 가격 연동이 끊어진다는 논리에서다. 업계는 복합제 가격 산정 원칙에 따라, 낮아진 단일제 가격의 합산을 주장하지만 정부는 부정적인 입장을 고수하는 것으로 알려졌다. 또 다른 쟁점은 최고가 기준 설정 시점이다. 정부는 오는 9월 급여목록표를 기준으로 최고가를 정할 계획이나, 업계는 2012년 일괄인하 후 지속적으로 사후관리를 받아온 약가를 최고가로 삼는 것은 부당하다는 입장이다. 지난 2012년 일괄인하 당시의 최고가를 53.55%로 설정해야 한다는 주장이다. 제약사 관계자 A씨는 “일괄인하 이후로도 사후관리를 받으며 약가가 이미 하락했는데, 올해 9월을 기준으로 최고가를 설정해 45%로 인하하는 것은 과도한 조치”라고 토로했다. 일각에서는 자진 인하로 인해 최고가가 낮아진 약제들에 대해서는 예외적인 계산 방식이 필요하다는 목소리도 나온다. 제약사 관계자 B씨는 “자진 인하로 낮아진 최고가를 일괄적으로 53.55%와 비교해 45%로 낮추는 것은 합리적이지 않다. 정부의 제도 시행 의지는 이해하지만, 업계 요구사항을 보다 심도 있게 검토해야 한다”고 전했다. 정부는 8월 1일 고시 시행 직후 기등재 약가인하 공고를 낼 예정이다. 공고 후 2~3주간의 의견조회 기간이 주어질 것으로 예상되지만, 정부가 올해 연말 인하 돌입에 속도를 내고 있어 업계 의견이 충분히 반영될지는 미지수다. B씨는 “시행 이후 분쟁 소지도 있다. 물론 행정 판단이 중요하지만 산업 현장에 미칠 파장을 고려해 신중한 결정을 내려달라”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단 신임 이사장에 강청희 전 한국공공조직은행장(62)이 임명됐다. 이번 이사장 임명은 건강보험공단 임원추천위원회 추천과 복지부 장관의 제청을 거쳐, 대통령 재가를 받아 임명하는 절차로 진행됐다. 임기는 2029년 7월 19일까지 3년이다. 복지부는 “신임 이사장이 의료분야에서 쌓아온 전문성과 급여 상임이사 등 풍부한 정책 경험을 바탕으로 건강보험 재정 관리, 필수의료 중심의 보장성 강화 등 공단 주요 현안 과제를 차질없이 추진할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 오는 20일 취임하는 강청희 신임 이사장은 의사 출신이면서 의사단체, 공공의료 행정, 정계를 거쳐 다시 보건의료 정책 최일선으로 복귀한 입지전적 인물이다. 1964년생인 강 이사장은 연세대 원주의대를 졸업한 흉부외과 전문의다. 혜민병원 흉부외과장, 연세서울의원 원장 등 임상 현장을 지키던 강 이사장은 광진구의사회 임원을 시작으로 대한의사협회 상근부회장을 역임하며 보건의료 정책과 본격적인 연을 맺었다. 특히 지난 2015년 메르스 사태 당시에는 의협 대책본부장을 맡아 위기관리 능력을 입증하기도 했다. 이후 그의 시선은 공공의료 행정으로 향했다. 용인 기흥구 보건소장으로 지역사회 필수 의료의 기반을 다진 데 이어, 건보공단 급여상임이사와 한국공공조직은행장 등 굵직한 공직을 수행했다. 특히 강 이사장은 지난 2018년부터 2021년까지 3년간 건보공단 급여상임이사로 의약단체들과 수가협상을 주도했다. 당시 공단 대표로 친정인 의료계와도 균형 있는 협상을 마쳤다는 평가를 받는다. 정치권에서의 행보 역시 험지 개척의 연속이었다. 지난 2016년 20대 총선 당시 더불어민주당 비례대표의 문을 두드렸으나 고배를 마셨지만, 2023년 말 더불어민주당 '5호 영입인재'로 전격 발탁됐다. 10년 이상 거주한 자신의 텃밭이자 당의 대표적 험지인 강남구 을에 2024년 전략공천을 받아 출마하기도 했다. 보수 결집의 높은 벽에 부딪혀 낙선하긴 했으나, 41.42%로 5만표 이상 득표하는 저력을 보여줬다. 임상, 행정, 정무적 감각을 두루 갖춘 신임 이사장이 건강보험 재정과 보장성 강화 정책 전반에 어떤 변화의 바람을 몰고 올지 보건의료계의 이목이 집중되고 있다. 강청희 신임 이사장 주요 이력 ▲서울 대신고 ▲연세대 원주의대(흉부외과 전문의) ▲대한의사협회 상근부회장(38·39대) ▲용인시 기흥구 보건소장 ▲국민건강보험공단 급여상임이사 ▲한국공공조직은행장 ▲더불어민주당 보건의료특별위원장

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 이재명 대통령에게 올해 12월 의원급 1차의료기관을 중심으로 전국단위 비대면진료를 시행한다고 보고했다. 의료계와 합의를 거쳐 전국단위 비대면진료 허용 대상, 범위를 결정했고, 처방전의 경우 공적 전자처방전 시스템 구축으로 통해 비대면진료에 활용한다는 게 정은경 장관 보고 내용이다. 16일 정 장관은 국민과 함께하는 이 대통령 업무보고에서 이같이 말했다. 이 대통령은 정 장관을 향해 비대면진료가 가능한 경우를 질의했다. 의료계가 크게 반대하는 이슈인 비대면진료가 어떻게 제도화됐는지 설명하라는 취지다. 정 장관은 "1차의료기관을 중심으로 허용하고 초진, 재진 등 몇가지 의료계 합의를 거쳐 연말에 시행한다"며 "해외환자는 다른 법적 근거에 따라 한다"고 설명했다. 정경실 보건의료정책실장도 "비대면진료가 (지금까지는 섬·벽지나 제한적으로 시행하고 있다가 의료법 개정으로 전면 시행하게 됐다"며 "의원급을 중심으로 해서 제한없이 비대면진료가 가능해진다"고 부연했다. 정 장관은 "오남용할 수 있는 약이나 마약은 비대면진료 처방에서 제외한다. 세부 내용은 일부 제한이 있지만 지역은 전국단위"라며 "처방전은 공적 전자처방전을 도입하게끔 법에 규정했다"고 피력했다. 이 대통령은 "(비대면진료)이것도 엄청나게 많이 다투던 주젠데 조용히 넘어가는 것 같다"며 "저도 모르는 사이에 많이 (정책들을) 처리했나. 잘 하셨다"고 독려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 2026년 하반기에도 국내 제약·바이오 산업의 수출 경쟁력을 극대화하고 희귀·난치 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 강력한 의약품 규제 혁신에 나선다. 식약처는 16일 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 의약품·의료기기 분야를 핵심으로 하는 하반기 중점 추진계획을 보고했다. 올해 상반기 식약처는 의약품 허가 행정 분야에서 눈부신 성과를 거뒀다. 당초 올해 4분기로 예정되었던 허가심사 기간 단축 혁신(기존 420일 → 240일)을 지난 6월에 조기 달성하며 환자 치료 기회 확보와 기업 성장에 속도를 더했다. 외교적 성과도 이어졌다. 지난해 11월 한-UAE 정상회담의 후속 조치로 올해 1월 UAE가 한국을 의약품 참조국가로 공식 지정했다. 이와 더불어 레바논(4월), 멕시코(5월)까지 총 3개국이 한국을 의약품 참조국가로 신규 지정하면서 국내 의약품의 글로벌 비관세 장벽이 대폭 낮아졌다. K-바이오 날개 단다: CDMO 규제 특별법 시행 및 임상 3상 면제 하반기에는 국내 바이오의약품 산업의 성장을 직접 조준한 맞춤형 규제 지원체계가 작동한다. 식약처는 제정 법률인 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질 인증 및 규제역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 오는 12월까지 구축할 계획이다. 특히 국내 바이오시밀러 등 바이오의약품 후발 주자들의 시장 진입 장벽을 낮추기 위해, 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 제품화 지원 시 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제를 추진(7월)하기로 해 업계의 기대감이 높아지고 있다. 안정적인 의약품 공급망 확보를 통한 국민 건강권 보장 조치도 시행된다. 공급이 불안정하거나 중단된 필수 의약품의 정부 직접 수입(긴급도입)이 확대되며, 필수의약품의 안정적인 국내 공급 유지를 위해 공공 위탁 생산을 본격적으로 진행한다. 또한 희귀의약품과 동일한 성분인 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 합리화한다. 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사 대상자 수를 유연하게 조정하고, 희귀지정이 해제될 경우 후발 의약품은 위해성 관리계획 제출 자체를 면제해 제약사들의 대체 치료제 개발 환경을 대폭 개선한다(12월 시행). 의료용 마약류의 무분별한 오남용과 불법 유통에 대해서는 처벌 수위를 극대화하고 촘촘한 감시망을 마련한다. 마약류 취급 의료인이 목적 외로 처방하거나 불법 유통 시 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 마약류관리법 개정을 추진한다. 또 12월에는 마약류 취급 빅데이터를 스스로 분석해 오남용 의심 대상을 기존 3주에서 단 3일 이내로 선별해 내는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축한다. 아울러 프로포폴 등 마취제 중심의 투약 이력 확인 대상 성분을 추가(8월)하고, 오는 12월부터는 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 원천 차단한다. 오유경 식약처장은 "2026년 하반기는 바이오·의약 분야의 규제 장벽을 적극적으로 해소해 우리 기업들이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 든든한 발판을 제공할 것"이라며, "이와 동시에 의료용 마약류의 안전관리에 철저한 AI 감시 체계를 더해 한층 더 안심할 수 있는 사회를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 편의점에서 판매 가능한 안전상비의약품 품목수를 11개에서 20개까지 확대한다는 방침을 재확인했다. 확대 시점도 올해 12월까지로 못 박았다. 복지부는 약국이나 편의점 등 24시간 판매점이 없는 일명 '무약촌'에 한정해서는 24시간 운영 의무를 지키지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 해당 규제 완화 예고 시점도 올해 12월이다. 약사 관리 범위를 벗어난 편의점약 품목수를 지금보다 크게 늘리고, 상비약 취급 점포 장벽을 낮춰 국민 의약품 접근성을 높이겠다는 게 복지부 명분이지만, 약사들과 사전 논의가 전혀 이뤄지지 않은 사안이라 향후 약사 반발을 피할 수 없을 전망이다. 복지부는 지역·필수의료 강화를 위해 공공의료체계를 개편하고 지역필수의료특별회계를 신설하겠다는 정책 방향도 제시했다. 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 위해서는 내년까지 메가펀드를 1조원까지 조성하고, 정부주도 임상연구로 해외원정 첨단재생의료의 국내 전환을 모색한다. 16일 정은경 장관은 이같은 내용의 대통령 업무보고를 완료했다. 의약품 접근성 제고=현재는 24시간 연중무휴 소매점 즉 편의점에서 해열진통제·감기약·소화제·파스 4개 효능군 11개 상비약만 판매할 수 있다. 복지부는 국민수요 분석, 전문가 자문, 이해관계자 의견수렴 등 절차를 거쳐 편의점 판매 가능 상비약 품목을 최대 20개까지 확대한다. 현행 약사법이 최대 20개까지 상비약을 지정할 수 있도록 허용중인 규정을 최대한으로 활용하겠다는 의지로 읽힌다. 약국과 24시 판매점이 없는 무약촌은 24시간 문을 열지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있게 개선한다. 편의점 상비약 품목 지정은 법 개정이 필요없는 고시 개정 사안이다. 행정 절차를 모두 밟은 뒤 복지부 혼자 결정할 수 있다는 얘기다. 편의점 판매 점포 기준 변경·완화는 약사법 개정이 필요한 사안이다. 복지부는 국회 보건복지위원회에 편의점 판매 점포 규제 완화 약사법 개정안이 계류중인 바, 해당 입법에 동참하는 방식으로 판매점 규제를 낮추겠다는 계획이다. 바이오헬스 강국 실현=복지부는 이번에도 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 대통령 업무보고 내용에 포함시켰다. 이를 위해 1조원 규모 메가펀드를 내년까지 조성·투자한다. 올해 임상3상 특화펀드 등 9000억원을 조성하고, 내년 1000억원을 추가로 조성한다는 구상이다. 아울러 미래사회 변화 대응·초격차 확보를 위해 보건의료 국가대표기술 30선을 선정해 올해 하반기부터 집중 지원한다. 정부주도 임상연구로 무릎골관절염 등 해외원정 첨단재생의료 치료의 국내 전환 기반도 마련한다. 외국인환자 유치 300만명 달성을 목표로 사전상담부터 사후관리까지 외국인환자 진료 전주기를 관리하는 K-헬스케어 통합허브를 구축하고, 국내 체류 기간이 짧은 외국인환자에겐 비대면진료도 시행한다. 내년 5월 시행이 목표다. 공공의료체계 개편=인프라·인력·인공지능 전환(AX) 등 전분야 집중 투자로 국립대병원을 중증·고난도 질환의 최종치료 기관으로 육성한다. 최종치료 역량 강화를 위해 응급·심뇌·모자 등 정부지정센터를 집중 지정하며, 교육기능 강화를 위해 전임교원 확대·지역의료기관 연계 수련체계 구축을 추진한다. 지방의료원은 지역의 다양한 응급·수술·중환자 진료를 담당할 수 있도록, 핵심진료 기반을 확충하고, 시니어의사 채용·파견인력 지원 등을 통해 필수의료인력 확보를 지원할 계획이다. 아울러 공공기능 수행에 따른 기관단위 성과를 보상하는 구조로 보상체계를 단계적으로 전환한다. 한편, 보건소 등 지역보건의료기관은 농어촌 의료공백 해소를 위해 단기적으로 보건진료전담공무원이 근무하는 통합형 보건지소를 확대하여 의사와의 비대면협진을 활성화한다. 중장기적으로는 면 단위 일차의료 기능 유지를 위해 공공보건의원을 설치하고, 보건진료소와 연계하는 지역보건의료체계 개편을 추진할 계획이다. 올해 6월부터 의사-보건진료전담공무원 간 대면진찰료 수준의 비대면협진 수가 신설한 게 대표적인 비대면협진 사례다. 또 국가 첨단산업의 초격차 확보를 위한 3대 메가프로젝트의 성공적 안착을 위해 의료분야 정주여건 개선을 지원한다. 공공의료 기반을 늘리고, 소아·응급·분만 등 필수의료서비스 제공도 확충할 계획이다. 지역·필수의료 기반 구축=지방정부 주도로 지역완결적 의료체계를 구축할 수 있도록 연간 1조2000억원 규모의 지역필수의료특별회계를 신설(’27)한다. 25년 만에 수가구조를 전면 개편해 지역·필수의료에 연간 3조6000억원을 집중 투자하며, 영상·검체 등 검사 과다지출 구조조정으로 연간 2조6000억원 절감을 병행한다. 아울러 안정적인 지역·필수·공공 의사인력 확보를 위해 단기적으로는 올해 11개 시‧도에서 시행하는 계약형 지역필수의사제를 전국으로 확대(’27, 서울 제외)한다. 중장기적으로는 지역의사제 도입(’27)·국립의학전문대학원 신설(’30)·지역 의대 신설(’30)을 통해 안정적인 인력 제공 기반도 마련할 계획이다. 보건의료 AX 가속화=AI 기반 예방·진료·응급 전주기 의료혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립(’26.7.)하여 의료생태계 AX를 본격 추진한다. 보건의료데이터 개방도 확대한다. 국가바이오빅데이터에서 구축한 유전체·바이오 빅데이터를 국내 연구자 대상으로 개방(’26.11.)하고, 10개 공공기관(국민건강보험공단 등)의 데이터뿐만 아니라 3개 국립대병원(전남대·경북대·부산대)의 임상데이터도 확대·개방(’26.12.)한다. 아울러 데이터 활용 심의절차도 간소화(’26.하반기)한다. 병원을 이동할 때마다 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상을 재촬영하는 문제를 개선하기 위해, 의료영상정보 공유 활성화도 추진한다. 환자가 QR코드를 활용하여 원하는 시기에 원하는 곳으로 영상을 공유할 수 있는 시스템(가칭영상정보공유시스템)을 구축(~’27.상반기)하고, 의료기관에서는 AI를 활용해 촬영이력을 실시간 조회(’26.12.~)할 수 있도록 할 계획이다. 가짜진료·가짜환자 근절=과잉 진료로 국민건강을 위협하고 건강보험 재정 누수 요인으로 작용하는 요양기관 부정수급·비정상·가짜진료 근절을 추진한다. 복지부는 일단 비정상·가짜진료 행정조사반을 가동(’26.6.15.~)중이다. 행정조사반은 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·금융감독원 등 관계기관과 공조체계를 구축하고, 암환자 대상 페이백 등 위법 의심 진료행위에 대해 우선 조사를 실시하고 있다(’26.6.23.~). 향후 행정 조사 범위를 지속 확대하고, 적발된 의료기관 등에 대해 수사의뢰 및 행정처분을 실시한다. 아울러 사무장병원 등에 대한 적발 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관 도입을 추진한다. 특히 의료기관의 건강보험 부정수급을 근절하기 위해, 건강보험 거짓청구 기획조사를 실시(’26.8.)한다. 또한 AI 기반 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(’26.11,)하며, 기획조사를 통해 적발된 경우 최대 1년 업무정지·부당금액 5배의 과징금 등 실효적 징벌을 부과할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK(글락소스미스클라인)가 개발한 초장기 지속형 중증 천식 치료제 '데페모키맙(Depemokimab)'의 국내 희귀의약품 지정이 불발됐다. 26주(연 2회) 간격 투여라는 획기적인 복약 편의성을 인정받았으나, 이미 시장에 대체 치료 옵션이 충분한 상황에서 편의성 개선만으로 희귀약 지정 기준을 만족하기 어렵다는 판단에서다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면, 의약품 정책 소분과위원회는 중증 호산구성 천식 치료제인 데페모키맙 성분의 희귀의약품 지정 타당성을 심의한 결과 최종 '부결(타당하지 않음)' 결정을 내렸다. 해당 회의는 지난 6월 11일과 12일 이틀에 걸쳐 진행됐다. 이번 서면 심의에는 총 10명의 위원이 참여했으며, 이 중 7명이 지정에 반대 의견을 냈다. 데페모키맙은 기존 항 IL-5 계열 생물학적 제제들의 투여 간격(2~8주)을 26주로 크게 늘린 세계 첫 초장기 지속형 단일클론항체다. 환자가 의료기관을 방문하는 횟수를 획기적으로 줄여 복약순응도를 크게 높일 수 있다는 점에서 임상 현장의 기대를 모았다. 일부 위원들은 지난 2026년 2월 개정된 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 근거로 찬성 의견을 냈다. 개정안이 '환자의 투약 편의성 및 복약순응도 개선'을 새로운 판단 요소로 포함하고 있는 만큼, 연 2회 투여 가능한 데페모키맙이 지정 기준에 부합한다는 취지였다. 그러나 다수의 위원들은 유효성과 안전성 측면에서 기존 약제 대비 '현저한 개선'이 입증되지 않았다는 점을 지적했다. 한 위원은 "제출된 임상 3상 결과는 위약 대조시험으로 유효성을 입증했을 뿐, 기존 항 IL-5 계열 치료제와의 직접 비교(Head-to-head) 자료가 없다"며 "간접 비교 연구에서도 기존 치료제 대비 통계적으로 우월한 유효성이나 안전성 우위가 입증되었다고 보기 어렵다"고 지적했다. "이미 대체제 많아" 희귀의약품 혜택 부여 시 형평성 왜곡 우려 중앙약심 위원들이 가장 경계한 부분은 희귀의약품 제도의 본래 취지 훼손과 제약사에 대한 과도한 독점 특혜였다. 현재 국내 중증 호산구성 천식 치료 시장에는 졸레어, 누칼라, 싱케어, 파센라, 듀피젠트 등 다수의 생물학적 제제가 이미 진입해 있다. 즉, 치료제가 없어 고통받는 환자들을 위한 '미충족 수요(Unmet Needs)' 영역이 아니라는 지적이다. 또 다른 위원은 "희귀의약품 지정 제도는 치료제가 없는 희귀질환 환자의 치료 기회를 넓히기 위해 독점권 및 허가 간소화 등의 제도적·상업적 혜택을 부여하는 특혜성 장치"라며 "단순히 투여 주기 연장에 따른 편의성만을 근거로 지정을 허가하는 것은 제약사에 과도한 이익을 독점시키는 결과를 초래해 타 후발 의약품과의 형평성을 심각하게 왜곡할 수 있다"고 우려했다. 규정상 '편의성 개선'의 예시로 든 '주사제에서 경구제로의 제형 변경' 수준의 획기적인 변화가 아니라는 점, 그리고 미국·유럽·일본 등 해외 주요국에서도 데페모키맙이 희귀의약품이 아닌 일반 신약 경로로 허가 절차를 밟았다는 점 등도 반대 의견에 힘을 실었다. 결국 중앙약심은 데페모키맙을 희귀의약품으로 지정하기보다는 일반 신약 또는 자료제출의약품 등의 통상적인 경로로 국내 허가 절차를 밟도록 유도하는 것이 적절하다는 결론을 내렸다. 제약업계 관계자는 "이번 결정은 편의성 개선이라는 최신 규정 지표를 인정하면서도, 시장의 경쟁 상황과 임상적 우월성 검증이라는 희귀의약품 지정의 본질적 가치를 엄격하게 적용한 사례"라며 "GSK가 일반 신약 허가 트랙으로 방향을 선회함에 따라 국내 출시 일정 및 약가 협상 전략에도 일부 변화가 불가피할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전라남도, 충청남도, 경상남도 등 도서 지역이 많은 일부 지방자치단체에서 운영 중인 '병원선(Hospital Ship)'에 대한 법적 지위를 명확히하는 입법이 추진된다. 병원선은 의료 인프라가 전무한 섬 지역 주민들에게 움직이는 종합병원 역할을 해왔지만, 정작 법률적 근거 없이 훈령과 조례에만 의존해 운영되고 있는 점을 개선하는 게 입법 취지다. 16일 국민의힘 강대식 의원은 이같은 내용의 지역보건법 일부개정안과 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 법안은 병원선의 법적 근거를 마련하고 지역보건의료기관과 요양기관에 포함하도록 하는 게 핵심이다. 현재 우리나라에서 운영 중인 병원선들은 도로가 없고 병·의원이 없는 도서 지역 주민들을 직접 찾아가 진료하는 핵심 보건의료 자원이다. 하지만 현행법상 병원선의 운영은 법률이 아닌 보건복지부 훈령인 '병원선 및 쾌속후송선 관리운영 규정'과 각 지자체 조례에 기반해 운영되고 있다. 안정적인 예산 지원이나 체계적인 제도 운영에 한계가 있다는 지적이 제기되는 배경이다. 이번 개정안은 이러한 사각지대를 해소하기 위해 마련됐다. 법안 주요 내용을 보면 지역보건법에서 지방자치단체가 조례에 따라 병원선을 운영할 수 있도록 명확한 법적 근거를 신설했다. 병원선을 공식적인 지역보건의료기관으로 인정해 보건소, 보건지소와 같은 위상을 부여한다. 특히 이번 개정안에서 주목할 점은 병원선을 국민건강보험법상 '요양기관'에 포함하도록 한 부분이다. 병원선이 보건소, 보건의료원, 보건지소와 마찬가지로 공식 요양기관에 포함되면, 도서 지역 주민들은 보다 안정적이고 체계적인 건강보험 혜택과 의료 서비스를 받을 수 있게 된다. 이는 단순히 찾아가는 진료 서비스를 넘어, 법이 보장하는 정식 의료 혜택의 테두리 안으로 섬 주민들을 포용하겠다는 취지다. 이번 법안이 국회 본회의를 통과해 본격 시행되면, 대한민국 영토 내 의료 사각지대를 좁히고 지역 간 의료 형평성을 맞추는 이정표가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 옵투스제약이 판매하는 항생제 점안액 '옵살로신점안액' 일부 시중 품목이 회수된다. 시판 후 안정성 시험 결과에 따라 제약사가 자진해 회수를 결정했다. 식약처는 지난 14일자로 옵투스제약 '옵살로신점안액' 일부 제조번호 품목에 대한 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25001(사용기한 20207-02-16)이다. 식약처는 시판 후 안정성 시험에서 기타 개별 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수라고 설명했다. 이 약은 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법에 사용되는 점안액이다. 2024년 기준 생산실적은 6억1499만원이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 제네릭 약가인하를 10년에 걸쳐 진행하면서, 일선 현장에서는 매년 반품·정산 전쟁이 벌어질 전망이다. 제네릭 일부 품목이 아닌 전 품목을 대상으로 진행하는 약가 조정이기 때문에 업무 부담이 상당할 것으로 보인다. 15일 업계에 따르면, 올해 51% 인하로 시작해 2036년 45%로 수렴하는 단계적 제네릭 약가인하에 따라 매년 대규모 반품 업무가 반복될 것으로 예상된다. 정부는 산업계 충격을 고려해 10년에 걸친 기등재 약가인하를 추진한다. 오는 9월 약제급여목록을 기준으로 올해 51%로 첫 약가인하가 이뤄질 예정이다. 2027년에는 49%, 2028년에는 47%로 2%씩 매년 인하된다. 2012년까지 등재한 1단계 약제는 2032년까지, 2013년부터 등재한 2단계 약제는 2030년 51%로 인하를 시작해 2036년까지 단계적 조정된다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시에도 현장은 반품과 정산 관련 혼란을 겪은 바 있다. 이번 기등재 조정은 단계적 진행이라 각 품목별 인하율이 크지 않지만 품목수가 많아 약국-유통-제약으로 연결되는 반품·정산 규모는 상당할 것으로 보인다. 제약업계 관계자도 “10년 동안 가격이 떨어질 때마다 현장과 가격차가 생기기 때문에 매년 반복적인 반품 업무에 시달릴 것으로 보인다”고 우려했다. 복지부가 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시를 시행하는 8월 1일 전후로 기등재 약가인하 관련 공고가 이뤄질 예정이다. 1·2단계 약제를 분류해 제약사에 통보하고 의견을 수렴해 연말 첫 약가인하를 시작한다. 분류가 확정되면 올해 인하가 시작되는 품목 규모가 파악될 것으로 보인다. 따라서 아직 별도의 반품·정산 관련 가이드라인이 나오지 않은 상황이다. 약가인하 외에도 가격 하락에 따라 공급이 중단되는 품목 등 반품 업무 가중에 영향을 미치는 다양한 변수가 존재한다. 대한약사회는 정례적으로 진행되는 기등재 약가인하로 약국 혼란이 발생하지 않도록 준비할 것이라는 입장이다. 약사회 관계자는 “내년부터 약가 조정은 4월과 10월에 시행해 예측 가능성을 높인다고 했으니, 기등재 인하도 마찬가지로 정례적으로 추진할 것”이라며 현장 혼선을 최소화하겠다고 밝혔다.