[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 'PDRN 크림' 시장에 전격 등판했다. 약 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 대형 제약사들의 가세로 '일반의약품 재생크림' 시장의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 식품의약품안전처는 28일 동국제약의 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분 신제품 ‘센스알엔크림’의 품목허가를 승인했다. 이로써 센스알엔크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 네 번째 동일 제형 제품이 됐다. 10년 독점 깨지자마자… 대형사 참여로 ‘춘추전국시대’ 이번에 허가받은 센스알엔크림의 주성분인 PDRN(연어 유래 DNA 추출물)은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 화장품에 쓰이는 PDRN과 달리 엄격한 임상 기준을 통과한 '일반의약품'으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 12월 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 피부과 스킨부스터 '리쥬란'의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 상처치유 명가인 동국제약까지 가세하면서 시장은 완벽한 4파전 구도로 재편됐다. 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억원으로 추산되고 있다. K-뷰티 관광객 ‘약국 쓸어담기’… 동국제약 판도 흔들까 업계에서는 동국제약의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 동국제약은 국민 연고인 ‘마데카솔’뿐만 아니라, 화장품 브랜드 '센텔리안24'의 ‘마데카크림’을 대성공시키며 소비자들이 의약품급 피부 케어에 무엇을 원하는지 가장 잘 아는 제약사이기 때문이다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 호재다. 제약업계 관계자는 “PDRN 크림은 단순한 상처 치료를 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 찾는 소비자가 많다”며 “코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 갖춘 동국제약이 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 중증 원형탈모로 공단과 약가 협상을 타결하고 급여 확대된다. 재작년 9월 급여 확대 신청 후 20개월 만에 성과다. 올루미언트는 류마티스 관절염과 소아 아토피피부염에 이어 급여 적응증을 추가하게 됐다. 28일 업계에 따르면, 올루미언트는 최근 건보공단과 약가 협상을 타결했다. 오는 7월부터 보험 급여가 확대될 예정이다. 중증 원형탈모는 두피의 50% 이상 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽고, 두피뿐만 아니라 전신 체모 손실 증상을 보인다. 학계에 따르면, 국내 원형탈모 환자는 약 18만명으로 지속적인 증가세를 보이고 있다. 하지만 그동안 보험 적용이 되는 약제는 없었다. 릴리의 올루미언트, 화이자의 리트풀로(리틀레시티닙) 등이 허가 적응증을 가지고 있지만 급여 문턱을 넘지 못하고 있었다. 릴리는 재작년 9월 소아 아토피피부염과 동시에 중증 원형 탈모로 올루미언트 급여 확대 신청을 했다. 약 1년 만인 작년 8월 소아 아토피피부염은 급여 확대에 성공했다. 중증 원형 탈모는 작년 상반기 급여 기준 소위와 복지부 보고까지 진행됐지만, 이후 절차가 지연되며 올해 3월에야 약가 협상에 돌입했다. 장기간의 도전 끝에 급여 확대가 이뤄지면서 중증 원형탈모 환자의 치료 접근성은 강화될 전망이다. 정부의 탈모 환자 보장성 강화 기조와도 맞물려 있다. 또 급여 범위가 넓어지면서 올루미언티의 실적 상승에도 탄력이 붙을 전망이다. 중증 원형 탈모 치료에서 유일한 보험 적용 약제이기 때문에 시장 선점이 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 동일한 JAK 억제제의 중증 원형탈모 공략도 이어질 것으로 보인다. 이미 허가 적응증을 가진 리트풀로 외에 애브비의 린버크(유파다시티닙)도 중증 원형탈모증로 적응증 확대를 시도하고 있어 급여 관문을 두드리는 약제가 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 경기도가 오늘(28일) 보건복지부에 위례 신도시 내 종합병원 설립을 건의하는 내용의 공문을 발송한 것으로 확인됐다. 이는 위례 신도시 주민들의 숙원인 위례성심병원 의료복합시설 개설에 실질적으로 탄력이 붙게 됐음을 의미한다. SH공사는 송파구 거여동 272 일원 44,004㎡에 위례 의료복합용지 개발사업을 추진해 왔다. 민간사업자 공모 절차를 거쳐 지난해 위례성심병원 컨소시엄을 우선협상대상자로 선정하고, 위례성심병원 컨소시엄은 700병상 규모의 종합병원 개설 계획을 수립했다. 서울시는 올해 1월 30일 보건복지부에 위례성심병원 개설 사전심의 승인을 요청한 바 있다. 경기도는 복지부에 보낸 건의문에서 "위례신도시는 서울 송파 및 경기 성남, 하남 등 3개 지자체에 걸쳐 조성된 수도권 핵심 거점 도시로서 약 11만명 이상의 대규모 주거단지임에도 불구하고 현재 의료시설 및 종합병원이 전무한 실정"이라면서 "특히 중증질환 발생 시 서울시민은 물론 경기도민들이 인근 타 도시로 원정진료를 가야하는 등 도민들의 안전과 생명보호에 많은 어려움을 겪고 있다"고 피력했다. 그러면서 "현재 복지부가 검토 중인 위례신도시 내 종합병원 설립과 관련해 양 시·도간 행정구역을 초월한 하나의 광역적 생활권임을 감안해 경기도민과 서울시민 모두가 양질의 의료서비 혜택을 받기를 희망한다"며 "조속히 병원이 설립될 수 있도록 복지부의 깊은 관심과 적극적인 협조를 건의한다"고 강조했다. 이에 앞서 서울시도 경기도에 '종합병원 설립 관련 업무 협조 요청' 공문을 발송하고 “위례신도시 내 해당부지는 2008년 8월 국토해양부 고시에 따라 종합의료시설로 지정된 후 개발계획이 지속 추진돼 왔다”면서 “현재 상기 부지가 위치한 서울시 송파구는 ‘제3기 서울시 병상수급 및 관리계획’ 상 ‘공급조정’ 진료권에 해당하여 종합병원 개설에 제한이 있는 지역이나, 위례지역의 특수성(서울시 송파구·성남시·하남시 등 주민 동일 생활권)을 고려하고 지역주민의 종합병원 개설에 대한 오랜 기대감을 반영해, 서울시민과 경기도민 모두 양질의 의료서비스 혜택을 받을 수 있도록 귀 도의 병상수급계획 조정 등을 통해 종합병원(허가병상 700병상)이 개설 될 수 있도록 적극적인 협조를 요청한다”고 건의했다. 남인순 의원은 "의료기관 병상 신증설은 복지부의 ‘제3기 병상수급 기본시책’ 시행과 개정 의료법에 따라 보건복지부장관의 사전심의 승인이 필요하다"고 전제하고 “위례신도시 종합병원 개설은 2008년 위례택지 개발계획에 포함되어 추진되어 온 분양 당시 약속이며, 병상수급관리계획 시행 전 이미 도시개발계획에 따른 의료기관 개설절차가 상당히 진행됐기 때문에, 의료기관 개설에 대한 예측 가능성과 신뢰 보호의 원칙에 따라 계획대로 추진돼야 마땅하다는 점을 강조해 왔다”고 밝혔다. 남 의원은 “신뢰 보호의 원칙을 위해 예외적으로 의료기관 개설 허가가 필요할 뿐만 아니라, 위례신도시는 광역신도시로 면적과 수용인구가 서울시 송파구 38%, 경기도 성남시 및 하남시 62%로 분포하고 있어 병상수급관리계획 상 공급조정지역인 서울동남권과 공급가능지역인 경기성남권을 종합적으로 고려해 시·도간 병상수급관리계획을 조정, 위례성심병원 개설을 조속히 승인하여, 위례신도시 주민들을 위한 응급의료 등 필수의료를 강화해야 한다”고 밝히고, “성남중진료권에 속한 하남시와 성남시, 용인특례시, 광주시 등 4개 시에 이어 경기도가 보건복지부에 위례 종합병원 조속 설립을 건의하는 공문을 발송한 만큼 보건복지부장관도 조속히 위례성심병원 개설 사전 승인 절차를 추진해야 한다”고 촉구했다. 한편 위례성심병원 컨소시엄은 위례신도시 주민 설명회를 통해 위례성심병원을 단계적으로 700병상 대형병원을 건립할 예정이며, 위례성심병원이 송파구와 인접한 성남·하남시에서 심혈관이나 뇌 관련 응급환자 발생시 골든타임(5분) 안에 응급처치부터 후속 치료까지 연속으로 이어질 수 있도록 전체 700 병상 중 40% 정도는 응급의료센터 등 필수의료센터로 채울 계획이라고 밝혔다. 또한 양성자 치료기 도입을 검토 중인데, 도입이 이뤄지면 양성자 치료기를 보유한 3번째 병원이 될 전망이다. 또한 40년 역사의 강동성심병원의 노하우에 새로운 의료기술과 전문인력을 유치하여, 청소년 웰빙, 심뇌혈관, 로봇수술, 치매 예방, 소화기병센터, 뇌신경클리닉, 노인정보센터 등을 추가해 강동성심병원보다 훨씬 많은 진료과와 센터를 갖춘 첨단 도심형 병원으로 운영할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 국내에서 피하주사(SC) 제형의 신규 후보물질 임상시험에 본격 착수하며 비만 및 대사 질환 파이프라인 강화에 나섰다. 28일 식품의약품안전처 및 한국임상시험참여포털에 따르면, 동아ST는 최근 신약 후보물질 ‘DA-5227’의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받고 환자 모집 및 투약을 시작했다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 고려대학교부속병원에서 진행된다. 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며, 신규 개발 물질인 ‘DA-5227’과 대조 약물인 ‘DA-5227-R’을 피하에 주사한 후 체내 약물 흡수·대사 과정 및 내약성을 비교 분석하게 된다. 업계에서는 이번 DA-5227 임상이 주 1회 투여 제형의 피하주사제 형태로 설계된 점, 그리고 대조군(DA-5227-R)을 설정해 비교 평가를 진행하는 점으로 미뤄 볼 때, 기존 비만·대사 치료 성분의 편의성과 효능을 극대화한 '개량신약' 혹은 '제형 변경' 연구의 일환인 것으로 보고 있다. 특히 최근 제약 바이오 시장의 최대 화두인 피하주사형 비만 치료제 라인업을 다각화하기 위한 동아ST의 숨은 전략 과제라는 분석이 지배적이다. 글로벌 시장 겨냥한 ‘DA-1726’, 미국 임상서 압도적 데이터 입증 국내에서 DA-5227이 첫 발을 뗐다면, 해외에서는 동아ST의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 이끄는 글로벌 비만 신약 후보물질 ‘DA-1726’이 맹활약 중이다. DA-1726은 미국 ClinicalTrials.gov에 정식 등록되어 글로벌 임상이 활발히 진행되고 있는 동아ST의 핵심 파이프라인이다. DA-1726은 식욕을 억제하는 'GLP-1' 수용체와 기초대사량을 높여 에너지를 태우는 '글루카곤(Glucagon)' 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제(Dual Agonist)다. 덜 먹게만 만드는 기존 치료제들과 달리, 적게 먹고 더 많이 소비하게 만드는 혁신적인 메커니즘을 가졌다. 최근 미국비만학회(ObesityWeek) 등에서 발표된 글로벌 임상 1상 결과에 따르면, DA-1726(32mg)을 주 1회씩 4주(26일)간 투여한 비만 환자들은 최대 6.3%(평균 4.3%)의 높은 체중 감소 효과를 보였다. 허리둘레 역시 최대 10cm(3.9인치) 감소했으며, 약물의 반감기가 약 80시간에 달해 주 1회 투여제로서의 경쟁력을 입증했다. 현재 메타비아는 투여 용량을 48mg까지 높여 최대 내약 용량을 탐색하는 추가 임상 1상을 마무리 짓고, 조만간 글로벌 임상 2상 진입을 위한 탑라인 데이터 발표를 앞두고 있다. 동아ST는 미국과 글로벌 시장을 타깃으로 삼은 혁신 신약(First-in-Class) 'DA-1726'의 상용화 속도를 높이는 동시에, 국내에서는 피하주사 형태의 'DA-5227' 임상을 차분히 전개하는 '투트랙' 전략을 구사하고 있다. 제약업계 관계자는 "동아ST는 국내외에서 비만 및 대사 질환 포트폴리오를 촘촘하게 구축해 가고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 오남용이 의심되는 강남 지역 피부·성형 의원 14개소가 적발됐다. 한 명에게 10개월간 10차례에 걸쳐 반복 투약한 의원도 있었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 지난 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방정부와 합동으로 점검한 결과, 그 중 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 프로포폴 반복 투약자들을 수사의뢰하고 마약류 취급 미보고 등 관리의무를 위반한 의료기관은 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석해 프로포폴 재고량 상위 등 마약류 취급관리 위반 의심 의료기관에 대해 1차 점검을 실시하고 지난 4월 2일 결과를 발표해 총 30개 의료기관 중 17개소가 적발돼 행정처분을 의뢰한다고 밝혔다. 이번 점검은 그 후속조치로서 진행된 2차 점검이다. 2차 점검은 지역과 진료과목 특성을 고려해 강남‧서초 일대의 피부‧성형 시술을 주로 하는 의원급 의료기관에 대해 마약류통합관리시스템 처방내역을 분석하고, 각 의료기관별 오남용 여부 등을 점검했다. 식약처는 점검 의료기관에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 프로포폴 오남용이 의심되는 11개소를 수사의뢰했으며, 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무 위반 기관 11개소에 대해서는 지방정부에 행정처분을 의뢰했다. 적발된 업소는 총 14개소이며, 8개소는 수사‧행정처분을 동시에 의뢰했다. 이와 별도로 점검과정 중 여러 의료기관에서 프로포폴을 반복적으로 투약한 13명에 대해서도 수사 의뢰했다. 이들은 월 2회 이상(의료기관 2개소 이상 방문) 프로포폴을 반복적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 의사A는 반복투약자 B에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 10개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 2000ml 상당을 10차례(매회 평균 200ml)에 걸쳐 반복적으로 투약한 것으로 드러났다. 반복투약자 B는 ‘23.5~’26.3기간 중, 상기 의원 포함 총 18개 의료기관에서 프로포폴을 총 84회 반복적으로 투약했다. 의사C는 반복투약자 D에게 간단한 피부 시술 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 22개월간 향정신성의약품 프로포폴 총 1260ml 상당을 33차례(월 평균 1.5회 투약/많은 경우 월 4회 투약)에 걸쳐 반복적으로 투약한 경우다. 반복투약자 E는 ‘23.2~’26.3 기간 중, 43개 의료기관을 방문하여 총 147차례에 걸쳐 반복적으로 프로포폴을 투약받았다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "이재명 대통령님께 300명 심사인력 확충과 허가심사 수수료 현실화를 통한 식품의약품안전처 규제심사 대전환을 요청드렸고, 대통령님이 공감해주시면서 충원에 성공했습니다. 과거 소극적인 식약처에서 미래 적극적으로 규제 수요자 중심의 동시, 병렬 심사로 시판허가 기간을 240일로 대폭 단축하겠습니다." 오유경 식품의약품안전처장이 제약사, 의료기기사 등 규제 수요자 중심의 규제서비스 기관으로 대전환하겠다는 비전을 내놨다. 허가심사인력 195명을 1차적으로 추가로 충원한 만큼, 오랜 시간이 걸리는 '순차 심사'에서 속도를 드라마틱하게 높인 '병렬·동시 심사'를 적용한다는 구상이다. 복지부는 195명 1차 충원에 이어 앞으로도 목표치 만큼의 충원을 달성할 수 있게 꾸준히 노력할 방침이다. 28일 오전 국회 본청에서 열린 제45차 지구촌보건복지포럼에서 오유경 식품의약품안전처장은 '허가·심사 혁신과 규제서비스 대전환' 특별강연을 통해 이같이 밝혔다. 이날 특별강연은 전혜숙 전 더불어민주당당 의원이 개최했다. 권영희 대한약사회장, 노연홍 한국제약바이오협회장을 비롯해 국내 제약바이오기업 대표들이 참석했다. 오유경 식약처장이 심사인력 300명 충원을 통한 심사시간 단축을 꾸준히 어필하고, 이재명 대통령이 이를 수용하면서 식약처는 심사인력을 종전 대비 확충하는데 성공한 상태다. 구체적으로 식약처는 지난해 12월 신규 심사인력 195명을 배치 완료했고, 올해 하반기 나머지 90명 인력 확보를 끝마칠 계획이다. 이에 현재 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신기술의료기기 398일 소요되는 의료제품 허가 기간을 240일로 단축한다는 게 오 처장 의지다. 이날 특별강연에서 오 처장은 심사인력 195명 확충을 기반으로 허가·심사 규제서비스 대전환에 나서겠다고 선포했다. 오 처장은 인력확충을 위한 압도적 기간 단축, 예측가능한 단계별 피드백과 공식적 가이드 제공으로 허가심사 속도와 소통이란 두 토끼를 한 번에 잡겠다고도 했다. 현재 식약처는 비임상, 임상, RMP, 품질, GMP, GCP, 규격 순서로 순차 심사를 진행중이지만, 앞으로는 이를 각자 분절해 병렬·동시 심사해 내실과 속도를 다 실현하겠다는 방침이다. 오 처장은 "기존 순차 심사는 허가신청 후 평균 87일 이후 1차 보완의견이 나온다. 제약사 등 규제 수요자들이 심사가 너무 늦다는 민원, 불만을 제기한 배경"이라며 "앞으로는 허가 신청 이후 25일만에 첫 수시 검토의견을 제공하고 45일차 2차 의견, 65일차에 1차 보완의견을 제공하면서 수요자 부담을 축소하고 완성도를 향상하겠다"고 약속했다. 이어 "식약처가 소극적인 기관에서 적극적인 기관으로 나아가겠다는 게 이범 허가심사 혁신 방안의 골자"라며 "심사 수수료 관련해서는 식약처가 전체적으로 정책 연구용역을 시행한 뒤 현실화하는 방안을 추진할 계획"이라고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 글로벌 빅파마 중심의 다국적 제약업계가 희귀질환 신약 대상 '선등재 후평가' 제도의 사후평가 기준이 지나치게 가혹하다는 주장을 폈지만, 보건복지부는 희귀신약을 경제성 평가 없이 신속하게 건강보험급여를 적용하는 만큼 사후 급여적정성 평가를 통한 조정(급여 축소·삭제·환급) 절차는 정확하고 투명히 실시해야 한다는 입장을 분명히했다. 다국적 제약업계가 사후평가 기준이 너무 과도해 희귀신약을 보유한 글로벌 제약사들이 한국에 들어오길 포기하는 '코리아 패싱' 현상을 우려하는 표정마저 졌는데도 복지부는 국민 건보료를 투입하는 신약 급여 과정에서 약효, 안전성, 급여 적정성 자료를 제출하고 평가받는 업무는 제약사가 반드시 수행해야 하는 의무로서 사후평가를 추가 규제로 혼동해선 안 된다는 답변을 내놨다. 허가 후 희귀질환 환자들의 신약 접근성 강화를 위해 복지부가 일부 특례를 제공, 빠른 상용화를 지원했으므로 추후 실제 투약 과정에서 약효 적정성이나 충분한 경제성을 입증하지 못했을 시 그에 상응하는 급여 조정 후속 조치를 단행하는 건 당연하다는 게 복지부의 흔들림 없는 의지다. 27일 강준혁 복지부 보험약제과장은 서울 중구에서 '열린 희귀질환 치료제 신독등재 추진방향 공청회' 패널 토론에서 이같이 말했다. 이번 공청회는 복지부가 주최하고 건강보험심사평가원이 주관했다. 희귀질환 치료제 선등재 후평가 제도 시범사업을 통한 환자 신약 접근성 강화 정책 연착륙을 위해 현장 의견을 수렴하기 위해서다. 복지부는 현재 시판허가 후 240일 가량 소요되는 희귀약 건보등재 속도를 100일 수준으로 대폭 단축하는 대신 사후평가로 급여를 조정하는 방향의 선등재 후평가 시범사업을 연내 시행하겠다는 방침이다. KRPIA "사후평가 지나쳐 과연 글로벌 제약사 국내 들어올지 의문…굉장히 재고해야" 이날 청중으로 참석한 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 최인화 전무는 공청회가 지나치게 사후평가 규제 강화에만 집중돼 운영돼 실질적으로 환자 치료제 접근성 강화를 가로막을 수 있다는 우려를 제기했다. 특히 복지부가 예고한 시범사업 기간이 5년으로 과도하게 길고, 적용 의약품 숫자도 2~3개 품목으로 매우 적어 선등재 후평가 시범사업 대상에 포함되지 않은 희귀약을 보유한 제약사들의 제도 수용성이 크게 떨어질 것이란 비판도 더했다. 최인화 전무는 "희귀약 신속 등채 공청회를 한껏 기대를 갖고 왔는데, 공청회를 들으며 느껴지는 마음은 굉장히 먹먹하고 또 답답하다. 많은 (패널) 참석자 분들이 기업의 책임과 역할을 강조했는데, 세계 지표를 볼 때 우리나라의 희귀질환 신약 (급여)접근성은 점점 낮아지고 있다"면서 "OECD 절반도 안 된다. 허가도 3분의 1수준이고, 급여는 절반 정도인 상황에서 (환자 접근성이 늦어지는)이 모든 책임을 기업에게 두기엔 어렵다고 생각한다"고 주장했다. 그러면서 "오늘 공청회는 신약 접근성 향상이란 목적을 위한 제도가 논의돼야 하는데, 사후관리 강화를 위한 제도가 발표되지 않았나, 이런 생각이 든다"며 "다음으로 정부가 많은 제도를 추진했는데도 희귀약 접근성 체감도가 낮아 환자들의 여러 안타까운 스토리가 있다. 사후관리 강화 조건을 보면서 과연 기업이 우리나라에 들어올 수 있을지, 희귀약 대부분인 글로벌 신약을 국내 더 도입할 수 있게 기획돼 있는지(모르겠다). 아닌 것 같다. 굉장히 재고를 해 주셔야 될 것 같다"고 지적했다. 최 전무는 "세 번째로 시범사업을 한 5년 동안 해야 하는 제도 갔다. (그런데)5년 동안은 도대체 이 제도가 어디로 가는지, 시범사업에 들어가지 않은 희귀약은 어떤노력을 해야 하는지 예측도 안 된다"며 "그러면 5년 후에 여기에 있는 많은 분들 중 몇 분이나 (본사업) 대화에 참여할 수 있을지 저를 포함해서 굉장히 의심이 된다"고 꼬집었다. 복지부 "선등재 후평가, 경평 진입장벽 낮추는 만큼 사후평가 분명히 짚어야" 강준혁 과장은 최 전무 비판을 즉각 반박했다. 희귀신약 선등재 후평가 제도는 급여등재 필수 요건인 경제성 평가 장벽을 일부 완화해 타 약제 대비 빨리 급여를 적용하는 만큼 사후평가를 통한 정교한 급여 축소·삭제 등 조정은 반드시 필요한 조치라는 게 강 과장 설명이다. 강 과장은 가장 중요한 건 환자에게 안전한 약, 효과가 좋은 약이 전달되는 것으로, 허가 후 100일 내 신속 등재라는 숫자에 매몰될 필요가 없다고도 강조했다. 강 과장은 "분명히 말한다. 선등재 후평가는 경평 차원에서 일종의 진입장벽을 낮추고 경평 시점을 조금 늦추는 것으로, 약에 대한 안전성이나 유효성은 분명히 짚고 넘어가야 하는 문제"라며 "이 부분과 사후평가를 혼동 안 하셨으면 좋겠다"고 설명했다. 신약 건보급여를 위해 급여 적정성 평가와 약효 안전성 평가는 필수 요소이므로, 선등재 후평가 제도가 담고 있는 사후평가 급여 조정 근거는 추가 규제가 아닌 제약사가 당연히 이행해야 할 의무라는 취지다. 강 과장은 "사전에 희귀신약 진입장벽을 복지부가 완화한 측면이 있어서 그 뒷단에서 약효·급여 경제성 평가 보고는 분명히 돼야 한다"며 "사후관리는 단지 정부의 협조 요청뿐만 아니라 기업 입장에서도 일정부분 예측가능성이 필요한 부분"이라고 부연했다. 또 "분명한건 (복지부와 제약사 간)계약과 약속이 필요하고, 그래서 단순히 협조 요청이 아니라 계약과 약속에 의해서 (선등재 후평가)절차를 요청할 것이다. 기존에 치료받던 환자에 대한 신약 접근성 문제에 대해서도 기존 치료에 효과를 보이는 환자에 대해서도 접근성을 보장하는 방향도 같이 검토하고 있다"며 "신속 등재 100일을 목표로 한다고 했지만, 이건 제도가 안착됐을 때 평균적으로 단축된다는 것이지 개별 약제 사례별로는 시간이 더 걸릴 수 있다"고 피력했다. 이어 "제일 중요한 건 안전한 약, 효과 좋은 약이 환자에게 가는 것으로, (허가 후 100일 이내 등재란) 숫자에 매몰될 필요는 없다"며 "추가적으로 의견이 필요한 부분이 있으면 복지부도 요청할 것이고, 시범사업 진행 과정에서도 계속 고민하면서 지속 보완해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당이 PPI+제산제 복합제인 ‘에소듀오’의 크기를 대폭 줄인 ‘에소듀오미니’를 내달 급여 라인업에 추가하며 매출 반등을 노린다. 그동안 에소듀오는 지속적으로 함량을 낮추며 정제 크기를 줄이는 전략을 선택해왔다. 더욱 작아진 정제 크기를 강점으로 시장 공략에 나설 전망이다. 28일 업계에 따르면, 지난 3월 허가를 받은 에소듀오미니10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨)이 내달 급여 진입한다. 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮춘 제품이다. 초소형으로 복약 편의성을 높였다는 것이 가장 큰 특징이다. 단, 에소듀오에스가 한 알을 복용하는 것과 달리 에소듀오미니는 두 알을 복용해야 한다. 에소듀오미니는 상한액 359원을 받았다. 719원을 받고 있는 에소듀오에스20/700mg의 절반 가격이다. 에소듀오는 지난 2021년부터 무더기 진입한 제네릭사들의 공세를 받고 있다. 이에 종근당은 지난 2023년 정제 크기와 함량을 줄인 에소듀오에스를 출시한 바 있다. 그럼에도 매출 하락세는 좀처럼 꺾이지 않았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 146억이었던 처방 실적이 작년 123억원으로 약 16% 감소했다. 내달부터는 미니까지 급여 라인업에 추가하면서 에소듀오 시리즈의 매출 반등을 본격화할 전망이다. 고령층 등 연하곤란자를 위해 복약 편의성을 높이면서 동시에 제네릭 공세에 2차 방어선을 세우는 모습이다. 앞서 PPI+제산제 시장에서 초소형 전략을 성공한 사례도 있다. 유나이티드제약은 라베듀오20/800mg(라베프라졸, 탄산수소나트륨)의 용량을 절반으로 줄인 라베미니를 출시해 매출 성장세를 이어오고 있다. 에소듀오미니와 마찬가지로 함량을 줄이되, 1회 2정을 복용하는 소형화 전략으로 출시한 제품이다. 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높였다는 특징도 같다. 라베미니는 지난 2024년 1월 급여 등재했다. 등재 첫 해에 110억이었던 처방 실적은 작년 142억으로 25% 상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티정(보노프라잔)'의 후발약 허가가 잇따르고 있는 가운데 특허를 무릅쓰고 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다. 보신티정의 다케다는 뒤늦게 제네릭 방어를 위해 특허를 식약처 특허목록에 등재했는데, 최장 2028년 11월 17일 만료된다. 하지만 특허기간 연장 전 존속기간은 최장 2026년 8월 29일로, 제네릭사가 특허회피에 성공한다면 조기 출시도 가능한 상황이다. 27일 식약처에 따르면 보노프라잔 성분 허가 품목은 28개 업체 53개다. 오리지널 다케다 보신티정을 2개 품목을 제외한 51개 품목이 모두 후발약이다. 현재 허가받은 후발약은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않아 급여 등재 및 시장 출시해도 법적으로 허가가 취소되지 않는다. 종전 2019년 3월 허가를 취득한 다케다 보신티가 2024년 12월 12일 허가를 자진 취하해 특허목록에서도 삭제되면서 후발약들이 허가특허연계제도와 상관없이 허가를 획득했기 때문이다. 보신티는 작년 12월 재허가를 취득했다. 지난 3월 다케다 보신티가 식약처 특허목록에 재등장하면서 이후 허가신청되는 후발약은 허가특허연계제도를 적용받는데, 지금까지 해당 후발약은 없는 것으로 파악된다. 현재 허가받은 51개 품목 중 염이 다른 품목은 4개로 마더스제약과 경보제약이 허가를 받았다. 이들 품목은 이달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 오리지널과 함께 동반 통과해 건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있다. 약가협상에서 합의에 이룬다면 급여목록에 등재돼 환자들이 건보 혜택을 받고 사용할 수 있다. 염변경 품목이 오리지널 특허가 존재하는데도 시장에 출시할지 관심이 모아지는 대목이다. 현재 공단은 즉시 시장에 출시할 수 있는 품목만 협상에 합의한다. 염변경 품목 출시 여부가 다수 제네릭 품목의 시장 발매에 영향을 미칠 것으로 보인다. 보신티의 특허는 2027년 12월 20일 만료되는 물질특허 1건(프로톤 펌프 저해제)과 2028년 11월 17일 종료되는 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 아직까지 이들 특허에 대한 제네릭사의 도전 사례는 없는 상황. 다만, 연장 특허를 회피한다면 조기 출시가 가능하다는 점에서 제네릭사가 노려볼 만 하다는 분석도 나온다. 물질특허의 경우 허가신청 등으로 특허 연장이 안 됐다면 이미 작년 9월 30일 존속기간이 만료된 것으로 나온다. 나머지 2028년 11월 17일 종료되는 후속특허 역시 연장이 안 됐다면 올해 8월 29일 효력이 끝날 예정이었다. 이에 업계에서는 후발업체들이 존속기간 연장 회피 도전에 나서는 동시에 제품 출시를 강행하는 시나리오도 예상하고 있다. 이른바 선출시, 후소송 전략이다. 특허소송을 최소 물질특허가 종료되는 내년 12월까지 끌어 패소하더라도 리스크를 최대한 상쇄하는 전략이다. 관건은 다케다의 대응이 될 전망이다. 제네릭 출시로 약가인하 피해를 볼 경우 후발업체에 강력하게 법적 대응에 나설 것으로 풀이된다. 다케다는 국내 제약사가 8월 출시 움직임을 보일 경우, 즉각 '특허침해 금지 소송'과 함께 제품 판매를 막기 위한 '판매금지 가처분 신청' 등 가능한 모든 법적 수단을 동원해 초강경 대응에 나설 것으로 전망된다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국산 P-CAB 신약이 시장에서 높은 실적을 기록하는 상황에서 과연 보신티 후발업체들의 선택은 어떻게 될지 관심이 고조되고 있다. 제약업계 한 관계자는 "P-CAB 시장은 하루가 다르게 커지고 있어, 특허 소송 결과가 나올 때까지 손 놓고 기다리기엔 기회비용이 너무 크다"며 "허가-특허 연계제도의 규제를 받지 않는 흔치 않은 기회인 데다, 연장 전 존속기간이 만료되는 8월 이후에는 법적 리스크를 감수하더라도 시장 선점을 위해 출시를 강행하는 곳이 많을 것 같다"고 예상했다.