[데일리팜=정흥준 기자]위험분담제 환급형 계약 시 담보 계산법이 명확하지 않은 성과기반형에 대한 보완이 논의되고 있다. 위험분담계약 시 담보 설정은 환급 미이행 시 채권 확보를 위해 중요한 안전장치다. 담보 금액을 설정하는 계산식이 정해져있는데, 일부 신설 유형에서 미흡점이 확인돼 건보공단은 개선을 검토하고 있다.9일 업계에 따르면 올해 공단 감사에서 위험분담제 담보 산식 미흡에 대한 지적이 있었다. 담보 산식이 마련돼 있지 않은 위험분담제 유형의 환급액 미납을 담보할 수 있도록 대안을 강구하라는 의견을 받았다.공단의 담보 관련 실무는 ‘위험분담제 약가협상 세부운영지침’에 따라 이뤄지고 있다. 지침 제13조에 따르면 공단은 업체로부터 위험분담계약 이행을 위한 담보를 제공받도록 규정하고 있다.또 별도의 산식을 참고해 담보금액을 산출하고 유형과 예상 환급액, 불확실성 등을 고려해 금액을 조정할 수 있다.담보액 계산법은 크게 ▲조건부지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형으로 나눠 지침에 명시돼 있다. 가령 총액제한형의 경우 예상청구액X환급률X30%로 담보액 설정을 하고 있다. 위험분담제 환급형 중 ▲성과기반 환급형은 새롭게 추가된 유형으로 지침 상 표준화된 계산법이 정해져 있지 않다. 공단에 따르면 감사에서 지적된 담보 산식 미흡 유형은 ‘성과기반 환급형’이다. 공단은 현재 내부 논의 중으로 필요 시 개정 조치한다는 방침이다.공단 관계자는 “지침에 성과기반 환급형은 산식이 빠져있다. 내부 논의 중에 있고, 필요하다면 지침 개정을 통해서 반영할 예정이다”라고 설명했다.성과기반 환급형은 투여환자별 치료 효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 계약 유형이다.성과기반 환급형은 킴리아, 졸겐스마 등과 같은 일부 초고가 약에 적용되고 있다. 

[데일리팜=정흥준 기자]팩 단위 제제 의약품에 대한 DUR 점검기준이 변경돼 오는 11일부터 사용기간이 반영된다. 팩 단위 특성상 실제 투여되는 사용일수 확인이 불명확했던 문제가 개선될 예정이다.알레르기성 비염치료, 호르몬제제, 코로나19 치료제 등 주성분코드 18개, 39개 품목에 변경된 기준이 적용된다.9일 심평원은 요양기관에 DUR 점검기준 변경을 안내했다. 총 사용기간을 반영하기 때문에 앞으로 중복점검은 더 꼼꼼하게 가능해진다.현재는 총 투여일수 1로 기재되는 경우, 1일간에 대해 중복점검이 이뤄졌다. 하지만 21정이 한 팩이거나, 30정이 한 팩인 경우 등 규격 단위에 차이가 있었다.앞으로는 총 투여일수 옆에 사용기간이 반영된다. 가령 28정/팩 단위라면 사용기간에는 28이 기재된다. 따라서 팩 단위 제제 사용기간인 28일에 대해 중복 점검이 수월해지는 것이다.심평원은 “팩 단위 제제의 경우 포장단위별 또는 불명확한 처방으로 실제 사용기간을 반영한 점검기준 개선이 필요했다”고 개선 배경을 설명했다.팩단위 제제 의약품 (주성분코드 18개, 39 품목)또 정확한 동일성분 중복 점검을 통해 오남용을 예방하기 위한 목적을 가지고 있다.이에 심평원은 “팩 단위 제제 의약품의 안전사용 정보 제공을 위해 작성요령에 따라 총투여일수를 정확하게 기재해달라”고 요양기관에 협조를 당부했다.진료·조제 청구 시에도 총 투여일수가 반영된다. 가령 크리멘정을 1회 1정, 1일 1회, 28일분으로 처방한 경우 약국에서 조제 청구 시 1회 투약량 0.0356(1/28), 1일 투여횟수 1, 총투여일수 28일로 기재해 청구한다. 

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2027년도 요양급여비용 계약의 합리적 근거를 마련하기 위해 내년 8월까지 환산지수 연구를 진행한다.공단은 9일 요양급여비용 계약 제도발전협의체를 개최해 2027년도 환산지수 연구 방향에 대해 논의했다.제도발전협의체는 가입자, 공급자, 전문가, 정부, 공단이 함께 참여하고 있다. 수가계약 제도의 발전 방안 모색을 위해 2018년부터 운영돼 현재 제5기 위원이 활동 중이다.그동안의 환산지수 연구는 다음 연도 수가계약을 위한 기초 자료 산출에 중점을 뒀다. 최근 보건의료 환경이 빠르게 변화하고, 필수의료에 대한 적정보상 요구가 커지면서 환산지수의 기능과 역할을 재정립해야 한다는 필요성이 제기되고 있다.이에 따라 공단은 제도발전협의체 논의를 거쳐, 2027년도 환산지수 연구에 환산지수 기능 및 역할 재정립과 환산지수 운영체계 전반의 검토를 포함해 제도개선을 추진할 계획이다.2027년도 환산지수 연구는 서울대학교 산학협력단 홍석철 교수가 연구책임자로 최종 선정됐다. 2026년 8월까지 연구가 진행될 예정이다.공단 관계자는 “이번 연구를 통해 환산지수 산출의 객관적 근거 마련뿐만 아니라 이해관계자의 수용성 및 신뢰성을 제고하고, 합리적인 수가제도 개선 방안을 마련할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 복합개량신약 개발에 활발히 참여하고 있다. 최근 자체 품목과 수탁생산 품목으로 2건의 개량신약을 허가받았다. 초기 요법 고혈압 복합제와 식사 무관 이상지질형증 복합제로 뛰어난 개발 역량을 보여줬다는 평가다.식품의약품안전처는 지난 8일 유한양행 트윈로우정20/2.5mg(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)을 자료제출의약품으로 품목 허가했다.이 제품은 텔미사르탄과 암로디핀이 결합한 고혈압 복합제로, 두 성분 모두 저용량이 사용됐다는 점이 특징이다.저용량을 통해 본태성 고혈압 환자의 초기요법으로 설계된 제품이다. 유한은 임상3상을 통해 텔미사르탄 20mg과 암로디핀 2.5mg 병용투여군과 비열등함을 입증했다. 이를 통해 6년간의 자료보호 기간이 부여됐다.텔미사르탄-암로디핀 복합제는 시중에 많이 나왔지만, 초기요법에 사용되는 20/2.5mg 용량은 지난해 7월 허가받은 종근당의 텔미누보정20/2.5mg이 유일하다.9일에는 유한양행 수탁생산 품목의 복합 개량신약이 허가를 받았다. 페노피브레이트와 피타바스타틴칼슘 복합 성분의 이상지질혈증 치료제로, 경동제약 '페노로반정2/145mg'이 주인공이다.역시 페노피브레이트-피타바스타틴칼슘 복합제는 시중에 많이 나와 있지만, 페노피브레이트 145mg 함량을 사용한 제품은 지금껏 없었다.특히 페노피브레이트 145mg은 일반적인 페노피브레이트 160mg과 달리 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.이 제품 페노로반정2/145mg 역시 식사와 무관하게 하루 한 정 복용하면 된다. 다른 동일성분 복합제들은 식후 복용해야 한다는 점에서 복용 편의성 면에서 경쟁력이 있을 것으로 보인다.유한은 페노피브레이트 145mg 단일제 '페노웰정145mg'도 보유하고 있다. 페노피브레이트 145mg 단일제로는 국내 최초 품목으로, 녹십자와 유한만이 해당 성분 함량 제품을 허가받았다.이번에 허가받은 페노로반정2/145mg은 경동제약이 판매하지만, 유한이 주관 개발해 수탁 생산한다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 3월 시행되는 돌봄통합지원법의 시행령·시행규칙 제정안이 오늘(9일) 공포됐다. 보건복지부(장관 정은경)는 9일 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 공포했다.이번 시행령 및 시행규칙은 작년 3월 26일 제정된 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’에서 하위법령에 위임한 사항과 법 시행에 필요한 사항 등을 정하기 위해 제정됐다.복지부 외에도 지자체와 지자체장 등이 해야 할 업무들이 시행령·시행규칙 주요 내용으로 담겼다.시행령 제2조 제정으로 통합돌봄의 대상자를 ▲65세 이상의 자 ▲장애의 정도가 심한 장애인으로 등록된 장애인 중 보건복지부장관이 정하는 자 및 취약계층 등에 해당하는 사람으로서 지자체장이 복지부장관과 협의해 인정하는 사람으로 한다.시행규칙 제7조 제정으로 통합돌봄을 신청하고자 할 경우, 통합돌봄이 필요한 대상자 본인, 가족·친족 및 후견인이 읍·면·동 주민센터 또는 국민건강보험공단 지사에서 신청할 수 있도록 했다.그 외에도 대상자가 퇴원하는 의료기관, 재가노인복지시설, 장애인복지관 등 복지부장관이 인정하는 기관·시설의 업무담당자도 본인·가족 등의 동의가 있을 경우 통합지원을 신청할 수 있도록 했다.다만, ‘노인장기요양보험법’에 따른 장기요양급여 신청이 기각되거나, ‘긴급복지지원법’에 따른 위기상황에 처한 사람 등 통합지원을 신청하기 어려운 경우에는 담당 공무원이 직권으로 신청할 수도 있다.또 시행령 제5조 제정으로 시장·군수·구청장이 대상자의 의료적 지원 필요도 및 일상생활 요양 돌봄 필요도 등을 종합적으로 판정하기 위해 필요한 조사업무의 일부를 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에 위탁한다.시행규칙 제9조 제정으로 시장·군수·구청장은 개인별지원계획을 수립하기 위해 시·군·구(보건소 및 읍면동 등), 통합지원 관련기관의 업무담당자, 전문기관의 업무담당자, 지역 보건의료·건강·주거·돌봄 분야의 전문가 등이 참여하는 통합지원회의를 운영한다.시장·군수·구청장은 통합지원 제공상황 및 대상자의 상태변화를 주기적으로 모니터링해 개인별지원계획을 변경하거나 서비스를 조정할 수 있다.아울러 국민건강보험공단, 국민연금공단, 중앙 및 시·도 사회서비스원, 한국장애인개발원을 전문기관으로 지정한다.임을기 노인정책관은 “이번 시행령·시행규칙 제정을 통해 통합돌봄의 법적 근거가 마련됐다. 그간 시범사업으로 추진돼 온 의료·돌봄 통합지원 사업의 경험을 바탕으로 통합돌봄을 전국에서 시행하기 위한 기틀이 갖춰졌다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2025년 하반기 의약품 심사 설명회’를 9일 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다.발표 자료는 설명회 종료 후 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실'에 공개할 예정이다. 아울러 2025년부터 추진된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 따른 대면상담 및 심사 경험을 바탕으로 신속한 신약 허가를 위해 업계가 신약 품목허가 접수 전 확인할 심사자료 요건 등을 제공한다.'신약 품목허가·심사업무 절차' 지침을 적용해 품목전담팀 구성, 맞춤형 대면회의 등을 제공할 계획이다.식약처는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]병의원 거짓·부당청구와 건강보험증 도용 등을 신고한 제보자 11명에게 포상금 7500만원이 지급된다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 3일 ‘2025년도 제2차 건강보험 신고 포상심의위원회’를 개최했다. 요양급여비용을 거짓·부당 청구한 요양기관 9개소에 대한 10건의 제보자와 1건의 증도용(증 대여) 제보자에게 총 7500만 원의 포상금을 지급하기로 했다.내부 종사자 등의 제보로 적발된 금액은 총 5억 5000만원에 달한다. 이날 의결한 포상금 중 최고금액은 2100만원이다. 타 기관 소속 전공의가 진료한 후 병원 소속 의사가 진료한 것처럼 요양급여비용을 부당 청구한 사례를 제보한 건이다.건강보험 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 거짓‧부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정누수를 예방하고자 2005년도부터 도입했다.요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 그 외 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만 원까지 포상금을 지급하고 있다.부당청구 요양기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 The건강보험(앱)의 ‘재정지킴이 제안/신고센터’로 신고하거나 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하다. 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다.김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “점차 교묘해지는 거짓‧부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다”고 강조하며, 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가에서 조건부로 급여 유지가 된 5개 성분에 대한 후속 조치가 진행된다. 식약처 임상재평가로 판단이 유보된 3개 성분은 입증 실패 시 급여 환급 계약을 체결한다.또 약가인하가 되는 2개 성분은 안정 공급에 대한 협상을 이달 중순까지 마무리할 예정이다.9일 업계에 따르면 건강보험공단은 복지부 협상명령에 따라 급여재평가 품목에 대한 후속 절차를 밟고 있다.심평원 약제급여평가위원회에서 임상재평가 진행을 이유로 판단을 유예한 성분은 ▲간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 ▲위십이지장염 치료제인 설글리코타이드 ▲콜레스테롤담석증에 쓰는 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 3개 성분이다.이 성분들은 이달 건정심을 거쳐 유예가 확정될 예정이다. 내달에도 급여유지는 되지만 향후 임상재평가 결론에 따라 지급한 급여를 환급하는 내용의 협상이 진행되고 있다.공단 관계자는 “환급 관련 제약사 협상이 진행 중이다. 급여재평가 결론이 내달 1일자로 고시될 것이기 때문에 협상은 연말까지 마무리가 될 것”이라고 설명했다.이 관계자는 “(임상재평가 실패시)일정 비율로 환급이 이뤄질 것이다. 환급 계약을 거부하는 곳은 없을 것”이라고 했다.비용효과성 조건이 붙어 대규모 약가인하가 이뤄지는 애엽 추출물과 구형흡착탄 등 2개 성분은 공급 계약 등의 공단 협상이 진행될 예정이다.공단은 오는 15일까지 협상을 마무리할 계획이다. 안정적 공급과 품질관리에 대한 내용으로 전자체결 방식으로 협상이 이뤄진다.애엽추출물의 협상 품목이 가장 많기 때문에 짧은 기간 동안 집중적으로 협의를 마무리해야 하는 상황이다. 제약사들은 이미 약가인하 수용 절차를 거쳤기 때문에 공급·품질관리 등 남은 합의 절차가 까다롭지는 않다.다만, 이 절차까지 매듭을 지어야 1월 1일 복지부 고시와 함께 약가 조정 후 급여가 유지된다.  공단 관계자는 “다음 주까지 안정 공급 등에 대한 합의를 해서 복지부에 보고하고 이달 건정심을 거쳐 내달 고시될 예정”이라고 밝혔다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 마더스제약이 생약제제 기준요건 재평가 소송 1심 재판 패소 판결에 항소하기로 했다.1심 재판부가 기준요건을 두고 복지부의 재량권을 인정했지만, 여전히 다툴 여지가 많다는 판단에서다.지난달 20일 서울행정법원 12부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시 취소 소송에서 원고인 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.복지부는 지난해 1월 기준요건 재평가를 통해 마더스제약의 생약제제인 레이본 상한금액을 220원에서 187원으로, 스토엠을 116원에서 105원으로, 스토엠투엑스를 191원에서 174원으로 인하하는 내용의 상한금액 개정안을 고시했다.해당 약제가 기준요건(자체 동등성 확립, DMF)을 충족하지 못해 기존 약가에서 15%p를 인하한 것이다. 당시 대부분 생약제제가 기준요건을 충족하지 못했는데, 마더스제약만이 이에 불복해 집행정지 신청 및 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약 측은 당시 재평가를 진행할 때 기준요건을 판단하는 식약처의 동등성 기준이 확립되지 않았기 때문에 복지부의 약가인하는 부당하다는 입장이다.실제로 생약제제의 동등성 기준은 기준요건 재평가가 종료되고 나서야 결정됐다. 오리지널약제와 비교임상을 진행해 동등성을 입증토록 한 것이다.기준요건 재평가 진행 당시에는 동등성 요건 시험으로 생물학적동등성, 이화학적동등성, 비교임상 등 그 어떤 것도 정해지지 않은 시점이었다. 더구나 점안제나 주사제의 경우에는 이화학적동등성시험으로 생동성시험을 갈음하기로 한 만큼, 당시 생약제제 제약사들이 비교임상시험을 등등성 요건으로 판단하기 어려웠다.    하지만 1심 재판부는 동등성 확보에 대한 식약처 검증과 상관없이 복지부장관의 재량권을 인정하면서 마더스제약 측의 주장을 일축한 것으로 알려졌다.그럼에는 마더스제약은 당시 생약제제의 등등성 확립이 객관적으로 불가능한 상황이었다며 상급 재판부의 판단을 받기 위해 최근 항소장을 제출했다.항소와 함께 다시한번 집행정지를 신청해 기존 약가도 유지할 방침이다. 다만, 이번 급여 적정성 재평가에서 애엽추출물 성분은 급여 유지를 위해 약가인하가 결정돼 해당 인하율에 따라 상한금액 변동이 있을 전망이다.제약업계 관계자는 "당시 기준요건 재평가가 있을 당시에는 생약제제 동등성 조건이 명확하지 않았고, 50~60억원을 들여 임상시험을 진행하기에는 투자 위험성이 컸다"고 설명했다. 이번 소송은 마더스제약이 단독으로 진행하지만, 다른 생약 제네릭을 보유한 제약사들도 추후 소송 제기의 판단 근거가 될 수 있는 만큼 제약업계의 관심이 크다.