[데일리팜=이혜경 기자] 햇수로만 3년째 기다리던 식품의약품안전처의 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재가 조만간 이뤄질 것으로 보인다.최근 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스에 참석한 WHO측 WLA 담당 책임자인 Hiiti Siilo가 오는 11일부터 12일 WLA 기술자문위원회 (Technical advisory group on WLA)를 열고 등재 국가를 결정할 것이라고 언급했기 때문이다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.우리나라는 2021년부터 준비 단계를 밟으면서 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후 지난해 1월 WHO에 공식적으로 WLA 등재신청을 진행했었다.당시 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼, 연내 WLA 등재가 이뤄지지 않겠느냐는 희망을 품었었다. 하지만, 소식이 점차 늦어지면서 상반기를 목표로 하다 9월 현재까지도 소식이 없는 상황이었다.하지만 Hiiti Siilo가 9월 11~12일이라는 구체적인 날짜를 공식적으로 언급한 만큼 빠르면 9월, 늦어도 10월까지는 WLA 등재 발표가 진행될 것으로 보인다.다만 가장 먼저 신청한 우리나라만 단독 등재로 발표될 가능성은 낮아 보인다. 우리나라 이후 싱가포르, 스위스도 WLA 평가를 받았던 만큼 자문위원회에서 등재여부를 논의할 가능성이 높기 때문이다.한편 WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않았다.WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다.WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다.식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년(2024년)도 국가신약개발사업(R&D) 예산을 올해 예산 411억9000만원보다 약 161억여원 늘린 579억900만원으로 편성했다.신약 기반 확충 연구에 104억원, 신약 R&D 생태계 구축 연구에 165억원, 신약 임상개발에 86억원, 글로벌 진출·파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원에 191억원을 배치했다.6일 복지부는 이 같은 내용의 내년도 예산안을 국회 제출했다.국가신약개발은 윤석열 정부의 국정과제다. 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약하고 초격차 전략기술 육성으로 과학기술 G5에 도약한다는 국정과제를 설정했었다.해당 사업 총 예산은 전년 대비 증가했지만, 세부 사업 내역을 살펴보면 줄어든 대목이 대부분이다.2024년 국가 신약 예산 총괄표. 200억원에 가까운 글로벌 진출·파트너링 촉진 예산을 신설하면서 기존 사업 예산 몸집이 줄어든 영향이다.구체적으로 질적·양적으로 우수한 초기 신약 파이프라인을 지속적으로 공급할 수 있도록 연구자의 유효물질·선도물질 도출을 지원하는 '산약 기반 확충 연구' 내년도 예산은 104억6500만원이 편성됐는데, 이는 올해 127억6000만원 대비 22억9500만원이 줄어든 수치다.신약 R&D 생태계 구축 연구 내년 예산도 164억9100만원으로 올해 170억5100만원과 견줘 5억6000만원 줄었다. 해당 예산은 기초 연구와 임상연구 간 연계가 원활히 이뤄질 수 있는 생태계를 구축하고 중소·벤처기업을 집중 육성하는 게 목표다.신약 임상개발 내년 예산은 늘었다. 86억8500만원이 배치됐는데 올해 예산 80억4000만원보다 6억4500만원 증가한 수치다. 기업 중심 신약 개발과 글로벌 수준 기술이전을 위한 임상 1상과 2상을 지원하는데 쓰인다.임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발 주요 단계별 장벽 해소를 지원하는 신약 R&D 사업화 지원 내년도 예산은 7억1900만원으로, 올해 11억4700만원 대비 무려 36.3%가 쪼그라들었다. 액수로는 4억2800만원 줄어든 셈이다.내년도 사업단 운영비는 24억2400만원으로 올해 21억9200만원 대비 10.6% 늘었다.내년부터 신규 배치되는 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원 예산은 191억2500만원이 편성됐다.글로벌 제약·바이오 산업이 주목하고 있는 차세대 신약을 집중적으로 육성하고 지원하는 게 목표다.선도 약물에 23억6300만원, 후보 약물에 54억3700만원, 비임상시험에 56억2500만원, 임상시험에 57억원을 쓴다. 구체적으로 복지부는 차별화된 경쟁력 확보와 글로벌 시장으로 적극적으로 진출할 수 있는 신약 기술을 지원하기 위해 해당 예산을 신설했다.항체약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 뉴 타깃·모덜리티 등 차세대 먹거리 신약을 집중적으로 육성하고 개발하기 위해 글로벌 협력을 강화해 성공적으로 수행할 5개 내역의 사업을 추진한다는 의지다.복지부는 2024년 이후 기대효과로 우수 유효물질·선도물질 도출을 통한 국내 신약개발 기반을 확충하고 신약 R&D생태계를 구축하며 기업 중심 신약개발 역량을 높일 것으로 봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달 진행되는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 유례 없이 이틀 간 진행된다는 점에서 제약업계의 관심을 끌고 있다.그만큼 이번 약평위 안건이 쉽게 결론을 내기 어렵다는 점이 반영됐다는 평가다. 특히 2000억원 넘는 시장규모를 가진 히알루론산 점안액의 급여 재평가, 재심의 판정을 받은 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐'의 급여적정성 심의 등 관심 사안들이 다뤄진다.6일 업계에 따르면 약평위가 6일 9차 회의를 진행한 뒤 7일에는 10차 회의를 갖는다. 이틀에 걸쳐 회의가 진행되는 것이다.이틀 간 진행되는 회의에서 하루는 2023년도 약제 급여 적정성 재평가 결과를, 다른 날은 요양급여 결정·조제 약제 급여 여부 심의를 갖는 것으로 알려졌다.2일의 시간이 필요한 만큼, 이번 약평위 안건이 중대하면서도 쉽게 결론 짓기 어려운 것 아니냐는 의견이 나온다.히알루론산 사용량 제한 현실화에 제약업계 관심 고조특히, 급여 재평가에서는 히알루론산 점안액의 사용량 제한이 관건이다. 외인성 질환에 대해서는 급여제외가 결정됐지만, 이보다는 사용량 제한이 이번 재평가의 핵심이라는 분위기다.더욱이 연간 사용량 4통 제한이 현실화 한다면 사용량이 반에 반토막이 날 것이라고 제약업계는 우려하고 있다.다른 재평가 대상 성분은 타격이 심하지 않을 전망이다. 일부 적응증 축소로 실적 영향이 크지 않을 거란 전망이다.1차 심의 결과 레바미피드와 레보설피리드는 급여 유지, 리마프로스트알파덱스와 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염은 주적응증이 아닌 이차적응증 급여가 제한됐다.재논의 되는 희귀약 코셀루고, 렉라자와 경쟁하는 타그리소 통과할까신규 급여 약제 심의에서는 코셀루고의 통과 여부가 최대 관심사다. 코셀루고는 지난 8차 약평위에서 재논의가 결정됐다.최근 이 약을 놓고 심평원과 제약사가 위험분담안에 합의된 것으로 알려지면서 이번 약평위에서 통과될지 관심이 모아지고 있다. 코셀루고는 작년 진행된 약평위에서는 유일하게 비급여 판정을 받은 약이다.지난 5일에는 한국희귀·난치성질환연합회가 '코셀루고'의 보험급여를 촉구하며 인권위원회에 진정서를 제출하기도 했다. 약평위 안건으로 거론되자 환자단체에서 급여 촉구 목소리가 강하게 나오고 있는 것이다.지난 3월 암질환심의위원회를 통과한 타그리소의 비소세포페암 1차 치료제 급여 확대 안건도 이번 약평위에서 심의가 이뤄질지 주목받고 있다. 타그리소가 약평위를 통과하게 되면 지난달 암질심을 통과한 경쟁약물 유한 '렉라자'보다 급여 등재가 더 빠를 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 병원계가 수술실 CCTV 의무화 법에 반발해 헌법소원심판을 청구했지만, 보건복지부는 예정대로 법 규제를 시행할 방침이다.헌법재판소 결정이 나오기 전까지 행정부는 국회를 통과한 법 규정을 운영할 수 밖에 없으며 의료법 세부 조항에 우려되는 문제를 막을 수 있는 규정이 마련됐다는 입장이다.6일 박미라 복지부 의료기관정책과 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 수술실 CCTV 설치 의무화와 관련해 이같이 설명했다.수술실 CCTV 의무화 법 조항은 오는 25일부터 발효된다. 복지부는 원활한 시행을 위해 전국 보건소를 통해 사전 현장점검을 진행했고, 이미 설치된 기관을 제외한 신규 설치 의료기관은 올해까지 설치 비용을 지원할 방침이다.의무화 조항이 시행되는 25일 이후에는 전신마취가 필요한 수술의 경우 CCTV가 반드시 설치돼야 하며, 설치하지 않은 의료기관이 수술을 시행하면 의료법 위반이다.대한의사협회 이필수 회장과 대한병원협회 윤동섭 회장은 이에 반발해 지난 5일 오전 헌법재판소를 찾아 효력정지 가처분 신청과 함께 헌법소원 심판청구서를 제출했다.의료인이 후유증 발생 등 위험을 염려해 적극적인 치료를 기피하게 되고, 환자들도 밝히고 싶지 않은 자신의 건강과 신체에 관한 민감정보가 녹화돼 사생활 침해가 발생할 수 있다는 게 의협과 병협 반대 이유다.복지부는 의협과 병협 헌법소원청구와 별개로 오는 25일 제도 시행은 불가피하다고 설명했다.아울러 의협과 병협이 우려 중인 문제들은 의료법에서 방지할 수 있는 규정이 이미 있다고 부연했다.환자 정보나 촬영정보를 누출했을 때 처벌하는 규정이 마련되고 있다는 것이다.박미라 과장은 "의료계가 헌법소원과 가처분 신청을 했지만 이와 무관하게 시행 일정에 맞춰 (CCTV 의무화 규정을)추진할 수 밖에 없다"면서 "촬영정보 누출 시 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금을 부과한다. 설치·촬영 의무를 위반하면 500만원 이하 벌금을 부과한다"고 말했다.이어 "이 외에도 절차를 따르지 않은 임의 촬영 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과한다"며 "안전성 확보 조치를 하지 않아 영상 도난 등 사고가 발생하면 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 내야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문해 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 6일 열었다.이번 간담회에서 박윤주 식품의약품안전평가원장은 국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움을 청취했다.박윤주 식품의약품안전평가원장(왼쪽에서 6번째)이 SK바이오사이언스를 방문해 국내 개발 백신 지원을 위한 의견을 청취했다. 또 백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의, 최근 백신 개발 동향 공유, 계절 독감백신 생산 현황 공유 등을 진행했다.박윤주 평가원장은 "K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져 전 세계의 대표 브랜드가 됐다"며 "우리 바이오산업이 글로벌 리더로 자리매김하기 위해서는 우수한 품질 경쟁력을 갖춘 혁신 제품이 개발될 수 있도록 업계와 정부가 함께 노력해야 한다"고 강조했다.박 원장은 "식약처는 앞으로도 경쟁력 있는 국내 백신 제품이 개발될 수 있도록 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.식약처는 올해 9월부터 수입에 의존하고 있는 국가필수예방접종 백신과 국내 개발 최초 플랫폼 적용 백신 등 경쟁력을 갖춘 국산 백신의 제품화를 지원하기 위해 백신 임상 지원 협의체를 운영하고 있다.식약처는 이번 간담회가 국내 백신 개발역량을 강화하기 위한 혁신적인 규제지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간병비를 건강보험에서 지원하는 내용을 담은 국민건강보험법 개정안에 대해 국민건강보험공단이 아직은 시기상조라는 입장을 밝혔다.사회적 합의 과정이 필요한 데다, 단계적 도입 논의가 선행돼야 한다는 이유에서다.건보공단은 최근 '간병 요양급여 국민건강보험법 일부개정법률안 발의관련 검토보고서'에서 이같이 밝혔다.해당 법률은 이종성 국민의힘 의원 등 10인이 지난달 23일 발의했다. 간병을 국민건강보험법 요양급여에 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하는 내용을 담고 있다.법안 발의 배경에 대해 이 의원은 "간호간병통합서비스 도입 이후 공적체계 내에서 간병서비스 수요가 일부 충족되고 있으나 중증환자 이용률이 낮아 중증환자와 가족들은 사적 간병서비스에 의존하고 있는 상황"이라며 "사적 간병비용의 경우, 하루 평균 10만원에서 15만원 선으로 일반 국민이 감당하기에 그 비용이 매우 크고, 최근에는 간병비로 인한 경제적 부담과 간병 스트레스로 인해 간병인이 환자를 살해하는 '간병살인'과 간병비로 인해 파산에 이르는 '간병파산' 등의 비극적인 사건들이 잇따라 발생하고 있다"고 지적했다.그러면서 "그러나 현행법에서는 요양급여 대상으로 '간병'을 명시하고 있지 않아 환자 또는 가족들이 간병비용을 부담하고 있는 실정"이라며 "이에 국민건강보험 요양급여대상에 '간병'을 명시해 건강보험에서 간병비용을 지원하도록 해 의료비 부담을 경감하고 국민보건의 수준을 제고하고자 한다"고 전했다.이에 대해 공단은 몇 가지 이유를 들어 법안 도입에 신중한 모습을 보였다.공단은 먼저 간호와 간병의 법적 개념 구분이 없고 실제 제공되는 서비스 형태와 범위에 있어서도 구분이 곤란한 영역이라는 점을 들었다.또한 "현행 간호간병통합서비스는 국민 간병 부담을 경감하고 입원서비스 질 제고를 위해 간병을 간호에 포함해 요양급여 형태로 확대하고 있고, 장기요양 수급권자에게 장기요양급여가 지원되고 있으며, 커뮤니티케어을 통해 지역사회 돌봄 확대를 추진하는 상황에서 간병의 급여화는 이러한 정책 확대의 안착을 어렵게 하고 제도 간 혼란을 초래 할 수 있다"면서 "특히 간병급여를 요양기관 내가 아니라도 급여가 가능하게 하는 것은 전체 전달체계에서 대상과 기준, 재원을 모호하게 할 가능성이 있다"고 난색을 표했다.마지막으로 "간병의 급여화에 소요되는 재원조달방안에 대한 검토와 사회적 합의과정이 필요하다"면서 "간병의 정의, 간병서비스 제공자의 자격 및 업무기준에 대한 법적근거 마련, 재원조달방안 등에 대한 충분한 검토와 시범사업 등을 거쳐 인력모형, 보상체계, 단계적 도입방안 등의 논의가 선행돼야 한다"고 강조했다.한편 우리나라 한해 간병비용은 2018년 기준 연간 6조원으로 추산되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토 등이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료로 적합성선언서를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다.업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다.식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취해왔으며 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다.이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다고 했다.행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 품절의약품 사태를 해결하고 의약품 안전공급 체계 개선안을 찾기 위해 해외 제도를 조사하고 국내 사례 분석에 나선다.특히 소아용의약품에 대한 부족 사태에 방점을 찍고 관리 체계와 함께 원인·경과 분석에 착수할 방침이다.연구를 토대로 품절약 시스템을 개선한다는 의지인데, 필요한 경우 관련 법령 개정까지 제안한다.6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 안정공급체계 개선방안 연구에 착수한다고 밝혔다.공급 부족 사례분석을 통한 의약품 안정공급 체계 개선 방안을 찾는 게 이번 연구 목표다.최근 감염병의 불규칙한 유행, 원료공급망 불안정, 품질문제 등으로 국민 일상에서 자주 쓰이는 의약품부터 응급상황에 필수적인 의약품까지 공급 부족 상황이 계속 발생하고 있는 게 연구 배경이다.먼저 의약품 안정공급 관련 국내·외 제도를 비교하는데, 국내·외 의약품 안정공급 제도와 조직·인력 등 운영체계를 분석한다. 특히 소아용의약품에 대해 별도 관리체계를 갖춘 경우를 집중적으로 살핀다.아울러 국내·외 의약품 공급 부족 사례별 원인을 조사하고 유형화한다. 소아용의약품 등 국내·외 의약품 부족 사례 원인과 경과도 분석하며, 이를 토대로 공급부족 상황 유형화와 함께 발생가능 유형을 제시한다.최종적으로 식약처는 분석된 자료를 통해 국내 의약품 공급관리 체계 개선 방안을 마련한다.국내·외 공급관리 제도·사례 분석·유형화 결과를 근거로 지금 운영하고 있는 국내 의약품 공급관리 제도를 개선할 방침이다. 식약처는 필요한 경우 관련 규정 개정안도 제안할 계획이다.식약처 관계자는 "의약품 공급 부족 상황에 대한 체계적인 대응으로 의료현장에 필요한 의약품을 안정적으로 공급할 필요가 있다"면서 "국내·외 안정공급 제도 조사와 사례 분석으로 개선책을 마련할 것"이라고 밝혔다.

이영림 의료기기심사부장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 불면증 개선 디지털치료기기 이외 신경·정신과 분야 및 호흡재활, 시야장애, 이명 등의 증상개선을 목적으로 하는 3·4호 디지털치료기기의 허가신청을 기대하고 있다.이영림 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장은 5일 전문매체 출입기자단 브리핑에서 "8월 말 기준으로 임상시험계획승인이 이뤄진 디지털치료기기가 47건에 달한다"며 "그 중 2021년과 2022년도에 확증임상시험계획을 승인 받은 제품이 14건인 만큼, 임상시험이 종료되는 대로 허가신청이 될 것으로 보인다"고 말했다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다.현재 국내에서 디지털치료기기로 허가받은 제품은 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'와 'WELT-I' 등 2품목이다.하지만 허가 이후 아직까지 건강보험 적용이 되지 않아 임상현장에서 사용되지 못하면서 실제 사용 정보나 성능에 대한 유효성 검증이 이뤄지지 않은 상태다.이 부장은 "임상현장에서 사용이 이뤄져야 의사, 환자 등의 입장을 들어볼 수 있을 것"이라며 "아직까지 진료에 사용이 되지 않아 정보 수집이나 효과를 조사하는데 있어 시간이 필요할 것으로 보인다"고 했다.불면증 디지털치료기기 이후 허가가 기대되는 품목과 관련, 1·2호 품목이 신경·정신과 분야 질환이라서인지 확증임상계획을 승인받은 제품들 또한 64%가 이 분야를 표방한다고 했다.범불안장애, 경도인지장애, 알코올·니코틴 장애, 우울장애, 섭식장애 등 신경·정신과 분야 이외 재활(호흡, 정형) 21%, 기타 15% 등으로 확증임상계획이 승인됐다.이 부장은 "불면증 개선 치료기기로 2개 제품이 허가되면서 많은 사람들이 다양한 질환의 디지털치료기기를 기다리고 있다"며 "임상시험을 위한 환자모집, IRB승인이 있어야 하는데, 코로나19로 그동안 환자 모집이 어려웠던 측면이 있었다. 올해부터는 활성화 해 많은 제품들의 임상이 진행될 것으로 기대된다"고 밝혔다.기대되는 디지털치료기기로는 재활개선을 목적으로 하는 기기로, 고령 환자들을 위한 호흡재활 등을 위한 기기부터 다양한 제품들의 임상이 진행 중이라고 했다.첨단 의료제품에 대한 규제개선을 위해 '빅테크'라 불리는 IT기업과 다양한 논의를 진행한다고도 덧붙였다.이 부장은 "네이버, 카카오헬스케어, LGU+, KT, 카카오브레인 등 빅테크 기업과 찾아가는 상담회를 열고 규제개선 및 지원 요구사항을 발굴했다"며 " 생성형 인공지능 의료기기 특성을 고려해 의료기기로서허가 시 활용할 수 있는 허가·심사 가이드라인 마련하고 해외시장 진출 시, 임상시험& 11825;실증 등 허가 컨설팅 및 지원을 하기로 했다"고 설명했다.네이버, 루닛, 웰트 등이 의료분야 챗GPT를 개발해 인공지능 의료기기(AIMD)에 활용 가능성을 검토하는 것과 관련, 이 부장은 "생성형 AIMD 허가·심사 가이드라인’을 산·학·연 전문가와 협력해 2024년 11월까지 개발할 것"이라며 " 의료기기로 허가 될 때 안전성, 유효성의 심사 기준 마련하려 한다"고 강조했다.