[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 10월 31일 UAE 아부다비(두짓타니 호텔)에서 'Medical Korea 2023 in UAE(메디컬 코리아 거점공관 사업)' 행사를 개최했다고 밝혔다. 주아랍에미리트 대한민국 대사관, 아부다비 보건청(DoH, Departement of Health), G42 Healthcare가 공동으로 주최하고, 진흥원이 주관한 'Medical Korea 2023 in UAE' 행사는 '의료분야 디지털& 8729;AI'라는 주제로, 한국과 UAE의 병원에서 디지털& 8729;AI 기술을 이용한 임상 사례와 한국의 디지털 및 의료AI 기업들이 소개되었으며, 450여명이 참석해 성황리에 마쳤다. UAE 아부다비병원관리청(SEHA), G42 Healthcare 등 현지 유관 기관들과 함께 진행한 의료학술 컨퍼런스(세션 1, 2)에서는 진흥원 임영이 의료서비스혁신단장이 한국의 디지털 헬스케어 정책 현황과 K-디지털헬스케어 사례 및 향후 발전 방향에 대하여 발표했다. 기조연설에서는 ▲분당서울대학교 전상훈 교수(심장혈관흉부외과)가 '미래의료와 헬스케어 메타버스'라는 주제로 발표했으며, 이어서 ▲용인세브란스병원 김수정 교수(혈액종양내과)가 '디지털 인프라 기반의 스마트병원 구축'을 주제로 ▲분당서울대학교 이원재 교수(순환기내과)는 '중환자의학에서의 디지털 헬스케어'에 대하여 발표했다. 비즈니스 파트너쉽(세션 3)은 이번 행사 참가기업과 의료기관의 IR 설명회로 진행됐으며, 이지케어텍의 All-in-One 차세대 통합의료정보시스템(HIS), 루닛의 AI기반 흉부엑스레이, 유방엑스레이 분석 소프트웨어, 에임매드의 국내 첫 디지털치료제인 Somzz, 뉴로핏의 AI기반 퇴행성 뇌질환 진단보조 솔루션, 에어스메디컬의 딥러닝 AI기반의 MRI 가속화 솔루션, 휴런의 AI기반 뇌신경질환 진단보조 소프트웨어, 삼성서울병원의 로봇운영 병원관리시스템 애드에이블의 전동식 호흡 기능회복용 기구, 피플앤드테크놀러지의 병원 디지털화를 위한 IoMT 서비스 플랫폼 솔루션, 웨이센의 AI기술 활용 내시경 영상 실시간 분석 소프트웨어에 대한 소개가 이어졌다. HIS, AI기반 진단보조, 디지털치료제 등 한국의 대표적인 디지털 헬스케어 분야를 연구& 8729;개발하는 전문기업과 병원 내 물류자동 로봇시스템 등의 기관이 참여하여 국내 의료AI 기술과 디지털 헬스케어의 우수성을 널리 보여주었다. 1:1 상담회는 현지 유력 정부기관과 기업 관계자 등이 참석한 가운데 65건의 비즈니스 상담이 이루어졌으며, 추가 수출 논의가 필요한 상담을 제외하고도 약 3천7백만 달러(37 Million USD) 규모의 수출 상담이 이루어졌다. 진흥원 관계자는 “아랍에미리트는 한국과 1980년 수교 이래 긴밀히 협력해왔고, 2018년 ‘특별 전략적 동반자 관계’로 격상된 이후, 이에 걸맞은 포괄적이고 전 방위적인 협력 관계를 지속 유지해 왔다”며 “많은 수의 UAE 국비환자가 매년 한국의 병원에서 치료를 받는 등 보건의료분야에서 특히 긴밀히 협조하고 있는 양국의 관계가 디지털 헬스케어 분야로까지 그 협력의 장을 넓혀 가고 있다면서, 이번 행사를 통해 국내 기업과 의료기관이 현지 시장에서 실질적인 성과가 도출될 수 있도록 적극 지원 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 치과의사와 한의사가 면허범위를 벗어나 전문의약품을 사용하는 등 문제 해결을 위해 사용 실태를 정기적으로 조사하도록 의무화하는 법안이 발의될 수 있을지 시선이 모인다. GLP-1 유사체를 활용한 비만치료제 삭센다 등이 치과 의료기관이나 한의원에서 규제 없이 처방되는 문제가 올해 국정감사에서 지적된 데 따른 후속조치다. 5일 국회 보건복지위 소속 최연숙 국민의힘 의원실 관계자는 "치과, 한의원에 면허범위를 초과한 전문의약품이 사용되는 현황을 정기적으로 조사하거나 목록을 만드는 것에 대한 입법 필요성을 검토 중"이라고 설명했다. 최연숙 의원은 이번 국정감사에서 비만치료제 삭센다가 한의원과 치과의원에 납품되는 문제를 지적했다. 아울러 치과의원에서 식욕억제제나 ADHD 치료제가 처방되는 현실도 개선이 필요하다고 비판했다. 한의원과 치과의 전문약 납품·처방 실태에 대한 실태조사 후 후속조치와 함께 종합적인 관리방안 마련이 필요하다는 게 최 의원 견해다. 보건복지부는 치과의사, 한의사가 면허범위를 벗어난 의료행위를 한 사실이 확인되면 행정처분과 고발조치를 실시하겠다는 방침과 함께 실태조사에 나서겠다고 밝혔다. 특히 한의사의 경우 올해 처음으로 지자체를 통해 전문약 사용실태를 조사 중으로, 삭센다 공급 관련 내용도 추가해 조사하겠다고 했다. 최 의원은 복지부의 실태조사 결과를 살핀 뒤 입법 필요성을 따져 법안 발의 여부를 결정하겠다는 계획이다. 치과의사, 한의사가 사용하는 전문약 종류를 정기적으로 실태조사 하고 규정 위반 시 처분할 수 있도록 하는 게 의원실이 검토 중인 법안 내용이다. 의원실 관계자는 "치과의원, 한의원 등이 사용하는 전문약을 정기적으로 조사하고 목록을 만드는 법률에 대해 법제실 검토단계"라며 "치과는 고시를 통해 매년 조사 중인 반면 한의원은 조사 규정도 없는 상황이다. 실태조사 보고결과를 토대로 입법을 준비할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급난이 지속중인 천식 치료제 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액(이하 성분 부데소니드)의 약가인상 안건이 오는 9일 열리는 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 논의된다. 이날 약평위는 약가인상의 적정성을 심의하게 된다. 약평위를 통과하게 되면 건강보험공단과 조정 협상을 거쳐 빠르면 12월 약가인상이 실현될 전망이다. 약가인상으로 공급이 늘어나 수급난 해결에 물꼬가 트일지 주목된다. 5일 업계에 따르면 풀미칸과 풀미코트 공급사인 건일제약과 한국아스트라제네카는 심평원에 약제 상한금액 조정을 신청해 9일 약평위에서 조정 신청 적합성을 최종 심의받게 된다. 두 약은 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 유용한 현탁액제로, 분무기로 사용한다. 코로나19 영향으로 호흡기 환자가 급증하면서 작년부터 수급에 차질을 빚고 있는 대표적인 약제다. 최근 의약품 수급불안정 대응 민관협의체에서 두 약제의 약가인상 필요성이 제기돼 조정 절차가 시작된 것이다. 상한금액 조정 절차는 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴한 경우, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우로 정하고 있다. 약평위는 두 약제가 해당 조건에 부합한지 심의할 예정이다. 약평위를 통과하게 되면 구체적인 상한금액 인상률을 놓고 건보공단과 조정 협상을 거치게 된다. 현재 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액의 상한금액은 각각 병당 946원과 1000원이다. 공단 협상에서는 약가인상 조건으로 공급량 증대가 제시될 것으로 보인다. 지난 아세트아미노펜과 슈도에페드린 제제 조정신청 협상이 단기간 체결된 점에 미뤄볼 때 이번 부데소니드 제제 약가인상도 약평위 통과 시 이번 달 협상을 끝내 빠르면 12월 적용이 예상된다. 작년 12월 약가인상이 결정된 아세트아미노펜의 경우 상한금액 조정 이후 점차 수급난에서 벗어났다는 점에서 품절 문제 해결책으로 약가인상이 가장 실효성 있는 정책으로 꼽힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 암 진료비가 사상 처음 10조원을 넘어서며 전체 진료비의 약 9.5%를 차지한 것으로 나타났다. 심장질환은 주요 질환 가운데 진료비 증가세가 가장 컸다. 고혈압 환자는 727만명으로, 전년 700만명 돌파 이래 계속 증가하는 경향을 보였다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동 발간한 2022년 건강보험통계연보에 따르면, 암을 나타내는 악성신생물(상병코드 C00-C97, D00-D09, D32-D33, D37-D48)의 작년 진료비는 10조1330억원으로 처음으로 10조원을 넘어섰다. 이는 2022년 전체 진료비 105조8586억원의 9.6%를 차지하는 수치다. 악성신생물 진료비는 2018년 7조5110억원에서 꾸준히 증가해 2109년 8조3625억원, 2020년 8조8283억원, 2021년 9조7398억원을 기록했었다. 연평균 증가율은 7.8%에 달한다. 암 다음으로 진료비 지출이 큰 질환은 정신 및 행동장애로 5조1558억원을 기록했다. 이어 고혈압 4조4958억원, 심장질환 3조6784억원 순으로 나타났다. 다만, 진료비 증가세가 가장 가파른 질환은 심장질환으로 연평균 8.8%에 달했다. 심장질환의 2022년 진료비 3조6785억원은 전년대비 6.6% 증가한 수치다. 심장질환 진료비는 2018년 2조6224억원에서 4년만에 1조원 가까이 증가했다. 환자수로 보면 고혈압이 가장 많았다. 고혈압의 진료실 인원수는 727만명으로, 전년 700만명 돌파한 이래 계속 증가하는 경향을 보이고 있다. 고혈압은 특히 65세 이상 환자의 진료비가 크게 증가했다. 2022년 65세 이상 고혈압 환자 진료비는 2조3790억원으로 전년대비 6.7%(1493억원)이나 늘었다. 이어 관절염 513만명, 정신 및 행동장애 397만명, 당뇨병 369만명, 신경계 342만명 순으로 나타났다. 연평균 증가세로 보면 만성신부전증 환자가 7.3%로 가장 높았다. 만성신부전증 진료실 인원수는 2017년 22만명에서 2022년 30만명으로 늘었다. 정신 및 행동장애 진료실 인원수도 연평균 6.0% 증가로 두번째로 높았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건산업진흥원이 국산 원료의약품 시장 활성화와 원료약 자급률 저하 문제 해소를 위해 프리미엄 원료약 연구개발을 지원하고 국산 원료 사용 의약품의 약가와 세제를 우대하는 정책이 필요하다고 밝혔다. 최근 보건산업진흥원은 국회의 원료약 자급률 제고 필요성 지적에 대해 이 같은 입장을 개진했다. 진흥원은 원료약 자급률 저하 원인으로 인도, 중국과 가격경쟁 측면에서 어려움에 처했다고 진단했다. 인건비, 시설투자비 상승 등 국산 원료약을 쓴 의약품을 생산하게 되면 원가 경쟁력이 저하하고 채산성이 악화돼 R&D 투자여력이 부진한 결과로 이어지는 악순환이 발생한다는 게 진흥원 설명이다. 원료약 자급률 제고를 위한 방안으로는 프리미엄 원료약 연구개발 지원과 국산 원료 사용 의약품의 약가 우대와 세제지원을 꼽았다. 진흥원은 자급률 제고를 위해 보건복지부가 공개한 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획을 기반으로 원료약 인센티브 정책, 필수약 자급화 지원이 실제 가동하도록 협의하겠다고 밝혔다. 진흥원은 "원료약 자급률 향상을 위한 지원계획들이 중장기적으로 제약산업 육성·지원 시행계획에 담길 수 있게 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다"며 "복지부, 식약처와 가교 역할을 하며 산업계 의견을 최대한 모아 부처에서 현장감 있는 정책을 추진할 수 있게 다방면으로 지원하겠다"고 피력했다. 이어 "국내 원료약 생산을 촉진하고 국제 경쟁력을 갖춘 회사가 출현할 수 있게 진흥원도 정부부처와 협의해 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 앞두고 제약회사들이 궁금해 하는 질문은 무엇일까. 식품의약품안전처가 최근 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 지난 9월 있었던 공장장 간담회에서 많이 나온 질문을 공개했다. 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악되며, 공장장 간담회는 제약회사들의 요청으로 진행됐다. 공장장을 설득해야 무균의약품 오염관리전략을 세우는 첫 발을 뗄 수 있기 때문이다. PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한 품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 권고하고 있다. 우리나라는 PIC/S 재평가를 대비해 PIC/S 규정 원안과 동일한 무균의약품 GMP 개정(안)을 마련했다. 연내 고시 개정안을 확정하고, 내년부터 개정규정 적용 현황 모니터링을 실시한다는 계획이다. 공장장 간담회에서 나온 주요 질의 중 하나는 동결전조기에 대한 시설 투자 부분이었다. 자동화 방식을 도입해야 할 것 같은데, 반자동 또는 수동 적재방식으로 운영이 가능한지 궁금증이 있었다. 식약처는 "제조소 오염관리전략 수립 결과를 바탕으로 적용 수준을 논의할 수 있을 것으로 보인다"며 "3년의 시행유예기간동안 국외 규제기관의 인정 수준이나 방법을 모니터링하고 적용 수준을 업계와 논의할 예정"이라고만 답했다. 시행유예 기간 동안 실시하는 모니터링 결과를 바탕으로 먼저 개정기준을 도입한 제조소에 대한 모니터링 이후 행정처분을 하는 것이 아니냐는 우려에 대해선 "아니다"라고 확실히 답했다. 유예기간 동안에는 기존 규정을 적용한다는 방침이다. 개정 기준 적용을 유예기간 내 반드시 시작해야 향후 유예기간 이후 후속조치 이행을 할 수 있을 것이라고 강조했다. 제품별 특성을 고려해 적용하는 필터 밸리데이션의 경우 기존 생산하던 기허가 제품에 대해 실시하는 대신 제품에 직접 영향을 주는 항목에 대한 증빙자료를 구비해도 되느냐는 질문도 있었다. 식약처는 "PIC/S의 규정 개정 의도를 고려하면 기술의 발달에 따라 검증 범위와 내용이 많아지고 강화되고 있는 것으로, 예전의 방법이 잘못됐다는 것이 아니"라며 "최신 설비가 들어오면서 넓어진 검증영역과 기존 방법의 검증영역 사이의 차이를 어떻게 할 지는 논의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 2,010개 제품을 지정·공고했다. 식약처는 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 제도를 2021년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가*해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 더욱 강화했다. 의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다. 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정되었던 의료기기는 보고 의무가 해제된다. 식약처는 앞으로도 보건 의료상 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적 공급을 위한 선제 대응체계를 지속적으로 강화해 환자의 치료 기회를 보장하고, 제품 공급중단으로 인한 국민 보건에 영향을 최소화하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 이번에 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기로 지정 공고된 제품 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고·공지 → 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다. 룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 룬수미오는 지난해 11월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 약국 진료비가 전년대비 12.01% 증가한 21조1194억원으로 나타났다. 코로나19 확진자 증가 및 사회적 거리두기 전면해제로 약국 진료비가 코로나19 발생 이전 수준으로 회복됐다는 분석이다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 건강보험 관련 주요통계를 수록한 '2022년 건강보험통계연보'를 올해로 19년째 공동 발간한다고 3일 밝혔다. 2022년 건강보험통계연보는 건강보험 일반현황, 재정현황, 진료현황, 심사실적, 요양급여 적정성 평가, 질병통계 등 총 6편으로 구성돼 있으며 건강보험에 대한 통계를 확인할 수 있다. 통계연보에 따르면 약국 진료비는 전년대비 12.01% 증가한 21조1194억원으로 나타났다. 이에대해 심평원은 "코로나19 확진자 증가 및 사회적 거리두기 전면해제로 의료기관 및 보건기관의 진료건수가 코로나19 발생 이전 수준으로 회복됐다"고 설명했다. 실제로 코로나 확진자는 2021년 57만명에서 2022년 2842만명으로 폭증했다. 이에 약국 처방건수도 2021년 4억2300만건에서 2022년 4억9000만건으로 늘었다. 또한 코로나19 관련 약국 수가가 신설, 약국 진료비 중 조제행위료(조제료, 복약지도료 등)가 증가한 것도 약국 진료비 급증에 영향을 미쳤다는 분석이다. 조제행위료는 전년대비 8053억원(19.72%↑) 증가했고, 약품비는 1조4591억원(9.88%↑) 증가한 것으로 나타났다. 한편 2022년말 약국 수는 2만4032개소로, 전체 요양기관의 24.2%를 차지했다. 약국 인력은 3만3992명이 종사하는 것으로 나타났다.