[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 선별집중심사항목에 7개가 추가되고, 콜린알포세레이트 제제도 유지된다. 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 27일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 이같은 내용의 2025년도 선별집중심사 대상항목을 공개한다고 밝혔다. 선별집중심사는 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전 예고 후 요양기관이 자율적인 적정진료를 실시할 수 있도록 지원하는 사전 예방적 심사방식으로, 심사평가원은 2007년부터 매년 대상항목을 선정하고 있다. 2025년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 16개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려해 선정됐다는 설명이다. 의료기관별로 상급종합병원 3항목, 종합병원 8항목, 병의원 16항목이 해당하며, 심사평가전략위원회 및 의약단체가 참여하는 심사제도운영위원회 의견수렴을 거쳐 선정됐다. 2025년 신규 항목은 총 7항목으로 ▲뇌성나트륨이뇨 펩타이드 검사 ▲증상 및 행동 평가 척도 검사 ▲일반전산화단층영상진단(2부위 이상) ▲Somatropin 주사제 ▲Methylphenidate HCl 경구제 ▲검사 다종 ▲수압팽창술이며, 해당 항목은 진료비가 지속적으로 증가하거나, 급여기준 적용에 대한 안내 필요 및 오남용 가능성이 있어 적정진료 유도가 필요한 항목이다. 아울러, 심사평가원은 그간 선별집중심사 대상으로 운영하던 관절조영 등 10개 항목은 진료경향이 개선되어 제외할 예정이다. 청구 경향 변화가 없는 등 지속적 관리가 필요하다고 판단되는 콜린알포세레이트 제제, 신경차단술 등 9개 항목은 2025년에도 관리를 이어나갈 예정이다. 박정혜 심사평가원 심사운영실장은 "선별집중심사 대상항목 안내 및 지속적인 모니터링을 통해, 개선이 필요한 요양기관에는 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선을 유도하겠다"면서 "이와 함께, 의료단체 간담회 등 적극적인 소통을 통해 적정 진료가 이루어 질 수 있도록 협력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제관리실 부서장이 2025년 신년을 맞아 대부분 자리를 이동한다. 심평원은 27일 2025년 신년 2급 승진·전보 인사를 발령했다. 먼저 약제평가부장에는 이종환 팀장이 2급 승진후 임명됐다. 또한 약제관리부장에는 김샛별 울산경남본부 고객지원부장이 자리를 옮긴다. 아울러, 신약등재부장은 이숙현 약가산정부장이, 약가산정부장은 박은영 약제평가부장이 맡게 된다. 반면 조수용 약제관리부장은 전북본부 고객지원부장으로 자리를 옮기고, 공지련 신약등재부장은 명예퇴직하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST 등 7개 제약사가 혁신형 제약기업으로 신규 인증됐다. 또 일동제약 등 5개사는 인증이 연장됐다. 보건복지부는 27일(금) 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 2024년도 혁신형 제약기업 인증심사 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 예를 들어 의약품 매출액 1000억원 미만은 R&D 비율 7% 이상, 1000억원 이상은 5% 이상, 미국·유럽 GMP(Good manufacturing practice) 획득기업은 3% 이상 기준을 충족해야 한다. 혁신형 제약기업에 대한 신규 인증은 2년, 인증연장은 3년마다 진행된다. 인증받을 경우 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택이 부여된다. 이번 혁신형 제약기업 인증 심사는 신규 인증과 인증연장 심사가 동시에 이뤄졌다. 신규인증 심사대상 기업은 25개사였으며, 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, Sk바이오팜 총 7개사가 인증심사를 통과했다. 동아ST는 2019년 리베이트 문제로 혁신형 제약기업에서 탈락한 이후 5년만에 다시 혁신형제약 타이틀을 거머쥐게 됐다. 인증연장 심사대상 기업은 2018년에 최초 인증받은 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 5개사였으며, 이들 모두가 인증심사를 통과했다. 이로써 총 49개 기업이 혁신형 제약기업으로 개정 고시됐다. 정은영 복지부 정은영 보건산업정책국장은 "혁신형 제약기업은 일반제약사 대비 더 많은 연구개발 투자를 통해 국내 제약산업 발전을 견인하는 중요한 역할을 수행해 왔다"면서 "혁신형 제약기업의 지속적 연구개발 투자 확대 및 혁신성과 창출 촉진을 독려할 수 있도록 지원방안 마련과 합리적인 제도개선을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 한덕수 대통령 권한대행에 대해 야당이 탄핵을 추진하는 데 대해 "탄핵소추를 재고해 달라"고 요구했다. 최 부총리는 27일 오전 정부서울청사에서 임시 국무위원 간담회를 주재한 뒤 긴급브리핑을 열어 한 권한대행을 향한 탄핵 상황에 대해 "이와 같은 혼란은 잠시라도 지속되어서는 안 된다"고 주장했다. 앞서 전날 국회에서는 한 권한대행에 대한 탄핵 소추안이 야당 단독으로 발의돼 이날 탄핵 여부를 표결로 정할 예정이다. 이에 최 부총리는 "국가적 비상상황 속에서 살얼음판을 걷고 있는 우리 경제와 민생은 '권한대행의 권한대행'이라는 정치적 불확실성 확대를 감당할 수 없다"며 "권한대행 체제에서 겨우 안정된 경제 시스템과 대외신인도가 또다시 흔들려서는 안 된다. 글로벌 통상 전쟁이라는 국가적인 비상시국에 국정 컨트롤타워의 부재는 원 ·달러 환율 급등에서 보듯이 우리 경제의 대외신인도, 안보와 국민 경제, 국정의 연속성에 심각한 타격을 입힐 것"이라고 지적했다. 또 "권한대행에 대한 탄핵소추는 내각 전체에 대한 탄핵소추와 다름이 없다"며 "탄핵소추가 의결된다면 계속되는 탄핵 위협으로 행정부 역량은 위축되고 종국적으로 국민위원들의 존재 이유는 없어질 것"이라고 주장했다. 최 부총리는 "여야 정치권에 간곡히 호소한다. 한덕수 대통령 권한대행 국민총리에 대한 탄핵소추를 재고해 주시기 바란다"며 "우리 경제와 안보를 위협하는 더 이상의 정치적 불확실성이 가중되지 않기를 간절히 바라며, 정부가 경제와 민생에만 몰두할 수 있게 여야 정치권의 협조를 다시 한번 호소드린다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)'과 심부전 치료제 '엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나르륨염수화물, 노바티스)', 경구용 JAK 억제제 '올루미언트정(바리시티닙, 릴리)', 린버크서방정(유파다시티닙반수화물, 애브비)이 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상(PVA) 계약에 합의했다. 이에따라 케이캡은 환급액이 조정됐고, 엔트레스토와 올루미언트는 내달 상한금액이 인하된다. 27일 업계에 따르면 3개 제품은 최근 건보공단과 PVA 유형 나 협상에 합의해 환급·상한금액이 조정된다. 케이캡은 지난 2021년부터 건보공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 체결해 진행하고 있다. 이 계약에 따라 제약사는 상한금액 인하 대신 사용량 증가에 해당하는 금액을 공단에 환급하고 있다. 이번 계약 합의로 환급분이 조정됐을 것으로 보인다. 케이캡은 환급 계약 이후 지금껏 두 번의 사용량-약가 연동 협상을 진행해 공단에 사용량 증가분에 대한 금액을 환급했다. 환급계약으로 2019년 등재 시 상한금액인 정당 1300원이 유지되고 있다. 심부전치료제 엔트레스토는 PVA를 통해 3개 제품 종전 상한금액 정당 1683원에서 1599원으로 인하된다. 엔트레스토는 2023년 아이큐비아 기준 판매액 594억원을 기록, 전년대비 29% 성장했다. 릴리 올루미언트도 성장세에 힘입어 PVA를 비껴가지 못했다. 올루미언트도 작년 179억원을 기록, 전년대비 16% 성장했다. 이번 계약으로 4mg 정제는 2만635원에서 2만172원, 2mg 정제는 1만3757원에서 1만3448원으로 인하된다. 또다른 JAK억제제 린버크서방정도 PVA 유형 나 협상을 통해 상한금액이 인하된다. 15mg 제품은 1만9831원에서 1만8740원으로, 30mg 제품은 3만1628원에서 2만9850원으로 조정된다. 린버크서방정은 작년 아이큐비아 기준 판매액 207억원으로 전년대비 81% 실적이 증가했다. 유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다. 이밖에 얀센의 자가면역질환 치료제 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙) 등 2개 제품도 PVA 유형 나 협상을 통해 상한금액이 인하된다. 2년 연속이다. 이에따라 트렘피어프리필드시린지주와 트렘피어원프레스오토인젝터주 상한금액이 154만9300원에서 152만4511원으로 조정된다. 사노피의 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주 5개 제품도 PVA 유형 나를 통해 상한금액이 1181원에서 1108원으로 인하된다. 이들 제품의 상한금액 조정일은 2025년 1월 1일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 27일 개최한다고 밝혔다. 약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작됐다. 올해 다섯번째를 맞은 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 업무계획으로 시행 2년차를 맞은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도에 대한 중간 평가를 검토 중인 것으로 확인됐다. 그동안 식약처 또한 객관적이고 중립적인 제도 평가를 고민해왔던 만큼, 연구용역 발주 형태로 평가를 진행할 전망이다. 27일 제약업계 따르면 식약처는 지난 18일 백종헌 의원실과 한국제약협동조합 등 관련업계와 GMP 적합판정 취소와 관련한 간담회를 진행했다. 백 의원실은 지난 9월 6일, 11월 21일에 이어 3번에 걸쳐 식약처와 관련 업계의 만남을 주선해왔으며, GMP 적합판정 취소제도 평가에 대한 관심을 보이고 있다. GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있어 '원스트라이크 아웃제'로도 불리고 있다. 올해 1월 5일 한국휴텍스제약을 시작으로 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등 4개 업체에서 원스트라이크 아웃 처분을 받으면서 제도 개선을 요구하는 목소리가 커져왔다. 김상봉 식약처 의약품안전국장 역시 지난 12월 3일 열린 처장 간담회에서 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 언급했다. 시행 2년차를 맞은 GMP 제도에 대한 중립적인 평가 방법을 지속적으로 고민해왔다는 것을 방증하는 대목이다. 식약처 관계자는 "올해 다양한 곳에서 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최 업계 간담회도 3차례 열렸다"며 "제도를 평가하는 다양한 목소리가 나오고 있는 만큼 객관적인 평가가 필요해보인다"고 했다. 다만 식약처로부터 행정처분을 받은 업체가 공개됐고, 현재 이들 업체들이 행정소송을 진행하고 있는 만큼 평가에 대한 조심스러운 목소리도 제기되고 있다. 그는 "제도의 장단점 등을 객관적으로 평가할 수 있도록 외부 연구용역을 진행할 가능성이 높다"며 "소송이 진행되고 있는 만큼 얼마나 객관적이고 중립적으로 평가가 이뤄지는지가 중요해 보인다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 제네릭약제가 2025년 1월 첫 급여 등재된다. 다산제약 등 4개사가 특허회피를 통해 조기에 시장에 나설 준비를 마친 것이다. 26일 업계에 따르면 다음달 1일 다산제약 '프리투스정50mg' 등 4개사 4개 제품이 급여 등재된다. 4개 제품에는 프리투스정50mg 외에도 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 포함됐다. 이들은 지난 11월 허가를 획득하면서 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권 효력은 내년 8월 5일까지이다. 이들은 씨투스의 제제특허(2035년 6월 1일 만료)를 회피하는데 성공하며 우판 허가를 획득할 수 있었다. 지난 10월 특허심판원은 이들 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 426억원에 달한다. 삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있다. 이번에 급여 등재되는 제품은 다산제약이 수탁 생산한다. 이에 다산제약은 기준요건을 모두 갖춘데다 가산까지 받아 정당 344원에 등재된다. 나머지 3개사는 기준요건을 한 가지만 충족해 정당 263원에 등재될 예정이다. 삼아 씨투스정의 상한금액이 526원인 것을 감안하면 가격이 절반까지 떨어진 셈이다. 이처럼 반값 제네릭이 나오면서 시장구도에도 변화가 생길지 주목되고 있다. 제약업계 관계자는 "씨투스정은 최근 호흡기 질환이 득세하면서 고속 성장한 의약품"이라면서 "500억원대 시장에서 각자 파이를 차지하기 위해 제네릭사들이 공격적인 마케팅을 전개할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 치러진 제22대 국회의원 총선거 결과는 이례적이었다. 윤석열 대통령이 의대정원 2000명 증원을 선포한 가운데 치러진 총선에서 의사 출신 국회의원이 8명이나 당선되면서 보건의약계 시선을 집중시켰다. 이와 대조적으로 22대 총선에서 당선된 약사 출신 국회의원은 단 1명으로, 4명의 약사 의원이 활동했던 21대 국회와 명암을 달리했다. 특히 22대 당선된 의사 국회의원 8명 중 절반에 해당하는 4명이 국회 보건복지위원회에 배정되면서 국내 보건의료 분야 입법 활동에 큰 변화를 예고하기도 했다. 27일 기준 22대 국회에서 활동중인 보건의료인 출신 의원은 의사 8명, 치과의사 1명, 약사 1명, 간호사 2명으로 총 12명이다 여야 비례대표 명단…의·약사 당선 명암 갈라 의사의 경우 더불어민주당 김윤, 차지호 의원과 국민의힘 서명옥, 안철수, 인요한, 한지아 의원, 조국혁신당 김선민 의원, 개혁신당 이주영 의원이 국회 입성했다. 치과의사는 민주당 전현희 의원, 약사 민주당 서영석 의원, 간호사 민주당 이수진, 진보당 전종덕 의원이 당선됐다. 이 중 보건복지위원회에서 활동중인 의원은 김윤, 서명옥, 한지아, 김선민, 이주영, 서영석, 이수진 의원으로 총 7명이다. 국회의원의 출신 직능은 중요하다. 의사, 치과의사, 약사, 간호사 직능에 대한 규제·진흥 입법이 발의되거나 정부 행정 등이 예고·시행됐을 때 직·간접적인 영향력을 행사할 수 있는 이유에서다. 국회의원은 개개인이 스스로 법을 발의할 수 있는 헌법기관인데다, 재선을 위해서는 지역구나 비례 직능에 대한 이익을 대변하는 입법 활동에 매진할 수 밖에 없다. 의사나 약사가 원하는 법안을 발의, 통과시키거나 원하지 않는 법안을 지연, 저지할 수 있는 만큼 출신 성분은 중요하다. 22대 국회는 역대 최다인 8명의 의사 국회의원이 배출됐는데, 의사 당선인이 많았던 배경에는 비례대표 제도 영향이 컸다. 8명 중 5명인 김윤, 인요한, 한지아, 김선민, 이주영 의원이 비례로 국회 입성했다. 반면 약사는 여야를 막론하고 비례대표에 이름을 올리지 못했다. 민주당의 경우 더불어민주연합 비례대표 발표 명단에 보건의료인은 김윤 의원이 유일했고, 국민의힘 비례정당인 국민의미래도 약사를 포함하지 않으면서 상대적으로 약사 국회의원 배출이 줄어 들었다. 야당인 민주당에서 4명의 약사가 지역구 출마했지만, 21대 당선됐던 서영석 의원만이 재선에 성공하며 유일한 약사 국회의원으로 활동중이다. 4명의 약사(김상희·전혜숙·서영석·서정숙)가 21대 국회에 포진했던 것과 견주면 입법부에서 약사 목소리를 직접 낼 수 있는 역량이 4분의 1로 쪼그라든 셈이다. '의대약소' 구도, 향후 쟁점 입법 심사 때 영향 의사 5명, 약사 1명이 보건복지위원회에 포진한 점은 추후 의·약사 입장차이가 큰 입법안 심사 때 법안 통과 여부나 심사 결과에 상당한 영향을 미칠 수 밖에 없다. 22대 국회 개원 후 약 7개월 동안 직능갈등이 첨예한 입법안이 심사대에 오르지 않으면서 의사가 많고 약사가 1명뿐인 일명 '의대약소' 국면이 윤곽을 드러낼 일이 없었지만, 내년부터는 의사 국회의원과 약사 국회의원이 법안 통과를 놓고 직능 파워게임을 벌이는 풍경이 벌어질 수 있다는 얘기다. 특히 올해같은 경우 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 추진으로 전국 수련병원 전공의들이 집단사직하고 의료공백 사태가 촉발되면서 의약사가 서로 다른 입장을 내세우며 으르렁거릴만한 입법이 심사될 확률이 낮았다. 되레 여당인 국민의힘과 거야 민주당으로 나뉘어 정당에 따른 충돌이 반복됐다. 복지위가 지난 6월 의대증원 정책 문제점과 의료공백 사태 해결책 모색을 위해 개최한 '의료계 비상 상황 청문회'와 두 달 뒤인 8월 복지위·교육위가 의과대학 교육 정상화를 타깃으로 연석 청문회를 추진하는 과정에서 여야가 윤 대통령 의대증원 정책을 놓고 공방을 벌인 게 대표적이다. 하지만 내년부터는 조금 다른 복지위 환경이 구축될 공산이 크다. 먼저 비대면진료 제도화 입법이 화두에 오를 경우 의료계는 비대면진료 후 처방약을 환자에게 배송하는 정책까지 법제화를 요구할 가능성이 농후하다. 특히 약국의 처방약 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 의사를 향한 약사 사후통보 방식을 전화나 팩스 등을 넘어 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용서비스) 등으로 확대하는 법안은 의사와 약사가 오랜기간 극한대치해 온 법안이다. 지난 21대 국회에서도 대체조제 활성화 법안은 정당을 넘어 의사와 약사 출신 의원이 서로 다른 입장차를 좁히지 못하면서 복지위 법안소위 문턱을 넘지 못한 바 있다. 아울러 국가필수약과 수급 불안정 의약품에 대해 성분명 처방을 권고하고, 시판허가 때 성분명을 기재한 제품명을 쓰도록 독려하는 법안도 국회 제출된 상태라 입법심사 때 의·약사 충돌이 전망된다. 다만 해당 법안은 의사 출신인 민주당 김윤 의원이 대표발의했다는 점에서 의사와 약사가 편이 나뉘어 다투는 국면으로만 전개되지는 않을 것으로 보인다. 지난 14일 윤석열 대통령 탄핵안이 국회를 통과하는 등 여야 정치권 내 혼란이 커진 것은 내년 국회 의정활동 변수로 작용하게 됐다. 이미 여야가 윤 대통령 탄핵안 의결 후 나머지 특검법 등을 놓고 다면적으로 줄다리기 중인데다 헌법재판소 대통령 탄핵안 심판 결과에 따라 조기 대선 또는 임기단축 대선 등 여러가지 상황이 펼쳐질 수 있기 때문이다.