[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급 안정화 방안으로 성분명 처방, 국제일반명(INN) 도입 등이 거론되고 있는 가운데, 국가필수의약품에 동일 성분명 의약품 사용 제도를 추진해야 한다는 목소리가 나왔다.국가필수약 뿐 아니라 지속적으로 수급 불안정을 겪고 있는 의약품에 대한 안정공급 지원방안 마련은 올해 국회 보건복지위원회 국정감사의 다빈도 질문 중 하나다.17일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 서면질의 답변을 보면, 의약품 안정공급에 대해 김윤, 박희승, 백종헌, 서미화, 서영석, 소병훈, 남인순 등 7명의 의원이 질의했다.김윤 의원은 국가필수약 수급 불안정을 지적하면서 동일 성분명 의약품 사용에 대한 식약처 정책 추진 방안을 물었다.식약처는 "처방방식 변경은 보건복지부 소관"이라며 "식약처는 주무부처인 복지부 요청이 있는 경우 필요한 사항에 대해 협조하겠다"고 했다.국가필수약은 안정공급 협의체를 통해 종합대책 수립, 소아용의약품의 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 국가필수약 지정 및 해제 등을 협의하고 있다.특히 소아용 의약품의 경우 소아 환자에게 필수적이나 수급이 불안정한 의약품 중 필요한 제품을 국가필수약으로 지정하고 있다.식약처는 "채산성 부족을 사유로 공급 중단(부족)이 예상되는 의약품의 경우, 약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 보건복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 했다.박희승 의원은 국가필수약의 공급망 불안의 이유를 질의했고, 식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필수의약품 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"고 답했다.공급중단 60일 전까지 식약처에 보고해야 하는 공급중단보고 의약품에 대한 질의도 있었다.이와 관련, 식약처는 지난 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 내년 4월 5일부터 공급중단일 보고 기준이 180일 전에서 60일 전으로 변경된다고 밝혔다. 지금까지는 공급부족 보고 의약품의 경우 권고사항이었지만 내년부터는 의무시행으로 전환된다.식약처는 "신속한 의약품 공급 중단 보고를 위해 공급 중단 보고기한을 60일 전에서 180일 전으로 앞당겼다"며 "제약업체가 일정 기준 이하로 생산‧수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다"고 강조했다.백종헌 의원은 국내 생산 의약품 확대를 통한 안정적 공급 방안 마련을 요구했다.식약처는 "수입 의존도가 높고 수급 안정이 필요한 국가필수약을 선정해 국내 제약사의 제조공정 기술 개발을 지원하고 있으며, 보건의료상 필수적인 국가필수약 원료‧완제품의 안정적 공급 및 자급화를 위해 지속적으로 힘쓰겠다"고 설명했다.지난 2022년부터 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회와 함께 진행하고 있는 국가필수약 자급화 사업으로 1단계(2022~2023) 원료의약품 3품목(아미오다론, 케토코나졸, 벤세라지드), 완제의약품 2품목(아미오다론 주사제·정제) 개발을 마쳤다.2단계(2024~2026) 사업으로 원료의약품 3품목(아세트아미노펜, 이프라트로피움, 푸로세미드)완제의약품 2품목(아세트아미노펜, 푸로세미드) 개발을 추진 중이다.약국이나 의료기관으로 공급이 어려운 의약품을 유통하는 과정에서 모니터링이 필요하다는 서영석 의원의 질의에 대한 답변도 있었다.식약처는 "복지부는 각 기관의 기능에 따라 의약품 공급 관련 보고를 나눠 담당하고 있으며, 양 기관은 원활한 정보교류를 통해 수급관련 사항을 적시 파악하여 대응하고 있다"며 "향후에도 이러한 정보교류를 지속해 의약품 수급 불안에 관계부처가 공동 대응할 수 있도록 하겠다"고 했다.긴급도입 또는 주문생산 등 직접적인 대응조치에 비해 모니터링이나 생산독려 등의 조치로 끝나는 점에 대한 지적도 나왔다.식약처는 "의약품 공급중단의 원인은 채산성문제, 원료수급문제 등 여러 가지 사유가 있으며, 대체의약품 존재 여부 검토, 전문가 자문을 거쳐 각 원인에 따라 맞춤별 대응하고 있다"며 "향후 의약품 공급중단에 대하여 대응 매뉴얼을 마련토록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 국산신약의 약가를 우대하기로 했다.특히, 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있는 길이 열렸다.현재 국산 비열등신약이 대체약제 가중평균가 이하를 받고 있는 점을 감안하면 앞으로 국산신약이 같은 조건에서 약가를 우대받을 수 있는 행정적 근거가 새로 생긴 셈이다.보건복지부가 16일 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고한 영향이다.국내 제약사들은 국산신약 약가우대를 위한 구체적인 근거 조항을 마련해달라는 요청을 수 년째 제기해왔다.국회에서도 남인순 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 혁신가치 반영 국산신약 우대를 위한 복지부 행정을 거듭 촉구했었다.이에 복지부는 이번 행정예고에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준(약제의 결정 및 조정기준 제7조 제1항 제2호 관련)을 신설했다.적용대상을 보면, 해당 조항을 근거로 약가우대를 받으려는 국산신약은 우선 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다.이와 동시에 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받아야 하며, 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우여야 한다. 즉, 혁신형제약사가 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품이 약가 우대 대상이다.비용효과성 평가기준은 약가우대 신청 의약품의 임상적 유용성 즉, 약효·안전성이 이미 처방되고 있는 대체약제 대비 '개선된 경우'와 대체약제와 '유사 또는 비열등한 경우'로 구분해 마련됐다.임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 만족하는 경우에는 가, 나 유형에 따라 가산된다.가 유형은 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우인데, 이 사례는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 받는다.나 유형은 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정할수 있더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 사례다. 이 때는 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.대부분 국산신약이 이미 처방되는 대체약 대비 비열등하면서 경제성평가 자료를 제출하지 않는다고 가정했을 때, '대체약제 최고가격'과 '대체약 가중평균가 1.8배 가산액' 중 낮은 금액으로 약가를 산정할 수 있는 길이 열린 셈이다.현재 경제성평가 자료를 미제출한 비열등 신약은 대체약 가중평균가 이하 약가를 받고 있는 것과 비교해 약가우대 폭이 넓어졌다는 평가가 나온다.최근 급여등재된 국산신약인 대웅제약 '펙수클루'나 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'도 모두 가중평균가 이하 약가를 받았다. 이에따라 앞으로 나올 국산신약은 기존 시장에 나와있는 약제보다 높은 가격을 받을 것으로 예상돼 수익성이 향상될 전망이다.약가 신청 약제 비용효과성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가된다.보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약이 다른 약의 대체약에 포함되면 별표 1의2 평가기준이 아닌 가중평균금액을 적용해 평가한다.아울러 복지부는 이번 행정예고에서 제약계 요청사항인 '이중약가제'를 허용하는 근거도 마련했다.구체적으로 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약의 제조업자·위탁제조판매업제·수입자 즉, 약을 보유한 제약사가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도 계약을 체결할 수 있고, 세부사항은 협상을 통해 정하도록 허용한 게 근거에 해당한다.낮은 국내 약가 책정 수준으로 인해 국내외 제약사들이 국내 출시를 회피하고 중국 등 해외 시장부터 출시하는 현상을 지칭하는 일명 '코리아 패싱'을 막기 위한 조치다. 국산신약 이중약가제가 허용될 경우 실제가와 표시가가 다를 전망이다.나아가 행정예고안은 복지부 장관이 건강보험 재정, 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 기준과 상관없이 약제급여평가위원회 의견을 수렴해 약가(상한금액)를 달리 정할 수 있게 했다.한편, 기대를 모았던 천연물신약 기반 국산신약에 대한 별도 약가우대(가산) 조항은 이번 행정예고에 포함되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대상포진 백신의 대중광고를 허용해야 한다는 국회 요구에 식품의약품안전처가 감염병 지정이 선행돼야 한다는 입장을 밝혔다.17일 식약처는 국회 보건복지위원회 김예지, 백종헌 의원 등이 질의한 대상포진 백신의 대중광고 허용 필요성에 대한 입장에 이 같이 답변했다.식약처는 "백신 등 전문의약품의 특성으로 인한 오남용 우려 및 광고비용의 소비자 부담 증가 등을 고려해 대중광고를 금지하고 있다"며 "다만, 감염병예방법에 따른 감염병 예방용 의약품은 접종률 제고를 위해 대중광고를 허용하고 있다"고 설명했다.감염병예방법은 질병관리청 소관이며, 해당 법에서 감염병으로 지정돼야 대중광고가 진행될 수 있다는 얘기다.식약처는 "대상포진은 현재 감염병예방법에 따른 감염병에 해당되지 않아 대중광고 허용 대상이 아니다"며 "이에 따라 대상포진 백신의 광고 허용을 위해서는 감염병예방법에서 감염병으로 지정이 선행되어야 할 것으로 판단된다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크아웃 처분을 받은 제약업체의 경우 일정기간 GMP 제조소에 대한 적합판정을 다시 인증 받을 수 없도록 제한을 둬야 한다는 지적이 나왔다.17일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영(개혁신당) 의원이 서면질의한 GMP 적합판정 취소업체에 대한 제한규정에 대해 "검토 가능"이라는 답변을 내놨다.이 의원은 "GMP 적합판정 취소 처분과 관련해 적합판정 취소 후 적합 판정을 일정기간 제한하는 규정을 도입하는 것이 필요하다"고 했다.식약처는 원스트라이크아웃 제도 시행 후 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.하지만 처분을 받은 4개 업체 모두 소송을 진행하면서 다시 GMP 적합판정을 받기 위한 작업을 진행 중이다.소송 기간까지 GMP 적합판정 취소 처분을 정지시키고, 패소한다고 하더라도 시간 차 없이 재인증을 받겠다는 전략으로 보인다.이와 관련 식약처는 "현행 약사법은 허가취소된 품목과 동일한 품목은 1년, 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 5년간 허가를 제한하도록 하고 있다"며 "GMP 적합판정 취소 후 적합판정을 일정기간 제한하는 규정 도입에 대해 검토할 수 있다"고 답변했다.GMP 적합판정 취소 제도 마련 당시 약사법 개정안을 보면 '적합판정이 취소된 날로부터 1년 이내에 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없다'는 내용이 포함돼 있다.식약처는 "GMP 적합판정 취소는 의약품을 허가사항과 다르게 제조하면서 장기간에 걸쳐 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반사례에 적용하고 있다"고 덧붙였다.이와 함께 김남희(더불어민주당) 의원은 생동성시험을 실시해 허가된 의약품이 GMP 위반으로 '허가사항과 다르게 제조된 경우' 대체조제 중지가 필요하다고 질의했다.식약처는 "GMP 위반으로 허가받은 사항과 다르게 제조한 의약품은 처방 및 조제될 수 없도록 관리하고 있다"며 "의·약사에게 처방·조제를 중지토록 요청하고 유통 제품을 회수하는 한편, 제조 및 판매를 중지토록 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 글로벌 블록버스터 신약 창출 정책이 추진 성과가 없고 미래가 어둡다는 비판이 제기됐다.제약바이오기업·벤처의 연구개발(R&D) 비용 지원을 위한 펀드 조성이 어려움을 겪으면서 바이오벤처 자금난이 초래되고 있는데다 전문성을 갖춘 인재양성도 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 한국보건산업진흥원 국정감사에서 차순도 진흥원장을 향해 제약바이오산업 정책 방향을 질의했다.남 의원은 "차순도 원장이 윤석열 대통령과도 자주 어울리는 관계라는 얘기가 처음에 좀 있었다"면서 "이것을 다시 지적하려는 게 아니라, 그래서 진흥원이 하는 사업이 좀 힘있게 되지 않을까 기대를 했다"고 운을 뗐다.그러면서 "윤석열 정부는 미래 성장동력으로서 제약바이오산업 육성을 지원해야한다고 말하고 있지만, 현장에서는 별로 속도도 안나고 되는 게 없다는 지적이 나온다"며 "2027년까지 블록버스터급 신약 2개를 창출한다고 했는데 할 수 있나"라고 물었다.차 원장은 "시행계획을 세우고, 매년 종합계획 이행사항을 확인중"이라며 "힘들다는 것을 알고, 장담은 못하지만 조심스럽게 추진되고 있다"고 답했다.남 의원은 원론적인 답변을 내놓는 차 원장 태도를 지적하며 보다 구체적인 성과를 보고하라고 요청했다.남 의원은 "제가 듣는 얘기로는 바이오벤처 기업들의 자금난이 초래되고 있다고 한다"며 "신규투자가 이어져야 하는데 줄어들고 있다. 윤석열 정부가 미래 먹거리로서 제약바이오 산업 정책 방향설정을 하고 있는지 의문"이라고 꼬집었다.이어 "제약바이오 펀드 조성도 안 되고 있다고 들었다. 인재양성도 되고 있나"라며 "구체적으로 어떻게 하고 있는지 종합감사 전까지 제출하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 동등생물의약품(바이오시밀러)이더라도 허가외 사용(오프라벨) 평가 자료로 대조약 관련 자료를 제출할 수 있게 된다.17일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)' 개정안을 마련하고 의견조회에 나섰다.오프라벨은 허가신고된 제품이나 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등의 허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 말한다. 실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 허가외 사용 의약품 평가지침에 따라 약사법에 의한 품목허가(신고)받은 범위 외로 사용하고자 하는 의약품의 신청사항에 대한 의학적 근거의 범위 및 기준의 적합여부를 판단하고 있다.오프라벨 사용을 위해 제약회사가 건강보험심사평가원에 접수하면, 심평원은 식약처에 허가외 사용 의약품 평가를 의뢰하게 된다.이때 제약회사는 오프라벨 사용 평가를 위해 ▲국내⋅외 임상진료지침 및 교과서 ▲제외국의 약제 허가사항(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽EMA ▲공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 ▲국내⋅외 의약품 사용정보집 등의 자료를 제출하게 된다.다만 자료 불인정 목록으로 '검토 대상 의약품과 기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료', '검토 대상 의약품과 대상환자, 투여방법, 투여경로가 상이한 사용에 대한 자료', '검토 대상 의약품이 동등생물의약품인 경우 대조약에 대한 자료' 등을 제시하고 있는데, 이번 지침 개정으로 동등생물의약품 단서조항이 삭제된다.오프라벨 평가결과는 인정, 제한적 인정, 불인정으로 판정한다.제한적 인정의 경우 ▲희귀질환, 소아 또는 임부 사용으로 제한 또는 사망에 이르거나, 생명을 위협하는 경우 또는 ▲시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한하여 인정할 수 있으며, 그 외의 경우는 불인정으로 판단한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)할 방침이다.현재 국가필수약은 급여 산정 시 53.55% 우대를 받고 있는데, 앞으로 최대 27% 추가 가산이 이뤄질 전망이다.가산 기간은 최초 약가우대 고시 시행일로부터 5년인데, 가산기간이 경과하더라고 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 신청하면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 추가로 5년간 가산기간을 연장할 수 있게 했다.보건의료에 미칠 영향을 고려한 약가가 필요한 의약품의 평가기준과 초기치료비용 환급형, 성과기반 환급형 등 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다.보건복지부는 16일 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 오는 12월 16일까지 의견수렴 후 확정할 방침이다.이번 행정예고는 지난해 12월 복지부가 발표한 신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안을 구체화하는 차원이다.국산원료를 쓴 국가필수의약품의 약가를 가산하는 세부기준 마련하고 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준 및 최소단위 표시된 약제의 자사동일가 산정기준을 일부 손질했다.보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준과 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다.구체적으로 제약사가 혁신형제약기업 인증에 실패하는 등 제외되면 10일 이내 상한금액 조정을 신청하도록 했다.가산 신청 의약품이 국산원료를 쓴 국가필수약인 경우 산정된 금액에 최대 '(68/53.55 - 1)×100%'를 가산한다. 다만 마약과 생물의약품의 경우는 제외한다.국산원료 사용 국가필수약은 최초 약가 우대 고시 시행일로부터 5년간 가산한다. 가산기간이 경과하더라도 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하면 복지부장관은 약제급여평가위 의견을 들어 추가 5년간 가산기간을 연장할 수 있다.사용량 약가 연동제(PVA) 대상 약제의 상한금액 최대인하율은 10%에서 15%까지 조정할 수 있게 했다.나아가 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제 평가기준도 신설했다.적용 대상은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 만든 신약이 약사법 상 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처 신속심사로 허가되고 국내 임상시험 수행으로 가교자료 제출대상에 해당되지 않는 경우다.위험분담 적용대상 약제에 적용할 유형도 두 가지 신설했다.초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment), 성과기반 환급형(Outcome-based refund)으로 초기치료비용 환급형의 경우 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급한다.성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다.이외에도 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형 또는 약제급여평가위원회가 필요한 것으로 평가한 유형도 포함시켰다.퇴장방지의약품 지정과 원가보전 기준도 개선했다. 지정제외 요건을 일부 삭제하고 원가보전 기준을 변경·신설했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 18일 의약품 판촉영업자에 대한 신고 절차 등을 담은 '약사법 시행규칙' 개정안을 공포한다고 밝혔다.해당 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 19일 약사법 개정·시행에 따라, 신고절차 및 기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다는 설명이다.시행 규칙 주요 내용을 보면 첫째, 의약품 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 의약품 판촉영업자 신고서(별지 제23호의2서식)와 신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증, 의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제23호의3서식), 최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부해 영업소 소재지 관할 보건소에 18일(금)부터 신고하면 된다.둘째, 의약품 판촉영업자 신고 기준을 규정했다. 의약품 판촉영업자로 신고하기 위해서는 영업소의 소재지가 있어야 하며, 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이며, 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 한국제약바이오협회(www.kpbma-cpedu.com)에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있다.이밖에, 약사법 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자 교육(제43조의5부터 제43조의8까지 신설), 위탁계약서 내용(안 제44조의5 신설), 의약품 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익 등의 범위 명확화(안 별표 2) 등을 포함하고 있다는 설명이다.개정된 법령 전문은 오는 18일(금)부터 보건복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.

16일 국회 보건복지위원회는 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에 대한 국정감사를 진행했다. [데일리팜=이탁순 기자] 2023년 10월 열린 건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사 화제는 두 의사 출신 기관장의 의대정원 확대 정책 관련 소신 발언이었다.당시엔 의대정원 확대 정책이 발표하기 전이었다. 정기석 공단 이사장은 "미국에서도 의사가 모자라서 의사를 수입했을 때 의사들의 수익은 더 창출됐다"며 "건보공단 주머니도 커질 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "필수의료 낙수효과는 미미하다고 봐야 한다"면서 피부·미용 의사가 늘어날 것이라고도 답했다.강중구 심평원장도 애매모호한 입장을 내세우면서도 "정원 확대를 하더라도 배출까지는 10년이 걸리기 때문에 현재 의대생과 수련의가 필수의료 쪽으로 오는 게 중요하다"고 정책 실행의 신중함을 강조했다.정기석 이사장 "의료대란 따른 건보재정 큰 문제 없다"그리고 1년이 지났다. 임기 두번째 국정감사에서 두 기관장에게 또 다시 의대증원 관련 질문이 나왔다. 작년 소신 발언이 화제가 된 만큼 야당 의원 입장에서는 정부정책을 내부 비판하는 진풍경을 끌어내기 좋은 찬스였을 것이다. 결과는 절반의 실패, 절반의 성공이다.정기석 이사장은 작년 소신발언과는 사뭇 달라졌다. 정부정책과 발을 맞추며 "(필수의료 관련해) 많은 안을 내놨기 때문에 원래 의도했던 의료개혁으로 갈 수 있을까 생각한다"고 말했다.이에 서영석 민주당 의원이 "작년 국감에서는 증원해도 낙수효과는 미미하다고 하지 않았냐"고 묻자 "작년에도 의대정원이 필요하다는 게 개인적으로 갖고 있던 소신"이라며 "여러 가지 보완적인 조치가 동시에 이뤄져야 한다"고 설명했다.정 이사장의 돌변은 야당 의원들의 공격으로 이어졌다. 특히 의료대란에 따른 건보지출 2조원, 필수의료 강화를 위해 2028년까지 10조원 투입 계획에 따른 건보재정 악화를 우려하는 목소리가 나왔다.이개호 의원은 "앞으로 의료대란 상황이 언제 끝날지 모르는 상황"이라며 "정부 정책 무능으로 의료대란이 일어났고, 건보재정으로 떼우고 있는 상황"이라고 비판했다.이에 정 이사장은 "재정에는 큰 문제가 없다고 생각한다"며 "이번 사태로 (보장성 강화를 위한) 집행에도 변화가 없다"고 맞받았다.그러자 남인순 민주당 의원은 이사장에게 건강보험 가입자인 국민 입장을 대변해야 한다고 지적했다.국감을 받고 있는 강중구 심평원장(왼쪽)과 정기석 건보공단 이사장(오른쪽) 절반의 성공은 전진숙 민주당 의원 질의에서 나왔다. 전 의원은 의사 출신 필수 의료 전문가로서 의대정원 찬반에서 더 나아가 정부 주장에 대한 의견을 세세하게 물었다. 마치 스무고개 놀이 같았다.첫번째 질문은 의대증원 2000명 찬반에 관한 것으로 정 이사장은 "찬성", 강 원장은 답변 회피로 별 성과가 없었다.두번째 질문부터 빛이 발했다. 내년 의대 1학년 7500명 수업이 가능하냐는 질문에 강 원장은 "실습은 거의 불가능하다"고 했고, 정 이사장은 "가능하다"고 했다. 실습 뿐만 아니라 교육의 질도 담보될 수 있다는 정부 입장과는 상반되는 의견이다.세번째 질문에도 강 원장은 정부 입장과 상반된 답변을 내놨다. 의대생 휴학이 개인의 권리냐 OX 질문에 강 원장이 "개인의 권리"라고 답한 것이다. 휴학은 개인의 권리가 아니라는 대통령실 사회수석과는 반대되는 답변이다. 강 원장은 의대를 6년에서 5년으로 단축하는 교육부 검토내용에 대해서도 "불가능하다"고 답했다.강중구 심평원장 "고가 항암신약, 본인부담금 조정 필요"이날 국감에서는 신약 보장성 강화와 약제 관련 내용도 간간이 소개됐다. 이주영 개혁신당 의원의 고가 항암제보장성 확대 우려에 대해 강 원장은 "진입장벽은 낮추고 사후관리는 높이는 방향으로 심사하겠다"며 "효과 검증이 부족한 항암신약 등은 본인부담금도 조정해야 한다"고 답했다. 현재 항암제는 본인부담금이 5%이다. 이를 조정해 재정 압박을 완화해야 한다는 것이다.남인순 의원은 콜린알포세레이트 제제의 치매예방 용도 무분별한 사용에 대해 지적했다. 이에 대해 강 원장은 "2021년부터 집중적으로 심사하고 있다"며 "소송에서 결판이 나면 환급하겠다"며 심사 강화 뜻을 내비쳤다. 남 의원은 나아가 "가장 많이 처방하는 병의원에 대해서는 공개해야 된다"고도 주장했다.정작 의료현장에서는 심사기준 강화가 불합리하다며 환자들의 건강권과 의사들의 진료권이 제한받고 있다는 주장이 나오는 상황이라 앞으로 콜린알포세레이트 처방제한을 놓고 논란이 예상된다.약가협상이 불발된 ALK 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아'에 대해서는 회사와 협상 중이라는 답이 나왔다. 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "로비큐아는 현재 1차 치료 확대 작업을 하고 있다"며 "제약사와 협상하고 있다"고 말했다.이 약은 협상에서 결렬돼 급여 재도전 절차와 관련해 정부와 논의 중인 것으로 알려져 있었다.이밖에 시력상실을 일으키는 희귀질환 레베르시신경병증 치료제 '락손필름코팅정', 1차 폐암 신약 등 신약 조기 급여화 촉구 목소리도 어김없이 나왔다. 또 이모튼의 급여 적정성 재평가, 성인 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자와 에브리스디 등의 낮은 사전 승인율 문제도 제기됐다.