고온·다습한 여름철 8월이 식중독 발생이 가장 많은 것으로 나타났다. 식약당국은 식중독 예방을 위한 최선은 "흐르는 물에 30초 이상 비누로 손 씻는 것"이라고 안내했다. 비누로 씻으면 손이나 음식물로 전파되는 세균, 노로바이러스에 의한 식중독과 기타 감염성 질환을 가장 손쉽게 예방할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 최근 5년 간 여름철 8월 평균 식중독 발생 건수와 환자수는 2013년 15건(405명)에서 2017년 46건(1555명)으로 늘었다고 밝혔다. 식중독은 기온이 상승하는 3월부터 증가하기 시작해 고온·다습한 8월 가장 많이 발생하고 있다. 8월에만 2013년부터 2017년까지평균 1501명의 식중독 환자가 발생해 약 24%가 집중됐다. 질병관리본부에 따르면 병원성 미생물 등에 의해 오염된 물이나 식품으로 전파되는 수인성, 식품 매개 감염병은 흐르는 물에 30초 이상 손 씻기만으로도 약 50~70% 예방이 가능하다. 식약처는 "물로만 씻는 것보다 비누를 사용한 손 씻기가 효과적이다. 세균을 제거할 수 있어 예방 효과가 우수하다"고 밝혔다. 이어 "우리나라 국민 대부분 손 씻기 실천이 질병예방에 긍정적인 효과가 있다고 인식(인지율 90%)한 반면 비누로 손 씻기를 실천하는 비율은 67.4% 정도"라며 비누로 손 씻기를 강조했다. 화장실 사용 후, 조리·음식 섭취 전·후, 외출 후, 기침이나 재채기 등 일상생활에서 올바른 손 씻기는 중요하다. 올바른 손 씻기를 위한 요령은 ▲비누 등을 이용해 거품내기 ▲깍지 끼고 비비기 ▲손바닥, 손등 문지르기 ▲손가락 돌려 닦기 ▲손톱으로 문지르기 ▲흐르는 물로 헹구기 ▲종이타올 등으로 물기 닦기(물기 제거) ▲종이타올로 수도꼭지 잠그기 등이다. 식약처는 엄지손가락과 손가락 끝, 손가락 사이는 잘 씻기지 않는 부위로 꼼꼼히 씻을 것을 강조했다.

카소덱스 등 비칼루타마이드 성분의 전립선암 치료제를 유당 분해 효소 결핍 등 문제를 가진 환자에게 투여해서는 안 된다. 식품의약품안전처는 20일 비칼루타마이드 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 이같이 예고했다. 사전예고 기간은 지난 8일부터 오는 25일까지다. 지시 변경 예정일은 내달 3일이다. 식약처에 따르면 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 또는 Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 비칼루타마이드 성분 치료제를 투여하면 안 된다. 이상반응 중 여성형 유방과 유방팽만감은 동시에 병행하는 거세수술과 약물에 의한 거세효과로 약화될 수 있다는 내용이 신설됐다. 또 일반적주의사항도 추가됐다. 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있다는 내용이다. 일반적 주의사항에 따르면 의료진은 QT 간격 연장 병력이 있거나 위험인자를 가진 환자, QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 병용 투여 받는 환자에게 약을 투여하기 전 염전성 심실빈맥(Torsade de pointes) 가능성을 포함한 유익성과 위험성을 평가해야 한다. 또 항안드로겐 요법은 정자의 형태학적 변화를 초래할 수도 있다고 나타났다. 약을 마지막으로 투여한 후 130일 동안은 적절하게 피임을 해야 한다. 또 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에 Class IA(퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 염전성 심실빈맥을 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여는 신중하게 평가해야 한다고 강조했다.

식품의약품안전처가 '논스톱 국가시판승인체계' 사업을 야심차게 세웠지만 달성하지 못할 사업계획으로 진행을 제대로 하지 못했다는 지적이 국회에서 나왔다. 이로 인해 예산 집행도 당초 목표치의 3분의 1수준에 그쳤다는 지적이다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 발간하고 식약처의 '논스톱 국가시판승인체계' 구축·운영 사업 집행 부진에 대해 분석한 결과를 공개했다. '논스톱 국가시판승인체계'는 식약처가 신개발 의료기기를 신속하게 건강보험과 연계해 공급할 수 있도록 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 통합 심사와 정보연계 시스템을 구축하는 사업이다. 지난해 예산현액은 16억2500만원이었는데, 식약처는 이 중 5억8400만원을 집행하고 9억2100만원을 이월했으며 1억2000만원을 불용했다. 집행률은 35.9%에 불과했던 것이다. 이에 대해 입법조사처는 "충분한 사업 검토 없이 달성하기 어려운 계획을 수립하고 이를 추진하는 과정에서 행정적인 사유로 사업집행이 지연되면서 예산집행이 부족했다"고 진단했다. 아울러 이 같은 집행부진은 '의료기기 허가·건강보험 정보연계' 정보화전략계획(ISP) 수립, 관련부처·기관 간 업무협의와 행정안전부와의 사전협의 등 정보화사업의 추진과정에서 준수해야 하는 행정절차가 지체돼 적기에 시스템 구축·운영 사업이 발주되지 못했기 때문이라고 분석했다. 특히 '2017년도 예산안 편성 세부지침'에 따르면 정보시스템 구축은 원칙적으로 업무재설계(BPR)와 ISP 수립 이후에 예산을 요구해야 한다. 그러나 식약처는 이 사업을 신규로 편성하면서 ISP를 수립하지 않은 상태에서 연내 ISP 수립과 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 정보연계시스템 구축을 동시에 추진한다는 계획을 수립하고 사업비 16억2900만원을 예산에 반영했다. 실제로 이 사업 추진현황을 살펴보면 ISP 수립, 관련기관 협의 등 전반적인 사업 추진일정이 지체돼 본격적인 정보시스템 구축 사업은 지난해 10월이 돼서야 시작될 수 있었다. 즉, 식약처가 2017년 예산편성 당시 계획한 지난해 3월까지 ISP 수립을 완료하고, 해당 연도에 정보시스템 구축사업을 마무리한다는 것은 현실적으로 실행되기 어려운 무리한 계획이었다고 할 수 있다는 것이다. 입법조사처는 식약처가 사업계획을 미흡하게 수립해 집행이 부진한 사례가 재발하지 않도록 계획수립과 예산편성 시 주의를 기울일 필요가 있다고 했다.

클래리트로마이신 성분의 205개(경구제·주사제) 품목에 대한 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 20일 스위스 의약품청(Swissmedic) 안전성 정보를 근거로 클래리트로마이신 성분 제제의 허가사항을 변경한다고 사전예고했다. 허가사항 변경 지시에 따라 돔페리돈 투여 환자에게 투여 금지 내용이 신설된다. 상호작용항 중 시토크롬 P450계로 대사되는 약물에 돔페리돈이 추가해 병용 투여 시 기타 마크로라이드계 항생물질과 함께 약물의 혈청농도를 상승시킬 수 있다고 경고했다. 해당되는 클래리트로마이신 성분 제품은 104개 업체가 판매하고 있다. 경구제형은 경보제약 리마클로정 등 204품목이다. 주사제형은 일성신약 클래리시드정주500mg뿐이다. 사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

피나스테리드 성분의 탈모·전립선비대증 치료제 허가사항 중 이상반응 항목이 신설된다. 식품의약품안전처는 20일 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고를 통해 한국MSD 프로스카정 등 피나스테리드 성분 160개 의약품에서 '근골격계 및 연결조직 장애'가 발생할 수 있다고 밝혔다. 피나스테리드 단일제(1mg·5mg) 허가사항 중 이상반응으로 근골격계 및 연결조직 장애로 근육통과 근무력증이 신설된다. 식약처는 국내·외 허가 현황 등을 근거로 이번 허가사항 변경지시안을 마련했다. 해당되는 피나스테리드 성분의 모발용 제품은 녹십자의 네오페시아정1mg 등 70품목과 비뇨기관 및 항문용약제로 다산제약 비피케어 등 80품목이 있다. 사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

식품의약품안전처도 불순물 발사르탄 고혈압제 파동으로 몸살을 앓고 있다. NDMA 혈압약 쇼크가 발생한지 두 달째로 접어들었지만 여전히 식약처를 향해 무턱대고 의약품 교환이나 환불을 요청하는 환자 민원이 이어지고 있다. 20일 식약처 관계자는 "아직까지 식약처 개별 부서로 전화를 걸거나 의약품 청원게시판에 발사르탄을 교환·환불해달라는 민원이 접수된다. 해결해드리고 싶어도 권한이 없어 민원을 종결할 수 밖에 없다"고 설명했다. 식약처는 최근부터 '국민청원 안전검사제'를 별도 운영중이다. 식품·의약품·화장품 등 사용과정에서 발생한 안전성 관련 국민청원을 직접 받아 해결해주는 서비스다. 정부기관과 국민 간 거리를 좁히고 민원처리 정확성과 속도를 높이는 대국민 정책이지만 발사르탄 이슈로 식약처가 감당할 수 없는 민원이 접수된 사례가 다수 포착되는 상황이다. 무턱대고 혈압약 교환이 안 된다며 식약처를 질타하거나, 환자가 약국과 병·의원을 찾아 의약품 재처방 또는 교환·환불을 요청하는 과정에서 약사와 발생한 말싸움이나 다툼 내용을 식약처에 전하며 해결해 달라는 민원이 구체적 사례다. 또 환자와 문제 발사르탄을 취급하는 제약사 간 갈등을 식약처에 호소하거나, 불순물 고혈압약을 복용케 한 책임을 물어 환자에게 손해배상금을 지불하라는 취지의 요구도 반복된다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 뜻하지 않은 발사르탄 파동으로 국민 안전과 제약산업 피해 최소화 등 다방면으로 정책을 마련 중이지만 자체적으로 해결할 수 없는 민원이 지속 접수되면 불필요한 행정 피로도가 쌓일 수 밖에 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 "발사르탄으로 불안에 빠진 환자들의 심경이 이해된다. 지난 두 달 간 복지부 등 타 유관부처와 협력해 최대한 신속히 사태 해결에 힘쓴 이유"라며 "다만 직접 부서로 전화해 약국이나 병·의원에서 발생한 혈압약 관련 갈등을 해결해달라는 식의 사례가 많아 난감하다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "식약처 국민청원 게시판에도 다수 환자가 자신의 발사르탄 혈압약 개별 사례를 호소하며 해결을 요구하는 글이 여전히 올라온다"며 "국민청원은 혈압제 교환을 직접 해결할 능력이 없다. 답답한 환자 마음은 공감되지만, 일일히 비대상 처리 청원으로 민원을 종결 중"이라고 덧붙였다.

GSK의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 의약품 2종에 대한 허가사항이 변경된다. 식약당국은 임신 첫 3개월 동안은 해당 치료제 복용을 금하고, 이후에도 의약품에 의한 유익성이 태아에 대한 부작용 위험성보다 클 때에만 복용토록 지시했다. 식약처는 20일 미FDA와 유럽EMA의 돌루테그라비르 함유 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 해당 품목은 GSK의 티비케이정50mg(돌루테그라비르) 단일제·복합제와 트리멕(아바카비어·돌루테그라비르·라미부딘)이다. 사용상 주의사항에 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항이 신설된다. 임신부와 태아에서의 투여 위험성을 알리고 있다. 허가사항에 따르면 임신 가능한 여성은 투여 전 임신 검사를 해야 하며, 임신 첫 3개월은 투여를 피해야 한다. 제 2·3분기에는 복용으로 인한 유익성이 태아에 대한 잠재된 위험성을 상회할 때에만 투여해야 한다. 주의사항은 아울러 이 약을 복용하고 있는 임신 가능한 여성은 치료기간 효과적인 피임법을 사용할 것을 권하고 있다. 식약처는 "투여 중단에 따른 바이러스 수치 증가와 태아에게로 HIV-1 전파 가능성이 있어 임의로 항레트로바이러스 요법을 중단해서는 안 된다"고 경고했다. 이번 허가사항 변경은 미FDA와 유럽EMA의 안전성 정보를 근거로 했다. 다만 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 주의사항에 신설된 보츠와나(Botswana)에서 진행하고 있는 출생 관찰 연구 예비 분석 결과에 따르면 태아에서 부작용이 발생했다. 수정 전부터 돌루테그라비르 성분을 포함한 의약품을 투여한 경우 2018년 5월까지 426명의 신생아 중 4건에서 신경관 결손 사례가 보고됐다. 약 0.9%의 유병률이며, 돌루테그라비르 성분을 포함하지 않는 경우는 약 0.1% 유병률을 보인 것으로 관찰됐다. 다만 같은 연구에서, 임신 중에 돌루테그라비르 성분을 복용한 여성 2824명에서 태어난 신생아는 신결관 결손이 없었던 것으로 나타났다. 돌루테그라비르 사용과 인과관계는 확립되지 않았다. 전체 인구에서 신경관 결손 발생 빈도는 출생 1000건당 0.5~1건으로 나타난다. 신경관 결손은 태자 발생 첫 4주 이내(신경관이 닫히는 시점)에 일어나 수정되는 시점과 임신 제1삼분기에 돌루테그라비르에 노출된 여성과 관련이 있을 것이란 추정이다. 식약처는 오는 29일가지 이번 허가사항 변경안에 대해 의견을 제출해달라고 요청했다.

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)의 적용대상 확대가 예고됐다. 제도 도입 취지인 환자 접근성 향상을 한 단계 높이는 차원인데, 2013년 제도 도입 이후 5년 만에 생기는 변화다. 보건당국은 '3+1년'이라는 사이클을 한 번 돈 RSA 제도 손질에 나섰다. 더불어민주당 정춘숙 의원이 주최하고 한국환자단체연합회가 주관한 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회'가 20일 오전 국회에서 열렸다. 이날 토론회의 핵심은 환자가 필요한 신약을 신속하게 급여로 투여할 수 있는 방안을 제도로 만들자는 것이었다. 방안은 다양했다. 하지만 토론에 참여한 패널들의 목소리는 RSA 제도를 개선해 활용하자는데 모아졌다. 환자단체가 제안한 ▲1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도 ▲신속 건강보험 등재제도에 대해서는 아직 시간이 더 필요하다는 의견이 지배적이었다. ◆RSA 적용범위 확대 필요...보건당국 기준 마련 검토 중 고가 신약 환자 접근성 향상을 위해 RSA를 활용해야 한다는 의견은 배은영 경상대약대 교수가 주제발표를 통해 내놨다. 배 교수는 이태진 서울대 보건대학원 교수가 2016년 건강보험심사평가원으로부터 의뢰 받아 수행한 '위험분담제 적용 약제의 사후관리 방안 등 연구'에 연구원으로 참여하면서 포커스그룹인터뷰(FGI)를 통해 이해관계자들에게 'RSA 적용범위'에 대해 물은 적이 있다. 당시 제약사 측은 대체적으로 적용범위 확대에 적극적인 의견을 보였고, 시민·소비자·환자·가입자 단체는 부정적 의견을 임상·보건의료정책 전문가들은 대체약제가 없는 중증질환에 대해 적용범위를 제한하는 것에 찬성하지만 암이나 희귀질환으로 국한할 필요는 없다는 의견을 제시했다. 배 교수는 "RSA 적용 범위를 암과 희귀질환으로 국한할 필요가 없고, 질병의 위중도와 미충족 필요 정도에 따라 적용할 수 있다"고 제안했다. 이 같은 의견에 함께 이태진 교수 연구에 참여했던 배승진 이대약대 교수 또한 "연구 공저자로서 RSA 의견에 거의 동의한다"고 했다. 제약사 입장 또한 마찬가지였다. 임경화(한국글로벌의약산업협회) 한국얀센 상무는 "항암제, 희귀질환치료제만 심각하고 중요하지 않다고 본다. 질환의 종류에 상관없이 중증환자에게 쓰이는 약제는 RSA가 적용될 수 있도록 해야 한다"고 힘을 보탰다. 임 상무는 "환자를 위해 신약이 빨리 급여될 수 있도록 해야 하는 방안에 대해선 회사도 공감한다"며 "디테일에 대한 사회적 논의가 필요하고, 임상적 유용성이 필요한 부분이 있기 때문에 (토론회 등의) 작업을 통해 사회적 합의를 이뤄야 한다"고 덧붙였다. 이들이 RSA 적용대상 확대를 강조하는 이유는 보건당국의 급여수용률 변화도 한몫했다. 배은영 교수가 발표한 20007년부터 2014년까지 항암제와 희귀질환치료제의 급여 결정신청건에 대한 수용률을 보면 한국의 경우 전체 69.2%(항암제 51.6%, 희귀난치 71.6%)로 나타났는데, 이는 호주(PBAC) 54.3%, 캐나다(CDR) 49.6%보다 높았고 영국(NICE) 87.4% 보다 낮았다. 하지만 이 수치는 RSA제도가 본격적으로 도입되기 이전의 수치로, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 이날 토론회에서 공개한 2016~2017년 심평원 데이터를 보면 항암제 90%, 희귀난치치료제 85%로 대폭 올라갔다. 이 같은 데이터에 임 상무는 "너무 많은 약제들이 급여를 받지 못하다가 새로운 제도(RSA)로 급여 신청을 하게 된 것"이라며 "급여 등재 기간을 단축시켰다고 까지는 말못하지만, 제도로 급여율이 높아진건 사실"이라고 했다. 환자·시민단체 역시 학계, 제약업계와 비슷한 기조로 RSA 제도가 신약에 대한 환자 접근권을 향상시킨다는데 공감했다. 김남희 참여연대 조세복지팀장은 "배 교수가 발표한 RSA 대상을 질환중심으로, 중증질환에 넓게 적용하되 기존의 기준을 유지하는 방안에 대해 대체적으로 동의한다"고 했다. 최성철 암시민연대 대표는 RSA 적용 대상을 중증질환 뿐 아니라 더 폭넓게 봐야 한다고 했다. 최 대표는 "환자단체는 RSA든, 어떤 새로운 제도가 됐든, 대상이 4대 중증질환으로 정해져야 한다고 보지 않는다"고 모든 환자들이 혜택을 받을 수 있는 제도를 만들어 달라고 했다. 이 같은 의견에 대해 곽명섭 과장은 "외국의 경우 RSA (대상 제한이 없다고 하지만) 약제가 대부분 항암제와 희귀질환치료제"라며 "우리도 약평위 평가에 따라 항암제가 아닌 약제가 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 말했다. ◆1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도는 '부정적' 안기종 환자단체연합회 대표는 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안의 첫 번째로 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가제도가 도입돼야 한다는 제안을 했다. 하지만 이 같은 제안 패널 모두 부정적인 의견을 전했고, 안 대표는 "모든 패널이 반대했다. 외국에 획기적 의약품 지정제도가 있기 때문에 제안을 했는데, 제약 쪽에서도 관심이 없는 것 같다"며 "환자 이슈라서 그런가보다. 우리가 연구를 해야 할 것 같다"고 했다. 찬성보다 반대 의견이 많은 이유에 대해 패널 대부분은 안전성을 문제 삼았다. 배승진 이대약대 교수는 "해외 사례로 든 글리벡으로 일원화 시키는건 위험하다"며 "선행연구를 찾아본 결과 1상, 2상 임상 연구 결과를 근거로 해서 쉽게 허가 받은 항암제는 3상 허가제에 비해 부작용이 높았다. 신약 개발에도 바람직하지 않다는 해외 학자들의 의견이 많았다"고 반대 논리를 펼쳤다. 김남희 참여연대 조세복지팀장은 "1상 임상후 식약처 허가는 이해하기 어렵다. 1상은 독성이 없다고 파악하는 수준이고, 1상 성공 약 중에 최종 허가 받는 약은 10% 수준"이라며 "1상이 끝났다고 해서 효과나 안전성을 인정 받았다고 볼수 없기 때문에 부정적"이라고 했다. 복지부 곽명섭 과장은 허가 부분은 식약처 소관이라고 말하면서도, 3상 조건부 약제의 건강보험 등재 과정을 '보완'해야 한다고 말하면서 안전성과 유효성 측면에서 1상 임상 후 조건부 허가제도는 아직 시기상조로 보였다. ◆신속 건강보험 등재제도, 임시약값 설정에 의구심 안 대표는 식약처와 심평원에서 생명과 직결된 신약 시판 허가와 건강보험 급여를 동시신청, 동시심사, 동시결정 할 수 있는 제도 발판을 마련해야 한다고 했다. 식약처 허가와 동시에 모든 신약에 '임시약값'이 설정한 이후, 건보공단과 제약회사 간 약가협상이 완료되면 차액을 정산하는 방식을 말한다. 임시약값은 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재시 3개국 이상 등재가격의 최저가로, 3개국 이상 미등재시 약평위에서 임시약값을 정하도록 하자고 제안했다. 하지만 이 또한 부정적인 의견이 더 많았다. 배승진 교수는 "선직국이 상대적으로 빨리, 비싸게 급여가 이뤄지는데 그 나라의 최저가가 우리나라에 무슨 의미가 있을지 모르겠다"며 "미국, 스위스, 독일 등의 약가를 참조하는게 가능할지 논의가 필요하다"고 했다. 임경화 상무는 "ICER 임계값을 낮게 설정해서, 우리가 가격을 낮춰도 끝까지 계약을 유지하지 못하는 상황도 발생할 수 있다"며 "이 상황에서 RSA를 확대하고, 선등재 이후 외국 약가를 참조해서 평가 이후 실제 나오는 가격 만큼 환수한다고 하면 어떤 글로벌 제약회사가 얼마나 수용할지 모르겠다"고 지적했다. 반면 김남희 팀장은 어느 정도 합리적인 방안이 될 수 있다고 했다. 김 팀장은 "신약의 접근성으 향상시키는데 도움이 될 수 있을 것 같지만, 제약사 이야기를 들어보니 쉽게 도입되지 않을 것 같다"며 "신약 접근법은 국가 뿐 아니라 제약회사도 일정부분 책임이 있기 때문에 함께 검토해서 만들었으면 한다"고 했다. 최성철 대표는 약가 급여과정에서 정부와 제약사 간 진행되는 '줄다리기'에 환자를 볼모로 잡지 말아달라고 당부했다. 최 대표는 "환자가 약을 쓸 수 없는 상황을 막기 위해 RSA가 도입됐는데, 위험 분담을 정부와 제약사가 공동으로 분담해야지 환자를 볼모 삼으면 안된다"고 강조했다. 복지부 역시 신속등재 부분은 임시가격을 제약사가 수용할 수 있을지, 이후 환자 보호장치를 마련할 수 있을지 등에 의문을 제기하면서 제도 도입에 부정적인 의사를 표현했다. 이에 대해 주제발표를 맡았던 배은영 교수는 "사실 신약 가격을 믿을 수 없다. 다른 나라 가격 발표도 믿을 수 없다"며 "임시가격을 정해야 하는데 다른 나라 가격도 신뢰할 수 없는 숫자라면, 우리는 공단이 지불 가능한 가격을 책정하게 된다. 신속등재를 가격등재로만 연결짓지 말고, 이미 들어와 있는 재난적의료비를 비급여에 적용하는 등 활용방안을 고민할 필요가 있다"고 밝혔다.

보건당국이 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 적용대상을 현재의 항암제나 희귀질환치료제를 넘어 다른 질환까지 확대하는 데 긍정적인 의사를 밝혔다. 하지만 RSA 재계약 과정에서 대체 가능한 약제에 대한 의학적 평가와 재계약 불발로 인한 환자 보호 방안 또한 꼼꼼하게 마련하겠다는 계획이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 20일 국회에서 열린 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회에서 "한정된 건강보험 재정 때문에 제약사가 원하는 높은 가격을 모두 반영하지 못하고 평가를 거쳐 객관적인 가격을 책정하고 있다"며 "정부와 보험당국은 합리적인 의사결정을 거쳐 어느 정도 적정한 가격에 국민들의 의약품 접근성을 보장하는 제도를 갖췄다고 평가한다"고 했다. 특히 지난 2014년 RSA 도입 이후 항암제와 희귀질환치료제의 급여등재율이 눈에 띄게 늘고 있는 가운데, 곽 과장은 지난 2016년부터 2017년까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과율이 각각 90%, 85%를 넘어섰다는 내부 통계자료도 공개했다. 곽 과장은 "지난해 항암제의 경우 계약 단계에서 좋은 성과를 내지 못한 적이 있지만, 심평원 급여 적정성 평가 통과율은 100%에 달했다"며 "4대 중증 보장성 강화 뿐 아니라 글로벌 제약회사 요구에 의해 실제 가격 또한 높아졌다. ICER 임계값이 과거 2000~2500만원에서 5000만원까지 인상됐기 때문에 대부분 5000만원 정도를 받아들이고 있다"고 했다. RSA 도입 5년을 맞아 요구되는 적용 대상 확대와 재평가 기준완화 등에 대한 입장도 밝혔다. 곽 과장은 "환자들은 암, 희귀질환을 넘어 중증질환까지 RSA 적용을 요구하고 있다. 제약업계는 더 나아가 만성질환 등 일반약제까지 확대를 원한다"며 "외국의 경우 RSA (대상 제한이 없다고 하지만) 약제가 대부분 항암제와 희귀질환치료제다. 우리도 약평위 평가에 따라 항암제가 아닌 약제가 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 말했다. RSA 적용 대상에 '대체 가능성 없는'이 포함되면서 후발 약제들의 진입 장벽이 높아졌다는 지적에 대해, 곽 과장은 "대체 가능에 대한 논쟁이 많아 전문가의 의학적 판단에 맡기고 있지만, 불확실성에 대해 개선할 부분이 있는지 검토 중"이라며 "이와 함께 RSA 재평가 과정에서 재계약이 불발된 약제 공급과 관련한 환자 보호 방안을 마련했다. 제약사가 순수하게 이용할 것 같지 않아 문제도 있지만, RSA의 핵심 과제는 환자들을 위한 보호 방안이 얼마나 반영될 수 있을지에 대한 것 같다"고 강조했다. 이날 토론회에서 고가 신약 환자 접근성 강화를 위해 RSA 제도 활용 뿐 아니라 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가 제도, 선등재 후평가, 재난적 의료비 비원제도 지원금 상한 등이 함께 제시됐다. 우선 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가 제도와 관련, 곽 과장은 허가 부분은 식약처 관련 사안이라고 선을 그으면서도 '3상 조건부 약제'의 건보 등재 사례 증가는 우려할 수 밖에 없다고 했다. 곽 과장은 "3상 조건부 약제가 식약처 허가를 받고 보험등재 신청이 들어오면, 건보 입장에서는 임상적 유용성이나 효과성을 제약사의 정보에 의존할 수 밖에 없다. 외국 실제 가격도 알지 못한다"며 "가격, 약효 등에 대한 불확실성에 대해 건보 재정을 얼마나 투입해야 하는지 신중할 수 밖에 없기 때문에 3상 조건부 약제의 건보 진입에 대해선 보완장치를 통해 조건을 조금 더 세밀하게 마련하려 한다"고 설명했다. 선등재 후평가 제도에 대해선 보건당국 입장에서는 여전히 회의적인 시각을 보탰다. 선등재로 환자가 급여를 받고 있는 상황에서 제약회사가 '후평가'를 수용할 수 있을지, 그리고 환자를 볼모로 제약사가 가격협상을 제대로 할 수 있을지에 대해선 의문이 든다는 것이다. 곽 과장은 "신속등재를 통해 임시가격을 받은 제약회사가 사후 평가를 통해 환수금액을 통보 받는다면 응할 수 있을지 예측하기 쉽지 않다"며 "불확실성에 대한 근본적인 해결방법이 없다. 선등재 후평가를 요구하는 목소리가 있어서 내부에서 검토는 하고 있으나, 과정이 쉽지 않다"고 강조했다.