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과기부, 올해 바이오 분야 3조원 '통큰 투자' 예고과학기술정보통신부가 올해 바이오 분야에 약 3조원에 달하는 투자 방안을 마련했다. 이 가운데 제약산업과 직간접적인 관련이 있는 생명공학·의료 분야는 2조원에 이른다. 과기부는 18일 오후 2시 판교 코리아바이오파크에서 유영민 장관 주재로 '제31회 생명공학종합정책심의회'를 개최하고, 2019년도 생명공학육성시행계획을 심의·의결했다. 이번 심의회에서는 작년의 바이오 성과를 더욱 가속화하기 위해 2조9300억원 규모의 바이오 투자를 확정했다. 지난해보다 2.9% 증가했다. 부처별로는 과기부가 1조1575억원으로 가장 많고, 이어 교육부 5395억원, 복지부 4571억원 등의 순이었다. 과기부는 지난해를 신약 기술수출을 중심으로 바이오헬스가 혁신성장의 핵심 분야로서의 가능성을 확인한 한 해였다고 평가했다. 실제 2조9000억원에 달하는 신약 기술이전을 달성하고, 바이오·의료 분야 벤처캐피털 투자액이 8417억원으로 전년 대비 122% 증가하는 등 민간 투자 성과가 가시화된다는 설명이다. 이를 통해 과기부는 올해 글로벌 바이오 시장 점유율을 2.6%까지 끌어올린다는 목표를 제시했다. 또, 바이오 기술 기반 일자리를 5만8000개까지 늘릴 계획이다. 1조원대 국산 블록버스터 5개를 창출하고, 글로벌 기술수출액을 10억1200만 달러를 달성하겠다는 세부 목표도 세웠다. ◆R&D = 혁신신약, 의료기기 등 신기술 개발을 적극 지원한다. 정밀의료·유전체정보 등 빅데이터를 활용한 플랫폼을 구축하는 등 바이오(BT)+정보통신기술(ICT) 융복합을 촉진한다. 또, 치매·감염병·생활환경 등 국민건강 및 생활편익 증진에 기여하기 위한 예방·진단·치료기술 개발에 주력할 계획이다. ◆규제 개선 = 규제 샌드박스를 통해 적극적으로 혁신기술·신산업을 육성할 수 있도록 맞춤형 지원 및 홍보를 강화한다. 융복합 의료기기에 대한 선제적 가이드라인을 개발하는 등 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 위해 노력하기로 했다. 최근에는 규제 샌드박스를 통해 비의료기관 유전자검사, 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스 등에 실증특례를 부여한 바 있다. 여기서 나아가 생명윤리법, 뇌연구촉진법 등 법령 개정을 추진하고, 규제 샌드박스를 통한 실증특례·임시허가 등을 지속적으로 추진하기로 했다. ◆생태계 구축 = 기술확보에서 창업, 성장, 투자회수의 전(全)단계에 걸쳐 바이오기업에 필요한 지원을 확대한다. 이와 함께 의사과학자를 양성하고, 첨단의료복합단지·연구중심병원 지원 등 바이오 혁신 생태계 조성을 지속 추진할 예정이다. ◆인력 양성 = 이날 회의에선 지난해 12월 발표한 '바이오경제 우수인재 육성 방안'의 후속 조치를 논의했다. 산업 수요에 맞는 바이오인력 양성을 위해 교육과정 강화, 연구인력 양성, 수요기반 인프라 구축 등이 주요 내용이다. 올해는 바이오의약품 생산 전문인력양성, 해외 우수인력 국내유치, 핵심연구지원시설 조성 등을 중점 추진하기로 했다.2019-02-18 15:28:19김진구 -
진료비 '뻥튀기' 의심사례 3건 중 1건은 환불 판정일선 병의원에서 진료비 또는 검사 비용을 잘못 청구해 환자가 병원으로부터 환불받는 경우가 매년 1만여 건에 달하는 것으로 나타났다. 금액으로는 20억원 수준이다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 18일 건강보험심사평가원으로부터 이같은 내용의 자료를 제출받았다. 자료에 따르면 2014년부터 2018년까지 지난 5년간 병원이 환자에게 과다·오류 청구해 환불받은 건수가 5만7029건, 금액으로는 104억원에 이른다. 연 평균 1만1405건·21억원 수준이다. 특히 5년간 환자가 환불받은 5만7000여건 가운데 약 60%에 달하는 3만3875건은 건강보험 처리가 되지 않은 비급여 처리 유형이었다. 환자가 심평원에 제기한 '단순 진료비 확인신청' 건수만 살피면 지난 5년간 심평원에 11만7220건이 접수됐다. 환불 결정은 32%인 3만8045건이었다. 대략 10건을 신청하면 약 3건 정도는 잘못된 건강보험 적용으로 병원에서 환불해 준 셈이다. 지난해만 해도 총 2만4016건의 진료비 확인신청이 접수되어 이 중 약 26%인 6144건이 환불 처리됐다. 실제로 잘못된 청구로 피해를 입은 환자는 이보다 훨씬 많을 것으로 추정된다는 것이 김 의원의 설명이다. 그는 심평원 민원 처리과정 중에 병원으로부터 환불받아 환자가 중간에 취하한 경우까지 포함하면 잘못된 청구는 더 많을 것으로 예상한다. 김명연 의원은 "최근 건강보험 보장성 강화로 급여항목이 대폭 늘어나고 있어, 환자는 물론 병원조차도 해당 검사·처치가 급여인지 비급여인지 혼란을 겪는 경우가 빈번하다"며 "이를 확인하기 위한 진료비 확인 요청제도를 더 많은 국민이 이용하도록 홍보를 강화해야 한다"고 지적했다. 한편, 진료비 확인 서비스는 병·의원이 환자에게 청구한 진료비가 적정한지 또는 건강보험에 맞게 잘 적용이 됐는지 환자가 심평원에 확인을 요청하는 민원 제도다.2019-02-18 14:44:27김진구 -
착향제 알레르기 성분 표시 의무화 등 정책 설명회식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 19일 서울시 중구 소재 LW컨벤션센터에서 의약외품 제조& 8231;수입업체를 대상으로 올해 추진하는 의약외품 분야 주요 업무를 공유하고 정책·제도를 알리기 위해 2019년 의약외품 정책설명회를 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲2019년 의약외품 정책·제도개선 방향(착향제 알레르기 유발성분 표시 의무화 등) ▲2019년 의약외품 제조& 8231;유통관리 기본계획 ▲의약외품 범위·법령(산모패드 의약외품 신규 지정) ▲의약외품 허가& 8231;심사 기준 등이다. 식약처는 "최근 허가 신청이 증가하고 있는 보건용 마스크 심사와 관련해 자료의 종류, 기준·규격 설정 방법 등을 상세히 알릴 계획이다"고 밝혔다.2019-02-18 14:36:13김민건 -
노바티스 혈액암 신약 '라이답연질캡슐' 국내 허가노바티스의 급성 백혈병 치료제 라이답트(Rydapt·성분명 미도스타우린)가 국내에서도 희귀의약품으로 시판허가를 받았다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일 노바티스가 FLT3 유전자 변이를 나타낸 급성골수성백혈병(AML) 환자 등 치료를 위해 신청한 라이답연질캡슐25mg가 허가됐다. 식약처는 라이답연질캡슐을 두 개의 적응증을 대상으로 허가했다. 첫 번째는 ▲FLT3 변이 양성을 나타낸 신규 AML 환자의 표준 시타라빈 또는 다우로누비신 유도요법과 고용량 시타라빈과의 공고요법 병용 ▲공격성 전신선 비만세포증, 혈액학적 신생물 동반 전신정 비만세포증, 비만세포 백혈병이다. 식약처는 라이답연질캡슐을 경구 투여하며 "약 12시간을 두고 1일 2회, 1회 50mg을 음식과 함께 복용해야 한다"고 설명했다. 아울러 환자의 내약성을 따져 예방적으로 항구토제 처방을 권고했다. AML 치료에서 표준 시타라빈 또는 다우노루비신 유도요법, 고용량 시타라빈 공고요법에 사용 시에는 매 주기마다 8~21일째에 투여해야 한다. 식약처는 "조혈모세포이식(SCT)이 예정된 환자는 전처치(conditioning regimen) 48시간 이전 복용 중단"을 하도록 허가사항에 반영했다. 한편 라이답연질캡슐은 FLT3 저해 기전으로 첫 번째 AML 의약품이다. 통상 1세대 AML 제품으로도 부른다. 2017년 5월 미FDA로부터 허가받았으며 이보다 앞선 2016년에는 FDA가 혁신의약품으로 지정하기도 했다. 라이답연질캡슐은 FLT3 유전자 변이 환자를 대상으로 한 3상 결과 표준유도 또는 강화 화학요법보다 생존기간을 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.2019-02-18 12:08:05김민건 -
백혈병환우회 "장기기증법 개정안, 환영한다"한국백혈병환우회가 16세 미만도 말초혈을 이용한 조혈모세포 이식이 가능하도록 명시한 개정안 발의에 환영 의사를 밝혔다. 앞서 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 지난 17일 '장기 등 이식에 관한 법률안'을 대표 발의한 바 있다. 말초혈 조혈모세포 이식은 타인 이식의 경우 2016년 기준으로 532건이나 시행되고 있고, 부모자녀간 이식이나 형제간 이식을 포함하면 연간 1000건 이상 시행될 정도로 빈번하다. 백혈병환우회는 "현재 조혈모세포 이식을 위해 혈액암 환자 90% 이상이 말초혈을 사용한다"며 "그러나 법적 근거가 없어 16세 미만의 미성년자는 골수는 말초혈을 적출할 수 없는 상황"이라고 말했다. 이어 "이런 상황에서 정춘숙 의원이 장기이식법 개정안을 발의했다. 백혈병환우회는 법안 발의에 환영한다"며 "개정안은 생명과 직결된 법률의 명백한 입법 흠결을 개선하는 것이므로 국회에서 최대한 빨리 심의해 통과시켜야 한다"고 촉구했다.2019-02-18 11:52:34김진구 -
의사출신 문정주 심평원 감사 "비리·부패 무관용 원칙"문정주(59) 건강보험심사평가원 제7대 상임감사가 '국민의 대리인'을 자처했다. 첫 의사 출신 상임감사를 맡게 된 문 감사는 오늘(18일) 오전 10시 심평원 원주 본원에서 가진 취임식에서 이 같은 소감을 밝혔다. 국민의 대리인이라는 신념을 갖고 국민의 관점에서 심평원 감사 역할에 충실하겠다는 뜻이다. 이는 적극적인 업무수행 과정에서 발생한 사소한 잘못은 과감하게 면책하겠지만, 국민의 불신과 위화감을 주는 도덕적 해이와 비위행위, 구조적인 부조리와 불공정한 관행에 대해서는 엄중히 책임을 묻겠다는 다짐과 일맥상통한다. 문 감사는 "우월적 지위를 바탕으로 행해지는 직장 내 갑질, 성희롱 등 인권 침해사례와 금품수수 등의 부패사건이 발생하지 못하도록 철저하게 관리할 것"이라며 "부정사례 발생 시에는 '무관용 원칙'으로 강력한 처분을 요구하도록 하겠다"고 강조했다. 문 감사는 1959년 서울 출생으로 서울대학교 의과대학을 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득했다. 서울의대에서 보건학 석사를 받고 전주예수병원 지역사회보건과, 연천군 보건의료원장, 보건사회진흥원 연구원, 국립중앙의료원 공공보건의료지원팀장을 거쳐 서울의대 의료관리학교실 교수를 역임하는 등 공공의료 분야의 전문가다. 취임식에서도 공공의료 분야에 대한 깊은 관심을 드러냈다. 문 감사는 "이 자리에 서기에 앞서 공공의료 분야에서 국가 공공의료 정책을 기획하고 의료 공공성 제고를 위해 오랜 기간 연구를 진행했다"며 "심평원 임직원 여러분이 의료 질 향상, 건강보험 보장성 강화 등 정부와 국민의 기대와 눈높이를 맞추기 위해 주어진 책무를 성공적으로 수행하는 것을 지켜봤다"고 밝혔다. 급격한 고령화와 저출산, 비급여의 급여화 등 의료 보장성 강화 요구, 심사·평가체계의 개편, 제2차 지방이전을 통한 원주 본원 시대 본격 개막 등 심평원의 현재 위치를 언급하며, 문 감사는 "부서별 업무 설명회, 정책·제도 보고회 참석 등을 통해 업무 전반에 대한 견문과 직무 전문성을 높이겠다"고 약속했다. 현장 중심의 활동뿐 아니라, 사후 적발감사에서 벗어나 사업의 기획 단계에서부터 집행에 이르기까지 사업 전 과정을 꼼꼼하게 살펴 원활한 사업 추진을 저해하는 잠재적 위험요인을 사전에 차단하는 예방감사를 추진하겠다고도 다짐했다.2019-02-18 11:51:25이혜경 -
식약처 "파미셀 세포치료제 임상결과 '조건부' 부적절"식약당국이 파미셀의 간경변 줄기세포치료제가 조건부허가를 받기에 임상 결과가 부적절했다는 입장을 표명했다. 지난 16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해명자료를 통해 "국내 한 언론사가 보도한 파미셀 세포치료제 조건부허가 반려와 줄기세포체 허가 건수가 0건에 달하는 것은 식약처의 고무줄 잣대 때문"이라는 내용은 사실과 다르다고 반박했다. 식약처는 "파미셀은 간경변 줄기세포치료제에 대한 조건부허가 신청 사전 검토와 조건부 품목 허가를 신청했다. 두 건 모두 중앙약사심의위원회 자문 회의록에 명시된 것처럼 해당 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않았다"며 중앙약심이 말을 바꾸었다는 기사 내용은 사실과 다르다고 설명했다. 이어 식약처는 "중앙약심 심의 결과 일차평가변수와 임상 결과가 타당하지 않아 부결된 것이다"는 내용을 조건부허가가 적절하지 않았단 근거로 들며 "단순히 '중증의 비가역적 질환이 아니라는 사유로 반려되었다'는 개발사 주장은 사실이 아니다"고 강조했다. 현재 세포치료제 조건부 허가를 신청하기 위해서는 ▲대상질환이 생명을 위협 또는 중증의 비가역적 질환(한 번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 질병)이거나 ▲치료적 탐색 임상(2상) 형태와 목적이 치료적 확증 임상(3상)과 유사한 두 조건을 모두 만족해야 한다. 이는 조건부 허가 남용을 막기 위함이다. 한편 일차평가변수는 임상을 통해 관찰하고자 하는 목적을 평가하기 위한 주 평가변수이다. 비만치료제의 일차평가변수는 체중 감소 등이다.2019-02-18 10:54:27김민건 -
올해 바뀌는 마약류관리법, 안전·정책 방향 발표식약당국이 개정된 마약류관리법 정책 방향을 알리고 대마성분 의약품 수입허용에 관한 제도 설명회를 가진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 21일 서울시 강남구 건설공제조합 2층 대회의실에서 2019년 의료용 마약류 및 원료물질 정책설명회를 개최한다. 의료용으로 사용하는 마약류와 원료물질을 제조하는 의료용 마약류 제조·수출입업자·원료물질취급자 약 480개소 등을 대상으로 한다. 설명회에서는 올해 제·개정된 의료용 마약류 안전관리 정책 방향에 대한 안내가 이뤄진다. 식약처는 '의료용 마약류 및 원료물질 제조·수출입업자' 취급 준수사항 등을 설명한다. 주요 내용은 ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용 등 2019년 마약류 주요정책 추진방향 ▲2019년 의료용 마약류와 원료물질 취급자 제조·수입·유통 사후관리 주요 점검사항 ▲의료용 마약류 취급보고 제도 ▲마약류 수출입승인 등 민원처리 절차 등이다.2019-02-18 09:30:25김민건 -
녹지그룹 '내국인 진료제한' 불복 소송…제주도 "총력 대응"국내 1호 영리병원의 모회사인 중국 녹지그룹이 끝내 제주도를 상대로 소송을 제기했다. 내국인 진료제한 조건을 받아들일 수 없다는 내용이다. 제주도청은 녹지그룹 측이 지난 14일 이같은 소송을 제기했다는 내용의 보도자료를 17일 배포했다. 제주도청 특은 전담법률팀을 꾸려 총력 대응할 것이라고 밝혔다. 녹지그룹이 소송을 제기한 사실이 알려지자 시민단체들이 또 다시 강하게 비난했다. 영리병원철회를 위해 싸우고 있는 범국민운동본부와 제주도민운동본부는 같은 날 논평을 냈다. 이들은 "녹지그룹이 소송을 제기할 것이라고 누차 예고했다"며 "그리고 소송을 하기 전 이미 수차례 제주도청 측에 녹지국제병원을 인수하라고 요청했다"고 설명했다. 이들은 그러나 제주도청 측이 이런 요청을 받아들이지 않으며 사태를 더 확대시켰다고 주장했다. 이들은 '의료공공성 확보를 명분으로 소송에 총력 대응하겠다'는 제주도청의 방침에 대해 "우스꽝스럽기 짝이 없다"고 비난했다. 또한, 영리병원 개설 허가 책임이 보건복지부에도 있다며 목소리를 높였다. 제주도청 측은 보도자료에서 국내 첫 영리병원 사업 승인·허가와 관련한 모든 책임이 문재인 정부와 복지부에 있다고 언급했다. 녹지국제병원 허가가 지난 2015년 12월 18일 복지부로부터 받은 사업계획서 승인에 근거하고 있다는 내용이다. 또, 지난해 1월에는 복지부로부터 '내국인을 대상으로 진료하지 않더라도 의료법 위반(진료거부)에 해당하지 않는다'는 유권해석을 받았다고 덧붙였다. 이에 시민단체들은 "박능후 복지부 장관은 국내 첫 영리병원임에도 불구하고 논란의 핵심이 된 사업계획서를 제대로 검토하지는 못했다고 하면서, 그런 사업계획서 허가조건 이행을 위해서는 무리한 유권해석을 내려 이 모든 사태의 공범자가 됐다"고 지적했다. 이들은 "국내 첫 영리병원인 녹지국제병원의 승인과 허가, 그리고 거대 로펌의 소송은 경제자유구역 내 영리병원 확산이라는 미래를 보여준다"며 "정부는 제주 영리병원 사태에 책임이 없다는 국민을 기만하는 연극을 멈추고, 이 사태가 전국으로 확산되는 것을 막기 위해 이제라도 자신의 역할을 다해야 한다"고 촉구했다.2019-02-18 09:19:54김진구 -
말초혈 조혈모세포 이식 '16세 미만도 허용' 추진16세 미만인 사람도 말초혈 조혈모세포 이식이 가능하도록 하는 방안이 추진된다. 지금까지는 16세 이상만 채취가 가능했다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 최근 이같은 내용의 '장기 등 이식에 관한 법률'을 대표 발의했다. 과거에는 백혈병 등 혈액암 환자에게 조혈모세포를 이식하려면, 조혈모세포 기증자는 전신마취를 하고 엉덩이뼈에 대형 주사바늘을 꽂아 골수를 채취해야 했다. 최근에는 의료기술이 발달하면서 전신마취를 하지 않고도 말초혈을 채취할 수 있다. 기증자에게 조혈모세포 촉진제를 투여한 뒤, 골수 내 조혈모세로를 자극해 말초혈을 채취하는 방식이다. 정 의원에 따르면 이렇게 말초혈을 이용한 방식이 현재 국내 조혈모세포 이식 비중의 98%를 차지한다. 그러나 현행 장기이식법의 경우 '장기'의 정의에 '골수'는 포함하면서도 '말초혈'은 그렇지 않은 상황이다. 이법의 시행령에서만 말초혈을 규정하고 있어, 이런 이유로 16세 미만인 사람으로부터 적출할 수 있는 장기에는 말초혈이 포함돼 있지 않다. 결국, 16세 미만은 말초혈 조혈모세포 이식을 통한 말초혈의 채취가 어렵다는 것이 정 의원의 지적이다. 이에 개정안은 조혈모세포 이식을 목적으로 하는 '말초혈'을 '장기'의 정의에 포함되도록 명확히 하고 있다. 16세 미만인 사람으로부터 예외적으로 적출할 수 있는 장기 중 하나로 '말초혈'을 추가함으로써 말초혈을 통한 조혈모세포 이식을 가능하도록 한 것이다. 정 의원은 "현행법은 16세 미만인 아이들에게는 여전히 과거의 무서운 골수채취 방식만을 규정하고 있어 시급한 개정이 필요하다"며 "이런 의미에서 이번에 대표 발의한 개정안이 하루 빨리 통과될 수 있도록 최대한 노력하겠다"고 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강훈식·김경협·김병기·김상화·박정·윤일규·이용득·임종성 의원과 바른미래당 장정숙, 정의당 윤소하 의원이 공동으로 참여했다.2019-02-18 09:16:13김진구
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