[데일리팜=이혜경 기자] 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급사용승인 신청을 위한 절차가 구체적으로 마련됐다.식품의약품안전처는 28일 '의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정' 제정을 고시하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 규정은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'에서 위임된 사항을 정한 것이다.관계 중앙행정기관이 식약처장에게 긴급사용승인 요청 시 명시해야 하는 사항을 구체화 하고, 공중보건 위기상황 대처를 위해 식약처장이 인정하는 경우, 긴급사용승인 대상 등 공고 사항을 명확화 했다는 게 특징이다.또 긴급사용승인 공고에 따른 제조·수입업자의 제출자료 검토 시 자료제출 요청 근거, 긴급사용승인 요건 충족 여부 등에 대한 위원회 심의 및 전문가 자문 근거 등이 마련됐다.구체적으로 규정을 보면 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인 요청 문서를 발송하는 경우 ▲요청 사유 ▲대상 품목 ▲사용 기간 ▲긴급사용승인 물량 ▲관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당) 등을 명시해야 한다.의료제품의 제조업자·수입업자가 식약처에 긴급사용승인 신청을 할 수도 있다.이때에는 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위, 안전성·유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기의 경우 제품의 성능 기준을 포함), 긴급사용승인 기간 및 물량(공고 시점에 이를 확정할 수 없는 경우에는 이를 생략), 기타 긴급사용승인 검토를 위해 필요한 사항 등을 제출해야 한다.이번 규정 개정으로 식약처는 긴급사용승인이 필요한 분야에서의 국외 의료제품 허가·신고 및 사용현황, 공고 시 제조업자·수입업자의 신청 가능여부 등에 관해 미리 조사를 실시할 수도 있게 됐다.긴급사용승인 검토는 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가·신고 여부 등을 참고할 수 있으며, 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다.사용 검토 결과는 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회에 상정해 심의를 받아야 한다.해당 규정은 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점마다 타당성을 검토해 개선 조치에 들어가게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유럽 국가 중심의 바이오의약품 수출 증가세 지속으로 올해 3분기 의약품 수출 실적이 23억8000달러를 기록했다.헝가리, 독일, 벨기에 등 유럽으로 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가한 결과다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 3/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다. 3분기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 22.5% 증가한 63.4억 달러를 기록했다.바이오의약품과 백신류 수출 증가에 힘입어 3분기 의약품 수출은 전년 동기 대비 43.5% 증가했다.바이오의약품’(전체 의약품 수출의 약 61.3% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 74.7% 증가한 14.6억 달러로 역대 분기 최고실적을 보였다.헝가리(5.0억 달러, +1,448.5%), 독일(1.8억 달러, +160.3%), 벨기에(1.2억 달러, +216.9%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다.백신류(0.8억 달러, +39.3%) 수출은 예멘(0.1억 달러), 나이지리아(0.1억 달러, +1,875.6%), 수단(0.1억 달러, +501.9%) 등 중동/아프리카 국가를 중심으로 증가세를 보였다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 3/4분기 보건산업 수출은 상반기에 이어 화장품과 의약품에서 역대 분기 최대 실적을 달성하며 보건산업 수출 증가를 주도했다"며 "4/4분기에도 바이오의약품과 기초화장용 제품류 등 주력 품목의 수요지속으로 보건산업 수출의 증가 폭은 더욱 커질 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 19개사에 대한 업체 정보를 29일부터 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.바이오의약품 산업 전문화 추세에 따라최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어남에 따라, 전문수탁 제조업체 수 19개, 적합판정서 27개(원료의약품 14개, 완제의약품 13개) 등을 공개하기로 했다. 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 기타정보 → 전문수탁 제조업체(CMO) GMP 적합판정서 발급현황에서 확인 가능하다.식약처는 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다.의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서는 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다.식약처는 이번 정보 공개가 바이오의약품을 제조하고자 하는 위수탁업체 양쪽에 필요한 정보를 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단에 처음으로 약사 출신 약제관리실장이 임명될 지 관심이 모인다.29일 건보공단의 2024년 하반기 1·2급 승진 및 상위직 보임 예정자 명단을 보면 최남선(서울대약대) 약제관리실 약제제도개선부장이 1급으로 보임된다.보임은 승진과 다른 기준이지만, 6개월 가량 1급으로 근무하다 자연스레 하반기에 승진 절차를 밟게 된다.건강보험공단 약제관리실 최남선 부장(왼쪽), 오세림 팀장 최 부장은 지난 2019년 건보공단 약무직으로선 처음으로 2급 부장으로 승진한 인물이다.지난 2021년 7월부터 미국 코넬대학원 'MSc in Health Policy and Ecomonics '과정으로 해외학술연수를 다녀와 2023년 1월부터 약제제도개선부장을 맡고 있다.2급 부장 승진자 명단에는 약사출신 오세림(숙명약대) 신약관리부 신약관리1팀장이 포함됐다.오 팀장은 지난 2018년 건보공단에 급여전략기획단TF 정원으로 채용돼 행정직 3급으로 약제관리실에서 근무해왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 물리치료학과 4년제 학제일원화를 위한 '고등교육법 개정안'이 오늘(28일) 국회 본회의를 통과했다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)과 국민의힘 김대식 의원이 공동으로 대표발의한 법안이다.한층 우수한 물리치료사 양성을 위한 학제가 마련되면서 국민은 양질의 보건의료서비스를 제공받게 될 전망이다.남인순 의원은 "교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화가 주요 내용인 고등교육법 개정안이 본회의를 통과했다"며 "물리치료학과 학제일원화로 우수인력을 양성해 양질의 보건의료서비스 제공에 기여할 것"이라고 강조했다.남 의원은 "현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위한 목적으로 4년제 과정을 개설할 수 있게 해 전문대학 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다"며 "보건의료기술의 발전과 세분화, 전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 이러한 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성, 운용이 요구되고 있으나 수업연한 제한으로 교육과정의 확대 편성과 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기됐다"고 설명했다.실제 3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기에 부족한 실정이며, 윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 지적이 제기된다.또 이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득해 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있지만 물리치료사 간의 위화감이 조성되고 차별이나 갈등이 존재한다는 비판으로 학제일원화 필요성이 커졌다.이번에 남 의원이 대표발의한 법안이 본회의를 통과하면서 이런 논란이 해소될 전망이다.남 의원은 "의료인뿐만 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학이 설치, 운영할 수 있도록 해 의료기사 양성과정의 전문성과 체계성을 강화하고, 양질의 보건의료서비스 제공 기반을 마련하려 학제일원화 입법을 추진했다"며 "국민을 위한 일에는 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 입법을 조기에 마무리한 것은 소중한 성과"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(주성분 마바캄텐)와 신경모세포종치료제 콰지바주4.5ml(주성분 디누툭시맙베타)가 내달 1일부터 건강보험급여 적용된다.내년 1월부터 뇌혈관과 복부동맥류 수술 수가가 최대 2.7배 인상된다. 필수의료 공정보상 차원이다.산정특례대상도 내년부터 66개 질환이 확대 적용되면서 희귀질환자 의료비 부담 완화를 예고했다.28일 보건복지부는 2024년 제23차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.캄지오스·콰지바주 12월부터 신규 급여오는 12월 1일부터 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료제 캄지오스에 건강보험이 적용된다.지금까지 고혈압, 부정맥 등에 쓰는 베타차단제나 칼슘채널차단제 사용이 권고됐지만 효과가 없거나 부작용이 심한 환자가 있어 치료에 어려움이 있었다. 캄지오스 보험 등재로 환자 치료기회가 확대될 예정이다.폐색성 비대성 심근병증은 희귀질환자 산정특례 대상으로 산정특례 대상자가 캄지오스 사용 시 본인부담금은 요양급여비용총액의 10%가 적용된다.연간 1인당 투약비용은 약 2249만원으로, 약 225만원의 본인부담금으로 캄지오스를 쓸 수 있게 된다. 지난 19일 건정심에서 건보 적용이 결정된 신경모세포종 환자 치료제 콰지바주도 12월 1일부터 급여가 인정된다.신경모세포종 치료제는 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 가능하도록 급여기준이 설정됐다.지금껏 신경모세포종 환자는 1인당 연간 투약비용 약 3억5000만원을 부담해왔다.이번 건강보험 적용으로 연간 투약비용이 약 1050만원(본인부담 5%, 본인부담상한제 적용 시) 수준으로 줄어든다.콰지바주는 중증질환 치료제 신속 등재 지원을 위해 식약처 허가와 동시에 건강보험심사평가원 급여 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시 진행하는 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 약제로 선정된 치료제다.식품의약품안전처 허가 후 5.5개월 만에 등재됐다.복지부는 최근 2차 시범사업 수요조사를 완료했으며, 연내 대상 약제 선정 후 시범사업을 추진한다.뇌혈관·복부동맥류 수술 수가 인상…내년부터 >뇌출혈, 뇌종양 등으로 뇌압이 올라갈 경우 두개골 절개(개두술) 또는 구멍(천두술)을 내 상승 압력을 경감시키고 원인을 제거하는 응급수술이 필요하다.복부동맥류는 복부 대동맥이 비정상적으로 확장되는 것으로, 파열되면 사망 가능성이 높고 동맥류 제거를 위한 수술 위험도와 난이도가 높다.개두술·천두술과 복부동맥류 수술은 생명과 직결되는 필수의료지만, 고위험·고난도 의료행위로 기피 대상이다.이에 복지부는 내년(2025년) 1월부터 필수의료분야 공정보상을 통한 의료기반 강화를 위해 개두술·천두술 등 뇌혈관 수술과 복부동맥류 수술의 수가를 대폭 인상한다.혈관의 파열 여부, 뇌엽절제술 동반 여부, 수술 부위 등에 따라 수술을 세분화하고, 위험도·난이도에 따라 상대가치점수를 최대 2.7배까지 인상한다. 산정특례 대상 희귀질환 확대건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 의료비 부담이 큰 암 등 중증질환자, 희귀·중증난치질환자의 의료비 부담 완화를 위해 환자가 내는 돈을 낮추는 제도다.본인부담률이 입원 20%, 외래 30%∼60%인 경우 산정특례 시 입원·외래 0%∼10%가 적용된다.이번 건정심에서는 희귀질환관리법에 따라 국가관리대상 희귀질환으로 신규 지정된 이완불능증 등 66개 희귀질환(1248 → 1314개)을 산정특례 대상 질환으로 확대 적용하기로 했다.이완불능증은 식도 연동운동이 감소하거나 하부식도 괄약근 이완에 문제가 생겨 음식물이 내려가지 못하는 질환이다.이번에 신규 지정된 희귀질환에 대한 산정특례 확대는 관련 고시 개정 등을 거쳐 내년 1월부터 적용된다. 의료비 부담이 높은 희귀질환자의 의료비 부담 완화가 기대된다.국검 정신건강검사 첫 진료비 본인부담금 지원내년 1월부터 국가건강검진(이하 국검)에 포함된 정신건강검사에서 우울증이나 조기정신증 위험군으로 나올 경우, 의료기관에서 정확한 진단을 받을 수 있도록 첫 진료 본인부담금을 지원한다현재 건강검진 항목에 우울증 검사가 포함됐지만, 검진으로 새롭게 발견된 정신건강 위험군이 치료로 이어진 비율은 17.8%에 불과하다.질병의 조기 발견·치료란 건강검진 목적에 따라 질환 사후관리가 이뤄질 수 있도록, 국검 내 정신건강검사 결과 위험군으로 분류되면 첫 진료비를 지원받을 수 있다. 첫 진료비 지원 항목은 진찰료, 검사료(증상 및 행동평가 척도검사 1종), 상담료(개인정신치료 1종)로 구성됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청과 한국희귀·필수의약품센터가 감염병 관련 의약품 중 수급이 불안정한 의약품에 대한 안정 공급 대책 마련에 나섰다.국내 생산이 중단되거나 시판허가 품목이 없어 감염병 발생 시 팬데믹이 우려되는 문제를 해결하겠다는 의지다.질병청과 희귀약센터는 양 기관 간 실무협의 회의를 개최했다고 28일 밝혔다.질병청과 센터는 지난 7월 국내 생산중단, 부재된 감염병 관련 의약품의 안정적·효율적 공급 및 업무 효율화를 위해 '감염병 관련 의약품 실무협의체'를 구성해 이날 1차 회의를 진행했다.양 기관은 결핵, 한센병, 말라리아, 기생충질환 등 치료에 필요한 의약품 중 국내 생산 또는 수입이 중단된 의약품을 국내 제약회사에서 위탁생산 또는 긴급도입해 보건소 및 의료기관에 공급하고 있다.이번 회의에서는 감염병의 치료·예방 의약품에 대해 수급 현황 정보를 공유하고, 긴급도입과 위탁생산 신청 절차 개선 등 안정적 공급 방안을 논의했다. 이를 바탕으로 질병청은 내년도 감염병 관련 치료·예방 의약품 수급 계획을 수립할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 치료제의 교차투여 급여확대가 다소 시간이 걸릴 전망이다.제약사들의 상한금액 자진인하를 바탕으로 한 재정영향 분석이 마무리되지 않았기 때문이다.28일 업계에 따르면 내달 5일 열리는 약제급여평가위원회에 중증 아토피피부염 치료제 교차투여 급여확대 안건은 오르지 않을 전망이다.이번 국정감사에서 국회의원들이 환자 접근성을 이유로 빠른 급여 적용을 주문하면서 중증 아토피피부염 치료제 교차투여는 급물살을 탈 것으로 예상했다.심평원도 국감 서면질의에 대한 답변에서 "지난 9월부터 최신 근거자료와 임상 현실 등 고려해 전문가 논의를 통해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 가능하도록 검토 완료했다"면서 "향후 공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있으며, 조속히 진행되도록 협력하겠다"고 밝혔다.국감 이후 제약사들로부터 상한금액 자진인하안을 담은 재정영향분석서를 받으면서 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 허용은 시간 문제로 인식됐다.하지만 재정영향 분석에 시간이 길어지면서 이달 열린 약평위에서는 논의되지 않았다. 당시 심평원은 약가산정부에서 계속 검토를 하고 있다고 말했다.사용범위 확대로 15억원 이상 추가재정이 소요되는 약제는 약제급여평가위원회 심의를 거친다. 이에 JAK 억제제의 류마티스관절염(RA) 간 교체투여 급여기준은 약평위 심의없이 12월부터 적용된다. 하지만 중증 아토피피부염 치료제 교체 투여 급여적용 안건은 적지 않은 재정이 소요될 것으로 전망되기 때문에 약평위 심의가 확실시된다.이에따라 아토피피부염 교체 투여 허용 안건이 12월 약평위에서 심의하지 않으면서 해를 넘길 전망이다.현재 국내 출시된 중증 아토피피부염 치료제로는 2020년 1월 급여 등재된 생물학적제제 '듀피젠트주'를 시작으로 JAK 억제제 올루미언트정, 린버크서바정, 시빈코정, 올해 5월 등재된 또다른 생물학적제제 아트랄자주가 있다. 심평원은 일단 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차 투여 급여 인정 논의를 진행 중이다. 다만 현장에서는 같은 계열 간 교차 투여도 허용해 달라는 목소리가 높다.이처럼 중증 아토피피부염 치료제 교체투여 허용 여론이 점점 고조되는 상황에서 심평원이 재정 문제를 조기에 매듭지을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 일선 의료기관과 약국이 사용하는 처방·조제 프로그램과 정부 마약류통합관리시스템 간 연동을 의무화 해 환자 마약류 쇼핑 규제를 강화하는 법안이 추진된다.의사와 약사가 자신이 쓰고 있는 처방·조제 소프트웨어를 식품의약품안전처 마약류통합시스템과 연동 신청하도록 의무를 부여하고 식약처는 이에 필요한 행정지원을 할 수 있게 법제화하는 게 법안 골자다.시스템이 연동되면 의사 마약류 처방, 약사 마약류 조제·관리 시 환자 투약내역을 효율적으로 확인하고 마약류통합시스템 보고 편의도 일부 향상될 것으로 기대된다.28일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.전진숙 의원은 지난 식약처 국정감사에서 일부 환자들이 수십 개 병원을 돌며 마약류를 대량으로 처방받는 사실을 밝혀냈다.특히 최면진정제인 졸피뎀은 한 환자가 34개 병원에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개를 처방받았으며, ADHD 치료제는 한 환자가 13개 병원에서 54번에 걸쳐 8658개를 처방받은 점을 지적, 개선 필요성을 제기했다.전 의원은 국감 후속조치 차원의 입법으로 일부 환자들의 마약류 쇼핑 규제에 나선다는 의지다.현재 의사가 처방 단계에서 환자 투약내역을 확인할 수 있는 마약류는 펜타닐 한 개 뿐이다.전진숙 의원은 다른 마약류도 의사가 투약내역을 확인할 수 있게 해 마약류 오남용을 사전에 차단할 필요성에 집중했다.환자 투약내역을 확인할 수 있는 마약류 종류 확대를 위해서는 마약류통합시스템과 해당 마약류를 처방하고 있는 병원이 쓰고 있는 모든 처방 소프트웨어들을 연계해 마약류통합시스템에 특정 환자의 마약류 투약내역이 정확히 반영되도록 해야 한다.이에 전 의원은 외부 소프트웨어를 마약류통합관리시스템과 연계하려는 마약류취급의료업자(의사 등)와 마약류소매업자(약사 등)가 소프트웨어 연계를 식약처장에게 신청하도록 하는 법안을 냈다.필요한 경우 식약처장이 연계를 지원할 수 있게 해 최대한 많은 처방 소프트웨어가 마약류통합시스템과 연계될 수 있게 독려하는 조항도 담았다.구체적으로 법안은 마약류관리법 제11조의3 마약류통합정보관리센터의 구축·운영 규정을 손질했다.법안은 해당 조항에 제2항을 신설해 마약류통합시스템과 의료기관이 쓰는 소프트웨어 연계를 위해 마약류취급의료업자와 마약류소매업자는 식약처장에게 소프트웨어 연계를 신청하도록 의무를 부여했다.신설한 제3항에서는 식약처장이 소프트웨어 연계에 필요한 때 마약류취급의료업자와 마약류소매업자에게 행정적·기술적 지원을 할 수 있게 했다.전 의원은 "마약류 대량 처방 환자들을 분석한 결과, 여러 의료기관을 방문해 처방받은 사례가 많았다"며 "범죄에 자주 악용되는 졸피뎀 등 문제를 근본적으로 해결하기 위해 마약류 처방 시 환자 투약이력을 확인하는 시스템 강화가 시급하다"고 강조했다.