김윤 더불어민주당 국회의원. [데일리팜=이혜경 기자] 국회 더불어민주당 김윤 의원이 국민들의 의약품 접근성 확대를 위해 현행 전문의약품과 일반의약품의 재분류가 필요하다는 의견을 제기했다.김 의원은 오늘(2일) 오후 2시 데일리팜과 공동으로 주최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회' 축사를 통해 "국내 소비자의 수요를 고려하고 나아가 해외 주요국과 비교해 균형 잡힌 전문약과 일반약의 재분류 제도 개선이 필요하다"고 밝혔다.김 의원은 "의약품 분류는 안전성의 문제도 중요하지만 다른 한편으로는 국민들의 접근성 측면에서 봐야 하는 중요한 과제"라며 "국정감사에서 해외직구 의약품에 대한 질의를 준비하면서 외국에서는 일반약으로 쉽게 구입하는 약이 우리나라는 전문약으로 분류돼 접근성이 떨어졌다는 문제적 인식이 있었다"고 했다.최근 해외직구를 통한 의약품 구입이 온라인 플랫폼 시장과 맞물려 규모가 날이 갈수록 커지고, 불법적인 전문 쇼핑몰들이 사이트 URL을 바꿔가며 단속망을 피하는 등 문제가 심각해지고 있다.쇼핑몰에서 구입되는 의약품들은 주로 다이어트약, 여드름약, 발기부전약 등 국내에서는 처방 없이는 구할 수 없는 전문약이나 오남용 우려가 있는 의약품이 차지하고 있다.김 의원은 "식약처에서 해외직구 사이트 차단을 강화하겠다는 입장을 밝혔지만, 본질적인 해결책은 아니라고 생각한다"며 "차단이라는 접근도 중요하지만, 국민들이 해외직구로 의약품을 구입하게 되는 근본적인 이유를 해결해야 한다"고 지적했다.해외에서는 일반의약품인데 국내에서는 의사의 처방이 필요한 전문약인 경우도 있고, 국내에서는 비급여 전문약이라 가격이 비싸거나, 아직 허가되지 성분의 약이 있는 등 문제를 종합적으로 해결하기 위해 일반약 재분류 제도 개선이 필요하다는 것이다.김 의원은 "지난해 의약품 생산실적 기준 전문약과 일반약의 비율은 8:2로 정부는 12년 전인 2012년 8월에 마지막으로 의약품 재분류를 진행했다"며 "안전성과 유효성이 확인된 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 시스템과 이를 논의할 수 있는 상시적인 거버넌스를 마련해야 한다"고 강조했다.김 의원은 "오남용 위험성이 확인됐거나 부작용이 새롭게 확인된 일반의약품은 정부와 전문가들의 재분류 논의를 통해 전문약으로 전환하여 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 해야 한다"며 "전문약과 일반약 재분류 제도의 선진화를 위해 소통의 자리를 열어 의료계와 약업계가 서로 다른 인식을 공유하고, 국민의 의약품 접근성 향상과 안전하고 효율적인 의약품 사용 환경 마련을 중심에 두고 논의해야 한다"고 밝혔다.

지난 2000년 의약분업 당시 의약품 재분류로 전문의약품 비율이 일반의약품을 역전한 이후, 전문약의 허가가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.10월 30일 식품의약품안전처 허가 기준 전체 의약품은 3만6916개 품목으로 전문약 2만8007개(75.9%), 일반약 8909개(24.1%)로 집계됐다.지난해 의약품 생산·수입 실적 역시 전문약 30조6159억원(88.2%), 4조890억원(11.8%)으로 일반약 생산규모는 매년 하락 추세를 보이고 있다.미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다는 지적이 나왔다.전문·일반약 재분류, 정부조직 신설·요청주체 확대 필요=전문·일반약 재분류 활성화가 건강보험재정 지속가능성 강화 효과와 함께 환자의 안전하고 효율적인 의약품 복용 환경 마련에 긍정적이란 점에 정부, 제약사, 보건의료인, 소비자 등 이해관계자들의 공감대 형성과 협력도 필요하다는 제언이다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 공동개최한 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 발제를 맡은 권경희 동국대학교약학대학 교수는 이 같이 밝혔다.우리나라는 의약분업이 이뤄진 2000년 이후 현재까지 전문·일반약 재분류가 단 세 차례에 그쳐 비교적 소극적인 상황이다.구체적으로 2000년 의약분업 당시 의약품재평가가 이뤄졌고, 2012년 안전상비약 신설과 함께 이뤄진 의약품재평가에서 총 504품목이 재분류 결정됐다.2021년에는 일반약 프레드니솔론발레로아세테이트 크림제 분류를 놓고 이의가 제기되면서 신청품목을 포함해 동일성분 16개 품목이 전문약으로 분류됐다. 먼저 권 교수는 전문약·일반약 재분류가 국내·외 의약품 시장에서 주요한 이슈로 떠오르고 있다고 소개했다.특히 시판 후 안전성·유효성 데이터를 기반으로 의약품을 주기적으로 재평가하고 재분류 할 수 있어야 한다고 진단했다.무엇보다 효과가 우수하고 안전한 일반약 공급은 지속가능한 보건의료체계 유지를 위해 필수적이라고 했다.이에 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국의 의약품 재분류 시스템을 살펴 우리나라도 재분류 체계를 선진화하고 활성화하자는 게 권 교수 견해다.의약품 재분류 활성화, 해법은=권 교수는 의약품 재분류 활성화 해법으로 전문·일반약 재분류 시 세분화된 분류 체계를 제공해야 유연한 재분류가 가능할 것으로 분석했다.권 교수는 "안전성 우려가 높은 약에 대해 단계적으로 소비자 접근성을 확대할 수 있는 여지를 제공할 수 있다"면서 "점진적 변화를 통한 약물 오남용·부작용 등 부정 영향을 최소화하고 재분류에 대한 정치적이고 사회적인 수용성이 증가한다"고 피력했다.아울러 규제당국에 독립적인 재분류 논의기구를 신설하거나 활성화 할 필요성도 제기했다. 식약처 중앙약사심의위원회를 활성화하거나 일본 평가검토회의, 미국 NDAC와 같은 의약품 재분류 별도 기구 신설을 고민해야 한다는 것이다.특히 재분류 검토 요청 주체를 현행 제약사를 넘어 소비자, 학회, 관련 단체 등으로 넓히는 부분도 고려하라고 했다.재분류 관련 단계적 검토 절차를 도입하고 제약사의 적극적인 참여 의지 고취도 재분류 활성화를 촉진할 것으로 봤다.권 교수는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 설명했다.이어 "논의 결과를 대중에 공개해 투명성과 공개성을 강화하고 다양한 재분류 관련 단계적 검토로 정책 수용성을 높일 수 있다"며 "제약사는 처방시장을 선호하는데서 그치지 말고 재분류 참여 의지를 제고해 새 시장을 개척하고 더 넓은 소비자 기반을 확보하는 것을 고려해야 한다"고 부연했다.2012년 분류 재평가로 전체 의약품의 1.3% 분류 전환=이어 주제발표를 맡은 김상봉 식약처 의약품안전국장은 '의약품 전문/일반 분류 규정 및 현황'을 소개했다.국내 허가 받은 의약품 분류는 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자가 전문약 또는 일반약으로 구분해 신청하면 심사를 거쳐 이뤄진다.2000년 재분류 결과. 분류 변경은 의사, 치과의사 및 약사 관련 단체, 소비자 단체에서 의약품 분류신청서를 제출해 분류에 이의를 제기할 경우 진행된다.하지만 우리나라에서 의약품 분류 변경이 이뤄진 건 단 2건이다. 지난 2000년 의약분업 당시 재분류와 2012년 일반약에서 전문약으로 전환된 '프레드니솔론발레로아세테이트크림제' 뿐이다.김 국장의 자료를 보면 2000년 5월 재분류는 1999년 5월 10일 시민사회단체 중재로 의료계, 약계가 의약분업 시행방안에 대해 합의하면서 이뤄졌다.중앙약사심의위원회에 의료계 추천 4명, 약계 추천 4명, 보건경제학자 1명, 소비자·시민단체 2명, 보건산업진흥원 1명, 의료보험자단체 1명 등 13명으로 '의약품분류위원회(위원장 이평수)'를 상설화 했다.중앙약심 의약품분류소분과위원회 전체회의 2차례, 서면 의견조회 1차례 등을 거쳐 272개 성분을 제외한 의약품의 재분류를 결정했다.하지만 중앙약심 소위원회 4차 회의에서 의료계가 불참하면서, 복지부는 272개 성분의 쟁점 품목에 대한 분류원칙과 약효군별 분류기준 방향성에 대해 보건전문가의 자문을 받아 최종안을 마련했다.지난 2012년 8월 분류재평가는 국민들이 안전하고 합리적으로 의약품을 사용할 수 있도록 추진됐으며, 당시 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등으로 의약품재분류TF(총30명)을 별도로 구성했다.2012년 재분류 결과. 의약품 재분류(안)에 대해 심의한 의약품분류소분과위원회는 전문가 8명, 공익대표 4명으로 구성됐으며 최종 504개 품목의 분류전환이 결정됐다.일반약에서 전문약으로 262개, 전문약에서 일반약으로 200개, 효능효과에 따라 동시분류 42개품목이 전환됐다. 하지만 이는 전체 의약품의 1.3% 뿐이었다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 유지를 위한 논리로 작용하고 있는 테러 위험성은 기우에 불과하다는 과학적 근거와 여론이 업계 여기저기에서 제기되고 있어 주목된다.일명 톡신 국가핵심기술 유지론자 중 극히 일부는 보툴리눔 독소가 생화학무기로 사용 가능해 국가핵심기술로 지정·유지·관리돼야 한다고 주장해 왔지만 이는 낭설에 불과하다는 것이 학계와 업계의 중론이다.이론상 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이 분비하는 단백질은 신경조직을 마비시키고 파괴하는 신경독소 물질로 1g만으로도 100만명 가량을 살상할 수 있다.하지만 학계·업계에 따르면 보툴리눔 톡신은 혐기성균으로 산소가 있는 환경에서는 단시간 내 증식이 불가하기 때문에 무기로 활용하기 위해서는 국가적 지원 없이는 불가능에 가깝다.또한 이 독소는 분자량이 150kDa에 달하는 단백질이기 때문에 일반적인 의약품 생산기술로 무기화하는 것은 극히 어렵다.경구 투여 시, 성인기준 치사량은 4.2mg(10ug/kg)인데 이는 완제의약품 기준 20만 바이알과 맞먹는 양이며, 위산에도 독소 단백질을 안정화할 수 있는 기술이 요구된다.에어로졸 분사 시, 공기 중에서도 독소 단백질을 안정화할 수 있는 기술이 필요함은 물론 미사일 등 탄두 장입 시에도 고열에 단백질을 안정화할 수 있는 기술을 요하기 때문에 이를 활용한 테러위협은 사실상 제로에 가깝다.이라크 테러단체와 일본의 한 종교단체도 지난날 톡신을 활용한 무기화를 계획했지만 차라리 핵무기를 만드는 편이 빠르다고 말할 정도로 국가 차원의 대규모 군사작전을 요한다. 2008년 위스콘신 매거진에 게재된 내용도 눈에 띤다.1940년대 보툴리눔 톡신 분리정제에 성공한 '톡신의 아버지' 샨츠박사는 '보툴리눔 톡소는 불안정하고 쉽게 파괴돼 형편없는 무기로 전락할 수 있다'고 판단했다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 산업기술보호법 외 7개 법률과 6부처를 통해 안전하게 규제·관리되고 있다.관련 부처와 법률은 질병관리청 감염병예방법·테러방지법, 산업통상자원부 생화학무기법·산업기술보호법·대외무역법, 농림축산검역본부 가축전염병예방법, 식약처 약사법, 대테러센터 테러방지법, 국가정보원 테러방지법 등이다.이와 관련해 업계 관계자는 "보툴리눔 독소제제의 생산기술은 의약품 생산기술로 식약처 약사법을 비롯한 다양한 관계 부처의 법령에 따른 통제를 받고 있다. 또한 보편적인 바이오의약품 생산원리를 적용한 기술임에 따라 무기화와 관련이 없다"고 일축했다.아울러 "보툴리눔 톡신 글로벌 시장 외형은 8조원 정도로 다수의 제약바이오기업들이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 해외 시장 점유율 확대를 위한 주요 조건은 균주나 생산기술이 아닌 적응증(효능효과)과 인허가 역량이기 때문에 톡신 국가핵심기술 지정은 국부 창출에 역행하고 있다"고 진단했다.한편 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 대다수는 물건인 보툴리눔 균주는 기술에 해당하지 않아 산업기술 대상성 자체가 없으며, 산업기술보호법의 다른 규정·법률과 조화로운 해석을 고려하더라도 기술이 아닌 자연적 산물이자 유정체인 균주가 산업기술로 포함된 사례는 없어 국가핵심기술에서 보툴리눔 독소를 생산하는 균주를 제외해야 한다고 산자부·기재부·국무총리실·국회 등에 꾸준히 요청하고 있다.이에 최근 산자부는 제약바이오업계의 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 여론을 적극 이해·수렴해 지난달 초순 1차 전문위원회를 진행, 이달경 2차 전문위원회를 개최할 예정이다.아울러 국회 산자위 소속 일부 국회의원은 올해 국정감사에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 당위성과 관련한 서면질의를 진행했으며, 이에 대한 정당하고 합리적인 방향성 설계가 이루어지지 않을 경우 차기년도 국정감사에서 대대적이면서도 엄중한 사실관계 확인을 예고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센의 자가면역질환 치료제 '트렘피어'가 2년 연속 사용량-약가 연동제에 따라 상한금액이 인하될 전망이다.1일 업계에 따르면 최근 건강보험공단과 얀센은 트렘피어의 사용량-약가 연동 협상을 최종 합의했다.트렘피어는 작년 12월에도 사용량-약가 연동협상 유형 나에 의해 상한금액이 158만916원에서 154만9300원으로 인하된 바 있다.올해도 약가가 인하된다면 2년 연속 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정되는 셈이다.트렘피어는 최초의 인터루킨-23 억제제로, 지난 2018년 4월 성인 판상 건선 치료제로 국내 허가됐다.그해 9월에는 건강보험 급여가 적용됐다. 트렘피어는 적응증을 확대해 나가며 시장규모를 키우고 있는 중이다.2021년 5월에는 성인 손발바닥 농포증 치료제로, 2022년 5월에는 건선성 관절염까지 급여가 확대됐다. 식약처는 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인한 바 있다.이에 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에게 급여가 적용되고 있다.급여확대로 국내 매출은 고공 행진 중이다. 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 2019년 61억원이던 트렘피어 매출은 2020년 125억원, 2021년 182억원, 2022년 243억원까지 증가했다.이에 트렘피어는 2021년 5월 사용량-약가 연동제 유형 가에 의해 상한금액이 처음 인하됐다. 당시 166만3720원에서 158만8853원으로 4.5% 인하된 바 있다.유형 가 협상은 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우 진행하기 때문에 2020년 이미 예상청구금액을 훌쩍 뛰어넘은 것으로 예상된다.유형 가 협상 이후에는 나 유형으로 작년과 올해 협상 대상이 되며 사용량-약가 연동제 단골손님이 됐다. 유형 나는 유형 가 협상으로 상한금액이 조정된 이후 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 협상 대상이 된다.그만큼 트렘피어가 매년 국내 매출이 고공행진을 하고 있다는 반증이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약사가 의사와 약사에게 합법적으로 제공한 의약품 경제적 이익 지출보고서를 빠르면 이달 20일 대국민 공개할 방침이다.의약품·의료기기 합법적 경제적 이익에 대한 거래 투명성을 높이기 위해 지출내역을 대국민 공개하도록 한 약사법 시행에 따른 조치다.정부는 제약계와 지출보고서 공개 내역, 화면 등 상세 내용에 대한 의견수렴 절차를 거친 상태로 '합법적 경제적 이익 제공'이란 점을 분명히 해 국민들의 오해를 최소화 하기 위한 절차도 마련한 것으로 알려졌다.1일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 지출보고서 대국민 공개 시점·방식과 관련해 이같이 설명했다.의약품·의료기기 경제적 이익 제출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등 의사와 약사 등에게 합법적으로 허용되는 경제적 이익에 대해 제약사·의료기기사가 작성, 복지부 제출하는 문건이다.복지부는 현행 약사법을 근거로 제약사와 의약품 CSO(판촉영업자)의 경제적 이익 제출보고서를 제출받아 올 연말에 공개한다는 방침이다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 2023년 기준 제약사가 의·약사에 제공한 의약품 경제적 이익은 7229억원 가량이다.임상시험에 4799억(3625건), 제품설명회에 2222억(135만5063건), 시판 후 조사 136억(5193건), 학술대회 71억(762건) 순이었다.복지부 관계자는 지출보고서 공개 시점과 관련해 "빨라야 12월 20일이 될 것"이라고 설명했다.특히 복지부는 대국민 공개되는 지출보고서인 만큼 최초 공개 때 제대로, 오해없이 공개되는 데 집중하는 분위기다.합법적으로 허용되는 경제적 이익이지만, 제공 내역과 제공받는 의사나 약사 관련 정보가 지출보고서에 일부 포함되는 만큼 불필요한 오해를 피하고 혼란을 최소화해야 한다는 게 복지부 견해다.복지부 관계자는 "공개된 이후 내용 정정은 가능하지만 공개되는 처음이 중요하다"며 "지출보고서 를 작성하고 제출할 때 (공개 주체인) 제약계가 책임을 갖고 해야 한다. 현재 심평원이 정정기간을 운영할 계획"이라고 설명했다.특히 심평원은 지출보고서 대국민 공개 관련 제약계와 비공개 간담회를 갖고 공개 화면 구성을 논의했다.대국민 공개 웹사이트 시연 절차를 통해 제약계 의견을 수렴하고, 합법적인 지출 내역서와 관련해 자칫 국민들의 부정적 인식이 커질 수 있는 점을 최소화 할 방침 등을 마련하기 위해서다.이에 심평원과 업계는 대국민 공개 지출내역이 불법 의약품 리베이트가 아니며, 법적으로 제공 가능한 지출이자 경제적 이익이란 사실을 명확히 알리는 팝업창을 띄우기로 협의했다.지출내역서 관련 법령이 합법적 이익 등을 제공받은 의사 실명은 가리는 방식의 대국민 공개를 결정한 만큼 이와 관련한 제약계 추가 의견은 제출되지 않은 것으로 알려졌다.한편 지출내역서 공개와 관련해 한국제약바이오협회는 지난달 제약계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명과 함께 윤리경영 워크샵을 갖고 제도 이행을 통한 건강한 의약품 유통질서 확립 의지를 재확인한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 전문·일반의약품 재분류 논의 활성화를 위해서는 제약회사의 적극적인 참여 의지가 필요하다는 주장이 제기됐다.현재 우리나라 의약품 재분류 제도는 과학적 근거기반의 안전성, 유효성 심사체계 강화를 위해 외국의약품집 근거 제도를 폐지해 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재돼 있는 의약품도 안전성·유효성 심사·평가를 받도록 허가요건 강화했다.이 같은 상황에서 국내 제약회사들은 비용적·규제적 부담 및 기존 처방시장의 안정적 매출구조로 의약품 재분류 논의에는 소극적인 모습을 보이고 있다는 것이다. 권경희 동국대학교 약학대학 교수는 오늘(2일) 오후 2시 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원과 데일리팜이 국회의원회관 제10간담회의실에서 공동으로 주최하는 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'에서 이 같은 내용을 담은 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'에 대한 주제발표를 진행할 계획이다.권 교수는 국내 전문·일반약 재분류를 둘러싼 규제적, 사회적, 경제적, 윤리적 측면에서 주요 고려사항을 시작으로 국내·외 의약품 분류 및 판매제도를 설명한다.의약품 재분류는 단순한 상태 변화가 아니라, 의약품 분류체계와 판매제도의 유기적 조화를 전제로 하는 만큼 의료인의 소견에 따른 의약품 사용, 의약품 구매 접근성, 의약품 관리 및 정보 제공 등 고민해봐야 할 과제들이 많다.이번 주제발표에서는 우리나라 이외 프랑스, 일본, 미국, 영국, 호주 등의 의약품 분류체계를 살펴보고 국내 의약품 재분류제도에 대한 고민을 해볼 시간이 마련된다.권 교수는 재분류 활성화를 위한 주요 과제로 ▲의약품 분류에 따른 이해관계자의 역할 제고 ▲세분화된 분류체계 도입 ▲재분류 논의 활성화를 꼽았다.정부가 나서서 진행한 의약품 재분류를 실질적으로 지난 2012년 8월 재평가 절차를 통해 진행된 504개 품목(일반→전문 262개 전문→일반 200개, 동시분류 42개)이 마지막이다.이번 토론회에서 2012년 이후 미동없이 경직된 의약품 재분류 시스템을 선진화하기 위해 정부와 국회, 유관직능 전문가 단체가 해법을 모색할 수 있을 전망이다.주제발표는 권경희 동국대학교 약학대학 교수와 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 맡는다.권 교수는 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'을 주제로 진행할 예정이며, 김 국장은 정부의 의약품 분류 변경 체계와 최신 전문약/일반약 허가 현황을 소개할 계획이다.이어지는 패널토론은 서동철 의약품정책소장이 좌장을 맡았다. 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 민필기 대한약사회 부회장, 전진한 인도주의실천의사협의회 정책국장, 장재원 유유제약 상무, 조윤미 미래소비자행동 대표 등 각계 전문가들이 패널토론에 참여할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 협상 테이블 위에 올릴 사용범위 확대 약제를 늘리기 위한 움직임을 시작했다.건보공단은 추가 청구액이 100억원 이상 이거나 위험분담약제(RSA)의 경우 상한금액 및 예상청구금액을 조정하기 위한 협상을 진행하는데, 이 대상을 50억원 이상으로 확대할 계획을 갖고 있다. 김현덕 건보공단 약제관리실 사용량관리부장은 29일 열린 '사용범위 확대 협상 제도 성과 공유 및 개선 방안 모색' 세미나에서 "사용범위 확대 의약품이 지속적으로 증가하고 있어 재정이 급증하고 있다"며 "2014년 도입 이후 10여년간 유지된 제도 개선을 위한 연구를 발주했다"고 밝혔다.건보공단이 발주하고 한은아 연세약대 교수가 진행한 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안' 연구용역을 보면 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하는 내용이 담겼다.약제급여평가위원회 대비 평균 인하율 6.6%를 적용하면 협상대상 선정 기준이 확대될 경우 제품군당 8억원으로 연간 48억7000만원이 추가 절감될 것으로 내다봤다.김 부장은 "단기적으로 협상 대상 선정 기준을 확대하고, 사용량-약가연동(PV) 산식으로 인하율을 적용하면 연간 50~60억원 이상의 추가 재정 절감이 도모될 것으로 보인다"며 "최근 5년 이상의 추세를 보면 절감액은 더 커질 것"이라고 했다.건보공단은 재정절감 측면에서 사후관리 제도로 사용범위 확대 협상을 확대할 수 밖에 없는 입장이다.김 부장은 "사용량약가연동제도와 연계 통합으로 진행될 수 밖에 없다"며 "업계에서는 사전협상 없이 PV로만 사후관리를 요구하고 있지만, PV와 사용범위 확대는 태생부터 같이 하고 있다"고 밝혔다.사용범위 확대의 경우 추가 청구액과 청구액 증가율을 고려, 사전인하율 조정기준을 갖고 있다. 예상청구금액이 100억 이상, 100% 이상일 경우 사전인하율은 5%다.한 교수의 연구 결과에서는 현재 PV 유형 다의 약가인하 산식을 이용, 사전 조정 기준표 인하율을 조정하는 방안이 제시됐다.이와 관련 김 부장은 "사전조정기준표 인하율은 재검토할 것"이라며 "다만 공단이 독단적으로 PV 산식으로 대체로 결정하지 않는다. 복지부, 심평원, 제약업계 등과 논의할 것"이라고 했다.사용범위 확대 가이드라인 제정도 언급했다. 김 부장은 "사용범위 확대의 경우 PV 대상보다 적어 지침 없이 약가협상 지침으로 대신하고 있다"며 "실질적 고려사항 등 인식도 차이가 있는 만큼 절차를 지침으로 마련해 협상의 투명성을 높이겠다"고 했다. 박희연 보건복지부 보험약제과 사무관도 매년 증가하는 약품비 비중을 보면, 재정절감의 효과가 높은 사용범위 확대 제도 개선을 고민할 수 밖에 없다고 했다.박 사무관은 "건보종합계획을 보면 혁신적인 신약의 접근성을 강화하겠다고 했는데, 이를 위해서는 건보재정이 투입될 수 밖에 없다"며 "재정절감이 상당한 사용범위 확대 도입에 대해선 다각적인 측면의 접근과 모색이 필요하다"고 했다.그는 "제약업계가 우려하는 이중 약가인하는 통합적인 사후관리 방안을 모색할 것"이라며 "바로 도입하는 것은 아니고, 국민들의 의견을 여러 측면에서 검토하고 논의할 것"이라고 덧붙였다.제약업계는 사용범위 확대에 대해 우려의 목소리를 냈다.건보공단 입장에서는 재정절감이겠지만, 제약업계 입장에서는 이익 감소로 비춰질 수 밖에 없기 때문이다.최정인 유한양행 부장은 "사용범위 확대 협상은 예상청구금액이 불확실하고, 안전장치가 없기 때문에 PV협상이랑 연계하는건 지양해야 한다"며 "재정 안전 장치로 총액제한형이 있기 때문에 사용범위 확대 제도 강화는 심도 있는 논의가 필요하다"고 지적했다.최 부장은 "PV지침 개정으로 유형 다 협상 결과 재정절감액이 281억원에서 85.5% 증가한 500억원대라는 내용을 봤다"며 "업계 입장에서는 재정절감이 아니라 이익 감소로, 이번 제도 확대도 우려할 수 밖에 없다"고 했다.김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 "사용범위확대는 보험자 입장에서 추가 건보재정 투입 관점이지만 제약사는 신약개발 준하는 연구개발 과정에서 미충족 수요 옵션을 환자에게 제공하는 것"이라며 "추가 지출 관리에 의사결정이 치중되는 건 아닌지 고민"이라고 했다.김 상무는 "외국 사례를 참고해 사용범위 확대를 사용량약가연동, 위험분담제 통합해 논의되는걸 제안한다"며 "약제비 증가 뿐 아니라 사회적 경제적 편익도 고려해 총괄적인 협상이 되도록 가이드라인을 공개해달라"고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 사용범위 확대 협상으로 지난 6년간 3530억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 나타났다.2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 협상 대상 약제 선정 기준을 조정해 대상을 확대하면 연간 48억7000만원이 추가 절감된다는 의견이 나왔다.한은아 연대약대 교수.한은아 연세약대 교수는 29일 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 건강보험공단이 주최한 '사용범위 확대 협상 제도 성과 공유 및 개선 방안 모색' 세미나에서 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안' 연구 결과를 발표했다.한 교수는 제도 개선을 위해 협상 대상 약제 선정 기준 조정과 협상 운영 개선이 필요하다고 제안했다.사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 보건복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 건강보험심사평가원과 건보공단의 이원화 체계로 운영되고 있다.추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하하고, 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다.한 교수는 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대해야 한다고 주장했다.약제급여평가위원회 대비 평균 인하율 6.6%를 적용하면 협상대상 선정 기준이 확대될 경우 제품군당 8억원으로 연간 48억7000만원이 추가 절감될 것으로 내다봤다.여기에 예상 추가청구액 증가율 기준 협상 대상을 100% 이상인 경우 추가해야 한다고도 했다.현재 32개 동일제품군 중 청구액 증가율 100% 이상 약제에 대해 100% 이상, 200% 이상으로 구분해 협상 약제 인하율(6.6%)을 적용하면 각각 10억2000만원, 17억1000만원이 추가 절감된다고 예상했다.예상추가청구액 기준 협상대상 제외기준의 경우 예상청구액 15억원 미만인 경우 위함분담약제여도 환급형인 경우 사용범위확대 협상에서 제외할 수 있다고 봤다. 예상추가청구액 기준 협상대상 선정기준 조정은 단기적 과제로, 장기적으로는 급여 관리 방안 적용 대상 의약품의 경우 협상 대상으로 정하고, 누적 청구액 및 증가율을 평가해야 한다고 했다.예를 들어 치료 효과, 비용효과성, 재정영향 등의 불확실성이 있는 의약품 중 연간 청구액이 300억 이상 또는 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제(초고가신약)를 대상으로 예상추가청구액과 추가청구액 증가율 여부와 관계 없이 사용범위 확대 시 협상 대상으로 선정할 수 있다는 것이다.현재 당해연도와 직전연도의 청구액을 비교해 추가 청구액도 1년을 기준으로 누적 청구액 및 증가율을 평가하고 있는데, 약제 특성 및 시장 상황 등에 따라 적응증 확대 후 1년 간 해당 약제의 청구액 증가와 동일 성분군 대체약제의 사용이 중장기적 시점의 누적 청구액에 미치는 영향이 다를 수 있다는 지적도 있었다.한 교수는 협상 대상 약제 선정기준 조정의 선행 요건으로 ▲예상청구량의 불확실성을 감소시키기 위한 예상청구량 모니터링 기반 강화 ▲예상청구량 불확실성 보완을 위한 자료원 구축 고려 ▲예상추가청구액에 따른 참고 약가 산식 설정 등을 제시했다.협상 제도 운영 개선의 필요성도 강조했다. 협상 기준을 포함한 지침과 협상기준 다각화, 다중적응증 약제 관리 기반 등을 마련해야 한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] '위고비(세마글루티)' 등 비만치료제의 비대면진료 처방이 제한된다.지난 10월 15일 노보노디스크의 위고비 출시 이후 '닥터나우' 등 비대면진료 플랫폼을 통해 무분별한 처방이 이뤄지면서 환자들의 오남용 및 불법 유통 등을 우려하는 목소리가 나왔다.보건복지부는 오는 12월 2일부터 비대면진료 시 위고비 등 비만치료제의 처방을 제한하고, 내년 상반기까지 전문가, 환자단체 등의 의견을 수렴해 비만 환자들을 위한 별도의 비대면진료 제공 모형을 마련하는 방안을 검토한다고 29일 밝혔다.비대면진료 처방 제한 비만치료제는 위고비를 포함해 삭센다(리라글루티드), 마운자로(터제파타이), 제니칼(오르리스타트), 콘트라브서방정(부프로피온염산염·날트렉손 염산염) 등이 대표 품목이다.복지부는 내달 2일부터 개정된 지침을 시행해 처방을 금지하되, 현장 혼란을 최소화하기 위해 12월 15일까지 2주간 계도기간을 운영할 계획이다.이번 개선방안은 10월 30일 식품의약품안전처 등 관계부처 협의, 11월 25일 전문가·관련 단체 등이 포함된 비대면진료 시범사업 자문단 회의 등을 통해 다양한 의견을 수렴해 마련하였다. 비대면진료 시범사업은 국민의 건강 증진과 의료접근성 제고를 위해 보건의료기본법 제44조에 따라 추진 중이며, 2023년 6월 1일 실시한 이후 올해 2월 23일부터 의사 집단행동으로 인한 진료 공백에 대응하고자 한시적으로 전면 허용하고 있다.하지만 위고비가 국내에 출시된 후, 대면 및 비대면진료 시 모두 처방 대상이 아닌 환자가 쉽게 처방받는 등 잘못된 처방 관행에 대한 문제제기와 온·오프라인 불법 유통 등에 대한 우려가 전문가·국회·언론 등에서 지속 제기됐다.복지부는 비대면진료 시 비만치료제 처방을 제한하되, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 식약처 등 관계부처와 주기적으로 재평가할 계획이다.관련 학회 등 전문가, 환자단체 등과 협의를 통해, 비만치료제의 처방이 필요한 비만환자에게 적합한 비대면 진료모형을 마련해 적용하는 방안을 검토할 계획이다.진료모형은 본인 신체기록 등을 사전 입력할 수 있도록 하고, 주기적으로 대면진료를 통해 점검하도록 하는 등의 인증된 프로토콜을 사용하는 경우 처방제한을 풀어주는 방식 등을 고려하고 있다.향후 희귀난치 질환자, 만성질환자, 장애인, 고령자 등에 맞는 비대면 진료모형들도 함께 검토할 계획이다.이와 함께 대면 및 비대면진료 시 모두 발생할 수 있는 위고비 등 비만치료제의 잘못된 처방, 오·남용을 예방하기 위해 대한비만학회, 한국건강증진개발원 등 관련 단체·기관들과 올바른 체중관리 방법에 관한 캠페인을 추진할 계획이다.이번 개선방안은 '비대면진료 시범사업 지침(의료기관용, 약국용)' 개정을 통해 시행한다.정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 "이번 개선방안을 통해 국민들이 보다 안전하게 비대면진료를 이용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "비대면진료가 국민 건강증진에 기여할 수 있도록, 국민들과 의약계의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 당부했다.한편 비대면진료 시 처방금지 의약품은 마약·향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품,오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분,사후피임약 2개 성분(레보노르게스트렐, 울리프리스탈 함유제) 등이 있다.