[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 대통령 비상계엄 사태 후폭풍으로 연말 장·차관급 개각에 차질이 예상된다. 윤 대통령이 지난 3일 밤 긴급 대국민 특별담화를 열고 비상계엄을 선포했다가 6시간 만에 국회 요구로 해제한 일이 발생하면서 후폭풍이 거세지고 있기 때문이다.비상계엄 사태 후폭풍으로 정진석 비서실장을 비롯해 수석비서관들이 4일 오전 일괄적으로 사의를 표명한데 이어, 더불어민주당은 국회에서 긴급 의원총회를 열고 윤석열 대통령 탄핵 추진 결의문을 채택했다.민주당은 결의문에서 "윤 대통령의 비상계엄 선포는 명백한 헌법 위반으로, 비상계엄 선포 요건도 지키지 않았다"며 "비상계엄 선포 자체가 원천 무효이자 중대한 헌법 위반으로 엄중한 내란 행위이자 완벽한 탄핵 사유"라고 주장했다.국민의힘 지도부 또한 이날 긴급회의를 열고 윤석열 대통령의 비상계엄 선포·해제 이후의 윤 대통령의 탈당, 내각 총사퇴, 김용현 국방부 장관 해임에 대한 대책을 논의한 것으로 알려졌다.상황이 이렇자, 이달 중순으로 점쳐지던 보건복지부 장관, 식품의약품안전처 처장 등 정부 기관장 교체 인사도 후순위로 밀릴 수 밖에 없다는 분위기다.차기 복지부 장관으로 방기선(59) 현 국무조정실장과 노연홍(69) 한국제약바이오협회장 등이 거론돼 왔다.방기선 실장은 11일 출범한 여의정협의체에서 한덕수 국무총리, 성태윤 대통령실 정책실장, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 복지부 장관과 함께 정부 측 대표로 참여 중이다.노연홍 회장은 27회 행정고시에 합격해 관가에 발을 들인 뒤 복지부 보험급여과장, 총무과장, 장관비서관, 보건의료정책본부장, 대통령 비서실 보건복지비서관, 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다.하지만 윤 대통령의 향후 거취에 따라 복지부 장관 인사가 불투명한 전망이다.식약처 또한 오유경 처장의 임기가 2년7개월을 넘어서면서 후속 인사를 두고 다양한 하마평이 나왔었다.그동안 식약처 처장 후보로 오정미(61) 서울약대 교수와 박민수(56) 보건복지부 제2차관이 유력하다는 이야기가 흘러나왔다.하지만 대통령실 인사검증 이후에도 임명 절차가 진행되지 않으면서, 2명 후보 모두 차기 식약처장에서 멀어졌다.이후 식약처장 후보로 식약처 출신의 승진 인사가 검토되고 있는 것이 아니냐는 이야기가 나오는 상황이었다.제약업계 관계자는 "복지부 장관 임명 이후, 식약처장 임명이 연내 진행될 것이라는 소문이 있었다"며 "하지만 3일 비상계엄 사태 후폭풍으로 내각은 후순위로 밀릴 것으로 보인다"고 언급했다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 지난 밤 사이 윤석열 대통령 비상계엄 선포 이후 국회 해제 요구안 의결, 윤 대통령 해제 선언이 이뤄진 가운데 조규홍 보건복지부 장관은 4일 긴급 간부회의를 열고 상황 대응을 논의했다.이날 오전 9시 긴급 간부회의를 소집한 조규홍 장관은 회의 후 "취약계층 보호와 필수의료 유지에 최선을 다하겠다"고 강조했다.그러면서 조 장관은 "상황이 정상화된 만큼 직원들은 동요하지 말고 법령이 정한 바에 따라 책임과 의무를 다해달라"고 밝혔다.조 장관은 이날 오전 10시 비상관계장관회의 참석을 제외한 외부 일정을 취소한 채 상황을 살피고 있다.

엑스탄디 연질캡슐 제품 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 정제형의 국내 허가도 오리지널사인 아스텔라스가 가장 먼저 진행했다.식품의약품안전처는 3일 아스텔라스의 엑스탄디정 40mg과 80mg 등 2개 용량을 허가했다.아스텔라스가 지난 2013년 국내에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'을 허가 받은 이후 지금까지는 연질캡슐 제형만 출시됐다.연질캡슐의 경우 용량을 늘리면 낱알의 크기가 커져 환자 복용 편의성을 떨어뜨릴 수 있다는 단점이 있어 고용량 개발이 어려운 상황이다.아스텔라스는 지난 2020년부터 엑스탄디 정제형을 개발, 80mg 용량까지 늘려 미국과 유럽에서 허가를 받아 연질캡슐제와 함께 판매하고 있었다.다만 국내에서는 허가가 늦어져 연질캡슐만 출시된 상황으로, 국내 제약회사들이 엑스탄디의 주성분인 엔잘루타마이드 성분의 정제형 개발을 진행해왔다.최근 일동제약와 보령이 엔잘루타마이드성분의 정제 기술 개발을 진행 중이다.하지만 지난 7월 국내 특허청에 엑스탄디 정제 특허기술이 등록됐고, 아스텔라스는 최근 엑스탄디정에 대한 허가를 받게 됐다.아이큐비아 기준 엑스탄디연질캡슐의 국내 매출은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 증가하면서, 아스텔라스 매출의 1/5을 차지하고 있다.엑스탄디의 성장은 급여 확대가 주요한 원인으로 지목된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용되고 있다.여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다.한편 지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다.

남후희 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약무정책과장 공개모집에 나선다.지난해 11월 15일부터 1년 1개월째 약무정책과를 이끌고 있는 남후희 과장의 해외연수가 배경이다.3일 복지부는 오는 10일까지 약무정책과장과 자활정책과장, 사회서비스업과장을 공개모집한다고 밝혔다.이 중 약무정책과는 의약품 정책 관련 종합계획을 수립하고 의약품 관련 법령 실무를 맡는다.의약품 유통정책 수립·조정과 함께 의약분업제도 수립·운영, 약사인력제도 연구도 주요 업무다.오는 15일까지 직무수행이 예정된 남후희 과장은 부임 이후 의약품판촉영업(CSO) 신고제 소관 업무와 함께 수급 불안정 의약품 문제 해결, 대체조제 활성과 유관 업무 등에 매진해왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장을 따라 다니는 수식어가 있다. 바로 최장수 식약처장.식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하지만, 오 처장은 벌써 임기가 2년 7개월에 접어들었다.그동안 식약처 기관장으로 최장수 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 보였는데, 이 기준선은 벌써 예전에 넘어섰다.오유경 식약처장 오 처장은 3일 전문지 출입기자단과 만나 "임기가 2년 7개월 째를 접어들고 있으며, 여러 보람 있는 일이 많았다"며 "가장 대표적인 성과는 규제혁신"이라고 했다.규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다.오 처장은 "총 260개의 규제혁신 과제를 발굴했다"며 "누군가는 식약처의 규제혁신이 대못을 뽑아 안전망에 구멍을 내는 것이라고도 했다. 국민 안전에서 후퇴하는 것이 아니냐는 이야기를 하는 분들이 있었지만, 낡은 규제를 새롭고 견고하게 하겠다는 생각에 시작한 것"이라고 설명했다.따라서 규제혁신 과제를 오 처장 임기에 진행된 '이벤트'라고 생각하지 말고, 식약처 직원들은 매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신 과제를 만들 수 있도록 내재화 해야 한다는 게 오 처장의 생각이다.오 처장은 "내년에 규제혁신 4.0 과제가 나와야 한다"며 "조직의 문화로 정착됐으면 한다"고 덧붙였다.구체적인 성과로는 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등을 꼽았다.오 처장은 "GIFT로 혁신신약을 신속히 도입해 환자들에게 선물을 주겠다고 신속심사제도를 시행했다"며 "따뜻한 규제혁신으로는 의약품 부작용 피해구제 제도 도입 10년을 맞아 명백한 인과관계로 인한 부작용 사망 피해구제금을 2000만원에서 3000만원으로 올렸다는 것"이라고 했다.최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하는 것과 관련, 오 처장은 "내년부터 수수료 인상과 함께 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축시킬 것"이라고 했다.의료기기 안전망 구축과 관련, 디지털의료제품법이 시행되는 것을 언급했다. 오 처장은 "법적 근거나 안전망이 없었는데, 법안 시행으로 미래 산업의 안전망 울타리가 만들어졌다"고 평가했다.WLA 등재도 오 처장 임기 내 빼놓을 수 없는 성과다. 오 처장은 "WLA 등재 이후 실제 뭐가 달라졌는지, 궁금해 하는 사람들이 많다"며 "온도가 서서히 놀라가면서 체감도가 높아지고 있다"고 했다.WLA 효과로 필리핀, 파라과이 등 2개 국가의 고위생감시국으로 등재됐고 최근에는 EMA 의약품 공동 심사에 참여하게 됐다.오 처장은 "2022년 식약처에 왔을 때, 우리나라 약전의 영문버전이 없다는걸 듣고 놀랐다"며 "예산을 확보해 영문버전을 만들었고, 앞으로 PDG 국제약전협의체에 가입할 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다.규제혁신으로 식약처가 나아가야 하는 방향에 대해서는 '인프라 구축'이다.오 처장은 "규제과학혁신법은 식의약 안전 진흥에 관한 법률이 추가돼 제품화 지원을 담고 있다"며 "결국 규제과학 전문가라는 인력 양성이 목표"라고 언급했다.오 처장은 "의약품 안전성, 첨단 바이오의약품 전문성을 모두 아우르는 전문가 양성이 가장 중요하다"며 "규제혁신은 결국 전문가, 즉 인프라를 만드는 과정이라고 보면 될 것"이라고 강조했다.식약처 민원 연간 150만건...직원 위한 '워케이션' 시행=오 처장은 2년 7개월의 임기 동안 규제혁신을 가장 큰 성과로 내세웠지만, 직원들 사이에서는 '워케이션(Workation)' 또한 오 처장의 성과로 이야기 한다.워케이션은 일(Work)과 휴가(Vacation)의 합성어로, 원하는 곳에서 휴식을 취하며 근무도 하는 새로운 근무형태로 정부기관에서는 처음으로 식약처에서 시도했다.지난해부터 8차례에 걸쳐 140여명의 직원이 워케이션을 다녀왔다.오 처장은 "식약처 민원 건수를 보면 1년 동안 150만건"이라며 "민원을 다루는 직원들의 경우 정신적인 스트레스, 우울감 등을 호소할 수 밖에 없다. 심리상담 전문기관과 연계하면서 치유 프로그램도 운영했다"고 말했다.민원 상담 직원을 위한 2박3일의 치유프로그램을 시작으로, 강릉, 남해, 보령 등에서 오전에는 근무를 하고 저녁에는 힐링을 할 수 있는 워케이션도 진행 중이다.오 처장은 "정부 부처에서 처음 시행한 것으로 알고 있다"며 "직원들의 만족도도 높아 더 확대하려 한다"고 덧붙였다.올해 구성된 지방식약청장협의체도 오 처장이 지방청장들의 적극적인 회의 참여를 요구하면서 자율적으로 구성됐다고 한다.오 처장은 "규제혁신 과제를 준비하면서 식약처의 현장 목소리는 지방청에서 모아진다고 봤다"며 "지방청장에게 현장의 소리를 발견해 국장급 회의에 참석하라고 요청했는데, 자율적으로 협의체를 구성해 피드백을 주고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 윤석열 대통령이 선포한 비상계엄 해제 요구 결의안을 4일 오전 1시 1분 가결 처리했다. 대통령이 비상계엄을 선포한 뒤 2시간 48분 만이다.재석 190명 의원 중 190명 전원이 찬성한데 따른 결과다. 해제 요구 결의안 가결 직후 의원석에서는 박수 갈채가 터져나왔다.국회의장실은 본회의 결정에 따라 윤 대통령 계엄령 선포는 무효가 됐다고 공지했다.우원식 국회의장은 지난 3일 오후 10시 30분 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 이후인 4일 오전 12시 48분께 국회 본회의를 긴급 소집했다.우 의장은 본회의 개회에 앞서 "법에 따라 대통령이 계엄 선포를 국회에 보고해야 하는데, 그 절차를 지키지 않았다"며 "따라서 대통령 보고 후에 국회 본회의를 여는 의무를 이행할 필요가 없다"고 밝혔다.계엄법 제4조에 따라, 대통령이 계엄을 선포했을 때에는 지체 없이 국회에 통고(通告)해야 한다.한편 헌법 제77조 5항은 국회가 재적의원 과반수 찬성으로 계엄 해제를 요구하면 대통령은 계엄을 해제하도록 규정중이다.계엄법 제11조(계엄의 해제)에 따르면 국회가 계엄 해제 요구안을 결의하면 대통령은 지체없이 계엄을 해제하고 이를 공고해야 한다.다만 계엄을 해제하려면 국무회의 심의를 거쳐야 한다. 아직까지 총리실은 국무회의 관련 계획을 밝히지 않았다.윤 대통령의 비상계엄 선포는 1981년 이후 43년만이다. 이번 비상계엄은 '전시나 사변에 준하는 국가비상사태에 계엄을 선포해야 한다'는 헌법 제77조 1항과 괴리된다는 지적도 있다.

윤석열 대통령이 3일 서울 용산 대통령실 청사에서 긴급 발표를 하고 있다.[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 대통령이 3일 오후 10시 30분 비상계엄을 선포했다.윤 대통령은 이날 용산 대통령실에서 긴급 담화를 발표하고 "종북 세력을 척결하고, 자유 헌정질서를 지키기 위해 비상 계엄을 선포한다"고 밝혔다.계엄사령관으로는 육군대장 박안수 총장을 임명하고, 군은 계엄사령부로 전환해 6개항으로 구성된 계엄사령부 포고령 제1호를 발동했다.계엄사 포고령 제1호에서 계엄사는 "자유대한민국 내부에 암약하고 있는 반국가세력의 대한민국 체제전복 위협으로부터 자유민주주의를 수호하고, 국민의 안전을 지키기 위해 2024년 12월 3일 오후 11시부로 대한민국 전역에 다음 사항을 포고한다"고 밝혔다.특히 전공의를 비롯하여 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반시는 계엄법에 의해 처단한다는 조항이 5번째로 들어갔다.다음은 계엄사령부 포고령(제1호) 전문이다.1. 국회와 지방의회, 정당의 활동과 정치적 결사, 집회, 시위 등 일체의 정치활동을 금한다.2. 자유민주주의 체제를 부정하거나, 전복을 기도하는 일체의 행위를 금하고, 가짜뉴스, 여론조작, 허위선동을 금한다.3. 모든 언론과 출판은 계엄사의 통제를 받는다.4. 사회혼란을 조장하는 파업, 태업, 집회행위를 금한다.5. 전공의를 비롯하여 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반시는 계엄법에 의해 처단한다.6. 반국가세력 등 체제전복세력을 제외한 선량한 일반 국민들은 일상생활에 불편을 최소화할 수 있도록 조치한다.이상의 포고령 위반자에 대해서는 대한민국 계엄법 제 9조(계엄사령관 특별조치권)에 의하여 영장없이 체포, 구금, 압수수색을 할 수 있으며, 계엄법 제 14조(벌칙)에 의하여 처단한다.2024.12.3.(화) 계엄사령관 육군대장 박안수

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진 중인 '신약 혁신가치 반영' 약가제도 개선과 맞물려 건강보험공단도 관련 지침 개정에 나섰다.먼저 위험분담 유형을 추가하고, 필수의약품 조정협상 기간은 단축하기로 했다.건보공단은 최근 약가협상지침 개정안과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안을 마련하고, 의견조회 절차를 시작했다. 의견 제출기한은 9일까지이다.먼저 약가협상 지침 개정안에서는 필수의약품 조정협상 기간단축 및 사전협의 근거를 마련했다.구체적으로 감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조 요청이 있다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제는 협상 기간을 60일이 아닌 30일로 하기로 했다. 또한 사전협의도 가능해지고, 사전협의 신청서는 심평원에 제출된 자료로 갈음하도록 했다.위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안에서는 위험분담 유형에 초기치료비용 환급형과 성과기반환급형을 추가하기로 했다.초기치료비용 환급형은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 내용이다.또한 성과기반환급형은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 것을 말한다.두 유형 모두 최근 고가약에 적용되고 있다. 이번 유형이 추가하면서 협상 시 계약 추가·변경이 허용되고, 사후관리 절차를 현행화하기로 했다.아울러 이번 개정안에서는 위험분담계약 만료 시에는 절차를 간소화하기로 했다. 원래는 계약기간 만료 전, 공단은 위험분담계약 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 약제급여평가위원회에 요청하는데, 단순환급형 위험분담계약 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우에는 절차를 생략하기로 했다. 또한 위험분담계약 약제의 대체약제 및 급여기준 등 변동사항에 대한 확인을 심평원장에 요청한다는 내용이다.건보공단은 이번 개정안에 대해 "신약의 혁신가치 반영 및 보건 안보를 위한 약가제도 개선 필요에 의해 마련됐다"며 "혁신 신약의 가치를 반영, 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약·바이오 혁신 생태계 조성을 지원하고, 환자 치료에 필수적인 의약품의 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급 유도 및 국민을 위한 필수의료 기반을 마련하고자 한다"고 설명했다.이번 개정안은 지난 8월 심평원이 마련한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안과 지난 10월 행정예고된 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'에 대한 후속조치로 볼 수 있다.정부는 이를 통해 신약의 혁신가치를 반영하고, 국가필수의약품을 우대해 보건 안보를 위한 약가제도를 개선한다는 방침이다.이에 위험분담제 적용 약제를 확대하고, 국산 원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대하기로 했다. 건보공단 관계자는 "이번 개정안에 대해 의견조회를 거쳐 복지부 고시안과 함께 시행해 나갈 계획"이라고 설명했다.