[데일리팜=이탁순 기자] 방광암 표적치료제로 승인받은 '발베사정(얼다피티닙, 얀센)'이 국내 허가 2년만에 급여 신청을 한 것으로 알려졌다.면역항암제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성의 입증되면서 이를 바탕으로 국내 건강보험 시장에 문을 두드리고 있는 것으로 풀이된다.6일 업계에 따르면 발베사정의 얀센은 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정을 신청했다.이 약은 지난 2022년 1월 식약처 허가를 받았다. 허가된 효능·효과는 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료에 단독요법이다.특히 이 약은 방광암에서는 처음 특정 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적치료제로 관심을 모았다. FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 변이를 억제하는 기전이다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 , 방광암 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.하지만 허가를 받고 나서도 2년간 국내 시장에는 출시하지 않았다. 그러다 지난 10월 출시간담회를 열고 본격적으로 국내 시장 판매를 선언했다.출시가 늦어진 데는 방광암 치료에 면역항암제가 주요 치료 옵션으로 자리잡았기 때문으로 풀이된다. 이에 발베사정은 면역항암제 치료 후 발병이 진행된 환자들 대상으로 효능 입증에 주력해왔다.THOR 연구는 항 PD-(L)1 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 진행했다.그 결과, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간(overall survival, OS) 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다는 결과를 얻었다.해당 연구를 바탕으로 지난 1월 미국FDA는 발베사의 정식 허가 전환을 승인했다. 이같은 효능 데이터들이 확보되면서 국내에서도 본격적으로 판매에 돌입했다는 분석이다.발베사정이 국내 건강보험 시장에도 진입해 방광암 치료 환경의 새로운 옵션으로 자리매김할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 진료비 보상 상한액을 기존 2000만원에서 3000만원으로 상향한다고 밝혔다. 식약처는 진료비 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다.의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2000만 원으로 설정해 운영해 왔었다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다.식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려, 보상 상한액을 3000만 원으로 상향하는 내용으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)'을 개정했다.이번 개정에서는 혈액관리법에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다.식약처는 "이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 '의료·돌봄 통합지원 기술지원형 시범사업(이하 기술지원형 시범사업)' 참여 지방자치단체 35개를 선정하고 내년 1월부터 시범사업을 실시한다고 밝혔다.올해 20개 시군구에서 내년 35개로 참여 지자체가 15개 확대됐다. 기술지원형 시범사업은 돌봄통합지원법의 오는 2026년 3월 27일 전국 시행에 앞서, 표준모형 등 방향 제시와 컨설팅 및 담당자 교육 프로그램 제공 등으로 법에서 제시하는 대상자 중심 서비스 통합지원 체계 확산을 모색하는 사업이다.지난 11월 기술지원형 시범사업을 수행할 지방자치단체를 모집(’24.11.8.~27.)해 사업추진 의지와 역량, 사업내용의 타당성, 지역특성 등을 종합적으로 평가한 결과 35개 시·군·구를 2025년도 기술지원형 시범사업 지자체로 최종 선정했다.선정된 지자체는 서울 성동구·광진구·은평구, 부산 금정구·수영구, 대구 달서구, 인천 부평구·계양구, 광주 남구·광산구, 대전 중구, 경기 성남시·안성시·포천시ㆍ양평군, 충북 청주시·증평군·괴산군·음성군, 충남 청양군, 전남 담양군·영암군·영광군, 경북 포항시·성주군, 강원 춘천시·원주시·강릉시·홍천군·횡성군, 전북 군산시·정읍시·남원시·김제시, 제주 제주시다.정부는 선정된 지자체의 내실있는 시범사업 추진을 위해 내년 1월부터 연말까지 1:1 컨설팅을 시작으로 시스템 및 전담교육 과정 참여, 멘토링, 빅데이터를 통한 대상자 발굴 등을 추진한다.아울러, 시범사업 지자체 확대를 통해 해당 지자체 인력의 전문성 향상과 인프라 구축을 지원하며, 2026년 3월 본사업에 대비한다. 이를 통해 지역 내 어르신들께서 사시던 곳에서 행복한 노후를 보내실 수 있도록 준비해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 표적항암제 '텝메코(테포티닙염산염수화물, 머크)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 세번째 급여 신청만에 급여 적정성을 인정받은 것으로, 이제 건강보험공단 협상 단계만 거치면 최종 급여목록에 오르게 된다.건강보험심사평가원은 5일 2024년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다.심의 결과 텝메코정225mg과 보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨), 보카브리아주(카보테그라비르), 레캄비스주사(릴피비린)(이상 글락소스미스클라인·머크)가 급여의 적정성을 인정받았다.급여의 적정성을 인정받은 약제는 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 협상에서 합의되면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 약제급여목록에 오르게 된다. 텝메코정은 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이후 2022년부터 세 번이나 급여 심사를 받았다.이 약은 MET 엑손 14 결손 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용된다.작년 2월과 올해 3월 열린 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서는 급여기준을 마련하는데 실패했다. 하지만 지난 10월 암질심에서 세번째 도전만에 급여기준이 마련되면서 급여 등재의 청신호가 켜졌다.전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황. 텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타내 급여가 적용된다면 환자들의 새로운 치료 옵션으로 활용될 전망이다.한편, 이번 약평위에서는 HIV-1 감염 치료제 보카브리아정과 보카브리아주, 레캄비스주사의 급여 적정성도 인정받았다.보카브리아정과 보카브리아주는 레캄비스주사와 병용요법으로 HIV-1 감염 환자에 사용된다. 보카브리아(GSK)와 레캄비스(얀센)는 지난 2022년 2월 허가받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목별 사전 GMP 평가 지침에 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목의 GMP 평가 처리절차가 담겼다.기존에는 위탁제조 일반의약품과 전문의약품의 평가 처리 절차가 달랐는데, 최근 개정된 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'은 통합 절차가 담겼다.6일 관련 지침서를 보면 적합판정 사례에 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고) 신청된 경우 GMP 평가처리절차 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품의허가(신고) 신청 시 GMP 평가용으로 제조한 1개 제조단위를 허가(신고) 후 판매가능 여부 등이 제외됐다.해당 전문의약품 사례는 '수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조품목이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고)신청된 경우 GMP평가 처리절차'에 통합됐다. 기존에는 일반의약품만 해당 지침에 따라 평가가 진행됐었다.식약처는 지난 2016년부터 업무처리의 통일성 및 투명성을 제고하고 기업활동의 예측가능성을 높여 불필요한 투자를 예방하기 위해 GMP 관련 지침서를 제정했다.지방식약청은 GMP 실사 시작일로부터 최근 3년 이내 세부제형별 자사·수탁제조 품목현황을 파악하고, 자사제조품목 및 수탁제조품목을 평가하고 있다.GMP 평가 제출자료. 이번 지침에 추가된 사례를 보면 위탁사 품목의 사전 GMP평가는 해당 수탁제조소 품목허가(신고) 관할 지방청에 검토·의뢰해 일괄로 평가한다.수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가(신고) 진행 중 또는 동시에 품목허가가 신청된 경우가 적용대상이다.GMP 평가 제출 서류는 수탁제조소의 경우 총리령 제4조제1항제6호에 따른 GMP 평가자료를 제출해야 한다.전공정 위탁제조 품목의 경우 전문약, 일반약 모두 GMP 평가자료 또는 수탁제조소의 GMP 자료 사용 허여서, 수탁제조소 품목허가(신고) 신청현황 및 접수증, 위·수탁사 품목간 비교표 또는 이에 준하는 자료 등을 제출해야 한다. 수탁제조소 및 위탁제조자가 관할 지방청에 품목허가 신청서를 접수하면, 위탁사 관할 지방청과 수탁사 관할 지방청가 GMP 평가 협의를 진행, 품목허가 민원회신이 이뤄진다.이때 수수료는 위탁사 품목의 GMP 평가를 면제하는것은 아니기 때문에 지급해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자에게 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방하는 의사와 조제하는 약사에게 DUR 확인 의무를 부여하는 법안은 관계부처 간 협의가 이뤄져야 통과 확률이 높아질 전망이다.보건복지부 DUR과 식약처 마약류통합시스템 간 통합에 필요한 논의가 지금보다 성숙해져야 하는 동시에 DUR 미확인 때 발생하는 규제와 마약류시스템 보고 의무를 지키지 않았을 때 규제가 중복으로 적용되는 문제 등을 해소해야 한다는 얘기다.이는 보건복지위원회 제1법안소위 회의록을 살핀 결과다. 국민의힘 김예지 의원이 대표발의한 의료법·약사법 일부개정안과 같은 당 최보윤 의원이 대표발의한 약사법 개정안은 법안소위 심사 결과 계속심사 판정을 받았다.심사 당시 복지부와 식약처는 법안 통과와 관련해 소폭 다른 입장을 보였다.복지부는 법안을 즉시 통과시켜 마약류 의약품을 오남용하는 문제를 DUR을 통해 실시간으로 모니터링해야 한다는 입장인 대비 식약처는 마약류통합시스템으로 보고를 받고 있는 만큼 시스템 연동 등을 시간을 두고 법안을 더 논의하자고 했다.심사 당일 박민수 복지부 제2차관은 "마약·향정약 DUR 확인 의무 위반 시 100만원 과태료를 부과하는 김예지 의원안에 동의한다"며 "최근 개정된 마약류 관리법은 의사가 40일 이내에 마약류 처방 내역을 입력하도록 돼 있다. 그렇다보니 어제 병원에서 처방받은 것은 뜨지 않을 가능성이 높다"고 설명했다.박민수 차관은 "DUR은 실시간 시스템이고 의사가 처방할 때 어제도 똑같은 약을 처방받은 것을 알 수 있고 해서 훨씬 실효성 있게 마약류 처방 정보를 의사에게 제공한다"며 "그런 관점에서 필요하다고 보고 식약처와 복지부가 꼭 협의를 해야 하는 상황은 아닐 것 같은데, 따로 협의한 적은 없다"고 부연했다.식약처 채규한 마약안전기획관은 "올해 6월 14일부터 펜타닐을 시작으로 의사 처방 이력을 확인하는 제도가 운영중이다. 식약처는 지속적으로 성분을 확대해서 의료용 마약 안전성 제고를 노력중"이라며 "처방조제시스템을 통해 확인할 수 있으므로 이 부분을 좀 더 활성화하고 확대할 계획"이라고 말했다.채규한 기획관은 "투약 이력 정보는 개인정보에 해당하기 때문에 그런 부분의 공개나 연계에 있어서는 마약류관리법에 법적 근거 마련이 필요하다"며 "좀 더 논의가 됐으면 좋겠다"고 피력했다.이주영 개혁신당 의원과 서영석 더불어민주당 의원은 중복 처벌 문제에 대해 우려를 제기했다.이주영 의원은 "DUR과 마약류통합시스템을 일원화 할 필요가 없다는 취지로 말씀하시는데 문제는 이게 위반 시 처벌할 때 마약류관리법과 의료법 두 개 다 저촉되는 상황이 발생할 것"이라며 "중복돼서 둘 다 처벌을 받게 되는 것인가"라고 물었다.서영석 의원은 "DUR과 마약류통합시스템은 현장에서 되게 충돌한다. (의료기관, 약국)현장에서는 마약류통합시스템에 적용을 하나 하고 DUR에 또 하나 하고 이렇게 두 가지를 동시에 해야 하는 어려움이 있다"며 "조금 더 추후에 논의를 심화시켜 달라"고 말했다.의·약사 마약류 DUR 확인 의무화법이 법안소위를 통과하려면 복지부와 식약처 간 DUR-마약류통합시스템 연동에 대한 구체적인 실무협의가 이뤄져야 하는 동시에 중복 규제 발생에 따른 의·약사 부담을 어떻게 할지도 해결돼야 할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 직속 의료개혁 특별위원회(의개특위)가 5일 대한병원협회(병협)의 의개특위 참여 중단과 결정에 대해 유감을 표했다.병협은 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 사태 이후 의개특위 탈퇴를 결정했다.노연홍 의개특위 위원장은 이날 입장문을 내고 "오늘 병협에서 의개특위 참여 중단 입장을 밝힌 것에 대해 매우 안타깝게 생각한다"고 말했다.노연홍 위원장은 "지역·필수 의료를 살리는 것은 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 꼭 필요한 과제이므로 의료계와 다양한 방식으로 소통하면서 개혁방안을 마련해 가겠다"고 피력했다.그러면서 "의료계를 포함해 특위 논의에 적극적으로 참여하고 계신 위원님들께 감사를 표한다"며 "향후 특위 논의는 각계의 의견 등을 충분히 감안해 추진해 나가겠다"고 했다.병협은 병상 30개 이상 규모의 전국 3500여개 병원을 운영하는 병원장들로 구성된 단체다.병협은 대한의사협회 등 다른 의사 단체와 달리 지난 2월 정부의 의대 2000명 증원 결정에도 큰 반대 없이 정부의 의료개혁 추진 과정에 참여해왔다.하지만 병협은 윤석열 대통령의 계엄선포 후 발표된 포고령에 '전공의를 비롯해 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반 시는 계엄법에 의해 처단한다'는 내용이 포함된 점을 문제 삼으며 특위 참여를 중단하기로 했다.병협은 이날 낸 입장문에서 "이번 사태를 통해 드러난 정부의 왜곡된 시각과 폭력적 행태에 대해 심심한 유감을 표한다"며 "의료인과 의료기관이 존중받고 합리적 논의가 가능해질 때까지 의개특위 참여를 중단한다"고 밝혔다.한편 조규홍 복지부 장관은 이날 오전 개최된 국회 보건복지위원회 전체회의에서 계엄 포고령에 현장 이탈 전공의 등에 대한 처단 등이 포함된데 대해 "전혀 동의할 수 없다"고 선을 그었다.조 장관은 "대화와 설득, 착실한 의료개혁을 통해 복귀를 유도한다는 정부 방침에 배치된다"면서 "표현도 매우 거칠고 과격했다"고 했다.

최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 [데일리팜=강신국 기자] 리베이트 처분을 받은 제약사의 '혁신형 제약기업 인증' 취소 기준이 완화될 것으로 보인다.불법 리베이트 관련 인증 요건이 너무 엄격하다는 것인데, 리베이트 척결을 내건 기존 정부 방침과는 동떨어지는 것 아니냐는 비판도 나올 것으로 전망된다.정부는 4일 경제관계장관회의에서 '기업 역동성 제고 및 신산업 촉진을 위한 경제규제 혁신 방안'을 확정했다. 이번 대책은 우리 기업의 역동성 제고를 위해 경제단체, 기업 건의 등을 적극·신속히 반영해 기획재정부와 국무조정실을 중심으로 범 부처가 마련했다.◆혁신형 제약기업 인증 취소기준 개선 = 먼저 혁신형 제약기업 인증제의 불법 리베이트 관련 인증 요건이 엄격해 제약사의 신약개발 의지 저해할 우려가 있다는 게 정부 판단이다.즉 ▲3년 간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 인증 취소 가능하다는 규정을 개정하겠다는 것이다.정부는 산업계·학계 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안(복지부 고시)을 내년에 마련하기로 했다.한편 혁신형 제약기업 인증을 받으면 ▲신약개발 관련 정부 R&D 과제 참여시 가점 부여 ▲연구인력개발 비용 법인세액 공제 ▲연구시설 건축시 입지규제 완화 ▲정책자금 융자 특례 등의 혜택이 있다.◆의약품 품목허가에 첨단재생임상연구결과 활용 = 첨단재생임상연구는 약사법상 임상시험과 다른 기준이 적용돼 첨단바이오의약품 개발시 허가근거로 활용이 어려웠다.이를 개선해 첨단재생임상연구의 결과를 첨단바이오의약품의 품목허가 허가심사 자료로 활용할 수 있도록 이달 중 가이드라인을 마련한다.가칭 첨단재생의료 임상연구 품목허가 연계 가이드라인을 제정해 일정 수준 이상의 연구 결과에 대해서는 품목허가 허가심사 자료로 활용 가능하도록 하겠다는 것이다.◆비타민B군 건강기능식품 동시분석방법 도입 = 현재 비타민B군(B1, B2, B6, 나이아신, 엽산)을 동시에 분석하는 시험법이 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 없어 제품개발 과정이 지연됐다.이에 정부는 내년 1월 연구용역을 통해 건강기능식품에 대해서도 다양한 제형에서 성질을 분석할 수 있는 시험법을 개발·도입하기로 했다.◆소아·청소년과 대상 건강관리 시스템 개발 및 시범서비스 추진 = 긴 진료 대기 등 국민 불편 해소를 위해 AI 등 디지털 기술을 활용한 국민 체감 건강관리 서비스가 도입된다.특히, 저출산으로 인해 소아 의료수요와 의료 자원 감소세가 더욱 심화됨에 따라 소아 의료 이용 접근성 저하되고 있는 만큼 소아청소년과 건강관리 시스템을 개발하겠다는 것이다.즉 진단치료 방향제시, 진료기록 작성지원 등 의료진 업무지원과 소아질환 관리에 필요한 건강상담, 소아희귀질환에 대한 보호자 정보제공 등을 AI기반으로 하자는 게 주요 골자다. 정부는 해당 사업에 4년간 총 320억원을 투입할 예정이다.아울러 정부는 ▲디지털 의료제품 규제 지원센터 신설·운영 ▲미성년자 대상 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 규제 개선 ▲동물대체시험법 활성화 법안 제정 ▲NGS(차세대 염기서열 분석) 패널데이터 기반 암 정밀의료 기술개발 지원 ▲혁신의료기술 실시 신고 구비서류 간소화 등도 혁신 방안으로 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 의약품 처방 의사와 조제 약사에게 의약품안전사용시스템(DUR) 확인 의무를 부과하는 법안이 추가로 발의됐다.특히 보건복지부가 DUR의 원활한 운영을 위해 행정기관에 필요한 정보를 요청했을 때 행정기관의 협조 의무를 법제화하는 조항도 법안에 담겼다.4일 백혜련 더불어민주당 의원은 의료법·약사법 일부개정안을 대표발의했다.DUR은 환자 의약품 정보를 점검하고 중복, 금기약 등 사용으로 국민건강상 위해를 방지하는 게 목표다.백혜련 의원은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR을 통해 의약품 정보를 확인해야 하나 일부 의사와 약사가 업무 부담, 불편 등을 이유로 DUR을 쓰지 않는 사례가 계속 발생, 의약품 부작용 문제가 생기고 있다고 지적했다.이에 의사와 약사에게 DUR 확인 의무를 부여해 의약품 오남용을 방지하는 법안을 냈다.또 투여중인 의약품 외에도 안전한 의약품 사용을 위해 의료현장에 필요한 정보를 DUR을 통해 실시간 공유할 필요가 있다는 지적을 해소하기 위한 법 조항도 마련했다.복지부 장관 등이 DUR 운영을 위해 행정기관 등에게 필요한 정보를 요청하면 이에 협조하도록 해 부작용을 막는 조항이다.