정부가 국내 한약제제와 한약재 등 한의약 산업 발전을 위해 관련 제약·의료기기 업체들과 현장에서 만났다. 우리 한의약 기업들의 연구개발과 해외진출을 위해 다양한 지원책을 모색하겠다는 약속도 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 한의약산업 발전을 위한 다양한 의견을 모으기 위해 이달부터 오는 9월까지 분야별 현장간담회를 개최한다. 이 일환으로 복지부는 오늘(23일) 낮 전라북도 완주군 소재 한풍제약 공장을 둘러보고 사옥 회의실에서 간담회를 갖는다. 한의약산업 분야는 한약제제를 비롯해 한의용 의료기기, 한약규격품, 한약유통, 원외탕전, 한의약연구개발(R&D), 한의약 건강기능식품·화장품 등을 말한다. 현장 간담회는 정부 주최로 한국한의약진흥원 주관, 부산대 한의전문대학원의 도움을 받아 진행된다. 제약·의료기기·화장품 등 보건산업은 2018년 기준 36조6000억원에 연평균 7~8% 이상 성장하고 있으나, 한약제제·한약재 등 한의약산업은 연매출 6500억원에 불과하고, 2013년 이후 성장세가 둔화되고 있어서 한의약산업 활성화에 대한 다양한 논의가 필요한 상황이다. 이번 1차 현장간담회에서는 한약제제를 제조하는 한풍제약에서 경방신약, 아이월드제약, 한국신약 등 8개 한약제제 기업 관계자와 민간 전문가 등 20여 명이 모여서 2시간 동안 주제발표 및 한약제제 산업의 발전방안을 논의했다. 현장간담회에서 한풍제약 김대성 차장이 한약제제 제조현황을 발표하였고, 한국한의약진흥원 이화동 전략기획실장이 한약제제 신제품·제형 개발에 도움을 줄 수 있는 제약기업 지원사업을 소개했다. 앞으로 한의약산업 현장간담회는 한의용 의료기기, 한약규격품, 한약유통 등 분야별로 8~9월에 순차적으로 진행될 예정이다. 정부는 분야별 현장간담회에서 수렴된 한의약산업 발전방안에 대해 종합적으로 논의하기 위해 10월경 (가칭) '한의약산업 발전 토론회'를 개최한다. 현장간담회에 참석한 복지부 이창준 한의약정책관은 "한의약의 과학화·세계화는 다양한 한약제제 개발을 통해 구현될 수 있으므로 한약제제 개발에 대한 R&D, 해외진출 지원 등 다양한 지원방안을 모색하겠다"며 "오늘 제안된 내용에 대해서는 구체적 추진방안을 마련해 내년에 수립 예정인 제4차 한의약 육성발전 종합계획에 포함하는 방안을 강구할 것"이라고 밝혔다.

오는 10월 시행을 앞둔 ‘보건의료인력지원법’의 세부 시행계획이 마련됐다. 보건의료기관장이 매년 보건의료인력 취업현황을 보건복지부장관에게 신고하도록 하는 내용이 골자다. 복지부는 23일 이같은 내용의 '보건의료인력지원법 시행령·시행규칙 일부개정법률안'을 입법예고했다. 개정안은 우선 보건의료인력 종합계획의 수립·시행 절차를 명확히 했다. 복지부장관은 종합계획의 수립을 위해 ▲관계 중앙행정기관의 장 ▲지자체장 ▲공공기관장 ▲보건의료 관련 법인·단체·전문가 등에 자료·의견 제출을 요청할 수 있도록 하는 내용이다. 필요한 경우 3년 주기로 실태조사를 진행할 수도 있다. 실태조사는 보건의료인력전문기관, 관계 연구기관·단체 또는 전문가가 맡는다. 추가 조사가 필요하면 임시조사를 진행, 실태조사를 보완할 수 있도록 했다. 또, 복지부장관이 중앙행정기관의 장이나 시도지사가 시행계획을 수립할 수 있도록 지침을 미리 정해 이들에게 통보할 수 있게 했다. 시도지사 등은 이 지침에 따라 시행계획을 수립, 매년 12월 31일까지 복지부장관에게 제출해야 한다. 이와 함께 전년도 시행계획에 따른 추진 실적을 작성, 매년 2월말까지 복지부장관에게 제출해야 한다. 이와 별도로 보건의료기관장은 매년 12월 31일까지 보건의료인력 취업현황을 복지부장관에게 신고해야 한다. 보건의료인력 정책심의위원회 구성·운영에 대해서도 구체화했다. 위원회 구성을 보건의료인력 대표 단체에서 추천하는 사람으로 정하는 등의 내용이다. 이밖에 보건의료인력의 인권침해에 대한 상담을 담당하는 보건의료인력지원 전문기관을 지정하도록 했다. 앞서 보건의료인력지원법은 지난 4월 국회를 통과, 공포된 바 있다. 지방과 중소병원의 안정적인 보건의료인력 수급을 골자로 하는 법이다. 급속한 고령화로 보건의료서비스 수요가 급증하지만, 보건의료기관 양극화와 지역별 편차가 심해 수도권을 제외한 지방의 경우 보건의료인력 수급이 원활하지 않다는 지적에 따른 법 개정이다. 복지부는 이번 개정안을 오는 9월 2일까지 의견조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행할 계획이다.

주의력결핍 과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder, 이하 ADHD) 약제 급여적용 대상이 기존 6~18세에서 6~65세로 확대되면서 진료인원도 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2013년부터 2017년까지 건강보험 진료데이터를 활용해 ADHD 진료현황 분석결과를 23일 발표했다. 지난 2016년 9월 건강보험 급여 혜택이 확대되면서 4만9322명이던 환자가 2017년 5만994명으로 전년대비 7.4% 증가하는 효과가 나타났다. 건강보험 진료비 역시 2013년 385억원, 2015년 343억원 등 감소하는 경향을 보이다가 건강보험 급여 혜택 확대 이후인 2017년 378억원으로 증가하는 양상을 보였다. 2013년~2017년 건강보험 가입자 중 ADHD 진료인원수는 10대(전체 환자 중 56.9%)에서 가장 많이 나타났지만, 증감률을 살펴보면 20대 이상(전년대비 40.9% 증가)에서 높게 나타났다. 2017년 전년대비 증감률을 살펴보면, 25~29세에서 65.9%로 가장 높게 나타났으며, 30세 이상(45.2%), 20~24세(29.6%)가 그 뒤를 이었다. 2017년 연령대별 진료현황을 보면 전체 5만2994명 중 10~14세(1만8000명, 33.9%)에서 진료환자가 가장 많았으며, 5~9세 1만4284명(27%), 15~19세 1만2196명(23%) 등 소아청소년에서 가장 많은 분포를 보였다. ADHD 환자수는 20대 이상부터 급격히 감소했다. 연령대별 진료비 현황을 보면 2017년 진료인원이 가장 많은 10~14세 환자가 145억7000만원으로 가장 많은 것으로 나타나며, 15~19세(99억5000만원), 5~9세(85억6000만원)가 뒤를 이었다. 1인당 진료비를 살펴보면 환자 평균진료비는 71만4298원이었는데 15~19세 환자의 진료비가 81만5867원으로 연령구간 중 가장 높은 것으로 나타났다. 진료인원은 10~14세에서 가장 많지만, 1인당 진료비는 15~19세이 가장 높게 나타나는 이유와 관련, 공단 일산병원 정신건강의학과 송정은 교수는 "몸무게에 따라 약의 용량이 증량된다"며 "10~14세보다 15~19세에 고용량의 약물을 복용하게 되면서 1인당 진료비가 높은 것으로 판단된다"고 설명했다.

오는 22일자로 아세트아미노펜주사제와 니트로푸란토인, 류프로렐린, 에피네프린주사제, 나테글리니드 성분 허가사항에 이상반응·상호작용항이 추가된다. 이에 앞선 7일에는 덱사메타손 제제에 에리스로마이신 등과 병용 시 상호작용 문구 신설도 확정됐다. 식품의약품안전처는 23일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품허가사항 지시 변경안을 공고하고 오는 7일과 22일 각각 허가변경한다고 밝혔다. ◆아세트아미노펜 주사제 성분= 아세트아미노펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 해당 품목은 대한약품공업의 프로파인퓨전주 등 14개사 14품목이다. 식약처는 아세트아미노펜 주사제 주의사항 중 '임부 및 수유부 투여'항에서 "과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다"는 문구를 삭제한다. ◆니트로푸란토인 성분 = 보령제약의 보령니트로푸란토인캡슐 허가사항 중 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 오는 22일자로 추가된다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다. 식약처는 "간독성 관련 자가면역성 감염이 드물게 발생해 사망한 경우가 있었다"는 내용을 신설한다. 이와 관련 식약처는 즉시 투여 중지와 적절한 조치를 당부했다. 이상반응으로 "신장과 비뇨기계에서 간질성 신장염이 보고됐다"는 내용이 신설된다. ◆류프로렐린 성분 = 류프로렐린 성분 허가사항도 22일 변경이 확정됐다. 식약처는 대웅제약 루피어데포주3.75mg 등 5개사 20품목의 시판 후 조사 결과에 따라 호흡기계에서 간질성 폐질환을 이상반응으로 추가한다. ◆나테글리드 성분 = 식약처는 오는 22일자로 나테글리니드 함유 경구제 허가사항 변경을 확정했다. 나테글리드 단일제와 나테글리니드·메트포르민 복합제에 약물대사 상호작용 주의사항을 신설하는 내용이다. 일동제약 파스틱정30mg 등 24개사 32품목이 해당한다. 확정안을 보면 "CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에 투여 시 특히 주의해야 한다"는 것이다. 나테글리니드 성분이 CYP2C9 약물 대사 효소로 주로 대사(70%)되어서다. ◆에피네프린 주사제 성분 = 식약처에 따르면 에피네프린 성분은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있다. 분만 제2기는 에피네프린 사용을 피해야 한다. 해당 제품은 대한공업의 대한에피네프린주사액 등 5개사 6품목이다. 먼저 대한에피네프린주사액 등 3개사 3품목 부작용으로 심근허혈, 스트레스 심근병증이 추가된다. 카테콜-O-메탈전이 효소억제제(COMT-inhibitors)와 독사푸람과도 병용 시 상호작용이 나타날 수 있다. 아울러 이뇨제, 혈관확장제, 항고혈압제는 효과를 감소시킬 수 있어 주의가 필요하다. 칼륨 고갈성 이뇨제나 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발 할 수 있다. 젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목과 에피네프린프리필드시린지주1:10,000에는 이상반응항에 각각 심근허혈 또는 심근허혈, 스트레스 심근병증이 추가된다. 두 품목에도 대한에피네프린주사액과 같은 부작용, 상호작용 문구가 추가돼 주의가 요구된다. ◆ 덱사메타손 성분 = 오는 7일자로 유한양행 유한덱사메타손정 등 6개사 6품목도 허가사항이 변경된다. 식약처는 덱사메타손 제제가 CYP3A4 유도로 대사되기 때문에 "중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다"는 내용이다.

보건복지부는 지난 21일 OECD 보건통계를 발표했다. 발표 자료에 따르면 한국 국민의 1인당 외래진료 횟수와 재원일수는 OECD 최고 수준이지만, 본인이 건강하다고 생각하는 비율은 가장 낮았다. 이같은 통계는 의료 시장화의 결과라는 주장이 제기됐다. 참여연대는 23일 논평을 통해 "의료 공공성 강화만이 급증하는 의료이용을 통제할 수 있다"고 주장했다. 앞서 발표된 OECD 통계에서 한국의 1인당 외래진료 횟수는 연간 16.6회, 평균 재원일수는 18.5일이었다. OECD 회원국 중 최고 수준이다. 반면 본인이 건강하다고 생각하는 비율은 29.5%로 OECD 회원국중 가장 낮았다. 참여연대는 "OECD 국가 중 시민들의 병의원 이용율이 가장 높으면서도 막상 스스로는 건강하지 않다고 생각하는 모순적인 현상이 나타나고 있다"며 "일차보건의료체계가 미비하고 주치의제도 등이 시행되고 있지 않기 때문"이라고 분석했다. 참여연대는 "병의원을 많이 이용하는 것은 행위별수가제로 활용하는 국가의 공통적인 문제점"이라며 "대부분의 OECD 국가들는 입원환자에 대해 총액예산제·포괄수가제로 적정의료이용을 조절하고 있다"고 설명했다. 또한 "일차의료의 경우 주치의제도를 기본적으로 도입하고 있어, 의료인과 환자간의 긴밀한 관계를 바탕으로 시민들 스스로 건강관리와 문제점을 자각하도록 체계를 갖추고 있다"고 덧붙였다. 그러면서 "병의원 과다이용에도 불구하고 건강염려증에 시달리는 현실은 의료시장화의 결과"라며 "행위별수가제를 유지하면서 공적 의료전달체계를 확충하지 않았기 때문"이라고 강조했다. 참여연대는 "이러한 문제는 전적으로 시장중심 의료체계 및 의료산업화를 추진한 역대 정권과 의료산업화론자들의 책임"이라고 목소리를 높였다. 이어 "한국의료의 지속가능성을 위해 공적인 의료전달체계의 확대가 필요하다"며 "의료전달체계 확립은 이제 더 이상 미룰 수 없다. 노령화와 만성질환의 확대에 대응하기 위한 일차보건의료체계와 주치의제 도입은 시대적 과제"라고 촉구했다. 마지막으로 "보건의료 공공성 확대에 정부가 앞장서야 한다"며 "OECD 보건의료통계 발표에 즈음해 정부는 조속히 의료 공공성 강화를 위한 대안을 내놓아야 한다"고 재차 강조했다.

비씨월드제약이 티카그렐러 성분과 아스피린 복합제 개발을 시작한 것으로 확인되면서 복약 편의성 개선 등이 기대된다. 22일 식품의약품안전처는 비씨월드제약이 신청한 자사의 티카렐A(BCWP_C005)와 아스트라제네카의 브릴란타(티카그렐러)를 건강한 성인 대상으로 각각 티카렐A 단독 반복 투여 또는 티카그렐러·아스피린 병용 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 임상 1상을 승인했다. 이번 1상은 충남대학교 병원에서 국내 환자 50명을 목표로 진행된다. 성인 중 아스피린과 티카렐A를 병용했을 때 ▲혈전성 심혈관 사건 발생률 감소 ▲급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 병력(최소 1년 전)이 있는 혈전성 심혈관 발생 고위험군을 대상으로 한다. 현재 아스피린과 티카그렐러는 급성관상동맥증후군 또는 최소 1년 이상 이전에 발생한 심근경색 병력 환자에 처방되고 있다. 혈전이 혈관 이상 등 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생률이 높이는 것으로 알려져 있어 혈전성 심혈관발생 등을 줄이기 위해 병용한다. 티카그렐러와 아스피린 복합제 개발을 추진하면서 향후 복약 편의성 개선을 기대할 수 있게 됐다. 보건복지부도 작년 4월 26일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'일부 개정을 고시하고 급성관상동맥증후군 치료에서 티카그렐러와 아스피린 병용요법 급여기준을 신설했다.

내달 5일부터 오마코연질캡슐 등 오메가3 함유 제제는 심근경색 이차예방 적응증에 처방할 수 없다. 22일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시를 사전예고하고 오는 8월 4일까지 의견조회를 거쳐 이튿날인 5일 허가변경을 지시한다. 해당 품목은 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 오메가-3 지방산을 함유한 24개사 25품목이다. 앞서 식약처는 유럽집행위원회(EC) 결정을 검토해 오메가-3 지방산 함유 제제를 심근경색 후 이차예방 목적 처방 시 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법의 보조요법에서 삭제하는 허가변경안을 마련했다. 검토안에 따르면 오메가3 품목허가 당시 심혈관계 질환 연구 결과가 확인됐지만 현재는 심근경색 예방을 오메가3 효능·효과로 인정하기 어려워진 게 허가변경 배경이다. 식약처는 오메가3 제제 용법·용량에서도 "심근경색 후 이차발생 예방에 1일 1g(1캡슐)을 복용한다"는 문구도 삭제한다. 이에 따라 오메가3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방이 가능해진다. 해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다.

'2030년까지 글로벌 블록버스터 신약 2개' 개발을 목표로 한 국가신약개발사업의 중장기 로드맵이 공개됐다. 현재 3개 부처 5개 사업으로 파편화된 과제를 통합·확대한다는 것이 로드맵의 골자다. 이를 위해 10년간 최대 3조5000억원을 투입한다는 계획을 세웠다. 예비타당성조사라는 관문이 남았지만, 대체로 사업의 큰 틀은 맞춰졌다는 분석이다. 이러한 내용의 로드맵은 지난 22일 서울 프레스센터에서 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 3개 부처 공동으로 개최된 공청회에서 공개됐다. 지난 5월 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략' 가운데 신약개발 분야의 구체적 실행 방안으로도 해석된다. "2030년까지 블록버스터 신약 2개 창출 목표" 현재도 정부는 매년 1300억원을 신약개발을 위해 투입하고 있다. 그러나 3개 부처가 5개 사업으로 각각 진행하는 과정에서 '파편화' 지적이 일었다. 또, 5개 사업은 올해부터 2021년까지 모두 일몰·종료될 예정이다. 이에 3개 부처는 후속사업을 기획하는 대신, 국가신약개발사업으로 기존 사업을 통합·확대하기로 했다. 일종의 종합판인 셈이다. 현재 운영 중인 범부처신약개발사업단의 골격을 유지하면서 사업의 규모와 범위를 확대할 것으로 예상된다. 구체적인 목표도 세웠다. 글로벌 시장점유율을 현 1.8% 수준에서 2030년까지 6%로 확대시켜, 세계 5위권에 진입한다는 것이다. 또한 연 1조원 이상 블록버스터 신약을 최소 2품목 이상 배출하겠다는 계획이다. 국내 제약기업의 총 수출액 역시 41억 달러 규모에서 160억 달러로 확대하겠다고 했다. 후보물질부터 IND 단계까지 '원테이크 지원' 이번 기획안에서 정부가 가장 신경 쓴 부분은 '연속성'이다. 기존 지원사업의 경우 연구단계별로 연계가 부족하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 기초연구부터 응용, 개발, 실용화까지 유기적으로 연계되지 않는다는 지적이다. 이런 분절성은 정부의 지속적인 지원에도 가시적 성과를 도출하지 못한 가장 큰 이유로 꼽힌다. 이에 기초연구와 임상연구간 연계가 원활히 이뤄지도록 하는 데 방점을 찍었다. 임상단계로 진입할 수 있는 물질을 발굴하고 기초연구와 임상연구간 연계가 원활하도록 생태계를 구축하겠다는 것이다. 구체적으로 후보물질의 도출·최적화 단계와 비임상 단계에 대한 대학·연구소-기업 또는 기업-기업간 협력 연구를 집중 지원한다는 계획이다. 또, 중소·중견기업의 후보물질·비임상 단계 연구를 중점 지원할 계획이다. 특히, 사업단 내에 새로 마련할 '가상신약개발조직(가칭)'을 적극 이용한다는 방침이다. 가상신약개발조직은 대학과 연구소, 중소·중견기업이 보유한 선도·후보물질을 IND(임상시험허가신청, Investigational New Drug) 단계까지 지원할 것으로 예상된다. 또한, 개발된 후보물질을 실제 사업으로 연계하는 데에도 초점을 맞췄다. 기존 사업들의 경우 대부분 목표가 임상진입과 글로벌 기술이전에 초점이 맞춰졌다. 그러나 이번 계획에선 신약개발을 분명한 목표로 삼고 있다. 이를 위해 국가신약개발사업 지원 대상으로 선정된 과제를 대상으로 임상성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅을 지원할 방침이다. 또, 과제별로 예상되는 라이센싱 시점을 고려해 기술사업화 추진 전략을 기획하고 사업개발 활동을 지원한다는 계획이다. 여기에 의약품 제조·생산에 대한 컨설팅과 함께 국내 인프라와의 연계를 지원할 방침이다. 연간 3500억원, 오롯이 신약에만…내달 중 예타 돌입 사업 규모는 최대 10년간 3조5000억원으로 목표를 세웠다. 2021년부터 매년 3500억원씩 투입되는 셈이다. 지원범위엔 제네릭도, 개량신약도 포함되지 않는다. 오로지 신약개발만을 위한 예산이다. 기존 신약개발 사업의 연간 예산이 지난해 기준 약 1300억원이었다는 점을 감안하면, 약 2.7배의 예산이 매년 투입되는 셈이다. 단, 구체적인 예산과 일부 사업 내용은 예비타당성조사를 거치는 과정에서 일부 변경될 수 있다. 내달 중으로 예타 신청을 하면 결과는 내년 5월쯤 나올 것으로 예상된다. 이후 2021년부터 예산이 반영, 국가신약개발사업은 본격적인 시행에 들어간다. 업계 "영악하고 전략적으로 임상디자인 짜야" 한 목소리 정부가 제시한 로드맵에 대한 업계의 반응은 어떨까. 이날 공청회에 참석한 대부분의 산학연 관계자는 만족스런 반응을 보였다. 특히 이들은 한 목소리로 초기단계부터 사업화를 염두에 두고 전략적으로 접근해야 한다고 강조했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "영악하게 임상디자인을 짜야 한다"고 목소리를 높였다. 그는 "임상디자인이 어떻게 됐느냐가 성공률을 좌우한다. 초기임상단계부터 사업의 관점에서 바라봐야 한다"며 "철저하게 전략적으로 디자인해야 한다. 임상에 들어가기 전부터 라이선스아웃과 상품화를 구상해야 한다"고 주장했다. 유경상 서울의대 임상약리학과 교수는 "초기 임상단계가 중요하다. 여기서 약의 부가가치를 얼마든지 올릴 수 있다. 초기 임상단계부터 전체를 보고 개발 계획을 세워야 한다"고 말했다. 그는 "일례로, 애초에 유럽을 타깃으로 했다면 초기임상 단계부터 서양인을 포함시켜 연구를 진행해야 한다. 이젠 한국에서도 얼마든지 서양인을 포함해서 연구를 진행할 수 있지 않나. 이렇게만 되면 유럽에서 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있다"고 설명했다. 범부처신약개발사업단을 이끌고 있는 묵현상 단장은 "핵심은 제약기업이 욕심낼만한 물건을 어떻게 만들어내느냐다. 과거 라이선스아웃 사례를 보면, 돈이 되는 경우는 대부분 IND 이후 단계였다"고 설명했다. 그는 "연구소나 대학에선 IND까지 끌고 갈 여력이 없다. 정부가 도와야 한다"며 "실제 제약강국들은 초기 단계에서 브릿지 프로그램이 잘 발달해 있다. 미국 FDA에선 브릿지센터가 별도로 있고, 유럽에서도 IND까지 보내는 일만 하는 조직이 있다"고 강조했다. 사업의 유연성을 키워야 한다는 의견도 제기됐다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "국가 R&D사업 운영에 있어 유연성은 기업에게 매우 중요하다. 특히 연구데이터나 잠재적 파트너의 요청사항, 시장요구도에 따라 수시로 전략을 변경해야 하는 기업 입장에서 유연성은 필수"라며 "고정된 연차 평가가 아니라, 유연하게 설정된 마일스톤 중심으로 평가가 돼야 한다"고 말했다. 오세웅 유한양행 상무는 "기존 사업 중에 가장 성공적인 것을 꼽자면 범부처신약개발지원사업이다. 과제별 특성에 맞게 유연성이 있었던 것이 성공 요인이었다"며 "연구기간을 1~2년으로 못 박지 않고 마일스톤을 달성할 수 있게 해준 덕분"이라고 힘을 실었다.

오늘(23일)부터 요양기관에서 길리어드사이언스코리아의 빅타비정과 비엘엔에이치의 에르위나제주, 젝스트프리필드펜주의 보험급여가 개시된다. 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 원안대로 확정하고 고시 내용을 공고했다. 앞서 지난19일 복지부는 이들 약제의 보험급여 적용과 건보공단과의 약가협상 결과를 건강보험정책심의위원회 대면심의에 부의안건으로 상정해 의결을 받았다. 빅타비정은 길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제다. 지난 3월 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받은 바 있다. 업체는 다음 달 건보공단과 약가협상을 거쳐 이번에 급여 시장에 진입하는 데 성공했다. 약제 상한가는 정당 2만4757원이다. 비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)는 지난 2월 심사평가원 약평위로부터 18세 이하 소아환자에 급여적정성을 인정고 4월 건보공단과 협상을 시작해 이달 초 약가 합의에 성공했다. 약제 상한가는 병당 52만원이다. 같은 업체 제품으로 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 오늘부터 급여가 개시된다. 이 약제는 지난 3월 약평위로부터 급여 판정을 받았고 다음달부터 건보공단과 약가협상에 들어가 지난달 약가에 합의했다. 현재 식약처 희귀의약품센터를 통해 미허가 긴급도입의약품으로 도입돼, 건강보험 급여를 적용 중이다. 가격은 함량별 동일가인 펜당 5만6670원이다.