[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 '글루코바이정' 100mg 대신 저함량인 50mg을 2개 처방하면 삭감된다. 대우제약 '로바테롤정' 또한 10mg 대신 5mg을 배수처방하면 DUR 시스템 점검 대상이 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 31일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2330개 조합과 주사제 411개 조합 등 총 2741개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 1월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이번 DUR 목록에 추가된 경구제 조합을 보면 글루코바이정과 로바테롤정 이외 화이트생명과학의 '란소큐캡슐' 15-30mg 조합과, 한림제약의 '파로자트정' 10-20mg 조합, 그리고 콜마제약의 '피에스가발린캡슐' 25-50mg, 25-75mg, 25-150mg, 50-150mg 조합 등 8개 조합이다. 건일제약의 '크리돌정' 100-200mg과 알보젠코리아의 '엔테케어정' 0.5-1mg 조합은 각각 고함량 급여 삭제, 저고함량 급여 삭제로 배수처방 삭감 조합에서 제외됐다. 주사제는 한국유니온제약의 '유니큐팸주' 500mg과 1g 조합이 추가됐으며, 녹십자의 정주용헤파빅주 10-20ml가 생산예정일자 재확인으로 2020년 8월 1일부터 추가될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장직무대리 남영순)은 지난 18일 차의과대학교 보건복지행정학과 학생 20여명을 초청해 현장체험학습을 실시했다고 밝혔다. 의정부지원은 작년부터 청년인재 양성 및 보건의료 발전을 위해 지역 대학생을 대상으로 현장체험학습 프로그램을 지속적으로 운영해 오고 있다. 대학생들은 업무 현장을 방문해 건강보험제도와 심사평가원의 기능과 역할에 대한 교육을 받고, 요양기관 보건의료자원 신고 처리과정을 직접 보고 경험하는 시간을 가졌다. 올해는 현장체험 외에도 심사평가원 보건의료자원 빅데이터 분석·활용 역량 교육과 최근에 입사한 직원들과 취업상담 시간을 가져, 대학생들의 만족도를 높였다. 남영순 지원장직무대리는 "앞으로 지역사회 청년들을 위한 다양한 현장체험학습 활동을 마련하여 지역사회 보건의료 미래인재 양성과 공공기관으로서의 책임과 사회적 가치를 실현해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 '휠체어동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설·변경·삭제를 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하고자 추진했다는 설명이다. 주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 '전기수술기용전극' 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등이다. 수동식휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품이다. 그 외에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경헤 품목구분을 명확화하고, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 3개 품목을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경·신설하게 된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 안전 관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 골절합용나사가 상용화 준비를 하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 밝혔다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이라는 설명이다. 이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다. 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 시중에 유통 중인 오징어젓, 낙지젓 등 젓갈류 제품 총 125건을 수거해 검사한 결과, 'A형 간염 바이러스' 유전자가 검출되지 않았다고 20일 밝혔다. 이번 수거·검사는 조개젓 제품에서 A형 간염 바이러스가 검출됨에 따라 시중에 유통 중인 다른 '젓갈류' 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시했다. 일부 지방자치단체(서울특별시, 대전광역시)에서도 자체 계획에 따라 관할 지역에 유통 중인 '젓갈류' 제품에 대해 지난 10월 4일부터 11월 15일까지 수거·검사를 실시했다. 식약처는 생산·유통량이 많은 멸치젓, 새우젓, 명란젓, 오징어젓, 창난젓, 낙지젓 등 6개 품목 제조업체 제품 85건을, 지자체(서울특별시, 대전광역시)는 재래시장 등에서 유통 중인 황석어젓 등 14개 품목 40건을 수거·검사했다. 검사결과, 새우젓(24건), 오징어젓(20건), 멸치젓(19건), 낙지젓(18건), 창난젓(17건), 명란젓(14건), 황석어젓 등(13건) 제품 모두 'A형 간염바이러스' 유전자가 검출되지 않았다. 식약처는 앞으로도 지방자치단체와 함께 재래시장, 마트 등에서 유통·판매되고 있는 젓갈류 제품에 대한 수거·검사 등 안전관리를 지속적으로 추진해 나갈 계획이라고 설명했다. 아울러, 소비자에게 A형 간염 예방을 위해 '조개류'는 반드시 익혀먹고, '젓갈류' 제품의 출처가 명확하지 않거나, 안전성을 확인하기 어려운 경우에는 섭취하지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제가 발암우려물질 검출로 판매금지된 이후 이를 대체할 다른 티딘류 제품들이 등록절차를 거치며 출시준비를 하고 있어 눈길을 끌고 있다. 라니티딘 대체약물이 수요를 못 따라오는 상황에서 신규 품목들의 등장은 시장 전체적으로는 수급 정상화에 이바지할 것으로 보인다. 물론 판매사 입장에서는 매출 창출 기회가 될 수 있다. 다만 품목허가나 DMF 등록 신청은 라니티딘 사태 이전에 한 것으로, 대체시장을 목적으로 의도적으로 접근한 것은 아닌 것으로 보인다. 유한양행은 지난 19일 파모티딘 성분의 '유한파모티딘정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 콜마파마가 위탁 제조한다. 파모티딘 제제는 현재 시장에서 라니티딘을 대체할 안전한 위장약으로 주목받고 있다. 파모티딘 허가로 유한은 기존 보유 중인 시메티딘(제품명:타가메트) 제제와 함께 라모티딘 대체시장을 공략할 수 있게 됐다. 경동제약도 지난 7일 파모티딘 제제인 '경동파니티정20mg'의 품목허가를 획득했다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 경동제약은 현재 발암우려물질 검출이 제기되고 있는 니자티딘 제제(제품명:자니틴)의 리딩 업체여서 더 주목된다. 화일약품도 지난달 15일 콜마파마가 위탁 제조하는 파모티딘 제제 '파모티정20mg'을 허가받았다. 한국신텍스제약은 지난달 4일 시메티딘 성분의 '시메딘정200mg'을 허가받았다. 이 제품 역시 콜마파마가 위탁 제조한다. 공교롭게도 '니자티딘' 제제도 지난 9월 26일 라니티딘 제제 판매금지 이후 6개나 허가받았다. 아리제약의 '아리니자티딘캡슐150mg', 화일약품 '엑사틴캡슐150mg', 시어스제약 '니자그린정150mg', 라이트팜텍 '라이트니자티딘캡슐150mg', 인트로바이오파마 '아이티딘캡슐150mg', 한국파마 '니자티드정150mg'이 신규 품목허가를 획득했다. 원료처 등록도 잇따르고 있다. 9월 26일 이후 DMF 등록된 티딘 계열 원료의약품은 모두 4개. 화일약품은 지난달 28일 인도에 있는 '노코다 케미컬'을 파모티딘 원료의 제조소로 DMF 등록했다. 산일약품과 산일파마도 지난 13일과 19일 노코다 케미컬을 파모티딘 원료의약품 제조소로 DMF 등록했다, 한영팜은 스페인에 위치한 '유니온 퀴미코'를 파모티딘 원료처로 DMF 등록했다. DMF 등록은 완제의약품 허가를 위한 절차라고 할 수 있으므로, 앞으로도 티딘 계열 약물의 신규 승인이 잇따를 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD, attention-deficit hyperactivity disorder) 치료제 콘서타OROS서방정이 작용기전이 다른 ADHD 치료제와 병용투여에도 일정 조건을 만족하면 급여를 인정받는다. LG화학의 인성장호르몬 유트로핀플러스주와 유트로핀주 등 소마트로핀(Somatropin) 주사제도 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'을 19일 행정예고 했다. 주요 개정내용을 살펴보면 먼저 콘서타OROS서방정은 ADHD에 작용기전이 다른 ADHD 치료제와 병용투여를 급여인정 한다. 이는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참고해 ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우 서방형과 일반형 병용투여 시 급여를 인정하는 내용이 골자다. 허가사항 범위를 초과해 급성뇌동맥혈전증의 혈전용해술과 두개강 내 혈종의 용해 목적으로 카테터를 통해 주입하는 경우 한국베링거인겔하임의 액티라제주사 등 알테플라제(Alteplase) 주사제의 급여를 확대한다. & 8203; LG화학 유트로핀플러스주와 유트로핀주 등 소마트로핀 제제의 투여 신장기준이 여아 153cm, 남아 165cm로 확대되며 프라더윌리증후군의 급여 대상에 유트로핀주와 유트로핀펜주가 추가된다. & 8203; 장기간 치료가 필요한 소아포도막염 및 성인만성포도막염에 한독 데플라자콜트(Deflazacort)의 급여를 확대한다. & 8203; 노보노디스크제약의 활성형엡타코그알파(Eptacog alfa) 주사제 노보세븐알티주와, 적십자사에서 공급하는 혈액응고8인자항체우회활성복합체(Anti-inhibitor coagulant complex) 주사제 훼이바주에 인정되던 투여대상을 추가해 급여를 인정한다. 이는 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참조해 이전에 인정되던 기준 요건을 추가하며, 관련 약제 허가사항과 각 항의 관계를 고려해 5BU 이상을 5BU 초과로 변경한 것이다. 복지부는 이번 개정안에 대해 오는 25일까지 의견을 조회해 이견이 없을 경우 건강보험정책심의위원회에 상정, 확정할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월부터 종합과세소득과 재산과표가 하락한 지역가입자 143만세대(18.8%)의 건강보험료는 내려가고, 상승한 259만세대(34.2%)의 보험료는 오른다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지역가입세대의 2018년도 귀속분 소득(국세청)과 2019년도 재산과표(지방자치단체) 변동자료를 올해 11월분 보험료부터 반영한다고 20일 밝혔다. 전체 지역가입자 758만세대 중 전년대비 소득·재산과표 변동이 없는 356만세대(47.0%)의보험료는 그대로 유지된다. 지역가입자의 종합과세소득 및 재산과표가 증가함에 따라, 11월 보험료는 세대당 평균 6579원(7.6%) 증가했으며, 전년도 증가율 9.4%에 비해서 1.8%p 낮아졌다. 재산 변동률은 전년보다 높았지만, 보험료 부과요소 중 보험료 비중이 높은 소득증가율이 전년보다 낮아서 실제 보험료 증가율이 낮게 나타났으며, 보험료가 증가한 259만세대는 하위 1~5분위보다 중위층(6분위)부터 최상위 분위(10분위)까지 집중(72%)분포하고 있다. 11월분 보험료는 12월 10일까지 납부해야 하며, 휴·폐업 등으로 소득이 줄었거나, 재산을 매각한 경우에는 아래 서류를 준비하여 가까운 공단 지사(전화번호: 1577-1000)에 조정신청을 하면 보험료를 조정 받을 수 있다. 한편 건보공단은 지역가입자에게 소득세법에 의한 소득과 지방세법에 의한 재산과표 등 확보된 신규 변동 분을 반영, 매년 11월부터 1년간 보험료를 부과하고 있다. 소득은 사업자가 6월말까지 전년(2018년) 소득을 국세청에 신고한 금액이 10월에 공단에 통보되어 11월 보험료부터 적용하며, 재산은 전국 지자체에서 6월 1일 소유기준으로 확정된 재산세 과표금액이 10월에 공단에 통보돼 11월 보험료부터 적용된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 문제 해결책으로 전공정 위탁품목의 3배치 생산 의무화 부활을 예고하면서 제약업계가 과도한 규제라며 성토하고 있다. 공동·위탁 생동 폐지를 추진하면서 위탁품목의 3배치 생산도 의무화한다면 아예 위탁생산은 접을 수 밖에 없다는 불만이다. 식품의약품안전처는 18일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고하면서 이같은 내용을 포함했다. 전공정 위탁제조 의약품도 앞으로는 GMP 실시상황 평가자료를 제출해야 한다는 내용이다. GMP 실시상황 평가자료에는 생산품목의 균일성을 증명할 밸리데이션 자료도 포함돼 있다. 밸리데이션 자료에는 3배치 생산을 통한 사전체크가 핵심이다. 즉, 다른 공장에서 생산하는 의약품도 허가를 받을 때 공장에서 3배치를 생산한 자료를 내야 한다는 것이다. 제조시설마다 다르지만 많게는 1배치당 10만정이 생산되다. 3배치면 30만정이 만들어지는 것이다. 제약사들은 허가를 위해 생산한 30만정을 유효기간 내 판매해야 손해를 보지 않게 된다. 또한 GMP 자료 제출로 품목허가 기간도 길어질 수 밖에 없다. 위탁업체 입장에서는 큰 부담이 아닐 수 없다. 물론 수탁업체는 추가 생산으로 인한 이득을 볼 수 있다. 하지만 위탁생산이 활성화돼 있는 현 상황에서 대부분 제약업체들이 피해를 입을 전망이다. 더욱이 식약처가 공동·위탁생동 허용 규정을 단계적으로 폐지하겠다는 입장이어서 업계의 불만이 더 높다. 식약처는 내년 6월부터는 공동·위탁 생동 허용 품목수를 3개사로 제한하고, 2023년 6월경에는 아예 허용하지 않겠다고 규정 예고를 통해 밝힌 바 있다. 또한 복지부는 위탁·공동 생동 품목은 약가를 더 인하하겠다는 입장이다. 이런 가운데 위탁제조된 의약품 허가 시 3배치 생산 의무화까지 부활하면 제약사 간 위수탁 거래는 현저하게 위축될 거란 반응이다. 전공정 위탁제조 품목의 3배치 생산자료 의무화 규정은 지난 2014년 GMP 적합판정서 도입에 따라 사라졌다. 이번에 부활하게 되면 거의 5년만에 규제가 다시 생기는 셈이다. 제약업계 한 관계자는 "작년 발사르탄 사태 때 공동생동 규정은 놔두고 차라리 위탁품목 3배치 생산을 부활하자는 의견도 있었다"면서 "그만큼 두 규제 모두 부담이 만만치 않은데, 식약처가 다 한다고 하니 정말 한숨만 나온다"고 말했다. 식약처는 이번 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 예고를 하면서 위탁약 허가시 3배치 생산 의무화뿐만 아니라 생동시험 자료 제출 대상을 모든 전문의약품으로 확대하고, 기시법 자료 제출 예외대상 규정을 삭제하기로 했다. 또한 판매중지나 회수 등과 관련한 해외 안전조치 사항 보고를 종전 15일에서 3일 이내로 하도록 개정할 방침이다. 이에 제약기업의 부담은 더욱 가중될 전망이다.