[데일리팜=이혜경 기자] 올해 생산·수입·공급이 중단된 의약품 목록 2982개가 공개됐다. 이들 의약품의 제약·수입사는 60일 안에 식품의약품안전처에 그 사유를 보고하지 않으면 업무정지 최대 6개월 처분을 받게 되므로 반드시 점검해야 한다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 28일 '2010년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 공개했다. 선정된 의약품은294개 제약사 2982품목이며, 이 중 전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품이 2389품목(272개 제약사)로 가장 많았다. 식약처가 지속적으로 관리가 필요하다고 보고, 보고대상 의약품으로 선정해 줄 것을 요청한 137품목(60개 제약사)도 포함돼 있다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다. 목록 관리는 정보센터가 맡는다. 보고 대상의약품은 8가지 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영하여 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다. 업체들은 기한 내에 생산·수입·공급 중단 사유를 식약처장에게 보고하지 않으면 약사법에 따라 제조 업무정지 3개월 또는 6개월 등 행정처분을 받게 되므로 유의해야 한다. 단 천재지변이나 갑작스럽게 원료 수급에 차질이 생겨 유통이 중단돼 생산·수입·공급이 중단될 경우 중단된 날부터 10일 안에 그 사유를 보고하면 된다. 정동극 센터장은 "의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도해 안정적인 의약품 공급이 가능할 것으로 기대한다"며 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 이 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 한편 식약처는 지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 독점 공급 의약품을 포함, 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 내년까지 구축 완료하겠다는 계획을 밝혔었다. 당시 국회에서는 식약처가 의약품의 공급 중단 발생이 예상되는 경우 긴급수입, 국내 위탁제조 또는 제조기술& 8231;행정지원 등 공급 안정화 조치를 실시하고 있지만, 동일 성분 내 단일 품목인 경우를 포함해 다수의 품목이 존재하지만 생산& 8231;수입되지 않는 품목을 제외한 사실상 독점 공급되는 의약품 현황을 파악하는 것은 다소 시일이 걸린다는 지적이 있었다. 현재 대한의사협회, 대한약사회 등 전문가 단체와 함께 '현장 의약품 수급 모니터링 센터' 운영을 통해 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급 상황 모니터링을 실시하고 있다. 동일성분 내 품목이 2개인 의약품의 현황은 500개 정도다. 식약처는 "향후에 의약품통합관리시스템이 본격 가동되면 단시간에 파악할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 또다시 무분별한 제네릭약물 진입 제한을 위한 규제 도입을 예고했다. 생동성시험 기준을 강화해 같은 제조시설에서 만든 주성분이 동일한 품목의 변경 제품에 대한 심사를 강화한다는 방침이다. 식약처는 27일 이같은 내용이 담긴 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 의견 제출 기간은 2020년 1월 27일까지 이다. 현행 기준에는 같은 제조업자가 만든 주성분이 동일하지만, 원료약품 분량이 다른 품목의 허가를 위해서는 해당 업체의 변경 전 제제를 대조약으로 생동성시험을 진행할 수 있었다. 하지만 앞으로는 이럴 경우에도 반드시 식약처가 공고한 대조약으로만 생동성시험을 진행토록 할 방침이다. 또한 식약처는 생동성 입증 품목과 함량만 다른 제제의 생동성시험 면제기준도 정비했다. 기존 품목과 고함량 또는 저함량의 품목의 허가를 추진할 때 생동성시험 실시 품목은 고함량으로 진행하는 것을 원칙으로 규정하고, 원료약품(첨가제) 종류 및 분량 기준도 명확히 했다. 아울러 생동성시험 적합 판정 기준도 지금보다 타이트하게 운영할 방침이다. 현재는 생동성시험 결과 90% 신뢰구간이 로그 0.8에서 로그 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 로그 0.9에서 로그 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는 비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 동등성을 인정했지만, 앞으로는 이러한 예외조건들이 사라진다. 식약처는 규제영향 분석서를 통해 해당 규제 신설의 목적이 발사르탄 사건에서 제기된 제네릭 품질 및 신뢰성 향상을 위한 것이라고 밝혔다. 식약처는 "제네릭의약품 허가 시 국제적 수준에 부합하는 기준 적용으로 품질 확보 및 수출 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대된다"며 "이를 통해 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가 신청을 억제함으로써 의약품 유통 환경의 건전성을 확보하고 의약품의 품질수준을 제고할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 이번 개정안은 고시 후 6개월이 경과한 날 시행한다. 한편 식약처는 최근 총리령 개정을 통해 위탁제네릭약물의 GMP심사를 강화하는 규제를 예고했다. 또한 공동·위탁 생동 허용제도 폐지도 추진 중이다. 이번에는 함량이 다른 제네릭의 심사강화를 천명하면서 제네릭약물의 허가심사 기준을 전방위적으로 정비하는 모양새다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 당뇨병치료제 가브스(빌다글립틴) 제네릭을 지난 22일 첫 허가받은 가운데 다른 제약사들도 잇따라 후발약 상업화에 나서고 있다. 이미 한미약품이 개발을 완료하고 허가신청서를 제출했고 한국유나이티드제약과 한국콜마도 후발약 승인을 위한 생동성시험에 착수했다. 식약처는 지난 25일 한국콜마가 제출한 빌다글립틴 제제에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 한국콜마는 가브스정50mg과 자사 동일성분 개발약물인 (가칭)빌다포트정50mg의 생물학적동등성을 검증할 예정이다. 임상시험 기간은 내년 1월이며, 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 한다. 이에 앞서 한국유나이티드제약은 지난 9월 가브스정50mg과 자사 (가칭)힐러스정50mg의 생물학적동등성을 비교하는 생동성시험계획서를 승인받았다. 유나이티드는 이달초 가브스 물질특허의 연장된 존속기간을 무력화할 목적으로 소극적 권리범위확인 심판도 청구했다. 유나이티드, 콜마 등 후발주자가 잇따라 상업화에 나선 배경에는 안국과 한미가 특허도전에 성공하며 후발약의 시장출시 기간을 당긴 데 따른 것으로 풀이된다. 가브스 물질특허의 존속기간 만료예정일은 2022년 3월 4일. 하지만 안국과 한미는 존속기간무효심판 청구 성립을 통해 만료예정일보다 187일 당긴 2021년 8월말 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 해당 심판이 확정된다면 가브스의 물질특허 만료일도 2021년 8월말로 줄어들게 된다. 시장 진입기간이 당겨지면서 다른 후발업체들에게도 기회가 생긴 셈이다. 더구나 안국과 한미와 다른 염을 사용한 약물이라면 똑같이 우선판매품목허가를 획득할 가능성도 있다. 우판권을 획득하지 못하더라도 성분명이 다르다면 선발 우판권 품목의 판매금지 기간과 상관없이 똑같이 시장에 나설 수 있다. 아직 유나이티드나 콜마의 제품이 어떤 염을 사용했는지 공개된 건 없다. 지난 7월 허가신청한 한미약품은 빌다글립틴염산염이 주성분으로 알려졌다. 지난 22일 허가받은 안국약품 제품은 '빌다글립틴'이며, 오리지널 가브스는 '빌다글립틴(미분화)' 성분으로 동일하다. 안국과 한미는 특허도전과 최초 허가신청을 갖췄기 때문에 우선판매품목허가 획득이 유력한 상황이다. 한편 가브스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올린 블록버스터 약물이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약학대학 평가인증과 전문약사 법제화 법안이 이번 정기국회 내 본회의 통과 가능성을 놓고 약학계와 대한약사회, 병원약사회 시선이 집중됐다. 약대 평가인증은 약대 운영을 정기 감시·개선하는 효과로 한층 진화한 새내기 약사 배출에 영향을 미치며 전문약사는 병원·개국약사의 국가 전문자격이 신설해 고품질 약료와 국민 약물안전 제고가 기대된다. 오늘(27일) 오전 10시 국회 보건복지위는 제3차 법안심사소위원회를 열어 두 법안을 심사할 방침이다. 20대 국회 임기가 내년 5월 종료하고 4월 총선이 예고된 상황이라 이번 정기회기 내 상임위 법소위 문턱을 넘느냐 마느냐가 약대 평가인증과 전문약사 법제화 생사를 좌우할 전망이다. 이번에 통과하지 못하면 사실상 20대 국회 임기만료로 폐기될 가능성이 크기 때문이다. 복지위 법안소위는 심사 일정에서 김승희 의원 대표발의 약대 평가인증 법안과 남인순 의원의 전문약사 법안을 각각 4번과 5번에 위치시켰다. 이에 앞선 순번을 부여받은 법안은 김승희·진선미 의원의 휴·폐업 의료기관의 진료기록부 관리 강화 의료법 개정안이다. 법안소위 위원들은 위 한 건의 법안을 처리한 직후 약대 평가인증과 전문약사 법안 심사에 착수한다. 약학계와 약사회, 병원약사회는 두 법안의 법소위 통과를 긍정 기대중이다. 각 법안에 반대하는 직능이 없고 시행에도 규제적·물리적·절차적 부담이 적은데다 비교적 제반사항이 마련된 '비쟁점 법안'이란 게 통과 가능성을 높게 점치는 배경이다. ◆약대 평가인증 법제화=해당 법안은 심사에 착수하면 비교적 걸림돌 없이 통과될 공산이 큰 분위기다. 일단 소관 부처인 보건복지부의 의지가 강한 법안이다. 복지부는 앞서 한 차례 보류 처리됐던 약대 평가인증 법안의 재심사를 위해 교육부와 부처협의까지 완료하는 적극성을 보인 바 있다. 보류 당시 법소위원들은 평가인증 약사법 개정안과 함께 연계 개정이 필요한 교육부 소관 고등교육법의 개정 상황을 알 수 없다는 취지로 보류를 결정했었다. 이에 복지부는 교육부와 협의해 고등교육법 개정에 앞서 약사법 개정 의결이 먼저 이뤄져도 문제없다는 질서정리를 완료하고 법소위에 재심사를 요구했다. 다만 복지부와 교육부 등 정부부처와 약대 평가인증 수행 예정 기관인 한국약학교육협의회 등 약학계의 개정 법안 준비를 위해 시행일을 현안 '3년 후'에서 '5년 후'로 조정될 가능성이 크다. 개정안 확정 시 적용 시점으로 부터 약사 국가시험 자격은 약교협의 평가인증을 통과한 약대 졸업자에게만 주어지게 된다. ◆전문약사제도 법제화=전문약사제도는 약대 평가인증제와 비교해 상대적으로 해결해야 할 쟁점이 있는 상황이다. 물론 의사, 한의사, 치과의사, 간호사의 경우 이미 국가 전문자격제가 도입된 상태라 직능 형평성 측면에서 전문약사제도 도입하는 게 보건의약 선진화 목표에 부합한다. 다만 전문약사제가 도입됐을 때 과연 병원약사를 제외한 일선 개국약사들이 전문약사 자격 취득에 관심가질 수요가 얼마나 될지가 미지수다. 실제 해당 법안은 한국병원약사회 주관으로 시행중인 전문약사제를 국가자격으로 승격하는 취지다. 전문약사제가 도입되면 자격부여를 위한 약사 교과나 전문과목 등을 새로 만들거나 지정해야 하는데 애써 만들어도 취득을 원하는 약사가 극히 없다면 행정력 낭비로 이어질 우려가 있다. 복지부가 법안 필요성에 공감하면서도 지금 당장 도입이 아닌 속도조절이 필요하다는 뉘앙스의 견해를 내비친 것도 이때문이다. 복지부는 "전문약사는 필요하지만 제도에 필요한 분야(과목)와 수요(약사 관심도)를 확인하고 통합적 설계 등 제도 준비를 선행해야 한다"고 의견을 개진했었다. 그럼에도 해당 법안에 동참한 의원들과 약사회와 병원약사회는 국민 건강 수준을 제고를 위해 이번 회기에 개정안이 통과해야 한다는 입장이다. 대표발의한 남인순 의원실 관계자는 "전문약사제는 도입을 늦출 이유가 없다. 민간자격을 국가자격화하는 차원으로, 비쟁점 법안"이라며 "복지부가 교과와 전문과목 부터 정해야 한다고 하지만 모법부터 개정한 뒤 세부내용은 대통령령으로 구체화하면 된다"고 설명했다. 국내 빅5상급종합병원 소속 한 약제부장은 "현재 전문약사가 수요가 낮고 국소적이란 점엔 일부 공감하나 법안이 통과하면 전문자격을 취득한 병원약사들의 전문성이 당장 법으로 인정받게 된다"며 "결국 병원약사와 의료진 간 환자 치료 커뮤니케이션 수준과 안정성이 향상되는 기반이 마련되는 셈"이라고 의미를 밝혔다. 이 약제부장은 "나아가 병원약사를 넘어 개국약사에게 꼭 필요한 복약상담 전문약사 등 추가 과목을 신설하는 작업을 거치면 약사직능의 전문성을 높여 국민 약물안전에 기여하는 효과가 기대된다"며 "차츰 진화하는 희귀병과 복잡해지는 신약에 대한 약사 지식과 역할이 진일보하게 되는 셈이다. 전문 과목과 수요는 모법 개정 후 신속 논의로 해결가능하다"고 피력했다. 결과적으로 약대 평가인증과 전문약사 법안 모두 법소위 통과 여부에 따라 약사법 개정으로 이어질지가 확정될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27일 서울 팔레스 강남 호텔에서 '지속가능한 보편적 건강보장 달성을 위한 체계변화(System Transformation towards Sustainable Universal Health Coverage)'를 주제로 국제심포지엄을 열었다. 한-아세안 특별정상회의를 계기로 심사평가원과 WHO 서태평양사무소(WPRO*가 공동 개최한 이번 심포지엄에는 세계은행, 국제공동학습네트워크(JLN) 등 주요 국제기구와 각 국가의 보건부 관계자 등 15개국 37명의 해외 전문가들이 참여, 지속가능한 건강보험 체계 개편을 위한 한국과 각국의 노력에 대한 심도 있는 발표와 토론이 진행됐다. 기조 연설은 권순만 교수(서울대), Dr. Kamiar Khajavi(JLN 사무총장), Dr. Enis Baris(세계은행 동아시아태평양 보건산업 국장) 등 3명의 연자가 지속가능한 보편적 의료보장을 위한 전략적 구매, 국제사회의 과제, 재정관리 방안에 대해 각각 발표했다. 기조연설에 참여한 Dr. Kamiar Khajavi 사무총장은 JLN의 주요 사업을 설명하며, 심사평가원과 JLN이 공동 개발한 의료심사평가매뉴얼을 인도네시아 등 6개국에 적용한 사례를 들어 "아세안 국가의 보편적 건강보장 달성에 크게 기여했다"고 평가했다. 세션 1에서는 이윤성 원장(한국보건의료인국가시험원)이 좌장으로 참여, '지속가능한 건강보험을 위한 우리나라의 체계변화'를 주제로 발표와 토론을 진행했다. 김윤 교수(서울대)는 "우리나라 의료비는 향후 1~2년 내에 OECD 국가 평균 수준에 도달할 것으로 예상되지만, 보장성, 의료 질과 효율성은 그에 크게 미치지 못한다"며, 건강보험의 낮은 성과와 재정적자를 극복하기 위해 의료의 질이 높으면서도 효율적인 가치기반 의료체계로 전환해 나가야 함을 강조했다. 이영아 실장(심사평가원)은 "심사평가원은 현재 환자중심의 의료 질 향상 및 의료인의 전문성·자율성을 보장하도록 하는 분석심사 도입을 추진하고 있다"며 "앞으로 분석심사가 본격화 되면 의사는 의학적 근거에 입각한 소신 있는 진료를, 국민은 적정의료서비스 이용이 가능 할 것으로 기대한다"고 언급했다. 박영희 실장(심사평가원)은 심사평가원의 의료서비스 적정성 평가 추진 경과와 미래 방향에 대한 발표에서 "건강보험은 비용절감에서 비용 대비 질(결과) 향상으로 가치가 변화하고 있다. 단순한 재정 절감 보다 환자의 가치가 무엇인가에 초점을 두는 평가제도 개선이 중요하다"고 강조했다. 세션 2는 정형선 교수(연세대)가 좌장으로 참여하여 지속가능한 보편적 의료보장을 위한 제외국 체계 변화를 주제로 발표와 토론을 이끌었다. 인도, 가나, 필리핀, 캄보디아 등 4개국의 건강보험 제도 운영 관계자가 발표한 각 국의 실제 건강보험체계 개선 과제와 노력방안은 참가자들의 큰 관심과 호응을 얻었다. 김승택 원장은 "심사평가원은 지속가능한 건강보험 운영을 위해 심사평가체계 개편 사업에 총력을 기울이고 있다. 이 과정에서 많은 어려움과 도전 과제들을 경험하고 있다"며 "이번 심포지엄을 통해 우리나라가 겪고 있는 상황을 열린 마음으로 공유했고, 이것이 국제사회 보편적 건강보장 달성을 위한 노력에 기여 할 것으로 믿는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 27일 원주 본사에서 지역주민과 함께 사회복지시설 및 자매결연세대에 전달할 '사랑실은 김장나눔' 봉사활동을 실시했다고 밝혔다. 건보공단의 김장 나눔 행사는 2005년 11월 사랑의 김장나누기로 시작, 올해 15번째를 맞았다. 이번 행사에서는 사회적 기업들과 협업하여 배추와 무 등 모든 김장 재료를 원주 농업인들이 직접 재배한 친환경 농산물을 구입해 지역경제 활성화에도 기여했다. 김장나눔 행사는 공단 임직원과 원주혁신도시 내 지역주민 100여 명이 함께 했으며, 1000포기의 김장 김치를 담아 원주시 푸드뱅크 및 사회복지시설 30곳과 자매결연 100세대에 직접 전달했다. 김용익 이사장은 "보람 있는 나눔 활동에 임직원이 함께할 수 있어 뿌듯하며, 앞으로도 다양한 활동으로 건강하고 따뜻한 사회를 만들어 가는데 노력을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 최근 한국생산성본부인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구인 ISO가 제정한 반부패경영시스템 관련 국제표준 규격으로 조직에서 발생 가능한 부패관련 리스크를 사전에 발굴하여 통제할 수 있는 시스템 구축에 대한 인증이다. 심평원은 경영진의 반부패·청렴·윤리 경영에 대한 강력한 의지를 바탕으로 올해 초부터 체계적인 부패방지경영시스템의 구축을 위해 노력해 왔다. 주요사업에 대한 리스크 분석, 내부심사원 양성, 부패방지 지침 제정, 인증기관의 엄격한 현장 실사 등 지난 6개월 동안 전사적으로 노력했다. 올해 6월에는 'HIRA 청렴 WEEK'를 지정, 청렴 콘서트, 집합교육, 청렴영화 상영 등 체험형 행사를 실시해 임직원의 청렴의식을 고취하였으며, 민간 청렴문화 확산을 위해 지역주민을 대상으로 '심평원-원주 마음이음 축제'를 개최하고 공익신고자 보호제도 홍보, 생활적폐 근절 9대과제 안내 등을 실시했다. 김승택 원장은 "이번 인증은 우리원 구성원의 반부패·청렴 문화 구축을 위한 노력의 결정체이며, 앞으로도 청렴·윤리경영을 선도하는 조직이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동광제약 파노간주, 화이트제약 알포렌연질캡슐 400mg 등 30품목이 자진취하 또는 양도& 8231;양수로 급여 목록에서 빠진다. 또한 혁신형제약기업 등에서 최초 제네릭 등재 이후 1년 동안 약가를 59.5% 또는 68%로 가산 받는 의약품 24품목이 2020년 12월 1일부터 가산종료가 이뤄진다. 26일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진한다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 등재 가격이 적용된다. 먼저 식품의약품안전처 품목허가 취하로 총 30품목이 급여에서 비급여로 전환된다. 이 중 자진취하 등 철수하는 품목은 22품목으로 동광제약 파노간주, 화이트제약 알포렌연질캡슐 400mg, 오스코리아제약 플루론점안액 5ml와 6ml, 레복스점안액 5ml와 6ml, 아플록스점안액 5ml와 6ml, 한독테바 몬테퀄츄정 5mg, 한국유니온제약 암로실정, 화이트제약 레리칸정, 레고켐제약 레고발탄정 60mg, 신풍제약 아모디탄정 20mg과 40mg, 대웅제약 대웅심바스타틴정 20mg, 일양약품 듀오심바정 10mg 등이다. 양도& 8231;양수품목로 급여 목록에서 삭제된 품목은 인트로바이오파마 록세린정, 서흥 록소포펜정, 오스코리아제약 유니콜린연질캡슐, 제일헬스사이언스 에피나온정 20mg, 한국콜마 라페졸정 10mg과 20mg, 콜마파마 마일드원크림 0.05%, 순앤로션 2.5% 등 8품목이다. 또한 65품목은 상한금액 조정이 이뤄지는데, 이 중 24품목이 최초 제네릭 등재 이후 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형 제약기업 경우 등)로 가산 후 2020년 12월 1일부터 가산종료가 이뤄진다. 품목을 보면 동화약품 알리트노연질캡슐 10mg이 3703원에서 3333원으로 한국프라임제약 프라텍정이 129월에서 116원으로 코오롱제약 알리손연질캡슐 30mg이 7408원에서 6667원으로 떨어진다. 가산기간(1년)이 경과했어도 동일제제 회사수가 3개사 이하로 가산유지 중인 제품이 4개 이상이 등재된 한국파마 메니마겔(2090원→1881원), 동구바이오제약 트로겔(2090원→1881원), 비씨월드제약 메로겔 37.5mg(1639원→1254원)과 70mg(2459원→1881원)은 내달 1일부터 가산종료로 상한액이 인하된다. 엘지화학 시노비안주 3ml는 직권조정 가산종료 대상으로 내달 5일부터 6만7200원에서 4만7041원으로 30% 가까이 약가가 인하된다. 이 약제는 최초 등재 제품 및 최초 등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한금액으로 직권조정이 이뤄진다. 또한 내년 7월 1일부터는 직권조정 품목의 가산 종료로 4만7041원에서 3만5986원으로 한 번 더 상한금액 조정이 이뤄진다. 한편 혁신형 제약기업이 만든 보험등재 신청 약제의 판매 예정가격 중 우대 수준보다 낮은 2품목이 가산을 받아 내년 11월 30일까지 가산 적용을 받는다. 정부는 혁신형 제약기업에 보험급여 약제 등재가격을 가산하는 인센티브를 제공하고 있다. 그러나 등재 신청한 약제의 제조·위탁 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자가 결정신청한 판매예정가(급여약가)가 가산 수준인 68%보다 낮은 경우, 정부가 가산을 적용해주고 있다. 이번에 가산 등재될 약제는 대웅제약의 알리가연질캡슐 10mg과 30mg으로 각각 3703원, 7408원에 등재된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약학대학 평가인증과 전문약사 법제화 법안이 상임위 법안소위를 통과하며 약사법 개정 8부능선을 넘었다. 평가인증의 경우 공포 후 5년 뒤, 전문약사는 3년 뒤 시행하는 안이 의결됐다. 두 법안 모두 비교적 비쟁점 사안이라 법제사법위원회와 본회의 의결 절차만 거치면 개정 공포될 전망이다. 27일 국회 보건복지위원회는 오전 10시 법안소위를 열고 두 법안 심사 후 통과시켰다. 이로써 두 법안은 본회의 의결되면 각 법안 별 시행 시점에 따라 약대 평가인증이 의무화되고 병원약사회의 전문약사 민간자격은 국가자격으로 승격된다. 약대 평가인증 법안은 법소위원 간 이견이 없었다. 다만 복지부가 시행일을 공포 후 3년에서 5년으로 조정해달라는 요청이 의결안에 반영됐다. 전문약사 법안은 법소위원 간 일부 의견이 교차하고 시행 시점에 대해서도 정부-위원 간 소폭 의견차가 있어 합의가 이뤄졌다. 구체적으로 더불어민주당 A의원은 병원약사회의 전문약사 자체 시행 시점이 얼마나 됐는지, 해당 자격이 실질적으로 환자 진료와 약학발전에 도움이 됐다는 객관적 자료가 있는지를 질의했다. 전문약사 제도의 실효성과 법제화 필연성이 있는지 의결 전에 분명히 하자는 취지다. 민주당 A의원은 "면허의 전문화가 잘못하는 직역 간 기득권 다툼으로 비화할 위험이 크다. 과거 치과 전문의도 오랜시간 논의를 거쳐 이뤄졌다"며 "전문약사가 환자와 약학발전에 기여했다는 명확한 자료가 있는지 신중히 따져야 한다"고 피력했다. A의원은 "특히 전문약사 과목 중 영양약료는 자칫 영양사와 갈등이 생길 수 있어, 세부 시행령에서 이름을 조정할 필요가 있다"며 "또 병원약사 전문자격이 개국가까지 번져나간 뒤 수가 반영 요구로 이어질 수 있다. 제도 도입 후 제대로 소화할 수 있는지 판단해야 한다"고 우려했다. 자유한국당 B의원은 A의원 지적을 반박했다. 직능 갈등 등 부작용을 우려하기 보다는 국민 건강을 입법 최우선에 둬야 한다는 지적이다. 한국당 B의원은 "전문약사를 둘러싼 우려사항에 동의한다. 하지만 해당 자격은 10년전부터 1000여명을 배출했다"며 "특히 직역 갈등을 걱정하기에 앞서 국민 건강권 제고를 고민해야 할 때다. 의약분업 시행 당시 의사와 약사 간 처방권, 조제권 혼란을 고민했지만 지금 제도가 바르게 안착한 의미를 새기자"고 제언했다. B의원은 "전문약사를 포함해 모든 법안을 국민을 베이스로 입법에 나선다는 취지에서 의결이 필요하다. 직역갈등 이슈가 문제될 법안이 아니"라며 "그런 측면에서 시행 시점도 3년 후 보다는 2년 후가 적절하다. 병원약사회 등 유관단체 역시 이같은 의견을 개진했다"고 강조했다. 이에 복지부는 "병약이 10년 동안 자체 자격증을 운영해 왔다. 특정 직능이 해당 법안에 반대한 상황은 없다"며 "제도 취지에 찬성하며 면밀한 준비를 위해 시행 시점만 2년 후에서 3년 후로 연기할 필요성이 인정된다. 준비를 철저히 하기 위한 것"이라고 말했다.