[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 보건제품 전체 수출액이 코로나19 진단용 시약 해외 선호도에 힘입어 상승세를 유지하고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 7월 월간 보건산업 수출 실적을 24일 발표하며 이같이 전했다. 2020년 7월 보건산업 수출액은 총 16.5억 달러로 전년 동월 대비 36.0% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.5억 달러(+65.7%), 화장품 5.9억 달러(+15.8%), 의료기기 4.2억 달러(+31.9%) 순으로 수출액이 많았다. 바이오의약품의 수출은 대미·EU지역(독일, 터키 등)·일본 등 국가로 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 높은 선호도로 미국, 이탈리아, 일본 등지에서 여전히 수요가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 현재 진단용시약 수출은 총138개국으로 미국, 이탈리아, 인도, 콜롬비아, 인도네시아 등이다. 소독제 수출은 46개국으로 미국, 일본, 캐나다, 괌, 필리핀, 중국 등이 포함돼 있다. 또한, 화장품 수출 역시 6월부터 회복세로 돌아서며, 보건산업 전체 수출이 5월부터 최근 3개월 연속 전년 동기대비 30% 이상 성장을 이어가고 있다. 국가별 보건산업 수출 순위는 중국(3.5억 달러, 9.4%), 미국(2.0억 달러, +57.5%), 독일(1.5억 달러, +251.8%), 일본(1.4억 달러, +31.7%) 등 순으로 나타났다. 지난해 같은 기간(2019.7월) 대비 네덜란드, 헝가리, 태국은 10위권 밖으로 밀려난 반면, 독일(1.5억 달러, +251.8%), 인도(0.6억 달러, +250.9%), 터키(0.6억 달러, +150.1%), 스위스(0.4억 달러, +80.6%) 4개국은 의약품 수출이 크게 증가함에 따라 수출순위가 상승해 10위권 안으로 신규 진입했다. 품목별 수출순위는 '기초화장품제품류'(2.8억 달러, +26.9%), '기타 면역물품'(2.2억 달러, +186.5%), '면역물품'(1.3억 달러, +106.3%) 등 순으로 나타났다. 품목별로는 '면역물품(바이오의약품)'과 '진단용시약'의 수출이 꾸준한 증가세를 보이는 것으로 분석됐다. 반면, '초음파 영상진단기'와 '메이크업용 제품류' 등의 품목은 코로나19 이후 수출 감소세를 보이고 있으나 7월 들어 감소폭이 다소 완화됐다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~7월)은 112.1억 달러로 전년 동기대비 27.9% 증가했으며, 산업별로는 의약품(44.6억 달러, +54.3%), 화장품(40.2억 달러, +10.0%), 의료기기(27.3억 달러, +22.9%) 순을 나타났다. 진흥원 관계자는 "코로나19 관련 국산 진단제품의 美FDA 긴급사용승인(EAU) 획득에 따른 해외시장 판매, 소독제 수요 급증 등 K-방역물품의 수출은 당분간 지속될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험연구원(원장 이용갑) 재정연구센터 박경선 부연구위원은 건강보험연구원 웹진 이슈앤뷰(Issue & View)를 통해 '주요국의 건강보험 정부지원 정책이 한국의 건강보험에 주는 시사점'을 발표했다. 이 연구는 건강보험 국고지원 조항인 국민건강보험법 제108조 만료를 앞두고 프랑스, 일본, 대만, 독일 등 대표적인 사회보험방식 의료보장체계 국가의 공적 건강보험에 대한 정부지원 방식과 동향에 대해 검토한 것이다. 연구에 따르면 주요 국가들은 건강보험 재원에 정부지원을 늘리는 방향으로 개혁을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 사회보장부담의 증가, 고령화와 의료비상승, 인구구조 변동, 고용불안정으로 인한 근로소득 기반의 보험료 재원조달의 한계 등으로 보험료 수입의 증가는 한정되어 있는데 지출은 늘어나 건강보험을 포함한 사회보장재정 위협이 커지고 있기 때문이다. 각 국가들은 보험료 수입 외에 준조세 및 목적세 부과를 통한 재정지원, 노인의료비 보조, 아동 및 가족의 건강보험 보험료 및 지출 지원, 보험료 보조 등 건강보험에 대한 국가의 역할 강화를 통해 건강보험의 보장범위는 유지하되 재정 적자를 관리하고자 하는 방향으로 정책 변화를 도모해왔다. 국가별 역사적·제도적 특징에 따라 방식은 다양하지만, 공통적으로 건강보험에 대한 국가책임은 강화되고 있다. 프랑스는 소득에 기반한 준조세로 비스마르크식+베버리즘의 혼합형 복지제도를 선택하였으며, 정부지원 비중이 52.3%로 가장 높다. 일본은 노령화·조합재정 불균형을 국가와 사회연대의 공동책임으로 인식하여 조합 간 이전과 국고지원을 동시에 진행하였으며, 급여 지출의 정률을 보조하고 있다. 대만은 국가 주도형 건강보험의 발전경로에 의해 국가가 의료보장을 위한 적극적 지원을 법제화하여 보험료 수입의 최소 36%를 국고로 지원할 것을 명문화했다. 독일은 조합주의에서 정부개입 최소화를 선호하나, 아동·임·출산과 같은 가족정책은 예외적으로 국가의 책무임을 강조하였으며, 보험 외 급여에 대해 국가가 정액으로 지원하고 있다. 박경선 부연구위원은 "건강보험에 대한 정부의 책임을 확실히 규정하고, 정부지원 관련 법률을 명확히 수정해 재정예측 가능성을 높여야한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 품질고도화 시스템(QbD) 제도의 안정적인 정착과 신속한 보급·확산을 위해 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업의 하나로 '맞춤형 컨설팅'과 '전문가 양성 교육 과정'을 실시한고 24일 밝혔다. 품질고도화 시스템(Quality by Design)은 품질목표를 미리 설정하고 위험관리에 근거헤 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. 이번 사업은 의약품 불량률 감소로 인한 소비자 안전을 제고하고 생산효율성 증가로 산업 경쟁력 강화하는 한편, 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나는 추세에 따라 제약업계 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다는 설명이다. 식약처는 QbD 전문가로 구성된 평가위원회를 통해 지원 업체 2곳을 선정했으며, 각 업체의 기술 수준과 개발 의약품에 기반해 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계 등 맞춤형 현장 컨설팅을 제공할 예정이다. 또한 제약업계 현장 종사자를 대상으로 QbD 전문가 양성을 위한 교육을 2회(9~10월, 각 20명) 실시한다. 식약처 관계자는 "그동안 개발해온 QbD 예시모델을 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업에 적극적으로 활용하는 한편, 품질이 확보된 국산 의약품의 수출 증대를 위해 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 유통 중인 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품 45개 제품을 수거해 보존제, 미생물 항목 등을 검사한 결과, 모두 적합했다고 24일 밝혔다. 이번 검사는 '국민청원 안전검사제' 국민추천에 따라 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품 중 수렴·유연·영양 화장수(미스트) 45개 품목을 대상으로 검사했다는 설명이다. 검사항목은 pH 및 보존제 함량, 제품 오염 여부 확인을 위한 미생물한도(세균 및 진균수) 및 특정세균(대장균, 녹농균, 황색포도상구균 3종) 등이다. 식약처 관계자는 "이번 검사를 통해 국민청원 제품의 안전성을 확인한 만큼 소비자께서는 안심하고 사용하시기 바란다"면서 "앞으로도 '국민청원 안전검사제'와 같이 국민의 눈높이에서 안전관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아의 리바록사반 성분 항응고제 자렐토정2.5mg의 급여기준 확대가 추진된다. 한국MSD 바이러스 예방약 프레비미스정(레테르모비르)과 한국페링제약의 난포자극호르몬 주사제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)은 내달 신규 적용되면서 관련 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항' 고시를 9월 1일자 적용을 목표로 추진 중이다. 먼저, 항응고제 자렐토정2.5mg과 아스피린 병용요법을 '만 65세 이상에서 최근 심근경색 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자'와 '관상동맥 질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 다혈관 관상동맥환자'를 대상으로 급여 확대한다. 복지부와 심사평가원은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 학회의견 등을 참조해 급여기준을 신설, 추가했다. 세부적으로는 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자를 대상으로 하며 높은 출혈 위험성을 갖고 있거나 1개월 내 뇌졸중이 발병한 환자, 허혈성 또는 뇌졸중 병력을 가진 환자 등은 투여가 금지된다. 프레비미스주 240mg과 480mg 함량이 등재되면서 이에 대한 급여기준도 신설된다. 이 약제는 동종 조혈모세포 이식수술 후 발생하는 거대세포 바이러스 감염증의 예방적 치료제다. 투여대상은 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인으로, 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR, antigen 모두)에서 음성으로 확인된 환자다. 투여방법은 이식 당일과 후 28일 이내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여가 가능하다. 단, CMV 질환이 발생한 경우나 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우엔 투여를 중지해야 한다. 난포를 자극해 과배란을 유도하는 인간 유래 세포주 내에서 재조합 난포자극호르몬 주사제 레코벨프리필드펜이 내달 등재 예정되면서 급여기준에 새롭게 포함된다. 이 약제는 타 난포자극호르몬(FSH) 주사제와 동일하게 '보조생식술 급여기준' 범위 내에서 요양급여를 인정하되, hMG(menotrophin)와의 병용투여는 인정받을 수 없다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 26일 오후 6시까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 내달 1일자로 급여기준을 적용하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도와 인천, 부산 등에 이어 서울시도 마스크 착용 의무화가 시행된다. 서정협 서울시장 권한대행은 23일 코로나19 브리핑에서 "24일 자정부터 마스크 착용을 의무화한다"고 밝혔다. 시의 '마스크착용 의무화' 원칙에 따라 서울시민은 음식물 먹을 때 등 불가피한 경우를 제외하고 실내는 물론, 다중이 집합한 실외에서도 마스크를 의무적으로 착용해야 한다. 서 권한대행은 "지난 5월 13일부터 시행 중인 대중교통 탑승 시 마스크 착용 의무화도 시민들의 적극적인 협조로 안착된 바 있다"며 "이번 조치를 통해 마스크 착용이야말로 생활방역의 기본으로서, 한 명도 빠짐없이 실천하자는 경각심과 사회적 약속을 다시 한번 확립하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 병원 인턴과 전공의(레지던트) 총파업이 오늘(23일) 본격화 한 가운데, 직전인 어제 22일까지 10명의 전공의 중 7명 이상이 진료현장을 지키고 있었던 것으로 집계됐다. 오늘은 이들이 무기한 파업에 돌입한 첫 날로, 곳곳에서 진료 공백 우려의 목소리가 들리고 있어 정부와 지방자치단체들 또한 진료개시명령 발령 등 준비에 나선 상태다. 보건복지부가 평일 금요일인 21일과 주말인 22일 전국 전공의 수련기관 244곳의 병원을 점검한 결과 전공의들은 금요일(21일)엔 약 55%, 토요일(22일)엔 약 27~28% 수준이 병실 밖을 나간 것으로 집계됐다. 이 수치는 당일 휴일자를 포함한 수치다. 먼저 21일 집단휴진 참여율을 살펴본 결과 수련기관 244곳 중 응답한 187곳에서 인턴은 38.9%, 전공의 4년차는 55.2%가 근무하지 않았다. 10명 중 절반에 가까운 수치로 근무하지 않은 것인데, 연가 등의 사유가 포함돼 있어 100% 집단휴진에 참여했다고는 볼 수 없다. 주말인 22일에는 양상이 다르다. 101개 응답 기관 중 인턴은 35.7%, 전공의 3년차는 27.6%, 전공의 28.7%가 근무하지 않았다. 여기서 4년차 전공의는 휴일근무를 배정하지 않는 경향이 많기 때문에 비근무 비율이 전날에 비해 상대적으로 감소한 처럼 보이는 것으로 풀이된다. 복지부는 "휴일이기 때문에 병원 담당자가 전화를 받지 않는 등 주말 응답 기관이 다소 줄어들었다"며 "이 중 수도권 병원 전공의 비근무율은 3년차 28.9%, 4년차 28.6% 수준"이라고 설명했다. 한편 박능후 보건복지부장관은 오늘 오전 '코로나19 의사단체 집단휴진 관련 대국민 담화문'을 거듭 발표하고 의과대학 증원 문제는 수도권 코로나19 사태 해결 후 논의하겠다는 입장을 재차 밝히고 의사들에게 진료 현장에 복귀할 것을 호소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주말 동안 'Open API' 서비스를 통해 의약품 공급내역 보고를 하는 제조·수입·도매상의 경우 주의가 필요하다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 오늘(22일) 오후 6시부터 23일 오전 9시까지 의약품정보시스템 정기점검을 진행한다고 밝혔다. 26일 오후 8시부터 27일 정오까지 '의약품정보시스템 정기점검'을 진행한다고 밝혔다. 이 기간 동안에는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)을 통한 공급내역 보고 및 OpenAPI, 정보연계(ESB)를 통한 파일 송수신 업무가 중단된다. 따라서 Open API로 의약품 공급내역을 진행하는 업체의 경우 '예외기준 코드(ZB/시스템다운)'로 보고해야 한다. Open API 서비스는 제조업체의 입고정보나 RFID tag 리더에 문제가 있을 때 이용하는 방법이다. 기본적으로 도매업체는 제약업체로부터 제공받은 입고정보를 활용해 보고할 수 있으며, 이 같이 방법을 사용할 수 없을 경우 Open API나 의약품 포털시스템(KPIS)에서 RFID 정보를 파일형태로 다운 받아 보고가 가능하다. 전산점검으로 Open API 업무가 중단되면 예외기준 코드(ZB/시스템다운)를 부여해 보고하고 의약품 출하를 진행할 수 있다. 또한 미리 KPIS 서버에서 RFID 정보를 다운 받아 공급내역 보고에 사용할 수도 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 재확산 위기 속 전공의 무기한 파업과 개원의 중심의 제2차 전국의사 총파업이 가시화하면서 여야 간 정치권 공방으로까지 의료계 집단휴진 책임 공방이 비화하는 모습이다. 정부·여당은 감염병 국민 불안이 큰 상황에서 전공의·개원의가 파업만을 고수중이란 비판을, 야당은 정부여당의 일방적 의대정원 확대·공공의대 신설 추진이 의사 파업을 부추겼다는 주장을 펴고있다. 21일 의료계는 종합병원에서 수련중인 전공의(인턴·레지던트) 무기한 파업을 시작으로 오는 26일~28일 제2차 전국의사 총파업을 시행하겠다는 입장을 재확인했다. 특히 대한의사협회 최대집 회장은 이날 오후 긴급 기자회견을 열고 같은날 오전 보건복지부 김강립 차관의 발언을 직접 언급하며 "정부가 정책을 철회하지 않는다면 예정된 2차 총파업을 진행할 것"이라고 피력했다. 의료계와 정부는 *의대정원 증원 *공공의대 신설 *원격의료 추진 *첩약급여 시범사업 완전 폐기 등 정책 시행을 놓고 한 치 물러섬 없는 줄다리기 중이다. 의료계는 정부가 먼저 정책 전면 철회를 약속하면 파업을 중단하겠다는 입장이며 정부는 코로나19 재확산 위기에 의료계가 힘을 합치고 파업을 멈추는 조건으로 정부 정책을 일시적으로 전면 중단하겠다는 입장이다. 코로나 위기 속 의사 파업을 둘러싼 의정 갈등은 여야 책임론으로까지 번지는 상황이다. 더불어민주당은 코로나 재확산이 심각한 시점에 의사들이 2차 총파업을 실천에 옮기는 것은 감염병 위기를 심화해 애먼 국민을 볼모로 의료계 주장만을 관철하는 격이란 비판이다. 국민의 지지를 얻을 수 없는 명분의 총파업으로 국민을 코로나 위기속에 빠뜨리고 있다는 논리다. 이낙연 민주당 당 대표 후보는 의협을 향해 "코로나가 2차 대유행으로 번질 위기에 의사가 총파업을 하는 건 이해하기 어렵다"며 "국민 건강과 생명보다 더 중요한 게 있나"라고 꼬집었다. 이 후보는 "의협과 전공의 요구는 대화로 충분히 풀 수 있다"며 "코로나를 겪으며 공공의료 강화 필요성이 더 분명해졌다. 동네 의사 경쟁 과잉에 따른 개원의들의 불안한 심정도 들을 부분이 있을 것"이라고 했다. 이어 "정책에 대한 찬반은 얼마든지 있을 수 있고 대화로 합의점을 찾을 수 있을 것"이라며 "정부와 의료계가 논의할 문제로 당장 치료를 받아야 할 환자와는 아무 관련이 없다"고 부연했다. 미래통합당은 전공의 무기한 휴업과 개원의 2차 총파업 원인이 정부여당에 있다며 책임을 물었다. 의료진이 코로나 방역 최전선에서 고생했던 과거를 잊고 의대정원 확대 등 정부가 세운 정책을 의료계 의견수렴 없이 일방적으로 추진해 파업을 자초했다는 논리다. 주호영 통합당 원내대표는 "정부와 보건당국이 중요한 의료정책을 당사자인 의료계 상의 없이 일방적으로 밀어부친 게 전공의 파업으로 이어졌다"며 "정부 책임이 크다"고 의료계 편을 들었다. 주 원내대표는 "정부는 지금이라도 일방적으로 추진하지 말고 의료계와 국민 의견을 수렴해 국민들이 걱정이 없도록 최선을 다해달라"며 "의료계도 정부 책임이 크지만 국민 불안을 생각해 파업을 자제하고 복귀할 것을 부탁한다"고 했다. 통합당 출신의 무소속 윤상현 의원도 전공의 파업을 여당과 정부 책임으로 규정했다. 아울러 제1야당인 통합당이 여·야·정 대치와 의료계 집단휴진 문제를 해결할 중재자 역할을 해야 한다고 지적했다. 코로나는 정치로 치료할 수 없지만, 의료계 파업은 정치가 해결할 수 있다는 게 윤 의원 견해다. 윤 의원은 자신의 페이스북에 "국민 생명을 볼모로 파업하는 의료계도 문제지만 이런 사태까지 몰고온 정부여당의 태도는 답답하기 짝이 없다"며 "정부와 민주당은 국민 건강이 중요하다면서도 의& 47309;{ 주장은 전혀 받아들이지 않고 유감만 표하며 법과 원칙에 따른 대응을 강조하고 있다"고 주장했다. 윤 의원은 "제1야당이 중재에 나서야 한다. 176석 여당 마음대로 다 하고 알아서 책임이라고 할 문제가 아니"라며 "야당이 정부여당과 의& 47309;{ 가교가 돼 대치를 풀도록 설득해야 한다. 여·야·정이 머리를 맞대고 의료계와 끝장토론 등 협의해 파업보류란 타협 출구를 모색해야 한다"고 했다. 결과적으로 의료계 파업이 당정과 야당 간 책임 공방으로 번져나가면서 전공의·개원의 집단휴진과 의대정원 확대·공공의대 신설·원격의료·첩약급여 등 정부 정책은 정치 쟁점화됐다. 8월 임시국회와 9월 정기국회, 국정감사를 앞둔 지금 의정 갈등과 여야 책임론이 어떻게 진행될지 귀추가 주목된다. 한편 대한전공의협의회는 21일 오전 7시 인턴과 4년차 레지던트(내과·가정의학과 3년차 포함)가 무기한 업무 중단의 시작을 알렸다. 이어 22일에는 3년차 레지던트가, 23일에는 1년차와 2년차 레지던트가 단계적으로 업무를 중단한다. 특히, 31일에는 30일을 기한으로 한 사직서 작성에 나설 계획이며 업무 중단은 시작시점부터 무기한이다.