케이캡 제품 사진. [데일리팜=이혜경 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 1일 경동제약의 '테고잔정(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량을 허가 했다.현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태다.하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌다.현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있다.케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다. 1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다.하지만 물질특허 소송에서는 제네릭사들이 1·2심에서 모두 패소했다.제네릭사와 HK이노엔은 결정형특허·물질특허 분쟁 2심에서 상반된 판결을 받으며 1승 1패씩을 주고받았다.대법원이 결정형특허 분쟁에서 1·2심과 동일한 취지로 제네릭사의 손을 들어준다면, 2031년 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 하지만 1·2심을 뒤집고 HK이노엔의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점은 2036년 이후로 늦어진다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다.케이캡은 2019년 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라를 방문한 해외 국적 환자들이 방점을 찍은 키워드는 역시 '피부과·성형외과 진료'와 '서울 의료기관'이었다.지난해 한국을 찾은 202개국 외국인 환자 약 117만명 가운데 피부과 진료 환자는 약 70만명(56.6%)으로 전체 외국인 환자 절반을 훌쩍 뛰어 넘은 것으로 집계됐다.다음으로는 성형외과 환자가 약 14만명(11.4%), 내과통합 약 12만명(10.0%), 검진센터 약 5만명(4.5%) 순으로 뒤를 이었다.특히 서울은 전체 외국인 환자의 85%가 넘는 100만여명을 유치했고, 경기 4.4%, 부산 2.6%, 제주 1.9%, 인천 1.8% 순으로 외국인 환자를 유치한 것으로 나타났다.2일 보건복지부는 이같은 내용의 2024년 외국인 환자 유치실적을 공개했다.지난해 한국 방문 외국인 환자는 117만467명으로 2023년 61만명 대비 약 2배(93.2%) 증가했다.외국인 환자 유치는 2019년까지 연평균 23.5%를 기록하며 꾸준히 증가했지만 코로나19 팬데믹 영향으로 2020년 12만명으로 급감했었다. 이후 3년간 회복 단계를 거쳐 2023년에는 61만명, 지난해는 117만명까지 급증했다. 이는 외국인 환자 유치사업을 본격적으로 시작한 2009년 이래 역대 최대 실적이다. 지난 16년간 한국을 방문한 외국인 환자는 누적 505만명에 이르게 됐다.◆국적별=지난해는 202개국 해외 환자가 우리나라를 방문했다. 국가별로는 일본·중국·미국·대만·태국 순으로 나타났다.일본·중국이 전체 외국인 환자 60.0%(70.2만명)를 차지했으며, 미국 8.7%(10.2만 명), 대만 7.1%(8.3만 명) 순으로 뒤를 이었다.증가율의 경우 대만이 550.6%, 일본 135.0%, 중국 132.4% 순으로 가장 높게 늘었다. 피부과 환자 수가 늘어난 게 영향을 미친 것으로 분석된다.실제 피부과 환자 증가율은 대만이 6만7000명으로 1017.0% 늘었고, 중국이 17만2000명으로 278.8% 증가했다. 일본은 30만8000명으로 155.2% 늘었다.권역별로는 동아시아의 방문 비중이 69.3%, 81만명으로 가장 높았다. 미주 10.0%, 11.7만명, 동남아시아 9.6%, 11.2만명 순으로 뒤를 이었다.동아시아의 경우 일본은 작년에 이어 전체 국가 중 1위를 차지했다. 중국은 2023년 대비 132.4% 증가한 26.1만 명이 방문했다. 대만은 전년 대비 550.6%로 가장 높게 증가해 작년 9위에서 올해 4위로 상승했다. 특히 일본은 피부과(69.7%)·성형외과(14.0%) 비중이 여전히 높으나, 피부과(155.2%) 다음으로 한방통합(150.9%)과 내과통합(102.6%) 증가율도 높아졌다.한방통합은 한의과, 한방내과, 사상체질의학과, 한방부인과, 한방재활의학과, 한방피부과, 침구과, 한방신경정신과, 한방소아과, 한방이비인후과, 한방안과(11개 진료과)를 지칭한다.내과통합: 일반내과, 감염내과, 내분비대사내과, 류마티스내과, 소화기내과, 순환기내과, 신장내과, 알레르기내과, 혈액종양내과, 호흡기내과, 가정의학과(11개 진료과)다.미국은 2023년 대비 32.2%가 증가한 10만2000여명, 캐나다도 2023년 대비 58.3% 증가한 1만5000여명으로 양국 모두 2009년 이후 가장 많은 환자가 한국을 찾았다.미국은 피부과·내과통합·검진센터 순으로 각각 33.0%, 14.3%, 9.7%의 비중을 보여, 다른 지역 대비 다양한 진료과를 이용했다.동남아시아의 경우 태국(5위)은 3만8000명으로 전년 대비 23.7%, 싱가포르(6위)는 2.7만 명으로 97.5% 증가해 각각 2009년 이후 가장 많은 외국인 환자가 방문했다.특히 싱가포르는 동남아 국가 중 전년 대비 증가율이 가장 높았다. 이는 피부과·내과통합 외국인 환자 증가에 따른 것으로 보이며, 피부과와 내과통합 증가율이 전년 대비 태국은 70.4%, 싱가포르는 210.1% 늘었다.러시아(7위→9위)는 1만7000여명으로 전년 대비 12.9%, 카자흐스탄(10위→11위)은 1만4000여명으로 22.6% 증가했다.검진센터·피부과 방문 외국인 환자의 증가로 인한 것으로 보이며, 검진센터 및 피부과의 증가율이 전년 대비 러시아는 44.4%, 카자흐스탄은 39.6% 늘었다.◆진료과별=진료과별 외국인 환자를 살펴보면 피부과 진료가 70만5000여명으로 전체 진료과목 중 56.6%로 가장 많았다. 그 다음으로 성형외과(11.4%), 내과통합(10.0%), 검진센터(4.5%) 순으로 나타났다.2023년과 비교해 피부과(194.9%), 한방통합(84.6%), 내과통합(36.4%) 순으로 가장 높은 증가율을 보였다.'2024년 한국 의료서비스 해외 인식도 조사'에 따르면 한국 화장품산업은 바이오헬스 산업 경쟁국가 19개국 중에서 1위를 차지하했다.복지부는 외국인들의 이같은 한국 화장품에 대한 높은 수준의 호감도가 우리나라의 피부과와 성형외과를 많이 방문하게 된 이유로 추정했다. ◆의료기관 종별=의원급을 가장 많이 방문(82.0%)했고, 종합병원(6.0%), 상급종합병원(5.1%) 순으로 이용했다.의원을 이용한 환자는 전년 대비 138.4%로 가장 많이 증가했고, 한의원(113.2%), 치과병원(24.7%)도 높은 증가율을 보였다. 반면 종합병원과 상급종합병원은 전년 대비 각각 14.4%, 7.6% 감소했다. ◆지역별=서울은 전체 외국인 환자의 85.4%인 100만명을 유치했다. 경기(4.4%), 부산(2.6%), 제주(1.9%), 인천(1.8%) 순으로 뒤를 이었다.이는 서울시 소재 유치등록 의료기관이 지난해 기준 1994개소(63.2%)로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 특히 급증하는 외국인 환자의 피부과 진료 수요가 반영된 것으로 보인다.비수도권 지역도 제주(221.0%), 부산(133.6%), 충북(116.1%) 순으로 높은 증가율을 보였다.제주는 전년 대비 피부과가 781.4% 증가했고, 부산은 피부과 674.0%, 한방통합 170.9%, 치과 156.5%, 성형외과 127.8% 순으로 늘었다.복지부는 지난해가 우리나라를 방문한 외국인 환자가 처음으로 100만명을 돌파한 해로 한국이 의료관광 분야에서 아시아 중심국가로 도약한 의미가 있는 해라고 평가했다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "2023년 5월 발표한 '외국인 환자 유치 활성화 전략'을 통해 2027년 달성 목표였던 70만명의 외국인 환자를 유치하려는 정부 목표를 조기 달성할 수 있었다"며 "외국인 환자 유치사업은‘의료’와 ‘관광’이 융합된 고부가가치 산업으로, 지속 가능한 산업생태계가 조성될 수 있도록 정부 지원 확대와 현장 체감형 법·제도 정비를 지속할 계획"이라고 밝혔다.정은영 국장은 "외국인 환자 유치로 인한 우리 국민의 의료 공급 부족이 발생하지 않도록 세심한 모니터링도 병행해 나아갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학생들의 마약에 대한 경각심을 높이기 위해 마약예방 교육 활동에 자발적으로 참여할 수 있는 마약 예방활동 동아리 'Be Brave 서포터즈'를 4월 1일부터 11일까지 모집한다고 밝혔다.'Be Brave 서포터즈'로 선정되면 식약처가 운영하는 대학생·유학생 대상 마약류 예방교육 프로그램에 직접 참여할 수 있다.지난해 강원대, 고려대, 을지대, 전북대, 조선대, 중앙대, 총신대, 충남대, 한국외대, 한동대 등 10개 대학이 함께했고, 올해는 20개 대학으로 확대 모집한다.Be Brave 서포터즈 활동을 희망하는 대학교 동아리는 참가신청서 등을 작성하여 이메일로 제출하면 된다.자세한 사항은 식약처 마약예방 교육·홍보 누리집인 '마약청정 대한민국(nodrugzone.mfds.go.kr) > 이용안내 > 공지사항'과 포털 누리집등에서 확인할 수 있다.Be Brave 서포터즈 1기 최종 명단은 식약처 블로그, 페이스북, 인스타그램, 마약청정 대한민국 누리집 등에 공개(4월 18일 예정)할 계획이며, 올해 7월까지 전문가 특별강의, 대학 축제 홍보부스 운영, 교내·외 캠페인 등 다양한 마약예방 활동을 함께 수행한다.참고로 2025년 서포터즈 활동(1기·2기)이 종료되면 우수 활동 서포터즈를 선정해 식약처장상을 수여할 예정이다.식약처는 앞으로도 대학생 마약예방 교육 활동을 적극 추진하여 마약으로부터 안전한 환경을 조성하고, 대학생이 건강한 사회구성원으로 성장할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 '의료용마약류 안전도움e' 누리집 개편 기념으로 초성 퀴즈 이벤트를 진행한다고 1일 밝혔다.이번 이벤트는 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 서비스 중 하나인 국민용 서비스의 명칭을 맞추는 것이다.이벤트는 오는 30일까지 '소통24 누리집(https://www.sotong.go.kr/)>정책참여>설문참여' 페이지에 접속하거나, 포스터 하단의 정보 무늬(QR 코드)를 촬영한 후 '소통24' 누리집의 이벤트 페이지로 이동하여 참여하면 된다. 이벤트 당첨자 명단은 의약품안전원 누리소통망 공식 채널에서 5월 14일에 발표되며, 퀴즈 정답자를 대상으로 추첨을 통해 100명에게 모바일 상품권이 주어진다.손수정 원장은 "이번 이벤트를 계기로 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 다양한 서비스에 대한 국민의 관심이 높아지길 바란다"며 "많은 국민들이 해당 서비스를 일상에서 더욱 유용하게 이용하여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력할 예정"이라고 말했다.한편 의료용마약류 안전도움e 누리집은 의료용마약류 빅데이터활용서비스 누리집의 새 이름이다.이 누리집은 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 8억 5천만 건 이상의 빅 데이터를 활용해 '내 투약이력 조회 서비스', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망', '데이터활용 자료개방 서비스' 등 대상별(국민, 의사, 연구자) 맞춤형 서비스를 제공한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 2일과 3일 연이어 본회의를 열기로 결정하면서 지난달 법제사법위원회를 통과한 의사인력 수급추계위원회 신설 법안도 이 때 처리될 전망이다.우원식 국회의장과 여야 원내대표는 2일 오후 2시 안건처리를 위한 본회의를 열고 3일 오후 2시에는 정부를 상대로 긴급 현안 질문을 위한 본회의를 소집하기로 합의했다.헌법재판소가 윤석열 대통령의 탄핵안을 오는 4일 선고하기로 결정하면서 여야는 헌재 선고에 앞서 법안 처리와 함께 산불 사태, 내란 정국 해소 등에 대한 대정부 질의에 나선다.의사 등 보건의료인력에 대한 수급추계 기구를 신설하는 보건의료기본법 일부개정안은 지난달 26일 법제사법위원회를 통과했지만 산불 사태 등으로 본회의 처리가 예상보다 지연됐다.해당 법안은 여야, 정부 합의로 쟁점없이 법사위를 통과한 만큼 의사 직능 반대와 상관없이 본회의 처리가 점쳐진다.이 법안은 보건복지부 장관 소속으로 보건의료 직능 별 수급추계위를 설치하고 인력 양성 규모는 보건의료정책심의위원회가 심의하도록 규정했다.추계위는 심의기구로서 의대정원과 의사인력 등에 대한 의견을 제시할 수 있으며 정부와 독립적으로 운영하도록 했다.본회의 처리 이후 정부 공포 즉시 개정법이 시행되지만, 2026학년도 의대정원 조정 특례를 삭제한 만큼 최초로 실시하게 될 의사인력 수급추계는 2027학년도부터 적용된다.결국 내년도 의대정원은 이주호 교육부총리가 발표한대로 조건부 3058명 환원에 따라 결정될 전망이다.3월말까지 전국 의대생 일괄 복귀가 의대정원 3058명 환원 조건이다. 정부는 이주호 부총리 결정 등을 토대로 내년도 의대정원을 확정 발표하게 된다.국민의힘 권성동 원내대표는 "2일 안건 처리를 위한 본회의, 3일에는 긴급현안질의 본회의를 개최한다"며 "엄중한 정국상황을 감안해 금주간 의원님들께 비상대기를 요청드린다. 긴급상황 발생 시 소집에 즉각적으로 응할 수 있도록 국회 원거리 활동은 자제해 달라"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구를 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 이달부터 11월까지 진행할 예정이다.복지부는 작년에도 같은 주제로 보건사회연구원(보사연)에서 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구는 보사연 연구결과를 토대로 구체적인 제도개선 로드맵을 제시할 것으로 보여 약업계의 관심이 모아지고 있다.1일 업계에 따르면 복지부는 지난달 대구가톨릭대 산학협력단과 수의계약을 맺고, 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구에 착수했다.이번 연구는 현재 다양한 약가 상한금액 조정 기전을 효율적으로 운영하기 위한 현실적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 진행된다.이에 ▲국내외 약가 사후관리제도의 현황 분석 및 정책 시사점 도출 ▲정부·제약산업계·의료현장 전문가 조사를 통한 이해관계자 의견 수렴 ▲국내 약가 사후관리제도 개선방안 및 정책적용 방안 제시 ▲개선방안의 단기 및 장기적 실행방안을 연구할 계획이다.복지부는 이번 연구를 통해 "합리적이고 예측 가능한 약가 조정 기전 마련을 통해 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 안정적 운영 도모를 기대한다"고 밝혔다.약제 사후관리 제도개선은 현재 급여적정성 재평가, 실거래가 및 유통질서 문란약제 조사, 사용량-약가 연동제, 위험분담제 재계약 등 현재 다양한 사후관리 제도 운영에 따른 문제점을 보완하기 위해 제2차 국민건강보험 종합계획의 일환으로 추진되고 있다.약업계는 동일 품목에서 단기간 여러 번 약가 인하가 발생하며, 동일 품목이 아니더라도 다품목의 대규모 약가 인하 시 의약품 유통 및 의료현장에서 상당한 혼선 등으로 사회적 비용이 발생한다고 문제 제기하고 있다.또한 여러 사후기전으로 인한 상한금액 인하는 일시적으로 혁신 신약의 국내 도입을 지연시키고, 반복된 약가 인하로 인한 의약품 공급 저해 등으로 의약품 접근성 및 산업의 예측 가능성을 저해한다는 주장이다.정부도 이를 인식하고, 예측 조정 기전의 예측 가능성을 높이고, 건강보험 재정의 지속 가능성을 담보할 수 있는 제도개선 방안을 모색한다는 방침이다.작년에도 복지부는 보건사회연구원(연구책임자 박실비아 박사)에 의뢰해 같은 주제로 연구를 진행했다.보사연은 이 연구에서 국내외 약제 사후관리 기전을 비교 분석하면서 약가 상한금액 조정의 통합 필요성이 검토된다며 약제 사후관리의 전환을 위한 방향성을 제시했다.올해 연구는 보사연 연구를 기초로 실행방안을 마련하는데 더 중점을 둘 것으로 보인다. 단기간 실행방안으로 업계는 약가 인하 시기를 통합 조정하는 내용이 담길 것으로 보고 있다.최근 열린 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이종혁 중앙대약대 교수는 "1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음으로 식품의약품안전처 한약정책과장과 보건복지부 한의약산업과장의 인사교류가 이뤄진 가운데, 두 부처가 연내 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 로드맵을 확정할 계획이다.윤태기 식약처 한약정책과장은 1일 전문지 출입 기자단과 간담회에서 "한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다"며 "한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다"고 강조했다.특히 인사혁신처와 국무조정실이 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 시행하고 있는 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류에 식약처 한약정책과와 복지부 한의약산업과가 포함되면서 부처간 협업이 강화될 전망이다.이번 인사교류를 20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤 과장이 식약처로 자리를 옮겼다.(왼쪽부터) 오세욱 보건연구관, 박미영 약무사무관, 윤태기 과장. 이날 간담회에서는 ▲한약산업 발전 로드맵 수립 ▲천연물안전관리원 운영 계획 ▲한약제제의 품질 및 안전성 관리 ▲한약제제 분류 혼선 문제 ▲국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다.윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵' 수립을 꼽았다. 복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다.이번 로드맵에는 ▲한약재 유통 투명화 ▲한약재 품질 관리 강화 ▲국산 한약재 활용 확대 ▲불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다.그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다"며 "식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다고 설명했다.현재 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다.윤 과장은 "건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다"며 "천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태"라고 밝혔다.해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다.한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 "2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다"고 설명했다.윤태기 과장.적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 "소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다"고 덧붙였다.특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 "현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다"고 말했다.이어 그는 "제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중"이라고 말했다.간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 한약제제 분류 문제였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다.윤 과장은 "복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안"이라?s "직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다. 현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다"고 밝혔다.그러면서 한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니라고 강조했다. 다만 현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다고 덧붙였다.최근 신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 진행했다고도 했다.지난 2월 신텍스제약은 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 패소한 이후, 항소를 포기했다.오 연구관은 "신텍스의 항소포기로 소송이 확정되면서 지난 3월 7일자로 신텍스의 내용고형제 적합판정이 취소됐다"며 "지난해 휴텍스제약을 시작으로 처분이 나간 이후, 소송 결과가 확정돼 처분이 진행된 건 신텍스가 처음"이라고 했다.다만 현재 진행 중인 또 다른 적합판정 취소 검토 대상에 대해서는 말을 아끼며, 처분이 확정될 경우 공표할 계획이라고 덧붙였다.한편 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 "현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 말했다.윤 과장은 "10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역필수의사제 시범사업 지역으로 강원도, 경상남도, 전라남도, 제주도 등 4개 지자체를 선정했다.1일 보건복지부(장관 조규홍)는 올해 7월부터 시행하는 '역필수의사제 운영지원 시범사업' 선정 결과를 발표했다.지역필수의사제 운영지원 시범사업은 의료개혁 과제 중 하나로 의사가 종합병원급 이상 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 지역 근무수당과 정주여건을 지원하는 사업이다.필수과목은 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과다.복지부는 지난 2월 11일부터 3월 7일까지 시범사업 참여 지방자치단체를 공모했고, 12개 지역에서 사업 참여를 신청했다.보건의료전문가 등으로 구성된 선정평가위원회를 통해 사업 추진 여건의 적합성, 사업계획의 적절성, 추진기반·사업관리방안, 사업 추진의 적극성 등을 종합적으로 평가해 4개 지방자치단체(강원특별자치도, 경상남도, 전라남도, 제주특별자치도)를 선정했다는 게 복지부 설명이다.지자체는 각 지역의 여건에 맞게 지역필수의사가 근무할 의료기관을 선정하고, 각종 정착 수당 지원·의료기관과 연계한 정주(기숙사, 연수지원 등)를 포함한 다양한 지원방안을 제시했다.구체적으로 강원도는 교육부 지역혁신중심 대학지원체계(RISE) 연계(연구활동 장려금, 의대생 실습책임 활동수당 등) 월 100만 원~200만 원 지역상품권, 리조트 등 지역관광 인프라 이용을 지원한다. 경남은 지역필수의사 정착금(월 100만 원), 전입가족 환영지원금(1인 200만 원, 최대 800만 원), 자녀 양육지원금(1인 월 50만 원, 6개월이상 거주시 지급) 등을 지급한다.전남은 교육부 RISE 연계(대학 기숙사 및 공공임대 활용 주거지원, 연수·연구비 지원), 생활 인프라(문화·여가시설 할인 등) 지원 등이 뒤따른다.제주의 경우 도지사-의료기관 간 거버넌스 토대로 지역필수의사 인원 배치 등 사업 기획, 의료기관별 숙소지원 및 급여 상향 책정, 근무시간 조정 등에 나선다.복지부는 선정된 지역에서 신속하게 시범사업이 추진될 수 있도록 지방자치단체 및 의료기관과 긴밀한 협력체계를 갖고 사업 시행 상황을 점검해 나갈 계획이다.권병기 필수의료지원관은 "이번 지역필수의사제 시범사업은 지방자치단체가 지역의료기관과 협력해 사업계획서를 수립하여 지역 상황에 맞는 지원체계를 마련한다는 점에서 의미가 크다"면서 "지역 필수의사 부족 문제 극복을 위해 다방면의 노력이 필요한 상황에서 지역필수의사제가 지역의 필수분야의사를 확보하는데 마중물 역할이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리 강화를 위해 4월 7일부터 18일까지 지자체와 함께 건강기능식품 제조·판매업체를 대상으로 위생점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체 등이며, 건강기능식품 제조업체 100여 곳과 판매업체 500여 곳 총 600여 곳이다.주요 점검 내용은 ▲기능성 원료 사용의 적정성 ▲소비기한 경과 제품 사용·판매 여부 ▲영업자 준수사항 준수 여부 ▲부당한 표시·광고 등이다.특히 5월 가정의 달을 앞두고 판매 광고가 증가하는 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 180건(수입 제품 포함)을 수거해 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등을 검사, 기준·규격 적합 여부를 확인할 계획이다.또한, 국내로 수입되는 해외산 건강기능식품에 대해서도 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등 통관 단계 정밀검사도 강화한다.건강기능식품 판매량이 많은 온라인 플랫폼을 대상으로 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 광고, 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 등 부당광고 행위도 집중 점검한다.식약처는 "앞으로도 소비가 증가하는 건강기능식품에 대한 사전 점검을 지속적으로 실시하여 국민이 안심하고 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.