오수영 삼성서울병원 교수, 노연홍 제약바이오협회 회장, 김석연 서울의료원 의무부원장, 김대업 전 약사회장, 이종구 한림원 위원장(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 성균관대의대 삼성서울병원 오수영(54) 교수가 20년 이상 고위험 산모와 태아 진료에 헌신한 공로를 인정받아 7일 보건의날 기념행사에서 '황조근정훈장'을 받았다.대통령 직속 의료개혁특별위원회 위원장을 맡고 있는 노연홍(69) 한국제약바이오협회 회장은 40여년 간 의약분업 등 보건의료 정책 선진화, 글로벌바이오인력 양성허브 구축, 바이오헬스혁신위원회 활동 등 제약·바이오 산업발전 토대를 마련한 공적으로 '국민훈장 동백장' 영예를 안았다.서울특별시 서울의료원 김석연(74) 의무부원장은 25년 가까이 심혈관계 전문의로서 환자 진료와 공공의료사업 지원, 코로나19 등 감염병 위기 대응, 의료공백 최소화 등 공공의료에 기여해 '국민훈장 목련장' 수상 대상이 됐다.김대업(60) 전 대한약사회장은 의약품 정보화 추진, 대국민 의약정보 서비스 제공, 코로나19 팬데믹 방지 공적마스크 약국 공급 기여 등 공적으로 '국민훈장 석류장'을 받았다.대한민국 의학한림원 감염병위기대응 위원회 이종구(63) 위원장은 우리나라 신종·재출현 감염병과 비만, 고혈압, 당뇨, 암 등 질병 관리체계 개발에 업적을 남겨 '국민훈장 석류장'을 수상했다.이날 오후 2시 보건복지부(장관 조규홍)와 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 서울 서초구 소재 엘타워에서 '제53회 보건의 날 기념행사 및 학술포럼'을 개최했다.이번 행사는 국민건강증진법 제정 30주년을 기념해 ‘30년 건강의 발자취, 건강한 미래를 잇는 도약’을 주제(슬로건)로 개최됐다.보건의료인 자긍심을 고취하고 노고를 격려하기 위해 마련된 이번 기념행사에서는 유공자 250명이 국민 건강증진과 보건의료 발전에 기여한 공로로 수상 영예를 안았다.오수영 교수·노연홍 회장·김대업 전 약사회장 등 5명 국민·근정훈장 영예황조근정훈장을 수상한 오수영 삼성서울병원 교수는 20년 이상 고위험 산모와 태아 진료에 헌신했다.특히 모자보건 전문인력 감소를 막고 분만 인프라 유지를 위해 다방면으로 노력해 안전한 출산 환경 조성에 기여했다.국민훈장 동백장을 수상한 노연홍 제약바이오협회 회장은 의약분업 등 보건의료 정책 선진화, AI 신약융합연구원 신설 등 보건산업발전의 토대를 마련하고, 바이오헬스혁신위원회 활동 등을 통해 국민의 삶 개선에 기여했다.국민훈장 목련장을 수상한 김석연 서울의료원 의무부원장은 비상진료체계 가동 기간 의료공백 최소화를 위해 노력하고, 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하는 등 필수의료분야인 심혈관계 전문의로서 25년여간 공공의료를 위해 헌신한 공로가 인정됐다.약학교육제도 개선과 약학정보원 설립을 추진하고 코로나19 당시 회원약국의 적극적인 협력을 이끈 김대업 전 약사회장과 감염병과 비전염성 질병 관리 체계 개발에서 뛰어난 업적을 남긴 이종구 대한민국의학한림원 감염병위기대응위원회 위원장은 국민훈장 석류장을 수상했다.이경원 교수·김철수 치협 고문·홍주의 원장 등 5명, 국민 포장연세대 의대 용인세브란스병원 이경원 교수는 2024년 비상진료기간 응급의료 현장을 지키며 의료체계 유지에 기여한 공로를 인정받아 국민포장을 수상했다.김철수 대한치과의사협회 고문과 홍주의 우리한의원 원장은 각각 치협 전 회장직과 한의협 전 회장직을 수행하며 국민 건강증진에 기여한 공적으로 국민포장을 받았다.부산대 의대 이상돈 교수는 소아비뇨의학 전문가로서 국내 의학 발전에 기여한 공적, 고신대 의대 고광욱 교수는 중기세포 연구를 통한 국민보건 향상을 이뤄 낸 공적으로 근정포장 대상이 됐다.복지부 유정민 서기관(왼쪽), 약사회 최두주 감사복지부 유정민 서기관은 상급종합병원 구조전환 등 의료전달체계 정상화와 저수가 퇴출 등 공정보상을 확립한 공적으로 대통령 표창을 받았다.약사회 최두주 감사는 약국 의약품 수급 개선과 유통질서 확립, 코로나19 방역 지원, 마약류 통합시스템 연착륙 지원 등 공적으로 국무총리 표창 대상이 됐다.박민수 복지부 제2차관은 기념사에서 "앞으로도 정부는 국민건강증진을 위해 더 나은 정책을 마련하고 추진해 나갈 것"이라며 "대한민국 보건의료의 새로운 미래를 위해 의료개혁 과제를 흔들림 없이 추진해 나가겠다"고 보건의료인의 노고에 대한 감사와 수상한 유공자에 대한 축하의 말을 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 제네릭 약제가 급여 등재된 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물·삼아제약)'이 직권 인하를 피했다.원래대로라면 제네릭이 진입하면 1년차는 최초등재제품 최고가 상한금액의 70%, 2년차부터 53.55%로 조정되지만, 씨투스는 현재 상한금액이 유지될 전망이다.6일 업계에 따르면 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 씨투스정50mg 직권인하에 대한 업체 이의신청 안건을 수용했다.씨투스정50mg은 지난 1월 제네릭 약제 4개가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정될 예정이었다. 현재 상한금액 526원에서 최초등재제품의 최고가 70% 수준인 405원으로 직권 인하가 예상됐었다.하지만 삼아제약이 이의신청을 제출하고, 이번에 약평위에서 수용되면서 현재 상한금액이 유지될 전망이다. 삼아는 약가인하 산정의 기준이 되는 최초등재제품(개발목표제품)이 다르다고 이의를 제기한 것으로 알려졌다. 해당 제품과 비교하면 이미 씨투스 약가는 조정이 됐다는 것이다.문제는 제네릭 약제들이다. 제네릭 약제들은 문제가 된 최초등재제품 상한금액의 조정된 가격으로 등재됐기 때문이다. 기준요건을 모두 충족하고 가산을 받은 다산제약 프리투스정50mg은 344원으로 산정됐다. 1년후에는 최초등재제품 상한금액 53.55% 수준인 310원으로 인하될 예정이다. 계획대로라면 삼아제약 씨투스정도 똑같이 1년후에는 310원으로 인하돼야 했다.기준요건을 1가지만 충족한 동국제약 프란피드정50mg, 녹십자 네오프란정50mg, 대웅바이오 씨투원정50mg은 최초등재제품 최고가 45.52% 수준인 263원에 급여 등재됐다.삼아 이의신청대로 씨투스정 상한금액이 기조정된 것이라면 제네릭사도 산정액이 더 높아졌을 것이다.이에따라 제네릭사들도 재산정 또는 구제절차를 알아보기 시작했다. 업계 관계자는 "심평원이 씨투스정 급여 등재 시 개발목표제품에 대해 착각한 게 아닌가 싶다"며 "만약 씨투스정은 상한금액이 유지되면, 다음 등재되는 제네릭이 앞서 등재된 제네릭보다 가격이 높아지기 때문에 퍼스트제네릭사들도 재산정을 위해 노력할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 팬데믹 이후 빈발하고 있는 국가필수약 수급 불안정 사태 근절·완화를 위해 연내 개선책을 마련한다.국가필수약 지정 방법과 관련 정부부처·기관 협의회 운영 방식, 안정공급을 위한 정부 정책지원·우대조치 등 관련 제도 전반을 뜯어 고치기 위한 밑 작업에 착수할 계획이다.해외 주요국가의 필수의약품 제도 현황을 살피고, 우리나라 국가필수약 운영 현황 분석을 기반으로 안정공급 고도화 방향을 모색하는 방법을 통해서다.6일 식품의약품안전처는 국가필수약 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구에 나선다고 밝혔다.코로나19 팬데믹 이후 세계 각국이 자국 중심 의약품 정책을 펴면서 보건안보 위기 위험성이 커지고 감기약 등 필수약 품절 빈도가 늘어난데 대한 대응책을 찾겠다는 의지다.정부는 2017년부터 질병 관리, 방사능 방재 등 의료현장에 필수적으로 쓰여 안정적으로 공급해야 하는 약을 국가필수약으로 지정해 관리하고 있다. 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하는 방식이다.그러나 일선 약국가에서 필수약 수급 불안 사태를 꾸준히 겪으면서 시민들도 필요한 때 감기약, 해열제 등 필수약을 사지 못하는 일이 반복해 발생 중이다.식약처는 해외 제약 선진국이 필수의약품 제도를 운영하는 목적을 살피고 품목성격, 용도 등 유형분류 방식을 조사한다.선정기준이나 절차, 자문의견 수렴 등 제도 현황을 들여다 보고 필수약 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용 현황, 선정·자문 협의회·위원회 등 기구운영 현황까지 분석할 방침이다.이를 토대로 우리나라 국가필수약 정책 고도화 방향을 모색한다.정부 비축 품목 중심으로 지정됐던 국가필수약이 차츰 민간 의료현장에서 안정공급을 요구하는 품목까지 늘어난 만큼 국가필수약 품목별 특성을 반영한 개선책을 찾는게 큰 틀의 목표다. 이후 국가필수약 지정기준 개선안을 마련하고 용도별 분류방안 검토, 목록개편 방안을 도출하고 현장 적합성을 계속 유지할 수 있는 운영방안까지 마련한다.국가필수약 지정·재평가 시 품목군 내 필요성을 종합검토하는 방안 등을 살피는 셈이다.아울러 국가필수약 제도운영 목적과 비슷한 제도와 구분할 필요성을 고려하고 국가필수약 지정대상·제외범위를 검토한다.종국에는 국가필수약 지정과 안정공급 논의를 지금보다 원활히 하기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편·운영방안까지 수립한다.식약처는 "협의회가 필수약 안정공급 정책을 결정·집행할 수 있게 활용 가능한 정부 정책수단과 관계부처·기관 협업 필요사항을 도출한다"며 "국가필수약 안정공급 지원역량 강화를 위한 개선 필요사항을 도출하고 이를 위한 인적·물적 기반강화 방안도 찾을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 올해 10조원 규모의 공급망 안정화 기금 등을 지원하겠다고 밝힌 가운데, 식품의약품안전처도 제약회사를 대상으로 선도사업자 모집을 진행 중이다.식약처는 4일 '2025년도 공급망안정화 선도사업자 제1차 선정계획 재공고'를 진행하고 경제안보품목 및 경제안보 서비스의 원활한 도입·생산 및 제공에 기여하고자 하는 사업자 또는 사업자단체를 모집한다고 밝혔다.정부는 지난 2월 경제안보 품목에 대한 수입국을 제3국으로 다변화하거나, 공급망 안정화에 기여할 수 있는 국내 제조 시설을 확충하는 기업 등을 선도사업자로 선정하겠다고 발표했다.신청 및 선정 절차 선정된 사업자에게는 공급망안정화기금 10조원을 지원하고, 지난해 12월 발표한 '공급망 안정화 기본 계획'에 따른 재정·금융·세제상의 우대 조치에 대해서도 우선 적용 대상으로 검토한다.이를 위해 식약처 또한 공급망 안정화를 위한 정부의 재정·금융·조세상 중점 지원 대상기업을 선정함으로써 공급망 안정화 효과 증진 도모를 위한 업체 모집에 나섰다.대상이 되는 사업자 또는 사업자단체는 공급망 안정화 계획서를 오는 18일까지 제출하면 된다.식약처는 제출된 계획서를 토대로 경제안보품목등과 관련성, 안정화 계획의 적정성, 기본적인 재무여건 등을 5월 9일까지 심사하게 된다.최종 선정은 5월 14일 이뤄지며, 선도사업자로 지정되면 3년간 정부지원을 받게 된다. 다만 사업 일정 등을 감안해 필요하다고 인정되면 최장 5년까지 가능하다.공급망 안정화 기금은 선도사업자를 우선·중점 지원할 계획이며, 공급망 안정화 계획서 상 협력기업에 대해서도 지원 타당성 등 고려해 공급망안정화기금 및 신용보증 등 연계 지원이 가능하다.또한 선도사업자에 대해서는 여타 사업자 대비 우대금리를 적용한다.선도사업자는 공급망안정화법에 따라 현황조사, 긴급수급조정장치에 따른 가격, 구입량·생산량·재고량 등의 자료 등의 제출 의무를 성실히 이행해야 한다.또 공급망 통합 조기 경보 시스템(EWS) 참여를 통한 품목 동향 및 공급망 관련 현장정보 등의 제공해야 한다.한편 지난해에는 다산제약, 엠에프씨 등이 공급망 안정화 선도사업자로 선정돼 3년 동안 지원을 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법재판소가 4일 오전 11시 22분 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 조기대선 막이 올랐다.선거일은 대통령 탄핵 후 10일 이내 한덕수 대통령 권한대행이 발표해야 한다. 조기 대선 날짜가 오는 14일 이전에 확정되는 셈이다.중앙선거관리위원회는 대통령 궐위선거 사유 확정으로 헌재의 탄핵안 인용 선고 직후인 4일부터 제21대 대통령선거 예비자 등록을 시작한다고 밝혔다.대통령 파면으로 국회 상임위원회도 열리기 어렵게 됐다. 보건복지위원회 여야 간사단은 4월 상임위를 개최하지 않는 쪽으로 가닥을 잡은 분위기다.일단 선관위는 예비후보자등록 방법과 선거운동방법, 금기 행위를 공표하고 나섰다.예비후보자가 되려는 사람은 중앙선관위에 가족관계증명서 등 피선거권에 관한 증명서류, 전과기록에 관한 증명서류, 정규학력에 관한 증명서 등을 제출하고, 기탁금 6000만원(후보자 기탁금 3억 원의 20%)을 납부해야 한다.조기 대선 기간 60일을 모두 사용한다고 가정하면 정식후보자는 다음 달 10~11일까지 등록해야한다. 조기 대선 당선자는 대통령직인수위원회를 거치지 않고 즉시 임기를 시작한다.예비후보자는 선거운동을 위해 ▲선거사무소 설치 ▲선거운동용 명함 배부 ▲전국 세대수의 10%에 해당하는 수 이내에서 예비후보자홍보물 작성‧발송 ▲어깨띠 또는 표지물 착용·소지 ▲ 예비후보자공약집 1종을 발간하여 통상적인 방법으로 판매(방문판매 제외) 할 수 있다.예비후보자 및 선거사무원 등이 아니더라도 선거운동을 할 수 있는 사람은 문자메시지, 인터넷 홈페이지 또는 전자우편을 전송하는 방법으로 언제든지 선거운동을 할 수 있고, 선거일이 아닌 때 전화를 이용하거나 말로 선거운동을 할 수 있다.다만, 자동 동보통신으로 문자메시지를 전송하거나, 전자우편 전송대행업체에 위탁하여 전자우편을 전송하는 방법으로 선거운동을 하기 위해서는 예비후보자나 후보자로 등록해야 한다.자동 동보통신이란 동시 수신대상자가 20명을 초과하거나 그 대상자가 20명 이하인 경우에도 프로그램을 이용하여 수신자를 자동으로 선택하여 전송하는 방식을 말한다.대통령 궐위선거 실시 사유가 확정되면서 ‘공직선거법’ 제90조에 따라 선거에 영향을 미치게 하기 위해 정당의 명칭이나 후보자(후보자가 되려는 사람을 포함)의 성명·사진 또는 그 명칭·성명을 유추할 수 있는 내용을 명시한 현수막 등 시설물은 설치·게시할 수 없다.국회도 개별 상임위들이 이달 임시회를 개최하지 않을 가능성이 커졌다.소관 법안 심사나 처리를 위한 상임위 개최보다 조기 대선 중량감이 큰 이유에서다.일단 복지위는 4월에 법안심사소위원회와 전체회의를 개최하지 않는 쪽으로 의견이 모이고 있다.복지위 야당 관계자는 "조기 대선이 확정되면서 복지위 소관 법안심사도 늦춰지게 될 공산이 커졌다"면서 "여야 간사단 합의가 필요하지만, 평시에 일반적으로 가졌던 법안소위 등은 열지 않을 것으로 본다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법재판소가 4일 오전 11시 22분 재판관 8인 만장일치 의견으로 대한민국 헌정 사상 두 번째 대통령 파면을 선고(국회 의결 탄핵소추안 인용)하면서 우리나라는 조기대선 국면에 들어서게 됐다.특히 윤석열 정부가 2022년 5월 취임한 이후 3년여 간 지속해 온 국내 보건의료 정책 역시 대통령 파면 후폭풍으로 부터 자유로울 수 없게 됐다.헌법 68조 2항에 따라 대통령 궐위 확정일로부터 60일 이내에 선거를 치러야 하므로, 기간을 꽉 채운다고 가정하면 6월 3일이 유력한 대선일로 점쳐진다.조기 대선 결과에 따라 국내 보건의료 정책 향방도 엇갈리게 된다. 더욱이 국민의힘 당적의 윤 전 대통령이 탄핵된 만큼 조기대선에서 정권이 더불어민주당으로 교체될 가능성이 크다는 관측이 지배적인 점도 주목해야 할 부분이다.정권 교체 없이 국민의힘이 정부여당이 될 경우 보건의료 정책이 지금과 큰 변화 없이 유지되겠지만, 민주당으로 바뀌면 의대증원 정책과 비대면진료 제도화를 포함한 의료개혁 정책이 큰 변화에 직면한다는 얘기다.윤 전 대통령은 지난 2022년 5월 제20대 대통령 취임 이후 필수·지역의료 혁신에 방점을 찍은 '의료개혁'을 주요 정책으로 추진해왔다.이 과정에서 올해부터 10년 간 매해 '의대정원 2000명 증원' 정책을 발표하면서 전공의 집단 사직, 의대생 집단 휴학 등 의료계와 1년 넘게 대립각을 세우고 있다.특히 윤석열 정부 의료개혁에는 환자 의료접근성 강화를 명분으로 한 '비대면진료 제도화'도 스며들어 있다.윤 전 대통령이 완전히 직위해제(파면)되면서 의대증원을 둘러싼 의정관계와 비대면진료 제도화 구체안 등 굵직한 의료정책도 방향성에 변화가 생기게 됐다.◆의대증원=의대정원 증원 정책은 2026학년도와 그 이후로 나눠 살펴봐야 한다.2026학년도 의대정원은 이미 최상목 전 대통령·국무총리 권한대행과 이주호 교육부총리가 3월 의대생 전원 복귀를 조건으로 3058명 환원을 공표한 상태다.2027학년도 이후 의대정원은 국회를 통과한 보건의료인력 수급추계위원회 신설법을 근거로 보건복지부 직속 수급추계위와 보건의료정책심의위원회를 거쳐 적정 규모를 정하게 된다.결과적으로 내년 의대정원은 현 정부여당과 전국 의대 보유 대학 총장, 의대 학장 간 협의로 정하되 의대생들의 수업 참여율에 따라 3058명으로 동결될 공산이 크다.전국 대학 학사일정을 대국민 공표하기 위해 내년 의대정원을 확정해야 할 마지노선은 5월 말인데, 조기대선이 6월 3일 치러질 가능성이 큰 만큼 현 정부여당이 결정할 수 밖에 없는 현실이기 때문이다.관건은 휴학을 끝내고 복귀한 의대생들이 실제 의대 수업에 참여할지 여부다. 의대생들이 수업거부 없이 참여할 시 내년 의대정원은 5058명에서 2000명 증원을 삭제한 3058명으로 정해질 것으로 보인다.◆비대면진료=현재 정부 시범사업으로 시간, 장소, 의료기관 종별 구분 없이 무제한 허용되고 있는 비대면진료 제도화 입법도 윤 전 대통령 파면 후 조기 대선 결과에 따라 구체적인 정책이 확정된다.현재 국회에는 국민의힘 최보윤 의원이 대표발의한 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 1건이 발의돼 있다.해당 법안은 코로나19 팬데믹 이후 계속 확대 일변도 정책을 폈던 윤석열 정부 정책 방향성이 일부 반영됐다.그러나 조기 대선으로 민주당이 정권을 잡게 되면 현행 시범사업 범위보다 대폭 줄어든 비대면진료 제도화가 도입될 가능성이 커진다.윤석열 정부와 국민의힘은 비대면진료를 산업으로서 육성할 필요성을 여러차례 강조했지만, 민주당은 국민 건강과 보건의료 질서 수호 등을 이유로 대면진료 원칙의 의료시스템을 유지할 필요성에 무게추를 둬 왔기 때문이다.다만 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월부터 지금까지 6년째 비대면진료가 시행돼 온 만큼 21대 국회에서 민주당이 발의한 법안(강병원·최혜영·신현영 의원안) 법안 보다는 확대된 법안이 발의될 것으로 보인다.정부의 정책 기조 역시 의료를 산업으로 바라보기 보다는 국민 건강과 생명을 지키기 위해 의료 영리화 우려를 최소화하는 정부안을 국회에 개진할 가능성도 커진다.국회 보건복지위 소속 더불어민주당 의원실 관계자는 "대통령이 파면되면서 비대면진료 제도화는 새로 정권을 잡게 될 정당과 새 정부 기조에 따라 정해지게 됐다"면서 "국민을 중심으로 보건의료계, 플랫폼 업계 의견도 중요하겠지만 새 정부가 비대면진료를 어떻게 바라볼지에 따라 법안 방향성도 좌우될 것"이라고 귀띔했다.

사진 윗줄 왼쪽부터 시계방향으로 헌법재판소 대심판정에 앉은 정계선, 문형배, 정형식, 김복형, 조한창, 정정미 헌법재판관, 윤 대통령, 이미선, 김형두 헌법재판관. 사진공동취재단[데일리팜=이정환 기자] 헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 대통령의 파면을 선고했다. 헌재의 파면 선고 시각은 4일 오전 11시 22분이다.문형배 헌법재판소장은 "피청구인(윤석열 대통령)이 야당의 전횡으로 국정이 마비되고 국익이 현저히 저해돼가고 있다고 인식해 이를 어떻게 타개해야 한다는 막중한 책임감을 느끼게 됐을 것으로 보인다"면서도 비상계엄 선포는 국민의 신뢰를 져버리는 행위라고 했다.특히 문형배 헌재소장은 윤 전 대통령이 비상계엄을 선포함으로써 국민을 충격에 빠뜨리는 동시에 사회, 경제, 정치, 외교 전 분야에 혼란을 야기했다고 적시했다.대통령으로서 국민을 사회공동체로서 통합할 책무를 위반했다는 얘기다.문형배 소장은 "군경을 동원해 국회 등 헌법기관 권한을 훼손하고 국민 기본권을 침해함으로써 헌법 수호 책무를 져버리고 민주공화국 주권자인 대한국민의 신임을 중대하게 배반했다"며 "결국 피청구인의 위헌, 위법 행위는 국민 신임을 배반한 것으로 헌법수호의 관점에서 용납될 수 없는 중대한 법 위반 행위에 해당한다"고 강조했다.그러면서 "피청구인의 법 위반 행위가 헌법질서에 미친 부정적 영향과 파급효과가 중대하므로 피청구인을 파면함으로써 얻는 헌법수호의 이익이 대통령 파면에 따르는 국가적 손실을 압도할 정도로 크다고 인정된다 이에 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문을 선고한다"면서 "피청구인 대통령 윤석열을 파면한다"고 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 고지혈증 치료제 '로수젯' 제형과 다른 입에서 녹는 구강붕해정 형태의 제네릭 개발에 나선다.식품의약품안전처는 지난 2일 '건강한 성인 자원자를 대상으로 'DKF-460'과 'DKF-460R'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험'을 승인했다.동국제약의 제품명 'DKF-460'의 경우 대조약으로 '로수젯정10/20mg'을 대상으로 하고 있으며, 의약품 제형은 구강붕해정으로 확인됐다.1상 임상은 부민병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 질환을 대상으로 오는 10월까지 진행된다.로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적은 2102억원에 달한다.한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.동국제약은 기존 로수젯 제형과 달리 고령층 비율이 높은 고지혈증 치료제 복용자의 특성을 고려해 구강붕해정으로 개발, 복용 편의성을 높여 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.앞서 지난 3월에는 진양제약이 'JY409'를, 한국파마가 'KP2403'의 1상 임상시험계획을 승인 받은 바 있는데, 이 역시 로수젯의 구강붕해정 제형인 것으로 알려졌다.한국파마의 경우 지난해 10월 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결하면서 시장 진입을 알린 바 있다.한국파마는 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당하고 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 신속 등재 절차를 밟고 있는 입센코리아의 빌베이캡슐이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 올랐지만 급여 적정성을 인정받진 못했다.다만 '재심의' 결과가 나오면서 다음 약평위에서 재도전할 수 있는 기회는 주어졌다.심평원은 3일 2025년 제4차 약평위를 열고, 빌베이캡슐에 대해 재심의하기로 했다고 밝혔다.입센코리아의 빌베이캡슐은 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료에 사용되는 약제로, 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정돼 관심을 모았다.허가-평가-협상 병행 시범사업은 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 제도로, 말그대로 허가부터 평가, 협상이 한꺼번에 추진돼 등재 기간을 단축할 수 있다. 하지만 평가 단계에서 제동이 걸리는 편이다. 같은 1호 약제인 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다. 그래도 콰지바는 지난해 12월부터 건강보험 급여가 적용되고 있으나, 빌베이는 아직도 약평위를 통과하지 못하고 있는 것이다.심평원은 지난달 빌베이가 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행하고 있다고 밝힌 바 있다. 일부 학계에서는 빌베이캡슐의 등재 속도도 문제지만, 급여 적응증도 협소할까 우려를 나타내고 있다.이날 빌베이캡슐과 함께 안건에 오른 렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨, 한국노바티스)는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 심의결과가 나왔다. 이에따라 노바티스가 평가금액을 수용하면 건강보험공단 협상 단계로 넘어갈 전망이다.