[데일리팜=이혜경 기자] 비보존제약이 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭 도전에 나선다.식품의약품안전처는 지난 7일 비보존제약이 신청한 'VVZP2408-BE01과 VVZP2408-BE01-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.비보존제약이 개발하는 제네릭은 '피아젯정4/10mg(피타바스타틴, 에제티미브)'으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다.JW중외제약의 고지혈증 복합제 리바로젯의 용도 특허 만료가 오는 8월로 다가오면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발히 진행 중이다.현재까지 허가 받은 리바로젯 제네릭은 안국약품 '페바로젯정 2/10mg, 4/10mg', 보령 '엘제로젯정 2/10mg, 4/10mg', 대원제약 '타바로젯정 2/10mg, 4/10mg', 동광제약 '피제트정 2/10mg, 4/10mg', 한림제약 '스타젯정 2/10mg, 4/10mg' 등 5개사 10품목이다.여기에 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 일양바이오팜, 하나제약 등이 리바로젯 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있다.리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아낸 상태다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 최근 환절기에 폐렴 예방을 위한 폐렴구균 예방접종의 중요성이 높아지는 상황에서, '비급여 진료비용 공개제도'를 통해 국민들이 병원 방문 전 폐렴구균 예방접종 가격을 미리 확인하고 의료기관을 선택할 수 있도록 지원하고 있다고 10일 밝혔다.특히 올해부터는 작년 국가예방접종사업 대상 약제로 지정된 '박스뉴반스'도 비급여 진료비용 공개 대상 항목으로 확대·적용한다.건강한 사람의 경우 폐렴 증상이 초기에는 감기와 유사해 무심코 지나치는 경우가 많다. 하지만 2023년 사망원인 통계결과에 따르면, 폐렴으로 인한 사망은 전체 사망 원인 중 3위(인구 10만 명당 57.5명)를 차지하며, 10년 전(2013년, 21.4명) 대비 약 2배 증가한 것으로 나타났다.특히, 폐렴 발병 시기는 12월에 가장 높고, 그 다음으로는 4월, 5월 순이었다. 2023년 폐렴으로 입원한 환자는 전체 환자의 21.8%로, 전년대비 1.4배 증가했으며, 연령대별 발병률은 40~50대 중장년층이 전체 환자의 11.2%, 전년 대비 1.5배 증가하는 등 전 세대에서 폐렴 구균 예방접종의 중요성이 강조되고 있다는 설명이다.2024년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 폐렴구균 예방접종은 약제 종류에 따라 평균 가격에 다소 차이가 있었으며 단백결합백신(PCV)이 다당질백신(PPSV)보다 평균 가격이 약 2배가량 높은 것으로 나타났다.단백결합백신(PCV)에는 프리베나13주, 신플로릭스 프리필드시린지가 있고, 다당질백신(PPSV)에는 프로디악스-23, 프로디악스-23 프리필드시린지가 판매되고 있다. 심평원은 약제 종류 및 지역 등에 따라 가격차가 있는 만큼 폐렴 예방접종을 앞둔 국민들은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 '건강e음'을 통해 의료기관 간 비급여 가격을 확인하고 비교할 수 있다고 설명했다. 또한 의료기관별 누리집을 통해서도 항목별 비급여 가격을 확인할 수 있다.아울러, 심사평가원은 지난해 국가예방접종사업 대상 약제로 지정된 '박스뉴반스프리필드시린지(PCV15)'를 2025년 비급여 진료비용 공개 대상 항목으로 확대·적용하고, 올해 8월 전국 의료기관별 가격을 공개할 계획이다.김상지 급여전략실 실장은 "소비자가 관심 있는 비급여 정보에 대한 항목 발굴과 공개정보 확대는 물론 가격정보에 대한 접근성을 대폭 높이고, 국민의 의료 선택에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 가격공개 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한의사의 엑스레이(X-ray) 사용 진료와 직결되는 '진단용 방사선 발생장치 안전관리책임자 자격'에 한의사를 추가하는 행정을 놓고 고심하는 표정이다.의사와 한의사 간 면허행위를 놓고 입장이 첨예히 충돌하는 상황에서 복지부가 엑스레이 관련 유권해석을 섣불리 새로 내리거나, 안전관리책임자 자격 관련 규정에 한의사를 추가하는 행정을 쉽사리 하기는 어렵다는 입장이다.다만 최근들어 사법부가 '비침습적 의료행위'인 경우 한의사도 일부 의료기기 사용을 허용하는 방향의 판례를 내놓고 있는 부분은 복지부도 예의주시하고 있으며, 이를 토대로 의사와 한의사 두 직능 간 합의가 필요하다는 조심스러운 견해를 내비쳤다.9일 복지부 정영훈 한의약정책관은 전문기자협의회와 만나 한의사 엑스레이 사용과 안전관리책임자 자격 인정에 대해 이같이 설명했다.지난 1월 수원지방법원이 엑스레이 골밀도측정기를 진료에 활용, 의료법 위반 혐의를 받은 한의사에 무죄를 선고하면서 한의사 엑스레이 사용 권한과 안전관리책임자 자격 인정이 보건의료계 화두에 올랐다.정영훈 정책관은 한의사를 안전관리책임자에 포함시킬지 여부에 대해서는 "법령과 업무범위 전반을 살펴야 하는 복잡한 문제"라고 운을 뗐다.법리적 문제와 의사, 한의사 면허권, 업무범위 문제가 다각도로 얽혀있어 보건의료정책과, 의료자원정책과 등과 함께 검토해야 한다는 얘기다.정 정책관은 "특히 업무범위 문제는 단기간에 결정짓기 어려워 유관 과와 긴밀히 논의 중"이라며 "말끔히 정리가 된다면 빨리 발표할 수 있겠지만 그러기 어렵다. 또 한의사를 안전관리책임자로 인정하면 엑스레이 설치 신고 양식이나 추후 교육기관 지정 등 후속 절차도 논의해야 한다"고 설명했다.복지부는 의사와 한의사 입장이 판이하게 엇갈리는 의료기기 사용권 문제를 놓고 법원이 한의사가 할 수 있는 비침습적 의료행위를 명시한 판례를 내놓고 있는 점을 주목하고 있다고 했다.정 정책관은 "법원 판례가 한의사에게 허용되는 비침습적 의료행위를 짚어 줬기 때문에 그 선에서 (두 직능 간 논의를) 진행하면 된다고 생각한다"며 "가장 큰 기준은 침습 여부다. 현대 의료기기 중 침습적인 부분은 당연히 한의사가 할 수 없는 게 많다"고 피력했다.그러면서 "중국의 경우 긴급한 상황에 한의사가 스테로이드 등 급한 처방을 내리고 침술 등으로 한의학 치료를 이어가는 경우가 있다. 한의사가 엑스레이를 활용하면 미세골절이나 척추 관절 치료 효과 등을 파악할 수 있다"며 "어떤 행위는 허용하고, 어떤 행위는 허용하지 않는다고 판단하기 매우 어려워서 판례를 참고해야 할 것"이라고 말했다.이어 "결국 의사와 한의사 양쪽 합의가 되지 않는다면 사회적 합의를 구하는 단계까지 나아가게 될 것"이라며 "과거 복지부가 통합의료와 의료일원화를 시도하다가 잘 안 됐었다. 한의학 현대화 등은 법적 근거가 있으니 종합 검토가 필요하다. 이번 기회에 다시 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 급여 등재된 유한양행의 알레르기 비염치료제 '리알트리스나잘스프레이(모메타손푸로에이트+올로파타딘)'가 조용한 돌풍을 이어가고 있다. 출시되자 마자 자사 단일제 알레르기 비염치료제 '나자어나잘스프레이(모메타손푸로에이트)' 실적을 넘어선 것으로 나타났다.더욱이 지난 2월부터는 사용 연령도 확대돼 성장 기반을 마련했다는 분석이다.9일 업계에 따르면 리알트리스나잘스프레이 급여기준이 4월부터 변경됐다. 지난 2월 식약처 허가사항에서 사용연령이 12세이상에서 6세이상으로 확대됨에 따라 이를 반영한 것이다.다만 6~11세는 본인부담 100%로 건강보험 급여 혜택을 받을 수 없다. 이에따라 처방액이 급격히 증가할 가능성은 크지 않다는 분석이다.하지만 경쟁약제보다 사용연령이 높아짐에 따라 시장 경쟁력은 향상됐다는 평가다.현재 모메타손푸로에이트 성분이 함유된 복합제는 유한 리알트리스뿐만 아니라 한미약품 '모테손플러스'과 한림제약 '나자플렉스'(이하 모메타손푸로에이트+아젤라스틴)가 있다. 하지만 모테손플러스와 나자플렉스는 알레르기성 비염 사용 연령이 12세 이상이다.18mL 통당 가격도 리알트리스가 훨씬 저렴하다. 리알트리스는 병당 5893원인데 반해 나자플렉스는 통당 1만9221원, 모테손플러스는 1만9404원이다. 리알트리스는 31ml 병도 1만1789원으로 상대적으로 저렴한 편이다.다만 리알트리스는 하루 2회 2번씩 분무하는 데 반해 모테손플러스와 나자플렉스 하루 2회 1번씩 분무한다. 그렇더라도 리알트리스가 상대적으로 저렴한 건 사실이다.2022년 등재 당시 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 기존 약제보다 더 가격이 낮은 것이다.작년 실적도 경쟁 복합제보다도 높은 편이다. 유비스트 기준 2024년 실적을 보면 리알트리스가 약 40억원, 모테손플러스는 약 16억원, 나자플렉스 약 9억원으로 리알트리스가 후발주자임에도 시장 성적이 더 좋다.자사 모메타손푸로에이트 성분 단일제인 '나자케어' 실적보다도 높다. 작년 나자케어의 유비스트 기준 원외처방액은 28억원으로 전년대비 12.6% 감소했다. 리알트리스가 나자케어 실적을 점차 흡수하고 있는 것으로 풀이된다.사실 나자케어는 유한에게 의미있는 제품이다. 유한은 모메타손푸로에이트 단일제 오리지널 나조넥스나잘스프레이(한국오가논)를 1998년 허가 이후 2016년까지 판매했다. 나조넥스는 매년 100억원 이상 실적을 올리는 블록버스터 약제로, 유한의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했었다. 작년에도 나조넥스는 유비스트 기준 96억원의 처방실적을 기록했다.나조넥스 판매 종료 이후 유한은 제네릭약제인 나자케어를 판매하며 이듬해 2017년 제네릭 시장 1위를 올리는 기염을 통했다. 그러다 2020년 리알트리스를 허가받은 것이다.리알트리스는 성인 및 12세 이상 청소년 알레르기 비염 환자 2352명을 대상 한 임상시험에서 이 제품은 비강 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의적 개선을 입증했다. 허가 2년 후에는 급여 등재까지 마쳤다. 당시 코로나19 때문에 협상 완료 이후 5개월만에 급여 등재가 되는 우여곡절도 겪었다.리알트리스는 건보공단 협상 시 설정한 연간 예상청구액보다 높은 실적을 기록하고 있다. 이에 작년에는 사용량-약가 연동 상한금액 인하 조정도 있었다. 업계 관계자는 "리알트리스가 이번 사용연령 확대로 당분간 성장세가 계속될 것으로 보인다"고 말했다.

문은희 식약처 의약품관리과장.[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 3년 주기로 진행되고 있는 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정 평가를 비대면으로 전환한다.여기에 오는 12월까지 GMP 적합판정 취소제도에 대한 효과성 평가도 진행하기로 했다.문은희 식약처 의약품관리과장은 8일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "지난해 '의약품 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 GMP 현장평가를 비대면조사로 전환하는게 포함됐다"며 "올해 비대면조사 대상을 선정하고 시작하려 한다"고 했다.규칙 개정으로 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 비대면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 개선됐다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.식약처는 현장조사 이외 비대면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련할 계획이다.문 과장은 "국내 원료의약품, 완제의약품 제조업체가 520여개이고, 연간 3년 주기로 평가를 하면 매년 170~180개 정도 점검이 진행된다"며 "지방식약청과 협의가 필요한 만큼 상반기 내 방안을 만들어 하반기 시행할 예정으로, 시행 초기에는 한꺼번에 많은 회사 보다 조금씩 비대면으로 전환할 것"이라고 밝혔다.식약처가 지난해 12월 30일부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합 평가를 'WHO/PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서' 확인으로 대체하는 등 사전 평가제도를 간소화 했다.이와 관련 문 과장은 "사전 진입 과정에서 규제가 약화되면 사후 부분에서 강화되기 마련"이라며 "DMF 평가가 사라진 만큼 완제의약품 업체들의 원료 공급자 평가를 어떻게 주도적으로 할 수 있을지 지침을 만들고 있다"고 했다.2022년 12월부터 시행되고 있는 GMP 적합판정 취소제도에 대한 설명도 있었다.식약처는 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜, 두원사이언스제약 등 5개 업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소를 진행했다. 현재 신텍스제약은 1심 패소를 받아들여 행정처분이 진행된 상태다.문 과장은 "지금까지 5곳의 회사에 대해 적합판정 취소를 진행해 1개 회사는 처분을 수용하고 4개 회사는 소송을 진행했다"며 "2개 회사는 1심이 끝난 상황"이라고 설명했다.1심 법원 판단의 경우 모두 식약처가 승소한 상태다. 문 과장은 "법원에서 다툼이 있었던 부분은 대단위제형의 적합판정 취소와 반복적으로 위법행위를 하는 반복의 개념에 대한 부분"이라며 "GMP 적합판정의 경우 대단위제형으로 이뤄지기 때문에 취소도 대단위제형으로 이뤄져야 한다고 법원이 판단했다"고 밝혔다.문 과장은 "반복적인 거짓 작성의 경우, 회사에서는 조사를 1회 나와서 그동안 반복됐던 위법행위를 반복적인 거짓으로 보는건 과도하다고 지적했다"며 "법원에서는 행위가 반복적으로 일어났다면 적발이 한 번이든 여러번이든 반복적인 거짓작성으로 봐도 문제 없다고 판단했다"고 덧붙였다.문 과장은 "2022년부터 2023년까지는 GMP 위반에 대한 식약처 처분이 솜방망이라서 개선이 안된다는 분위기가 형성됐었다"며 "2024년에는 처분이 과도해서 업계가 힘들다는 이야기가 나오고 있어 고민이 많다"고 했다.결국 식약처가 GMP 적합판정 취소제도에 대한 효과성 평가를 진행한 이유다.문 과장은 "1심 결과가 나온 이후, 이 제도에 대한 여론이 소강상태"라며 "올해는 객관적으로 GMP 적합판정 취소제도의 정책적 효과 평가를 진행할 것이다. 연구용역을 통해 12월까지 진행해볼 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약당국이 제외국 사례 고려해 현행 국가필수의약품(국필약) 제도운영 개선 추진과 함께 국필약 안정공급을 위한 정부 역할 강화 방안 마련에 들어간다.9일 식품의약품안전처는 '국가필수의약품 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구' 용역 공고에 나섰다.정부는 2017년부터 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국필약으로 지정·관리하고 있다.지난해 12월 기준, 총 473개 품목이 지정된 상태다.하지만 국필약 수급에 대한 현장 애로가 지속적으로 이슈화되고 있으며, 이를 위해 다양한 분야에서 환경변화에 따른 국필약 제도개선 및 안정공급 노력을 위한 보다 강화된 국가 역할이 필요한 상태다.식약처는 이번 연구를 통해 ▲주요국 필수의약품 제도운영 및 활용 현황 조사·비교 ▲국가필수의약품 운영현황 분석 및 고도화 방향 모색 ▲국가필수의약품 안정공급 위한 활용현황 분석 및 고도화 방향 모색 등을 진행한다.우선 주요국에서 필수의약품 운영목적, 유형분류 방식(품목성격, 용도 등), 선정기준·절차, 자문의견 수렴 등 제도운영 현황을 조사하게 된다.또 필수의약품 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용과 선정·자문을 위한 협의회·위원회 등 기구운영 현황을 살펴본다.이를 바탕으로 품목별 특성 반영, 국가필수의약품 지정 시 고려해야 할 주요사항을 도출, 국필약 지정기준 개선안을 마련할 계획이다.여기에 WHO Model List of Essential Medicines 등 용도별 분류방안 검토 및 그에 따른 국가필수의약품 지정 및 재평가 시 품목군 내 필요성 종합검토 등 목록개편방안 도출하며, 현장 적합성 지속유지 위한 운영방안을 마련한다.식약처는 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회를 운영하고 있다. 협의회에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.식약처는 "국가필수의약품의 지정 및 안정공급 논의가 원활히 이루어지기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편 및 운영방안 마련도 연구에 포함된다"며 "협의회를 통한 안정공급 정책이 결정·집행될 수 있도록 활용 가능한 정부 정책수단 및 관계부처·기관 협업 필요사항을 도출할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원 중증수술이 35% 증가한 통계를 근거로 우리나라 보건의료전달체계를 정상화하기 위한 '상급종합병원 구조전환 지원사업'이 성과를 내고 있다고 진단했다.종합병원이 '중환자 중심 병원'으로서 중증·응급·희귀질환에 집중하고, 전공의에게는 밀도있는 수련을 제공하는 등 '임상과 수련'을 균형적으로 발전시키는 게 해당 사업 목표였다.9일 보건복지부는 상급종병 구조전환 사업 시행 6개월이 지나 주요 추진상황을 공유했다.복지부는 구조전환 지원사업으로 상급종병의 중증수술·입원이 증가하는 등 중증 중심으로 회복하고 있다고 평가했다.비중증 환자는 종합병원을 이용하면서 전체 진료량은 평년과 유사한 수준이 됐고, 비중증 환자가 지역 2차병원을 이용하도록 상급종합병원 진료 필요시 빠르게 진료받을 수 있는 패스트트랙·전문의뢰 등 운영이 활성화했다는 분석도 내놨다.실제 지난해 9월 대비 지난해 12월 상급종합병원 중증수술은 약 1만건(35%) 증가했다. 입원 진료비는 25%, 환자수는 16% 늘었다. 상급종합병원·종합병원 전체 환자 수는 전년 동월 대비 98%로 확인됐다.아울러 패스트트랙 41개소 구축 결과 전문의뢰는 859건(‘24.11월)에서 7076건(’25.1월)으로 크게 늘었다. 전문회송도 4565건(‘24.11월)에서 1만8923건(’25.1월)으로 증가했다.복지부는 이런 상급종병의 긍정적 변화가 현장에 안착할 수 있도록 환자 건강성과 개선 등 질적 변화를 모니터링할 예정이다. 상급종병이 종합의료기관으로서 역량이 저하되지 않도록 집중해야 할 중증질환에 대한 분류기준도 의료계 등 의견수렴을 통해 지속 보완한다.정경실 의료개혁추진단장은 "상급종합병원 구조전환 지원사업을 통해 상급종합병원이 진료량 경쟁을 벗어나 중증·응급·희귀질환 중심의 의료 질 제고에 집중하는 구조로 변화하고 있다"며 "지난 3월 의료개혁 2차 실행방안에서 발표한 포괄 2차병원 지원사업을 조기에 착수할 것"이라고 설명했다.정경실 단장은 "상급종합병원에 이은 2차병원의 구조전환을 지원하고, 바람직한 의료전달체계의 확립을 이어나겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제조비용이 비싼 세포치료제, 유전자치료제를 임상시험 단계에서 환자에게 투약할 때 지표로 쓰기 위한 '임상시험용 의약품 원가' 기준 마련에 나선다.치료목적 임상시험용 의약품의 환자 투여 시 환자가 부담해야 하는 비용을 합리적으로 산정하기 위해서다.정부는 미국, 유럽 등 해외에서 운영중인 임상시험용 의약품 원가산정 방식을 살피고 우리나라 제도 운영 현황을 분석해 임상시험용약 원가 세부항목별 기준을 만들 계획이다.8일 한국의약품안전관리원은 이같은 내용의 임상시험용약 원가 기준 마련 연구에 착수한다고 밝혔다.현행 약사법은 환자 치료 기회 확대를 위해 임상시험 단계 의약품을 치료목적으로 쓸 수 있게 규정중이다.문제는 세포치료제, 유전자치료제 등 제조비용이 비싼 경우가 많아 환자에게 청구해야 하는 의약품 가격 책정을 위한 합리적인 기준이 없다는 점이다.세포치료제, 유전자치료제 등 의약품 별 특성에 따라 원가를 산정하는 세부항목이 다양하기 때문이다.임상시험용약 원가는 시설·환경관리 소요 비용과 연구개발 비용 등을 뺀 가격으로, 개별 환자에게 쓰이는 임상시험용약 제조에 직접 소요되는 비용을 지칭한다.안전관리원은 환자 임상시험용약 청구 비용 기준 수립을 위해 미국, 유럽 등 해외 국가가 차용중인 임상시험용약 원가산정 방식을 조사하고 국내 임상시험용약 치료목적사용 비용 청구 시 원가산정 세부항목을 살핀다.임상시험용약을 수입하는 경우와 국내 위탁제조하는 경우를 따져 원가산정 방식도 분석한다.무엇보다 의약품 제조공정 등 특성을 고려한 세포치료제, 방사성의약품 등 원가산정 세부항목도 발굴한다. 이를 토대로 임상시험용약 원가 세부항목별 기준안을 마련할 방침이다.안전관리원은 "원료비, 재료비, 노무비, 제조경비, 품질검사 비용 등 세부항목을 의약품 제조 시 원가산정에 포함해야하는 지 여부 등을 연구한다"며 "총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 규정한 원가 취지를 고려할 것"이라고 설명했다.그러면서 "자가 또는 동종 등 원료 세포 유래, 혈액·제대혈·피부·지방조직 등 종류, 수술·혈액 채위 등 채취 방법 등에 따라 원료비에 포함되는 세부항목도 살핀다"며 "임상시험용약 제공업체가 원가를 산정할 때 활용할 수 있는 기준을 마련하는 게 목표"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사가 6월부터 7월까지 두 달 간 진행된다. 실태조사는 올해로 3년째다.건강보험심사평가원은 최근 제약 단체 등에 공문을 보내 오는 6월 2일부터 7월 31일까지 2025년도 지출보고서 실태조사를 실시한다고 밝혔다.조사대상은 의약품의 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 의약품 공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자이다.의료기기의 경우 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자(수리업자 제외)이다.작년부터 판매촉진 업무를 위탁받은 업체, 즉 CSO도 지출보고서 실태조사 대상으로 삼고 있다.조사내용은 업체 정보 등 일반 현황과 함께 행위 유형별로 2024년 1월부터 12월까지 1년간 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서이다.행위 유형은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.특히 올해는 일반현황 작성방법과 행위유형별 현황 작성방법이 개정돼 대상 업체들은 유의해야 한다.심평원은 제출된 지출보고서를 토대로 8월부터 10월까지 자료 분석을 하고, 분석 결과를 연말 복지부가 공표할 계획이다.또한 12월 중 지출보고서 공개자료를 5년간 게시할 예정이다. 지난 2월 11일 2023년 지출보고서가 최초 공개된 바 있다. 해당 자료는 2030년 2월 10일까지 5년간 공개된다.지출보고서를 작성 또는 공개하지 않거나, 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않는 등 위반 행위에 대해서는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.