[데일리팜=이혜경 기자] 국내 대표 의약 전문매체 데일리팜이 문화체육관광부·여성가족부로부터 각각 여가친화·가족친화 인증기업 인증 받으면서 직원 중심의 복지 경영을 실천하고 있다.16일 데일리팜에 따르면 국내 의약전문 매체 부문 1위 기업으로서, 문화체육관광부로부터 여가친화기업 인증(2022.11.17.~2025.12.31)을, 여성가족부로부터는 가족친화기업 인증(2022.12.1.~2025.11.30.)을 받았다.특히 올해는 인증 기간 마지막 해로 데일리팜은 현재 재인증 절차를 준비 중이며, 임직원이 체감하는 복지 수준을 한층 끌어올릴 계획이다.1999년 창사 이래 올해로 26주년을 맞은 데일리팜은 의약 관련 전문 뉴스 보도 뿐 아니라, 약사 구인구직 플랫폼 '팜리쿠르트' 운영, 제약·의약품 마케팅 등 다각적 사업을 전개하며 의약 전문 매체로서 부동의 1위를 지켜오고 있다.직원 복지 강화를 위해 공동근로복지기금을 설립, 유치원 자녀 학자금, 대학 등록금, 주거 자금 대출 등 직원들에게 실질적인 지원을 해주고 있다.공동근로복지기금은 기업이 자율적으로 기금을 운용하면서도 세제 혜택을 받을 수 있고, 직원의 삶의 질 향상에 직결돼 직원들로부터 호응을 얻고 있다.이외에도 데일리팜은 ▲10년 이상 근무자 대상 종신보험 가입(보험료 1억2000만원 상당) ▲기념일 상여금 지급 (생일, 명절, 창립기념일 등) ▲리프레시 휴가, 패밀리데이, 유연근무제, 생일 조기퇴근 등 여가 친화 제도 ▲임신·출산·육아기 직원 대상 다양한 휴가 및 근로시간 단축 제도 ▲문화의 날, 사내 동호회 활동 지원 등 삶의 여유를 위한 프로그램 ▲전세자금 및 내집 마련 대출 지원, 콘도 회원권 제공 등 실질적 주거 복지 ▲우수 성과자 포상 제도(금상 1000만원 등) 및 사내 추천 채용 포상금 등의 직원복지 제도를 운영 중이다.이정석 데일리팜 대표이사는 "여가친화·가족친화 인증은 단지 타이틀이 아니라, 임직원의 삶에 실질적인 가치를 더하는 약속"이라며 "앞으로도 일과 삶의 균형을 추구하며, 대한민국을 대표하는 워라밸 우수기업으로 계속 성장해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다.이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다.또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다.건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다.윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.윤유경 건보공단 약제관리실장이 15일 열린 전문기자단 간담회에서 질의에 대해 답변하고 있다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다.김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다.다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다.한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다.다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용.Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다.공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다.Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다.Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다.Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라.단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나.대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다.공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라.’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다.Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라.공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다.현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다.Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가)약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 4월 내 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업' 평가 결과를 내놓는다.지난해 5월 8일부터 당근마켓, 번개장터 등 플랫폼을 통해 개인 간 건기식 거래가 허용되면서 부터, 약사들을 중심으로 사업 중단에 대한 목소리가 끊이지 않고 있다.임창근 건강기능식품정책과장.이와 관련 임창근 식약처 건강기능식품정책과장은 15일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "개인 간 건기식 중고거래 시범사업이 10개월 정도 지났다"며 "시범사업 평가 과정인데, 5조1000억원(2023년 기준)의 건기식 시장에서 개인 간 거래는 1% 미만"이라고 했다.또한 시범사업 운영 과정에서 개인 간 거래로 인한 변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고는 0건이었다는 부분을 강조했다.임 과장은 "전체 건기식 시장에서 개인 간 거래가 미치는 영향은 미미하다"며 "평가 결과를 면밀히 분석해 제도화 여부는 5월 8일 이전 알릴 계획"이라고 했다.지난 3월 더불어민주당 이개호 의원이 대표발의한 건기식법 개정안에 대한 설명도 있었다. 이 의원은 건기식을 생산하거나 유통·판매하려면 판매업 신고, 시설기준 준수, 안전위생교육을 수료하도록 의무화하는 내용의 개정안을 발의했다.판매업 영업 신고 대상범위가 불명확해 이미 판매된 건기식의 개인 간 재판매 등 무분별한 중고거래가 사회문제를 야기하고 있다는 점에서 개정안 발의가 진행됐다.임 과장은 "해당 법안은 건기식 판매영업을 하려면 판매업 신고를 하라는데 초점이 맞춰져 있다"며 "의약품 처럼 판매업 신고 없이는 원천적으로 판매를 차단하는 법으로, 건기식 개인 간 거래 시범사업 평가가 끝나고 제도화 여부를 검토하게 되면 의원실과 협의해 법안을 논의할 계획"이라고 했다.올해부터 본격적으로 시행되는 '맞춤형 건강기능식품 판매 제도'에 대한 설명도 있었다.맞춤형 건기식 판매제도는 지난 3월 19일부터 규정이 개정되면서, 약사나 영양사 등 전문가의 상담을 통해 환자의 건강 상태나 생활 습관 등을 고려해 건기식을 조합해 판매할 수 있도록 하고 있다.식약처는 지난 2020년부터 규제샌드박스 실증특례사업으로 시범사업을 진행하면서 안전 기준 등을 모두 마련했다.임 과장은 "맞춤형 건기식 판매 제도를 본격적으로 시행하기에 앞서 지난 2020년부터 시범사업 등의 형식으로 안전 기준 등을 미리 마련했다"며 "실증특례사업이나 시범사업 과정에서 이상 사례나 안전성 문제는 발생하지 않았다"고 말했다.시범사업 당시 총 687개 업소가 판매업으로 등록했으며, 약국이 70%를 차지했다. 3월 19일부터 본격적으로 사업이 진행되면서 의사들도 관리사로 등록하고 있다.맞춤형 건기식 판매 시범사업의 경우 32만명의 국민들이 이용한 것으로 집계됐다.식약처는 올해 제도 시행 첫 해인 만큼, 올해 상반기까지는 맞춤형 건기식 제도 교육에 적극적으로 나설 예정이다.식약처는 교육을 통해 약사나 영양사 등 전문가들에게 건기식을 조합·소분해서 판매할 때 1일 섭취 기준을 초과하지 않도록 하고 이외에도 현장에서 맞춤형 건기식 판매 사업을 진행할 때 필요한 가이드라인을 제공하겠다고 밝혔다.또한 상담 시 유의 사항 등도 상세하게 정리해 전문 상담사와 소비자 사이에서 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.임 과장은 "올해 상반기까지는 제도 정착에 힘쓰려 한다"며 "이를 위해서 단속이나 계도 보다는 교육과 정책 홍보에 조금 더 집중할 생각"이라고 밝혔다.특히 맞춤형 건기식 상담 과정에서 건기식을 의약품처럼 오인할 수 있도록 과대광고하는 등의 의료법 위반이 발생하지 않도록 교육에 집중하겠다고 덧붙였다.임 과장은 "건기식은 의약품이 아니고 식품이라는 소비자의 인지와 질병 치료의 목적이 아니라는 부분을 판매할 때 강조해야 한다고 교육을 하고 있다"며 "해당 내용은 법령이나 의약품 관리 준수사항 등에 포함했다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에 지사를 둔 해외 글로벌 제약사들이 조기 대선 정국 속 중증·희귀질환 치료제의 '급여 등재 불평등' 문제 해결과 '적응증별 약가 제도' 도입의 공약 채택을 촉구하는 분위기다.우리나라 정부가 적응증별 약가 제도와 관련해 여러가지 발생할 수 있는 애로점이 있는 만큼 중장기 검토가 필요하다는 입장을 고수중인 상황에서 글로벌 제약사들은 국회 토론회에서 쟁점을 둘러싼 사회적 의견을 취합하는 움직임에 나섰다.15일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서미화 더불어민주당 의원과 글로벌 제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비중이다.항암제 등 중증·난치질환 치료 패러다음을 바꾸는 혁신신약이 우리나라에서 건강보험 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제 때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면위로 올리겠다는 취지다.특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다.적응증별 약가 제도 도입은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부를 비롯한 건보정부기관에 시범사업을 요청한 이슈다.위험분담제(RSA) 적용 의약품들의 '적응증 가중 평균가'와 '적응증별 환급률 차등 적용' 방식의 시범사업을 정부 차원에서 추진해달라는 요구였다.이어 KRPIA는 조기 대선 국면에서 민주당과 국민의힘 등 각 정당별 후보 캠프에 적응증별 약가 제도 실시를 통한 환자 치료 기회 확대 정책을 제안할 것으로 알려졌다.이탈리아, 프랑스, 스위스 등 일부 해외 국가에서 복수 적응증을 보유한 의약품에 대해 적응증 별 치료제적 가치를 따로 판단해 보험약가를 달리 산정하거나 환급 시 차등 할인해주는 정책을 시행중인 점을 토대로 환자 의약품 접근성 강화 공약으로 채택해달라는 요구다.이는 이달 말 개최를 앞둔 국회 토론회와 맥을 같이 하는 대선 정책공약 제안이다.다만 복지부는 적응증별 약가제도에 대해 장기적인 관점에서 신중하게 검토해야 한다는 입장을 내놓은 바 있다.제도 도입 취지에는 공감하지만 재정 영향 분석, 법적 근거 마련, 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 일부 환자의 편법·왜곡 처방 현상 방지책 마련 등이 선행돼야 하므로 중장기 논의가 필요하다는 게 복지부 의견이다.토론회를 준비중인 의원실은 "혁신신약 불평등성 해소·규제개선 토론회에서 건보등재 후 급여기준 확대 때 처리 기간이 장기화하는 문제와 허가 적응증 안에서 발생하는 급여지급 지연 문제 해결책을 모색한다"며 "환자 간 발생하는 치료 불평등성 관점에서 규제개선 정책 과제를 점검할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강보험심사평가원 업무포탈을 통해 대체조제 사후통보를 할 수 있도록 허용하는 약사법 시행규칙 개정안에 대한 법체처 심사가 시작됐다. 이에 대체조제 약사법 시행규칙 개정은 현 정부에서 마무리될 가능성이 높아졌다.보건복지부는 14일 약사법 시행규칙 개정안을 법제처로 송부했다. 입법예고 종료 40일 만이다.법안 내용은 단순하다. 약사법 시행규칙 17조 2항 대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 것이다. 개정안 부칙에 공포 후 9개월 이후 시행이기 때문에 일정대로 법안 처리가 이뤄지면 이르면 내년 초 심평원 업무포탈을 통해 사후통보가 가능해진다.복지부는 "대체조제 사후통보 수단에 심평원 업무포털을 추가해 대체조제한 정보가 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의약사간 정보 공유를 활성화해 국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시키려는 게 입법 목적"이라고 설명했다. 앞으로 절차를 보면 시행규칙, 즉 복지부령은 차관회의･국무회의의 심의가 필요하지 않다. 따라서 법제처 심사가 끝나면 복지부는 법제처로부터 심사안과 심사확인증을 송부 받아 관보에 게재함으로써 공포 절차를 마치게 된다.부령(시행규칙)은 행정 각부의 장관이 발령하는 것이므로 장관의 결재를 받은 후 법무담당관실로부터 부령 공포 번호를 받아 공포하면 된다.약사법 모법과 시행령(대통령령)과 비교해 개정이 훨씬 쉽다는 이야기다. 다만 법체처가 헌법에 위반될 소지가 있거나 법리적으로 명백한 문제가 있다고 인정되는 경우, 법안을 반려할 수 있고 일부 자구도 수정할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 비뇨기 영역 복합제 시장의 성공을 이끌었다고 평가받고 있는 GSK의 전립선비대증 복합제 '듀오다트캡슐(두타스테리드·탐스로신염산염)' 제네릭이 개발된다.식품의약품안전처는 14일 에이프로젠바이오로직스의 '두타탐스캡슐'과 '듀오다트캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.듀오다트는 지난 2021년 국내에 처음 허가 받은 5알파환원효소 억제제 두타스테리드와 알파차단제 탐스로신 고정용량복합제다. 허가 받은 다음해 약제급여목록에 등재됐다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀오다트는 발매 2년차인 2023년 원외처방액 100억원을 돌파하고, 지난해에는 232억원을 기록했다.올해 초 두타스테리드·타다라필' 복합제 4개 품목이 출시되기 전까지만 해도 전립선비대증 복합제 시장은 불모지로 불렸다.듀오다트 이외 한미약품이 탐스로신과 타다라필을 결합한 '구구탐스'를 출시하는 상태였다.전립선비대증 치료제 탐스로신·피나스테리드·두타스테리드, 과민성방광 치료제 미라베그론·솔리페나신, 발기부전 치료제 실데나필·타다라필 등 다양한 성분이 특허 만료됐음에도 다양한 성분을 조합한 복합제 발매 소식이 들리지 않았기 때문이다.이 가운데 듀오다트만 선전하고 있었던 셈이다.듀오다트는 중등도-중증의 양성 전립선비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다.두 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선 및 질환 진행의 장기 위험을 줄였다. 또 약물 사용 빈도를 최소화하고, 환자의 복용 누락 가능성 감소와 치료 계획 간편화 등 복약 순응도 개선을 기대할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 국내개발 신약에 대한 이중약가 제도 시행절차 방안을 마련하고, 이번달 제약업계를 대상으로 의견을 청취한다.지난달 복지부 고시안에 이중약가 제도 조항이 담기면서 실제 협상을 위한 지침을 마련한 것이다.14일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이중약가제 시행절차 방안을 제약단체에 전달하고, 이달 말까지 의견수렴 절차를 갖는다.이중약가제는 상한금액 표시가와 실제가가 서로 다른 경우를 말한다. 현재 환급형 위험분담제(RSA) 계약을 맺는 약제들이 이중약가제를 적용하고 있다.복지부는 지난달 4일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정안을 고시하면서, 국내 개발신약에 대해서도 이중약가 계약이 가능하다는 조항을 담았다.구체적으로 '별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준' 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있도록 했다.이에따라 조건을 갖춘 국내 개발 신약은 RSA 약제처럼 이중약가제가 적용될 수 있게 됐다. 이중약가를 통해 실제가보다 표시가가 높아진다면 해외에 해당 의약품 등록시 높은 약가를 받을 수 있어 훨씬 유리하다는 분석이다. 수입국에서 의약품 등록 시 국내 약가를 참조해 가격을 매기기 때문이다.현재 국내 개발신약 중 이중약가가 적용된 케이스는 위식도역류질환 신약 '케이캡정'이 유일하다. 케이캡은 그간 사용량-약가 연동제 협상 시 환급제 계약을 선택해 실제가와 표시가가 다르다. 실제 상한금액은 2019년 최초 등재와 같은 정당 1300원이지만, 몇 차례 사용량-약가 연동 계약을 거치면서 실제가는 이보다 작을 것으로 예상된다.이번 이중약가제 시행절차 방안에는 세부 대상과 협상 방법, 필요한 서류, 사후관리 방안 등이 담겨 있는 것으로 알려졌다.국산신약 이중약가제가 본격 적용되면 공단의 행정부담은 더욱 커질 전망이다. 환자가 표시가로 지불했다면 추후 실제가로 다시 계산해 차액을 환급해 줘야 하는 업무가 늘어나기 때문이다. 공단은 현재도 환급 업무에 적지 않은 시간과 인력을 투입하고 있는 것으로 알려졌다.제약업계 관계자는 "이중약가 적용이 혁신형제약 국내개발 신약으로 한정돼 있어 대상이 많지는 않겠지만, 혜택을 받는 제약사에게는 분명 수출에 도움이 된다"면서 "다만, 공단이 증가하는 환급 업무 부담을 어떻게 해결할지가 관건"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료생협에 대한 설립기준이 대폭 완화된다. 그러나 의료생협이 사무장병원 개설의 온상이 되 만큼 부작용도 우려된 상황이다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 이같은 내용이 포함된 '소비자생활협동조합법 시행령 개정안'을 내달 26일까지 입법예고 한다고 14일 밝혔다.생협법 시행령 개정은 인구 10만명 이하의 시 또는 군(소규모 기초지차체)에 설립하는 의료생협의 인가 기준 등을 완화해 해당 지역에의 의료 서비스 공급을 확대하기 위한 것이다.현재 수도권에 의료기관의 54%가 설립돼 있고, 의료인력의 51%가 종사하는 등 지역 간 의료격차가 심각한 상황에서 소규모 기초지자체의 경우 의료생협의 설립인가 기준을 기존의 설립동의자 500명 이상, 총출자금 1억 원 이상에서 설립동의자 300명 이상, 총출자금 5000만원 이상으로 완화한다.아울러 소규모 기초지자체 내 의료생협의 설립인가 기준을 완화함과 동시에 해당 지역 내 의료생협의 의료기관 추가 개설인가 기준도 기존의 조합원 500명 이상, 총출자금 1억원 이상에서 조합원 300명 이상, 총출자금 5000만원 이상으로 완화될 예정이다. 생협법은 원칙적으로 하나의 의료생협이 하나의 의료기관을 개설하도록 하되, 설립인가 기준을 추가적으로 충족하는 경우 의료기관을 추가 개설할 수 있도록 규정하고 있다.공정위는 "이번 생협법 시행령 개정을 통해 소규모 기초지자체 내 의료생협 설립인가 기준 등을 완화함으로써 해당지역 내 보건·의료서비스 공급을 확대하고 지역 간 의료격차 해소에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 공정위는 입법예고 기간 동안 이해관계자, 관계부처 등의 의견을 수렴한 후, 법제처 심사 등 관련 입법 절차를 거쳐 신속하게 시행령 개정을 완료할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 의료개혁특별위원회와 비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영했다고 주장하며 보건의료정책 거버넌스 선진화와 국민 의료서비스 품질 제고 정책에 대해 스스로 '우수' 평가를 내렸다.의대정원 확대, 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 등을 통한 보건의료인력 양성·관리 행정에 대해서는 '보통'이었다고 자평했다.수급불안정 의약품 대응과 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행, 불법 의심약국 실태조사, 공공심야약국 관련 시행규칙 개선 등을 토대로 한 '의약품 유통구조 선진화'와 '보험약제 접근성 개선·약품비 적정관리 정책'은 '보통' 평가를 줬다.최근 보건복지부가 공개한 2024년 자체평가 결과보고서를 살핀 결과다.◆의개특위·비대면진료 시범사업 운영 '우수'복지부는 보건의료정책 거버넌스를 구축하고 의료서비스 품질을 향상하는 정책에 대해 지난해 우수한 퍼포먼스를 보였다고 어필했다.주요 성과로는 의개특위를 구성·운영하고 의료기관 평가체계를 유기적·통합적으로 선진화 한 점을 꼽았다.비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영하고 시범사업 모형을 보완·발전시킨 점과 의료전달체계 안에서 전문병원 역할을 충실히 수행할 수 있게 로드맵·추진계획을 마련한 점에 대해서도 우수 평가를 내렸다.◆의대정원 2천명 증원 결정 '보통'1년 넘게 사회적 갈등을 촉발하게 된 원인으로 꼽히는 의대정원 확대 정책과 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 정책에는 '보통' 평가를 줬다.지난해 2월 1일 의료개혁 4대 과제를 발표하고 같은 달 6일 의사인력 확대 방안 긴급 브리핑을 통해 의대 정원 확대 방안을 공표한 점을 성과로 제시했다.의대정원 확대를 계기로 우수한 의학교육 기반을 구축하고 의대생 단계부터 양질 의료인력이 양성되도록 의학교육 여건 개선을 위한 투자방안을 발표한 점도 성과라고 했다.개선 보완점으로는 정책목표에 도달하기 위한 정책수단을 더 깊이 고려해야 하는 점을 꼽았다.복지부는 "공식적, 비공식적으로 의사단체, 전공의, 의대생들과 소통하느라 수고가 많았다"며 "의정갈등의 어려운 여건에서 최선의 노력을 했다"고 피력했다.◆수급불안정약 등 의약품 유통구조 선진화 '보통'복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책은 '보통' 평가를 내렸다.의약품 공급내역 등 자료 분석으로 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영해 공급내역 정보와 관련기관 현장 정보를 종합 분석·논의한 점을 성과로 봤다.CSO 신고제·교육 등 리베이트 근절 제도 기반 강화도 주요 성과로 내밀었다.이해관계자 간담회 등으로 의견을 수렴해 CSO 신고 기준, 절차, 교육 내용, 방법 등을 규정했다는 설명이다.복지부는 불법 약국 조사, 면허관리 강화 등으로 건전한 약무질서를 확립하는 행정도 폈다고 봤다.불법개설 의심약국 실태조사 전문성 확보·행정부담 최소화를 위해 건강보험공단에 실태조사를 위탁하고 약사법 시행령 개정으로 업무 범위를 지정했다는 얘기다.또 지자체 예산 사정 등으로 공공·야간 심야약국이 설치되지 않은 곳을 토대로 정부 지원을 통한 보건의료 사각지대를 해소했다고도 했다.지난해 7월 12일 약사법 시행규칙 개정으로 공공심야약국 지정기준, 운영시간, 지정취소사유 등 표준화 지침을 마련했다는 것이다.개선 보완 필요사항으로는 성과지표 달성도에 대한 검토가 필요하다고 했다. 공공심야약국 이용자 수는 적정 기준이 없어 지표를 평가하기 어려운 점이 있으므로 공공심야약국 1개소당 이용자수 등 지표를 만들어야 한다는 취지다.복지부는 "수급불안정 의약품 사태가 지속 발생하는 것에 대한 근본적인 대책방안 마련이 필요하다"며 "약무정책을 위한 관련 정부부처와 협의가 우수했다"고 자평했다.◆보험약 접근성 개선·약품비 적정관리, '보통'보험약제 환자 접근성 개선과 약품비 적정관리 정책에 대해 복지부는 '보통'이었다고 자평했다.그럼에도 중증 희귀·난치 질환 치료제, 항암제 등의 신속한 건강보험 적용과 약제 등재기간 단축, 환자진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대한 적정 약가 보상 등은 성과로 내세웠다.면역세포치료 항암제 등 고가 약제 약가 지불 방안과 투약 이후 성과 평가 등 신약 사후관리를 강화한 행정과 약가제도 개선 논의 등 민관협의체 운영으로 제약사와 소통을 강화한 점, 약제 급여적정성 재평가로 급여 유지 여부와 기준을 조정한 행정도 성과로 평가했다.복지부는 다양한 의약품 사후 관리 방안에 대한 개선책을 마련하는데 고민이 필요하고 보험급여 확대를 통해 어떤 부분이 달라졌는지 평가하는 행정 보완이 필요하다고 진단했다.