[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다.그간 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 다각적 노력을 기울여 왔다.식약처는 2023년부터 식품 등에 점자로 표시할 수 있는 근거를 마련하고 식품의 다양한 용기·포장 재질과 형태에 따른 세분화된 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시기준을 담은 '식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인'도 마련, 제·개정하고 있다.또한, 2024년 기준 식품 관련 전문용어 200여개를 수어로 개발해 식품표시 관련 수어 영상 제작 매뉴얼을 제공하고 점자 표시에 어려움을 겪는 업체를 대상으로 지원사업을 추진하는 등 장애인의 일상생활에 필요한 식품 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다.안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다.식약처는 올해 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다.또한, 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, 장애 유형, 연령 등을 고려한 점자 및 음성·수어 영상 표시 활용법과 맞춤형 교육 콘텐츠를 개발할 계획이다.의료기기 기재사항에 점자 표시를 권장하고, 기존 수어 체계에는 없는 의료기기와 관련된 전문용어를 수어로 개발하여 의료기기 안전 정보를 수어 영상자료로 제작할 계획이다.또한, 올해 인슐린주입기, 혈당측정기 등 40개 의료기기를 선정하여 안전 정보에 대한 음성·수어 영상변환용 코드를 제공하는 사업을 실시할 예정이다.화장품에도 기존 점자 외에도 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 병행할 수 있도록 법적 근거가 마련되었고 7월 2일부터 시행할 예정이다.지난해 시작한 화장품 e-라벨 시범사업을 통해 시각장애인을 위한 음성변환 기능을 제공하도록 권고하고 있다. 올해는 시범사업에 참여하는 업체가 13개로 확대됨에 따라 시각장애인을 위해 음성으로 정보를 제공하는 제품이 늘어날 것으로 기대된다.한국농아인협회 채태기 회장은 "식약처의 노력으로 식품, 의료제품 등에 점자나 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 확대되고 있어, 장애인들의 생활 편의성이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.오유경 처장은 "시각·청각 장애인에게 식품과 의료제품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 보다 다양한 제품에 점자 등이 표시될 수 있도록 정책을 적극적으로 추진하겠다"며 "업계에서도 포장 변경 등에 어려움이 있겠지만 모든 국민이 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 업체들이 함께 노력해 달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 장애인들이 식품과 의료제품에 대한 정보를 더 쉽고 편리하게 확인하고 안전하게 사용할 수 있도록 관련 단체 등과 지속적으로 소통·협력하여 정책을 더욱 발전시켜 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 국산신약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)의 제네릭약제가 5월 첫 출시된다.주관사 알리코제약 등 4개 제약사가 시장에 도전장을 내민다. 카나브 제네릭은 지난 3월 급여 등재 직전 2개사가 출시를 연기한 바 있다.18일 업계에 따르면 5월 1일 카나브 제네릭 8개 품목(2개 용량)이 급여 등재될 예정이다.제약사는 알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 주관사는 알리코제약으로, 생동성시험을 완료하고 3개사에 제품을 공급한다. 이에 알리코제약만 약가 기준요건을 모두 충족했다.나머지 3개사는 직접 생동시험 요건을 충족하지 못해 기준요건 1가지만 충족했다.이에 알리코제약 '알카나정' 30mg, 60mg은 기준요건을 충족한 퍼스트제네릭에 부여되는 가산이 붙여져 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받았다. 알카나정30mg가 261원, 알카나정60mg은 382원이다.반면 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'은 최고가의 45.52% 수준으로 30mg이 200원, 60mg이 292원에 등재된다.카나브는 보령이 2010년 국산신약으로 허가받아 한국시장 대표 고혈압신약으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 658억원에 달한다.물질특허는 지난 2023년 2월 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허가 존재하는 등 여러 이유로 제네릭 출시가 늦어졌다.이번에 제네릭을 발매하는 제약사들은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 카나브 용도특허 회피에 도전하고 있다.카나브 제네릭은 앞서 지난 3월 발매가 유력했었다. 하지만 위-수탁 그룹사끼리 시기를 맞추느라 2개사가 발매 직전, 급여 등재를 포기하면서 이번에 다같이 제품을 출시하게 됐다.이번 카나브 제네릭 급여 등재로 오리지널 카나브의 상한금액은 직권 조정될 것으로 보인다. 그러면 1차년도 70%, 2차년도에는 53.55% 수준으로 약가가 인하될 전망이다. 약가인하로 매출 하락이 불가피하다는 분석이다.카나브가 보령 신약개발의 상징적인 제품인데다 높은 매출을 기록하고 있다는 점에서 보령은 직권 조정에 맞서 강력 대응할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독 페마자이레정과 화이자 로비큐아정 1차 치료 확대안이 내달부터 급여 적용될 전망이다.경제성평가가 생략된 페마자이레정은 이례적으로 RWD(실사용근거) 자료 제출 사후 조건이 붙었고, RSA 해지를 추진했던 로비큐아는 다시 RSA 협상(총액제한형, 환급형)을 통해 급여 확대에 성공했다.18일 업계에 따르면 해당 안건이 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 상정돼 의결을 앞두고 있다. 문제가 없다면 5월 1일부터 적용될 예정이다.페마자이레정은 FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에 사용하는 약제로, 담관암을 적응증으로 하는 약제 가운데 국내 최초의 표적 치료제이다.기존 고가약에 적용되는 성과평가 사후관리가 적용될 것으로도 예상됐으나, 종전 일라리스(노바티스, 카나키누맙)에 적용됐던 실사용근거 사후관리가 적용된다. 심평원 약평위는 이 약이 단일군 2상 임상으로 허가돼 대조군과의 직접적인 효과 비교 자료가 없다는 점에서 실사용 자료 수집 사후관리를 급여조건으로 제시했다.또한 건보공단 협상 과정에서 환급형, 총액제한형 위험분담계약을 맺었다. 이에 상한금액은 69만7920원으로 정해졌지만, 실제 약가는 이보다 낮을 것으로 보인다.작년 급여적용에 실패했던 로비큐아는 재도전을 통해 급여 확대에 성공했다.현재 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성으로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 적이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(투여단계 2차 이상)에 급여 적용되고 있는 이 약은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 국소진행성 또는 전이성(투여단계 1차 이상) 비소세포폐암까지 급여 대상이 확대된다.이 약은 작년 건보공단 협상에서 결렬돼 심평원 약평위를 거쳐 재협상에 나섰다. 공급사인 화이자는 기존 RSA를 해지하고 일반약제로 전환하길 원했으나, 공단과 협상을 통해 RSA를 재설정하기로 합의했다.이에따라 총액제한형과 환급형 RSA가 적용됐고, 상한금액(표시가)은 현재보다 3.0% 인하하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 제출된 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 '제프티'의 임상시험계획서를 반려했다.17일 공개된 식약처 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 현대바이오가 제출한 2/3상 통합임상 계획서는 타당하지 않으며, 단독 2상 임상시험이 필요하다는데 의견이 모아졌다.현대바이오 또한 규제기관의 판단을 존중, 이의신청 기간 60일 이내 규제기준, 과학적 근거, 글로벌 전략 등을 종합적으로 검토해 대응방안을 마련하겠다는 계획이다.현대바이오는 코로나19 팬데믹 기간 중 제프티 긴급사용승인을 위해 2상에 해당하는 용량 탐색 임상을 진행한 바 있다.당시 제프티 300mg과 450mg 등 2개 용량군으로 300명 규모의 임상계획을 제출해 11개 기관 참여와 자료 및 안잔성 감시위원회 전원일치 적합판정을 받고 임상을 마무리 했다.그 결과를 토대로 현대바이오는 지난해 300mg 단독 용량의 2/3상 통함임상 계획서를 제출했다.이와 관련 중앙약심 한 위원은 "신청사가 제시한 디자인은 2/3상 이나 실제 설계는 2, 3상이 연결돼 있지 않고 분리됐다"며 "설사 2/3상 디자인으로 신속히 접근하려 해도 현재는 코로나19의 긴급 상황이 아니며, 신청 약제 자체가 긴급하게 사용할 만큼 근거가 없어 보인다"고 지적했다.대부분 위원들은 2/3상이 아닌 2상을 별도로 수행하고 효과가 있다면 3상을 다시 신청하는 것이 적절하다는 의견을 보였다.한 위원은 "2/3상 디자인은 전통적인 디자인에 비해 시간과 비용을 절약하는 장점은 있으나 단점도 있다"고 했다. 2/3상의 경우 백신이나 치료제에서는 사용하지 않고 항암제에서 사례가 있는 실정이다.식약처는 "항암제는 희귀해 환자 모집이 어렵거나 평가에 장기간 소요되는 사례들에서 제한적으로 2/3상이 있다"며 "이 경우 사용되는 2/3상 설계는 중간에 유효성을 확인해 효과가 없는 경우 중단하는 2/3상으로 제프티 계획서와는 다르다"고 설명했다.특히 제프티의 경우 기존 2상 임상시험에서 유효성이 확인되지 않았고 용량 탐색이 적절히 수행되지 않은 상태로, 용량 탐색을 위한 2a상 임상시험을 우선 수행해야 한다는 의견이 나왔다.한 위원은 "2a상 임상시험에서 최소한 용량이 탐색돼야 다음 단계로의 진행 가능성 판단이 가능하나, 용량 탐색이되지 않은 상태에서 현재의 신청 설계는 적절하지 않다"고 했다.따라서 중앙약심 전원일치로 제프티의 경우 2상 임상시험을 먼저 단독으로 수행해야 하며, 용량 설정에 대한 타당한 근거도 제시돼야 한다고 결론 났다.이와 관련 현대바이오는 "이번 행정적 절차는 치료제 효능이나 안전성에 대한 평가가 아니라 임상 진행방식에 대한 조정 요청"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 전략을 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 14년 전 특허만료 이후 제네릭 진입 사유로 예고했던 약가인하가 없던 일이 돼 버렸다. 특허만료가 코앞인데도 출시될 제네릭이 없기 때문이다.17일 업계에 따르면 복지부는 지난 2021년 4월 23일 고시했던 약제 급여 목록 및 상한금액표에서 일동제약 일동후루마린주사0.5g(플로목세프나트륨)의 2025년 4월 21일 상한금액을 7053원에서 6826원으로 정정한다고 고시했다.2021년 고시 당시 복지부는 일동후루마린이 가등재 품목 삭제에 따라 상한금액이 7053원을 유지하고, 특허만료 후인 2025년 4월 21일에 제네릭이 등재되면 6294원으로 조정될 것이라고 예고했었다.가등재 품목은 특허만료 이후 출시를 조건으로 급여목록에 등재했던 품목으로, 현재는 이 제도를 운영하고 있지 않다. 2015년 허가-특허 연계제도 도입 당시 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하는 것을 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 위해 일시 운영됐던 제도다.당시 일동후루마린과 동일제제 제네릭인 제일약품 후루세파주사가 가등재 돼 있었으나, 2021년 3월 목록에서 삭제되면서 일동후루마린 상한금액이 유지됐던 것이다.하지만 특허 만료 이후 또 다른 제네릭이 등재된다면 2025년 4월 21일 상한금액이 6294원으로 조정될 예정이었다.앞서 2010년 12월 제일약품 후루세파주사가 가등재 됐을 당시 복지부는 14년 후 일동후루마린 상한금액이 특허만료 제네릭 출시로 조정될 것이라고 예고했었다.그러나 후루세파주사가 2021년 3월 급여목록에서 삭제되고, 이후 급여 적용된 동일성분 제네릭이 없어지자 예고된 상한금액은 무효가 된 것이다.다만, 일동후루마린주사는 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 6826원까지 떨어졌다. 이에따라 특허만료 후인 4월 21일 이후에도 제네릭 등재 따른 인하 대신 현재 상한금액인 6826원은 유지한다고 정정 고시를 통해 바로 잡은 것이다.14년 전 약가인하 예고가 무효가 된 데는 이런 복잡한 사연이 있었다. 업계 관계자는 "고시를 제대로 이해 못하면 일동후루마린 상한금액이 당장 인하될 것처럼 보이지만, 14년 전 약가인하 예고가 최종 무효가 됐다는 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 2026학년도 의과대학 신입생 모집 정원을 당초 결정됐던 5058명에서 3058명으로 되돌리기로 결정한 가운데 보건복지부가 불편한 기색을 내비쳤다.17일 복지부는 내년도 의대정원 결과 공표 이후 입장문을 통해 "3월 초 발표한 2026년 의대 모집인원 결정 원칙을 바꾸게 된 것을 안타깝게 생각한다"고 밝혔다.복지부는 "의대 학사일정이 완전히 정상화되지 않은 상황에서 교육여건을 감안한 조치라고 생각된다"면서도 "이번 조치가 의대수업 정상화에 도움이 되길 바란다"고 피력했다.이날 이주호 부총리는 '2026학년도 의과대학 모집인원 조정 방향' 브리핑을 통해 내년 의대 모집인원을 증원 이전 규모인 3058명으로 확정했다.이번 복지부 발표는 지난달 7일 정부가 의대생들이 3월 내 전원 복귀할 경우 내년 의대 모집인원을 증원 이전으로 되돌리겠다고 밝힌 것에 대한 후속조치다.정부는 의대생 전원 복귀뿐 아니라 의대 교육이 정상적으로 진행될 수 있을 수준으로 학생들이 수업에 참여해야 한다고 강조해 왔다.하지만 교육부는 의대생 수업 참여율이 저조한 상황에서도 결국 내년도 의대 모집인원 0명 증원을 결정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 의약품 제약사와 제네릭(복제약) 제약사 간 담합으로 오리지널약의 국내 판매 지위를 유지하는 편법을 막는 법안이 국회 발의됐다.17일 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 담합·불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액을 감액하는 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의했다.현행법령은 건강보험의 약제 급여에 대해 동일 성분인 제네릭이 출시되면 최초로 등재된 오리지널 약가를 인하하도록 규정중이다.복제약이 더 많이 출시될수록 약가가 낮아지게 됨으로써 기업의 매출이 하향 조정되고, 건강보험 재정의 건전성과 소비자의 후생은 향상되는 셈이다.그러나 오리지널을 제조·공급하는 제약사와 복제약 출시 제약사가 부당한 공동행위나 불공정거래행위로 복제약의 제조·공급을 하지 않기로 담합한 경우, 오리지널이 그 지위를 계속 유지하게 된다.기업은 기존의 약가에 따른 매출을 계속 유지하게 되지만, 건강보험 재정은 악화하고 소비자도 약가 인하 혜택의 기회를 잃어버리는 셈이다.특히 시장질서를 교란하는 부당 공동행위·불공정거래행위가 적발돼 당국의 처분을 받더라도 오리지널의 지위가 박탈되지 않기 때문에 기존의 부당한 매출과 이윤을 획득하는 상황이 계속되는 점도 문제로 지적된다.서영석 의원은 문제 해결을 위해 부당한 공동행위나 불공정거래행위와 관련된 약제에 대해 약가 적용을 감액하고 정지할 수 있도록 하는 법안을 냈다.법안은 문제적 행위와 관련이 없는 제약사가 복제약을 출시하는 때에 오리지널의 상한금액 감액에 따른 피해를 보지 않도록 하는 내용도 포함했다.서영석 의원은 "개정안은 국민의 생명과 안전에 관계된 의약품 시장에서 시장질서를 위반한 기업이 왜곡된 시장구조에서 부당한 이윤을 취하지 못하도록 하려는 것"이라며 "개정안을 통해 제약사가 시장질서를 교란함으로써 건강보험 재정을 악화하고 소비자의 약제비 부담을 가중시키는 행태가 줄어들기를 바란다"고 강조했다.

이주호 사회부총리 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 2026학년도 의과대학 모집 정원을 5058명에서 2000명 줄인 3058명으로 환원하기로 17일 확정 발표했다.전국 의대생 수업참여율이 25.9%에 그쳐 사실상 이주호 사회부총리 겸 교육부장관이 내걸었던 '전원 복귀' 조건을 충족시키지 못했지만 정부는 세 학번이 한꺼번에 의대교육을 듣게 되는 트리플링 현상 방지를 위해 증원 정책 폐기를 선택한 형국이다.이날 이주호 부총리는 서울 정부청사에서 브리핑을 열고 내년 의대정원을 3058명으로 조정하겠다고 발표했다.결과적으로 내년 의대 신입생 모집 인원은 올해보다 약 1500명 가량 덜 뽑게 돼 윤석열 정부 증원 이전인 2024학년도 규모로 회귀하게 됐다.정부는 당초 의대생이 전원 복귀하고 정상적으로 수업에 참여하는 조건으로 내년 모집인원 3058명 동결을 발표했었다.그러나 여전히 의대생 대다수가 수업을 거부하는 상황에서 내년 의대 0명 증원을 결정하면서 사실상 의대증원 정책 폐기와 함께 의료계에 백기를 들게 됐다.2027학년도부터는 의사단체 추천자 등이 다수 포함된 보건의료인력 수급추계위원회의 의견을 토대로 의대 정원을 정하게 된다.3058명 조정안은 전국 40개 의대 총장 모임인 의과대학 선진화를 위한 총장협의회(의총협)와 의대 학장 모임인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)의 건의를 정부가 수용하는 형식으로 결정됐다.교육부에 따르면 지난 16일 기준 40개 의대의 평균 수업 참여율은 25.9%에 그친다. 특히 올해 신입생인 25학번을 포함한 예과생은 22.2%만 수업을 듣고 있고 증원 혜택을 본 지역 의대생의 참여율도 22%에 불과하다.의대생 정상교육 조건 미충족 논란에 대해 이 부총리는 "학생 복귀 수준이 당초 목표에 비해 아직 미진한 것이 사실"이라며 "복귀한 학생들이 교육을 충실히 이어가고 (미복귀자의) 추가적 복귀를 촉진하기 위해 총장과 학장들의 의견을 수용하기로 했다"고 설명했다.정부가 내년도 의대 모집인원을 결정함에 따라 각 대학은 이달 말까지 한국대학교육협의회(대교협)에 이를 반영한 대입전형 시행계획 변경 사항을 제출하게 된다. 각 의대 모집인원 변경안은 5월쯤 대교협 승인을 거쳐 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 건강보험급여를 이미 적용하고 있는 항암요법에 다른 항암제를 추가·병용하더라도 기존 항암요법은 원래 환자에게 적용하고 있는 본인부담금을 적용하기로 했다.베링거인겔하임의 특발성폐섬유화, 간지성폐질환 치료제 오페브(성분명 닌테다닙)은 급여기준이 신설되고 아리셉트정·도네리온패취 등 도네페질 경구제·패치제는 급여기준이 바뀐다.맙테라주 등 리툭시맙주사제와 반코마이신, 포팀주 등 세프타지딤, 싸이메빈정주 등 간시클로버 주사제도 급여기준이 변경된다.17일 보건복지부는 17일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고했다.내달(5월) 1일 시행이 목표로, 오는 21일까지 의견수렴 절차를 밟는다.종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 커졌었다.개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동없이 유지된다.구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다.오페브는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 적응증 중 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환에 대한 신규 급여를 획득했다.투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로, 특발성폐섬유증은 제외한다.급여 기준은 ▲Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상이고 ▲Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만으로 ▲기존치료(스테로이드, 면역억제제)에도 불구하고 최근 24개월 이내에 'relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상'이거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만이면서 호흡기 증상의 악화'가 있거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만10% 이면서 HRCT에서의 섬유화가 진행된' 경우다.치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 실시해야 하며, 반응평가 결과 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 감소하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단한다.도네페질 제제 급여기준은 3mg 경구제의 투여용량과 기간을 보다 명확하게 제시했다.3mg 경구제의 투여 기준에는 ▲소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과해 사용하지 않는 것을 원칙으로 하며 ▲저체중(BMI 18.5kg/m2 미만)인 85세 이상 여성 환자에서 1일 1회 3mg 지속 투여가 필요한 경우 평가방법에 따라 재평가해 계속 투여 여부를 결정하도록 했다.또한 이 기준을 충족해 1일 1회 3mg로 투여를 시작한 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다.리툭시맙 주사제는 중증근무력증에 대한 급여기준을 추가, 급여 범위를 확대했다.투여 대상은 1개 이상의 기존치료(코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 MuSK 항체 양성 환자이면서 ▲중등 또는 심한 중증근무력증(MGFA Ⅱa 이상) 또는 ▲최근 1년 이내에 근무력증 위기가 2회 이상 발생한 경우로 설정했다.투여 방법은 375mg/m2 용량으로 1주마다 4회 투여 또는 1g으로 2주마다 2회 투여 시 급여를 인정하며, 이후 재발 시 재투여를 허용했다.반코마이신과 세프타지딤은 허가 사항을 초과해 성인의 세균성 안내염에 대한 급여 기준을 추가, 급여 범위를 확대했다.이 가운데 반코마이신은 유리체강 내 주사로 1mg/0.1ml을 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 3일 이상 간격으로 투여 시, 세프타지딤은 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml 또는 2.25mg/0.1ml를 임상 소견에 따라 2일 이상 간격으로 투여 시 급여를 인정하며, 임상 소견에 따라 각 약제간 병용 투여가 필요한 경우에는 각 역제의 급여기준에 따르도록 했다.간시클로버는 허가사항을 초과해 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 대한 급여 기준을 신설, 급여 범위를 확대했다.투여 대상은 ▲전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는 ▲망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우로, 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml을 투약하며, 1주 1~3회 투여 후 환자 상태에 따라 감량할 수 있게 했다.