[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무가 폐지되고, 복합제 제품명에 유효성분 표시가 확대된다. 또한 위탁생동품목의 제조소 변경이 제한되며, 선진 8개국 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 조항도 삭제된다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고했다. 이미 지난 17일 식약처가 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'에 포함된 내용이다. 당시 식약처는 연내 개정안을 행정예고하겠다고 전한 바 있다. 이번에 개정되는 고시는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약품동등성시험기준'(이하 의견조회 기간 21년 3월 2일까지), '원료의약품 등록에 관한 규정'(의견조회 기간 21년 1월 18일까지)이다. 주요 내용을 보면 의약품 품질 신뢰성 제고 차원에서 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정한다. 또한 의약품 안전성·유효성 평가 강화 차원에서 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5밀리리터 이하)이 담겼다. 아울러 의약품 정보제공 확대 차원에서 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재 등에 대한 내용이 포함됐다. 시행은 의견수렴 이후 고시한 날부터 하는 것을 원칙으로 하되, 주요 규제는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다. 예를 들어 위탁생동품목의 제조소 변경 제한이나 복합제 제품명에 유효성분 표시, 선진국 의약품집 근거 안전성·유효성 심사 면제 폐지는 고시 후 1년 경과한 날부터 시행된다. 다만 신약의 제조·판매 증명서 제출 의무 폐지는 고시 후 바로 시행된다. 식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선하겠다"며 "국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 지원할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사를 맡은 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)이 경남 지역구 의원과 국민의힘 소속 의원중 가장 많은 법안을 대표발의한 것으로 집계됐다. 제21대 국회 개원 후 6개월여가 지난 지금, 강 의원의 활발한 의정활동을 엿볼 수 있는 부분이다. 28일 오후 2시 기준 국회 의안정보시스템 확인 결과 경남 지역구 국회의원 16명 중 대표발의 법안 건수가 가장 많은 의원은 강 의원으로, 총 63건을 제출한 상태다. 뒤를 이어서는 더불어민주당 김해시을 김정호 의원이 48건, 민주당 김해시갑 민홍철 의원이 43건으로 나타났다. 강 의원은 국민의힘 소속 의원 102명 중에서도 법안 발의 건수(63건) 1위를 차지했다. 국민의힘 비례대표 김예지 의원이 50건으로 야당 내 강 의원 다음으로 많은 법안을 냈다. 강 의원은 전체 국회의원 300명 중에서는 6위를 기록해 상위 2%의 입법성과를 거뒀다. 강 의원은 최근 창원특례시를 광역시급의 창원직통시로 업그레이드하는 창원직통시설치법안을 제출하며 왕성한 의정활동을 펼치고 있다. 지역 정치권에서는 강 의원이 제19대 국회의원에 이어 현재 재선 의원이지만, 근로자와 창원시민을 위한 희생과 봉사가 최우선이라는 기치를 올리며 과거 2008년 제18대 국회의원 선거 때부터 창원 성산구에 출마하며 4선 의원 중량감을 갖췄다는 평가도 나온다. 강 의원은 "무엇보다 창원시민이 먼저고 근로자가 우선인 의정활동에 매진하면서 매사에 진정성과 책임감 있게 감사한 마음으로 열심히 일하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 전신홍반루프스 치료신약 벤리스타주(벨리무맙)가 함량별로 급여화 순항을 밟고 있다. 행정절차가 순차적으로 이뤄진다면 이르면 내년 2월 ‘약제급여목록및급여상한금액표’에 등재될 수 있다. 28일 제약업계에 따르면 정부는 벤리스타주 120mg과 400mg 함량에 대해 보험급여를 추진한다. 이 약제는 식품의약품안전처로부터 ‘표준요법으로 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료’에 허가받은 주사제다. 이 약제의 대상 국내 환자수는 약 835명 수준이다. 2013년 6월 식약처 허가를 받고 계속 보험등재에 난항을 겪다가 올해 5월 심사평가원 보험등재 신청에 이어 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회, 본회의에서 논의가 본격적으로 이뤄졌다. 이후 9월부터 건보공단과 약가협상을 벌인 결과 RSA 트랙 중 제약사가 초기 일정기간 치료분과 약제 청구액의 일정비율과 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 것에 합의했다. 업계에 따르면 이 약제 120mg 함량은 18만2696원, 400mg 함량 60만8988원 수준으로 책정될 것으로 보인다. 협상 내용이 급여로 적용될 경우 이르면 오는 2월부터 등재가 가능하다는 게 업계의 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약과 제네릭 등 의약품 등재부터 사후관리까지 보험급여 생애 전주기를 관리하는 보험자 내 새 판이 꾸려지면서 인력재배치가 동시에 이뤄졌다. 건보공단은 그간 의료부문 포함 6부 1TF 체제였던 급여전략실을 보험약가 단독으로 분리, 약가관리실 4부1TF로 대폭 개편하면서, 관련 업무를 주도해 온 핵심 실부 부장급 5명을 내년도 1월 1일자 보직 및 승진 변경하고 28일 오후 발표했다. 먼저 개편된 약가관리실의 약가제도기획부장은 급여전략실 이영희 약가제도개선부장이 맡는다. 약가제도기획부는 약가협상 총괄과 더불어 약가제도와 개선 등 정부 정책 설계를 지원하는 핵심 부서다. 새로운 신약 보장성강화와 환자접근성을 높이면서 재정관리를 효율성 있게 관리할 신약관리부장 자리에는 최남선 약가협상부장이 앉는다. 최남선 부장은 다년간의 보험자 측 협상 테이블에 앉은 베테랑으로, 업무 연속성이 담보될 수 있을 것으로 보인다. 그간 TF 형식으로 운영돼온 제네릭관리부가 정식 부서로 승격되면서 급여전략실 박종형 부장이 이 부서 부장 자리에 앉는다. 제네릭협상관리부는 정부의 제네릭 약가개편과 사후관리 강화 등으로 제네릭 관리 업무가 중요하게 부각되면서 관련 정책 수행과 업무지원을 하게 될 전망이다. 사용량-가격연동 관리 등 사후관리의 핵심 제도를 수행하는 사용량관리부에는 인천경기 화성지사 송성효 차장이 부장을 맡아 부서를 통솔한다. 의약품 등재부터 사후관리까지 보험급여의약품 생애를 관리, 정책을 수행하는 의약품전주기관리부는 TF 형식으로 운영되며 이희원 부장이 보직변경돼 부서를 이끈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 보험약 등재 가격을 결정하기 위해 제약회사와 약가협상을 시작한지 만 14년 만에 약가관리실을 신설한다. 건보공단은 최근 서면 이사회를 열고 '직제규정 및 직제규정 시행규칙' 개정을 의결했다. 이번주 내 보건복지부가 직제 규정안을 승인하면 내년 1월 1일 조직 개편이 이뤄진다. 약가관리실의 신설은 그만큼 건보공단 내에서도 약가관련 부서의 위상이 높아졌다는 것을 의미한다. 건강보험 재정의 20% 가량을 차지하는 약제비의 증가율도 매년 증가하면서, 재정 건전화를 위한 건보공단의 역할이 중요해진 셈이다. 특히 이번에 약가관리실이 신설되면서 의약품전주기관리TF가 신설됐다. 의약품 전주기는 개발부터 구매까지 전 과정을 의미하며, 김용익 이사장이 제19대 국회의원 시절부터 관심을 가져온 사안이다. 김 이사장은 지난 2018년 '의약품 공급 및 구매 체계 개선' 외부 연구용역을 통해 국민건강보험이 국내 의약품 산업에서 차지하는 '합리적 구매자'로서 어떤 역할을 할 수 있을지에 대해 고민해왔다. 이 같은 고민의 결실이 이번 약가관리실 독립과 함께 새로운 TF 신설로 이어졌다. 약가관리실은 강청희 급여상임이사 소관에 두게 된다. 현재 약가 관련 부서가 속해있는 급여전략실이 폐지되고, 이 자리에 약가관리실이 신설되는 방안이 유력하다. 급여전략실 폐지와 약가관리실 신설, 그리고 의약품전주기관리 TF구성은 김 이사장의 고민에 대한 강 이사의 판단이기도 하다. 현재 급여전략실 정원은 107명으로 급여분석부 24명, 원가분석부 18명, 약가제도개선부 19명, 약가협상부 18명, 약가사후관리부 16명, 제네릭협상관리부 9명, 의료체계개선지원부 3명 등으로 구성됐으며, 현 근무인원은 93명이다. 이 중 급여분석부와 원가분석부를 다른 실로 편입하고 나머지 4개부와 1TF로 약가관리실을 만들게 된다. 4개 부서명도 조금씩 변경될 전망이다. 그동안 급여전략실을 이끌던 박종헌 실장 대신 초대 약가관리실장으로 누가 인사발령이 날지에 대한 궁금증도 높아진 상태다. 1부3팀→1실4부1TF로 확대=건보공단 약제 관련 부서는 지난 2006년 신설됐다. 복지부가 그해 5월 3일 약제비 적정화 관리방안을 발표하면서 의약품 등재 방식이 심사평가원 약제급여평가위원회, 건보공단 약가협상으로 이원화 됐다. 건보공단에 없던 의약품 가격협상 담당 부서가 급여개발추진단 내 약가협상팀으로 신설되면서 부장 1명, 차장 3명, 팀원 8명 등 총 12명 3개 팀으로 구성됐다. 이 중 약사는 8명이었다. 1부 3팀으로 시작했던 약가협상팀은 올해 10월 기준 4부 14팀으로 커졌다. 약가 관련 부서 정원은 62명으로 현재 54명이 근무 중이며, 이 중 절반 가량인 22명이 약사다. 약가협상부와 약가사후관리부는 각각 신약 약가협상, 사용량-약가연동제 관련 협상 등을 맡고 있다. 약가제도개선부는 약가제도 개선 및 위험분담계약·사용량-약가 연동 환급계약 등의 사후관리 뿐 아니라 기등재 의약품 재평가 등 다양한 약가 관련 제도 업무를 담당하고 있다. 제네릭협상관리부는 지난 10월 8일자로 개정된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 산정대상 약제에 대한 협상을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하루 한 알 복용하는 고함량 은행잎 제제가 탄생했다. 은행엽건조엑스 240mg가 함유된 제품으로, 시장 1위 브랜드 '기넥신에프'가 선보인다. 식약처는 지난 24일 SK케미칼의 '기넥신에프정240mg'을 품목허가했다. 이 제품은 혈액순환개선제로 사용되는 은행잎 고함량 품목으로, 특히 하루 복용횟수가 감소했다는 점이 특징이다. 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하에 사용되며, 성인 1일1회1정 복용하면 된다. 기넥신에프정은 이에따라 은행엽건조엑스 40mg, 80mg, 120mg에 240mg까지 총 4개의 용량을 보유하게 됐다. 지난 2018년 10월 허가된 기넥신에프정120mg은 1일2회 복용하는 제품으로, 이번 1일1회 고함량 제품과 비교된다. 기넥신에프정240mg은 풍림무약이 제조한다. 풍림무약은 지난달 동일성분 동일함량 '징코필정240mg'을 허가받으며, 은행잎 제제에 첫 240mg 제품을 선보였다. SK케미칼이 하루 한정 고함량 제품을 선점함으로써 앞으로 시장 1위 품목으로서 점유율을 극대화할 것으로 보인다. 기넥신에프정은 2018년 기준 시장점유율 44%(유비스트)를 기록해 부동의 1위를 달렸다. 2019년 유비스트 기준 원외처방액은 191억원이다. 기넥신은 1992년 2월 발매, 28년간 은행잎 제제 대표 품목으로 자리잡았다. 경쟁품목으로는 유유제약 '타나민' 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외 제약기술을 국내 도입해 생산하는 바이오시밀러 기업이 활성화하면서 우리나라 제약·바이오산업의 기술무역수지가 최근 4년동안 급격하게 악화됐다는 분석이 나왔다. 국내 제약·바이오산업은 무역액과 수출액이 가파른 성장을 보이고는 있지만, 무역수지는 여전히 적자인데다 독일·미국·일본·중국 등 해외국에 대한 수출경쟁력 역시 아직 낮은 것으로 나타났다. 27일 국회 예산정책처는 '주요 주력산업과 신산업의 동향·수출경쟁력 분석'을 통해 이같이 밝혔다. 예산정책처는 우리나라 경제 고도성장을 견인했던 수출이 최근 글로벌 경기 침체와 통상 여건 변화, 산업별 국제 경쟁 심화 등으로 수출증가세가 둔화됐다고 전제하며 분석에 나섰다. 분석에 따르면 국내 수출증가세 둔화에도 바이오헬스산업 무역액은 2015년~2019년 동안 114억 달러(2015)에서 173억 달러(2019)로 증가, 연평균 7%의 높은 성장률을 보였다. 구체적으로 바이오헬스 간업 내 가장 큰 비중을 차지하고 가장 가파른 성장세를 보인 것은 '제약·바이오산업'이었다. 제약·바이오산업 무역액은 2015년 73억6700만 달러에서 지난해 116억3100만 달러로 증가했다. 비중도 같은 기간 64.6%에서 67.2%로 상승했다. 바이오헬스 산업 수출액은 의약품·의료기기 부문의 가파른 성장세로 연평균 12.2%의 높은 증가율을 보였다. 그 중에서도 의약품 수출액은 2015년 22억9000억 달러에서 지난해 41억 달러를 넘어서면서 2015년 이후 연평균 증가율 15.7%의 가파른 성장세를 보였다. 그럼에도 바이오헬스 산업 무역수지는 아직까지 적자인데, 특히 의약품은 여전히 수입액이 절대적으로 컸다. 바이오헬스 세부부문별 수출경쟁력 추이를 보면, 지난해를 기준으로의약품, 의료기기 등 모든 부문에서 수입특화됐고 수출시장 점유율은 낮은 수준이다. 다만 고부가가치화 지수는 2015년 이후 세부부문 모두에서 상승세다. 특히 바이오헬스 분야 기술무역수지는 최근 급격하게 악화해 적자전환했는데, 예산정책처는 해외 제약기술을 도입해 국내 생산하는 셀트리온 등 바이오시밀러 산업 특성을 원인으로 꼽았다. 제약·바이오산업 수입액은 2015년 50억7000만 달러에서 지난해 75억3000만 달러로 증가해 무역수지 적자 규모도 34억3000만 달러로 커졌다. 예산정책처는 "바이오헬스 산업 수출경쟁력이 양적 지표와 질적 지표 모두 미흡하다. 기술무역수지는 바이오시밀러 산업 등으로 최근 급격히 악화했다"며 "다만 고부가가치화 정도는 의약품 2.75, 의료기기 1.45 등으로 나타나는데 양호한 수준으로 고무적"이라고 평가했다. 이어 "바이오헬스 산업은 첨단기술 확보가 산업성장 핵심요소다. 세계 각국이 적극적으로 관련 분야 투자 계획을 마련중"이라며 "첨단 기술을 갖춘 선진국과 기술격차를 좁히기 위해 학계와 민간기업 차원의 R&D를 촉진하는 정책이 필요하다. 관련 부처, 연구기관, 산업계 연계도 요구된다"고 분석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공적마스크 5부제가 기획재정부 적극 행정 최우수 사례에 선정됐다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 28일 확대 간부회의에서 2020년 기획재정부 최우수 적극행정 우수사례에 대해 시상했다. 12월 2020년 기획재정부 적극행정 경진대회에서 2020년 중 세 차례에 걸쳐 발굴된 9건의 적극행정 우수사례 중 최우수 사례(Best of Best)로 공적마스크 제도를 선정했다. 심사 결과 최우수상은 마스크 5부제 등 마스크 수급안정대책 추진이 우수상은 ▲한걸음 모델을 통한 상생합의안 마련 ▲세제지원 신속 도입 ▲기업유동성지원기구 설립 등이 수상했다. 최우수상과 우수상 사례 담당자에게는 부총리 표창과 트로피를 수여 하고, 성과평가 최고등급(S등급)·특별휴가(5일) 등 파격적인 인센티브가 부여될 예정이다. 공적마스크 담당자는 김승연(거시정책과), 김태경(정책기획과), 홍석찬(외환제도과) 씨 등이다. 아울러 홍 부총리는 먼저 인사혁신처 주관 상반기 적극행정 우수사례 경진대회에서 수상한 사례도 시상했다. 우수상 수상 정책은 '코로나19, 보건용 마스크로 위기를 기회로~!'(마스크 수급 안정대책)이며 장려상은 '코로나19 파급영향 최소화 및 극복을 위한 적극·맞춤형 재정정책'이 선정돼 담당자에게 부총리 표창과 트로피 등을 수여했다. 홍 부총리는 "2020년 코로나19에 따른 경제침체 등 정책 여건이 녹록지 않은 엄중한 위기 상황에서도 적극적인 자세로 맡은 바 업무에 최선을 다해줘 감사하다"며 "내년은 우리 경제가 침체에서 다시 글로벌 선진 경제로 도약할 수 있는지가 판가름 나는 중요한 한 해로 지금의 위기를 극복하고 새로운 도약의 기회를 놓치지 않도록 끝까지 긴장을 늦추지 말고 진력해 나가달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장이 현재 콜린알포세레이트 제제 등을 중심으로 진행되고 있는 임상재평가 의약품 협상을 차질없이 진행하겠다는 의지를 드러냈다. 또 앞으로 허가부터 등재 이후 사후관리까지 의약품 전주기에 대한 체계적인 관리를 진행하겠다고 했다. 이를 위해 내년 1월 1일부터 신설되는 약가관리실 내 의약품전주기관리 TF를 구성했다. 김 이사장은 기자들에게 보내는 송년사를 통해 "공단은 앞으로 의약품 지출 효율화를 통한 재정절감 노력을 지속하겠다"고 약속했다. 올해 11월까지 건보공단은 사용량-약가연동 협상으로 213개 의약품의 약가 516억원을 인하했다. 김 이사장은 "올해는 사용량-약가 연동 협상을 재정절감 효과를 창출했고, 제네릭 의약품 약가협상 도입으로 의약품 공급안정 및 품질관리의 기반을 마련했다"고 평가했다.