[데일리팜=김정주 기자] 정부로부터 인증받은 원외탕전실의 기준과 인증마크 사용범위 등이 보다 명확화 된다. 약침의 경우 품질이 검증되지 않은 원료로 사용할 경우 검증된 제품과 확실하게 구분될 수 있도록 기준도 정비된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '원외탕전실 인증기준'을 30일자로 일부개정 공지하고 향후 인증을 준비하는 원탕실에 대한 기준 준수를 당부했다. 원탕실은 그간 의약계 거센 비난을 받으며 논란을 불러일으켰다. 인증을 받아 인증마크를 획득하더라도 무자격자 조제를 비롯해 품질이 검증되지 않은 한약재의 약침 원료를 사용하거나 의심 사례들이 많아 신뢰할 수 없다는 게 의약계의 공통된 주장이다. 최근에는 대한약침학회의 무허가 약침액 제조를 불법 행위로 판단한 대법원 확정판결이 나오자 약사단체가 보건복지부에 원탕실 불법조제 또는 제조 등을 막을 방안을 마련하라며 후속조치를 촉구한 바도 있으며 국정감사에서도 문제점을 지적한 바 있다. 이에 따라 복지부는 원탕실 인증마크 사용범위를 확대하고 보다 명확화 해 인증제 활성화를 도모하는 한편, 국감 지적과 관련해 품질 미검증 한약재의 약침원료 사용 대책을 마련하는 차원에서 이번 인증기준을 일부개정했다. 이번 일부개정은 크게 원탕실 인증취소 요청사항을 개편하고 다빈도 품질 미검증 한약재의 약침 원료로 사용하는 경우 인증기준을 정비하는 게 주골자다. 세부적으로는 먼저 원탕실 인증마크를 포장재에 사용제한을 삭제하고, 인증범위 명확화를 위한 기준요건을 신설한다. 현재는 인증마크를 탕전실 조제약 포장재에 활용하는 등 약 자체에 인증으로 오인 여지가 충분해 소비자 기만행위를 할 경우 원탕실 인증 취소를 복지부장관에게 요청할 수 있다. 앞으로는 약사법상 과장광고 금지를 어기면 인증취소를 요청할 수 있도록 관리 범위가 확대된다. 또한 인증마크를 부정사용하면 인증 취소절차는 인증마크 사용에 관한 지침에 따라 진행하도록 보다 명확화 했다. 다빈도 품질 미검증 한약재의 약침원료 사용하는 경우 인증기준도 정비된다. 비규격품 한약재를 사용할 때 특히 봉독의 경우 국내외 식약처에 원료로 등재된 제품을 사용하도록 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 마스크와 손소독제 매점매석 금지 고시 유효기간이 오는 3월말까지 연장된다. 기획재정부는 마스크 등의 수급여건 개선에도 불구하고, 코로나19 확산세가 지속되고 있는 점을 감안해 고시 유효기간을 올해 금년 12월말에서 내년 3월말까지 연장하고 올해 마스크 생산 및 판매가 크게 증가한 점을 고려해 매점매석행위 여부 판단기준을 2019년 판매량에서 2020년 판매량 등으로 개정한다고 30일 밝혔다. 해당 고시는 올해 2월 5일 코로나19 확산에 따른 마스크 등의 매점매석 행위를 방지하고 시장공급을 촉진하기 위해 '물가안정에 관한 법률'에 따라 제정& 65381;발효됐다. 한편 정부는 물가안정에 관한 법률 개정을 통해 매점매석& 65381;긴급수급조정조치 위반시 처벌을 현행 2년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에서 3년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금으로 강화했다. 매점매석 물품에 대한 몰수·추징 규정을 신설해 매점매석을 통한 부당이득 환수에 역점을 두는 한편 관련 기관들간의 긴밀한 협력 등을 통해서 매점매석 행위등에 대한 현장 단속도 지속해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 요양병원, 약국 등 285개 시설의 방역관리 점검 결과 양호 판정을 받았다. 중앙재난안전대책본부는 보건복지부, 공정거래위원회로부터 '연말연시 방역강화 특별대책 점검상황'을 보고받고 이를 논의했다. 정부는 코로나19 확산을 반전시키기 위해 고위험시설 방역 강화, 모임·여행 최소화 등을 내용으로 하는 연말연시 방역강화 특별대책을 추진하고 있다. 복지부는 국민건강보험공단, 장례문화진흥원 등과 합동으로 285개 시설의 방역수칙 이행 여부 등 방역관리 이행상황 전반을 점검하고 철저한 방역 관리 협조를 요청하고 있다. 주요 점검 시설은 요양병원 107곳, 장기요양기관 16곳, 정신의료기관 20곳, 약국 8곳 등과 목요시설, 장례식장, 산후조리원 등 285곳이었다. 환자 발생상황과 시설의 특성을 고려한 점검 결과 방역 관리가 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. 정부는 최근 집단감염이 발생하고 있는 요양병원·시설에 대해서는 감염취약성을 고려해 종사자 선제검사 이행 등 방역관리 실태 전반을 점검하는 한편, 특히 최근 주요 감염경로로 확인된 종사자에 대한 철저한 관리를 주문했다. 아울러 방역책임자(기관운영자) 면담을 통해 현장의 어려움과 건의사항을 듣고, 필요한 사항을 검토해 적극 지원하기로 했다. 약국도 점검대상에 포함됐는데 최근 약사 확진자 발생은 물론 확진자 동선에 다수의 약국이 포함된 게 원인으로 보인다. 최근 경남도에 따르면 27일 소규모 식사모임 후 집단발생과 관련해 해당 확진자는 이틀간 4번이나 인후통의 증상으로 병원과 약국을 방문했음에도 앞서 3곳에서 코로나19 검사 안내를 받지 못해 집단감염으로 확산되는 사태도 빚어졌다. 중대본 관계자는 "점검은 단속이나 처벌보다 방역관리의 어려움 등 실제 현장의 목소리를 청취하기 위한 목적이 크다"며 "다중시설이용들인 만큼 방역관리 상태가 전반적으로 양호했다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의사단체가 응급, 심뇌혈관질환, 중증외상, 분만, 중증소아, 감염병 진료 등 정부 지원이 필요한 필수 의료분야 지원·육성방안에 대해 논의했다. 보건복지부와 대한의사협회는 오늘(30일) 오후 5시 한국건강증진개발원에서 의정협의체 제3차 회의를 개최하고 '필수의료 육성 및 지원'에 대해 이 같이 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 이중규 보험급여과장, 유정민 보건의료혁신팀장이 참석하했고, 의협에선 강대식 부회장, 한재민 대한전공의협의회장, 조민호 기획이사, 박진규 기획이사, 성종호 정책이사가 자리했다. 복지부와 의협은 긴급히 제공되지 못하면 국민 생명과 직결되거나, 의료이용 수요 등을 고려할 때 국가적 차원에서 정책적 지원이 필요한 의료 분야를 지원·육성해야 한다는 데 의견을 같이 했다. 분야는 응급, 심뇌혈관질환, 중증외상, 분만, 중증소아, 감염병 진료 등이다. 이 분야의 적정진료를 위해서는 의료 인프라 개선·확충, 적정 의사인력 확보, 진료환경 개선, 재정지원 강화를 함께 추진해야 한다는 게 골자다. 양 측은 이 분야의 원활한 제공을 위해, 복지부, 의사협회, 병원협회, 중소병원협회, 전문가 등으로 자문단을 구성·운영해 지역책임병원 지정·육성방안을 논의하기로 했다. 또한 공공병원 등 의료인프라 확충 시 지역별 의료수요와 기능을 고려하고, 의료공급이 충분한 지역에 대해서는 과도한 병상이 늘지 않도록 하는 방안을 병행할 필요가 있다고 논의했다. 양 측은 이를 위한 구체적인 필수의료 인력 확보방안을 마련할 필요가 있으며, 의정협의체에서 필수의료 인력 수급현황과 양성·배치 필요성, 구체적인 양성·배치방안을 논의하기로 했다. 또한, 필수의료 인력이 안정적으로 질 좋은 의료서비스를 제공할 수 있도록 적정한 근무시간 보장, 안전한 의료환경 조성, 전공과 진로 간 연계 등 진료환경 개선을 위한 정책을 지속 개발하기로 했다. 복지부는 이 분야 의료인프라 확충·개선과 의료인력 확보, 진료환경 개선 등에 필요한 적정수가 개선과 정부예산 확보방안도 논의하고, 향후 필수의료 육성·지원을 위한 전공의 수련환경 개선, 필수의료 전문인력 양성, 지역의료지원책, 의료전달체계 확립 등 구체적인 방안을 논의하기로 했다고 밝혔다. 한편 양 측은 내년 1월 6일에 의정협의체 제4차 회의를 개최할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3분기 ATC코드를 새롭게 부여 받은 약제는 132개 제약사 427품목으로 집계됐다. 국내 ATC코드 매핑이 완료된 의약품 개수는 총 2만5822개다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 WHO 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC코드를 부여하고 있다. 심평원은 29일 '2020년도 3분기 의약품의 ATC코드 신규부여 및 변경 목록과 12월 약제급여목록표 기준 급여의약품 목록에 ATC코드 매칭한 결과를 공개했다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 심평원에 따르면 지난해 분기 새로 표준코드 부여 약제를 기준으로 현재 ATC 코드를 확정받은 약제는 총 427품목이다. 또 기존 코드 중 변경된 의약품은 504품목이다. 신규 의약품 ATC코드에는 대웅제약의 '베아빌리정', 녹십자웰빙의 '지씨웰빙이뮨알파원주', 보령바이오파마의 '에스비아정', 셀트리온제약의 '이무테라정', 휴온스의 '휴메트린정', 구주제약의 '다파리진정', 동아제약의 '모글원큐스프레이', 명인제약의 '명인톨밥탄정' 등이 있다. 국제약품의 '파펙톤플러스캡슐', 박스터의 '다이아닐피디-투액', 비브라운코리아의 '헬프비아씨이엘용액', 제이더블유중외제약의 '헤모트레이트비', 녹십자엠에스의 '엘취디졸-비씨지액', 콜마파마의 '다이아솔리드에이플러스산' 등은 이미 부여된 의약품 ATC코드가 변경됐다. 한편 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 3상 조건부 허가 품목에 대해 임상시험 진행이 불성실하면 기한 연장을 인정하지 않겠다는 방침을 세웠다. 또한 3상 진행 중간에 정기 보고서를 제출하도록 하고, 실적이 없는 품목은 필요시 실태조사도 진행하게 된다. 지난 국회 국정감사에서 3상 조건부 허가 품목 관리가 미흡하다는 지적에 식약처 내부 관리지침을 만들어 이를 보완하기 위한 것으로 풀이된다. 29일 업계에 따르면 식약처는 최근 '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가 및 관리지침' 개정안을 마련하고 업계 의견 수렴에 나섰다. 이번 지침에 대해 식약처는 "조건부 품목허가 제도의 투명성 강화, 적극적 관리 및 업무 일관성 확보를 위해 허가조건 부여 대상, 품목허가시 부여되는 조건 내용, 변경처리 기준 및 유형별 관리 등에 대한 세부적인 사항을 정하고자 마련했다"고 설명했다. 3상 조건부 허가 대상 품목은 ▲생명을 위협하거나 심각한 중증질환 ▲대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성 있는 품목에 적용한다. 이번 지침에서는 특히 조건부 허가 품목의 관리에 초점을 맞췄다. 특히 임상시험 등 조건 변경, 정기보고 제출 등 허가 이후 관리에 대한 세부적인 사항이 담겼다. 먼저 부여된 허가조건 변경, 예를 들어 최종 임상시험 제출기한 또는 시험대상 환자 수 변경 등은 가능하나, 임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장을 인정하지 않기로 했다. 불성실 품목은 기존 허가조건을 유지하고, 이를 충족하지 못할 경우 행정조치된다. 3상 조건부 허가품목은 계획서 승인 1개월 전, 결과보고서 제출 1년 전 시점에 조건 이행 필요 및 미이행시 조치사항을 알리게 된다. 이를 위해 매년 2월 10일 이내 정기보고하도록 독촉하고, 정기보고 사항이 타당하지 않은 경우 행정처분 등 조치사항을 안내하게 된다. 허가조건 기한 내 해당품목의 임상시험 진행 현황 및 유통현황을 모니터링하고, 실적이 없을 경우 허가조건 미이행 시 조치사항을 아내하게 된다. 특히 생산·수입 실적 대비 심평원 처방 비율이 낮거나 허가사항 내 사용이 아닌 허가외 사용 또는 임상시험용 의약품에 대한 치료목적 사용승인 실적이 과도하게 많은 경우 처방·사용 기관에 대한 실태조사를 실시할 방침이다. 만약 조건부 허가 품목이 최종 임상시험 결과나 정기보고 자료 제출을 하지 않을 경우 약사법에 따라 품목 취소 또는 해당 적응증을 삭제할 계획이다. 이번 지침에 따라 3상 조건부 허가품목의 허가 후 관리가 엄격해질 전망이다. 특히 정기보고를 통해 임상시험 진행 과정에서도 식약처가 적극 개입해 조치를 내릴 수 있을 것으로 보인다. 한편 지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 조건부 허가품목의 관리 미흡이 도마에 올랐다. 특히 조건부 허가된 리아백스주가 3상 조건을 완료하지 못해 허가취소된 상황에 대해 식약처의 소극적 행정에 대한 지적이 있었다. 백종헌 국민의힘 의원은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가된 32건 중 8개가 생산실적이 전무하다며 허가신청 단계부터 조건부허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 해야 한다고 목소리를 높였다. 이번 지침은 이러한 지적을 수용하고, 조건부 이행절차를 명화히 위한 것으로 보인다. 현재 백 의원은 조건부 허가 법제화를 위한 법안도 발의할 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 우리나라 인구 167만명 가량이 주요 질환으로 수술을 받은 것으로 나타났다. 이 중 45만9000여명이 백내장 수술을 받았고, 일반척추수술(17만5000명), 치핵수술(16만9000명) 순으로 많았다. 또 주요 수술인원 25% 가량은 거주지가 아닌 다른 지역에서 수술을 받았다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 '2019년 주요수술통계연보'를 30일 발간·배포했다. 33개 주요수술은 OECD가 수집하는 백내장수술, 편도절제술, 관상동맥우회수술 등 15개 수술과 환자의 의료비 부담이 크거나 최근 수술인원이 많이 증가하고 있는 치핵수술, 일반척추수술, 뇌종양수술, 위 절제술 등 18개 수술을 의미한다. 33개 주요수술 건수는 2015년 172만건에서 2019년 200만건으로 5년 동안 연평균 3.8% 증가했다. 다빈도 수술(상위 15위) 중 연평균 증감률 상위 3위는 유방 부분 절제술(18.3%), 백내장 수술(8.8%), 내시경 및 경피적 담도수술(8.5%)이며, 하위 3위는 치핵수술(-3.5%), 제왕절개수술(-3.0%), 충수절제술(-2.6%)이다. 주요수술 진료비용(건강보험 및 의료급여 적용항목으로 비급여 제외)은 2015년 4조4761억원에서 2019년 6조7030억원으로 연평균 10.6% 증가했다. 진료비용이 높은 수술은 일반척추수술(8002억원), 슬관절 치환술(7201억원), 백내장수술(7167억원)이다. 수술 건당 진료비는 2015년 260만원에서 2019년 336만원으로 연평균 6.6% 증가했다. 수술인원 1위인 수술은 9세 이하에서는 편도절제술, 서혜 및 대퇴 허니아 수술, 충수절제술 수술 인원이 많았고, 10대는 충수절제술, 편도절제술, 내시경하 부비동 수술 순, 20~30대는 제왕절개수술, 치핵수술 순, 40대는 치핵수술이 가장 많았다. 50대 이후부터는 백내장수술이 두드러지게 많았고, 60대 이후부터는 백내장수술에 이어 근골격계 관련 수술(일반척추수술, 슬관절치환술)등이 뒤따르는 것으로 나타났다. 전체 수술건수의 25.7%(51만2072건)은 환자 거주지역이 아닌 타 시도에서 수술했다. 타 지역에서 수술 받은 비율이 높은 수술은 순열 및 구개열 수술(63.5%), 뇌기저부 수술(63.3%), 심장 카테터 삽입술(58.7%)이며, 주지역 내에서 수술 받은 비율이 높은 수술은 충수절제술(84.9%), 치핵 수술(84.4%), 정맥류 결찰 및 제거 수술(81.8%)을 보였다. 전체수술 200만 건 중 의원 75만3000건(37.7%), 종합병원 43만6000건(21.8%), 병원 41만건(20.5%), 상급종합병원 39만7000건(19.9%)순이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국민 10명 중 7명이 국가에서 시행하는 일반건강검진을 받았다. 암검진율을 55.8%, 영유아 건강검진은 77.6%를 보였다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 30일 '2019년 건강검진통계연보'를 발간·배포했다. 지난해 수검률은 일반건강검진 74.1%, 암검진 55.8%, 영유아건강검진 77.6%로 나타났다. 최근 5년간 건강검진종별 수검률을 비교해 볼 때, 일반건강검진은 2014년 74.8%에서 2019년 74.1%로 0.7%p 감소했고, 암검진은 10.0%p, 영유아건강검진은 7.8%p 증가했다. 일반검진의 지역별 수검현황을 보면, 세종(78.6%), 울산(78.1%), 충북(77.3%)순으로 상위 3개 지역이며, 제주(71.3%), 서울(72.0%), 대구(72.3%) 지역이 하위 3개 지역으로 나타났다. 일반건강검진의 종합판정 비율은 정상A 12.4%, 정상B(경계) 31.7%, 질환의심 32.2%, 유질환자 23.8%의 분포를 보이고 있다. 20대 이하는 정상판정비율(정상A, 정상B)이 75.1%로 나타났으나 80대 이상은 질환을 가지고 있는 사람(유질환자)이 67.2%를 차지했다. 지난해 건강검진 판정 비율은 2014년에 비해 정상(A+B)은 0.4%p, 질환의심은 4.4%p 감소하고, 유질환자 4.9%p 증가했는데, 이는 인구고령화에 따른 고령층 검진대상자가 늘어난 것으로 해석된다. 5대 암 전체 수검률은 53.9%이며, 5대 암 종별로 보면 2013년 대비 위암은 8.6%p, 대장암 9.1%p, 간암 21.7%p, 유방암 6.5%p, 자궁경부암은 7.9%p 각각 늘었다. 문진 결과 흡연율은 평균 20.2%로 나타났으며 남성 35.3%, 여성 3.7%로 각각 나타났다. 또한, 2019년 체질량 지수(BMI) 25 이상 비율은 평균 36.2%이며, 남성은 30대가 49.5%로 가장 높고, 여성은 70대가 40.9%로 가장 높았다. 흡연율은 2015년 1월 담배값 인상 및 정부의 적극적인 금연치료사업 실시 등으로 남성 흡연율은 지속적인 감소 추이를 보이고 있는 것으로 파악된다. 대사증후군 위험요인 5개 항목 진단기준별로는 복부비만에 속하는 비율이 24.8%, 높은 혈압은 43.6%, 높은 혈당 39.8%, 높은 중성지방혈증 15.9%, 낮은 HDL콜레스테롤혈증 13.1%로 각각 나타났다. 대사증후군 위험요인 3개 이상을 보유할 때 대사증후군으로 분류하는데, 수검인원의 19.2%가 대사증후군인 것으로 나타났으며, 위험요인을 1개 이상 보유하고 있는 수검자는 68.3%다.