[데일리팜=이정환 기자] 희귀질환 의약품과 의료기기, 특수식 생산·판매자에 대한 지원 방안을 논의하는 민관 정책협의체가 운영된다.질병관리청은 '희귀질환 지원 정책협의체' 구성과 운영의 근거를 마련한 희귀질환관리법 시행령 일부 개정안이 22일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.개정안은 희귀질환자의 진단과 치료에 관련된 의약품, 의료기기, 특수식이 안정적으로 공급될 수 있도록 생산·판매자를 행정적·재정적으로 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용을 보면 희귀질환 의약품, 의료기기 및 특수식 생산·판매자에 대한 행정적·재정적 지원의 대상·범위 및 절차 등 필요한 사항을 정하기 위해 관계 중앙행정기관 및 유관기관이 참여하는 '희귀질환 지원 정책협의체'를 구성·운영한다.협의체는 질병청 만성질환관리국장을 위원장으로 한다. 또 기획재정부, 농림축산식품부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 중앙행정기관 및 희귀질환 관련 기관·단체의 임직원 등 총 10인 이내로 구성된다.협의체에서는 ▲행정적·재정적 지원을 위한 세부 지원방안 마련 및 점검에 관한 사항 ▲희귀질환 지원 현황에 대한 관계기관 간 정보 공유 및 활용 등에 관한 사항 ▲희귀질환의 진단 및 치료에 관한 행정적·재정적 지원의 대상·범위·절차 등을 정하기 위해 필요하다고 인정하는 사항 등을 협의·조정하게 된다.지영미 질병청장은 "희귀질환의 진단과 치료를 위한 의약품, 의료기기 및 특수식을 생산·판매하는 자에 대한 실질적 지원이 강화되기를 기대한다"며 "희귀질환 환자의 진단·치료·지원 전 과정에 대한 관리 체계 기반 마련을 위해 관계 부처 및 민간단체와 협력을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터 4월 15일자로 제 14대 김영림(59·서울대약대) 원장이 공식 취임했다고 밝혔다.김영림 원장은 서울대약대를 졸업하고 동 대학에서 약학박사까지 취득했으며, 지난해까지 식품의약품안전처에서 의약품심사부장을 역임했다.센터는 김 원장이 국내 의약품 심사 및 규제, 제약 산업 지원 등에서 오랜 기간 전문성과 경륜을 쌓아온 인물로, 센터의 공공성과 전문성을 강화하는데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.김 원장은 "희귀·필수의약품은 환자 개인의 삶은 물론, 사회 전체의 건강안전망을 지탱하는 중요한 요소"라며 "국민이 필요로 하는 의약품을 시의적절하게, 안전하게 공급할 수 있도록 센터의 역할을 강화하고 관련 유관기관과의 협력도 적극 추진해 나가겠다"고 밝혔다.이어 김 원장은 "환자의 입장에서 생각하며, 사명감을 가지고 모든 업무에 임하겠다"며 "국민 건강 및 국민보건 향상을 최우선으로 생각하며 센터의 운영 원칙을 이어가겠다"고 덧붙였다.한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하기관으로, 국내에서 공급이 원활하지 않거나 치료에 꼭 필요한 희귀·필수의약품을 수입 및 공급함으로써 의약품 접근성 향상과 환자의 생명권 보호에 중추적인 역할을 수행해오고 있다.센터는 김영림 원장의 풍부한 행정 경험과 의약품 분야에 대한 전문성을 바탕으로, 앞으로도 국민의 건강과 직결된 공공 의약품 정책을 보다 선도적으로 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 더불어민주당 이재명 대선 경선 후보가 큰 틀의 의료정책 공약을 공개했다. 당 대표를 사퇴하고 당내 경선에 나선 이 후보의 보건의료관련 첫 공약이다.이 후보는 22일 SNS에 "아플 때 국민 누구도 걱정 없는 나라, 제대로 치료받을 수 있는 사회를 만들겠다"고 말했다.이 후보는 "우리나라는 비교적 짧은 기간 내에 건강보험 보장성을 크게 향상시켰고, 수준 높은 의료서비스 체계를 구축했다. 그 중심에는 밤낮없이 현장을 지켜온 의료인의 헌신이 있었다"며 "하지만 여전히 '거주 지역'과 '민간보험 가입 여부'에 따라 의료서비스의 격차가 존재한다. 아파도 갈 병원이 주변에 없고, 병원 문턱은 점점 더 높아지고 있다. 의료접근성이 실질적인 환자의 필요보다 지역 여건, 소득 수준, 의료기관 분포에 더 크게 좌우되고 있기 때문"이라고 지적했다.그는 "'아프면 병원으로'라는 당연한 상식이 제대로 통용돼야 한다. 환자의 필요와 안전을 최우선으로 하는 의료개혁, 요양과 돌봄까지 이어지는 포괄적 개편이 필요하다"고 말했다.먼저 공공의료를 강화하겠다고 했다. 그는 "공공의대를 설립해 공공·필수·지역 의료 인력을 양성하고, 디지털 인프라를 기반으로 한 차세대 공공의료시스템을 갖춘 공공병원을 확충해 가겠다"며 "지역 간 의료 격차를 줄이고, 지방의료원에 대한 지원을 확대해 공공의료 거점기관으로 육성하겠다"고 약속했다.덧붙여 "응급·분만·외상치료 등 필수 의료는 국가가 책임지겠다. 건강보험 재정 안정과 효율적 사용을 위해 건강보험제도를 개혁하고, 환자의 권리와 안전을 최우선으로 보장할 수 있도록 의료 시스템을 강화하겠다"고 전했다.이 후보는 "의대 정원도 합리화하겠다며 지난 의료 대란은 모두에게 고통을 남겼다. 정부의 일방적 결정에 의료계는 대화의 문을 닫았고 결국 국민이 가장 큰 피해를 입었다"며 "이제 갈등과 대립, 정쟁을 끝내야한다. 국민의 생명과 건강을 중심으로, 모두가 머리를 맞대야 한다. 모든 이해당사자가 참여하는 사회적 합의에서 다시 출발해 AI와 첨단 과학기술 발달에 따른 시대 변화까지 고려해야 한다"고 강조했다.또한 이 후보는 통합돌봄 체계를 구축하겠다며 의료-요양-돌봄이 유기적으로 이어지는 시스템을 통해 내년에 시행되는 돌봄통합지원법을 기반으로 지속 가능한 지역사회 건강돌봄체계를 완성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 의료비 지출이 빠르게 증가하면서 건강보험 재정 지속가능성에 대한 우려가 커지고 있다. 그렇다면, 왜 이렇게 의료비 지출이 빠르게 늘어났을까?▲고령 인구 증가 ▲의료서비스 가격 상승 ▲의료서비스 이용 빈도가 증가 등 이 3가지 요인 중 건강보험 재정 지출에 가장 크게 영향을 준 것은 무엇일지 KDI가 분석을 했다.권정현 KDI 연구위원은 21일 '건강보험 지출 증가 요인과 시사점'에 대한 연구결과를 공개했다.2009년부터 2019년까지 건강보험 진료비 지출 증가에 가장 큰 영향을 준 건, 바로 가격 요인이었다. 시간이 갈수록 그 영향은 더 커져, 최근에는 전체 지출 증가의 70% 이상을 가격 요인이 설명하고 있다. 의료서비스 이용량을 나타내는 수량 요인은 한때 건강보험 지출 증가의 38%를 설명했지만, 지금은 15% 수준까지 영향이 줄었고, 인구 요인의 영향 역시 10% 내외에 그쳤다.고령화나 이용량보다는 가격이 더 큰 영향을 미치고 있었다는 것인데 요인별 변화를 좀 더 자세히 확인하기 위해 건강보험 진료비 지출을 외래서비스와 입원서비스로 나누어 살펴봤다.그 결과, 건강보험 진료비 지출 증가에 가장 큰 영향을 준 것은 외래서비스의 가격 요인이었다. 특히 상급종합병원에서 외래 이용이 입원에 비해 크게 늘었고, 외래 진료가 집중되는 의원급 의료기관의 수가 상승도 영향을 준 것으로 보인다.이어 병원 종류별로 건강보험 진료비 지출 요인을 분석해 봤다. 의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원 등 모든 의료기관 유형에서 가격 요인의 영향이 커지고 있었으며, 특히 의원급 의료기관, 즉 동네병원의 가격 요인이 약 25%로 가장 높은 기여도를 보였다.가격 요인에는 고비용 진료의 증가, 진료 강도의 변화가 영향을 미칠 수 있다. 문제는 현재 건강보험 지불구조가 의료서비스 하나하나에 가격을 매기는 ‘행위별 수가제’라는 건데 이런 구조에선 진료 강도를 높일수록 수입이 늘기 때문에, 과잉 진료를 통제할 유인이 거의 없다는 점이다. 권정현 연구위원은 "특히 당뇨와 같은 만성질환자가 늘어나면서, 의원급 의료기관이 일차의료 주치의로서 담당하는 역할이 중요해지고 있다. 그러나, 현재의 지불제도 구조에서는 만성질환의 예방이나 관리와 같은 주치의 역할을 수행하기 위한 경제적 유인을 제공하기 어렵습다"며 "질병의 예방과 지속적 관리에 대한 성과 보상이 가능하도록 묶음 지불제도나 성과 기반 보상제도를 활용해 행위별 수가제 중심의 지불제도를 보완할 필요가 있다"고 제안했다.한편, 인구 요인은 생각보다 영향이 적었다 고령 인구가 많아질수록 병원도 자주 가고, 건강보험 지출도 늘어날 것이라는 예상이 빗나간 것이다.이를 확인하기 위해 고령층 전반의 건강보험 진료비 지출을 살펴봤다. 인구 구조 변화가 가장 주요한 요인이었지만, 최근에 가격 요인의 비중이 조금씩 확대되는 모습이다.여기서 주목할 만한 점은, 75세 미만 고령층을 중심으로 의료서비스 이용량이 감소하고 있다는 점이다. 이는 우리나라에서 건강한 고령화가 진행되고 있을 가능성을 제시한다. 권 연구위원은 "고령층의 의료비 지출 증가가 점진적으로 하락하는 패턴은 우리보다 고령화를 먼저 겪은 일본이나 유럽 국가에서도 공통적으로 나타나는 현상"이라며 "새롭게 고령층으로 진입하는 세대에서 건강 개선과 그에 따른 질병 기간의 압축이 나타나고 있다면, 이러한 변화는 앞으로 고령 인구 증가에 따른 건강보험 지출 부담 증가를 일부 완화할 것으로 예상된다. 따라서 건강한 고령화 추세를 강화하기 위해 노화와 노쇠를 예방하기 위한 건강 증진에 적극적인 투자가 필요하다"고 주장했다.다만, 85세 이상의 고령층의 의료비 지출은 수량 요인 기여도의 하락이 뚜렷하지 않고, 즉 의료서비스 이용량이 빠르게 증가하는 모습이었다. 이는 건강한 고령화가 모든 고령층에서 나타나지 않으며, 의료비 지출 증가 시기가 늦춰지고 있을 가능성을 시사한다. 사망 전 의료비가, 이 시기에 집중되고 있음을 고려할 때 불필요한 연명의료 이용 등 생애 말 의료 서비스 이용 증가에 대한 관리 방안이 필요하다는 것이다. 권 연구위원은 "현재는 지출에 대한 재정통제가 없는 상황이다. 건강보험 진료비 지출에 영향을 미치는 주요 요인들에 대한 평가를 정례화하고 지출 관리 방안을 마련하는 과정을 공식화해야 한다"며 "이를 통해 쓰는 만큼 수입을 걷는 현재의 건강보험 재정 운영 방식을 지출 관리에 기반한 방식으로 전환해야 한다"고 조언했다.그는 "강보험 지출 증가가 단순히 인구 문제만은 아니었다. 이제는 가격과 진료 방식, 이용 행태 등을 정밀하게 분석하고, 이에 기반한 건강보험 재정 정책 마련이 필요한 시점"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 염변경 약제 2위 그룹이 저용량 제품을 추가하면서 선두권 추격에 나섰다.식품의약품안전처는 21일 명인제약의 '에스벤서방정25mg'과 한림제약의 '프리넥사서방정25mg'을 허가했다.앞서 지난 9일에는 명인제약과 한림제약의 프리스틱 염변경 약제를 위탁생산하고 있는 넥스팜코리아가 먼저 '데스베라서방정'의 저용량 허가를 받은 바 있다.데스벤라팍신숙신 허가 목록. 노란색 박스는 저용량 허가 대상. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다. 이에 최근 우울증 치료제 시장에서 많이 처방되고 있다.국내에서 지난 2014년 허가 받은 오리지널 프리스틱은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 21억9838만원을 기록했다.넥스팜코리아, 명인제약, 한림제약은 2020년 4월 오리지널 성분인 데스벤라팍신을 염변경해 데스벤라팍신벤조산염 성분의 후발약을 허가 받으면서 시장 경쟁에 참여했다.이들은 지난해 유비스트 기준 명인제약의 에스벤 11억2976만원, 넥스팜코리아의 데스베라 5억981만원, 한림제약의 프리넥사 3억9380만원의 원외처방액을 보이면서 3개 브랜드가 오리지널 처방액을 따라가고 있는 상황이다.여기에 저용량인 25mg의 경우 화이자제약과 환인제약의 '데팍신서방정' 등 2개사만 보유하고 있었는데, 이번에 염변경 약제들이 줄줄이 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대하고 나섰다.환인제약의 데팍신은 유비스트 기준 지난해 15억9421만원의 원외처방액을 보이면서 명인제약 보다 조금 더 처방에서 우위를 점하고 있다.데스벤라팍신 제제의 경우 초기 투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 임상적 판단에 따라 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있으나, 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 한다.또한, 치료를 중단할 경우에는 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소해야 한다. 저용량은 용량을 늘리거나 줄일 때 미세한 부작용 차이의 발생을 줄이기 위해 쓰일 것으로 보인다.한편 프리스틱의 경우 지난 2022년 특허만료와 함께 2023년 한국파마가 국내 최초로 제네릭을 허가 받아 출시하면서, 오리지널 뿐 아니라 염변경약제 또한 상한금액 70% 수준으로 약가 조정이 있었다.

성창현 복지부 보건의료정책과장(가운데) [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 허용 6년째를 맞은 지금은 입법 당위성을 논의할 때가 아닌, 사회 각계 의견을 수렴해 구체적으로 제도를 어떻게 만들 지를 협의할 때라는 입장을 내놨다.지난 2020년 2월 코로나19 팬데믹을 이유로 비대면진료를 허용한 이후 2023년 6월부터 지금까지 시범사업을 시행중인 만큼 실질적인 국민 경험치와 수요를 적확하게 반영한 제도가 법제화 될 수 있게 고민하고 있다는 취지다.소비자 입장에서는 비대면진료 법제화를 넘어 비대면진료 처방약 환자 배송이 이뤄져야 소비자에게 편의성과 효용성을 줄 수 있다는 의견을 제시하면서도 의약품 오남용이나 불법 처방, 환자 민감정보 유출을 둘러싼 우려에 대해서는 지나치다 싶을 정도로 관리할 수 있는 입법을 고민해 달라는 요구가 나왔다.21일 국민의힘 최보윤 의원과 우재준 의원이 공동주최한 비대면진료 법제화를 위한 정책토론회에서 복지부 성창현 보건의료정책과장은 입법 방향성에 대한 의견을 제시했다.성창현 과장은 비대면진료 법제화와 관련해 "이젠 지금까지와는 전혀 다른 논의가 필요한 때"라고 운을 뗐다.비대면진료 제도화 당위성에 대해 반대하는 목소리가 많이 사라졌다는 현실을 직시하고 어떤 제도를 어떻게 만들 것인지를 놓고 여러가지 목소리가 있다는 점에 귀를 기울여야 한다는 취지다.특히 성 과장은 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월부터 감염병법을 근거로 비대면진료를 허용하게 되면서 5년 넘게 국민과 의료진이 비대면진료를 사용하게 되면서 상당한 경험이 축적된 점도 어필했다.그러면서 해외의 비대면진료 사례를 그대로 바라보기 보다는 우리나라만의 방식을 채택할 수 있도록 국내 특성을 고려해야 한다는 점도 제언했다.성 과장은 "해외 비대면진료 사례를 스터디하고 평가하고 있다. 다만 의료제도는 상당히 독특하다. 법, 제도만 봐야 하는 게 아니"라며 "복지부는 수가를 비롯해 의료공급자(의사)가 실제로 그렇게 움직이는지, 진료실에서 이상적인 의사-환자 관계는 어떻게 발전시키는 게 좋은지 등을 포함해서 고민하고 있다"고 설명했다.성 과장은 "최보윤, 우재준 의원안 외 여러가지 다른 형태의 입법안을 국회가 준비하고 있는 것으로 안다"며 "정부 역할은 좋은 근거를 토대로 정부 의견을 국회 입법 논의 때 잘 전달하는 것"이라고 부연했다.그는 "미국은 한 번도 의료법에서 비대면진료를 제한한 적이 없다. 원래부터 비대면이란 형태의 치료행위를 견제한 적이 없는 나라"라며 "서구는 그런 법 체계를 갖고 있는 나라가 많다. 미국은 법이 아니라 급여 때문에 (비대면진료가) 제한이 된 것인데, 이 때문에 미국은 급여보장성 연장 법안에 찬성하는 입장이다. 국가마다 다른 법 체계를 잘 보면서 (우리나라 모델을) 판단하는 게 좋겠다"고 피력했다.이어 "법·제도 차원에서는 5년 간 시범사업을 해오고 있기 때문에 이젠 구체적인 시행 모델을 논의해야 하는 시점"이라며 "법제화 때 어떻게 하면 실제 비대면진료가 필요한 사람에게 서비스가 제대로 갈지 고민하고 있다. 국민들이 원하는 형태로 제도화할 수 있도록 법 체계를 구성하고 인터페이스를 만들기 위한 토론이 필요한 때"라고 덧붙였다.정지연 한국소비자연맹 사무총장도 비대면진료 제도화를 넘어 구체적인 시행 모델에 대한 다양한 토론을 거쳐 빠른 시일 내 법제화가 필요하다는 의견을 내밀었다.특히 처방약 배송과 의약품 오남용, 환자 민감정보 유출 문제가 없는 제도를 만들어 달라고 했다.정지연 사무총장은 "비대면진료를 제도화하는 게 필요하다는 주장을 오랫동안 하고 있다"면서 "사실상 비대면진료는 약 배송과 결합됐을 때 소비자에게 편의성과 효용성을 줄 수 있다고 보지만, 안전성 훼손과 지나친 상업성에 대한 우려를 표시하는 경우도 많다"고 피력했다.정 총장은 "결국 비대면진료가 사회적으로 신뢰를 회복할 수 있는 움직임을 보여야 한다. 의약품 오남용, 불법 처방을 향한 우려가 계속 나오고 있다"며 "이런 의견을 불식하려면 치료적 부분에 집중할 필요가 있다. 급여중심, 치료중심 비대면진료가 시행돼야 시장에 대한 의심을 불식시킬 수 있다"고 말했다.이어 "개인정보보호에 대한 우려 역시도 지나치다 싶을 정도로 관리해야 한다"며 "비대면진료의 사회적 기여도와 가능성은 앞으로 훨씬 더 높을 것이다. 예방의료, 건강관리 측면과 함께 돌봄과 관련해서도 굉장한 역할을 할 수 있다. 법제화를 통해 실효성 있게 현장에서 작동하도록 전문가들이 노력해 달라"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품이 5월 급여 등재를 예고했다.이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙은 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.21일 업계에 따르면 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)이 5월 1일자로 2만6765원에 급여 등재될 예정이다.이 약의 개발목표제품은 에자이의 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)이다. 렌비마캡슐4mg은 현재 2만9739원에 급여 등재돼 있다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 2월 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg, 렌바닙캡슐12mg을 허가받았다. 이 가운데 12mg은 오리지널에는 없는 용량이다.다만, 5월 급여 등재 예고된 제품은 4mg 제품 1개다. 나머지 품목은 추후 급여 등재를 저울질할 것으로 보인다.이번 렌바닙캡슐4mg 급여 등재는 지난달 4일 오리지널 제품의 물질특허가 종료됐기 때문에 가능한 것으로 보인다. 보령은 특허심판을 통해 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다.특허소송 최종결과는 렌바닙 판매에 영향을 미칠 전망이다.렌바닙캡슐 4mg은 오리지널 렌비마캡슐4mg과 허가 적응증이 동일하다.두 약은 1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법의 효능·효과를 갖고 있다.3, 4번 적응증의 경우 특히 용도특허와 관련돼 있어 양사 간 법적 다툼이 치열할 전망이다. 다만 현재 건강보험 급여는 적용되지 않고 있다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여 적용돼 사용되고 있다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 국내 연착륙과 환자 불편 축소를 위해 초·재진 대상을 구분하는 등 허용 대상을 별도 지정하지 않는 '네거티브 방식'의 입법이 필요하다는 원격의료산업협의회 주장이 제기됐다.이들은 플랫폼이 비대면진료 환자 의료정보를 중개하는 역할을 수행하는 만큼 지속가능하고 혁신가능한 비즈니스 모델을 만들 수 있도록 정부가 건강한 규제 환경을 조성하는 노력을 기울여야 한다는 제언도 했다.특히 약배송 시범사업 등 비대면진료 후 발행된 의사 처방전에 대응하는 처방약을 약사가 환자에게 비대면으로 전달할 수 있도록 제도를 정착시켜야 국민 불편·불만을 최소화 할 수 있다고 내다봤다.21일 원격의료산업협의회 이슬 공동회장은 국민의힘 최보윤 의원과 우재준 의원이 공동주최한 '비대면진료 법제화를 위한 정책토론회'에 발제자로 참석해 이같이 발표했다. 이슬 회장은 닥터나우 대외정책이사도 겸직중이다.이슬 회장은 우리나라 비대면진료 산업 경쟁력 강화를 위해서는 법제화를 통해 법적 지위와 근거를 부여하고 중개 플랫폼 관리 기준을 마련해야 한다고 제시했다.무엇보다 비대면진료에 따른 처방약 전달 제도를 도입해야 한다고 강조했다.구체적으로 비대면진료 법제화 방식은 글로벌 트렌드에 발맞춰 네거티브 방식 규제 입법을 도입해야 한다고 피력했다.네거티브 규제 입법이란, 비대면진료를 해서는 안 되는 불가능 사항에 대해서만 규제하고 나머지 상황에 대해서는 비대면진료를 전면 허용하는 방식을 말한다.비대면진료 허용 대상은 초진, 재진 환자로 나누거나 지역, 연령, 질환, 시간 등을 기준으로 규제하지 말고 전면 허용하라는 취지다.이슬 회장은 "네거티브 규제 입법으로 비대면진료가 불가능한 경우를 제외하고는 폭넓게 허용할 필요가 있다"며 "일본은 의사협회 권고로 초진 가능 여부를 비대면진료 의사가 판단한다"고 설명했다.그러면서 "프랑스는 국립건강보험재원은 비대면진료가 불가한 조건에서 초진을 제외하는 등 일괄 규제가 아닌 개별 임상 사례 리스크를 토대로 비대면진료 운영을 규제하는 유연한 제도를 견지하고 있다"고 부연했다.그는 플랫폼 기준의 경우 의료정보 중개 역할을 수행하는 만큼 높은 수준의 공공성과 안전성을 확보해야 한다고 밝혔다.그러면서도 정부를 향해 "산업이 지속가능하고 혁신가능한 사업구조를 만들 수 있도록 건강한 규제 환경을 조성하는 게 필요하다"고 피력했다.아울러 비대면진료 후 처방약을 전달하는 제도 도입 필요성에 대해서도 강변했다.진료와 의약품 처방은 의사가 비대면으로 실시하고 처방약은 환자가 약사를 직접 대면해 수령하는 현행 제도는 국민 불편과 불만을 야기하고 있다는 게 이슬 회장 비판이다.특히 플랫폼을 통한 비대면진료의 약 40%가 이뤄지는 야간과 휴일에는 의료기관과 약국 모두 영업하지 않은 경우가 많아 처방약 대면 수령은 현실과 괴리된 정책이라고 강조했다.이에 비대면진료 처방약 배송 시범사업 등으로 처방약 전달 시스템을 마련해야 한다고 제안했다.그는 "시범사업으로 약배송을 시험 도입해 발생하는 문제점을 보완해 비대면진료와 연계하는 방안을 검토해야 한다"며 "비대면진료 참여 의약사 직능 확대를 위한 제도 개선도 필요하다"고 말했다.이어 "비대면 모니터링 허용, 약사에 의한 비대면 복약지도 의무화 등이 비대면진료 참여 의약사 직능 확대 사례"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 전문의약품 원외처방 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있는 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 기존 정제가 아닌 구강붕해정의 신규제형 개발이 한창이다.식품의약품안전처는 지난 18일 유니메드제약이 의뢰한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 UM24-I-005와 UM24-I-005R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험'을 승인했다.해당 임상의 제품명인 'UM24-I-005'은 원발성 고콜레스테롤혈증 질환자를 대상으로 하고 있으며, 에제티미브와 로수바스타틴을 성분명으로 하고 있다. 제형은 구강붕해정으로 대조약은 로수젯10/20mg이다.로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적은 2102억원에 달한다.한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.이 같은 상황에서 지난해 한국파마가 가장 먼저 로수젯의 신규제형인 구강붕해정 개발을 알렸다.한국파마는 지난해 10월 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결해 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당하고 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이라고 밝혔다.실제 임상이 승인된건 지난 3월이다. 한국파마는 'KP2403'의 1상 임상시험계획을 승인 받았으며, 앞서 진양제약이 로수젯 구강붕해정인 'JY409' 1상 임상을 승인 받았다.이후 동국제약의 'DKF-460', 화이트생명과학의 '콜레듀오오디정10/20mg' 등이 줄줄이 개발을 위한 임상승인을 획득했다.